过程审核管理程序文件

过程审核管理程序

过程审核管理程序

1.目的

确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的

过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质星问题，

同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行.

2.范围

本程序合用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为

老产品）的生产创造过程。

3.引用文件

Q/6DG13.803-2003《体系审核管理程序》

IS0/TS16949《质量管理体系要求》（最新版本）

VDA6.3《过程审核》（最新版本）

4术语和定义

过程审核：用于检查生产创造过程是否符合产品质量要求，生产创造过程是否受控和其是否有能

力的活动。

计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的自核。依据年度内部审核计

划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程叙文件、作业指导书、检

验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工

作班次进行计划内审核。

计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。当浮现下列情形时，

由管理者代表指派/任命的内部审核小组或者/特定人员进行的计划外审核。

a.质量管理体系发生重大变化时。即：生产流程更改；

b.产品质量或者可靠度有重大异常发生时。即：过程不稳定；

c.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。即：强制降低成本；

e.当发生内部和/或者外部较严重不合格或者顾客抱怨时。即：顾客抱怨/退货和索赔。

5职责

质量部负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。

审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

6工作流程和内容

工作流程工作内容说明使用表单

1.过程审核策划

过程审核策划

1.1机构和人员

质量部负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。

O审核员（学历：高中（含职高）以上学历；年资：在公司工作

工作流程工作内容说明使用表单

至少有两年以上过程管理工作经验；接受厂内/外有培训资格的外

O部培训机构之VDA6.3过程审核教育培训达6小时（含）以上，

并经考试合格且具有合格证书资格证明者：）经最高管理者或者管

理者代表聘任。

为体现过程审核的客观性和公平性及公正性，审核组长在拟

1定审核员与被审核部门的内容和范围时，必须确定审核员与被审

过程审核策划核单位无直接关系。

1.2审核依据

a.公司编制的现行有效的质量管理体系文件：质量手册、程

叙文件、作业指导书及表单/记录；

b.IS0/TS16949:2002质量管理体系标准；

c.有关的技术标准：

d.合用的法律、法规；

e.顾客指定的标准或者特殊要求等。

1.3审核范围

涉及公司质量管理体系一切有关的产品生产创造过程。

1.4审核频次

本公司新产品和已批量生产的常规产品（亦称为旧产品或者

老产品）之过程审核每年至少实施一次（当浮现下列现象时，

其实施的过程审核频率由质量、技术和生产部门根据当时产品

所发生的实际状况来确定）。

a）、顾客抱怨/退货和索赔；

b）、生产流程更改；

C）、过程不稳定：

d）、强制降低成本。

1.5审核方式

计划内审核或者计划外审核。

2.制定年度审核计划

质量部专职审核员根据新产品试生产过程和已批量生产的常

规产品（亦称为老产品）的重要性以及以往审核的结果和管理评

审的有关要求，编制《年度内部质量审核计划》。

2.1年度审核计划的更改

「1年度审

核计划需要时，可以修改年度计划，暂时增加或者减少审核频次及

范围，修改后的计划须经管理者代表批准。

2.1.1.当内外部质量问题影响到生产创造过程时，要修订《年度

内部质量审核计划》，增加审核的频次。

2.1.2.已批量生产的常规产品浮现下列情形时，需修订年度内部

质量审核计划，增加审核的频次。

ba.生产转移：

b・发生重大质量问题；

工作流程工作内容说明使用表单

b・发生重大质量问题；

CC,新定单/合同；

小材料、重要加工工艺的改变；

e♦顾客或者政府、安全法规新增加的特殊要求；

「・其它重要过程的改变。

NO/3.《年度内部质信中核计划》由质量部部长申核、管理者代表批年度内部

一〈幺准，于年初以公司文件形式下发各有关单位。质量审核

计戈U

YES

4.质量部负责组建审核小组：由质量部专职审核员W各有关单位

组建审;亥小组的兼职审核员组成，并确定审核组长。

I

确定，5.审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确

上程审

定每种产品的过程审核范围，其过程审核范围的内容包括：

核孑在围

a・新产品的生产创造过程；

b・已批量生产的常规产品的生产创造过程。

附件一

6.1审核员根据《年度内部质量审核计划》中相关的过程文件/资划分过程

的工料把自己所负责的过程划分为工序（见附件一范例），并对过程加的工序和

划分过M

以足够的描述，同时确定影响过程的各种参数。确定影响

序和确定影响

审核员在现场进行过程审核时直接用“表单质量审核查过程的参

过程白勺参数6.2-03

检表”或者“审核提问表”有目的地进行提问。数

7.在每次审核实施前，由审核员根据年度审核计划，编制内部表单-02

质量过程审核分计划（见表单-02过程审核计划时程表），明确过程审核

月份过程审核

审核目的、范围、依据、被审核单位、审核日程安排以及审核组计划时程

计戈IJ

组长，确定审核组成员，进行必要分工。表

8.审核分计划由审核组长核准，提前5-7天通知审核组成员和

被审核单位。审核分计划一式两份，被审核单位与质量部各保存

审核通知

一份。

9.审核组成员采集并审阅《质量手册》、《程叙文件》、《作业指表单一03

审核准备导书》等有关文件资料。研究本次审核内容、目的、依据及方法，质量审核

进行审核准备，编制“表单-03质量审核检查表”。检查表中所检查表

需检查的内容，依据VDA6.3《过程审核》中1L3至D4.4条款

Cb（从第37页至113页）的内容和项目编制。

工作流程工作内容说明使用表单

10.首次会议：审核组长介绍审核组成员，并向受审核单位领导表单-06

（或者代表）申明审核的目的和范围、日程安排、分工，确认首、末会议

G所需的资源和设施，确定联络员。记录

P10.1计划外审核要召开首次、末次会议，要填写“表单-06首、

末会议记录及签到表”并保存记录。

首次会议

10.2计划内审核，首次、末次会议在受审核单位召开或者与受审

核单位领导交换意见，不保存会议记录及签到表。

11-审核员根据“表单-02过程审核计划时程表”上的时间规定

表单-03质

按已填写好的“表单-03质量审核检查表”上的相关内容，对被

审核部门进行过程抽样审核。审核员对于审核的结果必须作好评量审核检

分说明，评分方法详见本程序12-13流程内容。查表

11-1审核员对于审核的结果必须加以适当的说明，如：符合、不

实施审核符合、不合用或者列入观察项等。

11-2现场审核方法：提问、查看、采集证据、瓷文件、验证、确

认，系统地记录审核实施情况。

12.按《年度内部质量审核计划》的过程审核采取定量评定方法，

对审核结果以及审核报告的分析具有可比性，并按持续改进过程

（KVP）的观点可以看出与以往审核的差异。

12-1提问和过程要素的单项评分：

审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策

划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核

要求的实际情况对提问的项目进行评定。每一个提问的得分以0、，、

6、8、或者10分进行评分，满足项目要求的程度是打分的根据。

审核评分统计及

评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期

确定其评分定级

限。

分数对符合要求程度的评定

10沏底符合

8绝大部份符合，惟独弱小的偏差(*)

6部份符合，有较大的偏差

4少部份符合，有严重的偏差

0沏底不符合

“绝大部份符合”指的是证明已满足了约3/4

备注(*)

以上的规定要求。没有特殊的风限。

过程要素符合率Ee计算公式如下：

各相关问题实际得分的总和

Ee(%)=------------------------------X100%

各相关问题满分的总和

12-2审核员于每次过程审核结束时，将上述相关表单/记录整理

后，将各项评分结果填入“表单-03过程审核提问的评分/符合率

工作内容说明

表”中，并计算其各项符合率，计算完成后提交给审核组长。

12.3审核结果的综合评分(符合率计算方法)：

使用表单

a.审核员首先须对下列各要素分别进行评定：

产品服务

表单-03

一户总并呼Ede一策划Ede

过程审核

一过程开辟Epe

提问的评

一外委服务或者/和外购产

一原材料/外购件EpgEz分/符合率

品

工作流程

管土厅的1均值Ez

女泄工在加班对拈Epg

一售后服务/用户满意EkEk

一田内1席名/田内就白

备注1.在对服务进行审核时，请把下列描述中的生产换为服务，

生产过程换为服务过程。

由于在要素“生产”中的产品组不同，其工序乜不同，所以

必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值Epg),然后

计算总符合率。这对于保证各要素进行均衡的评定也是必要的。

这样，产品组不同，所选的生产工序不同，“生产”要素计算出的

符合率也可能不同。

b.每一个产品组工序平均值Epg的计算公式如下：

(E1+E2+E3+....En)

Epg(%)=-------------------------X100%

被评定工序数量

c・整个过程的总符合率计算如下：

(Ede+Epe+Ez+Epg+Ek)

——

被评定过程要素的数量

①-此外，作为对整个过程的评定的补充，也可以此外对“生

产”要素中的各分要素进行评定，来反映质量管理体系的情况。

②-对于产品来说分要素为：

Eul(%)人员/要素

Eu2(%)生产设备/工装

Eu3(%)运输/搬运/贮存/包装

Eu4(%)缺陷分析/纠正措施/持续改进

③-对于服务来说分要素为：

Eul(%)人员/要素

Eu2(%)服务的实施

Eu3(%)联络/标识/信息/数据交流

Eu4(%)缺陷分析/纠正措施/持续改进

d・通过对各道工序进行评定，汇总得出有关质量管理体系要素

的情况。

工作流程工作内容说明使用表单

13.审核组长根据审核员提交的“表单-03过程审核提问的评表单一04过

分/符合率表”，对本次过程审核的结果进行总评定，并填写“表程审核结

G单04过程审核结果一览表”，同时对其予以定级。果一览表

13-1过程审核结果的定级：

总符合率(％)对过程的评定级别名称

过程审核评分90至100符合A*

总评定80至小于90绝大部份符合AB*

60至小于80有条件符合B*

小于30不符合C*

备注：

a*若被审核部门的总符合率超过90%或者80%,但其中在

一个或者多个要素上符合率只达到75%以下，则须从A级降到

AB级或者从AB级降到B级。

b・若有的提问得分为零，而不符合要求可能会给产品质量和

过程质量造成严重的影响，则可把被审核部门总符合率得分从A

级降到AB级或者从AB级降到B级。在特殊情况下，也可以

降为C级。

c-若存在上述情况时，须在说明栏中说明降级的原因。

114.审核实施过程结束后，审核组和受审核部门领导(或者代表)

末次会议交换意见，说明审核情况，并应得到受审核方认可。

15.审核组成员根据审核情况，确定不符合项和观察项，填写“表表单-04不符

单-04不符合项报告”或者“表单-05观察项报告”一式两份，合项报告

不符合项报告

经审核组长批准，分发责任单位。表单一05观察

项报告

16.受审核部门对不符合项或者观察项所产生的原因进行分析，表单续-04

制定纠正措施，防止再发生；不符合项

原因分析16.1受审核部门制订、实施纠正和预防措施，并举一反三地对有纠正和预

♦

制订/实施措施可能发生类似的问题实施普查，对查出的问题进行纠正。防措施表

16.2填写“表单-04不符合项报告”中“纠正和预防措施栏”或表单一05观

者“表单-05观察项报告”一式两份，受审核部门自存一份，察项报告

1送审核组一份并保存。

J效果、＞17.审核组负责纠正和预防措施的验证工作：

N。、（吃/

a.验证无效者,由责任单位重新整改并再验证；

b.验证有效者，审核组形成记录填写于“不符合项报告”中“纠

♦YES正措施验证”栏.

—A―

工作内容说明使用表单

18.1审核组总结审核情况并形成“表单-01过程审核总结报告”，

定期向管理者代表报告。原件由质量部归档。表单一01

G过程审核

18.2审核报告的内容包括：审核概况、不符合项或者缺陷的实例、总结报告

审核结果的评价及纠正或者改进措施的建议、要求与验证结果。

审核报告

18.3“过程审核不符合报告”编码原则：

P/NS□□□□-□□□

——流水号

内甲

1________________________________过程审核代号

19.1每年底，专职审核员编制年度质量审核综合报告，经质量表单-05

部长审定，报经理部作为管理评审输入资料，并提交管理评审。过程审核

19.2年度质量审核综合报告应含有“表单-