研发管理体系标准解读

企业研发管理体系建设公益培训u企业研发的定位企业研发是企业生产经营的重要活动，其管理要求是企业管理体系的重要组成部分，也是企业创新管理能力的重要标志。通过制定企业研发管理标准对研发活动进行规范，指导不同行业、不同类型、不同规模的企业建立和运行研发管理体系，优化研发机制，规范研发管理，强化创新意识，提高研发效能，实现企业研发能力的全面提升。如企业经营的产品寿命周期比较短，当这一代产品销售量下降时，研发的下一代产品就要马上投入生产，而企业经营的产品寿命周期较长的，则需要对原有产品进行不断地研发更改和改进，使之具有新功能和新用途，以吸引更多的需求者。（2）市场营销理论企业为了自身的盈利，主动适应和利用市场环境，通过创造市场交换来满足现实需求和潜在需求。市场营销的目的是满足需求方的现实需求和潜在需求，研发就要以市场需求为导向，而实现交换的手段则是开展包括研发在内的综合性的经营活动。（3）技术创新理论创新者通常借助于技术上的发展，对生产要素和生产条件进行变革，并使变革成果取得商业上的成功，技术创新的基础是技术上的发明创造，技术创新的最终目的是商业上的成功。※总结：1）企业研发是一个持续改进和不断完善的过程，需要通过研发管理体系的建设对其加以规范，不断完善研发管理的控制过程。2）企业研发应以市场需求为导向，需要通过研发管理体系的建设强化市场意识和功能，促进企业真正建立以市场为导向的研发运行机制。3）企业研发管理是企业层面的综合性活动，需要通过研发管理体系的建设整合相关资源的支持和其他部门的配合和协调，全面提升研发管理水平。（1）产品及周期优化法（PACE）PACE认为研发要关注七个核心要素，包括阶段评审决策、建立跨职能的核心小组、采用结构化的开发流程、运用各种开发工具和技术，此外还要建立产品战略、进行技术管理、对多个产品及资源的投入进行管道管理。（2）集成产品开发（IPD）IPD认为研发也要关注七个要素，与PACE的略有不同，包括异步开发与共用基础模块、跨部门团队、结构化流程、项目和管道管理、客户需求分析（$APPEALS）、优化投资组合、管理的衡量指标。（3）门径管理系统（SGS）SGS重视寻求突破性的新产品构思和产品概念，认为在立项前要做仔细的分析和研究，把研究重心从具体的产品开发层面提升到产品价值层面。关注有效的入口决策和组合化管理，杜绝没有价值的产品浪费更多的资源，还需进行多个产品的优先级排序，发挥企业资源的组合优势。同时强调投放市场前的营销工作，从开发的最初阶段就应该考虑如何营销，在开发完成前完成市场分析、制定产品目标、定位核心战略和完善营销方案。（4）产品价值管理模式（PVM）PVM十分重视盈利模式和价值链分析，认为“成功基于优秀的组织，卓越源于非凡的盈利模式”。强调产品的规划和管理，把研究重心从具体的产品开发层面提升到产品的价值和战略层面。认为需要有效的研发流程入口管理和决策评审，把研发流程和市场管理流程有机地融合在一起，减少没有价值的产品浪费有限的企业资源。四种研发管理模式比较合向多功能方向发展（1）功能延伸2）功能放大3）功能组合4）功能开发。向系列品种方向发展（1）专门系列2）树型系列3）并行系列4）藤蔓系列。向新功能方向发展（1）性能独持、功能创新；（2）外形新颖、别具一格；（3）体积变小、厚度变薄、长度变短、重量变轻；（4）节约能源。（1）标准建立及实施的意义创新发展是转型升级的动力，企业创新是创新发展的关键，技术创新是企业创新的核心，企业研发是技术创新的源泉。建立、实施、保持和改进企业研发管理体系，一是企业的战略需要，是快速提升企业研发绩效、提高企业创新竞争力的必由途径；二是社会经济发展的需要，通过强化企业创新能力，不断提高信息化环境下企业的核心竞争力，全面带动社会经济持续健康稳定发展。（2）标准适用目标适用于规模以上企业的研发机构：强调研发管理的共性；规定达到的要求，不规定实现的方法和途径；提供研发管理的最佳实践和实施思路；提供企业研发机构建设和管理方向。（3）对研发关键过程实施管控研发价值创造过程研发支持过程（1）研发方针和目标管理（2）研发战略管理（3）研发实现过程——研发实现的策划控制——研发实现的输入和输出控制——研发实现的评审、验证和确认——研发实现的更改控制（4）研发实现对产品实现的支持（1）研发职责和权限管理（2）研发的资源管理——人力资源、财务资源、和设备设施控制——信息、知识产权、外部资源管理（3）研发评价——研发过程的监视和测量——研发绩效评价——不符合、纠正和预防措施控制（4）体系建设——内部审核和管理评审——文件和记录控制研发绩效是研发管理体系建设的重点◎充分满足需求方和企业战略要求◎突出研发过程的控制◎强调研发资源配置◎注重系统评价和持续改进（1）以获取最佳研发绩效为关注焦点企业通过研发管理推动技术创新、产品创新的关键是持续稳定地提升创新能力，获取最佳研发绩效，形成支撑企业发展的可持续竞争优势。企业应确定当前及未来研发绩效的程度，并确保将其作为研发管理工作的基准点。（2）战略匹配性研发管理体系建设涉及企业理念的变革、管理的优化和模式的创新，应服务于企业的转型升级发展。将研发管理体系建设提升到战略层面，并确保其与企业战略的匹配性和一致性。（3）领导的决定性作用研发管理涵盖研发、生产、供应、营销、人力资源、财务等业务和管理的优化与变革，覆盖企业核心的业务和管理领域，需要企业最高管理者的亲自决策、高层领导的带头执行，并充分发挥各级领导的主观能动性。（4）全员参与，全员考核研发管理体系建立、实施、保持和改进的有效实现，需要企业全员服从研发战略、方针和目标的要求，积极配合和全力参与。应不断完善绩效管理，科学考核，有效激励，充分调动与研发相关人员的积极性和创新力，更好地发挥其在研发管理和研发过程中的价值。（5）过程管理，流程优化采用过程方法，确保研发管理和研发过程持续稳定受控，提高研发绩效。运用流程优化的思想，对研发管理和研发过程予以识别、分析和评价，确定关键过程的目标、职责、内容和方法，将其分解至相关岗位，确保过程控制的有效性和完整性。（6）系统支持对影响研发管理体系建立、实施、保持和改进的相关要素进行梳理，从人力资源、财务资源、设施和设备、知识产权、知识和信息、外部资源等方面加以识别和控制，理清要素之间的内在逻辑联系，确保支持有效实现的整体联动性。（7）持续改进研发管理是企业的核心工作，需要长期、渐进式地进行优化。企业应依据企业战略的要求确立研发目标，采用适宜方法监控研发目标完成情况，坚持动态改进，持续、稳定地提升研发（1）基本框架研发管理体系基本框架图（2）研发管理体系的四要素研发管理体系包括产品、技术、市场与研发流程四个相互关联要素，涵盖管理职责、支持、研发、评价与改进四个相互作用的管理域。研发管理体系通过发挥技术（包括产品设计和开发、生产工艺改进等）的基础性作用，准确定位市场导向和识别市场需求，优化研发流程，并在此基础上，通过不断加强产品这一核心要素的开发和推广，实现技术、市场和研发流程三要素的持续改进，推进研发管理体系的有效研发管理体系围绕产品、技术、市场与研发流程四要素，通过明确管理职责、提供支持、规范研发过程、强化评价与改进来优化研发管理过程，并通过推动这四个管理域的闭环运行及其持续改进，实现研发管理的螺旋式上升，应对企业内外部环境、条件的动态变化。创新文化管理需求企业战略产品特性市场定位研发战略研发方针和目标评价与改进研发支持研发机构建设研发职责分配人力资源财务资源设备设施知识产权信息管理监视、测量和评价与改进研发支持研发机构建设研发职责分配人力资源财务资源设备设施知识产权信息管理监视、测量和分析内部审核管理评审改进研发实现策划研发输入研发输出研发评审研发验证研发确认研发更改的控制研发管理体系结构简图a)企业提供的产品；d)企业的目标；e)企业采用的过程；统一研发管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准的目的是对企业研发管理体系和研发过程实施控制，确保研发结果满足需求方和法律法规本标准能用于内部和外部评价企业满足需求方、适用法律法规要求的研发u条款理解1、研发管理在企业管理中的作用（1）研发管理在企业生产经营中的作用（2）研发管理体系在企业管理体系中的地位（3）建设研发管理体系是企业的战略选择2、影响研发管理体系设计和实施的因素研发管理体系设计和实施的影响因素包括目标、产品特性、需求、内外部环境、过程、规模和组织结构等。3、研发管理体系的结构和文件研发管理体系结构和文件应适合自身要求4、研发管理体系建设的目的（1）对研发管理体系过程实施控制（2）对研发管理体系进行评价（3）向客户、第三方展示企业的研发管理能力和研发能力本标准鼓励企业在建立和实施研发管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满为使企业研发活动有效运行，应识别和管理与其相互关联的活动。在研发管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：理解和满足要求；需要从提升研发C—评价：根据研发战略、方针、目标和要求，对研发管理体系和研发结果进行监视和测量，并报u条款理解1、研发管理体系策划（1）方针和目标策划（2）研发管理体系架构策划（3）研发管理体系文件策划（4）研发资源的策划（5）研发过程的策划（6）评价和改进的策划2、研发管理体系运行（1）运行主体：与研发相关的部门和人员（2）运行方法：“自下而上”和“自上而下”（3）运行原则：说到就要做到，防止“两张皮”现象3、研发管理体系评价（1）设计评价关键点：研发的关键过程和薄弱环节、产品设计和开发所需的关键支持、法律法规规定的关键环节（2）制定合理的评价规则（3）选择适宜的评价人员4、研发管理体系处置（2）纠正措施（3）预防措施本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如质量管理、环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使企业能够将研发管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。企业为了建立符合本标准要求的研发管理体系，可能会对现行的管理体系产生影响。u条款理解1、研发管理体系与质量管理体系之间的关系（2）方法相同（3）标准架构相近2、研发管理体系与其它管理体系之间的关系研发管理体系未包括其它管理体系，如环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、信息安全管理体系等的要求，企业在建设研发管理体系时应关注其它管理体系与研发相关要求，如研发过程中可考虑污染排放、人员健康安全管理、信息安全管理的需求，研发管理过程中可考虑财务管理规定的要求等。因此研发管理体系在建设过程中需综合考虑所有与其相关的管理体系要求，实现无缝衔接和自然过渡，保证研发管理体系与企业原有管理体系之间的有机融合。本标准为有下列需求的企业规定了研发管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足需求方要求和适用法律法规要求的研发结果的能b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合需求方要求和适用法律法规要求，旨在增强需求方满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于开展研发活动的企业。u条款理解1、标准应用对象（1）企业有常设的研发机构，具备一定数量的研发人员，有开展研发活动的能力，能形成具有实践意义的研发成果。（2）企业已经通过研发工作完成了技术创新和产品创新，且取得了一定的成效。（3）企业有一定的研发管理基础，具备了基本的研发管理制度，研发管理在日常研发工作中已经实现常态运转。（3）企业的研发工作是持续开展的，有稳定的研发输入和研发输出，研发工作业已成为企业经营管理不可或缺的部分。（4）企业有需求通过研发管理体系建设向外界证实自身的研发能力，能够满足要求。2、标准应用需求（1）证实企业研发管理能力研发管理体系能稳定地运行；满足需求方要求；满足适用法律法规的要求。（2）追求持续改进和需求方满意u条款理解3、标准适用范围本标准规定的要求对于建立研发管理体系的企业是通用的，适用于不同行业、不同类型和不同规模的企业。因此企业在建设研发管理体系时都可以引用本标准的要求作为依据。（1）组织范围将所有与研发相关的部门和人员均纳入研发管理体系范畴，包括研发部门和人员、销售部门及相关人员、财务部门及相关人员、人力资源部门及相关人员、生产部门及相关人员、检测部门及相关人员等。（2）条款范围本标准在应用过程中需全部采用标准条款的全部内容，不得自行删减或变更。但在具体应用时可根据企业的实际情况不同程度地应用标准条款，以期适应企业的研发管理和研发过程要2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T29490-2013企业知识产权管理规范u条款理解1、质量管理体系基础和术语（GB/T19000—2008）在研发管理体系建设过程中对于涉及与质量管理体系标准相同的术语和定义需按照质量管理体系标准的规定加以理解和应用。2、检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025—2008）本标准“6.1.4设施和设备”提出研发设施和设备的管理要求。企业的研发设施和设备主要包括试验和实验过程所用的设施、设备、监视和测量研发过程和结果的设施和设备、研发过程所需的建筑物及相关的设施等。其中对于监视和测量研发过程和结果的设施和设备可参照GB/T27025—2008加以控制，包括设施设备管理（含设施设备的校准和期间核查）和计量溯源性等。3、GB/T29490—2013企业知识产权管理规范本标准中“6.1.5知识产权”条款的编制引用GB/T29490—2013标准的部分要求，建议企业在研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中应予以研究和关注。企业如果通过了知识产权管理体系贯标，可以将知识产权管理体系与研发管理体系进行有机整合，确保知识产权的管理要求满足研发管理体系建设的需要。本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。3.1研发researchanddevelopment即研究开发，是指为获得科学技术新知识，创造性运用科学技术新知识，开发新技术或改进已有技术、开发新产品或改进已有产品、开发新工艺或改进已有工艺而持续进行的具有明确目标的活动。3.2需求方demandside研发需求的发起者。注：需求的来源可包括顾客需求和使用者需求。u条款理解（1）要素：创造性、新颖性、科学方法的应用、新知识的产生——开发新技术或改进已有技术——开发新产品或改进已有产品——开发新工艺或改进已有工艺2、需求方（1）顾客需求。企业对于顾客需求应进行分析，理解明示的需求和隐含的需求，形成研发的输入，借此作为开展研发活动的依据。只有满足顾客需求的研发成果才是研发活动成功的标志。（2）使用者需求。使用者需求是相对于顾客需求提出的，是指非顾客提出的需求，包括领导、销售部门、生产部门、供应部门等提出的需求。企业应依据自身特点，建立研发管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。企业应：a)确定研发管理体系所需的过程及其在企业中应用（见1b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确保可以获得必要的支持（见6），以保证这些过程的运作和监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。企业应按本标准的要求管理这些过程。企业如果选择影响研发结果符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在研发管理体系中加以规定。注1：研发管理体系所需的过程应当包括与管理职责、支持、研发过程、评价与改进有关的过注2：“外包过程”是为了研发管理体系的需要，由企业选择，并由供方实施的全部或部分研发过程。如委托研发、联合研发。注3：企业确保对外包过程的控制，并不免除其满足需求方要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a)外包过程对企业提供满足要求的研发结果能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7实现所需控制的能力。u条款理解1、建设研发管理体系的总体要求（1）充分的策划：对建设架构、资源、过程管理、评估等系统的分析与研究（2）建立适宜的研发管理体系文件（3）实施、保持和持续改进研发管理体系2、研发管理体系建设（1）过程识别：研发过程和研发管理过程（2）过程分析：研发过程的分析、研发管理过程的分析、过程控制、过程的资源配置、过程的监控、持续改进3、外包过程控制（1）外包方的选择与评价（2）外包过程控制（3）外包验收，慎重采用外包方式5.1领导作用与承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施研发管理体系，并持续改进其有效性的承诺提a)组织制定研发战略、方针，确保与企业战略保持一致，使其在企业内得到理解和实施；b)确保研发管理体系与业务过程整合；c)组织管理评审；d)确保研发资源提供；e)确保研发管理体系实现预期的输出；f)参与、指导、支持与研发相关人员为研发管理体系的有效性作出贡献；g)增强持续改进和创新；h)向与研发相关人员传达满足需求方和法律法规要求的重要性。注1：企业可为研发管理体系及其相关活动建立专职或兼职的机构，开展研发决策、策划、评审等活动。注2：与研发相关人员是指研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中涉及的人员。1、组织制定研发战略结合产品特性、行业发展方向和技术发展趋势2、制定研发方针和目标（1）企业战略（2）研发战略（3）产品性质（4）人力资源3、确保研发方针的理解和实施（1）广泛发动人员制定研发方针（2）采用多种方式和途径宣传研发方针（3）研发方针的实施4、研发管理体系与企业业务过程整合（1）与产品生产过程衔接（2）与采购过程的衔接（3）与检验过程的衔接（4）与营销过程的衔接6、配置适宜的研发资源包括人力资源、财务资源、设施设备资源、知识和信息资源、环境资源等。7、确保研发管理体系实现预期的输出符合研发管理体系策划要求的输出，输出的内容应是可预见和可控的，如果出现非预期的输出应及时对研发管理体系和研发项目的策划进行调整，确保输出的可预见性和可控性。8、持续改进和创新（1）研发管理体系持续改进（2）研发过程持续改进（3）研发具体项目的持续改进9、满足需求方和法律法规要求企业最高管理者需要在财务方面对研发管理体系和研发项目予以有力保障。5.2研发战略最高管理者应组织制定研发战略，并与企业战略相一致。企业应编制形成文件的程序，确保研发战略的制定、实施、评价和改进。研发战略制定可考虑如下因素：a)环境因素、竞争对手、市场需求、优劣势、资源条件和收益目标；b)新产品的投入、产出、创利与市场占有率、市场成长率的关系。1、研发战略的重要性2、研发战略的制定（1）研发外部环境分析1）一般外部研发环境分析2）产业竞争环境分析：潜在进入者威胁、替代者威胁、供方和需求方、产业内部竞争3）产业演变（2）内部研发环境分析企业的资源、核心能力、战略目标分析3、研发竞争对策价格策略、柔道策略、捆绑式策略4、制定研发战略成本领先战略、差别化战略、价值创新战略5、研发战略实施与控制研发战略的实施、研发战略控制、评价研发战略6、研发战略的分析工具（1）技术路线图通过对顾客需求、市场预测和技术发展趋势的判断，确定企业需要重点研究和开发的关键技术，识别现行技术差距，规划技术路线，提出技术解决的具体措施，为研发活动和投资指明方（2）技术组合分析技术组合分析是选择不同的维度分析企业的技术能力结构，用以评价企业的技术总体状况和技术结构。（3）技术生命周期技术生命周期类似于产品生命周期，包含初创阶段、成长阶段、成熟阶段和衰亡阶段。5.3研发方针最高管理者应确保研发方针：a)与研发战略相适应；b)包括对满足要求和持续改进研发管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审研发目标的框架；d)在企业内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。1、与企业的宗旨相适应2、满足要求和持续改进的承诺3、提供制定和评审研发目标的框架4、企业内部得到沟通和理解5、持续适宜性的评审（1）评审主体：领导、研发部门负责人和与研发相关的部门负责人（2）评审方式：意见征集、会议评审（3）评审时机：战略调整、产品调整、管理评审、内部评价、外部评价、外部环境变化等（4）评审内容：方针的内涵与外延、方针与目标的一致性等（5）方针再发布：执行原发布程序5.4策划5.4.1研发目标及其实施的策划最高管理者应针对企业内部与研发有关的职能、层次和过程，建立研发目标，并确保：a)与研发方针保持一致；b)与研发成果的符合性和需求方满意度相关；c)形成文件，且可测量；d)得到监测和沟通。1、研发目标内容（1）研发目标的内容应体现研发方针的要求（2）满足研发成果符合性的要求（3）体现追求需求方满意的要求（4）体现持续改进的思想2、研发目标要求（1）研发目标必须分解至相关部门和层次（2）研发目标必须是可测量的（3）研发目标需以文件化的形式予以控制5.4.2风险管理企业应针对研发管理体系开展风险管理，包括：a)识别、评价研发管理体系运行可能产生的风险；b)针对需要控制的风险制定措施；c)实施措施，并对可能产生的残余风险予以控制；d)评价这些措施的有效性。1、识别和评价风险（1）识别风险1）风险的内容：股东方变化产生的风险、决策者变化带来的风险、研发项目关键人员变更引起的风险、知识产权风险、法律法规制约的风险、采用的替代品带来的风险、原辅材料供应产生的风险、研发项目投资的风险、研发项目进度产生的风险、同类竞争产品引起的风险、研发管理体系执行不力带来的风险等。2）风险识别方法：流程分析法、失误树分析法、分解分析法、资产财务状况分析法、专家3）研发管理体系风险和研发项目风险。（2）评价风险1）制定评价准则：风险发生的可能性、发生的频次、后果严重程度。2）实施风险评价：风险等级表。3）风险评价人员：企业内部人员包括企业最高管理者、管理者代表、研发部门和相关部门负责人、管理和业务骨干；外部人员包括行业专家、财务专家。2、制定风险控制措施（1）回避风险的控制措施（2）转移风险的控制措施（3）风险减轻的控制措施（4）风险接受的控制措施3、实施风险控制措施（1）风险控制措施的培训（2）风险控制措施的实施（3）残余风险的控制4、评价风险控制措施的有效性（1）评价实施风险控制措施所带来的成效（2）评价风险控制措施本身的成效5.4.3变更的策划企业应确定变更的需求和机会，以保持和改进研发管理体系绩效。企业应计划、系统地对研发管理体系和研发活动进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。变更的策划1、引起研发管理体系变更的原因需系统的收集、分析引起研发管理体系发生变更原因，以便识别、控制研发管理体系变更。2、针对变更实施的控制（1）分析变更原因（2）制定变更的控制措施（3）评价评价变更的影响3、研发管理体系变更的实施（1）系统性变更研发管理体系（2）研发管理体系变更的落实5.5职责和权限最高管理者应确保企业内与研发相关的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1管理者代表最高管理者应在企业管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：a)确保研发管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告研发管理体系的绩效和任何改进的需求；c)提升与研发相关人员对满足研发战略和提升研发绩效的意识；d)落实研发管理体系有关的资源；e)就研发管理体系有关事宜与外部方进行联络；f)组织开展研发绩效评价。1、管理者代表的条件（1）熟悉企业的研发管理流程和其它管理流程；（2）具有较为丰富的研发实践经验或管理经验；（3）具备财务、生产管理等方面的知识；（4）具备企业内外部相当的协调沟通能力等。2、管理者代表的责任和权限（1）研发管理体系的建立、运行、保持和改进（2）绩效监督和体系改进（3）落实资源（4）外部联络（5）组织开展研发绩效评价5.5职责和权限5.5.2研发管理机构企业设置专兼职研发管理机构，研发管理机构具有以下方面的职责和权限：a)制定和组织落实研发战略；b)实施研发管理体系的风险管理；c)管理研发实施机构和人员；d)向管理者代表报告研发管理体系的绩效和改进需求。5.5.3研发实施机构企业根据研发需求成立研发实施机构，研发实施机构具有以下方面的职责和权限：a)研发实现的策划；b)组织研发实施；c)研发实现过程和结果的评审、验证、确认和更改的控制；d)研发实现过程的风险管理。1、研发管理机构组成以研发部门为主体，吸纳行政、人事、财务、生产、销售、检验、供应、后勤等部门的人员共同组成。2、研发管理机构的职责和权限（1）根据企业战略、研发方针和目标组织制定并落实研发战略（2）组织开展研发管理体系的风险管理（3）代表企业最高管理者和管理者代表管理研发实施机构、研发项目组（4）监控研发管理体系运行情况，系统评价研发管理体系成效（5）做好研发管理体系的内部沟通工作（6）提供研发项目立项、项目管理、技术审查、法律法规等支持（7）为研发实施机构、研发项目组提供沟通、协调、资源支持等综合保障（8）组织开展研发管理体系文件、研发管理、研发技能、专业知识的学习和培训3、研发实施机构（1）研发项目的策划。研发实施机构开展研发项目策划，包括前期调研、可行性审查、项目立项、项目计划、项目组组成和职责分工、项目实施监控等。（2）研发项目的实施。研发实施机构根据项目计划，在研发输入充分的前提下组织研发活动，形成研发输出。（3）研发项目过程监控。研发实施机构在规定的条件下，对研发过程和结果进行相应的评审、验证和确认，并实施相应的研发更改。（4）研发项目风险管理。研发实施机构在策划过程中应开展风险管理，对研发过程、研发结果的转化等进行风险识别和评价、控制措施制定和落实、残余风险管控等工作。研发实施机构应在项目实施过程中严格执行风险管理，并及时处理未预见的风险，以便将风险控制在可接受的范围之内。6.1.1总则企业应确定、提供为建立、实施、保持和改进研发管理体系所需的资源。包括：d)知识和信息资源；f)研发环境等。1、追求资源配置的整体效率和效益（1）追求资源配置的整体效率和效益（2）资源配置要坚持经济原则（3）资源配置要充分考虑体系实现和改进过程的资源需求（4）资源配置要考虑动态的资源需求（5）资源配置要考虑为达到需求方满意所需的资源6.1.2人力资源基于适当的教育、培训、技能和经验，与研发相关的人员应是能胜任的。a）确保与研发相关人员理解其职责和活动在研发管理体系建立、运行、保持和改进过程中的意义，以及如何为实现研发战略、方针和目标作出贡献；b）确定与研发相关人员所需的能力、知识产权责任和义务；c）适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；d）对研发人员绩效评价进行策划、实施和改进，并据此实施激励等措施予以控制；e）评价所采取措施的有效性；f）保持教育、培训、技能和经验的适当记录。1、确定与研发相关人员的要求（1）确定岗位职责和权限（2）确定岗位任职要求（3）确定工作内容和方法（4）确定考核要求2、人力资源管理措施（1）教育培训（2）绩效管理（3）职业生涯管理（4）满意度管理（5）其他措施3、研发团队的管理（1）研发团队的机制（2）研发团队的建设与管理6.1.3财务资源企业应为研发管理体系和研发活动提供适宜的财务资源，确保有效的财务控制和决策制定。a)确保研发投入符合研发战略和目标的要求；b)确保研发投入的合理性和及时性；c)确保研发资金使用过程控制的有效性。1、研发的财务规划长期、中期、年度财务规划2、研发经费使用管理(1)研发经费的使用(2)研发成本的控制6.1.4设施和设备企业应确定、提供和维护其运行和确保研发结果符合性和需求方满意所需的研发设施和设a)确保研发设施和设备的可用性和完整性；b)确保研发设施和设备符合规定的能力范围。注1：研发设施和设备可包括：a)试验和实验过程使用的设施和设备；b)监视和测量研发过程和结果的设施和设备；c)研发过程所需的建筑物及相关的设施等。注2：监视和测量研发过程和结果的设施和设备可参照GB/T27025的要求控制。1、研发设施和设备维护（1）建立维护计划（2）实施维护保养：日常性、周期性、系统性2、研发设施和设备维修（1）维修的效率（2）维修的投入（3）维修的基础管理3、监视和测量设备的控制（1）监视和测量设备的校准1）监视和测量设备检定2）监视和测量设备自我校准（2）监视和测量设备期间核查6.1.5知识和信息管理企业应建立研发信息平台，开展知识管理和研发信息管理，包括：a)建立研发信息收集渠道；b)对研发信息进行分析，确定能利用的研发信息；c)建立、维护和更新研发信息数据库。d)适宜时，建立研发知识平台，实施研发知识管理。1、研发信息管理1）研发内部信息包括优劣势分析、战略目标、研发过程数据记录、研发项目经验总结、研发人员技术和能力信息、同类型产品销售状况、研发预投入和产出信息等。2）企业外部信息包括研发的技术现状调查及技术发展趋势预测、市场行情、顾客信息等。3）企业对研发信息的收集、分析和利用4）企业研发信息共享平台应用如：企业资源计划（ERP）、计算机辅助设计（CAD、产品数据管理（PDM）、产品生命周期管理（PLM）、产品数据集成/生命周期管理（CPC/PLM）2、研发知识管理（1）研发知识管理活动实施。指获取知识、存储知识、知识转化和利用（2）研发知识管理平台6.1.6知识产权企业应将研发过程中涉及到的信息、技术、产品等知识进行管理。适宜时，企业应识别、创造、获取、存贮、共享、应用知识。企业应编制形成文件的程序，开展知识产权获取、运用、保护和管理，包括：a)检索分析知识产权；b)形成知识产权档案；c)明确知识产权权属；d)规定涉密人员、涉密信息、涉密区域和涉密设备的管理；e)识别知识产权风险，制定应对措施，建立评估机制。注：知识产权可参照GB/T29490-2013的要求控制。1、知识产权管理内容（1）研发过程中知识产权的检索（2）知识产权信息管理：检索分析、申请、文档管理（3）研发成果管理：建立研发成果管理制度、涉密人员管理、涉密信息管理、涉密区域管理、涉密设备管理（4）防止知识产权侵权（5）知识产权标准化2、知识产权管理步骤（1）研发项目的知识产权分析，出具检索分析报告（2）明确知识产权产出要求（3）与研发人员签署保密协议（4）项目研究过程中的文档管理（5）知识产权申请（6）形成研发成果评审报告和知识产权信息发布审查报告（7）委托研发或合作研发的知识产权管理3、研发知识产权制度建设（1）知识产权保密制度（2）知识产权检索制度（3）知识产权激励制度（4）知识产权教育和培训制度（5）知识产权评估制度6.1.7外部资源企业应收集、分析和利用适宜的外部资源为研发管理体系和研发活动提供支持。a)制定外部资源选择和利用的评价准则；b)依据研发管理体系的要求选择可利用的外部资源；c)对外部资源利用过程和结果实施管理，确保其满足要求。注：外部资源可包括政策资源等。企业建设研发管理体系和开展研发活动时需要充分利用外部资源，以便于为其实现预期的研发成果提供支持。1、外部资源范围（1）政府资源（2）高校和科研院所资源（3）顾客资源（4）供方资源2、外部资源利用方式（1）信息查询与跟踪（2）顾客关系管理（3）专家座谈会等6.1.8研发环境企业应分析和利用对研发活动产生影响的环境，并确定和管理为达到符合研发管理体系要求所需的环境。企业根据产品、研发活动的性质构建适宜的物理和化学环境，同时可采用适宜的监视和测量装置对物理环境和化学环境进行监控，并采用一定的手段确保满足规定的要求。2、研发软环境（1）研发文化内涵（2）研发文化的建立6.2意识企业应使与研发相关人员意识到：a)实现研发战略、方针和目标的重要性；b)对研发管理体系有效性的贡献，包括改进研发绩效的益处；c)偏离研发管理体系要求的风险；d)满足需求方和法律法规要求的重要性；e)必要时，相关措施应覆盖到企业其他人员。1、研发方针、战略和目标的学习企业制定研发方针、战略和目标，向企业全体干部和员工公布，宣传和教育。2、研发管理体系有效性的贯彻（1）指导与研发相关人员对研发管理体系标准的理解。（2）对研发管理体系文件的学习和应用。采用自上而下，分层推进。（3）对研发管理流程和关键过程的把控。采用流程优化的方式。（4）对研发管理体系绩效的评价应用。3、研发管理体系风险的理解（1）识别、分析、评价和控制研发管理体系建立、实施、运行和改进过程中存在的风险，尤其对管理过程的风险加以控制。（2）针对具体研发项目识别其可能存在的风险，从研发成果、知识产权、研发投入、保密管理等方面的风险进行控制，降低研发成本；（3）对研发管理体系和研发项目新的风险加以识别和控制，确保所有风险均在有效地控制范围内，确保风险的可接受。6.3沟通企业应建立适当的内外部沟通过程，并确保对研发管理体系的有效性进行沟通。（1）企业高层领导的沟通（2）企业中层负责人的沟通（3）研发项目负责人的沟通2、外部沟通控制包括网络、参加会议、信息发布、顾客信息调查等。外部沟通渠道应形成固定化的模式，并对外部沟通的内容、成效进行监控。6.4形成文件的信息6.4.1总则a)研发管理体系文件应包括：b)形成文件的研发战略、方针和目标；c)研发管理手册；d)企业为确保研发管理体系过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注1：不同企业的研发管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)企业的产品特性；b)企业的规模；c)研发管理体系过程及其相互作用的复杂程度；d)与研发相关人员的能力；e)法律法规要求等。注2：文件可采用任何形式或类型的媒体。1、研发管理体系文件内容（1）形成文件的研发战略、研发方针和研发目标。（2）研发管理手册（3）企业为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件2、研发管理手册3、研发管理体系文件影响因素（1）企业研发规模（2）研发实现过程的复杂程度（3）研发人员的能力（4）法规要求4、研发管理体系文件承载形式6.4.2文件控制研发管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据6.4.3的要求进行控制。应编制形成文件的程序，确保：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保企业所确定的策划和运行研发管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。注1：企业应确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其他审批部门的评审和批1、文件编制、审批和发布2、文件使用管理（1）与研发相关人员应能使用与其相关的研发管理体系文件，即在研发管理和实现的场所应能及时、准确找到相应的研发管理体系文件。（2）现场使用的研发管理体系文件必须最新有效。（3）使用的研发管理体系文件应该清晰、可识别，不得出现涂改等不清晰的现象。3、文件的定期评审。可采用会议评审方式，也可结合每年的内部审核、管理评审。4、文件更改5、文件作废控制至少保留1份作废文件，并规定保存期限6、外来文件控制外来文件是指企业以外提供的文件，其类型包括法律法规、国家标准、行业标准、地方标准、供方提供的文件、顾客提供的文件、上级单位下发的文件。6.4.3记录控制为提供符合要求及研发管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。企业应编制形成文件的程序，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”对所完成的研发活动或取得的结果提供证据的文件，称为记录。研发活动具有特殊性，它可以贯穿企业产品整个生命周期，因此关于产品的研发或工艺改进设计的记录应长期保存，直至产品生命周期结束。另外对于制药行业等法律法规有要求的，必须按照法律法规的要求设置记录保存期限，并按期限的规定予以保存。7.1总则企业应依据研发战略、方针和目标，管理研发过程，以确保稳定获取研发绩效。企业应编制形成文件的程序，以规定研发策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改的有效控制。7.2研发策划企业应对研发进行策划和控制。在进行研发策划时，确定：a)研发需求，包括需求方要求、适用法律法规要求；b)研发阶段；c)研发经费、研发周期和研发资源；d)研发风险评估及应对措施；e)适合于每个研发阶段的评审、验证和确认活动、时机、人员和要求；f)研发实施机构和人员的分工、职责和权限。企业应对参与研发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随着研发的进展，根据研发需求的改变，适当时，策划的输出予以更新。1、确定项目研发机构及职责2、确定研发需求（1）市场信息反馈（2）上级任务下达（3）生产等部门传递的信息3、确定研发阶段4、确定研发经费、研发周期和研发资源5、研发项目风险管理6、确定评审、验证和确认的时机、人员和要求7、研发策划的更新7.3研发输入企业应确定与研发需求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a)企业内部的输入1)内部需求方功能和性能（含服务等）要求2)适用时，以前类似研发提供的信息（如知识产权检索信息、共用模块信息等）b)企业外部的输入1)外部需求方的功能和性能要求（如项目建议书、项目可行性预研报告）2)外部研发依据，包括外部需求方提供的研发基础资料3)合同要求4)适用的法律法规和标准要求5)研发所必需的其他要求（如环保、安全要求）应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相企业内部的研发输入1、内部需求方提出的功能和性能要求。2、研发任务和研发计划。3、研发资源要求。4、类似研发提供的信息。5、现行产品的文件和数据。6、其它过程的输入。7、其它要求。企业外部的研发输入1、外部需求方提供功能和性能要求。2、外部研发依据。3、合同要求。4、法律法规和标准要求。5、必须的要求。研发输入的评审研发实施机构应牵头组织高层领导、研发管理机构、相关部门的负责人和骨干人员参加研发输入内容的评审。评审的重点是研发输入的内容是否完整、研发输入的表述是否清楚、研发输入的内容逻辑上是否矛盾等。只有通过研发输入评审，得到相关责任人审批通过后，研发输入方能作为研发实施的依据加以利用。7.4研发输出研发输出应以能够针对研发输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。研发输出应：a)满足研发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息，包括采购、生产使用的文件，这些文件应规定达到采购产品的要求、生产和服务过程的要求；c)包含或引用研发产品的接收准则，包括检验、交付文件，这些文件应规定达到需求方要求和适用法律法规要求；d)知识产权管理方案；e)规定对研发产品的安全和正常使用所必需的特性。1)运行、安装和使用2)贮存、搬运、维护和交付c)环境要求e)处置要求等研发输出的内容和要求1、满足研发输入的要求。2、明确采购、生产和服务提供的适当信息（1）采购的信息。（2）生产和服务提供的信息3、产品的接受准则4、产品的安全和正常使用所必需的特性（1）产品和服务在运行、安装和使用过程中的要求，包括运行规范、安装作业指导书、使用注意事项等。（2）产品和服务在贮存、搬运、维护和交付的要求，包括运输服务规范、库存技术要求、搬运注意事项、交付验收准则等。（3）环境要求，包括产品使用的环境条件等。（4）处置要求，包括从环境保护角度和安全角度考虑对产品使用过程中的环境保护和安全管理、产品报废时的相关处置方法等。5、制定知识产权方案7.5研发评审在适宜的阶段，应依据所策划的安排对研发进行系统的评审。研发评审应分级进行，即按功能级别和管理级别进行评审，以便：a)评价研发阶段结果和最终结果满足要求的能力；1)性能、原理和结构2)可靠性、安全性和环保性3)生产、检验和装配4)经济性b)识别任何问题并提出必要的措施，由研发实施机构确认后实施。研发管理机构进行验证，以确保满足需求方要求和适用法律法规要求；c)确认是否满足研发计划；d)确认研发风险是否有效应对；e)确保研发成果得到适宜、有效的知识产权保护。研发评审不合格，应整改后重新评审。评审参加者应包括与所评审研发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。评审人员包括研发人员、高层管理者、管理者代表、研发管理机构人员、生产部门人员、销售部门人员、采购部门人员、外部相关专家等。每次评审时主持评审人员应为研发项目负责人或指定人员。评审内容1、评审结果满足要求的能力。（1）性能、原理和结构。对产品和服务的性能、原理和结构进行评审，目的是从理论上阐述和解释清楚研发成果能够满足要求，其关键点是研发的理论应用正确性和科学性。（2）可靠性、安全性和环保性。（3）生产、检验和装配。（4）经济性。2、识别问题予以处置。3、满足研发计划4、研发风险的应对情况5、研发成果的知识产权保护评审处置1、评审不合格的处置。2、评审记录7.6研发验证为确保研发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对研发进行验证。研发验证应：a)由具备经验的人员或有验证资格的人员进行；b)适用时，按规定的方法进行验证。1)将研发输出与成熟研发相比较2)对研发输出进行复核或变换方法进行计算3)测试4)进行新产品试制、新产品型式试验等适当时，企业按研发验证的结果对研发输出进行更改。验证结果及任何必要措施的记录应予外部验证的人员由外部机构指定，内部验证的人员应具备一定的条件，如对研发项目较为熟悉、具备相应的技术能力等，通常内部验证人员由生产人员、检测人员、采购人员、销售人员和未参与本项目的研发人员等组成。验证人员应具有相对公正性。2、验证的方法验证的方法由企业选择，选择的依据包括行业的规定、产品的特性、企业的基础条件等。通常情况下，不同行业的验证方法不同，如：软件行业采用测试方法进行验证；机械行业采用型式检验的方法；化工行业采用全性能检测的方法；生物医药行业采用性能检测和动物试验的方法。3、验证处置验证过程中发现不合格，研发人员应对其进行重新研发，查找问题的原因，并及时处置，再将处置后研发产品进行重新验证，直至验证合格为止。验证过程的记录按记录控制要求实施。7.7研发确认为确保研发产品能够满足需求方和适用法律法规要求，应依据所策划的安排对研发进行确认。只要可行，确认应在研发产品或服务交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。研发确认人员应事先进行策划，选择合适的对象和人员进行。研发确认人员可能包括顾客、第三方、企业自身的人员等。2、研发确认方法。研发确认的方法根据行业和需求方的要求进行选择，如生物医药行业研发确认的方法为临床试验，机械行业研发确认的方法为顾客试用和安全性测试等。3、研发确认处置在研发确认过程中发现的问题，研发人员应及时研究对策，重新研发或采取其它措施予以解决，并重新实施研发确认，直至满足要求为止。研发确认记录按照记录控制的要求实施。7.8研发更改的控制应识别研发的更改，并保持记录。a)识别更改的需求，对其进行评审，经批准后实施更改；b)对更改的内容予以评审；c)适当时，评价更改对研发成果的影响；d)适当时，对更改重新进行验证和确认；e)涉及根本性质的更改应按新的研发过程进行。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。1、识别、评审更改的需求。在研发过程中均可以实施更改。研发人员、评审人员、验证人员、确认人员及其他相关人员都可以在研发过程中根据自身的认识对更改提出需求。2、评审更改内容。研发实施机构应组织力量对需要更改的内容进行研习，确定如何实施更改。更改方式可包括局部或整体更改，可针对整个研发项目阶段进行更改，也可只对某一阶段研发进行更改。更改的内容需经评审后方可实施，并留下评审记录。3、评价更改。由于更改是在研发各阶段均可能发生的现象，因此在更改后应对更改效果进行评价。4、更改的认定。在研发过程中发生了更改后，除了对其评价以外，针对产品性能或需求方提出重大调整，可重新验证和确认。开展重新验证和确认时，应对研发实现的策划进行调整，重新审批通过后方可实施。5、开展新的项目研发。通过更改后发现原有的研发不能满足规定要求，这时需重新进行研发，即实施新的项目研发，必须要重新实施研发实现的流程。8.1监视、测量和分析8.1.1总则a)确定监视和测量的对象，以便：1)证实研发过程和成果的符合性2)分析和评价研发绩效3)评价需求方满意程度4)确保研发管理体系的符合性5)持续改进研发管理体系的有效性b)确定监视、测量和分析的方法、时机；c)确定所需的研发目标和指标。企业应保持适当的文件信息，以提供结果的证据。1、监视、测量和分析的目的（1）证实研发成果的符合性（2）分析和评价研发绩效（3）评价需求方满意程度（4）确保研发管理体系的符合性（5）持续改进研发管理体系的有效性2、确定监视、测量、分析的内容（1）确定监视、测量、分析方法。（2）确定监视、测量、分析时机。（3）确定监视、测量、分析的目标和指标。8.1监视、测量和分析8.1.2需求方满意企业应监视需求方对其要求满足的程度。适用时，企业应获取以下方面的信息：a)需求方反馈信息；b)需求方对企业及其研发和服务的意见或感受。应确定获取和利用这些信息的方法。企业应评价获取的信息，以增强获取需求方满意的机会。需求方满意程度是评价研发管理体系的重要指标，作为对研发管理体系绩效的一种测量，组织应建立监视系统，收集、分析和利用需求方满意或不满意的信息。1、企业应对需求方满意程度评价方法进行规定，进行持续评价，需求方满意度测量结果可以给企业提供许多有用的信息。2、企业需要合理的处理这些信息，将收集的需求方资料输入到数据库中。（1）首先，要对信息库汇总的结果筛选与确认，由企业中经验丰富的中、高层人员来判断需求方反馈的信息是否符合事实。（2）其次，对于需求方反馈的信息要做一个重要度排序，找出企业认为重要的而又没有做好的反馈的问题。（3）最后，找出重要的需求方改进点，作为流程管理的重要输入，以流程优化的方式来解决。8.1监视、测量和分析8.1.3过程的监视和测量企业应采用适宜的方法对研发管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措1、定期检查企业规定检查的内容和频次，由管理者代表、研发管理机构对与研发相关的部门进行检查，检查其研发管理体系运行过程和研发实现过程。需要强调的是检查内容应覆盖研发管理体系涉及的所有过程，核心是对过程运行规范性和效能的评价。2、研发实施过程检查研发管理机构组织人员对研发实施过程进行检查，对其计划完成情况、研发结果是否满足要求等进行评价。3、内部审核和管理评审内部审核是对研发管理体系的符合性和有效性进行评审，管理评审是对研发管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审。8.1.4绩效评价企业应编制形成文件的程序，确立符合研发战略、方针的绩效指标，实施绩效评价，包括：c)风险管理（见5.4.2f)需求方满意程度。研发绩效的评价1、企业研发战略评价研发战略评估贯穿于研发战略管理的全过程，大体上可把研发战略评估概括为研发战略分析评估、战略选择评估和战略绩效评估三个环节。2、研发方针和目标实现评价（1）对企业层面的研发总目标完成情况进行检查和考核。（2）对分解至相关层次的研发分目标完成情况进行检查和考核。（3）对目标涉及的相关工作予以检查，从而通过目标完成情况反映研发管理体系运行绩效。3、风险管理评价（1）研发管理体系风险评价。评价研发管理体系建立、实施、保持和改进过程中相关因素风险控制的结果进行评价，判断其是否在规定的范围内得到有效控制。（2）研发项目风险评价。评价研发项目实施过程中人员、经费、进度、质量、知识产权等方面风险控制结果，判断其是否在策划的范围内得到预期控制，确保研发项目过程和成果满足规定要求。4、研发资源对研发相关人员、研发投入、研发设施和设备、知识产权管理、知识和信息应用、外部研发资源的利用、研发环境等进行评价。5、研发过程评价研发项目立项的合理性、研发项目策划的适宜性、研发输入和输出过程的结果符合性、研发评审的充分性、研发验证的准确性、研发确认的有效性评价。6、需求方满意程度评价。如：设置需求方满意程度的调查系统。研发绩效的管理制定合理的研发绩效计划，对人员的绩效管理进行策划，包括绩效指标的设定、绩效考核标准的制定、绩效考核的实现、激励与处罚的兑现等。沟通包括主要工作内容、完成工作的方法和途径、商定绩效考核指标等。3、绩效考核（1）建立绩效考核文件（2）实施绩效考核（3）激励与惩罚4、绩效反馈研发绩效的指标体系（1）任务绩效：体现本岗位工作应完成的任务。（2）周边绩效：体现本岗位对相关部门和人员合作的任务完成情况。包括领导能力、沟通能力、决策能力、计划能力、执行力、交往能力、影响力、服务意识和能力等。3、工作态度与研发相关人员对待工作的态度，包括工作作风、劳动纪律遵守情况、合作精神、服务态度、敬业状况等。8.1.5数据分析企业应确定、收集和分析适当的数据，以证实研发管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进研发管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析的结果应用于：a)确定研发管理体系的适宜性、充分性、有效性；b)确保研发结果能满足需求方要求；c)确保研发过程的有效运行和控制；d)识别研发管理体系的改进机会。数据分析的结果应作为管理评审的输入。（1）与研发实现有关的数据，如研发结果、不合格信息、需求方投诉等。（2）与体系运行能力有关的数据，如过程的监视和测量信息、研发管理过程的能力、内部审核结论、管理评审报告等。2、数据分析目的（1）需求方满意程度的现状和趋势；（2）研发过程是否符合规定的要求；（3）研发管理过程和研发过程的特性及变化趋势，包括采取预防措施的机会等；（4）将数据分析的结果输入管理评审。8.2内部审核企业应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定研发管理体系是否：a)符合标准和企业对研发管理体系的要求；b)得到有效的实施与保持。a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果，审核方案应考虑研发目标、相关过程的重要性、关联风险和b)确定每次审核的准则和范围；c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性；d)确保审核结果提交给管理者以供评审；e)及时采取适当的措施；f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。内部审核的目的1、确定研发管理体系是否符合标准要求，常常是在体系初步建成且试运行了一段时间之后。2、验证研发管理体系是否持续满足规定目标的要求且保持有效运行。3、评价对国家有关法律法规及行业标准要求的符合性。4、一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。5、在外部评价前作好准备。研发管理体系内部审核的范围1、确定研发活动范围。2、确定过程。3、确定场所。研发管理体系内部审核的依据。1、标准《研发管理体系要求》。2、研发方针和目标、研发管理手册、程序文件和其他研发管理体系文件。3、国家及行业有关的法律法规。研发管理体系内部审核的时机和周期1、首次内部审核的时机。2、常规例行内部审核的时机和周期。3、特殊情况下的追加内部审核（1）研发过程或结果发生了严重的问题或需求方有重大投诉；（2）企业的组织架构、研发内容、研发方针和目标等有较大改变变动；（3）即将进行外部评价或法律、法规规定的检查等；（4）外部评价后获得认可资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认可资格。（5）相关的法律法规或外部环境发生重大变化。4、内部审核的时机和频次应由企业的研发管理机构研究具体情况后提出，由管理者代表报请最高管理者决定后实施。研发管理体系内部审核的一般流程1、内审策划。2、审核准备。3、现场审核。4、编写审核报告。5、纠正措施的跟踪验证。6、全面（年度）审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析。8.3管理评审最高管理者应按策划的时间间隔评审研发管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审策划和实施时，应考虑变化的环境，并与企业的战略保持一致。8.3.1管理评审输入管理评审输入包括：a)以往管理评审的跟踪措施；b)与研发管理体系有关的外部或内部的变更；c)研发管理体系绩效的信息，包括以下方面的趋势和指标：1）不符合与纠正措施；2）监视和测量结果3）审核结果4）需求方反馈5）供方提供的信息6）研发过程、人员绩效和结果的符合性d)持续改进的机会。8.3管理评审8.3.2管理评审输出管理评审输出包括：a)持续改进的机会；b)对研发管理体系变更的需求。企业应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。管理评审的对象及目的1、评价研发管理体系的持续适宜性。2、评价研发管理体系的充分性。3、评价研发管理体系的有效性。管理评审的输入1、以往管理评审的跟踪措施。2、与研发管理体系有关的外部或内部的变更。3、研发体系的绩效信息，包括以下各方面的指标和趋势：（1）不符合与纠正措施。指体系日常运行中或审核时发现的不符合及采取的纠正措施。（2）监视和测量结果。（3）审核结果。（4）需求方反馈。（5）供方的业绩。（6）过程绩效和研发结果的符合性。（7）持续改进的机会。管理评审输出管理评审的时机及频次管理评审的流程8.4.1持续改进企业应利用研发方针、研发目标、审核结果、数据分析、不符合控制、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进研发管理体系的有效适当时，企业应通过以下方面改进研发管理体系、过程、研发结a)数据分析的结果；b)企业的变更；c)管理评审输出；d)识别的研发风险；e)新的研发机遇。企业应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。8.4.2不符合与纠正措施企业应确保不符合要求的研发过程和结果得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应规定不符合控制以及处置的有关职责和权限。在不符合得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。企业应采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应保持形成文件，以规定以下方面的要求：a)评审存在的问题；b)确定问题产生的原因；c)评价确保问题不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取纠正措施的有效性。8.4.3预防措施企业应确定措施，以消除潜在不符合的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在研发管理体系问题的影响程度相适应。应保持形成文件，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不符合及其原因；b)评价防止潜在不符合发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果；e)评审所采取预防措施的有效性。持续改进是研发管理体系的永恒目标持续改进研发活动的业绩是企业研发管理活动的一个永恒的目标。持续改进的活动1、数据分析的结果。2、企业的变更。3、管理评审输出。4、识别的研发风险。5、新的研发机遇。（1）从战略层面设定改进的目标，协调各层次上的改进思路并提供资源助力目标实现。（2）改进过程应鼓励员工参与，以提升企业能力，增强竞争优势。（3）企业应向全体员工提供工具、机会和激励，以改进研发产品、研发活动和研发管理体系，并鼓励预防性的活动。（4）应向员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：PDCA循环、解决问题的方法、创新方法、六西格玛管理等。研发管理体系不合格的处理纠正措施与预防措施一、指导思想。（一）满足企业生产、经营、管理对研发的更高要求。（二）认真贯彻有关标准。1、将质量管理体系的设计和开发有关过程（要素）纳入到研发管理体系。述3、企业实施研发管理体系与质量管理体系时，研发管理体系的各类文件同质量管理体系文件进行整合。二、基本要求。（一）贯彻执行法律法规和标准（二）建立研发管理体系（三）实施和运行研发管理体系（四）对体系的实施情况进行监督检查（五）改进研发管理体系（1）建立企业研发管理机构（2）企业研发管理机构和人员的要求l应设置专兼职研发管理机构和配备专兼职研发管理人员。l应由企业法定代表人或授权的管理者统一管理。l应明确负责管理日常研发工作的机构和人员。l企业各职能部门和生产单位，应确定专人负责研发管理工作。（3）企业研发管理机构的形式1）设专兼职机构，在厂长（经理）或总工程师的领导下，统一管理整个企业的研发管理工作。2）设立以厂长（经理）或总工程师为首，各部门负责人参加的企业研发管理委员会，负责研发重大问题的讨论、审批和决策。3）企业未设专职研发管理机构，而是指定企业的某个职能部门统一负责企业研发管理工作，并设专职或兼职研发管理人员负责研发管理工作，重大问题由企业领导审批、协调。（4）企业研发管理人员的基本要求1）应具备与所从事研发管理工作相适应的专业知识、研发管理知识和工作技能，经过培训取得研发管理的上岗资格。2）应熟悉本企业的生产、技术、经营和管理现状，具备一定的企业管理知识。3）应具备一定的组织协调能力、计算机应用及语言文字表达能力。（5）企业研发管理培训企业研发管理培训有企业外部组织的培训