2024年生物制药研发与临床试验协议

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制药研发与临床试验协议本合同目录一览1.定义与术语解释1.1合同主体1.2生物制药1.3临床试验1.4研发阶段2.合作目标与研发范围2.1合作目标2.2研发范围2.3研发时间表3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务3.2乙方责任与义务4.知识产权归属与使用4.1知识产权归属4.2使用与许可5.临床试验与监管审批5.1临床试验方案5.2监管审批程序6.研发资金与投资6.1资金筹措6.2投资回报7.风险评估与管理7.1风险评估7.2风险管理措施8.保密协议8.1保密内容8.2保密期限9.违约责任与争议解决9.1违约责任9.2争议解决方式10.强制性法律规定10.1法律法规遵守10.2合规检查11.合同的生效与终止11.1合同生效条件11.2合同终止条件12.合同的修改与补充12.1修改条件12.2补充协议13.适用法律与争议解决13.1适用法律13.2争议解决方式14.其他条款14.1通知与送达14.2合同的解释权14.3合同的完整性声明第一部分：合同如下：1.定义与术语解释1.1合同主体1.2生物制药指通过生物技术方法制成的药品，包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。1.3临床试验指按照药品监督管理部门的规定，为评价药品的安全性、有效性、适应症等进行的系统性试验。1.4研发阶段指从药物发现到临床试验前各个阶段的研发活动，包括但不限于药物设计、合成、筛选、优化等。2.合作目标与研发范围2.1合作目标双方共同研发新型生物制药，并开展临床试验，以实现药品的上市销售。2.2研发范围双方共同确定研发的生物制药种类、靶点和适应症，具体研发范围详见附件一。2.3研发时间表双方根据研发计划制定详细的时间表，见附件二。3.双方责任与义务3.1甲方责任与义务甲方负责提供研发资金，并在合同约定的时间内足额到位；负责办理药品注册等相关手续；负责产品的市场推广和销售。3.2乙方责任与义务乙方负责新型生物制药的研发工作，包括实验室研究、工艺开发、临床试验等；负责提供临床试验所需的药品和相关资料；负责与监管部门沟通，办理临床试验相关手续。4.知识产权归属与使用4.1知识产权归属双方共同研发的生物制药所涉及的知识产权，归双方共同所有。4.2使用与许可双方在合同约定的范围内，有权使用共同所有的知识产权，未经对方书面同意，不得将共同知识产权转让给第三方。5.临床试验与监管审批5.1临床试验方案乙方根据研发进展制定临床试验方案，并提交甲方审批。5.2监管审批程序双方共同办理药品监督管理部门的相关审批手续，确保临床试验的合法进行。6.研发资金与投资6.1资金筹措甲方根据研发计划和预算，提供相应的研发资金。6.2投资回报双方根据实际销售情况，按约定的比例分配利润。第二部分：其他条款（略）8.保密协议8.1保密内容双方对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密、市场信息等保密信息予以保密。保密信息不包括公众已知的信息或通过正当途径获取的信息。8.2保密期限除非法律有其他规定，双方应对保密信息保密至合作项目结束后的十年。9.违约责任与争议解决9.1违约责任任何一方违反合同的约定，应向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。9.2争议解决方式双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。10.强制性法律规定10.1法律法规遵守双方应遵守中华人民共和国相关法律法规，不得以任何形式违反国家法律、法规的规定。10.2合规检查双方应接受药品监督管理部门和其他相关执法部门的合规检查，确保研发和临床试验的合法合规。11.合同的生效与终止11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效，并在双方履行完合同约定的义务后终止。11.2合同终止条件(1)双方协商一致终止；(2)因不可抗力导致合同无法履行；(3)一方严重违反合同约定，另一方有权终止合同；(4)法律、法规规定的其他终止条件。12.合同的修改与补充12.1修改条件任何一方提出修改合同的，需经双方协商一致，并以书面形式作出修改。12.2补充协议对本合同未尽事宜，双方可以签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。13.适用法律与争议解决13.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。13.2争议解决方式双方发生合同争议时，应通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。14.其他条款14.1通知与送达任何一方发出的通知或其他通信，均应以书面形式送达对方指定的地址。14.2合同的解释权本合同的解释权归双方共同所有。14.3合同的完整性声明本合同是一份完整的协议，取代了所有以前的口头或书面协议和谈判。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1第三方定义第三方指非本合同签约主体，但在合同执行过程中提供必要服务或参与合同履行的高校、科研机构、检测机构、认证机构、咨询机构等。1.2第三方分类第三方可分为中介方、合作研发方、服务提供方等，具体分类见附件三。2.第三方介入的情形2.1中介方介入中介方作为双方合作的桥梁，负责协调、联络和促成双方的合作，包括但不限于寻找合作机会、提供市场信息、协调双方关系等。2.2合作研发方介入合作研发方参与双方共同研发项目，提供技术支持、研发能力和实验设施等。2.3服务提供方介入服务提供方为双方提供必要的服务，如检测、认证、咨询等。3.第三方责任与义务3.1第三方责任第三方应按照合同约定履行相应义务，确保提供的服务或参与的履行符合法律法规及合同要求。3.2第三方义务第三方应保证其提供服务的合法性、真实性和有效性，并对因其提供的服务导致的损失承担责任。4.第三方责任限额4.1第三方责任限额定义第三方责任限额指第三方因其提供的服务或参与的履行而应承担的责任限制额度。4.2第三方责任限额确定第三方责任限额根据合同金额、第三方类型和双方协商确定，具体限额见附件四。5.第三方与其他各方的关系5.1第三方与甲方关系第三方与甲方仅为服务提供关系，不改变甲方在本合同项下的权利义务。5.2第三方与乙方关系第三方与乙方仅为服务提供关系，不改变乙方在本合同项下的权利义务。5.3第三方与双方关系第三方与双方均为独立的法律主体，第三方承担的责任限于其提供的服务或参与的履行，不影响双方之间的权利义务。6.第三方介入的程序6.1第三方选择双方根据合同需求和第三方资质，共同选择合适的第三方。6.2第三方评估双方对选定的第三方进行评估，包括但不限于服务能力、技术水平、合规性等。6.3第三方合同签订双方与第三方签订服务合同，明确双方的权利义务。7.第三方介入后的合同变更7.1合同变更当第三方介入导致合同内容发生变化时，双方应签订书面变更协议，明确变更内容。7.2变更生效书面变更协议经双方签字盖章后生效，与本合同具有同等法律效力。8.第三方介入后的争议解决8.1争议解决双方与第三方之间的争议，应通过友好协商解决；协商不成时，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。8.2第三方争议解决第三方与其他方之间的争议，按照第三方与各方签订的服务合同约定解决。9.第三方介入后的违约责任9.1第三方违约第三方违反服务合同的约定，应向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。9.2双方责任双方未能履行本合同项下的义务，导致第三方违约的，应承担相应的违约责任。10.第三方介入后的合同终止10.1合同终止本合同因履行完毕、双方协商一致或其他法定原因终止的，第三方与双方的服务合同相应终止。10.2终止后的责任合同终止后，第三方应按照约定办理相关手续，并对其服务期间的行为承担相应责任。本部分修正条款自合同签字盖章之日起生效，与本合同具有同等法律效力。如有冲突，以本部分修正条款为准。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：生物制药研发与临床试验协议详细项目清单详细列举双方合作研发的生物制药项目，包括药品名称、靶点、适应症、研发阶段等信息。附件二：研发时间表明确各阶段研发任务的完成时间节点，包括药物设计、合成、筛选、优化等。附件三：第三方分类及资质要求根据第三方介入的情形，分类列举中介方、合作研发方、服务提供方等，并明确各方的资质要求。附件四：第三方责任限额根据合同金额、第三方类型和双方协商，明确第三方责任限额，并附上计算公式或额度表。附件五：服务合同范本提供第三方与甲方、乙方签订的服务合同范本，明确双方的权利义务。附件六：知识产权归属确认书确认双方共同研发的生物制药所涉及的知识产权归属。附件七：资金筹措与投资回报方案详细说明资金筹措方式、投资回报分配比例等信息。附件八：风险评估报告对研发过程中可能遇到的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施。附件九：保密协议范本提供保密协议范本，明确双方的保密义务和保密内容。附件十：违约行为及责任认定清单详细列举合作中所有涉及到的违约行为，以及违约的责任认定标准和示例说明。附件十一：适用法律法规清单列举本合同适用的法律法规，并说明相关法律法规在本合同中的应用。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供研发资金。2.乙方未按约定完成研发任务。3.第三方未按约定提供服务。4.任何一方未履行合同约定的义务。违约责任认定标准：1.违约行为导致合同无法履行，双方应承担违约责任。2.违约方应向守约方支付违约金，并赔偿因此造成的一切损失。3.双方应按照合同约定协商解决违约事宜。示例说明：如甲方未按约定提供研发资金，乙方有权终止合同，并要求甲方支付违约金和赔偿损失。说明三：法律名词及解释：1.生物制药：指通过生物技术方法制成的药品，包括但不限于重组蛋白质药物、抗体药物、基因治疗药物等。2.临床试