PET膜公司质量管理方案VIP

PET膜公司

质量管理方案

XX（集团）有限公司

目录

一、项目基本情况...................................................4

二、质量检验的组织.................................................9

三、质量检验的计划与实施..........................................13

四、抽样检验的基本术语............................................26

五、计数抽样检验的基本原理........................................32

六、IS09000族标准的发展..........................................37

七、IS09000族标准的作用..........................................38

八、质量管理体系的评价和改进......................................39

九、质量管理体系策划内容..........................................41

十、IS09004:2009主要内容........................................44

十一、管理体系成熟度等级..........................................49

十二、采购供应的质量职能...........................54

十三、供应商的关系管理.....................57

十四、质量形成的过程..............................................60

十五、质量职能....................................................64

十六、顾客服务的质量管理..........................................67

十七、产品销售的质量职能..........................................71

十八、公司概况....................................................72

公司合并资产负债表主要数据........................................72

公司合并利润表主要数据...........73

十九、法人治理....................................................73

二十、组织机构及人力资源配置.....................................89

劳动定员一览表.....................................................89

二十一、发展规划91

一、项目基本情况

（一）项目承办单位名称

XX（集团）有限公司

（二）项目联系人

董XX

（三）项目建设单位概况

展望未来，公司将围绕企业发展目标的实现，在“梦想、责任、

忠诚、一流”核心价值观的指引下，围绕业务体系、管控体系和人才

队伍体系重塑，推动体制机制改革和管理及业务模式的创新，加强团

队能力建设，提升核心竞争力，努力把公司打造成为国内一流的供应

链管理平台。

经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管

理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强6公司将继

续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发.集团成立

至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术

领先求发展的方针。

当前，国内外经济发展形势依然错综复杂Q从国际看，世界经济

深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业

外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经

济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长

方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力

从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑

战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际区内经济发展新环境,

公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高

位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化,

新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、

万众创新”、《中国制造2025》、“互联网+”、"一带一路”等重大

战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将

把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发

展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路

径，赢得发展主动权，实现发展新突破。

企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必

由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社

会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；

既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化

发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积

极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人

为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、

环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制

作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建

设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。

（四）项目实施的可行性

1、长期的技术积累为项目的实施奠定了坚实基础

目前，公司已具备产品大批量生产的技术条件，并已获得了下游

客户的普遍认可，为项目的实施奠定了坚实的基础C

2、国家政策支持国内产业的发展

近年来，我国政府出台了一系列政策鼓励、规范产业发展。在国

家政策的助推下，本产业已成为我国具有国际竞争优势的战略性新兴

产业，伴随着提质增效等长效机制政策的引导，本产业将进入持续健

康发展的快车道，项目产品亦随之快速升级发展。

三孚新科正积极布局PET镀铜专用化学品领域。三孚新科深耕表

面工程专用化学品行业20多年，产品包括电子化学品和通用电镀化学

品。公司具有较强的研发能力和测试能力，技术优势显著。面对PET

铜箔技术迅速发展，公司积极布局PET镀铜专用化学品。根据公司公

告，公司PET镀铜专用化学品具有镀层结合力佳、致密度高、内应力

低等优点。目前公司正推进相关产品应用测试，并积极开展专利布局

工作。

（五）项目建设选址及建设规模

项目选址位于XXX（待定），占地面积约14.00亩。项目拟定建设

区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施

条件完备，非常适宜本期项目建设。

项目建筑面积17318.90肝，其中：主体工程10423.10而，仓储

工程3516.11m二行政办公及生活服务设施1889.75m）公共工程

1489.94m2o

（六）项目总投资及资金构成

1、项目总投资构成分析

本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨

慎财务估算，项目总投资5207.63万元,其中；建设投资4114.19万

元,占项目总投资的79.00%；建设期利息54.48万元，占项目总投资

的1.05%；流动资金1038.96万元,占项目总投资的19.95%。

2、建设投资构成

本期项目建设投资4114.19万元，包括工程费用、工程建设其他

费用和预备费，其中：工程费用3589.21万元，工程建设其他费用

416.93万元，预备费万8.05万元。

（七）资金筹措方案

本期项目总投资5207.63万元,其中申请银行长期贷款2223.52

万元，其余部分由企业自筹。

(八)项目预期经济效益规划目标

1、营业收入(SP)：9700.00万元。

2、综合总成本费用(TC)：8035.34万元。

3、净利润(NP)：1214.38万元。

4、全部投资回收期(Pt)：6.27年。

5、财务内部收益率：16.01猊

6、财务净现值;905.17万元。

(九)项目建设进度规划

本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行

建设，本期项目建设期限规划12个月。

(十)项目综合评价

主要经济指标一览表

序号项目单位指标备注

1占地面积m29333.00约14.00亩

1.1总建筑面积mJ17318.90容积率1.86

1.2基底面积m，5879.79建筑系数63.00%

1.3投资强度万元/亩287.69

2总投资万元5207.63

2.1建设投资万元4114.19

2.1.1工程费用万元3589.21

2.1.2工程建设其他费用万元416.93

2.1.3预备费万元108.05

2.2建设期利息万元54.48

2,3流动资金万元1038,96

3资金筹措万元5207.63

3.1自筹资金万元2984.11

3.2银行贷款万元2223,52

4营业收入万元9700.00正常运营年份

5总成本费用万元8035.34

・“

6利润总利万元1619.18

Nrf

7净利润万元1214.38

wV

8所得税万元404.80

■”

9增值税万元378.93

10税金及附加万元45.48

”1*

11纳税总额万元829.21

12工业增加值万元2866.01

13盈亏平衡点万元4214.83产值

14回收期年6.27含建设期12个月

15财务内部收益率16.01%所得税后

16财务净现值万元905.17所得税后

二、质量检验的组织

1、质量检验机构的职责

由于各行业特点，生产组织的规模、产品结构及生产经营方式的

不同，其质量检验机构的设置也不相同，有集中管理型质量检验机构

的设置、分散管理型质量检验机构的设置和集中与分散相结合的质量

检验机构设置，不管哪种检验机构的设置，检验机构的基本职责大致

是相同的，主要包括以下内容。

(1)贯彻和执行质量方针和质量目标，严格执行技术要求和质量

标准。

(2)充分发挥把关、预防和监督等质量职能，确保产品和服务符

合质量标准，保护顾客的利益。

(3)负责制订质量检验计划，并监督实施和总结、评估。

(4)参与制定和完善有关质量检验工作制度和各级检验人员的岗

位责任制。

(5)参与产品开发、研制、设计过程中的审查和鉴定工作，并参

与工艺文件会签。

(6)参与质量审核，负责审核中具体的测试工作，提供审核资料

和质量审核报告。

(7)负责正确制定各种检验记录表，编制检验技术文件。

(8)负责确定关键工序和质量控制点，并负责跟踪改进。

(9)负责收集、管理、分析和报告有关质量检验的信息资料。

（10）负责质量检验的培训教育，制订科学、适用的培训计划和

措施，并确保有效实施。

2、质量检验的基本职能

在产品质量的形成过程中，检验是一项重要的质量职能。概括起

来说，检验的质量职能就是在正确鉴别的基础上，通过判定把住产品

质量关，通过质量信息的报告和反馈，采取纠正和预防措施，从而达

到防止质量问题重复发生的目的。

（1）鉴别职能。根据技术标准、产品图样、作业（工艺）规程或

订货合同的规定，采用相应的检测方法观察、试验、测量产品的质量

特性，判定产品质量是否符合规定的要求，这是质量检验的鉴别功能。

鉴别是“把关”的前提，通过鉴别才能判断产品质量是否合格。不进

行鉴别就不能确定产品的质量状况，也就难以实现质量“把关”。鉴

别主要由专职检验人员完成。

（2）把关职能。质量“把关”是质量检验最重要、最基本的功能。

产品实现的过程往往是一个复杂过程，影响质量的各种因素（人、机、

料、法、环）都会在这过程中发生变化和波动，各过程（工序）不可

能始终处于等同的技术状态，质量波动是客观存在的。因此，必须通

过严格的质量检验，剔除不合格品并予以“隔离”，实现不合格的原

材料不投产，不合格的产品组成部分及中间产品不转序、不放行，不

合格的成品不交付（销售、使用），严把质量关，实现“把关”功能。

（3）预防职能。现代质量检验不单纯是事后“把关”，同时还起

到预防的作用。检验的预防作用体现在以下几个方面。

①通过过程（工序）能力的测定和控制图的使用起预防作用。无

论是测定过程（工序）能力或使用控制图，都需要通过产品检验取得

批数据或一组数据，但这种检验的目的，不是为了判定这一批或一组

产品是否合格，而是为了计算过程（工序）能力的大小和反映过程的

状态是否受控。如发现能力不足，或通过控制图表明出现了异常因素,

需及时调整或采取有效的技术、组织措施，提高过程（工序）能力或

消除异常因素，恢复过程（工序）的稳定状态，以预防不合格品的产

生。

②通过过程（工序）作业的首检与巡检起预防作用。当一个班次

或一批产品开始作业（加工）时，一般应进行首件检验，只有当首件

检验合格并得到认可时，才能正式投产。此外，当设备进行了调整又

开始作业（加工）时，也应进行首件检验，其目的都是为了预防出现

成批不合格品。而正式投产后，为了及时发现作业过程是否发生了变

化，还要定时或不定时到作业现场进行巡回抽查，一旦发现问题，可

以及时采取措施予以纠正。

③广义的预防作用。实际上对原材料和外购件的进货检验，对中

间产品转序或入库前的检验，既起把关作用，又起预防作用。对前过

程（工序）的把关，对后过程（工序）就是预防，特别是应用现代数

理统计方法对检验数据进行分析，就能找到或发现质量变异的特征和

规律。利用这些特征和规律就能改善质量状况，预防不稳定生产状态

的出现。

（4）报告职能。报告的职能也就是信息反馈的职能。这是为了使

高层管理者和有关质量管理部门及时掌握生产过程中的质量状态，评

价和分析质量体系的有效性。为了能作出正确的质量决策，了解产品

质量的变化情况及存在的问题，必须把检验结果，用报告的形式，特

别是计算所得的指标，反馈给管理决策部门和有关管理部门，以便作

出正确的判断和采取有效的决策措施。

（5）监督职能。监督职能是新形势下对质量检验工作提出的新要

求，它包括：参与企业对产品质量实施的经济责任制考核；为考核提

供数据和建议；对不合格产品的原材料、半成品、成品和包装实施跟

踪监督；对产品包装的标志及出入库等情况进行监督管理；对不合格

品的返工处理及产品降级后更改产品包装等级标志进行监督；配合工

艺部门对生产过程中违反工艺纪律现象的监督等。

三、质量检验的计划与实施

1、质量检验计划

质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系作

出的规范化的书面（文件）规定，用以指导检验活动正确、有序、协

调地进行。

检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和

总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人（部门）做什么，

如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站

（纽）的设置，资源的配备（包括人员、设备、仪器、量具和检具）

选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站（组）

和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一

个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。

检验计划通过对检验活动的统筹安排，可使检验工作逐步条理化、

科学化和标准化；对检验资源的配置分清主次，把握重点，进行统筹

安排，并防止出现漏检和重复检验等现象的发生，可以节省鉴定费用,

降低生产成本；对检验作业提供具体指导，有利于充分发挥质量检验

的“把关”、“预防”、“鉴别”、“报告”和“监督”等职能。

（1）检验计划的基本内容。质量检验计划一般应包括下列内容：

制定检验流程图，即用流程图的方式说明检验程序、检验站的设置、

采用的检验方式等。制定质量缺陷严重程度分级表，制定检验指导书,

确定资源配置计划，确定人员培训和资格认证计划等。上述内容最终

形成质量检验文件。

（2）检验流程图Q检验流程图的基础和依据是作业（工艺）流程

图。检验流程图是用图形符号，简洁明了地表示检检计划中确定的特

定产品的检验流程（过程、路线）、检验站（组）设置和选定的检验

方式、方法，相互的顺序和程序的图纸。它是检验人员进行检验活动

的依据。检验流程图和其他检验指导书等一起，构成完整的检验文件。

较为简单的产品可以直接采用作业流程（工艺路线）图，并在需

要质量控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要

时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果。

生产过程流程图描述了产品形成的全过程，从原材料投入后生产

的各个加工过程中，关键节点上质量检验环节的设置，以及包装和存

储等一系列过程。

对于比较复杂的产品，单靠工艺流程（路线）图往往还不够，还

需要在工艺流程（路线）图基础上编制检验流程图，以明确检验的要

求和内容及其与各工序之间的清晰、准确的衔接关系。

检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不

同的形式和表示方法，不能千篇一律。但是一个生产组织内部的流程

图表达方式、图形符号要规范、统一，便于准确理解和执行。

（3）检验站的设置。检验站是检验人员进行检验活动的场所，合

理设置检验站可以更好地保证检验工作质量，提高检验效率。检验站

是根据生产作业分布（工艺布置）及检验流程设计确定的作业过程中

最小的检验实体。其作用是通过对产品的检测，履行产品检验和监督

的职能，防止所辖区域不合格品流入下一作业过程或交付（销售、使

用）。

按产品类别设置的方式就是同类产品在同一检验站检验，不同类

别产品分别设置不同的检验站。其优点是检验人员对产品的组成、结

构和性能容易熟悉和掌握，有利于提高检验的效率向质量，便于交流

经验和安排工作，它适合于产品的作业（工艺）流程简单，但每种产

品的生产批量又很大的情况。

按生产作业组织设置的方式。如一车间检验站；二车间检验站；

三车间检验站；热处理车间检验站；铸锻车间检验站；装配车间检验

站；大件工段检验站、小件工段检验站、精磨检验站等。

按工艺流程顺序设置的方式。如进货检验站（组）。负责对外购

原材料、辅助材料、产品组成部分及其他物料等的进厂检验和试验；

过程检验站（组）。在作业组织各生产过程（工序）设置；完工检验

站（组）。在作业组织对各作业（工序）已全部完成的产品组成部分

进行检验，其中包括零件库检验站；成品检验站（组）。专门负责成

品落成质量和防护包装质量的检验工作。

（4）检验指导书Q检验指导书是具体规定检验操作要求的技术文

件，又称检验规程或检验卡片。它是产品形成过程中，用以指导检验

人员规范、正确地实施产品和过程完成的检查、测量、试验的技术文

件。它是产品检验计划的一个重要部分，其目的是为重要产品及组成

部分和关键作业过程的检验活动提供具体操作指导C它是质量管理体

系文件中的一种技术作业指导性文件，又可作为检验手册中的技术性

文件。其特点是技术性、专业性、可操作性很强，要求文字表述明确、

准确，操作方法说明清楚、易于理解，过程简便易行；其作用是使检

验操作达到统一、规范。

由于产品形成过程中具体作业特点、性质的不同，检验指导书的

形式、内容也不相同。其格式通常根据企业的不同生产类型、不同检

验流程等具体情况进行设计。通常对于质量控制点的质量特性的检验

作业活动，以及关于新产品特有的、过去没有类似先例的检验作业活

动都必须编制检验指导书。

检验指导书的基本内容如下。

①检验对象。受检物品的名称、图号及在检验流程图上的流程编

号。

②质量特性。规定的检验项目、需鉴别的质量特性、规范要求、

质量特性的重要性级别、所涉及的质量缺陷严重性级别。

③检验方法。检验基准、检测程序与方法、检验中所用到的有关

计算方法、检验频次、抽样检验的有关规定及数据等。

④检测手段。检验使用的工具、设备及计量器具，它们的精度及

使用中的注意事项等。

⑤检验判断。明确指出对判断标准的理解、判断比较的方法、判

定的原则与注意事项、不合格的处理程序及权限。

⑥记录和报告。指明需要记录的事项、记录的方法和记录表的格

式，规定要求报告的内容与方式、报告的程序和时间要求等。

对于复杂的检验项目还应给出必要的示意图表，并提供有关的说

明资料。

(5)不合格的严重性分级。IS09000族质量标准对不合格的定义

为：“未满足要求”。不合格包括产品、过程和体系没有满足要求，

所以不合格包括不合格品和不合格项。其中，凡成品、半成品、原材

料、外购件和协作件对照产品图样、工艺文件、技术标准进行检验和

试验，被判定为一个或多个质量特性不符合(未满足)规定要求，统

称为不合格品。

不合格是质量偏离规定要求的表现，而这种偏离因其质量特性的

重要程度不同和偏离规定的程度不同，对产品适用性的影响也就不同。

不合格严重性分级，就是将产品质量可能出现的不合格，按其对产品

适用性影响的不同进行分级，列出具体的分级表，据此实施管理。

我国某些行业将不合格分为三级，其代号分别为A、B、C.某些行

业则分为四级。

①A类不合格。单位产品的极重要的质量特性不符合规定，或单位

产品的质量特性极严重不符合规定，称为A类不合格。

②B类不合格，单位产品的重要质量特性不符合规定，或单位产品

的质量特性严重不符合规定，称为B类不合格。

③C类不合格。单位产品的一般质量特性不符合规定，或单位产品

的质量特性轻微不符合规定，称为C类不合格。

由美国贝尔电话公司提出的质量缺陷的严重性分级，是根据缺陷

后果的严重性予以分级。

①致命缺陷（A类缺陷）。对使用、维护产品或与此有关的人员可

能造成危害或不安全状况的缺陷；或可能损坏重要产品功能的缺陷叫

作致命缺陷。

②重缺陷（B类缺陷）。不同于致命缺陷，但能引起失效或显著降

低产品预期性能的缺陷叫作重缺陷。

③轻缺陷（C类缺陷）。不会显著降低产品预期性能的缺陷，或偏

离标准差但只轻微影响产品的有效使用或操作的缺陷。

2、质量检验的实施

生产过程质量检验主要包括进货检验（IQC）、生产过程检验

（IPQC）、成品检验（OQC）、不合格品的处理与标识。

（1）进货检验的实施。进货检验是工厂制止不合格物料进入生产

环节的首要控制点。进货检验又称验收检验，是指企业购进的原材料、

外购配套件和外协件人厂时的检验，这是保证生产正常进行和确保产

品质量的重要措施，检验程序进行检验。

进货检验通常有两种形式，一是在产品实现的本组织检验，这是

较普遍的形式。物料进厂后由进货检验站根据规定进行接收检验，合

格品接收入库，不合格品退回供货单位或另作处理c二是在供货单位

进行检验，这对某些产品是非常合适的，像重型产品，运输比较困难,

一旦检查发现不合格，生产者可以就地返工返修，采购方可以就地和

供货方协商处理。

所进的物料，又因供料厂商的品质信赖度及物料的数量、单价、

体积等，加以策划为全检、抽检、免检。进货检验依据的是本企业的

《原材料、外购件技术标准》、《进货检验和试验控制程序》的标准。

结果由检验人员填入检验记录。进货检验的严格程度应根据外购、外

协件的重要程度、复杂性、供方的质量控制情况和有关质量信息等制

订详细的进货检验计划。一般采用全检，如果只能使用抽样检验，应

根据外购物资的质量要求、检验费用和评判风险等，选择合适的合格

质量水平、检验水平和批量，使用恰当的抽样方案c检验结果依据接

收、拒收（即退货）、让步接收、全检（挑出不合格品退货）和返工

后重检等方式处理。

（2）过程检验的实施。生产过程检验（IPQC）一般是指零部件或

产品在加工过程中的检验，其目的是防止产生批量的不合格品，防止

不合格品流入下道工序。

①首件检验。首件检验也称为“首检制”，长期实践经验证明，

首检制是一项尽早发现问题、防止产品成批报废的有效措施。通过首

件检验，可以发现诸如工夹具严重磨损或安装定位错误、测量仪器精

度变差、看错图纸、投料或配方错误等系统性原因存在，从而采取纠

正或改进措施，以防止批次性不合格品发生。首件检验采取自检、互

检、专检相结合的方式。

对大批大量生产的产品而言，“首件”并不限于一件，而是要检

验一定数量的样品。特别是以工装为主导影响因素（如冲压）的工序,

首件检验更为重要，模具的定位精度必须反复校正c美国开展无缺陷

运动也是采用了这种方法。步步高公司对IPQC的首件检查非常重视,

新品生产和转位时的首件检查，能够避免物料、工艺等方面的许多质

量问题，做到预防与控制结合。

②巡回检验。巡回检验就是检验工人按一定的时间间隔和路线，

依次到工作地或生产现场，用抽查的形式，检查刚加工出来的产品是

否符合图纸、工艺或检验指导书中所规定的要求。在大批大量生产时,

巡回检验一般与使用工序控制图相结合，是对生产过程发生异常状态

实行报警，防止成批出现废品的重要措施。当巡回检验发现工序有问

题时，应进行两项工作。

一是寻找工序不正常的原因，并采取有效的纠正措施，以恢复其

正常状态；二是对上次巡检后到本次巡检前所生产的产品，全部进行

重检和筛选，以防不合格品流入下道工序（或用户）。

③末件检验。依靠生产程序和依靠模具或装置来保证质量的生产

加工工序，建立“末件检验制度”是很重要的。即一批产品加工完毕

后，全面检查最后一个加工产品，如果发现有缺陷，可在下批投产前

把模具或装置修理好，以免下批投产后发现不合格品。

生产过程检验依据《作业指导书》、《工序检验标准》等标准和

结果由检验人员填入检验记录，进行首件检验、抽检和巡回检验。过

程检验不仅要检验产品，还要检定影响产品质量的主要工序要素（如

4MIE）o实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何质量问题都可

以归结为4MIE中的一个或多个要素出现变异导致，因此，过程检验可

起到两种作用；一是根据检测结果对产品作出判定，即产品质量是否

符合规格和标准的要求；二是根据检测结果对工序作出判定，即过程

中各个要素是否处于正常的稳定状态，从而决定工序是否应该继续进

行生产，为了达到这一目的，过程检验中常常与使用控制图相结合。

因此，过程检验是保证产品质量的重要环节。过程检验的作用不

是单纯的把关，而是要同工序控制密切地结合起来，判定生产过程是

否正常。通常要把首检、巡检同控制图的使用有效地配合起来。把检

验结果变成改进质量的信息，从而采取质量改进的行动。必须指出，

在任何情况下，过程检验都不是单纯地剔除不合格品，而是要同工序

控制和质量改进紧密结合起来。对于确定为工序管理点的工序，应作

为过程检验的重点，检验人员除了应检查监督操作工人严格执行工艺

操作规程及工序管理点的规定外，还应通过巡回检查，检定质量管理

点的质量特性的变化及其影响的主导性因素，核对操作工人的检查和

记录及打点是否正确协助操作工人进行分析和采取改正的措施。

(3)成品检验的实施。成品检验也称最终检验控制即成品出货检

验。成品检验是对完工后的产品进行全面的检查与试验。其目的是预

防不合格品进入流通领域，对顾客和社会造成危害，是企业发现不合

格品，保护用户权益，避免损失维护信誉的重要屏障。对于制成成品

后立即出厂的产品，成品检验也就是出厂检验；对于制成成品后不立

即出厂，而需要入库储存的产品，在出库发货以前，尚需再进行“出

厂检查”。成品检验的内容包括；产品性能、精度、安全性和外观。

只有成品检验合格后，才允许对产品进行包装。

3、不合格品的管理

不合格品管理是质量检验以至整个质量管理过程中的重要环节。

不合格品不同于废品，不合格品(或不良品)包括废品、返修品和回

用品三类。

在不合格品管理的实践中，企业积累总结了以下主要经验。

(1)“三不放过”的原则。一旦出现不合格品，则应：①不查清

不合格的原因不放过；②不查清责任不放过：③不落实改进的措施不

放过。

(2)两种“判别”职能。

①符合性判别。符合性判别是指判别生产出来的产品是否符合技

术标准，即是否合格，这种判别的职能是由检验员或检验部门来承担。

②适用性判别。适用性和符合性有密切联系，但不能等同。符合

性是相对于质量技术标准来说的，具有比较的性质；而适用性是指适

合顾客要求。不合格品不等同于废品，它可以判定为返修后再用，或

者直接回用。这类判别称为适用性判别。

(3)不合格品的分类处理。

①报废。对于不能使用，如影响人身财产安全或经济产生严重损

失的不合格品，应予以报废处理。

②返工。返工是一个程序，它可以完全消除不合格品，并使质量

特性完全符合要求。通常，检验人员就有权作出返工的决定，而不必

提交“不合格品审理委员会”审查。

③返修。返修与返工的区别在于返修不能完全消除不合格品，而

只能减轻不合格的程度，使部分不合格品能达到基本满足使用要求。

④让步使用。让步使用也称为直接回用，就是不加以返工和返修,

直接交给顾客。这种情况必须有严格的申请和审批制度，特别是要将

实际情况如实告诉顾客，得到顾客的认可。

(4)不合格品的现场管理。不合格品的现场管理主要包括以下几

个方面。

①不合格品的标记。凡是经检验判断为不合格品的产品、半成品

或零部件，应当根据不合格品的类别，分别涂以不同的颜色或作出特

殊的标志。例如，在废品的致废部位涂上红漆。在返修品上涂上黄漆,

在回用品上打上“回用”的印章等办法，以示区别C

②不合格品的隔离。对各种不合格品在涂上(或打上)标记后应

立即分区进行隔离存放，避免在生产中发生混乱。在填写废品单后，

应及时放于废品箱或废品库中，严加保管和监视。隔离区的废品应由

专人负责保管，定期处理销毁。

四、抽样检验的基本术语

1、抽样检验的概念

所谓抽样检验是指从批量为N的一批产品中随机抽取其中的一部

分单位产品组成样本，然后对样本中的所有单位产品按产品质量特性

逐个进行检验，根据样本的检验结果判断产品批合格与否的过程Q如

果样本中所含不合格品数不大于抽样方案预先最低规定数，则判定该

批产品合格，即为合格批，予以接收；反之，则判定该批产品不合格,

予以拒收。

简言之，按规定的抽样方案随机地从一批或一个过程中抽取少量

个体进行检验称为抽样检验。计数抽样检验方案是以数理统计原理为

基础，适当兼顾了生产者和消费者双方风险损失的抽样方案，具有科

学的依据，并提供一定的可靠保证。

抽样检验适用范围：检验项目较多时；希望检验费用较少时；生

产扰量大、产品质量比较稳定的情况；不易划分单位产品的连续产品,

例如，钢水、粉状产品等；带有破坏性检验项目的产品；生产效率高、

检验时间长的产品；有少数产品不合格不会造成重大损失的情况。

由于抽验的检验量少，因而检验费用低，较为经济，而且该方法

所需人员较少，管理也不复杂，有利于集中精力，抓好关键质量。由

于是逐批判定，对供货方提供的产品可能是成批拒收，这样能够起到

刺激供货方加强管理的作用。但抽样检验也存在着如下的缺点，经抽

验合格的产品批量中，可能混杂一定数量的不合格品；抽验存在着错

判的风险，不过风险大小可根据需要加以控制；另外，抽验前要设计

方案，增加计划工作或文件编制工作量；抽验所得的检测数据比全检

少。

2、基本术语

(1)单位产品和样本穴小n。为了实施抽样检查的需要而划分的

基本单位称为单位产品。单位产品就是要进行检验的基本产品单位，

单位产品的划分有随意性，根据具体情况而决定。如果按自然划分，

如一批灯泡中的每个灯泡称为一个单位产品、一台电视机、一双鞋、

一个发电机组等。而有的单位产品不可自然划分，如铁水、布等，必

须人为规定出其单位，如一米布、一匹布等。

样本是指从群体中随机抽取部分的单位体，样本大小用n表示，

抽样检查的样本100%检验。

(2)交验批和批质量。交验批是提供检验的一批产品，交验批中

所包含的单位产品数量，称为批量，用N表示。

无论是企业内部的产品检验还是使用方的购入验，抑或是成品的

出货检验，所采取的批量大小都要因时因地而异。当从成品，或半成

品，或零部件中抽取一部分样本加以测定分析时，绝不是仅仅为获取

样本本身的情报或状况，而是要从样本的检验结果推断群体（或该批

量，或该工程）的状态，以便对群体采取措施。由于质量特性值的属

性不同，评价交验批质量水平的方法也有所不同。例如：

*批中所有单位产品的某个特征的平均值，如一批灯泡的平均使用

寿命；

*批中每个（或每百个等）单位产品的平均疵点数（或缺陷数等）；

*批中不合格的单位产品所占的比例（即不合格品率）。

（3）合格判定数Ac和不合格判定数Re,

①合格判定数Ac。在抽样方案中，预先规定的判定批产品合格的

样本中最大允许不合格数，通常记作Ac或C。也称为接收数。

②不合格判定数Re。在抽样方案中，预先规定的判定批产品不合

格的样本中最小允许不合格数，通常记为Re。也称为拒收数。

（4）合格质量水平（AQL）和不合格质量水平（RQL）,合格质量

水平（AQL）也称可接收质量水平或可接收的质量界限，在抽样检查中,

认为可以接收的连续提交检查批的过程平均上限值，称为合格质量水

平。而过程平均是指一系列初次提交检查批的平均质量，它用每百单

位产品不合格品数或每百单位产品不合格数表示。具体数值由产需双

方协商确定，一般由AQL符号表示。

不合格质量水平（RQL.）是指在抽样检查中，认为不可接收的批

质量下限值。

（5）抽样检验方案。抽样检验方案是在抽样检验时，合理确定样

本量大小和有关接收准则（判定数组）的一组规则C

3、抽样方案的分类

（1）按照质量特性值的性质分类。按照质量特性值的性质，抽验

方案可分为计数抽验方案和计量抽验方案两类。

①计数抽验方案是指根据规定的要求，用计数方法衡量产品质量

特性，把样品中的单位产品仅区分为合格品或不合格品（计件），或

计算单位产品的缺陷数（计点），根据测定结果与判定标准比较，最

后对其制订接收或拒收的抽验方案。由于计数抽验仅仅把产品区分为

合格与否，它具有手续简便、赛用节省、且无须预定分布规律等优点。

②计量抽验方案是指对样本中的单位产品质量特性进行直接定量

计测，并用计量值作为批判定标准的抽验方案。这类方案具有信息多,

判定明确等特点。一般更适用于质量特性较关键的产品检验。

对成批成品抽验，常采用计数抽验方法；对于那些需作破坏性检

验及检验费用极大的项目，一般采用计量抽验方法C

(2)按抽样方案制订原理分类，按抽样方案制订原理，抽样方案

可分为标准型抽样方案、挑选型抽样方案和调整型抽样方案。

①标准型抽样方案是指能同时满足生产方和使用方双方要求，适

用于孤立批的检验。

②挑选型抽样方案是指对被判为不合格的批进行全数检验，将其

中的不合格品换成合格品后再出厂。这种抽样方案适用于不能选择供

货单位时的收货检验、工序间的半成品检验和产品出厂检验。如果不

合格批可以废弃、退货或降价接收，不宜应用这种抽样方案。此外，

破坏性检验也不能应用该方案。

③调整型抽样方案是指根据产品质量的好坏来随时调整检验的宽

严程度。在产品质量正常时，采用正常抽检方案；当产品质量变坏或

生产不稳定时，采用加严抽检方案，以保证产品质量；当产品质量有

所提高时，则换用放宽抽检方案，以鼓励供货者提高产品质量，降低

检验费用。在连续购进同一供货者的产品时，如果选用这种抽样方案,

可以得到较好的结果。

(3)计数抽样方案。根据只有在检验批中最大交验批限度地进行

抽样作出批合格与否的判定这一准则，抽样方案可分成一次、二次与

多次抽样等类型。

一次抽样是一种最基本和最简单的抽样检查方法，它从总体N中

抽取n个样品进行检验，根据n中的不合格品数d知预先规定的允许

不合格品数Ac对比，从而判断该批产品是否合格°

二次抽样是指最多从批中抽取两个样本，最终对批作出接收与否

判定的一种抽样方式。此类型须根据第一个样本提供的信息，对第一

个样本检验后，可能有三种结果：接收、拒收及继续抽样。若得出

“继续抽样”的结论，抽取第二个样本进行检验，最终作出接收还是

拒收的判断。

多次抽样是一种允许抽取两个以上具有同等大小样本，最终才能

进行批产品作业接收与否判定的一种抽样方式。

因此，通常采用一次或二次抽样方案。

4、抽样检验的特点

无论哪种抽样方法，它们都具有以下三个共同的特点。

(1)批合格不等于批口每个产品都合格，批不合格也不等于批中

每个产品都不合格。

(2)抽样检查只是保证产品整体的质量，而不是保证每个产品的

质量。

(3)在抽样检查中，可能出现两类风险a和

一种是把合格批误判为不合格批，这对生产方是不利的，称为第

I类风险或生产方风险，以a表示，一般a值控制在现、5%或10%o

另一种是把不合格批误判为合格批，对使用方产生不利，称为第

II类风险或消费者风险，以B表示，一般B值控制在5%或10%。

五、计数抽样检验的基本原理

1、接收概率与接收概率曲线

把具有给定质量水平的交检批判为接收的概率，称为接收概率L

(P),当用一个确定的抽检方案对产品批进行检查时，产品批被接收

的概率是随产品批的批不合格品率P变化而变化的，它们之间的函数

关系可以用一条曲线来表示，这条曲线称为接收概率曲线［接收概念L

(P)与不合格率P在坐标系中的图像］6

(1)接收概率。接收概率是用给定的抽样方案验收某交检批，结

果为接收的概率。当抽样方案不变时，对于不同质量水平的批接收的

概率不同。

(2)接收概率与抽样特性曲线。在实际工作中，每一个交验批的

不合格品率不仅是未知的，而且是变化的。对于一定的抽样方案(N,

n,Ac)来说，每一个不同的P值都对应着唯一的接收概率L(P)o当

P值连续变化时，特定抽样方案的接收概率随P值的L(P)变化规律

称力抽样特性。

2、抽样方案的风险与抽样方案的确定

（1）抽样方案的风险。抽样检验是通过样本去推断总体，这样就

难免出现判断错误。常见的错误有两类：第一类错误判断是将合格批

作为不合格批而拒收，对生产商不利；第二类错误判断是将不合格批

作为合格批而接收，对使用者不利。

因此，对于给定的抽样方案（n/Ac）,当批质量水平P为某一指

定的可接收值（如P0）时的拒收概率叫做生产方风险Q;对于给定的

抽样方案（n/Ac）.当批质量水平P为某一指定的不可接收值（如P1）

时的接收概率叫作使用方风险序。

显然，对于生产者而言，希望a较小些；对于使用者来说，则希

望B越小越好。在选择抽样方案时，应选择一条合理的0C曲线，使

两种风险尽量控制在合理的范围内，以保护双方的经济利益。

（2）抽样方案的确定。为了使抽样方案既能满足对产品质量的要

求，又能经济合理地降低成本，就必须使生产者的风险a和使用者的

风险都尽可能小。为此，首先由供需双方共同协商确定PO、P1、Q、

6四个参数，然后求解下列联立方程就可求得样本含量n和合格品判

定数Aco

3、计数标准型一次抽样方案制订与选择

（1）标准型一次抽样方案制订和实行步骤。

(2)标准型一次抽样方案制订原理，标准型抽样方案是在为了同

时保障生产方和顾客利益，预先限制两类风险。和B的前提下制定

的，也即要求确定接收上限P0和拒收下限P1。

4、计数调整型抽样方案

在计数抽样检验中，最为广泛应用的是调整型抽样检验。

所谓调整型抽样检验，是指一组严宽程度不同的抽样方案及将它

们联系起来的转移规则。当产品质量正常时，采用正常抽样方案进行

检验；当产品质量下降或生产不稳定时，采用加严抽样方案进行检验。

所以，计数调整型抽样检验是根据产品质量变化情况，适当地根据转

移规则对抽样方案的宽严程度进行调整，为使用方知生产方提供适当

的保护，把抽样检验和质量变化联系在一起形成的一个动态过程。是

根据供货者过去提供产品质量情况，调整检验的宽严程度，以促使供

货者提供合格产品的一种抽样检验。因此，调整型抽样检验是由正常、

加严、放宽和暂停四种不同程度的方案和一套转换规则组成的抽样体

系。

(1)计数调整型方案制订程序。

(2)AQL的确定，在中华人民共和国国家标准GB/T2828.1—2003

逐批检查计数抽样程序及抽样标准中，提出了接收质量限

(AcceptanceQualityLimit,AQL)的概念，取代了合格质量水平

(AcceptableQualityLevel,AQL)0AQL是指生产方和使用方能够共

同可接收的连续交验批的过程平均不合格品率的上限值，AQL不是针对

某一批产品或某一个抽样方案的描述，而是生产方知使用方商定的过

程平均的不合格品率的上限。

(3)检查水平与样本大小字码。调整型抽样方案中，除了预定一

个AQL外，还要选定一个检查水平。所谓检查水平是根据经过综合考

虑所需抽检费用和一旦被拒收可能造成的损失而确定的样本大小。在

AQL相同的条件下，如检查水平低，样本就小，检验费用也少。GB2828

把检查水平由低到高分为7个等级：S-l,S-2,S-3,S-4,I、

ILIII；前四个为特殊检查水平，适用于军品检验或破坏性检验等检

验。

为了简化抽样方案表，可以预先将抽样样本大小n用一组字码表

示，再通过字码和AQL查得抽样方案。由于样本大小是根据检查水平

和批量确定的，所以中华人民共和国国家标准GB2828-2003专门制订

了一个字码表。表中，每种字码代表一个样本大小C

(4)转移规则。转移规则是指从一种检验状态转移到另一种检验

状杰的规定。调整型抽样方案是根据连续交验批的产品质量及时调整

抽样方案的宽严，以控制质量波动，并刺激生产方主动、积极地不断

改进质量。开始检验时，一般先从“正常检验”开始，在按一定的规

则选择转移方向。中华人民共和国国家标准GB2828—2003给出了4种

检验状态及6个转移规则。

①正常转为加严。正常检验开始以后，一旦发现有一批被拒收，

则从被拒收的这一批开始计算，如果连续5批或者不到5批，又有一

批被拒收，则应立即从下批开始加严检验。

②加严转换为正常。当采用加严方案时，如果连续5批抽检合格,

则转为正常抽检。如果连续5批或不到5批中又有一批被拒收，则从

被拒收的下一批开始计算，如果连续5批被接收，就应立即转入正常

检验。

③加严转换为暂停。当采用加严方案时，如果加严检验拒收的批

数已累积到5批，就应立即停止进行的检验。

④暂停转换为加严，当采用暂停检验时，只有实施了改进，提高

了质量，才能将暂停转换为加严。

⑤正常转为放宽。在进行正常检验时，如果被接收批的质量水平

和生产过程能同时满足放宽检验的3个条件，就可以实施放宽检验。

*当前的转移得分至少是30分。

*生产稳定。

*负责部门认为放宽检验可取。

⑥放宽转为正常。在进行放宽检验时，当生产不稳定或者延迟，

或者有一批初检被拒收，即使不出现上述情况，放宽检验的每一批初

次检验都被接收了，但所有被接收的批的过程平均等于或者劣于AQL

规定的水平，或者在生产过程中已经出现了某些不稳定的因素或其他

原因时，就应立即转入正常检验。

六、IS09000族标准的发展

为了适应经济全球化的趋势，1979年，ISO成立了第176技术委

员会,BPIS0/TC176,其愿景是“通过在全世界范围内接受和使用

IS09000族标准，为提高组织的绩效提供有效的方宏，增强组织和个人

的信心，从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地

销往世界各地,促进贸易、经济繁荣和发展."IS0/TC176的使命是

“识别和理解社会、标准的使用者及其顾客在质量管理领域的需求，

制定、支持和改进通用的或行业特定的（经国际标准化组织技术管理

局批准）质量管理体系标准以满足所识别的需求，维护标准使用（包

括合格评定活动）的完整性，抑制质量管理体系标准数量的增多，促

进管理体系标准的相容性。”

ISO/TC176于1986年发布了IS08402《质量管理和质量保证术

语》；1987年发布了首版“质量管理和质量保证”系列标准。1990年,

IS0/TC176分别对IS09000系列标准进行了修订,在1994年7月1日

发布了1994版IS09000族标准,取代了1987版IS09000系列标准。

从1994年到2000年，IS09000族标准在世界上得到了广泛的应用。而

后在2000年和2008年，ISO/TC176又分别发布了2000版和2008版

IS09000族标准。

七、IS09000族标准的作用

1、有利于提高产品质量，保护消费者利益

由于IS09001标准强调了满足法律法规和顾客要求的重要性，因

此，组织在应用IS09000族标准时，必须识别出哪些文件是适用的法

律法规，这也有利于提高产品的质量，同时能保护消费者利益。因为

消费者很难对所有使用的产品有专业的了解，因此当组织的质量管理

体系不健全时，无法保证持续生产满足消费者要求的产品。

2、为提高组织的运作能力提供了有效的方法

IS09000族标准鼓励组织在制定、实施质量管理体系时采用过程方

法，通过识别和管理众多相互关联的活动，以及对这些活动进行系统

的管理和连续的监视与控制，以实现顾客能接受的产品。此外，质量

管理体系提供了持续改进的框架，增加顾客和其他相关方满意的机会。

因此，IS09000族标准为有效提高组织的运作能力和增强市场竞争能力

提供了有效的方法。

3、有利于增进国际贸易，消除技术壁垒

在国际经济技术合作和贸易中，IS09000族标准被作为相互认可的

技术基础，IS09000质量管理体系认证制度也在国际范围内得到互认，

并纳入合作评定的程序之中。世界贸易组织/技术壁垒协定（WTO/TBT

协定）是WTO达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格

评定程序。贯彻1S09000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用

的共同语言和准则；取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际

贸易，增强竞争能力的有力武器。因此贯彻IS09000族标准对消除技

术壁垒，排除贸易障碍起到了十分积极的作用。

4、有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望

顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在

产品的技术要求或规范中表述。因为顾客的需求和期望是不断变化的,

这就促使组织持续地改进产品和过程。而质量管理体系要求恰恰为组

织改进其产品和过程提供了一条有效途径。因而，IS09000族标准将质

量管理体系和产品要求区分开来，它不是取代产品要求而是把质量管

理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持

续满足顾客的需求和期望。

八、质量管理体系的评价和改进

正确评价质量管理体系，是完善、改进质量管理体系的重要环节。

这对质量体系建立的初级阶段尤为重要。

(1)质量管理体系过程评价。评价质量管理体系过程时，应当对

每个被评价的过程提出如下四个问题：

a)过程是否已被识别并得到规定？

b)职责是否已被分配？

c)程序是否得到实施和保持？

d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

(2)质量管理体系审核。审核用于确定符合质量管理体系要求的

程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。

第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可

作为组织自我合格声明，的基础，通常称之为内部审核(见

GB/T19001—20088.2.2)。

第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。

第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，

提供符合要求(GB/T19001)的认证。

(3)质量管理体系评言(管理评审)。最高管理者的任务之一是

对照质量方针和目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充

分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和

目标，以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取

决定和措施。

（4）自我评定。组织的自我评定是参照质量管理体系或卓越模式,

对纽织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。

自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提供全面的情况Q

它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。

九、质量管理体系策划内容

在GB/T19001标准5,4.2中要求，最高管理者应确保对质量管理

体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求。因此，对质量管理体

系进行策划是标准中的基本要求。

（1）质量管理体系策划的目的。

①确保组织能够满足顾客要求和法律法规的要求。由于策划的输

入应包括顾客的特殊要求和法律法规的要求，因此组织在建立相关体

系文件和进行资源提供时要确保满足这些要求。如东方电机厂的顾客

要求其每批电机都要进行寿命测试，这时在进行质量管理体系策划时

就要考虑提供必要的资源（如寿命测试设备等）。

②好的策划能够弥补目前体系运行的不足。由于刚开始准备建立

质量管理体系时需要对目前的质量管理体系进行诊断，找出在总要求

（第4章），管理承诺方面（第5章），资源提供方面（第6章），

产品实现方面（第7章），测量、分析和改进（第8章）的差距，从

而弥补原来体系的不足。

③好的策划能使策划的输出文件得到更好的运行。组织常存在体

系文件的规定和实际操作不一致的情况，在策划时充分考虑如何把标

准的要求和企业的实际运作相结合，使得体系文件既能够在企业顺畅

运行，又能够满足标准要求。

④策划能充分运用过程方法和PDCA循环的思路，提高过程运行的

有效性。策划时经常考虑的问题是“过程的输入和输出分别是什么”；

“过程是否明确了顺序”；“过程是否规定了运行准则”；“过程使

用哪些资源”：”过程的绩效指标是什么“，这些问题有助于组织提

高过程运行的有效性。

(2)质量管理体系策划的内容。质量管理体系策划的内容如下。

①制定组织的质量方针和确定质量目标。

②按IS09001标准的“总要求”确定质量管理体系所需的过程，

确定过程的顺序和相互作用。

③确定必要的资源和信息。

④确定对过程运行实施控制的准则和方法。

⑤将策划的结果形成文件。

(3)质量管理体系策划的程序和步骤。策划程序包括：识别产品

及其要求、识别顾客、确定质量方针目标、过程的确定和质量管理体

系范围的确定(对标准要求的合理删减)。

①识别产品及其要求，过程的结果和活动的输出均可构成产品。

通用产品有四大类：服务、软件、硬件和流程性材料。不同的产品要

求也不同，这些要求可能来自顾客，可能来自法律法规或行业惯例。

②识别顾客。组织建立质量管理体系的最终目的是所提供的产品

能满足顾客的要求，因此首先要确定谁是组织的顾客。

顾客包括直接的购买者、最终的使用者和可能存在的中间商，他

们可能是个人也可能是组织。

③确定质量方针和目标。质量方针是与经营宗旨相一致的，与产

品要求相适应的；既要体现对顾客的承诺、对持续改进的承诺，又能

为目标的提出提供框架。

质量目标应以质量方针所提供的框架展开，并尽可能可测量、可

分解。由于方针和目标是管理体系的核心，因此制定适宜的方针和目

标在建立质量管理体系过程中尤为重要。

④过程的确定。过程可以用方框图或其他适当方式表述过程，说

明各过程的名称、责任部门、输入、输出、控制方法，用符号或文字

表明相互关联和相互作用的过程。也可以用组织认为其他适宜的表达

方式，过程的重要输出是质量管理体系的文件。

⑤质量管理体系范围的确定（对标准要求的合理删减），组织在

策划和建立质量管理体系时，需要确定体系覆盖的范围。

由于不同类型的产品实现的过程各不相同，IS09001标准的第7章

“产品实现”中的要求并非对每个组织都完全适用c对某些组织，部

分要求可能不适用，可以将其删除，但前提是对要求的删减不影响组

织提