医疗器械测试题(附参考答案)

医疗器械测试题（附参考答案）一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表4位数许可流水号。A、第六到十位B、第七到十位C、第八到十位D、九、十位正确答案：B2、从事医疗器械批发业务的经营企业不得销售给()。A、使用单位B、医疗机构C、消费者D、有资质的经营企业正确答案：C3、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35正确答案：C4、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、6个月B、60天C、20天D、1年正确答案：D5、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制()。A、地方标准B、国际标准C、企业标准D、行业标准正确答案：D6、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()。A、长期保存B、不得少于5年C、有效期后2年D、永久保存正确答案：D7、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。A、12B、48C、36D、24正确答案：D8、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的()。省级以上食品药品监督管理部门应当根据()的结论及时发布医疗器械质量公告。A、理论培训B、突击检查C、排查D、抽查检验正确答案：D9、根据《医疗器械注册管理办法》规定的医疗器械注册证编号的编制规则,用不同汉字区别注册形式,具体为:()字适用于境内医疗器械;()字适用于进口医疗器械;()字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;下列答案正确的是:()。A、国准进B、准进许C、国进许D、国准许正确答案：B10、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,复审周期原则上不超过()年。A、7年B、5年C、2年D、3年正确答案：B11、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。A、第一位B、第四位C、第三位D、第二位正确答案：A12、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。A、第一类B、第三类C、第二类或第三类D、第二类正确答案：D13、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、10B、3C、7D、5正确答案：B14、医疗器械经营企业作为医疗器械广告申请人的,必须征得()的同意。A、工商行政管理部门B、经销商C、医疗器械生产企业D、委托代办人正确答案：C15、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。A、6B、2C、3D、7正确答案：A16、《医疗器械标准管理办法》自()起施行。()A、2017年7月12日B、2017年9月16日C、2017年7月1日D、2017年2月1日正确答案：C17、按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展()。A、临床试验B、监督抽查C、抽样检验D、重新评价正确答案：A18、医疗器械上市许可持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后,应当立即暂停生产、销售,通知使用单位停止使用相关医疗器械,同时开展调查及生产质量管理体系自查,并于()日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。()A、5B、15C、7D、10正确答案：C19、按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。A、研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B、研制、生产、经营、使用活动C、生产、经营、使用活动D、生产、经营、使用活动及其监督管理正确答案：A20、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。A、国家药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、设区的市级药品监督管理部门D、原注册部门正确答案：D21、医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的,予以警告,责令限期改正;逾期拒不改正的,处()万元以下罚款。()A、1万元以下B、2万元以下C、3万元以下D、5万元以下正确答案：C22、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、10B、5C、7D、15正确答案：A23、大型医用设备,是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入()管理的大型医疗器械。A、目录B、重点C、特殊D、第三类医疗器械正确答案：A24、《医疗器械标准管理办法》制定依据()。A、《医疗器械监督管理条例》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国标准化法实施条例》D、以上都是正确答案：D25、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。A、30个B、20个C、60个D、45个正确答案：A26、备案时提供虚假资料的,由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处()罚款。A、2万元以上5万元以下B、5万元以上10万元以下C、3万元以上10万元以下D、5万元以上15万元以下正确答案：A27、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的,()年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。A、10B、3C、7D、5正确答案：A28、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。A、《医疗器械经营许可证》B、期限C、进货查验记录D、法人代表姓名正确答案：B29、根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。A、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第三类产品、第二类产品、第一类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第一类产品、第二类产品、第三类产品正确答案：D30、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等,被称为()。A、接触人体器械B、植入器械C、非接触人体器械D、侵入器械正确答案：D31、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于()医疗器械管理。A、第二类B、第一类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：A32、一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定()。A、废弃B、销毁并记录C、销毁D、填埋正确答案：B33、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,保存时间不得少于()年;植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应当真实、完整、可追溯。()A、1年3年B、1年5年C、2年3年D、2年5年正确答案：D34、医疗器械行业标准计划项目由()批准下达。()A、企业B、国家食品药品监督管理总局C、国务院标准化行政主管部门D、行业协会正确答案：B35、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。A、3B、10C、5D、7正确答案：A36、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于()。A、第二类B、第一类C、第三类D、第二类或第三类正确答案：A37、委托生产第二类、第三类医疗器械的,()应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,()应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。A、受托方委托方B、委托方委托方C、受托方受托方D、委托方受托方正确答案：B38、医疗器械的通用名称可以含有下列哪个词语()。A、保健B、最佳C、医用D、速效正确答案：C39、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审