2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整协议本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.项目概述2.1项目名称2.2项目目标2.3项目范围3.中期评估3.1评估目的3.2评估方法3.3评估时间3.4评估结果4.调整内容4.1调整原则4.2调整范围4.3调整方法4.4调整时间5.参与方责任与义务5.1甲方责任与义务5.2乙方责任与义务5.3第三方责任与义务6.评估与调整流程6.1评估流程6.2调整流程7.信息披露与保密7.1信息披露7.2保密条款8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决机构8.3争议解决程序9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任9.3违约处理10.合同期限与终止10.1合同期限10.2终止条件10.3终止程序11.合同变更与解除11.1变更条件11.2解除条件11.3变更与解除程序12.合同生效与备案12.1合同生效条件12.2合同备案13.其他约定13.1不可抗力13.2法律适用13.3合同附件14.合同签署与生效第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义1.1.1“医疗器械”指根据《医疗器械监督管理条例》规定，用于预防、诊断、治疗、监护、康复人体疾病或者生理缺陷，通过物理、化学、生物等方法作用的设备、装置、软件、材料等。1.1.2“临床试验”指在正常或异常情况下，对医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的研究活动。1.1.3“中期评估”指在临床试验过程中，对试验进度、数据质量、安全性、有效性等方面进行的评估。1.1.4“调整”指根据中期评估结果，对临床试验方案、实施计划等进行必要的修改和补充。1.2解释1.2.1本合同中所提及的医疗器械、临床试验、中期评估、调整等术语，均按照国家相关法律法规和行业规范的定义和解释执行。2.项目概述2.1项目名称“2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整”2.2项目目标确保临床试验的顺利进行，提高临床试验数据的质量和可靠性，确保医疗器械的安全性和有效性。2.3项目范围本合同涉及的项目范围包括但不限于临床试验的中期评估和调整工作。3.中期评估3.1评估目的评估临床试验的进展情况，评估数据的质量，评估医疗器械的安全性、有效性，以及评估项目目标的实现程度。3.2评估方法中期评估将通过查阅试验记录、数据分析、现场考察等方式进行。3.3评估时间中期评估将在临床试验进行至预定中期时间点时进行。3.4评估结果评估结果将形成书面报告，包括评估结论和建议。4.调整内容4.1调整原则调整应根据评估结果，遵循科学、合理、合法的原则进行。4.2调整范围调整范围包括但不限于临床试验方案、实施计划、试验数据收集和分析方法等方面的修改和补充。4.3调整方法调整方法包括但不限于修订试验方案、优化试验流程、加强数据管理、调整统计分析方法等。4.4调整时间调整将在中期评估报告形成后及时进行。5.参与方责任与义务5.1甲方责任与义务5.1.1甲方负责提供临床试验所需资源，包括但不限于医疗器械、试验场地、人员等。5.1.2甲方负责组织中期评估和调整工作，确保评估和调整的顺利进行。5.2乙方责任与义务5.2.1乙方负责临床试验的具体实施，确保试验数据的真实性和完整性。5.2.2乙方负责根据中期评估结果，对试验进行调整。5.3第三方责任与义务第三方负责提供评估报告，并对调整建议提出专业意见。6.评估与调整流程6.1评估流程6.1.1甲方组织中期评估小组，确定评估时间、方法等。6.1.2中期评估小组对临床试验进行评估，形成评估报告。6.1.3甲方将评估报告提交给乙方和第三方。6.2调整流程6.2.1乙方根据评估报告，提出调整建议。6.2.2甲方审核调整建议，并决定是否采纳。6.2.3甲方和乙方共同制定调整方案，并实施调整。8.信息披露与保密8.1信息披露8.1.1甲方和乙方应按照国家相关法律法规的要求，对临床试验的相关信息进行披露。8.1.2甲方和乙方应确保披露的信息真实、准确、完整。8.2保密条款8.2.1甲方和乙方对本合同涉及的所有技术、商业和其他敏感信息负有保密义务。8.2.2未经对方书面同意，任何一方不得向任何第三方泄露或披露此类信息。8.2.3保密义务在本合同终止后仍然有效。9.争议解决9.1争议解决方式9.1.1甲方和乙方应通过友好协商解决合同履行过程中发生的争议。9.1.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。9.2争议解决机构9.2.1争议解决机构为有管辖权的人民法院。9.3争议解决程序9.3.1争议解决程序应遵循相关法律法规的规定，并尊重当事人的合法权益。10.违约责任10.1违约情形10.1.1任何一方未按照合同约定履行其义务。10.1.2任何一方违反保密条款，泄露对方保密信息。10.2违约责任10.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。10.2.2违约方应立即采取补救措施，以减轻对方损失。10.3违约处理10.3.1违约处理应按照合同约定和法律法规的规定进行。11.合同期限与终止11.1合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。11.2终止条件11.2.1合同期限届满，双方同意续签的，应另行签订书面协议。11.2.2发生合同约定的解除条件时，任何一方有权解除合同。11.3终止程序11.3.2合同终止后，双方应按照约定处理剩余事宜。12.合同变更与解除12.1变更条件12.1.1双方协商一致，可以对本合同进行变更。12.2解除条件12.2.1发生不可抗力事件，导致合同无法履行。12.3变更与解除程序12.3.1变更或解除合同应书面通知对方，并经双方签字盖章确认。13.其他约定13.1不可抗力13.1.1不可抗力指因自然灾害、战争、政府行为等无法预见、无法避免且无法克服的客观情况。13.2法律适用本合同适用中华人民共和国法律。13.3合同附件本合同附件包括但不限于临床试验方案、中期评估报告、调整方案等。14.合同签署与生效14.1签署本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。14.2生效本合同自甲乙双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指本合同项下甲乙双方之外的独立主体，包括但不限于评估机构、监测机构、审计机构、法律顾问、技术顾问等。15.1.2第三方应具备相应的资质和经验，能够独立、客观地履行其职责。15.2第三方责任15.2.1第三方应按照本合同的约定和其职责范围，履行评估、监测、审计、咨询等职责。15.2.2第三方的行为应符合相关法律法规和行业标准。15.3第三方权利15.3.1第三方有权根据本合同的约定，获取必要的信息和数据，以便履行其职责。15.3.2第三方有权根据评估结果提出建议，甲乙双方应予以考虑。15.4第三方与其他各方的关系15.4.1第三方与甲乙双方是独立的合同关系，第三方不参与甲乙双方的合同权利和义务。15.4.2第三方与甲乙双方之间的沟通和协调由甲乙双方负责。16.第三方介入的额外条款16.1第三方介入的同意16.1.1甲乙双方应事先书面同意第三方介入，并明确第三方的职责和权限。16.1.2第三方介入的同意应在合同签署前完成。16.2第三方费用16.2.1第三方的费用由甲乙双方根据实际情况协商确定，并纳入本合同费用预算。16.2.2第三方费用应在合同约定的支付方式下支付。16.3第三方变更16.3.1如需更换第三方，甲乙双方应书面同意，并通知对方。16.3.2更换第三方不影响本合同的继续履行。17.第三方责任限额17.1第三方责任限额17.1.1第三方的责任限额应在本合同中明确约定，不得超过合同总金额的一定比例。17.1.2第三方责任限额的约定应符合法律法规的规定。17.2责任限额的适用范围17.2.1第三方责任限额适用于第三方因疏忽、过失、违反合同约定等原因造成的损失。17.2.2第三方责任限额不适用于第三方故意或重大过失造成的损失。17.3责任限额的调整17.3.1如有必要，甲乙双方可协商调整第三方责任限额。17.3.2责任限额的调整应书面通知对方，并经双方签字盖章确认。18.第三方介入的合同条款18.1.1第三方的名称、地址、联系方式等基本信息。18.1.2第三方的职责和权限。18.1.3第三方的责任限额。18.1.4第三方的费用和支付方式。18.1.5第三方介入的时间安排。18.1.6第三方与其他各方的关系。18.2第三方介入的合同条款应与本合同的其他条款保持一致，确保合同的完整性。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：医疗器械临床试验方案详细要求和说明：包括试验目的、方法、受试者选择、试验流程、数据收集和分析方法等。2.附件二：中期评估报告详细要求和说明：包括评估目的、评估方法、评估结果、建议调整内容等。3.附件三：调整方案详细要求和说明：包括调整目的、调整内容、调整实施时间表、预期效果等。4.附件四：第三方介入协议详细要求和说明：包括第三方的基本信息、职责、权限、费用、责任限额等。5.附件五：保密协议详细要求和说明：包括保密信息的范围、保密义务、保密期限等。6.附件六：争议解决协议详细要求和说明：包括争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等。7.附件七：合同变更协议详细要求和说明：包括变更原因、变更内容、变更生效日期等。8.附件八：合同解除协议详细要求和说明：包括解除原因、解除程序、解除生效日期等。9.附件九：费用支付凭证详细要求和说明：包括费用项目、金额、支付日期、支付方式等。10.附件十：其他相关文件详细要求和说明：包括但不限于与临床试验相关的法律法规、行业标准、政策文件等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1甲方未按照合同约定提供试验所需资源；1.2乙方未按照合同约定实施临床试验；1.3第三方未按照合同约定履行职责；1.4任何一方泄露或披露保密信息；1.5任何一方违反合同约定的其他义务。2.责任认定标准：2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等；2.2违约责任的大小应根据违约行为的严重程度、损失的大小等因素确定；2.3违约方应立即采取补救措施，以减轻对方损失。3.违约责任示例说明：3.1甲方未按照合同约定提供试验所需资源，导致试验进度延误，乙方因此遭受损失。甲方应赔偿乙方因延误而产生的合理损失，包括但不限于额外的人力成本、设备租赁费用等。3.2乙方未按照合同约定实施临床试验，导致试验数据不准确，甲方因此遭受损失。乙方应赔偿甲方因数据不准确而产生的合理损失，包括但不限于重新进行试验的费用、市场推广损失等。3.3第三方未按照合同约定履行职责，导致评估结果不准确，甲乙双方因此遭受损失。第三方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。全文完。2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整协议1本合同目录一览1.定义与解释1.1合同术语1.2术语解释2.项目概述2.1项目背景2.2项目目标2.3项目范围3.项目中期评估3.1评估目的3.2评估标准3.3评估程序3.4评估结果4.项目调整4.1调整目的4.2调整原则4.3调整方案4.4调整实施5.项目进度安排5.1项目阶段划分5.2各阶段时间安排5.3项目进度监控6.质量控制6.1质量标准6.2质量监控6.3质量改进7.费用与支付7.1费用预算7.2费用支付方式7.3费用结算8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险应对措施9.合作方责任与义务9.1合作方责任9.2合作方义务9.3合作方权利10.保密与知识产权10.1保密条款10.2知识产权归属10.3知识产权保护11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任11.3违约处理12.合同解除与终止12.1解除条件12.2解除程序12.3终止条件12.4终止程序13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决程序13.3争议解决机构14.其他14.1合同生效14.2合同变更14.3合同解除14.4合同终止第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同术语1.1.1“本合同”指双方签订的《2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整协议》。1.1.2“甲方”指委托进行临床试验的医疗器械研发单位。1.1.3“乙方”指承担临床试验任务的临床试验机构。1.1.4“项目”指甲方委托乙方进行的医疗器械临床试验项目。1.1.5“中期评估”指在项目进行到预定时间节点时，对项目进展、质量、风险等方面进行综合评估。1.1.6“调整”指根据中期评估结果对项目计划、人员、设备等进行必要的调整。2.项目概述2.1项目背景甲方研发的医疗器械产品拟申请注册，需进行临床试验以验证其安全性和有效性。2.2项目目标确保临床试验按照GCP（临床试验质量管理规范）要求进行，获取有效的临床试验数据。2.3项目范围3.项目中期评估3.1评估目的对项目进行中期评估，以了解项目实施情况，确保项目按计划进行，并及时发现和解决问题。3.2评估标准依据GCP要求、临床试验方案、项目计划书等文件进行评估。3.3评估程序3.4评估结果评估结果分为合格、基本合格、不合格三个等级。4.项目调整4.1调整目的根据中期评估结果，对项目计划、人员、设备等进行必要的调整，以确保项目顺利进行。4.2调整原则调整应遵循科学性、合理性、可操作性的原则。4.3调整方案调整方案应包括调整内容、调整时间、调整负责人等。4.4调整实施乙方应按照调整方案执行，并及时向甲方报告调整情况。5.项目进度安排5.1项目阶段划分5.2各阶段时间安排各阶段时间安排详见附件1。5.3项目进度监控甲方将定期检查项目进度，乙方应积极配合。6.质量控制6.1质量标准遵循GCP要求和国家相关法律法规。6.2质量监控乙方应建立质量管理体系，对项目实施全过程进行监控。6.3质量改进针对监控中发现的问题，乙方应采取有效措施进行改进。8.费用与支付8.1费用预算项目总预算为人民币万元，具体费用明细详见附件2。8.2费用支付方式甲方按照项目进度支付费用，具体支付节点和金额如下：8.2.1项目启动阶段，支付预算总额的20%；8.2.2项目中期评估通过后，支付预算总额的30%；8.2.3项目完成并提交最终报告后，支付预算总额的40%；8.2.4项目通过国家药品监督管理局审批后，支付预算总额的10%。8.3费用结算双方应于每月末进行费用结算，乙方需提供详细的费用清单和发票。9.风险管理9.1风险识别乙方应在项目开始前识别可能出现的风险，包括但不限于：伦理审查风险、数据收集风险、设备故障风险等。9.2风险评估对识别出的风险进行评估，确定风险等级和应对措施。9.3风险应对措施针对不同等级的风险，制定相应的应对措施，包括预防措施和应急措施。10.合作方责任与义务10.1甲方责任甲方负责提供临床试验所需的资金、设备、资料等，并确保临床试验的伦理审查通过。10.2乙方义务10.3合作方权利双方均有权对对方的工作进行监督，并提出改进建议。11.保密与知识产权11.1保密条款双方应对项目涉及的所有信息保密，未经对方同意不得向任何第三方泄露。11.2知识产权归属项目产生的知识产权归甲方所有，乙方在项目过程中产生的知识产权归乙方所有。11.3知识产权保护双方应采取必要措施保护知识产权，防止侵权行为。12.违约责任12.1违约情形包括但不限于：未能按时完成项目、提供虚假数据、泄露保密信息等。12.2违约责任违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：赔偿损失、支付违约金等。12.3违约处理违约发生后，双方应友好协商解决，协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。13.合同解除与终止13.1解除条件包括但不限于：一方违约、不可抗力事件等。13.2解除程序解除合同应书面通知对方，并说明解除原因。13.3终止条件合同期满或双方协商一致终止。13.4终止程序合同终止后，双方应进行清算，并办理相关手续。14.其他14.1合同生效本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同变更合同变更需经双方协商一致，并以书面形式签订补充协议。14.3合同解除合同解除后，双方应按照约定进行清算，并相互返还已支付的款项。14.4合同终止合同终止后，双方应按照约定进行清算，并相互返还已支付的款项。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在本合同履行过程中，由甲乙双方邀请或同意参与项目相关活动的独立法人或其他组织。15.1.2第三方包括但不限于：伦理审查委员会、数据管理公司、统计分析机构、临床试验监查员、审计机构等。15.2第三方职责15.2.1第三方应根据其专业领域，提供相应的专业服务，包括但不限于：伦理审查、数据管理、统计分析、监查、审计等。15.2.2第三方应遵守相关法律法规和GCP要求，确保其提供的服务符合项目要求。15.3第三方权利15.3.1第三方有权要求甲方和乙方提供必要的信息和资料，以完成其职责。15.3.2第三方有权对甲方和乙方的工作进行监督，并提出建议。15.4第三方与其他各方的划分15.4.1第三方与甲方、乙方之间是委托与被委托的关系，第三方不参与甲乙双方的权益分配。15.4.2第三方应独立于甲乙双方，保持中立，不得泄露任何一方的商业秘密。16.第三方介入时的额外条款16.1第三方介入前的协商16.1.1甲乙双方应在第三方介入前，就第三方的职责、费用、保密条款等事项进行充分协商，并达成一致意见。16.1.2双方应将协商结果形成书面协议，并由第三方签字确认。16.2第三方介入后的沟通16.2.1甲乙双方应与第三方保持良好沟通，确保项目顺利进行。16.2.2第三方应及时向甲乙双方报告其工作进展和发现的问题。17.第三方责任限额17.1第三方的责任限额17.1.1第三方的责任仅限于其提供的服务范围内，对于因第三方自身原因导致的项目延误或数据错误，甲乙双方不承担责任。17.1.2第三方的责任限额为人民币万元，超出此限额的部分由甲乙双方根据实际情况承担。17.2责任限额的调整17.2.1如第三方责任限额低于项目总预算的5%，则责任限额可适当调整，但不得低于人民币万元。17.2.2如项目总预算低于人民币万元，则第三方责任限额不得低于人民币万元。17.3责任限额的履行17.3.1第三方在承担项目过程中，如发生违约行为，应按照本合同约定承担相应的责任，并赔偿甲乙双方的损失。17.3.2第三方责任限额的履行，由甲乙双方协商解决，协商不成的，可向有管辖权的人民法院提起诉讼。18.第三方的退出18.1第三方退出条件18.1.1第三方在合同履行期间，如因自身原因无法继续履行职责，应提前通知甲乙双方。18.1.2甲乙双方有权要求第三方在合同终止后，对项目进行必要的交接。18.2第三方退出后的责任18.2.1第三方退出后，对其在合同履行期间的行为仍需承担相应的责任。18.2.2第三方退出后，甲乙双方应根据实际情况，对项目进行后续处理。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件1：项目阶段时间安排表详细要求：列出项目各阶段的开始和结束时间，以及各阶段的主要任务和目标。说明：此表用于监控项目进度，确保项目按计划进行。2.附件2：项目费用预算明细表详细要求：列出项目总预算，以及各项费用的具体金额和用途。说明：此表用于明确项目费用支出，确保项目预算的合理使用。3.附件3：第三方介入协议详细要求：明确第三方的职责、费用、保密条款等事项。说明：此协议用于规范第三方介入，确保第三方服务的质量和效率。4.附件4：伦理审查报告详细要求：包括伦理审查委员会的审查意见、受试者权益保护措施等。说明：此报告用于证明临床试验符合伦理要求。5.附件5：临床试验方案详细要求：包括研究目的、研究设计、受试者招募、数据收集和分析方法等。说明：此方案是临床试验的指导文件，确保临床试验的科学性和规范性。6.附件6：数据管理计划详细要求：包括数据收集、存储、处理和分析的方法。说明：此计划确保数据的质量和完整性。7.附件7：统计分析报告详细要求：包括统计分析方法、结果和结论。说明：此报告用于证明医疗器械的安全性和有效性。详细要求：包括研究目的、方法、结果、讨论和结论。说明：此报告是临床试验的最终成果，用于申请医疗器械注册。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时完成项目阶段任务。责任认定标准：根据项目进度计划，如乙方未按时完成某阶段任务，应向甲方支付违约金，违约金比例为项目总预算的1%。示例说明：若项目第一阶段计划于2024年6月30日完成，但乙方实际完成时间为2024年7月15日，则乙方应向甲方支付违约金。2.违约行为：提供虚假数据。责任认定标准：如乙方在临床试验中提供虚假数据，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿由此造成的全部损失。示例说明：若乙方在数据收集过程中发现虚假数据，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿因虚假数据导致的损失。3.违约行为：泄露保密信息。责任认定标准：如任何一方泄露本合同涉及的保密信息，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。示例说明：若甲方泄露乙方临床试验数据，乙方有权要求甲方赔偿由此造成的损失，并支付违约金。4.违约行为：第三方责任。责任认定标准：第三方在履行职责过程中，如因自身原因导致违约，应按照本合同约定承担相应责任。示例说明：若数据管理公司在数据存储过程中发生数据丢失，应向甲方和乙方支付赔偿金。全文完。2024年度医疗器械临床试验项目中期评估与调整协议2本合同目录一览1.定义与解释1.1项目定义1.2术语解释2.项目概述2.1项目背景2.2项目目标2.3项目范围3.评估与调整原则3.1评估标准3.2调整依据3.3评估周期4.评估流程4.1评估启动4.2评估内容4.3评估方法4.4评估报告5.调整方案5.1调整原则5.2调整范围5.3调整方案制定5.4调整方案审批6.责任与义务6.1甲方责任6.2乙方责任6.3第三方责任7.项目进度管理7.1进度计划7.2进度监控7.3进度调整8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险应对措施9.数据管理与保密9.1数据管理要求9.2数据保密措施9.3数据访问权限10.沟通与协调10.1沟通机制10.2协调机制10.3会议安排11.支付与费用11.1费用构成11.2支付方式11.3支付时间12.合同期限与终止12.1合同期限12.2终止条件12.3终止程序13.违约责任13.1违约情形13.2违约责任承担13.3违约赔偿14.争议解决与法律适用14.1争议解决方式14.2法律适用14.3其他约定第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1项目定义1.2术语解释（1）“甲方”指委托进行医疗器械临床试验的单位或个人；（2）“乙方”指承担医疗器械临床试验任务的医疗机构或研究机构；（3）“第三方”指除甲方和乙方以外的其他参与医疗器械临床试验的单位或个人。2.项目概述2.1项目背景甲方因（具体项目背景描述）需要，委托乙方进行医疗器械临床试验项目。2.2项目目标本项目的目标是评估医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，为医疗器械的注册申请提供科学依据。2.3项目范围（1）制定临床试验方案；（2）招募临床试验志愿者；（3）实施临床试验；（4）收集、整理、分析临床试验数据；3.评估与调整原则3.1评估标准评估标准应符合CFDA相关规定，包括但不限于医疗器械的安全性、有效性、耐受性等方面。3.2调整依据（1）临床试验数据；（2）专家意见；（3）法规要求。3.3评估周期评估周期为每6个月进行一次，具体时间安排由双方协商确定。4.评估流程4.1评估启动乙方应在每6个月评估周期开始前向甲方提交评估启动申请。4.2评估内容（1）临床试验方案执行情况；（2）临床试验数据收集情况；（3）临床试验进度；（4）临床试验中出现的问题及处理措施。4.3评估方法（1）查阅临床试验记录；（2）召开评估会议；（3）进行数据分析。4.4评估报告乙方应在评估周期结束后10个工作日内向甲方提交评估报告。5.调整方案5.1调整原则调整方案应遵循科学、合理、可行的原则。5.2调整范围（1）临床试验方案；（2）临床试验志愿者招募；（3）临床试验实施。5.3调整方案制定乙方应根据评估结果，制定调整方案，并在提交评估报告的同时提交调整方案。5.4调整方案审批甲方应在收到调整方案后10个工作日内进行审批，并通知乙方审批结果。6.责任与义务6.1甲方责任（1）提供临床试验所需的资料和设备；（2）支付乙方临床试验费用；（3）按照约定时间接收评估报告和调整方案。6.2乙方责任（1）按照临床试验方案实施临床试验；（2）及时、准确地向甲方报告临床试验进展；（3）确保临床试验数据真实、完整、可靠；（4）按照约定时间提交评估报告和调整方案。8.项目进度管理8.1进度计划乙方应根据项目目标，制定详细的项目进度计划，包括各阶段的起止时间、主要任务和预期成果。8.2进度监控甲方和乙方应定期对项目进度进行监控，确保项目按计划进行。8.3进度调整如因客观原因导致项目进度无法按计划进行，双方应协商调整进度计划，并通知相关方。9.风险管理9.1风险识别乙方应识别与本项目相关的潜在风险，包括但不限于技术风险、伦理风险、合规风险等。9.2风险评估乙方应对识别出的风险进行评估，确定风险等级，并制定相应的风险应对策略。9.3风险应对措施乙方应采取有效的风险应对措施，包括预防措施、缓解措施和应急措施。10.数据管理与保密10.1数据管理要求乙方应建立数据管理系统，确保临床试验数据的完整、准确、安全。10.2数据保密措施乙方应对临床试验数据进行保密处理，未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。10.3数据访问权限数据访问权限应由甲方和乙方共同决定，并确保只有授权人员才能访问数据。11.沟通与协调11.1沟通机制甲方和乙方应建立有效的沟通机制，确保信息及时、准确地传递。11.2协调机制甲方和乙方应建立协调机制，解决项目实施过程中出现的问题。11.3会议安排双方应定期召开项目协调会议，讨论项目进展、问题和解决方案。12.支付与费用12.1费用构成项目费用包括但不限于临床试验费用、设备费用、人员费用等。12.2支付方式甲方应按照合同约定的时间和方式支付费用。12.3支付时间甲方应在每个支付周期结束后，收到乙方的费用结算报告后10个工作日内支付相应费用。13.合同期限与终止13.1合同期限本合同自双方签字之日起生效，有效期为一年，除非双方另有约定。13.2终止条件（1）一方违反合同约定，经另一方通知后未在规定期限内改正；（2）发生不可抗力事件，致使合同无法履行；（3）双方协商一致决定终止合同。13.3终止程序任何一方要求终止合同，应提前30日书面通知对方，并说明终止原因。14.争议解决与法律适用14.1争议解决方式双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。14.2法律适用本合同的签订、效力、解释、履行、终止及争议解决均适用中华人民共和国法律。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同中所述的第三方，是指除甲方、乙方以外的，在医疗器械临床试验项目中提供专业服务或参与项目实施的单位或个人，包括但不限于中介方、检测机构、临床试验机构、数据管理公司、伦理委员会等。15.2第三方责任15.2.1责任范围第三方应按照合同约定或相关法律法规，承担其在项目中应尽的责任，包括但不限于：（1）提供准确、可靠的专业服务；（2）遵守项目相关伦理规范；（3）保护临床试验数据的保密性；（4）协助甲方和乙方完成项目目标。15.2.2责任限额第三方的责任限额应根据其提供的服务性质、服务内容、合同约定等因素确定。具体责任限额应在合同中明确，并在附件中详细列明。15.3第三方权利15.3.1第三方权利（1）根据合同约定获得相应的报酬；（2）在项目实施过程中提出合理化建议；（3）要求甲方和乙方提供必要的支持和协助。15.4第三方与其他各方的划分说明15.4.1甲方与第三方甲方与第三方之间的关系为委托与受托关系，甲方负责支付第三方服务费用，并对第三方的工作成果进行验收。15.4.2乙方与第三方乙方与第三方之间的关系为合作与配合关系，乙方负责协调第三方的工作，确保其工作符合项目要求。15.4.3第三方与志愿者第三方在临床试验中应尊重志愿者的权益，确保志愿者的隐私和安全。16.第三方介入的流程16.1第三方选择甲方和乙方应共同决定选择第三方，并签订相应的合作协议。16.2第三方介入程序第三方介入程序如下