2023年药品GMP法规及相关知识

药品GMP法规及相关知识

2006年培训资料

总工室

2006年8月

目录

1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知........1

2.关于实施《药品注册管理管控办法》有关事项的通知..........3

3.印发《药品生产质量管理管控规范认证管理管控办法》的通知….…10

4.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知.................27

5.关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理管控规定》的通

知.........................................................28

6.执行《中国药典》2005年版有关相关问题的补充通知.........30

7.关于实施《药品说明书和标签管理管控规定》有关事宜的公告….…31

8.药品说明书和标签管理管控规定............................32

9.进一步规范药品名称管理管控的通知........................37

10.关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知...............38

11.关于印发《2006年广东省药品生产企业GMP飞行检查计划》的通知......41

12.关于进一步加强药品生产企业监督管理管控工作的通知......42

13.关于贯彻落实国务院办公厅关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公

司假药事件的紧急通知的通知（特急）.........................43

14.关于废止《关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知》的通知•….…45

15.关于印发《进口药材抽样规定》等文件的通知...............46

16.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式合适的内容书写要求及

撰写指导原则的通知.........................................54

17.关于印发《全国药品生产专项检查实施解决方案》的通知....57

18.关于《中国药典》2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银

花”有关相关问题的通知.....................................63

19.废止《关于中药保护品种终止保护后恢复被中止品种批准文号有关

相关问题的通知》的通知.....................................64

20.关于印发广东省药品生产专项检查实施解决方案的通知......64

21.GMP认证检查过程中常见相关问题.........................73

22.GMP认证检查中关键设备及工艺验证的基本知识.............76

1.关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

国食药监注[2005]234号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理管控局（药品监督管理管控局）：

根据《药品管理管控法》及《药品管理管控法实施条例》的有关规定，

现颁布《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2005年版，于

2005年7月1日起执行。

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定

的法典；是执行《药品管理管控法》、监督检验药品质量的相关技术法规；

是我国药品生产、经营、使用和监督管理管控所必须遵循的法定依据。

《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中

国药典》2005年版在标准要求、形式合适的内容等方面，与2000年版相比

均有重大改进和提高，更加符合当前我国药品生产、经营和管理管控的实

际情况。作好宣传、执行新版《中国药典》，对于保证药品质量、促进我

国医药工业的发展都具有十分重要的作用。各级药品监督管理管控部门要

给予高度重视。现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜通知如下：

一、自执行之日起，与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标

准和试行标准停止执行。2005年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行

检验。对于检测本次项目多于药典规定的或检测指标高于药典要求的，应

当按原批准的标准执行。

二、《中国药典》2000年版及其增补本和《中国生物制品规程》2000

年版及其增补本收载，但《中国药典》2005年版未收载的品种，暂仍按原

标准执行。《中国药典》2005年版品种项下未列出的规格，应当按批准证

明文件执行。

三、自执行之日起所生产的《中国药典》品种，其新印制的药品包装、

标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称。对于

名称已作修订的药品，其原通用名称过渡使用至2006年12月31日。执行

之日前印制的药品包装、标签及说明书，可以继续流通使用完毕。

四、为指导临床用药，保证中成药在临床中使用安全有效，《中国药

典》2005年版对中成药标准项下【功能与主治】进行了规范，各药品生产

企业要关注各自的品种，按我局《药品注册管理管控办法》有关要求，做

好说明书修改工作。自2005年7月1日起，药品包装、标签及说明书要按

照《中国药典》2005年版有关规定印制。执行之日前印制的包装、标签及

说明书可继续流通使用完毕。

五、生产与《中国药典》2005年版所收载的相同品种，如含有《中国

药典》规定要求以外的杂质，应当增加杂质控制本次项目，经国家药典委

员会审核后，报国家食品药品监督管理管控局批准。

六、《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订

为“可见异物检查法”。其中，溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液和滴

眼液等照该法有关规定执行；非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射

用的无菌原料药等需严格按照我局另行颁布的规定执行。

七、《中国药典》2005年版制剂通则中的原则性要求，不作为药品检

验中的必检本次项目，但必须符合相应的要求。如：二部收载的胶囊剂、

颗粒剂、丸剂及口服片剂等剂型的“微生物限度”检查，虽然不作为必检

本次项目，若检验时，照微生物限度检查法（《中国药典》2005年版附录

XIJ）检查，亦应符合规定。

八、我局鼓励并支持药品生产企业、科研机构等开展相关技术创新和

相关技术进步工作，倡导不断优化生产工艺、提高药品质量。各地应及时

将辖区内药品生产企业提高标准的情况报国家药典委员会，国家药典委员

会要根据情况及时总结考察《中国药典》2005年版品种标准执行状况，适

时修订、提高药品标准。

九、《中国药典》2005年版等国家药品标准（包括电子版）及其配套

丛书，由国家药典委员会负责统一印制发行。

十、各级药品监督管理管控部门、药品检验所要积极支持国家药典委

员会作好《中国药典》2005年版执行情况的调查工作。在执行《中国药典》

2005年版过程中，要密切配合，加强研究，遇有相关问题请及时上报我局。

国家食品药品监督管理管

控局

二00五年五月二十四日

2.关于实施《药品注册管理管控办法》有关事项的通知

国食药监注[2005]328号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理管控局（药品监督管理管控局），

解放军总后勤部卫生部药品监督管理管控局：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理

管控办法（试行）》（国家药品监督管理管控局令第35号，以下简称《试

行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理管控办法》（国家食品药

品监督管理管控局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日

起施行。

为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托

各省级药品监督管理管控部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》

第二十四条的规定，省级药品监督管理管控部门不得再行委托其它任何组

织实施。省级药品监督管理管控部门应当严格按照我局药品注册司《关于

全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函（2005）30

号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理

审查管理管控相关系统》软件及其表单，做好受理工作。

（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由

省级药品监督管理管控部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级

药品监督管理管控部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按

照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。

请省级药品监督管理管控部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知

书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理管控处，对上述已经受理和

审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理管控部门按照《试行

办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成

审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改

由省级药品监督管理管控部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请

的受理事宜。

（三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理管控部门经审查，认

为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速

审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独

寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通

知我局药品审评中心。

（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理管控部门经现场核查、

原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定

的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册

司。

（五）省级药品监督管理管控部门接到申请人提出撤回药品注册申请

的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出

具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局

药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理管控部门已经向我局寄

送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品

注册司负责办理。

（六）对于省级药品监督管理管控部门按照《办法》受理的申请，药

品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省

局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理管控部

门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品

注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监

管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检

定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

（A）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的

补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者

审批工作，由省级药品监督管理管控部门按照《办法》对国产药品补充申

请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监

督管理管控部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办

法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册

申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，

按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新

填写《药品注册申请表》。

（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者

补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请

表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理管控的注册申请

（一）增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按

照新药申请管理管控。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增

加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更

申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出

新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品

相应的新药注册分类要求执行。

（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂

型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具

备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药

增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请

管理管控，仍然按照补充申请管理管控。

四、关于中药的注册分类

（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，

申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类

申请，按原注册分类审批。

（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售

的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再

列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。

完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申

请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》

（国食药监注[2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相

应修订，并规定如下：

（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。

（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本

通知发布之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期相关问题

（一）有关新药保护期和过渡期相关问题，继续执行原国家药品监督

管理管控局《关于〈中华人民共和国药品管理管控法实施条例》实施前已批

准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注（2003〕59号）。

本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,

若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该

化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申

请，省级药品监督管理管控部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册相关问题

（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过

进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照

已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对

国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品

标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该

注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执

行。

八、关于药品补充申请

（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整

为省级药品监督管理管控部门审批后报我局备案。省级药品监督管理管控

部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

（二）对于省级药品监督管理管控部门负责审批的补充申请，申请人

在取得省级药品监督管理管控部门发给的《药品补充申请批件》后即可执

行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理管控部门必须及时将其

《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据

库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的相关问题

（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称

或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，

可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。

省级药品监督管理管控部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，

与原药品注册申请一并办理。

（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产

条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供

临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检

验用三批样品的生产企业。

（三）在我局完成相关技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中

心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情

况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时

限和省级药品监督管理管控部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。

我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其相关技术

审评工作时限按照《办法》执行。

H^一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，

按照我局《药品生产监督管理管控办法》（国家食品药品监督管理管控局

令第14号）的规定办理。

十二、其他事项

（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省

级药品监督管理管控部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督

管理管控局《关于实施〈药品注册管理管控办法》（试行）有关事项的通知》

（国药监注（2002）437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理管控部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和

本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及

其它必要条件，省级药品监督管理管控部门应当充分给予保障。同时要注

意收集《办法》执行中的情况，发现相关问题，及时解决，并将情况反馈

我局药品注册司。

国家食品药品监督管理管控局

二OO五年六月二十二日

附件：

新药监测期期限表

期限中药'天然药物化学药品

5年1、未在国内上市销售的从植1、未在国内外上市销售的药品中：

物、动物、矿物等物质中提

取有效成分的制剂。1.1通过合成或者半合成的方式方法

制得原料药的制剂；

1.2天然物质中提取或者通过发酵

提取的新有效单体的制剂；

1.3用拆分或者合成等方式方法制

得的已知药物中光学异构体的制剂；

4年2、新发现药材的制剂。1、未在国内外上市销售的药品中：

4、药材新药用部位的制剂。1.4由已上市销售的多组份药物制备

5、未在国内上市销售的从植为较少组份的药物；

物、动物、矿物等物质中提1.5新的复方制剂；

取有效部位的制剂。

6、未在国内上市销售的中2、改变给药途径且尚未在国内外上市

药、天然药物复方制剂中：销售的制剂。

6.2现代中药复方制剂；3、已在国外上市销售但尚未在国内上

6.3天然药物复方制剂；市销售的药品中：

6.4中药、天然药物和化3.1已在国外上市销售的制剂，和/

学药品组成的复方制剂。或改变该制剂的剂型，但不改变给药

途径的制剂（国外上市未满2年者）；

年

37、改变国内已上市销售中3、已在国外上市销售但尚未在国内上

药、天然药物给药途径的制市销售的药品中：

剂。3.1已在国外上市销售的制剂，和/

8、改变国内已上市销售中或改变该制剂的剂型，但不改变给药

药、天然药物剂型的制剂中途径的制剂（国外上市超过2年者）；

采用特殊制剂相关技术者，

如靶向制剂、缓释制剂、控3.2已在国外上市销售的复方制

释制剂。齐和/或改变该制剂的剂型，但不改

变给药途径的制剂；

3.3改变给药途径并已在国外上市

销售的制剂；

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、

碱基（或者金属元素），但不改变其

药理作用的原料药的制剂。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，

但不改变给药途径的制剂中采用特殊

制剂相关技术者，如靶向制剂、缓释

制剂、控释制剂。

不设

3、新的中药材代用品。未在国内外上市销售的药品中：

6、未在国内上市销售的中1.6已在国内上市销售的制剂增加国

药、天然药物复方制剂中：内外均未批准的新适应症。

6.1传统中药复方制剂；3、已在国外上市销售但尚未在国内上

市销售的药品中：

8、改变国内已上市销售中

药、天然药物剂型的制剂中3.4国内上市销售的制剂增加已在

的普通制剂。国外批准的新适应症。

其他：有效成分、药材、药5、改变国内已上市销售药品的剂型，

用部位、有效部位。但不改变给药途径的制剂中的普通制

剂。

其他：化学原料药。

注：治疗性生物制品'预防用生物制品没有复制过来

3.印发《药品生产质量管理管控规范认证管理管控办法》的通知

国食药监安[2005]437号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理管控局（药品监督管理管控局）：

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管

理管控规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理管控规范认证

管理管控办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起

施行，原《药品生产质量管理管控规范认证管理管控办法》（国药监安（2002）

442号）同时废止。

附件：1.药品GMP认证申请书

2.药品GMP认证审批件

3.药品GMP认证审批意见

4.药品GMP认证跟踪检查意见

国家食品药品监督管理管控

局

二。。五年九月七日

药品生产质量管理管控规范认证管理管控办法

第一章总则

第一条为加强《药品生产质量管理管控规范》（以下简称药品GMP）

认证的管理管控工作，根据《中华人民共和国药品管理管控法》、《中华

人民共和国药品管理管控法实施条例》（以下简称《药品管理管控法》、

《药品管理管控法实施条例》）及有关规定，制定本办法。

第二条国家食品药品监督管理管控局主管全国药品GMP认证工作。

负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP

认证检查员库及其管理管控工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药

品监督管理管控局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进

口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

第三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门负责本

辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理管控局规定的生物

制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。

第二章申请与审查

第四条申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：

（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1）,同时附申请书电子文档；

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；

（三）药品生产管理管控和质量管理管控自查情况（包括企业概况及

历史沿革情况、生产和质量管理管控情况，证书期满重新认证企业软、硬

件条件的变化情况，前次认证不合格本次项目的改正情况）；

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相

关专业相关技术人员、工程相关技术人员、相关技术工人登记表，并标

明所在部门及岗位；高、中、初级相关技术人员占全体员工的比例情况表；

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表

（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产

批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、

质量检验场所平面布置图（含动物室）；

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、

建筑面积、洁净区、空气净化相关系统等情况。其中对6-内酰胺类、避孕

药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化相关系统及

设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、

人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气

净化相关系统的送风、回风、排风平面布置图；

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制

本次项目；

（十）关键工序、主要设备、制水相关系统及空气净化相关系统的验

证情况；

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；

（十二）企业生产管理管控、质量管理管控文件目录；

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，

除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

向国家食品药品监督管理管控局提出认证申请的，应同时报送一份申

报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门。省、

自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门可以就该申报资料和对申

请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理管控局提出意见。

申请企业应当对其申报材料全部合适的内容的真实性负责。

第五条企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品

监督管理管控局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食

品药品监督管理管控局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证

申请书中注明。

第六条新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当

按《药品管理管控法实施条例》第六条规定办理。

企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定

申请药品GMP认证。

第七条（新增）（食品）药品监督管理管控部门收到申请材料后根据

下列情况分别作出处理：

（-）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更

正；

（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5

个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要

补正的全部合适的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提

交全部补正材料的，予以受理。

（食品）药品监督管理管控部门受理或者不予受理药品GMP认证申请

的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者

《不予受理通知书》。

第八条（新增）（食品）药品监督管理管控部门自受理之日起20个工

作日内对申请材料进行相关技术审查。

经相关技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。

申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终

止认证。

第三章现场检查

第九条（食品）药品监督管理管控部门对经相关技术审查符合要求

的认证申请，20个工作日内制定现场检查解决方案，制定解决方案后20个

工作日内通知申请企业并实施现场检查。

第十条检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国

家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直

辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，

应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门应从国家药品GMP

认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的

市级（食品）药品监督管理管控部门的检查员须回避。如需要选派外省、

自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理管控局统一选派。

第十一条现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药

品监督管理管控部门可选派一名药品监督管理管控人员作为观察员。检查

生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理管控人员。观

察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。

现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理管控法》及相关规定等

相关问题，检查组应将相关问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、

直辖市（食品）药品监督管理管控部门查处，并在检查报告中说明有关情

况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。

检查解决方案确实需要变更的，应报经原检查解决方案制定部门批准

后方可执行。

第十二条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落

实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。

检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检

查员证》。

第十三条检查组须严格按照现场检查解决方案对企业实施药品GMP

的情况进行检查，必要时应予取证。

第十四条检查员须按照药品GMP认证检查解决方案和检查评定标准

对检查发现的不合格本次项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出

综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回

避。

第十五条现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格本次项

目、检查员记录、有异议相关问题的意见及相关证据材料。

第十六条检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企

业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的相关问题

有不同意见，可作适当解释、说明。

第十七条检查中发现的不合格本次项目，须经检查组全体成员和被

检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的相关问题，检

查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执

一份。

第十八条现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延

长。

第十九条现场检查报告、不合格本次项目、检查员记录、有异议相

关问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食

品）药品监督管理管控部门。

第四章审批与发证

第二十条国家食品药品监督管理管控局在40个工作日内对检查组提交的

药品GMP认证现场检查报告进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门应在规定时间内，

对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国

家食品药品监督管理管控局。

国家食品药品监督管理管控局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布

审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理

管控局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门向申请企业

发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限

内有异议的，组织调查核实。

第二十一条《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理管控局统一

印制。

第二十二条经现场检查和相关技术审核，不符合药品GMP认证检查

标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》

（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，

整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP

认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证

审批意见》。

（食品）药品监督管理管控部门向申请企业发放《药品GMP认证审批

意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提

起行政诉讼的权利。

第二十三条《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药

品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品

GMP认证，（食品）药品监督管理管控部门应在《药品GMP证书》届满前作

出审批决定。

第五章跟踪检查

第二十四条（食品）药品监督管理管控部门应组织对取得《药品GMP

证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品

监督管理管控部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业

进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理管控局。

第二十五条（食品）药品监督管理管控部门应制订年度跟踪检查计

划，并报国家食品药品监督管理管控局。

第二十六条（食品）药品监督管理管控部门组织跟踪检查，应制订

检查解决方案，记录现场检查情况。

检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见

附件4）；

被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督

管理管控办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，

同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门

按照《药品管理管控法》及有关规定处理。

第二十七条跟踪检查时应重点检查以下方面：

（一）上次认证不合格本次项目的整改情况；

（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后

人员是否符合要求；相关技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的

培训I情况；

（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；

（四）空气净化相关系统、工艺用水相关系统的使用维护情况；

（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；

（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个

批次的检验情况；

（七）药品生产质量相关问题的整改情况；

（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；

（九）再验证情况；

（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门对企业违

反《药品管理管控法》、《药品生产监督管理管控办法》及其他法律法规

事项的处理意见或结果。

第二十八条药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被

撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

第二十九条药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名

称的,应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，

并提供以下材料：

（一）企业的申请报告；

（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；

（三）《药品GMP证书》原件和复印件；

原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

第三十条药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并

对其真实性负责。

第六章检查员管理管控

第三H^一条药品GMP认证检查员须具备下列条件：

（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP

的有关规定；

（三）从事药品监督管理管控工作人员；

（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年

以上药品监督管理管控实践经验或药品生产质量管理管控实践经验；

（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

第三十二条国家食品药品监督管理管控局根据药品GMP认证工作需

要，可临时聘任有关方面专家。

第三十三条药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药

品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品

监督管理管控部门审查后，报国家食品药品监督管理管控局进行资格认定。

第三十四条经国家食品药品监督管理管控局培训、考核合格的人员,

颁发《国家药品GMP认证检查员证》。

《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

第三十五条药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理管控局和

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理管控部门的委派，承担对药品

生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

第三十六条药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不

断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

第三十七条药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则

和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以

批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。

第三十八条国家食品药品监督管理管控局对药品GMP认证检查员进

行年审，不合格者，予以解聘。

第七章附则

第三十九条本办法由国家食品药品监督管理管控局负责解释。

第四十条本办法自2005年10月1日起实施。

附件1样稿

受理编号：

药品GMP认证申请书

申请单位:（公章）

所在地:省、自治区、直辖市

填报日期:年月日

受理日期:年月日

国家食品药品监督管理管控局制

填报说明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码

填写。

2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企

业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在

括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，

放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头抱菌素类、激素

类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）;

填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内

注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、

其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类

（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范

围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产相关能力计算单位:

万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治

区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。

10、本申请书填写应合适的内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP

认证管理管控办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印（左

边距不小于3cm,页码标在右下角）。

11、报送申请书一式2份（并附申请认证生产剂型和品种表，原料

药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证

副本的复印件），申请认证资料1份。

中文

企业名称

英文

注册地址中文

中文

生产地址

英文

注册地址邮政编码生产地址邮政编码

组织机构代码药品生产许可证编号

生产类别

企业类型三资企业外方国别或地区

企业始建时间年月日最近更名时间年月日

职工人数相关技术人员比

法定代表人职称所学专业

企业负责人职称所学专业

质量负责人职称所学专业

生产负责人职称所学专业

联系人电话手机

传真e-mail

固定资产原值（万元）固定资产净值（万元）

厂区占地面积（平方米）建筑面积（平方米）

上年工业总产值（万元）销售收入（万元）

利润（万元）税金（万元）创汇（万美元）

原料药生产品种（个）制剂生产品种（个）常年生产品种（个）

中文

请

申

证

认

范

围

英文

本次认证生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准文号或报批情况

认证剂型类别

本次认证是企业第［］次认证

次

本建设性质改扩建建成时间年月日

请

申固定资产投资总额建筑工程

GPVI-

投

资

认

证其中：银行贷款安装工程

金

资

范-

围

来

构

固利用外资设备、工器具购置

定

源-

成

资

产自筹资金其中：工艺设备

投-

资

情

况其他资金其他费用

3

)%

建筑面积（平方米）

本次认证范围本次认证

企业全部制剂剂型、生物制品品种、计算已取得药品

年生产相关能制剂生产

原料药车间、中药提取车间名称单位GMP证书编号

力线数（条）

备注

（如制剂剂型等合适的内容填写空间不够，可另加附页）

生产剂型和品种表

原料药、

药品名称规格药品批准文号或执行标准

制剂剂型

附件2样稿

（食品）药品监督管理管控局

药品GMP认证审批件

编号：（国）药认字20050001

申请企业

认证范围

受理编号受理日期

检查时间检查人员

认证结论

证书编号证书有效期年月日至年月日

附件药品GMP认证检查缺陷本次项目

主送申请企业

抄送

备注

（食品）药品监督管理管控局（盖章）

年月日

附件3样稿

（食品）药品监督管理管控局

药品GMP认证审批意见

编号：（国）药认字20050001

申请企业

认证范围

受理编号受理日期

检查时间检查人员

认证结论

附件药品GMP认证检查缺陷本次项目

主送申请企业

抄送

备注申请企业如对以上审批意见持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（食品）药品监督管理管控局（盖章）

年月日

附件4样稿

（食品）药品监督管理管控局

药品GMP认证跟踪检查意见

编号：（国）药检字20050001

企业名称

检查范围

检查时间检查人员

检查结论

附件药品GMP认证跟踪检查缺陷本次项目

主送被跟踪检查企业

抄送

备注申请企业如对以上审批意见持有异议，有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

（食品）药品监督管理管控局（盖

章）

年月日

4.关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知

国食药监市[2005]491号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理管控局（药品监督管理管控局）：

近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产

企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民

间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等相关问题。对此，国家局

组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理管控，规范执法行

为，现将有关要求通知如下：

一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说

明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理管控部门批准

和各省、自治区、直辖市药品监督管理管控部门备案、审核登记的药品说

明书为执法和处罚依据。

二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照

《关于印发〈案件协助调查管理管控规定（试行）〉的通知》（国食药监市

[2005]247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致

时，报国家