医疗器械质量安全风险隐患排查

医疗器械质量安全风险隐患排查一、目的

本制度旨在规范医疗器械质量安全风险隐患排查工作，确保医疗器械产品安全有效，防范和减少医疗器械质量安全事故，保障人民群众身体健康和生命安全。通过明确排查内容、程序、方法和要求，提高医疗器械生产、经营、使用单位的风险防控能力，建立健全医疗器械质量安全风险管理体系。

二、适用范围

1.本制度适用于我国境内从事医疗器械生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。

2.本制度规定了医疗器械生产、经营、使用单位在质量安全风险隐患排查工作中的职责、排查范围、排查方法、排查分级、事故隐患排查报告和隐患建档监控等内容。

3.本制度适用于各级医疗器械监管部门对医疗器械质量安全风险隐患排查工作的监督管理。

三、职责

1.医疗器械监管部门职责：

（1）制定医疗器械质量安全风险隐患排查政策、制度、计划和方案；

（2）组织、协调、指导医疗器械质量安全风险隐患排查工作；

（3）对医疗器械生产、经营、使用单位进行监督检查，督促落实排查工作；

（4）对排查中发现的问题及时进行整改，确保医疗器械产品质量安全；

（5）对医疗器械质量安全风险隐患排查工作进行总结、评价和反馈。

2.医疗器械生产、经营、使用单位职责：

（1）建立健全医疗器械质量安全风险隐患排查制度，明确排查责任；

（2）制定医疗器械质量安全风险隐患排查计划，明确排查内容、方法、频次和责任人；

（3）按照排查计划开展排查工作，对发现的风险隐患及时进行整改；

（4）建立健全医疗器械质量安全风险隐患排查档案，对排查情况进行记录、分析和总结；

（5）定期向上级监管部门报告医疗器械质量安全风险隐患排查情况；

（6）对排查工作中发现的问题进行整改，确保医疗器械产品质量安全。

四、隐患排查范围

1.产品设计开发阶段：

-设计文件的完整性和合规性；

-设计输入的充分性和合理性；

-设计输出与设计输入的一致性；

-预期用途的确定性和适用性；

-风险评估的全面性和有效性。

2.原材料采购与供应商管理：

-原材料的质量标准与检验；

-供应商的选择和评价；

-供应商的变更控制；

-原材料来源的追溯性。

3.生产过程控制：

-生产环境的洁净度与控制；

-生产设备的维护与校验；

-生产工艺的稳定性和一致性；

-生产操作的标准化和规范化；

-产品质量监控与检验。

4.质量控制与检验：

-检验方法的适用性和准确性；

-检验设备的校验和维护；

-检验数据的记录和分析；

-不合格品的处理和控制。

5.销售与配送：

-销售记录的完整性和准确性；

-产品运输和储存条件；

-产品追溯系统的有效性；

-客户反馈和投诉的处理。

6.维修与售后服务：

-维修服务流程的标准化；

-维修人员的资质和培训；

-维修记录的保留和管理；

-售后服务质量的跟踪与改进。

7.法规与标准遵循：

-国内法律法规的遵守；

-国际标准和行业规范的符合性；

-产品认证和注册证明的有效性。

8.人员培训与管理：

-员工的培训记录和效果评估；

-培训内容的全面性和针对性；

-员工的健康和安全管理。

9.信息反馈与改进：

-客户投诉和反馈的处理；

-内外部审计的反馈；

-持续改进措施的制定和实施。

10.应急预案与风险管理：

-风险管理计划的制定和实施；

-应急预案的制定和演练；

-风险沟通和预警系统的建立。

五、隐患排查的方法

（一）综合检查

1.组织结构：成立由质量管理、生产、技术、安全等相关专业人员组成的综合检查小组。

2.检查内容：全面检查医疗器械生产、经营、使用过程中的各项管理制度、操作规程、质量控制、设备运行、人员培训等。

3.检查频次：至少每年进行一次全面综合检查。

4.检查流程：制定详细的检查计划，按照计划进行检查，对发现的问题进行记录和分析，提出整改措施，并跟踪整改效果。

（二）专业检查

1.组织结构：由具备相关专业知识和经验的人员组成专业检查小组。

2.检查内容：针对特定专业领域，如产品设计、生产过程、质量控制、设备维护等，进行深入检查。

3.检查频次：根据专业领域特点，至少每季度进行一次专业检查。

4.检查流程：制定专业检查方案，实施检查，对发现的问题进行记录和分析，提出专业整改建议，并监督整改实施。

（三）季节性检查

1.检查内容：针对季节性变化可能带来的影响，如气候变化、节假日等因素，对医疗器械生产、储存、运输等环节进行检查。

2.检查频次：根据季节特点，至少在季节转换前进行一次检查。

3.检查流程：制定季节性检查计划，实施检查，对发现的问题进行记录和分析，及时调整生产、储存和运输策略。

（四）节假日检查

1.检查内容：在节假日前对医疗器械生产、经营、使用单位的设备运行、人员值班、应急准备等情况进行检查。

2.检查频次：在每一个重要节假日或长假前进行一次检查。

3.检查流程：制定节假日检查方案，实施检查，确保节假日期间医疗器械的安全有效运行。

（五）日常检查和定期检查

1.日常检查：

-检查内容：对生产、经营、使用过程中的关键环节进行日常监控和检查。

-检查频次：每日进行一次日常检查。

-检查流程：由现场操作人员或质量控制人员负责，对发现的问题及时记录并处理。

2.定期检查：

-检查内容：对医疗器械的各个关键控制点进行定期检查，包括设备校验、环境监测、质量控制等。

-检查频次：根据控制点的重要性和风险程度，每周或每月进行一次定期检查。

-检查流程：制定定期检查计划，实施检查，对发现的问题进行记录和分析，及时采取纠正和预防措施。

六、长假期间安全检查

（一）工业安全

1.设备安全检查：

-检查所有生产设备是否处于良好的工作状态，确保设备安全防护措施有效；

-检查设备维护保养记录，确保长假前设备得到适当的维护；

-检查紧急停止按钮和报警系统是否正常工作；

-检查生产线上的安全标识是否清晰可见，警示标志是否完好。

2.环境安全检查：

-检查生产车间内的通风、照明和温湿度控制是否满足生产要求；

-检查消防设施是否齐全并处于可用状态，包括灭火器、消防栓等；

-检查逃生通道是否畅通无阻，安全出口标识是否明显；

-检查应急疏散计划是否更新，并确保所有员工熟悉疏散路线。

3.人员安全培训：

-在长假前对员工进行安全培训，强调长假期间的安全注意事项；

-确保员工了解并掌握应对突发事件的处理程序；

-对新入职员工进行安全意识教育，确保他们了解生产过程中的潜在风险。

4.安全隐患整改：

-对长假期间可能出现的隐患进行预测分析，并制定相应的预防措施；

-对检查中发现的问题及时进行整改，并记录整改措施和结果；

-对重大安全隐患，应立即停止使用相关设备或区域，并迅速整改。

5.长假期间值班安排：

-制定长假期间的值班安排，确保有足够的人员负责生产和安全监控；

-值班人员应接受相应的安全培训，了解紧急情况下的应对措施；

-值班期间应保持通讯畅通，确保能够及时处理各类安全问题。

（二）交通安全

1.车辆安全检查：

-对所有用于运输医疗器械的车辆进行彻底的安全检查，包括刹车系统、轮胎、灯光、油液等关键部件；

-确保车辆符合道路运输安全标准，持有有效的检验合格证明；

-检查车辆应急工具和物资是否齐全，如急救包、灭火器、三角警告标志等。

2.驾驶员安全培训：

-对驾驶员进行交通安全法规和驾驶技能培训，确保他们熟悉长途驾驶的安全知识；

-培训内容包括疲劳驾驶的预防、紧急情况的处理、车辆维护保养等；

-确保驾驶员了解并遵守公司的交通安全政策和程序。

3.运输路线规划：

-根据长假期间的交通状况，合理规划运输路线，避免拥堵和事故高发区域；

-考虑天气变化对运输的影响，提前做好应对措施；

-对运输路线上的休息站点进行规划，确保驾驶员有足够的休息时间。

4.货物装载与固定：

-检查货物装载是否符合规定，确保装载平衡，防止运输过程中货物滑动或倾覆；

-使用合适的固定设备和方法，如绑带、网格、楔子等，确保货物在运输过程中的稳定性；

-对装载后的车辆进行二次检查，确保安全后才可出发。

5.应急预案制定：

-制定长假期间的交通安全应急预案，包括车辆故障、交通事故、恶劣天气等情况的处理流程；

-对应急预案进行培训和演练，确保驾驶员和相关人员能够迅速有效地应对突发情况；

-建立应急通讯机制，确保能够及时与公司总部和当地救援机构联系。

6.实时监控与报告：

-在长途运输过程中，通过GPS等手段实时监控车辆位置和状态；

-建立运输过程中的定期报告制度，要求驾驶员定时汇报车辆和货物状况；

-在发现任何异常情况时，立即启动应急预案，采取相应措施。

（三）环境保护安全

1.环境风险评估：

-在长假前对医疗器械生产、经营、使用过程中可能产生的环境污染进行风险评估；

-评估内容包括废水、废气、固体废物、噪声等对环境的影响；

-根据风险评估结果，制定相应的环境安全措施和应急预案。

2.废物处理与管理：

-检查废物分类、收集、存储、运输和处理的合规性；

-确保废物处理设施正常运行，如废液处理系统、废物焚烧炉等；

-对废物处理人员进行专项培训，确保其熟悉废物处理流程和安全操作规范。

3.污染物排放监控：

-监测生产过程中产生的废气、废水等污染物排放情况，确保排放指标符合国家标准；

-定期检查排放监测设备，如烟雾探测器、水质分析仪等，确保其准确性和可靠性；

-对排放数据进行记录和分析，及时发现并处理异常情况。

4.应急污染事故处理：

-制定长假期间污染事故应急预案，包括泄漏、火灾等可能导致环境污染的突发事件；

-储备必要的应急物资，如吸油毡、沙袋、防化服等；

-对应急人员进行专业培训，确保在发生污染事故时能够迅速有效地进行处置。

5.环境安全教育与培训：

-在长假前对员工进行环境安全意识教育，提高员工的环境保护意识；

-定期组织环境安全培训，包括环境保护法规、环境安全操作规程等；

-通过培训，确保员工能够自觉遵守环境安全规定，减少环境污染风险。

6.环境安全检查与维护：

-定期对环保设施进行检查和维护，确保其正常运行；

-检查环保设施的防护措施，如防泄漏、防腐蚀等；

-对检查中发现的问题及时进行整改，并记录整改措施和结果。

7.环保法规遵守与监督：

-确保医疗器械生产、经营、使用单位遵守国家环保法规和标准；

-定期接受环保部门的监督检查，积极配合政府环保工作；

-对违反环保法规的行为，及时采取措施进行整改，避免环境安全事故的发生。

七、隐患排查分级

1.根据医疗器械质量安全风险程度，将隐患排查分为三个级别：重大隐患、较大隐患和一般隐患。

-重大隐患：可能导致严重伤害、死亡或重大财产损失的潜在风险；

-较大隐患：可能导致一般伤害、财产损失或环境污染的潜在风险；

-一般隐患：可能导致轻微伤害、财产损失或环境影响的潜在风险。

2.隐患排查分级的具体标准由医疗器械生产、经营、使用单位根据实际情况制定，并报上级监管部门备案。

3.对不同级别的隐患，制定相应的排查频次、排查方法和整改措施。

4.隐患排查分级应定期进行评估和更新，以适应生产、经营、使用过程中风险变化。

八、隐患排查管理

1.建立隐患排查管理制度，明确排查责任、排查程序、整改要求和跟踪监督机制。

2.设立专门的隐患排查管理机构或指定专人负责隐患排查工作。

3.隐患排查工作应按照以下流程进行：

-制定隐患排查计划，明确排查范围、内容、方法和频次；

-实施排查，对发现的问题进行记录，评估风险等级；

-对排查发现的问题进行分类，制定整改措施和期限；

-跟踪整改措施的落实情况，验证整改效果；

-对整改无效或未能按时完成整改的隐患，进行再次排查和评估。

4.建立隐患排查档案，记录排查过程、问题清单、整改措施和整改结果。

5.定期对隐患排查工作进行总结和评价，分析排查效果，不断优化排查流程和方法。

6.对排查中发现的重大隐患，应立即上报上级监管部门，并启动应急预案。

7.加强对隐患排查人员的培训和管理，确保其具备相应的专业知识和技能。

8.鼓励员工积极参与隐患排查工作，对发现隐患并有效整改的员工给予奖励。

九、事故隐患排查报告和隐患建档监控

1.事故隐患排查报告：

-制定统一的事故隐患排查报告格式，包括隐患描述、风险评估、整改措施、整改期限等；

-在排查过程中，一旦发现事故隐患，应立即填写排查报告，并及时上报至隐患排查管理机构；

-对于重大事故隐患，应立即启动应急预案，并报告上级监管部门；

-排查报告应详细记录隐患的发现、评估、整改及跟踪情况，确保信息的完整性。

2.隐患建档监控：

-建立事故隐患档案，对每个隐患进行编号，记录隐患的详细信息，包括隐患的性质、发现时间、排查人员、整改措施等；

-隐患档案应包括隐患排查报告、整改记录、验证记录等相关文件；

-对事故隐患的整改情况进行持续监控，确保整改措施得到有效实施；

-定期对隐患档案进行审查和更新，确保档案信息的准确性和时效性。

3.隐患整改跟踪：

-设立专人负责隐患整改的跟踪工作，确保整改措施的落实；

-整改责任人应定期汇报整改进展，对整改情况进行记录；

-对整改完成的隐患进行验证，确保整改效果符合要求；

-如整改措施未能达到预期效果，应重新评估隐患，并制定新的整改方案。

4.隐患信息共享：

-建立隐患信息共享机制，确保隐患信息在公司内部各部门之间及时传递；

-对于可能影响其他部门或单位的隐患，应进行跨部门沟通，共同制定整改措施；

-鼓励员工之间相互交流隐患排查经验，提高整体隐患排查能力。

5.隐患排查数据分析：

-对隐患排查数据进行统计分析，识别隐患发生的规律和趋势；

-分析隐患产生的原因，为制定预防措施提供依据；

-通过数据分析，持续改进隐患排查工作，提高排查效率和效果。

6.隐患排查结果反馈：

-将隐患排查结果反馈给相关责任人和部门，确保整改措施的执行；

-定期向上级监管部门报告隐患排查情况，接受监督和指导；

-对排查结果进行公开，提高公司内部对隐患排查工作的认识和重视。

十、考核

1.考核目标：通过考核，评估医疗器械