医疗新技术项目质量管理

医疗新技术项目质量管理合同编号：__________甲方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________乙方：__________地址：__________联系人：__________联系电话：__________鉴于甲方为医疗新技术项目的研发和实施方，乙方为医疗新技术项目的质量管理方，双方为了保障医疗新技术项目的质量，确保项目顺利进行，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国质量管理法》等相关法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本合同，共同遵照执行：一、质量管理体系1.1乙方应根据甲方提供的医疗新技术项目相关资料，制定质量管理体系，并提交甲方审批。1.2乙方应按照质量管理体系的要求，对医疗新技术项目的研发、生产、销售等环节进行全程质量管理。1.3乙方应定期对质量管理体系进行评价和改进，以提高医疗新技术项目的质量。二、质量管理职责2.1甲方应向乙方提供医疗新技术项目的相关资料，包括但不限于产品设计、生产工艺、检验标准等。2.2甲方应对乙方提出的质量问题及时给予答复，并采取措施予以解决。2.3乙方应按照质量管理体系的要求，对医疗新技术项目进行全面质量管理，确保产品质量符合法律法规及甲方要求。2.4乙方应对质量管理体系的运行情况进行定期检查，对存在的问题及时整改。三、质量保证3.1乙方应对医疗新技术项目的质量承担法律责任，保证产品符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。3.2乙方应按照甲方要求，对医疗新技术项目进行质量认证，并提供相关证书。3.3乙方应对质量管理体系的有效性进行证明，并提供相关文件。四、保密条款4.1双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密和技术秘密，应予以严格保密。4.2保密期限自合同签订之日起计算，至合同终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反合同的规定，导致合同不能履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。5.2乙方违反质量管理体系的要求，导致产品质量问题，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.医疗新技术项目相关资料2.质量管理体系文件3.质量认证证书4.商业秘密和技术秘密资料5.合同履行过程中的其他相关文件和资料二、违约行为及认定：1.甲方未按约定提供医疗新技术项目相关资料，导致乙方无法履行合同义务。2.甲方对乙方提出的质量问题答复不及时，或未采取措施解决，导致质量问题无法及时解决。3.乙方未按质量管理体系要求进行质量管理，导致产品质量不符合法律法规及甲方要求。4.乙方未按约定进行质量认证，或提供的质量认证证书无效。5.双方未按约定保密商业秘密和技术秘密，导致对方利益受损。三、法律名词及解释：1.医疗新技术项目：指在医疗领域中采用的新技术、新产品、新工艺、新材料等。2.质量管理：指对医疗新技术项目的研发、生产、销售等环节进行全程监控和管理工作，以确保产品质量符合法律法规及甲方要求。3.质量管理体系：指乙方根据甲方提供的医疗新技术项目相关资料，制定的全程质量管理方案。4.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。5.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按约定提供资料：乙方应与甲方沟通，要求甲方及时提供所需资料，以确保项目进度不受影响。2.质量问题无法及时解决：乙方应加强与甲方的沟通，及时反馈问题，共同商讨解决方案。3.乙方未按质量管理体系要求进行质量管理：乙方应重新审视质量管理体系，发现问题并及时整改，确保产品质量。4.质量认证证书无效：乙方应重新申请质量认证，确保提供的质量认证证书有效。5.商业秘密和技术秘密泄露：乙方应加强保密措施，与甲方签订保密协议，防止泄露。五、所有应用场景：1.医疗新技术项目研发阶段：用于明确甲方提供资料、乙方制定质量管理体系等双方义务。2.医疗新技术项目生产阶段：用于