2024年度药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核协议本合同目录一览1.定义与解释1.1药品GMP认证1.2医疗器械GMP合规性审核1.3相关术语2.双方责任与义务2.1甲方责任2.1.1药品GMP认证准备2.1.2医疗器械GMP合规性审核准备2.2乙方责任2.2.1药品GMP认证执行2.2.2医疗器械GMP合规性审核执行3.审核范围与程序3.1审核范围3.2审核程序3.2.1审核计划3.2.2审核实施3.2.3审核报告4.认证与合规性审核标准4.1药品GMP认证标准4.2医疗器械GMP合规性审核标准5.审核人员与资质5.1审核人员要求5.2审核人员资质6.认证与合规性审核费用6.1费用总额6.2费用构成6.3支付方式7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任8.知识产权8.1知识产权归属8.2知识产权使用9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同生效与终止10.1合同生效条件10.2合同终止条件11.违约责任11.1违约行为定义11.2违约责任承担12.合同变更与解除12.1合同变更12.2合同解除13.合同附件13.1附件一：药品GMP认证计划13.2附件二：医疗器械GMP合规性审核计划14.其他14.1不可抗力14.2法律适用14.3合同份数14.4合同签署与生效日期第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1药品GMP认证指依据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，对药品生产企业的生产过程、质量管理体系等进行审核，以确保药品生产过程的合规性和产品质量。1.2医疗器械GMP合规性审核指依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，对医疗器械生产企业的生产过程、质量管理体系等进行审核，以确保医疗器械生产过程的合规性和产品质量。1.3相关术语甲方：指进行药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核的一方。乙方：指接受药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核的一方。第二条双方责任与义务2.1甲方责任2.1.1药品GMP认证准备甲方应确保其生产场所、设备、人员等符合药品GMP认证的要求，并提供必要的文件和资料。2.1.2医疗器械GMP合规性审核准备甲方应确保其生产场所、设备、人员等符合医疗器械GMP合规性审核的要求，并提供必要的文件和资料。2.2乙方责任2.2.1药品GMP认证执行乙方负责对甲方进行药品GMP认证的现场审核，并提供专业的审核报告。2.2.2医疗器械GMP合规性审核执行乙方负责对甲方进行医疗器械GMP合规性审核的现场审核，并提供专业的审核报告。第三条审核范围与程序3.1审核范围药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核的范围包括但不限于生产环境、生产设备、原材料、生产过程、质量控制、人员培训等方面。3.2审核程序3.2.1审核计划乙方应在审核前制定详细的审核计划，并与甲方协商确定审核日期和持续时间。3.2.2审核实施乙方应根据审核计划对甲方进行现场审核，包括查阅文件、观察现场、访谈相关人员等。3.2.3审核报告乙方应在审核结束后及时向甲方提交审核报告，报告应包括审核发现的问题、建议和改进措施。第四条认证与合规性审核标准4.1药品GMP认证标准本合同中药品GMP认证标准参照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。4.2医疗器械GMP合规性审核标准本合同中医疗器械GMP合规性审核标准参照《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）执行。第五条审核人员与资质5.1审核人员要求乙方派遣的审核人员应具备相关领域的专业知识和经验，且持有相关资质证书。5.2审核人员资质乙方提供的审核人员资质证书应包括但不限于：药品GMP认证审核员资格证书、医疗器械GMP合规性审核员资格证书等。第六条认证与合规性审核费用6.1费用总额本合同中药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核费用总额为人民币______元。6.2费用构成费用包括但不限于：审核人员费用、差旅费用、资料费用等。6.3支付方式甲方应在合同签订后______个工作日内向乙方支付费用总额的______%，余款在乙方提交审核报告后______个工作日内支付。第七条保密条款7.1保密内容双方在本合同项下所获得的技术、商业和其他敏感信息均属保密内容。7.2保密期限本合同签订之日起至合同终止之日止，双方对保密内容承担保密义务。7.3违约责任如一方违反保密义务，导致保密内容泄露，应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金和赔偿损失。第八条知识产权8.1知识产权归属本合同项下产生的任何知识产权，包括但不限于技术秘密、专利、商标等，均归乙方所有。8.2知识产权使用甲方在使用乙方提供的知识产权时，应遵守相关法律法规，并不得侵犯第三方的知识产权。第九条争议解决9.1争议解决方式双方因履行本合同发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。9.2争议解决机构如双方同意仲裁，争议应提交至合同签订地仲裁委员会仲裁。9.3争议解决程序争议解决机构应按照其仲裁规则进行仲裁，仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。第十条合同生效与终止10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同终止条件1.合同约定的期限届满；2.双方协商一致解除合同；3.因不可抗力导致合同无法履行；4.一方严重违约，另一方有权解除合同。第十一条违约责任11.1违约行为定义1.一方未按合同约定履行其义务；2.一方违反保密条款；3.一方未按合同约定支付费用；4.一方提供虚假信息或文件。11.2违约责任承担违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、恢复原状等。第十二条合同变更与解除12.1合同变更双方同意对本合同进行变更的，应书面签署变更协议，变更协议与本合同具有同等法律效力。12.2合同解除1.如一方违约，另一方有权解除合同；2.如合同约定的终止条件成就，合同自行解除。第十三条合同附件13.1附件一：药品GMP认证计划附件一应详细列明药品GMP认证的具体计划，包括时间表、审核内容、预期目标等。13.2附件二：医疗器械GMP合规性审核计划附件二应详细列明医疗器械GMP合规性审核的具体计划，包括时间表、审核内容、预期目标等。第十四条其他14.1不可抗力如发生不可抗力事件，导致合同无法履行，双方应相互理解，并协商解决。14.2法律适用本合同适用中华人民共和国法律。14.3合同份数本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。14.4合同签署与生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定义1.1第三方是指在履行本合同过程中，由甲乙双方邀请或选择的，提供专业服务、技术支持、咨询、中介或其他辅助服务的任何个人、公司或其他组织。2.第三方的资质要求2.1第三方应具备相应的资质和经验，能够独立承担其服务范围内的责任和义务。2.2第三方应提供其资质证明文件，包括但不限于营业执照、专业资格证书、相关业绩证明等。3.第三方的责任与义务3.1第三方应遵守本合同的相关规定，并按照甲乙双方的要求提供服务。3.2第三方应保证其提供的服务质量，确保服务的合规性和有效性。3.3第三方在提供服务过程中，如因自身原因导致服务瑕疵或违约，应承担相应的责任。4.第三方的权利4.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和信息，以便其履行服务职责。4.2第三方有权按照合同约定收取服务费用。5.第三方的责任限额5.1第三方的责任限额由甲乙双方在合同中约定，具体数额应根据第三方服务的性质、风险程度和合同金额等因素确定。5.2第三方的责任限额应在合同中明确列出，并作为合同的一部分。6.第三方介入的程序6.1甲乙双方协商一致后，邀请第三方介入本合同。6.2第三方接受邀请后，应与甲乙双方签订补充协议，明确双方的权利义务。6.3补充协议作为本合同的一部分，具有同等法律效力。7.第三方与其他各方的划分说明7.1第三方与甲方的划分：第三方仅对甲方提供的服务负责，甲方对第三方的行为不承担直接责任。甲方应确保第三方提供的服务符合合同约定，并承担相应的监督责任。7.2第三方与乙方的划分：第三方仅对乙方提供的服务负责，乙方对第三方的行为不承担直接责任。乙方应确保第三方提供的服务符合合同约定，并承担相应的监督责任。7.3第三方与甲乙双方的共同责任：如第三方在提供服务过程中造成甲乙双方的损失，甲乙双方应依据本合同及补充协议共同追究第三方的责任。甲乙双方应协助第三方履行责任，包括提供必要的证据和协助调查。8.第三方介入的额外条款8.1第三方介入后的合同变更：如第三方介入导致合同内容发生变化，甲乙双方应书面确认变更，并签署变更协议。8.2第三方介入后的费用调整：第三方介入可能引起服务费用的调整，甲乙双方应根据实际情况协商确定新的费用标准。8.3第三方介入后的争议解决：第三方介入引起的争议，仍应按照本合同约定的争议解决方式处理。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品GMP认证计划详细要求：包括认证目的、时间表、审核内容、预期目标、人员安排等。说明：此附件用于明确药品GMP认证的具体安排，确保双方对认证过程有清晰的认识。2.附件二：医疗器械GMP合规性审核计划详细要求：包括审核目的、时间表、审核内容、预期目标、人员安排等。说明：此附件用于明确医疗器械GMP合规性审核的具体安排，确保双方对审核过程有清晰的认识。3.附件三：第三方服务协议详细要求：包括第三方服务内容、服务期限、费用、责任范围、保密条款等。说明：此附件用于明确第三方介入的具体服务内容，确保第三方的责任和义务清晰。4.附件四：保密协议详细要求：包括保密信息的范围、保密期限、违约责任等。说明：此附件用于保护双方在合同履行过程中获得的敏感信息。5.附件五：合同变更协议详细要求：包括变更内容、变更原因、变更生效日期等。说明：此附件用于记录合同变更的具体情况，确保双方对变更内容有共识。6.附件六：争议解决协议详细要求：包括争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等。说明：此附件用于明确双方在发生争议时的解决途径和程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲乙任何一方未按合同约定履行其义务。甲方未提供符合药品GMP认证要求的资料和条件。乙方未按合同约定进行药品GMP认证或医疗器械GMP合规性审核。第三方未按服务协议提供符合要求的服务。任何一方违反保密条款，导致保密信息泄露。2.责任认定标准：违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、恢复原状等。违约金的计算标准应根据合同约定或市场惯例确定。损失赔偿应根据实际损失和违约方过错程度确定。3.示例说明：示例一：甲方未按时提供药品GMP认证所需的文件，导致乙方无法按时进行认证。甲方应支付违约金，并赔偿乙方因此产生的合理费用。示例二：乙方在医疗器械GMP合规性审核过程中发现重大安全隐患，但未及时通知甲方。乙方应承担违约责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。全文完。2024年度药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核协议1本合同目录一览1.双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.认证与审核范围2.1药品GMP认证2.2医疗器械GMP合规性审核3.认证与审核时间安排3.1药品GMP认证时间安排3.2医疗器械GMP合规性审核时间安排4.认证与审核费用4.1药品GMP认证费用4.2医疗器械GMP合规性审核费用5.认证与审核流程5.1药品GMP认证流程5.2医疗器械GMP合规性审核流程6.双方责任和义务6.1合同双方责任6.2合同双方义务7.认证与审核结果7.1药品GMP认证结果7.2医疗器械GMP合规性审核结果8.保密条款8.1信息保密8.2保密期限9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件11.合同生效与变更11.1合同生效条件11.2合同变更程序12.合同附件12.1附件一：药品GMP认证相关资料12.2附件二：医疗器械GMP合规性审核相关资料13.合同解除与终止后的处理13.1合同解除后的处理13.2合同终止后的处理14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、邮箱等]2.认证与审核范围2.1药品GMP认证[药品名称1][药品名称2][药品名称3]2.2医疗器械GMP合规性审核[医疗器械名称1][医疗器械名称2][医疗器械名称3]3.认证与审核时间安排3.1药品GMP认证时间安排[药品名称1]：[开始时间]至[结束时间][药品名称2]：[开始时间]至[结束时间][药品名称3]：[开始时间]至[结束时间]3.2医疗器械GMP合规性审核时间安排[医疗器械名称1]：[开始时间]至[结束时间][医疗器械名称2]：[开始时间]至[结束时间][医疗器械名称3]：[开始时间]至[结束时间]4.认证与审核费用4.1药品GMP认证费用[药品名称1]：[费用金额][药品名称2]：[费用金额][药品名称3]：[费用金额]4.2医疗器械GMP合规性审核费用[医疗器械名称1]：[费用金额][医疗器械名称2]：[费用金额][医疗器械名称3]：[费用金额]5.认证与审核流程5.1药品GMP认证流程[流程步骤1][流程步骤2][流程步骤3]5.2医疗器械GMP合规性审核流程[流程步骤1][流程步骤2][流程步骤3]6.双方责任和义务6.1合同双方责任甲方责任：[甲方责任内容1][甲方责任内容2][甲方责任内容3]乙方责任：[乙方责任内容1][乙方责任内容2][乙方责任内容3]6.2合同双方义务甲方义务：[甲方义务内容1][甲方义务内容2][甲方义务内容3]乙方义务：[乙方义务内容1][乙方义务内容2][乙方义务内容3]8.保密条款8.1信息保密双方对本合同内容以及在进行认证与审核过程中所获取的任何商业秘密、技术秘密、经营秘密等信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。8.2保密期限本合同的保密期限自合同签订之日起至合同终止或双方约定的保密信息不再具有保密价值之日起计算。9.争议解决9.1争议解决方式双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[争议解决机构名称]进行仲裁。9.2争议解决机构争议解决机构：[仲裁委员会名称]仲裁地点：[仲裁地点]10.合同解除与终止10.1合同解除条件[解除条件1][解除条件2][解除条件3]10.2合同终止条件[终止条件1][终止条件2][终止条件3]11.合同生效与变更11.1合同生效条件本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。11.2合同变更程序任何对本合同的变更，必须以书面形式进行，并经双方签字（或盖章）确认。12.合同附件12.1附件一：药品GMP认证相关资料[附件一内容1][附件一内容2][附件一内容3]12.2附件二：医疗器械GMP合规性审核相关资料[附件二内容1][附件二内容2][附件二内容3]13.合同解除与终止后的处理13.1合同解除后的处理[处理步骤1][处理步骤2][处理步骤3]13.2合同终止后的处理[处理步骤1][处理步骤2][处理步骤3]14.其他约定事项14.1本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。14.3本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，至[终止日期]止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，第三方指除甲方、乙方之外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于中介方、顾问、评估机构、认证机构等。15.2第三方介入情形[介入情形1][介入情形2][介入情形3]15.3第三方选择与确认甲方或乙方在引入第三方前，应通知对方，并共同决定是否引入以及选择的具体第三方。第三方一经确认，其参与本合同的条款应在合同中明确。16.第三方责任与权利16.1第三方责任第三方在本合同中的责任限于其提供的具体服务范围，对于超出其服务范围的行为不承担责任。16.2第三方权利第三方有权根据其服务内容，要求甲方或乙方提供必要的配合和支持，包括但不限于提供相关资料、设施等。16.3第三方与其他各方的关系第三方与甲方、乙方之间的关系为独立合同关系，第三方不承担甲方或乙方在合同中的任何直接或间接责任。17.第三方责任限额17.1责任限额定义本合同中的责任限额是指第三方因违约或其他原因导致甲方或乙方遭受损失时，第三方应承担的最高赔偿金额。17.2责任限额确定[限额确定因素1][限额确定因素2][限额确定因素3]17.3责任限额条款本合同中，第三方责任限额如下：[责任限额金额][责任限额条款具体内容]18.第三方变更与退出18.1第三方变更若第三方需要变更，甲方或乙方应提前通知对方，并经对方同意后方可进行变更。18.2第三方退出[退出程序步骤1][退出程序步骤2][退出程序步骤3]19.第三方服务内容19.1服务内容概述第三方在本合同中的服务内容应详细列明，包括但不限于：[服务内容1][服务内容2][服务内容3]19.2服务质量要求[质量要求1][质量要求2][质量要求3]20.第三方费用与支付20.1费用构成第三方服务费用包括但不限于：[费用构成项目1][费用构成项目2][费用构成项目3]20.2支付方式第三方服务费用支付方式如下：[支付方式1][支付方式2][支付方式3]21.第三方保密条款21.1保密内容第三方在本合同中获取的任何商业秘密、技术秘密、经营秘密等信息，均应遵守保密条款。21.2保密期限第三方保密期限自合同签订之日起至合同终止或保密信息不再具有保密价值之日起计算。22.第三方争议解决22.1争议解决方式第三方与甲方、乙方之间的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[争议解决机构名称]进行仲裁。22.2争议解决机构争议解决机构：[仲裁委员会名称]仲裁地点：[仲裁地点]23.第三方合同补充23.1补充合同第三方与甲方、乙方之间应签订补充合同，明确双方的权利、义务和责任。23.2补充合同效力补充合同与本合同具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：药品GMP认证相关资料要求：提供甲方所有药品的GMP认证申请资料，包括但不限于生产许可证、产品注册证明、质量管理体系文件等。说明：此附件用于证明甲方药品生产过程的合规性。2.附件二：医疗器械GMP合规性审核相关资料要求：提供甲方所有医疗器械的GMP合规性审核申请资料，包括但不限于生产许可证、产品注册证明、质量管理体系文件等。说明：此附件用于证明甲方医疗器械生产过程的合规性。3.附件三：合同双方基本信息表要求：填写甲乙双方的基本信息，包括但不限于公司名称、地址、联系方式、法定代表人等。说明：此附件用于合同双方的识别和联系。4.附件四：认证与审核费用明细表要求：详细列出各项认证与审核费用的金额和支付方式。说明：此附件用于明确合同双方的费用承担。5.附件五：认证与审核流程图要求：以图表形式展示认证与审核的各个步骤和环节。说明：此附件用于清晰展示认证与审核的过程。6.附件六：合同双方责任和义务明细表要求：详细列出甲乙双方在合同中的责任和义务。说明：此附件用于明确合同双方的权责。7.附件七：保密协议要求：签订保密协议，明确双方在合同履行过程中的保密义务。说明：此附件用于保护双方的商业秘密。8.附件八：争议解决协议要求：签订争议解决协议，明确双方在发生争议时的解决方式。说明：此附件用于预防和解决合同履行过程中的争议。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时提交药品GMP认证相关资料。责任认定标准：甲方应承担因未按时提交资料导致审核延误的责任，并支付乙方相应的延误费用。示例说明：若甲方未在约定时间内提交药品GMP认证资料，导致乙方审核工作延误3天，甲方需支付乙方每天1000元的延误费用。2.违约行为：乙方未按时完成药品GMP认证审核。责任认定标准：乙方应承担因未按时完成审核导致甲方损失的责任，并支付甲方相应的赔偿金额。示例说明：若乙方未在约定时间内完成药品GMP认证审核，导致甲方产品无法按时上市，甲方损失50万元，乙方需赔偿甲方50万元。3.违约行为：第三方未履行合同约定的服务内容。责任认定标准：第三方应承担因未履行服务内容导致合同目的无法实现的责任，并支付甲方或乙方相应的赔偿金额。示例说明：若第三方未按照合同约定提供GMP认证服务，导致甲方产品无法通过认证，甲方损失30万元，第三方需赔偿甲方30万元。4.违约行为：任何一方泄露合同内容或商业秘密。责任认定标准：泄露方应承担因泄露信息导致的损失，并支付对方相应的赔偿金额。示例说明：若甲方泄露合同内容给第三方，导致乙方商业秘密泄露，乙方损失20万元，甲方需赔偿乙方20万元。5.违约行为：任何一方未按照合同约定支付费用。责任认定标准：违约方应承担因未支付费用导致的损失，并支付对方相应的违约金。示例说明：若乙方未按时支付药品GMP认证费用，甲方有权要求乙方支付每日千分之五的违约金。全文完。2024年度药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核协议2本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.认证与合规性审核的范围2.1药品GMP认证2.2医疗器械GMP合规性审核3.双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.2乙方的权利与义务4.认证与合规性审核的程序4.1审核准备4.2审核实施4.3审核报告5.认证与合规性审核的费用5.1费用总额5.2费用支付方式5.3费用支付时间6.认证与合规性审核的时间安排6.1审核时间6.2审核延期6.3审核取消7.信息保密7.1保密条款7.2保密责任8.合同解除与终止8.1合同解除8.2合同终止9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决程序10.合同生效与变更10.1合同生效10.2合同变更11.其他条款11.1法律适用11.2合同份数11.3合同附件12.合同签署12.1签署时间12.2签署地点12.3签署人员13.合同附件13.1附件一：药品GMP认证审核计划13.2附件二：医疗器械GMP合规性审核计划14.合同生效日期第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义1.1.1“药品GMP认证”是指根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对药品生产企业进行审核，确认其生产过程符合GMP要求的过程。1.1.2“医疗器械GMP合规性审核”是指根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，对医疗器械生产企业进行审核，确认其生产过程符合GMP要求的过程。1.1.3“甲方”是指委托进行药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核的一方。1.1.4“乙方”是指接受委托，负责进行药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核的一方。1.2解释1.2.1本合同中未定义的术语，应按照相关法律法规及行业惯例进行解释。2.认证与合规性审核的范围2.1药品GMP认证2.1.1乙方将对甲方药品生产企业的生产场所、设备、人员、生产过程、质量控制等方面进行审核。2.1.2审核范围包括但不限于生产区、质量控制实验室、物料管理、生产记录、产品追溯等方面。2.2医疗器械GMP合规性审核2.2.1乙方将对甲方医疗器械生产企业的生产场所、设备、人员、生产过程、质量控制等方面进行审核。2.2.2审核范围包括但不限于生产区、质量控制实验室、物料管理、生产记录、产品追溯等方面。3.双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1甲方有权要求乙方按照本合同约定进行药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核。3.1.2甲方应提供乙方进行审核所需的全部资料和信息。3.2乙方的权利与义务3.2.1乙方有权根据本合同约定，对甲方进行药品GMP认证与医疗器械GMP合规性审核。3.2.2乙方应确保审核过程的公正、客观、独立。4.认证与合规性审核的程序4.1审核准备4.1.1乙方应在收到甲方提供的资料后，根据审核要求制定审核计划。4.1.2甲方应按照乙方要求提供相关资料和信息。4.2审核实施4.2.1乙方将按照审核计划对甲方进行现场审核。4.2.2甲方应配合乙方进行审核，并提供必要的协助。4.3审核报告4.3.1乙方应在审核结束后，向甲方提交审核报告。4.3.2审核报告应详细记录审核过程、发现的问题及改进建议。5.认证与合规性审核的费用5.1费用总额5.1.1本合同约定的费用总额为人民币______元。5.2费用支付方式5.2.1甲方应按照本合同约定，在审核开始前支付全部费用。5.3费用支付时间5.3.1甲方应在合同签订后____个工作日内支付全部费用。6.认证与合规性审核的时间安排6.1审核时间6.1.1乙方应在收到甲方提供的资料后____个工作日内开始审核。6.2审核延期6.2.1如因甲方原因导致审核延期，甲方应承担由此产生的额外费用。6.3审核取消6.3.1如甲方在审核开始前____个工作日内通知乙方取消审核，甲方应支付乙方已发生的费用。8.合同解除与终止8.1合同解除8.1.1在合同履行过程中，任何一方违反合同约定，另一方有权解除合同。8.1.2如甲方未按时支付费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付相应的违约金。8.2合同终止8.2.1合同履行完毕，或者双方协商一致，合同自行终止。9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。9.1.2如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。9.2争议解决程序9.2.1提起诉讼前，双方应将争议情况书面通知对方，并给予对方____个工作日的回复时间。9.2.2如在规定时间内未能解决争议，任何一方均可向人民法院提起诉讼。10.合同生效与变更10.1合同生效10.1.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。10.1.2合同生效前，任何一方不得以任何理由拒绝履行合同义务。10.2合同变更10.2.1合同任何条款的变更，必须以书面形式经双方签字（或盖章）确认，方能生效。11.其他条款11.1法律适用11.1.1本合同适用中华人民共和国法律。11.2合同份数11.2.1本合同一式______份，甲乙双方各执______份，具有同等法律效力。11.3合同附件11.3.1本合同附件包括但不限于审核计划、审核报告、费用清单等。12.合同签署12.1签署时间12.1.1本合同于____年____月____日签署。12.2签署地点12.2.1本合同签署地点为______。12.3签署人员12.3.1甲方法定代表人（或授权代表）：______，身份证号码：______。12.3.2乙方法定代表人（或授权代表）：______，身份证号码：______。13.合同附件13.1附件一：药品GMP认证审核计划13.2附件二：医疗器械GMP合规性审核计划13.3附件三：费用清单14.合同生效日期14.1本合同自双方签字（或盖章）之日起____个工作日后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定义15.1.1“第三方”是指在合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同关系中的独立第三方。15.1.2第三方可以是中介机构、专家、顾问、评估机构等。15.2第三方的选择与介入15.2.1第三方的选择由甲乙双方协商确定，并书面通知对方。15.2.2第三方介入合同关系前，应与甲乙双方签订书面协议，明确各自的权利、义务和责任。15.3第三方的责任15.3.1第三方应根据其与甲乙双方签订的协议，履行相应的职责。15.3.2第三方的行为视为其自身的责任，除非有证据证明其行为系受甲乙双方共同授权或委托。16.第三方的权利16.1第三方有权根据合同约定，要求甲乙双方提供必要的信息和协助。16.2第三方有权根据其专业判断，提出建议或意见。17.第三方与其他各方的划分说明17.1第三方与甲方的划分17.1.1第三方与甲方之间的权利义务关系，由双方签订的协议约定。17.1.2第三方在执行合同过程中，对甲方产生的任何损失，由第三方自行承担。17.2第三方与乙方的划分17.2.1第三方与乙方之间的权利义务关系，由双方签订的协议约定。17.2.2第三方在执行合同过程中，对乙方产生的任何损失，由第三方自行承担。17.3第三方与甲乙双方的划分17.3.1第三方对甲乙双方均无直接的权利义务关系。17.3.2第三方在执行合同过程中，对甲乙双方均无直接的责任。18.第三方的责任限额18.1第三方的责任限额由甲乙双方在第三方与各自签订的协议中约定。18.2第三方的责任限额应包括但不限于：18.2.1第三方因自身原因导致的损失；18.2.2第三方因违反合同约定导致的损失；18.2.3第三方因未能履行职责导致的损失。19.第三方