医疗器械安全授权管理制度办法

医疗器械安全授权管理制度办法合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为从事医疗器械生产、经营的企业，乙方为从事医疗器械检测、评估等业务的专业机构，为保证医疗器械产品的安全、有效，确保公众健康，依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就甲方委托乙方进行医疗器械安全评估事项，达成如下协议：第一条评估范围与内容1.1乙方对甲方生产的医疗器械产品进行全面的安全评估，包括但不限于产品的设计、生产、检验、包装、运输、储存、使用、维护、召回等环节。1.2乙方应根据国家法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求，对甲方的医疗器械产品进行检测、评估，并出具安全评估报告。第二条乙方的义务与责任2.1乙方应具备国家规定的医疗器械安全评估资质，并按照甲方的要求，提供相关资质证明文件。2.2乙方应按照约定时间完成安全评估工作，并保证评估结果的客观、真实、准确。2.3乙方应对在评估过程中获知的甲方商业秘密予以保密，不得泄露给第三方。2.4乙方在评估过程中，如发现甲方医疗器械产品存在安全隐患，应立即通知甲方，并协助甲方采取措施消除隐患。第三条甲方的义务与责任3.1甲方应按照约定向乙方提供医疗器械产品的相关资料，包括但不限于产品技术要求、产品说明书、生产工艺、检验报告等。3.2甲方应对提供的资料的真实性、完整性负责，并保证其符合国家法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求。3.3甲方应对乙方的评估结果予以尊重，并根据评估报告的建议，采取相应措施改进医疗器械产品。3.4甲方应对乙方在评估过程中产生的合理费用予以支付。第四条合同的履行与验收4.1双方应按照本协议约定的时间、质量、数量等要求，履行各自的义务。4.2乙方完成安全评估工作后，应向甲方提交安全评估报告。甲方对评估报告进行验收，确认评估结果符合约定要求的，支付乙方约定的评估费用。4.3甲方对乙方提交的评估报告有异议的，双方应协商解决；协商不成的，可以依法采取其他解决途径。第五条违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致合同不能履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2乙方未按照约定时间完成评估工作，或评估结果不符合约定的，甲方有权要求乙方支付逾期违约金，并有权解除本协议。第六条争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。6.2双方同意，在本协议有效期内，如国家法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求发生变化的，双方应按照变化后的法律法规、标准要求，调整本协议的相应内容。第七条其他约定7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方医疗器械产品相关资料产品技术要求产品说明书生产工艺检验报告2.乙方资质证明文件医疗器械安全评估资质证书相关许可证件3.安全评估报告4.违约金计算公式5.法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求文件二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间完成评估工作认定：未能在约定的时间内提交安全评估报告2.乙方评估结果不符合约定要求认定：评估报告不符合甲方的要求或国家法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求3.甲方未按照约定提供资料认定：未能按照约定提供完整、真实的医疗器械产品相关资料4.甲方未对乙方评估结果予以尊重认定：甲方未根据评估报告的建议采取相应措施改进医疗器械产品三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病，对人体具有直接或者间接影响的仪器、设备、器具、材料或者其他类似物品。2.安全评估：对医疗器械产品的安全性进行评价，以确定其是否符合国家法律法规、医疗器械强制性标准及相关技术要求。3.违约金：一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金。4.医疗器械强制性标准：国家为保障医疗器械安全、有效，对医疗器械生产、经营、使用等方面设定的必须遵守的标准。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.乙方在评估过程中发现甲方医疗器械产品存在安全隐患解决办法：及时通知甲方，并协助甲方采取措施消除隐患。2.甲方未按约定时间提供资料解决办法：乙方可以与甲方沟通，要求其在规定时间内提供完整、真实的资料。3.甲方对乙方评估结果有异议解决办法：双方应协商解决；协商不成的，可以依法采取其他解决途径。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，乙