医药生物行业创新药专题研究- 礼来 -LLY.N- 三季度研发更新-广发证券

识别风险，发现价值请务必阅读末本报告联系人：龙雪ongxu请注意，李安飞并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。IMAB。3873862、LOXO-435(FGFR3Selective)、GeneTherapy、Bimagrumab等。l他山之石，可以攻玉。礼来制药作为全球市值最大的上市药企，已上市多款重有成为重磅单品的潜力。绝大部分在研项目在国内创新药产业均有处于类似研发阶段的同类项目，甚至有少数项目相比国内企业进度略靠后；创新药研发周期较长，期间充满不确定性，同类在研药物之间往往存在很多研发上的共性，海外大药企的研发布局和策略对于判断国内创新药产业发展具有一定参考价值。l投资建议。礼来在代谢领域、肿瘤、风湿免疫、遗传性疾病基因治疗等领域布局了多款在研项目，建议关注国内相关创新药企业和创新产业链企业：恒瑞医药、翰森制药、科伦药业、人福医药、恩华药业、信达生物、百荣昌生物、君实生物-U、兴齐眼药、信立泰、亚盛医药-B、众生药业、泽璟制药-U、艾迪药业、金斯瑞生物科技、一品红、百奥泰、中国生物制药，药明康德、药明生物、康龙化成、皓元医药、普洛药业、九洲药业等。识别风险，发现价值请务必阅读末2024E2025E46.1044.2541.10翰森制药47.02人福医药信达生物石药集团4.7843.0144.0841.35康诺亚-B君实生物-U信立泰44.5546.83康龙化成普洛药业识别风险，发现价值请务必阅读末 （一）新增管线 （二）终止研究的项目 （四）2027年及以后有望落地的重要研 识别风险，发现价值请务必阅读末 20识别风险，发现价值请务必阅读末一、新增及终止管线根据礼来公司官网披露的2024Q3演示材料，在2024年Q3中，礼来公司新增I期研究项目包括：MAPTsiRNA(LY3954068)用于治疗阿尔兹海默症的研究NCT06297590；SMARCA2变构抑制剂LY4050784用于治疗转移性实体瘤的研究于2027年读出主要终点：研究者认为与研究药物管理有关的一LY4050784用于治疗转移性实体瘤的研究NCT06561685，有望于2027年读出为与研究药物有关的一种或多种治疗中出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件在2024年Q3中，礼来公司新增II期研究项目包括：MORF-057用于治疗溃疡性用于治疗斑块型银屑病的研究NCT06602219；项目LY3848575靶向EPIREGULINAb用于治疗神经性疼痛的研究NCT06568042。MORF-057作为α4β7整合素小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎的研究NCT05611671有望于2026年完成，主要终点：使用改良梅奥诊所评分（mMCS）应的参与者比例。NCT06602219，有望于2025年读出主要终点：达到银屑病面积和严重程度指数有望于2026年读出主要终点：平均疼痛强度数值评分量表（API-NRS）与均变化。年性变态反应性鼻炎(PAR)的研究NCT06339008，以及用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息识别风险，发现价值请务必阅读末线（CFBL）的平均变化，有望于2026年完成；用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉OLOMORASIB作为第二代KRASG12C抑制剂，用于治疗一线KRASG12C+非小细胞肺癌(PD-L1high)或(allPD-L1)的研究项目NCT06119581，有望于2026表皮调节素抗体神经性疼痛慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)根据公司2024Q3演示材料，2024年Q3礼来公司终止的研究管线包括：项目DC-806作为IL-17小分子抑制剂用于斑块型银屑病的II期研究NCT05896527；APOC3siRNA识别风险，发现价值请务必阅读末二、未来三年重要研发里程碑根据公司2024Q3演示材料，礼来公司在2024年有望落地的重要研究里程碑包括Lebrikizumab用于治疗特应性皮炎的III期研究NCT05369403以及III期研究NCT05372419；Lepodisiran用于治疗脂蛋白紊乱的II期研究NCT05565742；Mirikizumab用于治疗克罗恩病的III期研究NCT04232553以及用于治疗溃疡性结肠Mazdutide用于治疗肥胖的研究NCT06124807；MORF-057用于治疗溃疡性结肠炎皮炎两项研究：III期研究NCT05369403和III期研究NCT05372419。其中研究终点：达到湿疹面积和严重程度指数-75（EASI-75）>EASI评分降低75%百分比；研究NCT05372419相比于研究NCT05369403加入了有色皮肤者的研究，达到湿疹面积和严重程度指数-75与者百分比达到湿疹面积和严重程度指数-75比基线减少≥75%）LPAsiRNA体重与基线相比的百分比变化Mirikizumab作为IL-23单抗，用于治疗克罗恩病的III期研究NCT04232553，有望于2024年底前读出主要终点：达到内镜反应的参与者百分比；用于治疗溃疡性结Tirzepatide作为GIP受体和GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖症的III期研究识别风险，发现价值请务必阅读末Mazdutide作为胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重受体激动剂，用于治疗肥胖症的II期研究NCT06124807，有望于2024年底前读要终点：身体体重相对于基线变化百分比。MORF-057作为α4β7整合素小分子抑制剂，用于治疗溃疡性结肠炎的II期研究根据公司2024Q3演示材料，礼来公司有望于2025年落地的重要I期研究项目包括：AT2R拮抗剂LY4065967在日本健康人群中的I期研究NCT06594159；基于GS胰岛素受体激动剂LY2928577用于治疗1型糖尿病的I期研究NCT06280703；LA-ANP用于治疗肥胖和高血压的I期研究NCT06148272；GIP/GLP-1激动剂LY3537031用于治疗超重肥胖的I期研究NCT066061用于治疗血脂异常的I期研究NCT06007651；Macupatide用于治疗肥胖症的I期研究NCT06557356；项目LY3849891使用PNPLA3siRNA用于治疗非酒精性脂肪肝的INCT05492201；LOXO-435NCT05614739；项目LY3829840中关于ItaconateMimetic在人体中反应的I期研究LY2928577使用GS胰岛素受体激动剂治疗1型糖尿病，I期研究NCT06280703有望于2025年读出主要终点：A部分中被认为与研究药物管理有关的治疗中出现不GIP/GLP-1激动剂LY3537031用于治疗超重肥胖的I期研究NCT06606106，有LY3885125使用SCAPsiRNA治疗血脂异常，I期研究NCT06007651有望于2025年读出主要终点：研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种严重不良事件LY3849891使用PNPLA3siRNA用于治疗非酒精性脂肪肝的I期研究望于2025年读出主要终点：研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种治疗中出识别风险，发现价值请务必阅读末LY3829840研究拟衣康酸盐(ItaconateMimetic)在人体中反应，I期研究健康被认为与研究药物管理有关的治疗中件（SAE）的参与者人数健康被认为与研究药物管理有关的治疗中件（SAE）的参与者人数ANP被认为与研究药物管理有关的治疗中件（SAE）的参与者人数被认为与研究药物管理有关的治疗中件（SAE）的参与者人数血脂异常研究者认为与研究药物管理有关的一研究者认为与研究药物管理有关的一健康研究者认为与研究药物管理有关的一种或多种治疗中出现的不良事件参与者人数膀胱肿瘤/最佳剂量：安全性、具有剂量限制毒健康研究者认为与研究药物管理有关的一肾脏疾病的II期研究NCT05936151；Retevmo用于治疗非小细胞肺癌的I/II期研究用于治疗心力衰竭的II期研究NCT05592275；Ucenprubart用于治疗特应性皮炎的II识别风险，发现价值请务必阅读末期研究NCT05911841；KV1.3拮抗剂LY3972406用于治疗斑块型银屑病的II期研究NCT06176768；DC-853用Eltrekibart用于治疗化脓性汗腺炎的II期研究NCT06046729；O-GlcNAcase抑制剂NCT03157128，有望于2025年读出主要终点：I期终点为最大耐受剂量(MTD)，IIBimagrumab作为靶向于激活素II型受体(ActRII)的first-in-class全人源IgG1/λ单克隆抗体，用于治疗肥胖症的II期研究NCT05616013和NCT06643728。其中研究NCT05616013针对与Semaglutide联用在患者中的安全性以及有效性评估，有望于2025年完成试验，主要终点：在第48周体重从基线的变化；研究NCT06643728和Tirzepatide联用，有望于202Eloralintide作为胰淀素受体(AMYR)激动剂，用于治疗肥胖症的II期研究NCT06230523，有望于2025年读出主要终点：Volenrelaxin作为一种半衰期延长的重组人松弛素蛋白，用于治疗心力衰竭的II基线相比的变化。Ucenprubart作为靶向激活CD200R的单抗，用于治疗特应性皮炎的II期研究KV1.3拮抗剂LY3972406用于治疗斑块型银屑病的II期研究NCT06176768，有DC-853作为口服IL-17小分子抑制剂，用于治疗斑块型银屑病的II期研究NCT06602219，有望于2025年读出主要终点：达到银屑病面积和严重程度指数有望于2025年读出主要终点：达到50临床反应的参与者百分比(HiSCR50LY3372689使用O-GlcNAcase抑制剂用于治疗阿尔兹海默症的II期研究NCT05063539，有望于2025年完成试验，主要终点：阿尔茨海默病综合评定量表Mevidalen作为多巴胺D1受体亚型(D1PAM)的选择性正性异生调节剂，用于治疗阿尔兹海默症的II期研究NCT06538116，有Mazisotine作为人生长抑素受体4(somato识别风险，发现价值请务必阅读末平均疼痛强度数值评分量表(API-NRS)与基线的肾小球滤过率(GFR)与基线相比的变化ActRIIActRII体重基于基线的变化百分比AMYRAgonist体重基于基线变化百分比达到银屑病面积和严重程度指数达到银屑病面积和严重程度指数化脓性汗腺炎达到50临床反应的参与者百分比阿尔茨海默病综合评定量表(iADRS)从基线到终点的变化糖尿病周围神经特应性皮炎的III期研究NCT04392154,NCT05559359以及NCT06280716，用于治疗常年性变态反应性鼻炎的III期研究NCT06339008用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的III期研究NCT06338995；Orforglipron用于治疗2型糖尿病的III期研以及NCT06192108，用于治疗肥胖症的III期研究NCT05931380,NCT05869903,NCT05869903；Pirtobrutinib用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期研究NCT04662255；Taltz用于治疗银屑病的III期研究NCT06588283；Tirzepatide用于治疗2型糖尿病的III期研究NCT05260021和NCT04255433。Donanemab作为β-淀粉样蛋白单抗，用于治疗阿尔兹海默症有III期研究识别风险，发现价值请务必阅读末成试验，主要终点：阿尔茨海默病综合评定量表(iADRS)与基线相比的变化；研究Lebrikizumab作为IgG4人源化的抗白细胞介素-13(IL-13)抗体，用于治疗特应性皮炎有三项III期研究NCT04392154,NCT05559359以及NCT06280716。其中研究NCT04392154针对Lebri研究NCT05559359针对6个月至<18岁患者，有望于2025年读出主要终点：在EASI比；研究NCT06280716针对是否伴随局部皮质类固醇治疗进行研究，有望于2025严重程度与基线（CFBL）的平均变化。其中一项III期研究NCT05971940针对于饮食2025年读出主要终点：糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化；另一项III期研究NCT06109311针对二甲双胍(Metfo于2025年读出主要终点：与安慰剂相比，糖化血红蛋白（Hb(Semaglutide）在二甲双胍(Metformin)控制不足的条件，有望于2025年读出主要终点：糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化；III期研究NCT05803421针对甘精胰岛素心血管风险增加的影响，有望于2025年读出主要终点：任何重大心血管不良事(Dapagliflozin)的效果比较，有望于2025年读出主要终点：糖化血红蛋白(HbA基线相比的变化。出现淀粉样蛋白相关影像学异常水肿/渗识别风险，发现价值请务必阅读末（CFBL）的平均变化慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）GLP-1RAngonist糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化GLP-1RAngonistGLP-1RAngonist治疗中出现不良事件(TEAE)的参与者人数GLP-1RAngonist糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化GLP-1RAngonistGLP-1RAngonist糖化血红蛋白(HbA1c)与基线相比的变化GLP-1RAngonist体重的平均变化百分比GLP-1RAngonist体重相对基线平均变化百分比GLP-1RAngonist体重相对基线平均变化百分比银屑病同时达到银屑病面积和严重程度指数与者百分比化相关共病，有望于2025年读出主要终点：体重相对基线平均变化百分比；III期研究NCT05869903针对同时伴有2型糖尿病的患者，有望于2025年读出主要终点相对基线平均变化百分比。(Bendamustine)联合利妥昔III期研究NCT05254743针对在已有Venetoclax和Rituximab基础上加入Pirtobrutinib同时用于治疗套细胞淋巴瘤，III期研究NCT04662255有望于2025年读出主要终点：比较Pirtobrutinib作为单一疗法（A组）与研究者选择共价BTK抑制剂单一疗法（B组）在先前治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者中的无进展生存期(PFS识别风险，发现价值请务必阅读末Tirzepatide作为GIP受体和GLP-1受体激动剂，用于治疗2型糖尿病III期研究NCT05260021针对糖尿病治疗效果，有望于2025年读出主要终点：糖化血红蛋白导致死亡的首次发生时间。根据公司2024Q3演示材料，礼来公司有望于2026年的重要研究项目包括溃疡性结肠炎的III期研究NCT03519945；Olomorasib用于治疗非研究NCT06119581和I/II期研究NCT04956640；Orforglipron用于治疗肥胖症的III期Pirtobrutinib用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的III期研究NCT04965493；Remternetug用于治疗阿尔兹海默症的III期研究NCT05463731；Retatrutide用于治NCT05929079，用于治疗2型糖尿病的III期研究NCT06354660,NCT06297603和于治疗非小细胞肺癌的III期研究NCT04194944；Taltz用于治疗关节炎的III期研究NCT06075667，用于治疗2型糖尿病的II期研究NCT06037252，用于治疗慢性肾脏病(CKD)的II期研究NCT05536804；Verzenio用于治疗乳腺肿瘤的III期研究用于治疗慢性肾脏病的I期研究NCT06598631；Ocadusertib用于治疗类风湿性关节部分治疗中出现不良事件的参与者人数(TEAE)；另一项I/II期研究NCT04956640针该项目LY3537982中单药治疗的推荐2期剂量(RP2Orforglipron作为口服GLP-1R小分子激动剂，用于治疗肥胖症的III期研究比保持；用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的III期研究NCT06649045，有望于Pirtobrutinib作为非共价BTK抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的研识别风险，发现价值请务必阅读末究III期研究NCT04965493，有望于2026年读出主要终点：评估Pirtobrutinib联合维Remternetug作为N3pH-Aβ终点：体重相对于基线的变化百分比；III期研究NCT0炎的观者，有望于2026年读出主要终点：体重与基线的百分比变化以及西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛子量表评分与基线的变化；另一项III期研究NCT05929066仅针对肥胖和超重患者，有体重相对于基线的变化百分比；III期研究NCT05929079针对同时患有2型糖尿病的患者，有望于2026年读出主要终点：体重相对于基线的变化百分比。Retatrutide同时治疗2型糖尿病的III期研究NCT06354660，仅针对饮食和运动控制血糖不足的患者，有望于2026年读出主要终点：糖化血红蛋白（HbA1c）与基线相比的变化；III期研究NCT06297603针对中度或者化；III期研究NCT06260722针对Retatrutide与Semaglutide疗效的比较，以及是否存在SGLT2抑制剂的影响，有望于2026年读出主要终点：糖化血红蛋白（HbA1c）Retevmo作为转染期间RET激酶抑制剂，用于治疗甲状腺髓样癌的III期研究NCT04211337,有望于2026年完成，主要终点：盲法独立中央评论（BICR）的无进展生存率（PFS同时，Retevmo用于治疗非小细胞肺癌的III期研究Taltz作为IL-17A拮抗剂，用于治疗关节炎的III期研究NCT06588296，有望于与基线相比的百分比变化；III期研究NCT060756II期研究NCT06037252针对不同剂量的效果，有望于2026年读出主要终对于基线的变化百分比。Tirzepatide也用于治疗慢性肾脏病(CKD)，II期研究NCT05169567，有望于2026年完成试验，主要终点Eloralintide作为胰淀素受体(AMYR)激动剂，用于治疗肥胖症的II期研究NCT06603571针对同时或非同时患有2型糖识别风险，发现价值请务必阅读末I期研究NCT06598631有望于2026年读出主要终点：尿白蛋白肌酐比值（UACR）敏C反应蛋白(DAS28-hsCRP)。MORF-057作为作为α4β7整合素小分子抑制剂，用于治疗克罗恩病的II期研究NCT06226883，有望于2026年读出究NCT06238479，有望于2026年读出主要终点：确定LY4101174的推荐剂量-具有GLP-1RAgonistSURMOUNT-5实现了体重减轻的百GLP-1RAgonist阻塞性睡眠呼吸慢性淋巴细胞白评估吡妥布替尼联合维内托克司和利在Remternetug与安慰剂的淀粉样PET扫描中达到淀粉样斑块清除率的体重相对于基线的变化百分比体重与基线的百分比变化以及西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指体重相对于基线的变化百分比识别风险，发现价值请务必阅读末体重相对于基线的变化百分比IL-17AAgonist同时达到美国风湿病学会（ACR）百分比体重指数(BMI)与基线相比的百分比变化体重指数(BMI)与基线相比的百分比变化体重相对于基线的变化百分比体重基于基线变化百分比疾病活动评分与基线相比的变化——神经性疼痛数据来源：礼来2024Q3演示材料、clinicaltrial，广发证用于治疗阿尔兹海默症的III期研究NCT055087识别风险，发现价值请务必阅读末病(CLL)的III期研究NCT04666038；Retevmo用于治疗非小细胞肺癌的III期研究siRNALY3954068用于治疗阿尔兹海默症的I期研究NCT06297590；FOLR1ADC瘤的I期研究NCT06465069；225Ac-PSMA究NCT06561685；OTOFGeneTherapy用于治疗双侧研究NCT05821959；Lepodisiran用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的III期研究NCT06292013；Remternetug用于治疗阿尔兹海默症的III期研究NCT06653153；Retatrutide用于治疗肥胖症的III期研究NCT06383390；Verzenio森病的I期研究NCT06565195；GRNGeneTherapy用于治NCT04127578；KRASG12D抑制剂LY3962673用于治疗KRASG12D突变的I期研Donanemab作为β-淀粉样蛋白单抗，用于治疗阿尔兹海默症的研究有四项，出主要结果：阿尔茨海默病综合评定量表(iADRS)与基线相比的变化；III期研究Imlunestrant作为选择性雌激素受体(ER)降解剂(SERD)，用于治疗乳腺肿瘤的Pirtobrutinib作为非共价BTK抑制剂，用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的IIITirzepatide作为GIP受体和GLP-1受体激动剂，用于治疗肥胖症的III期研究率和死亡率，有望于2027年读出主要终点：复合物（全因死亡、非致命性心肌梗死的时间。CD19抗体LY3541860用于治疗多发性硬化的II期研究NCT06220669，有望于LY3954068使用MAPTsiRNA治疗阿尔兹海默症的I期研究NCT06297590有望于2027年读出主要终点：研究者认为与研究药物管理有关的一识别风险，发现价值请务必阅读末FOLR1ADC作为靶向FOLR1的抗体偶联药物(ADC)，用于治疗卵巢肿瘤的I期研究NCT06400472有望于2027年读出主要终点：推荐2期剂NECTIN-4ADC2作为靶向NECTIN-4的抗体偶联药物(ADC不良事件（SAE）和不良事件（AE）的参与者人数。OTOFGeneTherapy是靶向耳畸蛋觉神经性听力损失的I/II期研究NCT05821959，有望于2028年读出主要终点：不良Lepodisiran作为一种N-乙酰-半乳糖粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的III期研究NCT06292013，有望于2028年读出出现的时间，持续下降≥40%估计肾小球滤过