瑶浴粉加工技术规范

瑶浴粉加工技术规范范围本文件界定了瑶浴粉的术语和定义，确立了瑶浴粉的加工工艺流程，规定了瑶浴粉产品分类、基本要求、加工技术要点、质量管理、标签标志、包装、运输和贮存。本文件适用于XX自治区行政区域内瑶浴粉的生产加工。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB5296.3消费品使用说明化妆品通用标签GB5749生活饮用水卫生标准GB15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T36970消费品使用说明洗涤用品标签GB38598消毒产品标签说明书通用要求GB38850消毒剂原料清单及禁限用物质《中华人民共和国药典》一部、四部QB/T1685化妆品产品包装外观要求《化妆品安全技术规范》产品分类根据产品用途和性能属性不同，本产品可分为“消字号”瑶浴粉、“妆字号”瑶浴粉和其他类瑶浴粉。术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

瑶浴粉yaomedicinalbathpowder以一种或多种瑶药材为主要原料，或添加其它中草药药材相组合，经净制、切制、干燥、粉碎、过筛、配料、混合、灭菌、分装、包装等工序制成，经热水浸泡或煎煮后用于热敷、泡洗身体局部或全身的粉类制剂产品。

“消字号”瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofdisinfectionproduct经省级卫生健康部门审核批准取得卫消字号的瑶浴粉。

“妆字号”瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofcosmeticsproduct经省、自治区、直辖市或国家药品监督管理部门审核批准取得化妆品备案号或注册证号的瑶浴粉。

其他类瑶浴粉yaomedicinalbathpowderofotherproduct除“消字号”和“妆字号”的瑶浴粉外，均归为其他类瑶浴粉，如：“日用品类”瑶浴粉。净制cleansing即净选加工，除去杂质、非药用部位以及霉变、虫蛀、灰屑等部分的活动。

切制cuttingapart对瑶药材或中草药原药材进行分段、分片、分块等分割处理的活动。基本要求加工基本要求“消字号”瑶浴粉厂区环境与布局、生产区卫生要求、设备要求、物料和仓储要求、人员要求等应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。“妆字号”瑶浴粉机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理等应符合《化妆品生产质量管理规范》的规定。其他类瑶浴粉应符合相应的规定，可参照“5.1.1”或“5.1.2”执行。原辅料要求药材应符合《中华人民共和国药典》一部、《XX自治区瑶药材质量标准》或相关中草药质量标准的规定。生产用水应符合GB5749的规定。其他“消字号”瑶浴粉应符合GB15979、GB38850的规定。“妆字号”瑶浴粉应符合《化妆品安全技术规范》的规定。其他类瑶浴粉应符合相应的规定，可参照“5.2.3.1”或“5.2.3.2”执行。加工工艺流程详细加工工艺流程图参见附录A。加工技术要点净制应根据瑶药材或中草药原药材特性选用适合的净制工艺（如：挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、焊、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法），除去杂质、非药用部位以及霉变、虫蛀、灰屑等部分，以达到净度要求，净制过程中应避免有效成分的流失。净制后的药材应分区存放，并做净制记录。切制应根据《中华人民共和国药典》一部、《XX自治区瑶药材质量标准》或相关中草药质量标准的规定，选择合适的方式对净制后的药材进行切割，本工艺可以根据实际情况委托指导产地进行趁鲜加工。切制后的药材应分区存放。干燥基本要求应根据待加工药材特性选用适合的干燥工艺及时进行干燥，并做干燥记录。阴干应在阴凉通风处进行操作，必要时应采用人工风源。阴干过程中，应避免药材被污染或混入杂质。日光干燥日光干燥过程中，应避免药材被污染或混入杂质。利用日光烘干房进行烘干时，应配套通风设备。烘干设备干燥在日光干燥和阴干不能保证药材生产质量或不能满足生产需要的情况下，宜使用烘干设备干燥，烘干设备的使用应制定相应参数的操作规程，以满足药材特性的需要，相关操作应及时填写记录。干燥过程中和干燥后的药材应使用洁净容器盛装，烘干作业后应严格清场。粉碎、过筛粉碎前应对物料的品名、批号、数量等进行核对，经确认无误后再对其进行粉碎，并根据工艺要求的细度选择合适的筛网进行过筛操作，粉碎、过筛工序应及时填写操作记录。粉碎、过筛后的药材粉末应使用洁净容器盛装，粉碎、过筛作业后应严格清场。配料按既定配方核对原辅料准确无误后，准确称取产品配方量的物料。混合使用合适的设备和方法使产品配方各种物料粉末混合均匀。灭菌辐照灭菌可在产品包装完成后进行，按《中华人民共和国药典》四部（通则1421）辐射灭菌法、《中药辐照灭菌技术指导原则》规定执行。环氧乙烷灭菌可在产品包装前或根据包装材料的实际情况在包装完成后进行，按《中华人民共和国药典》四部（通则1421）气体灭菌法规定执行。干热灭菌按《中华人民共和国药典》四部（通则1421）干热灭菌法规定执行。分装在洁净环境下，按规定装量或用户要求进行分装，净含量应符合《JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则》的规定，其洁净环境应符合附录B的要求。质量管理加工过程除了使用植物原药材为原料外，不得使用国家法律法规明令禁止使用的其他原辅料。在生产过程中应对物料平衡进行计算和检查，总产出量与总投入量的比值或总产出量与理论产出量的比值应合理，出现偏差应及时纠偏。企业应具备与出厂检验项目相适应的检验室和检验能力，依据产品标准对出厂产品逐批进行检验，出厂检验项目至少应包括感官性状、水分、净含量、菌落总数、霉菌和酵母总数。经环氧乙烷灭菌的产品，其产品质量标准应有环氧乙烷残留量检测项目，且其残留量不得超过250μg/g。净制后杂质、非药用部位以及霉变、虫蛀、灰屑等部分的总和应控制在3%以下。干燥后的药材水分含量应控制在13%以下。“消字号”瑶浴粉生产加工质量管理应符合《消毒产品生产企业卫生规范》的规定。“妆字号”瑶浴粉生产加工质量管理应符合《化妆品生产质量管理规范》的规定。其他类瑶浴粉生产加工质量管理应符合相应的规定，可参照“8.7”或“8.8”执行。标签标志、包装、运输和贮存标签标志“消字号”瑶浴粉标签标志应符合GB38598、《消毒产品标签说明书管理规范》的规定；“妆字号”瑶浴粉标签标志应符合GB5296.3、《化妆品标签管理办法》的规定；其他类瑶浴粉标签标志应符合GB/T36970的规定。运输包装图形标志应符合GB/T191的规定。包装采用符合卫生要求的包装材料包装，直接接触产品的包装材料应当安全，不得与产品发生化学反应，不得迁移或释放对人体产生危害的有毒有害物质，其他应符合GB38598或QB/T1685的规定。产品采用滤布/无纺布、复合膜包装，包装应密封无泄漏。外包装采用纸箱。运输运输工具应清洁、干燥无异味、无污染。运输时应有防雨、防潮防曝晒措施。不得与有毒、有害、有异味、易污染的物品混装、混运。贮存贮存产品的仓库应清洁、干燥、通风，不得与潮湿地面直接接触，不得与有毒有害物品混存。贮存时与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

（资料性）

加工工艺流程加工工艺流程

（资料性）

瑶浴粉分装工序车间环境要求瑶浴粉分装工序车间环境要求生产加工工序区域划分控制指标环境参数其他参数分装洁净区（30万级）悬浮粒子：≥0.5μm的粒子数≤10500000个/m³≥5μm的粒子数≤60000个/m³浮游菌：≤500cfu/m³沉降菌：≤15cfu/30min温度18℃-28℃，相对湿度45%-65%，进风口风速≥0.25米/秒，静压差：相对于一般生产区≥10Pa，相对于准洁净区≥5Pa测试方法参照《GB15979一次性使用卫生用品卫生标准》、《GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、《GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》或者《GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的有关规定。参考文献［1］《定量包装商品计量监督管理办法》