《狂犬病暴露预防处置门诊规范》编制说明

《狂犬病暴露预防处置门诊规范》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

《狂犬病暴露预防处置门诊规范》是北京预防医学会于2023年

立项的标准。本标准基于《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条、

第四十五条规定制定。

（二）起草单位

本标准第一起草单位为北京市疾病预防控制中心，承担并负责本

标准的起草编制工作。参与起草单位有西城区疾病预防控制中心、海

淀区疾病预防控制中心、朝阳区疾病预防控制中心、北京大学第一医

院、北京大学人民医院、航天中心医院等。

（三）主要工作

1.前期基础工作

（1）查阅文献资料。项目组查阅和收集了国外有关标准、文献

资料；收集和整理与狂犬病暴露预防处置门诊标准相关的法律、法规

和规范性文件；查阅了国内外已经发表的相关文献。

（2）开展狂犬病疫苗接种服务情况调查。狂犬病暴露预防处置

门诊（以下简称狂犬门诊）是2005年《疫苗流通和预防接种管理条

例》实施后，才逐步规范管理起来的一类接种门诊。狂犬门诊主要接

种狂犬病疫苗和狂犬被动免疫制剂，部分门诊能提供伤口处理的能力。

北京市目前有110家左右的能提供狂犬病疫苗接种的门诊，主要设置

在二级以上医疗机构的急诊科或外科，基本能满足市民动物致伤之后

的疫苗接种需求。

（3）分析狂犬门诊存在的问题。一是服务时间不固定，狂犬门

诊开诊时间根据医疗机构的服务时间来安排，有的是24小时，有的

又只在白天工作时间服务；二是服务人员不固定，狂犬门诊设在急诊，

由急诊科医生护士兼职来做，人员更替比较频繁，接种培训容易不到

位；三是服务内容不固定，有的门诊可以进行伤口处理，有的门诊只

接种狂犬病疫苗，造成受伤人员不能及时获得医疗和疫苗接种服务。

2.成立标准编制组，启动标准起草工作

成立由北京市疾病预防控制中心牵头，西城、海淀、朝阳等3个

区疾病预防控制中心和北京大学第一医院、人民医院、航天中心医院

等临床机构相关人员组成的标准编制组。2023年5月启动标准起草

工作，研讨并确定了《狂犬病暴露预防处置门诊规范》起草框架，并

形成了标准初稿。

3.开展狂犬病疫苗预防接种服务需求调研

2023年5-6月，标准编制组在3个区以现场咨询方式，对受种

对象、区卫生健康委、区疾控中心和接种门诊管理者开展调查，广泛

收集他们对的狂犬病预防接种服务需求、门诊设置等方面的问题和建

议。

4.召开狂犬病暴露预防处置门诊规范编写研讨会

2023年5月25日召开了线上成人预防接种门诊设置规范编写研

讨会。参会人员包括北京市疾控中心、3个项目组区疾控中心专业人

员和部分开展成人疫苗接种服务的预防接种门诊工作人员。会议针对

《狂犬病暴露预防处置门诊规范》的编写进行了重点研讨，进一步明

确了工作职责分工和狂犬门诊设置规范标准编制原则、格式、内容和

编写要求等。

5.狂犬病暴露预防处置门诊规范初稿定稿

标准编制组成员经过为期两个多月对本标准的多轮交换修改，组

内基本达成共识。2023年7月下旬《狂犬病暴露预防处置门诊规范》

形成初稿定稿。

6.形成标准征求意见稿

2023年8月标准编制组对草案在参与编写区的狂犬疫苗接种门

诊进行征求意见，根据意见修改标准相应的内容，形成了标准征求意

见稿，并提交北京预防医学会。

7.北京预防医学会公开征求意见

2023年9月北京预防医学会对标准征求意见稿进行了初步的评

审，并在官网上进行公示，公开征求同行专家的意见与建议。

（四）起草组成员及所承担的主要工作

本标准主要起草人及分工如下：

虞睿，北京市疾病预防控制中心免疫预防所主管医师。长期从事

北京市预防接种门诊规范化建设、免疫规划信息化建设工作，项目负

责人，标准制定总协调，参与本标准结构框架制订、标准制订各阶段

质控、内容审定。负责标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的制

订和标准解读、编制说明的起草。参加讨论修改标准草案、征求意见

稿、送审稿。

索罗丹，北京市疾病预防控制中心副主任医师。长期从事免疫规

划管理工作，参与和讨论修改本标准结构框架制订、标准各制订阶段

质控、内容审定，负责标准申报书、标准草案、标准编制说明的起草

工作，参加讨论编制说明、修改标准草案。

王旭，西城区疾病预防控制中心主管医师。长期从事免疫规划管

理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿、报批稿的

制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、征求意见稿、送审稿。

刘珵，北京大学第一医院副主任医师，长期从事狂犬致伤处理、

狂犬病疫苗接种和狂犬门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征

求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草

案、征求意见稿、送审稿。

张利平，北京大学人民医院主管护师，长期从事狂犬致伤处理、

狂犬病疫苗接种和狂犬门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征

求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草

案、征求意见稿、送审稿。

黄立嵩，航天中心医院主任医师，长期从事狂犬致伤处理、狂犬

病疫苗接种和狂犬门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征求意

见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草案、

征求意见稿、送审稿。

刘佳阳，北京大学人民医院主治医师，长期从事狂犬致伤处理、

狂犬病疫苗接种和狂犬门诊管理工作，参与和讨论修改标准草案、征

求意见稿、送审稿、报批稿的制订和标准解读，参加讨论修改标准草

案、征求意见稿、送审稿。

潘静彬，北京市疾病预防控制中心主管医师。负责本标准参考文

献查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

袁千里，北京市疾病预防控制中心主管医师。负责本标准参考文

献查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

苗良，北京市疾病预防控制中心主管医师。负责本标准参考文献

查阅查询，参加讨论编制说明、修改标准草案、征求意见稿。

李晓梅，北京市疾病预防控制中心主任医师。负责本标准内容与

参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

史如晶，海淀区疾病预防控制中心副主任医师。负责本标准内容

与参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

王青海，西城区疾病预防控制中心主任医师。负责本标准内容与

参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

白云骅，朝阳区疾病预防控制中心主任医师。负责本标准内容与

参考文献的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

刘斯，北京大学第一医院主任医师。负责本标准内容与参考文献

的编制和核对，参加讨论征求意见稿、送审稿。

二、标准编制的必要性和预期效果

（一）必要性

北京市从2004年开始启动预防接种门诊的规范化建设工作，从

门诊房屋硬件、人员资质、管理要求等方面对门诊进行了全面的规范，

使接种门诊服务能力和接种环境得到了极大提升。但在门诊规范化建

设初期，建设目标主要针对常规预防接种门诊，并制定了具体的建设

标准，但其他类型门诊，如：狂犬病暴露预防处置门诊、产科接种单

位等尚未制定相应的标准，只是参照常规接种门诊标准进行建设，以

致其他接种门诊软硬件条件相差很大，提供的接种服务水平参差不齐，

难以满足百姓的疫苗接种需求。

根据《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条国务院卫生健康

主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管

理。《国家卫生计生委办公厅关于加强预防接种工作规范管理的通知》

中明确要求，各省要综合梳理辖区传染病防控和预防接种服务需求，

科学、合理的统筹规划和调整区域内各类预防接种门诊的设置，充分

考虑各种服务模式，进一步强化和规范预防接种单位的设置。

近年来，频发的疫苗事件不断牵动政府和百姓的神经，为了强化

疫苗的管理，保证疫苗安全，国家提出了“四个最严”要求，坚持安

全第一、全程管控、科学监管、依法治理，加快完善疫苗管理长效机

制，坚决守住疫苗质量安全底线。四个最严其中之一就是严格的流通

配送管控，建立全程追溯制度，而预防接种门诊就是实现疫苗使用科

学管控的载体之一，在规范化门诊基础上建立信息化的管理手段，才

能使监管措施落到实处。

根据2017年北京市预防接种门诊管理规范，狂犬门诊作为预防

接种门诊的一部分，均纳入规范化门诊建设的范畴。狂犬门诊的设置

和其他接种门诊相比有一定的特殊性，因为狂犬门诊不仅提供疫苗接

种，还涉及动物致伤伤口的处置和狂犬病血清或蛋白的注射，需要提

供部分医疗服务，同时动物致伤随时可能发生，需要提供24小时的

服务，另外绝大多数狂犬门诊都设置在二级以上医疗机构，与常规门

诊（通常在社区卫生服务中心）在管理上有较大区别。长时间以来，

狂犬门诊处于二级以上医疗机构的边缘位置，常常得不到医疗机构的

足够重视，硬件和人员投入上捉襟见肘，难以保证提供优质的服务。

为了规范狂犬门诊参差不齐的现状，提高门诊服务水平，为百姓提供

及时优质的治疗，有必要制定狂犬门诊特有的标准。

（二）预期效果

本标准的执行将带来的社会效益是显著的。一是进一步规范了狂

犬门诊的审批流程，软硬件设施设置及服务形式与内容，提高了狂犬

病疫苗接种和动物致伤处置服务水平，保证了疫苗及被动免疫制剂的

安全性及全程可追溯，可使公众获得更加优质便利的医疗服务；二是

规范狂犬门诊的工作范围，突出及时性和准确性，保证每一个伤者都

能获得相应的医疗处置，合理使用被动免疫制剂，提高狂犬病防治水

平；三是推动狂犬门诊的信息化建设，缓解临床医务人员的压力，提

高了工作效率和服务质量，促进北京市动物致伤防治水平全面提升。

三、标准编制的原则和依据

（一）编制原则

按照“预防为主、医疗为辅”的设计理念和“规范管理、结合实

际、服务临床、方便百姓”的设计思路，制定出符合动物致伤服务需

求，基于临床医疗现状，符合疫苗管理和接种要求，能充分调动医务

人员积极性，指导全市狂犬门诊建设，提高门诊工作效率，有一定前

瞻性的《狂犬病暴露预防处置门诊规范》。

（二）编制依据

1.标准制定依据的规范文本和国家标准情况

编写的格式依据GB/1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标

准结构和编写》的规定起草。

本标准的主体内容来源于前期工作和规范化预防接种门诊建设

实践，依据DB11/T1932—2021《接种单位等级划分常规接种》、

T/CADERM3010-2019《狂犬病暴露预防处置门诊设置规范》、《中华人

民共和国疫苗管理法》、国卫疾控发〔2016〕51号《预防接种工作规

范》、国卫办疾控函〔2019〕503号《国家卫生健康委办公厅关于印

发加快推进预防接种规范化管理工作方案的通知》、《北京市预防接种

工作技术规范》、《狂犬病暴露预防控制技术指南（2016版）》等，完

全遵循国家及北京市卫生部门和相关部门的法律、法规、规章，以及

国家相关规范性文件、行业标准的要求，与相关规范性文件一致。

2.标准制定依据的实际工作需求情况

制定本标准最直接的目的是服务于规范化预防接种门诊管理工

作实践的需要。本标准是在现有工作实践归纳总结基础上做了进一步

完善和规范。一方面对现有提供狂犬病疫苗接种的接种门诊的软硬件

条件进行了梳理与摸底，了解存在的问题和发展的障碍；另一方面结

合门诊规范化和信息化建设的要求，突出了动物致伤医疗预防服务特

点，细化了伤口处理、被动免疫制剂和疫苗接种的工作流程与规章制

度，充分考虑未来发展方向和服务能力的拓展，在制订本标准过程中，

参考了大量文献，多次听取专家意见，具有科学性、规范性。编制过

程中进行了广泛的实地调研，充分考虑到了政策层面和技术层面的实

际现状和问题，规避了不明确表述，删除了没有实际意义的技术要求，

具备可行性和实用性。

四、主要技术内容的论据

本标准主要依据的法律法规：

《中华人民共和国传染病防治法》第十五条国家实行有计划的

预防接种制度。国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府

卫生行政部门，根据传染病预防、控制的需要，制定传染病预防接种

规划并组织实施。

《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条国务院卫生健康主

管部门应当制定、公布预防接种工作规范，强化预防接种规范化管理。

《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条符合条件的医疗机

构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并应当报颁发其医疗机构执业

许可证的卫生健康主管部门备案。

接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接

种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

北京市卫生和计划生育委员会关于印发《北京市预防接种门诊管

理办法（2017版）》等的通知

本标准是首次制定，与其他法律、法规不发生冲突，不涉及需要

对比的旧标准。

五、主要条款的说明，主要技术指标、参数、实验验证的论述。

（一）范围

本文件规定了狂犬病暴露预防处置门诊功能区设置、设施设备、

人员设置、管理制度及公示要求。本文件适用于所有经各区卫生健康

委指定开展狂犬病暴露预防处置的接种门诊。

说明：本标准主要从功能区设置、设施设备、人员设置、管理制

度及公示要求等五个方面对狂犬门诊应该达到的软硬件条件做出了

明确的要求。北京市的预防接种门诊分为六类，常规预防接种门诊、

产科接种单位、狂犬疫苗接种门诊、卡介苗接种门诊、成人接种门诊

和其他预防接种门诊，经预审会专家评审后，本标准只适用于狂犬门

诊的设置，其他类型的接种门诊需另行制定。狂犬门诊一般设置在医

疗机构急诊或外科，场所比较有限，提供的疫苗种类少，因此狂犬门

诊不设置分级管理。

按照疫苗管理法第四十五条要求，成人门诊主要实行备案管理，

北京市为了加强疫苗接种服务规范化管理，也需要在辖区卫生行政部

门备案并批准后才可以开诊预防接种服务。狂犬门诊虽然主要提供非

免疫规划疫苗接种，但由于狂犬门诊的特殊性，需要合理设置覆盖范

围和服务时间，因此狂犬门诊主要是由辖区卫生行政部门指定特性的

医疗机构开展狂犬病暴露预防处置服务。

（二）术语和定义

说明：“狂犬病暴露是指被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的

狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐黏膜或者破损皮肤处，或者开放性

伤口、黏膜接触可能感染狂犬病病毒的动物唾液或组织”，“人用狂犬

病疫苗指用狂犬病病毒疫苗株接种原代细胞或传代细胞，培养后，收

获病毒液，经灭活病毒、浓缩、纯化，加入适宜的稳定剂制成，用于

预防人狂犬病”，引自《狂犬病暴露预防控制技术指南（2016版）》。

“狂犬病暴露处置是指提供人用狂犬病疫苗接种，以及相应的外伤处

理和可能需要的狂犬病被动免疫制剂注射等诊疗服务”，“冷链指为保

障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储

存、运输和使用的全过程”引自国家卫生健康委2016年发布的《预

防接种工作规范》。“狂犬病被动免疫制剂在伤口局部浸润注射以中和

伤口清晰、消毒后残留的狂犬病病毒、降低伤口局部病毒数量从而降

低发病率的生物制剂，目前主要包括狂犬病人免疫球蛋白、抗狂犬病

血清和抗狂犬病单克隆抗体，引自中国救援协会团体标准T/CADERM

3045-2022《动物致伤处置门诊、急诊设置规范》。“疑似预防接种异

常反应指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件”引自

中国疾病预防控制中心发布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案

（2022年版）》。

（三）总体要求

说明：此部分规定了狂犬门诊设置的总体原则、必要条件，指导

医疗机构在申请狂犬门诊时需要具备的先决条件。

1.狂犬门诊应设置在临床医疗机构内，需经过辖区卫生健康委

批准。根据辖区人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源等情

况合理设置，方便致伤患者能得到及时的医疗救助。狂犬门诊与其他

预防接种门诊相比，在接种疫苗的基础上增加的动物（主要指犬、猫

等可传播狂犬病的动物）致伤伤口的处置，包括冲洗、消毒、缝合、

被动免疫制剂的浸润注射等医疗操作。这类门诊需要设置在能够进行

外伤处理的临床医疗机构，通常只有二级以上医疗机构才具备相应的

能力，同时还要考虑到服务的可及性，医疗资源的配置等因素，因此

狂犬门诊的设置主要是由辖区卫生行政部门指定开展，而不能单纯考

虑医疗机构的意愿。

2.狂犬门诊的服务内容主要是提供狂犬病毒暴露（相关动物致

伤）后的伤口处置、狂犬病被动免疫制剂注射，狂犬病疫苗等疫苗接

种及暴露前预防接种服务。狂犬门诊的特殊性就体现在暴露后接种，

通常都是在咬伤后才会接种，而其他疫苗都是暴露前接种。当然狂犬

门诊也有少量的暴露前接种需求，也不应该被忽视。

3.配备足够数量的专（兼）职医生和护士，每区至少有1家门

诊实行24小时接诊。如上述，狂犬疫苗主要是暴露后接种，因此具

有很强的时效性，咬伤后随时可能需要进行处置，要求门诊24小时

接诊，但个别门诊24小时开诊确实存在一定困难，那就需要辖区卫

生行政部门协调服务能力，保证全区至少有一家门诊能24小时开诊。

同时狂犬门诊需要进行伤口处理，要配备一定数量的临床专业医生和

护士，这也是区别于其他接种门诊的特点。

（四）设置要求

说明：此部分主要对门诊提出具体的技术要求。

1.门诊功能区设置

此部分明确狂犬门诊各部分功能区的设置。首先狂犬门诊和其他

接种门诊一样应设置候诊登记区，这个区域用于候诊、登记、诊疗、

知情同意、健康宣教等功能。在这个区域狂犬门诊增加了临床诊疗，

对伤口情况的查看及决定治疗措施等内容，与其他预防接种门诊的候

诊登记功能有所不同。因为狂犬门诊通常设置在医疗机构急诊或外科，

与其他诊疗区紧密相连甚至共用，单独设置诊室可能比较困难，因此

在撰写标准时不强求不同功能区必须设置诊室，合理分区就达到要求。

狂犬门诊增加了伤口处置区的设置，这个区域主要满足伤口处置

的需要，伤口冲洗、消毒、缝合和被动免疫制剂的注射都需要一定的

处置空间，因此需要单独设置区域或诊室。

疫苗接种区、留观区、应急处置区、生物制品冷链区，与其他预

防接种门诊的相应场所类似，管理要求也基本相同。狂犬门诊通常没

有单独的生物制品冷链区，一般设置在急诊药房，但管理要求也需要

符合北京市冷链相关要求。

2.门诊设施设备

此部分主要规定狂犬门诊所需要配备的设施设备。按照狂犬病致

伤处置流程分步提出要求。在伤口处置阶段，分为伤口冲洗、伤口处

置两个部分。伤口冲洗涉及冲洗的设备和试剂，伤口处置包括伤口消

毒所需的药品、清创、缝合以及麻醉、浸润注射所需的设备与器材。

设施设备主要根据接种门诊的工作需求来进行配备，也可以随着医疗

器械的发展引入更多更好的设施设备。

3.预防接种设施设备

此部分主要是规定为了满足疫苗接种需求所需要配备的设施设

备。这里特别强调配备满足北京市免疫规划信息管理系统使用的设备

和设施，因为对于医疗机构来说，信息系统的应用是较新的需求，需

要及时增加和补充。

4.生物制品冷链设备

与其他预防接种门诊相同，狂犬门诊也需要配备一定数量的冰箱

来储存疫苗，同样疫苗储存冰箱也需要配备疫苗监控设备。但狂犬门

诊所需配备冷链设备相比其他接种门诊少，只需配备必要的设备，但

一定要满足疫苗接种的使用，符合北京市疫苗配送频次的要求。

5.门诊人员设置

狂犬门诊工作人员的医疗资质，如果是医生应该具有医师执业许

可证、护士应该具有护士执业许可证、非直接参与预防接种的工作人

员，如：现场秩序维护、药房管理等只需要相应的其他医疗资质。这

里要强调狂犬门诊工作人员必须持有辖区卫生行政部门颁发的狂犬

病暴露处置相关的培训合格证，在培训方面，各区的培训内容可以针

对狂犬门诊需求单独设置，发放单独的狂犬门诊人员培训合格证。

6.疫苗、冷链管理

狂犬门诊疫苗和冷链管理主要符合《北京市预防接种工作技术规

范》疫苗和冷链相关章节的管理要求，主要是出入库信息登记及时准

确，冷链设备做到账物相符。特别需要说明的是储存疫苗的冰箱可以

存放狂犬病被动免疫制剂，但不能用于存放其他治疗药品，要做到专

物专用。狂犬门诊所使用的疫苗主要是狂犬病疫苗和成人破伤风疫苗，

不得开展其他非免疫规划疫苗的接种。

7.接种管理

在接种管理方面，狂犬门诊比较特别是，除了记录疫苗和被动免

疫制剂接种信息，还要记录动物致伤信息，特别是发现犬只连续伤人

事件，还要按照《北京市犬只连续伤人事件应急处置工作预案》要求

规范及时上报。同时狂犬门诊工作人员也需强调受种者个案信息和接

种记录的隐私保护，自觉维护系统的稳定性和个人信息的安全性，防

止人为篡改接种信息和利用信息谋利等行为，保证系统安全、合理、

高效的使用。

接种前成人门诊免疫服务人员应询问受种者的健康状况以及是

否有接种禁忌，并记录提出医学建议的情况（签署疫苗知情同意书），

所有过程都应该有纸质或电子记录。接种时，接种人员应严格执行“三

查七对一验证”制度。三查包括：检查受种者健康状况和核查接种禁

忌；查对预防接种卡（簿）和预防接种证信息，同时与预防接种档案

核对