辐射环境监测机构监测质量管理技术规范

辐射环境监测机构监测质量管理技术规范范围本标准规定了辐射环境监测机构开展环境监测工作中质量管理的具体要求。本标准适用于广西行政区域内已取得检验检测机构资质认定证书的各级生态环境主管部门所属辐射环境监测机构和社会化辐射环境监测机构的管理体系运行和质量管理。拟开展辐射环境监测机构资质认定能力评价亦可参照执行。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T17678.1CAD电子文件光盘存储、归档与档案管理要求GB/T17989.2控制图第2部分:常规控制图GB/T18894电子文件归档与电子档案管理规范GB/T27418测量不确定度评定和表示HJ8.2环境保护档案管理规范HJ61辐射环境监测技术规范术语和定义下列术语和定义适用于本文件。 辐射环境监测机构radiationenvironmentalmonitoringagency依法成立，依据相关标准或规范开展辐射环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，并能够承担相应法律责任的专业技术机构。辐射环境监测radiationenvironmentalmonitoring运用物理、化学、生物等技术手段，测量环境中的辐射水平，并对测量结果进行解释的活动。广义的辐射环境监测包含电离辐射环境监测和电磁辐射环境监测；狭义的辐射环境监测仅指电离辐射环境监测。本标准中指广义的辐射环境监测。质量管理qualitymanagement关于质量的管理活动，包括制定质量方针和质量目标，以及实现这些目标的过程。基本要求辐射环境监测机构辐射环境监测机构应当有明确的法律地位，对其出具的数据、结果负责，能够承担相应的法律责任。辐射环境监测机构应以公开方式进行自我承诺，独立于监测活动所涉及的利益相关方开展工作，并采取措施，以消除或者减少潜在影响结果真实、客观、准确和可追溯的风险。辐射环境监测机构应对监测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密负有保密责任，并采取措施确保保密责任得到实施。辐射环境监测机构应在资质证书许可的范围内从事监测活动，不得涂改、倒卖、出租、出借资质证书。辐射环境监测机构应设置独立的质量管理部门或岗位，以保证各项质量活动有效实施。辐射环境监测机构应与人员建立劳动关系，且符合法律规定。禁止人员同时在两个及以上检验检测机构从业。人员辐射环境监测机构人员的基本要求按照检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求执行。辐射环境监测机构应建立和保持人员管理程序，对人员录用、任职条件、资格确认、授权、培训、能力确认等进行规范管理。人员能力确认采用培训、考核等方式进行，包括基础理论、基本技能、现场监测、实物分析等。实施培训、考核后，应及时对其有效性进行评价。所有从事辐射环境监测活动的人员均应通过能力确认后方可持证上岗，在上岗证认可的范围内开展监测工作。在开展现场监测、现场采样活动时，应至少有两名监测人员在场。内审员、质量监督员、样品管理员、试剂耗材管理员、标准物质管理员、档案管理员、大型设备使用人员、报告签发人员以及提出意见和解释的人员等关键岗应通过文件形式进行任命/授权。当任命/授权或持证上岗领域发生变化时，应重新进行能力确认并重新任命/授权或颁发上岗证。监测辅助人员包括设备设施安装、维护、设备现场检定/校准人员等均需遵守管理体系中相关要求，并履行其职责。辐射环境监测机构应建立并保留所有技术人员的档案，档案管理应做到“一人一档”。人员技术档案内容包括但不限于身份证复印件、学历学位证明、能力确认、授权、相关培训证书和获奖证书等材料。技术人员档案应至少一年更新一次。环境场所辐射环境监测机构应具备满足监测活动需要的固定工作场所，并对该工作场所具有完全的使用权。辐射环境监测机构应将其从事监测活动所必须的工作场所要求制定成文件。工作场所主要包括自用场所、租赁场所、借用场所等，若为租赁或借用场所，租赁或借用的期限不少于1年。辐射环境监测机构应根据监测项目所涉及标准、技术规范要求对环境条件予以监控和记录，如环境条件不利于监测活动开展时，应停止监测活动，并经过有效处置后恢复监测活动。辐射环境监测机构至少应监控下列监测活动的环境条件：天平室应监控温度、湿度；用于样品、试剂、标准物质存放的冷藏、冷冻设备应监控温度；大型仪器设备间应根据仪器环境条件要求监控温度、湿度等；现场监测、现场采样时应根据相应技术标准，监测天气状况、风速、风向、气温、气压等因素。辐射环境监测机构应确保其工作环境满足监测工作要求。监测设施和环境条件应能满足仪器设备放置、使用和维护的要求，应根据相关法律法规、标准或者技术规范要求，配备排风、防尘、避光、避震和温湿度控制设备或设施。辐射环境监测机构需至少配备下列设备设施、以满足环境条件要求：水质样品交接间应配备冷藏箱；样品前处理间、样品分析间应根据相关标准、技术规范及设备运行条件配备供水、照明、采暖、除湿、空调和通风等设施；天平室应设置缓冲间、万分之一及以XX精度天平应置于专用的防震试验台上；试剂储存间、剧毒/易制毒试剂储存间应配备具有通风功能的试剂储存柜、应安装防爆灯；标准物质应设置独立的贮存间，并根据证书要求合理存放；土壤样品风干室应通风良好、整洁、无易挥发性化学物质，并避免阳光直射；样品制备室应通风良好，并对每个制样工位进行有效隔离；在固定场所以外的临时或移动场所开展监测时，其场地、设施和环境条件应符合监测技术规范要求。辐射环境监测机构应将办公场所和检验检测场所进行有效隔离，并对进入检验检测场所的区域予以控制。各检验检测功能区应进行明确标识，标识应包括实验室名称、门牌号、安全卫生责任人等；大型仪器实验室、有毒有害试剂间和计算机中心机房等特殊区域，同时还应有警示标识，以便于进入检验检测场所的人员识别并保证其安全。辐射环境监测机构应对监测项目的交叉污染进行有效识别，当相邻区域的监测活动可能出现不相容或相互影响时，应采取有效隔离等措施，防止干扰或者交叉污染。辐射环境监测机构至少应将以下监测项目及场所进行区分有效隔离：放射性流出物样品和环境放射性样品存储区域和测试区域；高浓度、低浓度样品采集设备及存储设备；固体样品风干、制备区域；其他识别出的有相互影响的区域。辐射环境监测机构应对实验室内务及安全提出要求并定期检查：确保危险化学品、有毒物品、有害生物、辐射、高温、高压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得到有效控制；辐射环境监测场所应配备急救箱、灭火器、紧急喷淋设施、烟雾报警器等与监测范围相适应的安全防护、报警设施，实验区域应张贴实验室消防安全疏散示意图；水上作业、高空作业、有毒作业，应急作业应配备救生衣、安全帽、安全绳、防毒面具、防护服等必要的防护装备或设施，并定期检查其有效性。在交通道路、桥梁等公共场所监测时，应配备必要的安全警示装备。辐射环境监测机构监测活动产生的废水、废气、有毒有害废物应分类保管，妥善处理。实验室内必须分设放射性废物桶（瓶）与非放射性废物桶（瓶），废物桶（瓶）应有明显标志。设备设施辐射环境监测机构应配置采样、现场监测、样品保存和运输、样品制备、样品前处理、样品分析测试、环境条件测试、数据处理和数据传输等监测任务各环节所需的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助装置。现场测试和采样设备在数量配备方面满足相关监测标准或技术规范对现场布点和同步测试采样要求。辐射环境监测机构租用仪器设备开展监测活动时，应确保：租用仪器设备的管理纳入本辐射环境监测机构的管理体系；本辐射环境监测机构可全权支配使用，即:租用的仪器设备由本辐射环境监测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；同一台设备不允许在同一时期被不同辐射环境监测机构共同租赁和共同使用。辐射环境监测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序。管理程序应对设备的购置、安装、验收、使用、维护和停用等进行规定，以防设备设施的功能退化。现场测试设备在使用前后，应按相关监测标准或技术规范的要求，对关键性能指标进行核查并记录，以确认设备状态能够满足检验检测工作要求。辐射环境监测机构购置的仪器设备应经调试、验收合格。对检验检测结果的准确性或有效性有影响或计量溯源性有要求的设备，包括辅助测量设备，经检定/校准、确认合格后方可投入使用。对检验检测结果有影响的设备设施，应定期由具有相关资质的检定机构进行检定/校准，并对检定/校准结果给予确认后方可使用。当校准产生一组修正因子时，应确保监测数据得到及时修正和正确运用。应对监测仪器设备和设施进行有效维护，确保其功能和性能指标持续满足监测工作的要求。仪器应定期进行维护保养，填写维护保养记录。仪器维护保养频次，应根据仪器设备的工作原理、使用频率，、设备所处环境恶劣与否灵活调整，一般情况下，仪器设备至少每季度维护保养一次，长期不用时，应定期开机进行维护性运行，至少每半年一次（有特殊要求的除外）。当仪器设备不能被操作人员直接使用时，应编制仪器设备操作规程，操作规程应便于操作人员理解和取用。辐射环境监测机构应按仪器设备操作规程操作仪器，仪器操作规程包括但不限于：设备开机前要求，包括环境条件要求和配件安装、接线等要求；接通电源开机后要求，包括开机步骤，预热时间、有关数据显示要求、状态记录等；仪器设备状态检查及自校操作要求，包括仪器设备零位、满量程调整及检查，与标准样品的比对及数据记录等；正常测试时的具体操作步骤；测试结束后仪器设备的操作要求，包括仪器设备及配件的复位，相关数字指示、显示要求等；设备使用完毕后操作要求，包括关闭水、气、电源的顺序，电源插头的连接及必要的后处理等；仪器设备操作过程中的注意事项；操作过程中出现故障的处理。辐射环境监测机构应有效识别需要进行期间核查的仪器设备，制订核查计划并有效实施。有如下情况的仪器设备应进行期间核查：对监测结果具有重大影响、性能不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、经常移动、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对监测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备。各类仪器设备如：大流量空气采样器、液体闪烁能谱仪、α/β测量仪、铀分析仪、γ谱仪、X-γ剂量率仪、中子剂量当量率仪、α/β表面污染仪、测氡仪、电磁辐射分析仪、电磁干扰场强仪等。期间核查的方法通常有：实验室间比对；有证标准样品的测定；仪器比对；使用仪器的附带设备进行核查；使用不同的监测方法比对；留样再测；自校、检定或校准。辐射环境监测机构应对监测结果有影响的设施设备及其软件加以唯一性标识，以便有效识别及追溯机构内部型号相同设备的使用。如果设备脱离辐射环境监测机构的直接使用，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定/校准状态进行核查。现场测试和采样设备应明确出入库管理要求，离开和返回固定场所时应对仪器的状态、领用情况等信息予以记录，记录内容包括但不限于领用时间、返回时间、设备名称、编号、设备状态、领用人、保管人等信息。辐射环境监测机构应建立并保留所有仪器设备的档案，档案管理应做到“一机一档”，并实行动态管理。仪器设备档案内容包括但不限于：购置合同、使用说明书、验收记录；仪器存放地点；历年检定、校准报告或证书、检定及校准确认记录；仪器设备操作规程、维护/校准规程、期间核查计划；历年仪器使用记录、维护记录、期间核查记录；仪器设备的损坏、故障、改装、维修等记录。辐射环境监测机构应正确配备满足环境质量和流出物监测工作要求的有证标准物质，并在有效期内使用。应根据标准物质的特性，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，应建立标准物质管理台账和领用记录。标准物质由标准物质管理员组织标准物质的到货验收，填写验收记录，对验收合格后的标准物质统一唯一性编号管理，粘贴管理标识，标识内容包括：标准物质名称、编号、有效期等。标准物质存放在干燥、清洁的容器内避光存放，严防潮湿和污染，有特殊要求的，应按说明书的相应规定保存。自配标准溶液必须严格按标准方法配制，粘贴显著标签，注明标准溶液名称、浓度、配制日期、有效期、配制和标定人员姓名等。标准物质的期间核查，一般每年一次。根据实际工作情况，可以适当增加核查的频次。对未XX的有证标准物质，一般情况下不用检查其准确性或有效性，主要检查外观、物理性状、有效期限、适用范围及储存条件和环境等，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。对已XX可多次使用的标准物质，可进行量值核查，包括但不限于以下几种方式：与同类标准物质进行校验，偏差不大于5%或En值不大于1，为合格；绘制标准曲线或测量探测效率的，在仪器受控状态下，偏差不大于5%，为合格；内部无法测量时，采用外检方式进行，其结果与标准物质的标称值比较。不满足以上三条规定之一的，则停用或送检定单位检定，检定合格则继续使用，不合格则作废或按新检XX果使用。对于变色、变质、破损和超过有效期等核查不合格的标准物质按不合格标准物质处理，停止使用。质量管理体系辐射环境监测机构应在管理层领导下建立与所开展的辐射环境监测业务相匹配的管理体系并有效运行和持续改进，保证其独立、公正、科学、诚信。辐射环境监测机构应将其管理体系涉及的组织机构、程序、过程、资源等过程要素文件化，覆盖辐射环境监测机构全部场所开展的监测活动，包括但不限于点位布设、样品采集、现场测试、样品运输和保存、样品制备、分析测试、数据传输、记录、报告编制和档案管理等过程。辐射环境监测机构应建立有效控制构成其质量体系的内部文件和外部文件，明确文件的批准、发布、发放、变更、作废程序。所有与监测相关的文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书等均应受控。文件控制应确保:与辐射环境监测工作有关的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用要求；及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；采用电子文件控制时，应有专门的电子文件控制程序或在文件管理控制程序中包含对电子文件的管理，明确授权、范围、取消、权限、发布、标识、加密、修改、变更、废止、备份和归档等要求，制定措施保证电子文件的安全和保密，同时便于查询使用。出于法律或知识保存目的而保留的作废文件应有适当的标记。辐射环境监测机构应对管理体系文件进行定期宣贯，以适当的方式传达至有关人员，使其体系文件能够被获取、理解、执行，保证有效实施，并持续改进。当质量管理体系发生重大变化时，应及时修订体系文件，并进行全员宣贯。辐射环境监测机构发生分包事项时，应做到：事先征得委托方的书面同意，对分包方资质和能力进行确认，并规定不得进行二次分包。辐射环境监测机构应就分包结果向委托方负责（委托方或法律法规指定的分包除外），应对分包方监测质量进行监督或验证，并在检测报告中清晰标明分包情况，包括对有无能力的说明、分包数据的标注、分包方名称及资质认定证书编号等。辐射环境监测机构应对分包方承担的相应监测工作进行监督或验证。监督可采取现场检查、资料审核等方式，验证可采取盲样测试、实验室间比对、留样复测、加标回收测试等方式。不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包。如国家监督检查不允许分包；司法鉴定不允许将采样、鉴XX果的分析和判断以及鉴定意见形成等重要工作进行分包。当监督或验证过程中发现由于分包方的人员、场所、环境、设备、资源等方面发生变化而影响到分包工作时，应及时对分包方进行重新评审。当发现分包方的能力无法满足分包工作时，应终止分包合同。建立分包方档案，包括分包方资质证明、分包评审记录、审批记录、分包合同、对分包实施监督和验证的记录。辐射环境监测机构应建立和保持质量控制程序，监控检验检测活动的有效性和结果质量。质量控制活动应覆盖辐射环境监测活动全过程，所采取的质量控制措施应满足相关监测标准和 技术规范的要求，保证监测结果的准确性。应根据监测标准或技术规范，或基于对质控数据的 统计分析制定各项措施的控制限要求。应制定年度质量管理计划，明确质量管理的目标、要求、任务、分工、职责和进度安排等，其 内容应包括日常环境监测活动中采取的质量保证和质量控制措施及其评价方法、质量控制考 核、实验室间比对、内部质量监督活动、能力验证、内部审核、管理评审等。质量管理计划的 实施结果应及时记录并输入管理评审。应编制年度内部质量监督计划，内容包括质量监督的目的、对象、内容、方式、时间、频次等。 应按内部质量监督计划对监测人员的监测工作进行监督，监督内容应包含从样品采集到结果报 告的全过程。应重点对新进人员、新持证项目人员、新监测方法、新仪器设备、重要监测任务、 复杂监测项目、易出问题环节等进行监督。对在质量监督过程中发现问题时，应进行纠正，必 要时应采取纠正措施，并跟踪验证。监督过程及跟踪验证结果应予以记录。监测方法质量保证和质量控制辐射环境监测机构采用的监测方法监测单位应该通过资质认定获得相应的证书，开展监测使用的方法必须为本机构受控方法。初次使用标准方法前必须经过验证，非标方法使用前必须先进行确认，再进行验证。方法验证 或方法确认的过程及结果应形成报告，并附验证或确认全过程的原始记录，保证方法验证或确 认过程的可追溯性。当使用的标准方法发生变更，应重新验证并形成验证报告，经本机构技术评审后，及时向相关 部门申报方法变更，批准后方可使用更新后的标准方法。当使用的非标方法发生了变化，应重 新确认，再重新验证，并提供相关证明材料。样品管理质量保证和质量控制样品采集和管理按照HJ61的要求执行。分析测量质量保证和质量控制分析测量的质量保证和质量控制按照HJ61的要求执行。监测报告的质量保证和质量控制辐射环境监测报告的编写要求按照HJ61执行。辐射环境监测机构向社会出具具有证明作用的数据和结果的，应当在其资质认定证书规定的监测能力范围内出具监测数据、结果。需给出测量不确定度时，应按GB/T27418评定测量不确定度。依据的测量标准或者技术规范中对监测报告有格式、内容要求时应予满足。辐射环境监测机构在监测报告中给出符合（或不符合）要求或规范的声明时，报告审核人员和授权签字人应充分了解相关辐射环境质量标准和污染排放/控制标准的适用范围，并具备对监测结果进行符合性判定的能力。记录辐射环境监测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并进行有效管理。辐射环境监测机构应对质量记录和技术记录进行控制，确保记录资料的真实、完整、有效。所有对记录的更改（包括电子记录）实现全程留痕。记录的形式可以是卡片、表格、图片、报告等，以电子文档形式保存的原始记录应在文件标识上签名或在文件中留全名，凡需备份的电子文件应定期复制到除本机以外的其它电子载体保存，防止记录丢失、失效或篡改。当输出数据打印在热敏纸或光敏纸等保存时间较短的介质上时，应同时保存记录的复印件或扫描件。应做到：不同的监测项目应有不同的记录格式；记录的填写应字迹端正、清晰、文字通顺、条理清楚，技术术语使用准确。不得使用铅笔、圆珠笔填写，须用钢笔或签字笔进行填写；监测原始记录应包含充分的信息，如人员、设备、方法、环境等，根据这些信息可再现监测过程。原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录，不允许补记、追记、重抄，并应当符合相关技术规范要求。对于监测活动中由仪器设备直接输出的数据和谱图，应及时保存并将相关信息转移至数据处理表。记录中还应包括监测人员和