霉菌室线上试题练习试题

霉菌室线上试题练习试题单选题（总共40题）1.染菌罐的处理方式（）(1分)A、销毁B、重新灭菌后使用C、正常培养D、直接放到污水处理厂答案：A解析：

暂无解析2.正常情况下，（）对洁净区进行紫外或臭氧灭菌一次。(1分)A、二个月B、一个月C、半个月D、一周答案：B解析：

暂无解析3.回收溶媒的复测期为（）个月。(1分)A、10B、12C、6D、24答案：B解析：

暂无解析4.纯化水可采用循环，注射用水可采用（）℃以上保温循环(1分)A、50B、60C、70D、80答案：C解析：

暂无解析5.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为（）年。(1分)A、2年B、3年C、4年D、5年答案：D解析：

暂无解析6.为防止交叉污染，一个编号的取样工具只能用于取（）个批次的样品。(1分)A、2B、3C、1D、4答案：C解析：

暂无解析7.硫酸安普霉素一级种子罐转种菌浓（）(1分)A、≥8%B、≥10%C、≥20%D、≥50%E、≥15%答案：A解析：

暂无解析8.《兽药生产质量管理规范》、《兽药管理条例》的培训周期至少（）一次(1分)A、半年B、一年C、两年D、三年答案：B解析：

暂无解析9.直接取需要控制微生物和内毒素项目的取样器具清洁完成后有效期为（）天。(1分)A、1天B、3天C、5天D、10天答案：C解析：

暂无解析10.未在批准的生产线生产兽药累计2批次以上的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，吊销兽药生产、经营许可证。其中所称的“累计”计算时间为（）。(1分)A、1年内B、2年内C、3年内D、5年内答案：B解析：

暂无解析11.停工（）个月以上的人员在重新进行岗位操作时要进行本岗位相关操作规程文件的再培训。(1分)A、1B、2C、3D、4答案：C解析：

暂无解析12.根据GR-107《文件管理标准程序》现行版规定，某文件需要延用，沿用前的有效期为2023.12.30，则延用后的时间为（）(1分)A、2023.12.29B、2026.12.30C、2023.12.31D2023.12.28答案：B解析：

暂无解析13.显微镜与墙面距离大于（），远离易燃易爆物品。(1分)A、10cmB、30cmC、40CMD、50cm答案：A解析：

暂无解析14.霉菌室培养间温度测量点数量的选择（）个？(1分)A、8个B、9个C、12个D、15个答案：D解析：

确认规程规定：房间容积≤2立方米，温度测量点数量为9个；房间容积＞2立方米时，温度测量点为15个。霉菌室培养间容积大于2立方米，所以选择15个。15.不同批号中间体、半成品堆垛的间距应不少于（）mm，离墙距离不少于（）mm。(1分)A、100，200B、100，400C、100，100D、400，100答案：B解析：

暂无解析16.温度测量点包括摇床上层、下层的不同位置、平台的不同位置，湿度测量点包括平台的不同位置、摇床四周的不同位置。各布点位置离墙距离不得少于（）。(1分)A、10cmB、20cmC、30cmD、50cm答案：B解析：

暂无解析17.低速离心机确认周期（）(1分)A、每3年B、每2年C、每1年D、每5年答案：C解析：

暂无解析18.生产企业至少（）进行一次全面的自检。(1分)A、一年B、半年C、两年D、三年答案：A解析：

暂无解析19.肉汤无检管灭菌工艺（）(1分)A、121-124℃，灭菌30分钟B、120-124℃，灭菌30分钟C、121-124℃，灭菌15分钟D、120-124℃，灭菌15分钟答案：A解析：

暂无解析20.压力蒸汽灭菌器确认要求几年内所有装载模式确认一遍（）(1分)A、1年B、2年C、3年D、5年答案：C解析：

暂无解析21.生产工艺无明显异常趋势、无变更时至少每（）年进行一次(1分)A、三B、五C、六D、十答案：B解析：

暂无解析22.所有与质量有关的文件都应当经（）部门批准(1分)A、生产部门B、质量部门C、质检部门D。总经理答案：B解析：

暂无解析23.如果没有特殊规定，设备、容器或工具的清洁有效期为（）天(1分)A、一B、三C、四D.五答案：B解析：

暂无解析24.兽药质量的主要责任人是（）(1分)A、质量管理负责人B、企业负责人C、生产管理负责人D、销售管理负责人答案：B解析：

暂无解析25.国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。自注册之日起（）内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册。(1分)A、3年B、5年C、6年D、10年答案：C解析：

暂无解析26.（）兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。(1分)A、国务院B、农业部C、省级以上人民政府D、市级以上人民政府答案：C解析：

暂无解析27.农业行政处罚应当由具有行政执法资格的农业行政执法人员实施。农业行政执法人员不得少于（），法律另有规定的除外。(1分)A、一人B、两人C、三人D、四人答案：B解析：

暂无解析28.兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或贴有()。(1分)A、内包装标签B、合格证C、外包装标签答案：C解析：

暂无解析29.兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明（）字样。(1分)A、兽用B、合格C、优质D、免检答案：A解析：

暂无解析30.对设备进行清洁时，通常采用的清洁方法为（）(1分)A、由下及上，由内及外B、由下及上，由外及内C、由上及下，由内及外D、由上及下，由外及内答案：C解析：

暂无解析31.下列有关偏差处理说法错误的是（）(1分)A、各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。B、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、评估、调查、处理以及所采取的纠正、预防措施，并保存相应的记录。C、企业应当评估偏差对产品质量的潜在影响,对涉及次要偏差的产品进行稳定性考察。D、质量管理部门应当保存偏差调查、处理的文件和记录。答案：C解析：

暂无解析32.停工（）个月以上的人员在重新进行岗位操作时要进行本岗位相关操作规程文件的再培训。(1分)A、1B、2C、3D、4答案：C解析：

暂无解析33.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员在上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。(1分)A、每月B、每三个月C、每6个月D、每年答案：D解析：

暂无解析34.兽药生产许可证的有效期为（）年(1分)A、3B、5C、6D、10答案：B解析：

暂无解析35.()系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。(1分)A、兽药说明书B、兽药标签C、二者均是答案：A解析：

暂无解析36.盐霉素种子罐转种菌浓（）(1分)A、≥8%B、≥10%C、≥20%D、≥50%E、≥15%答案：C解析：

暂无解析37.乙醇未指明浓度时，均系指（）的乙醇。(1分)A、95%（g/ml）B、96%（ml/ml）C、95%（ml/ml）D、96%（g/ml）答案：C解析：

暂无解析38.飞行检查组一般由至少（）名GMP检查员和至少（）名兽药执法人员组成。(1分)A、1,1B、1,2C、2,1D、2,2答案：D解析：

暂无解析39.正常情况下，（）对洁净区进行紫外或臭氧灭菌一次。(1分)A、二个月B、一个月C、半个月D、一周答案：B解析：

暂无解析40.在某一溶液中加入3滴酚酞指示液，溶液显红色，静止溶液颜色不褪，表示该溶液呈（）。(1分)A、酸性B、碱性C、中性D、均一性答案：B解析：

暂无解析多选题（总共40题）1.下列关于质量控制实验室管理说法正确的是（）(1分)A、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验B、质量控制负责人只能管理同一企业的一个实验室C、质量控制实验室有检验规程即可，不需要具备质量标准D、质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程答案：AD解析：

暂无解析2.取样时无检管上应标注什么？（）(1分)A、罐号B、取样区号C、取样时间D、设备编号E、产品代号答案：ABCE解析：

暂无解析3.下列情形中应该按照假兽药处理的有（）(1分)A、务院兽医行政管理部门规定禁止使用的B、变质的C、被污染的D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：ABCD解析：

暂无解析4.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经（）批准后方可采购。必要时对关键物料进行（）。(1分)A、质量管理部门B、现场考查C、采购部门D、资质核查答案：AB解析：

暂无解析5.（多选题）下面情况需要上报偏差的是（）(1分)A、人员违反SOPB、所用包装材料无法追溯C、设备设施运行异常D、员工不具备与其工作相称的教育、培训和/或经历等资格。答案：ABCD解析：

暂无解析6.（多选题）变更按照影响分类，分为（）(1分)A、微小变更B、中等变更C、重大变更D、关键变更答案：ABC解析：

暂无解析7.标签的（）应有记录。(1分)A、发放B、使用C、销毁D、运输答案：ABC解析：

暂无解析8.（多选题）哪些人员需要进行卫生学与微生物基础知识培训（ABCD）(1分)A、洁净区操作人员B、进入洁净区的设备维修工C、取样人员D、进入洁净区的电工答案：ABCD解析：

暂无解析9.（多选题）每一生产操作间或生产用设备.容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。(1分)A、名称B、产地C、批号D、数量答案：ACD解析：

暂无解析10.（多选题）每一生产操作间或生产用设备.容器应有所生产的产品或物料（）等状态标志。(1分)A、名称B、产地C、批号D、数量答案：ACD解析：

暂无解析11.下面哪项属于消毒剂使用要求?()(1分)A、与工艺设备有关的消毒剂应无毒B、配置的有效期为1周(有特殊规定的除外)C、消毒剂应每月轮换使用，防止耐受菌株的产生(有特殊规定的除外)D、新增消毒剂种类时应对其消毒效果进行确认E、A/B级洁净区应使用无菌或经无菌处理的消毒剂答案：ABCDE解析：

暂无解析12.培养间清洁清洁哪些部位（）？(1分)A、天花板B、墙壁C、器具D、地面答案：ABCD解析：

暂无解析13.下面关于确认和验证描述正确的是（）(1分)A、企业应当确认需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制B、企业应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态C、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证D、首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证答案：ABCD解析：

暂无解析14.（）负责推进、指导、协调、监督全国农业行政处罚案件信息公开工作，（）以上地方农业行政主管部门负责公开本部门农业行政处罚案件信息。(1分)A、农业农村部B、中国兽医药品监察所C、省级D、县级答案：AD解析：

暂无解析15.显微镜使用前检查项目有（）(1分)A、环境温度5-40℃B、仪器表面应清洁C、仪器的旋钮，按键，开关正常D、环境湿度不大于85%答案：ABC解析：

暂无解析16.下面属于物料和产品发放及销售原则的是（）(1分)A、搬运方便B、先进先出C、近效期先出D、根据需求发放答案：BC解析：

暂无解析17.架盘天平使用前检查事项（）(1分)A、使用前要确认计量合格标志，在有效期内使用，超期不得使用。B、发现字迹不清，残缺不全应及时通知计量管理人员更换。答案：AB解析：

暂无解析18.（多选题）偏差按照影响分类，分为（）(1分)A、关键偏差B、微小偏差C、中度偏差D、非关键偏差答案：AD解析：

暂无解析19.《中国兽药典》附录中对于供各项试验用的试剂，除（生化试剂、）外，一般常用的化学试剂分为（）四个等级。(1分)A、基准试剂B、生化试剂C、分析纯D、化学纯E、优级纯F、指示剂G、色谱纯答案：ACDE解析：

暂无解析20.下面属于我公司的使用的工艺用水包括（）(1分)A、深井水B、自来水C、无盐水D、纯净水E、弱碱水F、纯化水答案：ABCF解析：

暂无解析21.（多选题）常用的菌种保藏方法有（）(1分)A、斜面保藏法B、砂土保藏法C、冷冻干燥保藏法D、低温（2-8℃）保藏法答案：ABC解析：

暂无解析22.（）负责推进、指导、协调、监督全国农业行政处罚案件信息公开工作，（）以上地方农业行政主管部门负责公开本部门农业行政处罚案件信息。(1分)A、农业农村部B、中国兽医药品监察所C、省级D、县级答案：AD解析：

暂无解析23.工艺查证的级别分为哪几个级别（）(1分)A、一B、二C、三D.四答案：ABC解析：

暂无解析24.下列说法符合文件管理要求的是（）(1分)A、文件是质量保证系统的基本要素B、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号C、分发、使用的文件应当为批准的现行文本D、已撤销的或旧版文件除留档备查外，可以在工作现场出现。答案：ABC解析：

暂无解析25.主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，下面属于设备档案内容的有（）(1分)A、生产厂家B、型号C、规格D、技术参数E、说明书F、设备图纸答案：ABCDEF解析：

暂无解析26.离心机使用注意事项（）(1分)A、离心管要对称放置.B、如管为单数不对称时，应再加一空管放入相同质量的液体，调整使其质量对称。C、取出离心管时要小心，勿使已沉淀的物质因振动而上升，发生浑浊答案：ABC解析：

暂无解析27.无检管合格判定标准（）(1分)A、灭菌指示卡指示区域颜色不浅于对照的颜色B、消后ph应控制在7.0-7.8C、于36-38培养40-48小时，玫瑰红色不变，涂片无杂菌D、适用性检查合格答案：ABCD解析：

暂无解析28.取样时取样小瓶上应标注什么（）？(1分)A、待取罐的批号B、设备编号C、罐号D、样品名称E、取样时间答案：ABD解析：

暂无解析29.关于偏差处理描述正确的是（）(1分)A、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录B、只要知道偏差如何处理就行，企业不需要建立偏差处理的操作规程C、对重大偏差的评估应当评估是否需要额外的检验以及产品是否可以放行，必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察D、质量管理部门应当保存偏差调查、处理的文件和记录答案：ACD解析：

暂无解析30.验收合格后，在试剂瓶上的上的适当位置贴上，试剂标签，注明（）(1分)A、领入人/日期B、批号C、储存期D、储存条件答案：ABCD解析：

暂无解析31.关键人员应当为企业的全职人员，至少包括（）(1分)A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人答案：ABC解析：

暂无解析32.下面关于变更控制说法正确的是（）(1分)A、企业应当建立变更控制系统，对所有影响成品质量的变更进行评估和管理B、企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行变更分类并建档C、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订D、生产管理部门应当保存所有变更的文件和记录答案：ABC解析：

暂无解析33.（多选题）每批兽药应当有批记录，下列属于批记录的是（）(1分)A、批生产记录B、批包装记录C、批检验记录D、兽药放行审核记录E、电子追溯码标识记录。答案：ABCDE解析：

暂无解析34.下面哪些情形需要换发兽药生产许可证：（）(1分)A、生产企业所在街道名称发生变化B、新增生产线C、变更企业名称D、产品名称变更答案：ABCD解析：

暂无解析35.莫能菌素颗粒种子罐转种指标（）(1分)A、杂菌检查呈（-）B、菌丝形态ⅱ期C、菌浓大于等于15%D、菌浓大于等于20%答案：ABC解析：

暂无解析36.持续稳定性考察的目的是在（）内监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关（）(如杂质含量或溶出度特性的变化),并确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。(1分)A、有效期B、生命周期C、稳定性问题D、质量问题答案：AC解析：

暂无解析37.下面关于变更控制说法正确的是（）(1分)A、企业应当建立变更控制系统，对所有影响成品质量的变更进行评估和管理B、企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行变更分类并建档C、变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订D、生产管理部门应当保存所有变更的文件和记录答案：ABC解析：

暂无解析38.()主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，()主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。(1分)A、农业部B、兽医管理局C、县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门D、以上都是答案：AC解析：

暂无解析39.下面属于物料发放原则的是（）(1分)A、搬运方便B、先进先出C、近效期先出D、根据需求发放答案：BC解析：

暂无解析40.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合兽药生产要求,应当能够最大限度地避免（）、（）、（）和（）,便于清洁、操作和维护.()(1分)A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错答案：ABCD解析：

暂无解析判断题（总共30题）1.12%盐霉素预混剂含量药典标准为标示含量的90%-110%，在生产时为节约成本可按照符合药典标准的10.8%（标示含量的90%）投料。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析2.经充分的评估，并执行相应防护措施，农兽药生产可共用一个提取生产车间。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析3.注册、药政监管用样品应来源于常规生产工艺的大生产批次或中试批次。（）(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析4.直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析5.质量管理部门的职责可以委托给其他部门的人员，只要经过委托授权就可。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析6.设备在调用移交工作完毕后，不用重新进行安装调试或确认即可使用。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析7.不合格品的处理过程只要处理时有记录就行，该记录不需要长期保存。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析8.工艺规程、岗位操作法均实行双人批准。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析9.技术转移方案由转移方准备，并由转移方和接收方双方负责人批准。（）(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析10.若样品来源于特殊制备工艺，样品制备记录、样品检验记录、发放记录等由制备部门统一保存，资料的保存期限为3年。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析11.外包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析12.试剂发放原则？根据先入先出的原则进行。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

先入先出及先到期先出的原则13.只有直接参与生产人员进入生产区需按照规定更衣，其余人员进入时不需要。（）(1分)A、正确B、错误答案：B解析：

暂无解析14.通常，前验证要求进行三个连续、成功批次的生产。（）(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析15.分装后的产品及更换包装后的产品批号、生产日期、有效期等内容不变。（）(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析16.禁止将人用药品用于动物。（）(1分)A、正确B、错误答案：A解析：

暂无解析17.软管只要清洁干净了就可以混用。（）(1分)A、正确B、错误答案：B