2024年生物制药技术研发与临床试验合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制药技术研发与临床试验合同本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：研发内容2.1研发项目名称2.2研发项目目标2.3研发项目范围第三条：临床试验3.1临床试验目的3.2临床试验方案3.3临床试验时间表第四条：技术成果归属4.1技术成果的定义4.2技术成果的归属权4.3技术成果的使用权第五条：技术研发费用5.1研发费用的承担方5.2研发费用的支付方式5.3研发费用的支付时间第六条：知识产权保护6.1知识产权的定义6.2知识产权的保护措施6.3知识产权的维权责任第七条：保密义务7.1保密信息的定义7.2保密义务的期限7.3保密义务的违反处理第八条：合作终止与违约责任8.1合作终止的情形8.2违约责任的处理8.3违约赔偿的计算方式第九条：争议解决9.1争议解决的途径9.2争议解决的时间限制9.3争议解决的地域限制第十条：合同的生效、变更与解除10.1合同的生效条件10.2合同的变更方式10.3合同的解除条件第十一条：合同的履行地点和履行方式11.1合同的履行地点11.2合同的履行方式第十二条：合同的期限12.1合同的起始日期12.2合同的终止日期第十三条：合同的份数和保管13.1合同的份数13.2合同的保管责任第十四条：其他约定14.1双方的其他约定14.2双方未约定的事项，按照法律规定处理。第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：××生物制药有限公司1.1甲方地址：××省××市××区××路××号1.2乙方名称：××大学医学院1.2乙方地址：××省××市××区××路××号第二条：研发内容2.1研发项目名称：××生物制药新药研发2.2研发项目目标：完成新药的实验室研发阶段，并开展临床试验2.3研发项目范围：新药的分子设计、药物合成、药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究等第三条：临床试验3.1临床试验目的：评估新药的安全性、有效性和药代动力学特性3.2临床试验方案：按照中国药品监督管理局的要求，制定详细的临床试验方案，包括试验设计、病例选择、疗效评价等3.3临床试验时间表：临床试验预计于2025年6月30日开始，2027年6月30日结束第四条：技术成果归属4.1技术成果的定义：指在研发过程中所取得的一切专利、技术秘密、成果等4.2技术成果的归属权：除双方另有约定外，技术成果的归属权归甲方所有4.3技术成果的使用权：乙方在未经甲方授权的情况下，不得使用甲方技术成果开展与本项目无关的研究或商业活动第五条：技术研发费用5.1研发费用的承担方：甲方承担研发过程中的全部费用5.2研发费用的支付方式：甲方按照双方约定的时间和方式向乙方支付研发费用5.3研发费用的支付时间：研发费用分三个阶段支付，每阶段支付比例为30%、40%、30%第六条：知识产权保护6.1知识产权的定义：指在研发过程中所取得的专利权、商标权、著作权等6.2知识产权的保护措施：双方应采取一切合法手段保护知识产权，防止侵权行为的发生6.3知识产权的维权责任：如发生知识产权侵权，由侵权方承担相应的法律责任，双方另有约定的除外第八条：合作终止与违约责任8.1合作终止的情形：8.1.1双方协商一致终止本合同；8.1.2因不可抗力导致本合同无法履行；8.1.3乙方违反本合同规定，甲方书面通知乙方后，乙方在规定时间内未能纠正违约行为；8.1.4法律、法规规定的其他终止情形。8.2违约责任的处理：8.2.1违约方应向守约方支付违约金，违约金计算方式为：违约金=合同金额×违约比例；8.2.2违约方应赔偿因违约给守约方造成的直接经济损失；8.2.3违约方应承担因违约所产生的相关费用，包括但不限于诉讼费、律师费等。8.3违约赔偿的计算方式：8.3.1双方应按照实际损失的大小来确定违约赔偿金额；8.3.2双方可以协商确定一个固定的违约赔偿比例，但该比例不得低于10%；8.3.3双方在合同中可以约定最高违约赔偿限额，但该限额不得低于合同金额的10%。第九条：争议解决9.1争议解决的途径：9.1.1双方应通过友好协商解决合同争议；9.1.2如果协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。9.2争议解决的时间限制：9.2.1双方应自争议发生之日起30日内协商解决；9.2.2如果30日内未能协商解决，任何一方均可向法院提起诉讼。9.3争议解决的地域限制：9.3.1双方约定合同签订地人民法院为争议解决法院；9.3.2双方也可以约定其他有管辖权的人民法院为争议解决法院。第十条：合同的生效、变更与解除10.1合同的生效条件：10.1.1双方签字盖章；10.1.2合同经乙方上级主管部门审批通过。10.2合同的变更方式：10.2.1双方签订书面变更协议；10.2.2变更协议经双方签字盖章后生效。10.3合同的解除条件：10.3.1双方协商一致解除合同；10.3.2合同解除后，双方应按照合同约定处理未了事项。第十一条：合同的履行地点和履行方式11.1合同的履行地点：甲方所在地。11.2合同的履行方式：11.2.1甲方按照研发进度和临床试验需求，向乙方提供研究资金和实验材料；11.2.2乙方按照合同约定的研发内容和临床试验方案，开展相关研究工作；11.2.3双方定期召开会议，汇报研究进展和存在的问题，共同解决研发过程中的困难。第十二条：合同的期限12.1合同的起始日期：本合同自签字盖章之日起生效。12.2合同的终止日期：第十三条：合同的份数和保管13.1合同的份数：双方各执一份，备用份数由甲方保管。13.2合同的保管责任：13.2.1双方应妥善保管合同副本，未经对方同意，不得向第三方泄露合同内容；13.2.2如果合同副本遗失或者损毁，双方应共同核实，并按照合同约定重新制作。第十四条：其他约定14.1双方的其他约定：本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2双方未约定的事项，按照法律规定处理。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义与范围1.1第三方：指除甲方和乙方之外，与本合同有关联但并非合同当事方的自然人、法人和其他组织。1.2第三方介入的情形：第三方介入包括但不限于中介方、评估机构、监管机构、技术支持方等。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入的程序：第三方介入应经过甲乙双方的共同协商，并在合同中明确第三方的角色、职责和权益。2.2第三方介入的条件：第三方需具备专业能力、信誉良好，并得到甲乙双方的认可。第三条：第三方的责任与义务3.1第三方责任：第三方应按照合同约定履行其职责，确保研发项目的顺利进行和临床试验的合规性。3.2第三方义务：第三方应对其在合同履行过程中获得的信息保密，不得泄露给无关方。第四条：第三方的权利与利益4.1第三方权利：第三方有权按照合同约定获得相应的报酬和服务保障。4.2第三方利益：第三方应确保其合法权益不受损害，如权益受到损害，有权要求甲乙双方予以赔偿。第五条：第三方责任限额5.1第三方责任限额的定义：指第三方在合同履行过程中因违约、过失或其他原因造成损失时，其应承担的赔偿责任限额。5.2第三方责任限额的确定：第三方责任限额根据合同金额、第三方专业能力、风险评估等因素协商确定。第六条：第三方与甲乙方的关系6.1第三方与甲方关系：第三方接受甲方的委托，按照合同约定开展相关工作。6.2第三方与乙方关系：第三方协助乙方完成研发任务和临床试验，乙方提供必要的支持和配合。第七条：第三方介入的变更与解除7.1第三方介入的变更：如第三方因故不能继续履行合同义务，甲乙双方可协商更换第三方。7.2第三方介入的解除：合同履行完毕或双方协商一致解除合同时，第三方介入相应终止。第八条：第三方违约的处理8.1第三方违约：第三方未按照合同约定履行义务，甲乙双方有权要求第三方纠正违约行为。8.2第三方违约责任：第三方应承担违约责任，如支付违约金、赔偿损失等。第九条：甲乙方的权利与义务9.1甲方权利与义务：甲方应按照合同约定支付研发费用，提供必要的实验材料和条件。9.2乙方权利与义务：乙方应按照合同约定开展研发和临床试验工作，协助第三方完成任务。第十条：争议解决10.1第三方与甲方、乙方发生的争议，应通过友好协商解决。10.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条：合同的生效、变更与解除11.1合同的生效条件：双方签字盖章，并经乙方上级主管部门审批通过。11.2合同的变更方式：双方签订书面变更协议，经双方签字盖章后生效。11.3合同的解除条件：双方协商一致解除合同，并按照合同约定处理未了事项。第十二条：合同的履行地点和履行方式12.1合同的履行地点：甲方所在地。12.2合同的履行方式：甲方按照研发进度和临床试验需求，向乙方提供研究资金和实验材料；乙方按照合同约定的研发内容和临床试验方案，开展相关研究工作；双方定期召开会议，汇报研究进展和存在的问题，共同解决研发过程中的困难。第十三条：合同的期限13.1合同的起始日期：本合同自签字盖章之日起生效。第十四条：合同的份数和保管14.1合同的份数：双方各执一份，备用份数由甲方保管。14.2合同的保管责任：双方应妥善保管合同副本，未经对方同意，不得向第三方泄露合同内容；如果合同副本遗失或者损毁，双方应共同核实，并按照合同约定重新制作。第十五条：其他约定15.1双方的其他约定：本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。15.2双方未约定的事项，按照法律规定处理。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：研发项目详细计划书附件二：临床试验方案附件三：第三方介入确认书附件四：研发资金支付明细表附件五：实验材料提供清单附件六：技术成果归属证明附件七：知识产权保护协议附件八：保密义务声明附件九：违约金计算公式说明附件十：争议解决方式确认书附件一：研发项目详细计划书详细要求和说明：该附件应详细描述研发项目的具体内容、阶段划分、预计完成时间等。附件二：临床试验方案详细要求和说明：该附件应包含临床试验的目的、方法、时间表、病例选择标准等详细信息。附件三：第三方介入确认书详细要求和说明：该附件应明确第三方的角色、职责、权益以及甲方乙方的支持义务。附件四：研发资金支付明细表详细要求和说明：该附件应详细列出研发费用的支付时间表、支付金额、支付条件等。附件五：实验材料提供清单详细要求和说明：该附件应详细列出甲方应提供的实验材料名称、数量、质量标准等。附件六：技术成果归属证明详细要求和说明：该附件应证明技术成果的归属权，包括专利申请、著作权登记等文件。附件七：知识产权保护协议详细要求和说明：该附件应明确双方在知识产权保护方面的权利义务，包括维权责任等。附件八：保密义务声明详细要求和说明：该附件应明确双方在保密义务方面的具体要求，包括保密信息范围、保密期限等。附件九：违约金计算公式说明详细要求和说明：该附件应详细说明违约金的计算方式，包括计算基数、比例等。附件十：争议解决方式确认书详细要求和说明：该附件应明确双方在争议解决方面的选择，包括仲裁或诉讼等。说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按约定时间支付研发费用；2.乙方未按约定完成研发任务或临床试验；3.第三方未按约定履行其职责；4.任何一方泄露合同保密信息；5.任何一方违反合同约定的其他义务。责任认定：1.违约方应承担违约责任，如支付违约金、赔偿损失等；2.违约方的赔偿责任以其违约程度和实际损失为依据；3.违约方应承担因违约所产生的相关费用，包括但不限于诉讼费、律师费等；4.双方可协商确定违约金的比例和计算方式。示例说明：若甲方未按约定时间支付研发费用，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟付款导致的乙方损失。说明三：法律名词及解释：1.合同：指甲乙双方为特定目的而达成的权利义务关系。2.研发费用：指为完成研发项目而发生的全部费用，包括人力成本、材料费用、试验费用等。3.临床试验：指在人体上进行的用于评估药物安全性和有效性的试验。4.知识产权：指在研发过程中所取得的专利权、著作权、商标权等。5.保密信息：指合同履行过程中双方未公开的信息，包括技术秘密、商