《PLM系统在M公司研发管理中的设计》17000字（论文）

PLM系统在M公司研发管理中的设计摘要随着医疗器械行业的兴起，国内的医疗器械行业监管日益严格，人们也对产品的质量与更新速度提出了更高的要求。如何在设计开发过程中同时保障质量与研发效率，正成为全球医疗器械行业面临的问题与挑战。为了解决项目流程管理混乱等问题造成的研发效率低下，本文整合了国内外成功应用PLM系统的优秀案例，通过成立PLM推进小组调查M公司业务管理现状并进行需求分析。运用门径管理、模块化设计与业务流程再造方法实现物料成本由108万下降到93万等效率指标，改进研发项目过程的质量。关键词：医疗器械；PLM系统；研发管理；门径管理理论；项目管理目录1绪论 11.1研究背景及意义 11.2国内外研究现状综述 21.3研究内容与方法 31.4论文组织框架与技术路线 42PLM系统简介及产品研发管理理论 62.1PLM系统概念及功能介绍 62.2产品研发管理理论 73M公司现状 113.1M公司背景介绍 113.2业务管理现状及存在问题 114PLM系统在M公司研发管理中的设计与实施 154.1PLM系统需求分析 154.2产品研发门径管理的设计与实施 174.3产品研发模块化与零部件管理的设计与实施 204.4产品研发业务流程再造的设计与实施 234.5PLM系统实施前后的效果对比 275总结与展望 30参考文献 311绪论1.1研究背景及意义1.1.1研究背景科学技术与人们生活水平的进步与提高，推进了社会医疗事业的迅速发展。医疗器械作为典型的高新技术产业也在不断地成长，新型医疗器械的积极研发也为市场带来了更多种类、数量以及功能的产品。医疗器械在疾病的诊断和治疗中占有重要地位，其质量的高低关系着患者的身体健康，因此相关监管机构不断提升监管要求，建立国际化的监管规范与监管标准。[1]另一方面，全球医疗器械行业正面临着从传统制造向智能智造转型的巨大挑战，各家企业都争先推出功能更强、性能更好的产品与服务来占领更多的市场份额，而医疗器械行业由于其产品的特殊性，存在着科技含量高、开发周期长、资金投入大等诸多风险。[2]医疗器械公司不仅需要接收来自外部机构的监管压力，还要面对企业自身发展过程中遇到的各种管理问题，这些困境加大了医疗器械行业产品的管理难度，因此医疗器械企业迫切需要先进的管理系统对产品的全生命周期进行掌控，并借助这个系统加快新产品开发进度、优化设计开发流程、提高研发效率。[3]当下我国医疗器械质量、数量、水平与发达国家还存在一定差距，因此我国一些研发制造型企业开始学习并引用一些国外的先进理念与管理系统来对企业产品进行管控。[4]PLM系统作为一款针对产品研发的系统，通过整合产品数据信息满足公司个性化与可视化的需求，使研发人员能更高效地分析产品，完成设计的优化。PLM（ProductLifecycleManagement，产品生命周期管理）自20世纪提出以来，很快引起了大量制造型企业的关注，在医疗器械行业，也有部分国际巨头如西门子、通用电气（GE）等采用PLM系统来管控产品的整个设计开发至生产的流程，从而提高企业的项目效率。目前，国际上主流的PLM软件产品有达索公司ENOVIA系统、西门子公司TEAM-SENTER系统和PTC公司WINDCHILL系统等。[5]M公司是一家目前国内较为领先的创新型高端医疗器械公司，主要的产品为心血管支架等III类医疗器械。M公司于正处于产品与业务的多元化发展阶段，现有的管理系统已不能适应企业的现状需求和未来对产品的创新发展规划，因此运用全生命周期管理的PLM系统来改进M公司新产品研发项目管理过程的质量是企业发展之路上的必然选择。[6]本文将在结合国内外相关先进经验的基础上，针对全球化的监管要求，阐述医疗器械行业设计和实施PLM系统的方法和过程，并以M公司PLM系统在产品研发过程管理中的应用为例，对公司业务管理现状、系统需求分析、方案设计与实施等进行说明。本文采用的PLM系统为Windchill，它是PTC（ParametricTechnologyCorporation）公司设计开发的用来管理产品和工序的整个产品生命周期管理的集成应用软件，是目前全球最强大的PLM系统之一。[7]通过总结项目实施过程中的经验和教训，进一步论证PLM系统为医疗器械公司新产品研发项目过程管理质量改进所做出的贡献。1.1.2研究意义本文以M公司应用PLM系统为例，结合M公司医疗器械行业背景与研发管理现状，从PLM系统选型到实施效果反馈，分析PLM系统在医疗器械公司产品研发管理中的应用，为企业现有业务的管理带来全新的视角。作者作为公司研发部的成员，站在使用者的角度，综合各流程参与人员的需求、使用感受与建议等来设计开发PLM系统，并在各阶段进行流程与功能的优化。PLM系统在M公司的成功实施不仅能提升企业的产品研发效率、为企业搭建知识库和减少设计开发等各种成本，改进新产品研发项目管理的质量，同时也能为同类型企业提供相关的经验以供参考。1.2国内外研究现状综述1.2.1PLM系统在国外医疗器械行业的应用现状国外的医疗器械行业发展较早，产品生命周期管理也相对比较成熟，因此很多全球知名的大型医疗器械企业很早就开始启用PLM系统。早在2012年，西门子的PLM软件就已经被美国ARC咨询集团评为PLM软件市场各领域领导者。[8]此外，全球前三的医疗器械公司美敦力也通过实施PLM系统实现了全球市场的扩张。BrianRohde[9]指出医疗和安全技术的国际领导者德尔格选择ArasPLM平台取代原有系统作为其未来的PLM系统，该系统连接超2500个用户，可实现在企业范围内查看产品数据，提供完整的生命周期可追溯性，提高公司在产品开发、产品质量、产品成本和变更影响方面的可见性。1.2.2PLM系统在国内医疗器械行业的应用现状国内最先推广与应用PLM系统较为广泛的是制造行业，由于我国医疗器械行业起步较晚，发展规模相对较小，因此除了一些大型全球跨国性医疗器械企业如西门子、强生等，国内使用PLM系统的医疗器械企业数量相对较少。2014年，周国英[10]结合自己在企业中的工作，从PLM系统的选型到实施全方位研究了该系统为医疗器械公司带来的改变。近些年来，越来越多的医疗器械公司为了提升自身产品研发效率和公司整体的管理能力，也开始重视起PLM系统的应用，国内也有一些成功的案例。作为全球医用导管主要供应商之一的维力医疗经过大半年的筹备与考核，在2016开始全面实施PLM系统，通过该项目实现研发效率与质量的提升，达成快速响应市场的目标，从而增强了产品的综合竞争能力。此外国内一些PLM系统开发商如天喻，开目，思普等也陆续加入PLM系统的开发，为PLM系统的兴起注入了新的能量。1.3研究内容与方法1.3.1研究内容利用本人在M公司研发部工作的有利条件，通过调查M公司现有新产品研发项目管理存在的问题，列举出公司信息化现状、设计管理现状、行业监管要求等现状，同时结合国内外医疗器械公司成功运用PLM系统的案例，运用门径管理系统等理论方法分析研发项目管理中存在的问题[11]，总结出公司目前的需求。根据门径系统理论、模块化开发和研发业务管理流程再造思想，设计PLM系统的产品研发管理方案。通过PLM系统应用后的实施效果，对实施效果进行评估，解决公司目前设计开发管理、文档保存、工程变更和BOM零件管理等混乱的问题，优化研发项目流程的基本功能，提高公司新产品研发效率。1.3.2研究方法（1）文献分析法结合自身公司内部设计控制、研发项目等资料，通过网络电子文献数据库如中国知网检索相关文献。其中搜索的关键词为医疗器械、PLM系统和项目管理等。同时查找专业书籍等相关纸质文献作为参考。（2）定量与定性分析法本文列举相关研究理论、M公司的业务数据以及M公司PLM项目实施后的评价数据等内容，以定量与定性相结合的分析方法来推导出相关结论。（3）业务流程再造通过业务流程再造的理论，对文档管理流程、工程变更流程与BOM管理进行全生命周期管理。（4）模块化管理运用模块化管理对零部件进行管理，将产品分解为各个模块，建立产品的模块体系，通过组合满足不同顾客需求。（5）SGS结构化模型运用门径管理系统（SGS：Stage-GateSystem），将整个设计开发过程分解成多个不同的阶段，建立一个覆盖产品立项到上市的全生命周期的开发流程图。1.4PLM论文组织框架与技术路线1.4.1论文组织框架本文基于作者所在医疗器械行业的M公司应用PLM系统的案例，通过研究M公司产品的设计开发、文档管理、工程变更和信息管理等内容，综合生产与研发现状产生的需求，设计了PLM系统实施方案并对实施的结果进行了收益评估与效果对比。最后，指出其不足与对未来的展望。本文共分为五个章节。第一章绪论。本章主要介绍论文的研究背景和意义，列举了PLM系统的相关概念、功能及其发展历史，并对国内外PLM系统在医疗器械行业的应用进行了分析。提出了论文的组织框架和技术路线。第二章PLM系统简介及产品研发管理理论。本章交代了PLM系统的概念及功能介绍，并对产品研发管理中应用的理论进行简述。第三章M公司现状与需求分析。本章介绍了M公司的背景、业务管理现状及存在的问题。第四章PLM系统在M公司研发管理中的设计与实施。本章提出了PLM系统的需求分析，对PLM系统的方案设计与实施进行了详细描述，最后对实施前后的效果进行了对比与效益评估。第五章总结与展望。本章对主要研究成果进行了总结,并指出了本论文的局限性。1.4.2论文技术路线本文技术路线如下图1-1所示。图1-1论文技术路线2PLM系统简介及产品研发管理理论2.1PLM系统概念及功能介绍2.1.1基本定义PLM（ProductLifecycleManagement）是指对产品创建到消亡的数据进行信息化管理的产品全生命周期管理。根据CIMDATA的定义，PLM是一种应用于在单一地点和分散在多个地点的企业内部，以及在产品研发领域具有协作关系的企业之间的，它支持产品全生命周期的信息的创建、管理、分发和应用的一系列应用解决方案，能够集成与产品相关的人力资源、流程、应用系统和信息。[12]PLM是企业进行新产品开发和管理的重要管理理念，能够对设计的过程进行优化，实现资源的共享开发。为了更好的理解PLM的定义，以下总结PLM的几个关键特性。首先，PLM需要从企业战略层来规划，其管理的对象是产品信息，是产品数据、信息和知识的集成。其次，PLM以通过信息技术手段实现所有产品阶段中协同的定义、制造和管理为目标。最后，PLM的建立也离不开管理产品过程中人员、设备和技术三要素的结合。2.1.2PLM系统管理理念与发展关于PLM最早的提出者是二十世纪八十年代初的美国经济学家Dean。最早的研究起源于同一时期的美国国防部开展的“计算机辅助后勤支援”(ComputerAidedLogisticSupport)计划。二十世纪八十年代末，PLM开始走上快速发展，以产品全数据管理（PDM）为核心，PLM进一步优化了各功能模块。PLM系统从理念的提出到软件最终呈现，经历了长期的发展。二十世纪九十年代，PLM初步形成了较为完善的信息系统，但是仍未形成系统的集成和协作管理平台。进入二十一世纪后，随着研究的深入，PLM的发展也到了成熟阶段，实现了产品全生命周期的管理。全生命周期管理使得项目管理者开始思考如何在激烈的市场竞争环境中，运用最有效的方式和手段来降低生产成本，增加企业的销售收入，因此，国内外越来越多的企业采用PLM系统，对产品的需求定制、设计开发、销售、售后服务直至产品报废的整个过程进行有效管理。2.1.3WINDCHILL简介Windchill是PTC（ParametricTechnologyCorporation）公司设计开发的用来管理产品和工序的整个产品生命周期管理的集成应用软件，是目前全球最具代表性的PL-M系统之一。PTC公司即美国参数技术公司，成立于1985年，在制造业研发领域，不仅创造先进的产品，还致力于为全球范围内一流的客户提供产品全生命周期的解决方案和服务，帮助企业获得产品与服务的竞争优势。当前，PTC与工业设备、汽车、电子、航空航天以及医疗设备等多行业的企业进行合作，共同实现从概念到工程设计，一直到交付和服务过程中研发效率以及快速更新能力的提升。在近些年，Windchill已经被通用电气、西门子、现代重工等全球数百家大型企业采用，是目前全球功能最强大的PLM系统。中国作为PTC非常重视的市场，目前占据了PTC约10%的业务。M公司采用的PLM软件正是PTC的Windchill系统。2.2产品研发管理理论2.2.1模块化产品构建理论模块化设计是指将同一系列的产品分解为各个模块，最后建立产品的模块体系。通常是将常用且功能相似的零部件细分成通用功能单元模块，再对其名称、结构、属性等进行优化，根据产品市场需求的不同，对各模块进行自由灵活的组合，从而设计出符合各种不同需求和性能的产品。模块化设计需要结合组装结构，以功能为中心开展；通过对系统通用的要素进行提炼分析，对相似要素进行简化统一，完成模块的设计；在设计时，需要考虑每一个接口的信息，保证模块接口统一；当模块出现问题时，能将该模块隔离而不会影响其他模块。在模块化设计中，模块是可以提供给不同产品使用、拥有独立功能的单元；组件是只可用于特定产品和特定功能的单元；产品一般由多个模块和组件组合而成；模块则由多个子模块和零部件组成；组件由多个子模块和零部件组成；子模块由各零部件组成；同一子模块可以用于不同的上层模块或组件；同一零部件可以用于不同的上传模块或组件。2.2.2产品研发门径管理理论SGS（Stage-GateSystem）门径管理系统是典型的产品研发流程结构化模型的一种。作为新产品研发管理体系，SGS流程最早在二十世纪八十年代由RobertG.Cooper提出[13]。通过分析十几家企业一线作业人员和管理人员的工作经验，他提出了在产品设计开发过程中建立一个开发流程图，将整个设计开发的过程分解成多个不同的阶段，这个过程覆盖了产品需求提出到最终上市的整个过程。一个典型的门径管理流程共有五个阶段，分别是确立范围、项目立项、设计和开发、改进和产品上市。摩托罗拉公司的M-Gates流程就是起源于SGS流程。门径管理系统的原则，就是在产品开发的每一个不同阶段确定几个关键的节点，节点与节点之间为开发的各个阶段，每个阶段会制定不同的任务和要求。只有完成每阶段的任务和要求后，召集项目负责人和各职能负责人进行阶段性评审，评审通过后才可以进行下一阶段的设计开发工作。门径管理系统强调跨职能部门的沟通与协调，因此每阶段工作要借助团队的帮助一起完成。斯坦福大学访谈了近百位医疗器械产品开发专家后，提出了一个医疗器械产品开发的最佳实践模型[14]。具体如图2-1所示。图2-1业务设计最佳实践模型（简易版）该模型将产品开发分成五个阶段和四个决策评审门（Gate），分别为：阶段Ⅰ：初始化阶段。这一阶段标志着开始医疗器械开发过程，在某些情况下，这个阶段也被称为技术阶段。它的特点是对项目进行早期评估来满足前期的临床需求，其他主要活动包括财务分析、市场分析和风险分析等。阶段Ⅱ：设计制定阶段。该阶段建立项目核心团队，通常包括研发、品质、制造、市场、临床、注册等职能。主要活动有设计历史文档（DHF）、设计失效模式及后果分析（DFMEA）、完成项目计划、完成用户需求等。阶段Ⅲ：设计和开发阶段。该阶段由跨职能的团队成员设计之前和之后进行的验证和测试。主要活动有产品的设计开发、设计验证和确认、设计风险分析、注册资料准备、初始工艺过程风险分析（PFMEA）、开始过程确认、临床确认计划和研究等。阶段Ⅳ：设计最终确认阶段。该阶段进行正式验证测试。市场职能需积极参与该阶段的验证测试，如医生的原型评估等。材料规格、包装图纸、标记和标签规范也在第四阶段最终定型。主要活动有完成DHF、DFMEA回顾和更新、设计输出、最终专利评审、完成过程确认、进行临床确认、获取注册批准、上市计划等。阶段Ⅴ：产品上市和上市后评估阶段。最终产品的发布和上市后的监督是在该阶段进行的。主要活动包括完成年度过程再确认方案、报告、进行产品和过程的改进、上市后临床评价报告和注册续证（适用时）等。对于每个阶段，评审所需要的可交付成果都不同，整个过程基于项目的难易和复杂程度，以及执行的质量存在差异，可能会由几个月跨度至几年时间。例如，对于一些心脏瓣膜产品，往往就需要数年的时间。Gate1评审：市场机会、可行性分析报告（市场、专利、财务、技术等）、专利宏观分析报告等。Gate2评审：风险管理计划、设计开发计划、市场需求规范等。Gate3评审：设计定型、设计输出是否满足要求、动物实验（适用时）、风险控制措施是否完成、产品控制、供方评价是否完成等。Gate4评审：设计确认是否完成、风险管理报告、临床报告、产品上市计划评估、注册获证等。2.2.3业务流程再造理论BPR（BusinessProcessReengineering）业务流程再造的概念最早由哈默[15]与钱皮在二十世纪九十年代提出。他提出对企业发展过程中的一些基本流程问题进行改进，在质量、服务、成本和速度等方面取得进步，提高企业的竞争力和管理能力水平。VarunGrover在调研后指出有效的变更管理是研发项目成功的前提，坚持流程创造价值，良好的过程控制、项目管理和实施策略是BPR成功的关键。3M公司现状与需求分析3.1M公司背景介绍M公司是一家目前国内较为领先的创新型高端医疗器械公司，主要生产大动脉覆膜支架系统和术中支架系统等产品，其产品种类繁多，多款产品都获得了中国CFDA、美国FDA和欧洲CE认证。公司拥有符合国家生产Ⅲ类植入产品标准的净化车间，其市场已开拓到欧盟、拉美、东南亚等国家和地区。目前，公司已有多款自主研发产品获批国家“创新医疗器械特别审批程序”，处于行业领先地位。植入介入医疗器械行业产品由于其特殊性，有时涉及心血管、主动脉和神经血管等多个领域。这些领域的产品是国家食品药品监督管理局重点监管的对象，生产高风险产品的核心是严格把控产品的研发过程，因此在产品全生命周期中确保其安全性及合格率是公司的重点任务。3.2业务管理现状及存在问题3.2.1信息化现状企业目前信息化建设良好，拥有信息化建设和运行部门。内部局域网环境稳定，保证了总部、分公司与各部门之间网络通讯。员工采取考勤机打卡记录出勤，办公普遍采用Windows操作系统，办公通用软件为MSOffice。此外，日常的业务流程主要运用专业的办公自动化系统，研发设计人员设计产品主要使用的工具有AutoCAD和Solidworks等机械设计软件，ERP系统采用金蝶K3。3.2.2产品设计管理现状产品的设计和开发需要研发部、生产部和品质部等多部门协同工作。由于公司使用的产品开发工具较多，这些工具或系统之间独立运行，因此各职能部门无法共享如设计参数、工艺文件和注册资料等数据。公司多个项目存在工程变更的情况，而工程变更管理多用纸质追踪管控，极易造成混乱。3.2.3行业监管要求现状我国对医疗器械的监督管理根据医疗器械的风险程度由高到低施行三、二、一类的分级分类管理制度。其中，M公司所生产的大部分产品就是第三类具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性的医疗器械。为了加强科学监管、保障人民群众的生命安全，国家药品监督管理局也采取加强制度建设、深化审评审批制度改革和加强事中事后监管等举措助推创新医疗器械的发展。通过积极修订《医疗器械监督管理条例》，深入监管研发的各个环节。出台《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》等法规文件，鼓励医疗器械产业积极创新发展。强化对产品全生命周期的管理，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。[16]3.2.4存在的主要问题通过分析产品的现状，发现M公司目前在产品管理过程中仍存在着一些问题，如项目流程管理混乱、文档管理和保存不规范、数据无法共享、物料清单（BOM）管理困难、工程变更管理困难等。项目流程管理混乱：与行业同类公司相比，公司现有的项目流程对产品的全生命周期定义不是很清楚，开发流程的阶段定义过少，导致每阶段需要的输入和输出物不足，可能存在遗漏的情况，不利于检查和积累经验。此外，虽然流程定义了产品开发的一些阶段和活动，但是对于职责定义的模糊会导致执行过程中各部门扯皮的现象。医疗器械产品开发周期较长，尤其是高风险产品的开发周期一般至少五年以上，但是每阶段的评审过于形式化，并未起到真正的作用。文档管理和保存不规范：M公司的所有数据都统一在服务器上进行配置和管理，根据各数据类型的不同，在服务器上配置了研发库和生产库。研发库包含了产品所有的研发资料，如机械图纸和设计需求文档等，生产库则包含了如作业指导书、操作手册和生产记录表等所有生产相关资料。一般来说，只有相关的设计开发人员才能进行访问和修改等操作研发库中的数据，而生产库则是只有生产、采购、品质和仓库的相关人员才能访问。对于大量的文件和图纸等，设计开发者在进行存储和更新的过程中，很容易造成图纸版本错误或误删等问题导致后续工作的不便。图纸编号申请、文件编号申请和文档审核等都存在一定的困难，人共分配编号与人有很大的关系，由于粗心等原因，很容易造成分配的编号与实际图纸不符等问题。数据无法共享：由于各项目设计要求的不同与研发人员的习惯等原因，M公司有多款用于产品设计开发和辅助的工具，主要AutoCAD、Matlab、Solidworks、ERP等等，这些工具或系统独立运行，因此时常出现无法共享数据的情况。以前产品的数据存储于公司OA系统上，按照文件类型进行存放，因此进行整套产品的数据的存取和查找需要花费大量的时间，涉及异地的数据交流更是不便。产品物料清单（BOM）管理困难：在BOM导入ERP进行生产物流清单（MBOM）管理前，M公司都是采用手动编辑EXCEL的方式进行工作，在巨大的工作量和重复的操作下，很容易发生错误。当出现工程变更时，由于反向查找相对困难，因此在编辑物料属性定义时极易出现问题。另外，在以EXCEL形式保存BOM的情况下，与设计模型、工程图和作业指导书之间很难进行关联，容易出现产品生产资料和BOM上不一致的问题。工程变更管理困难：公司的每个项目都存在着大量的工程变更，对于这些变更，多采用人工维护操作，在实施过程中，由于部分是长周期变更，因此无法明确变更来源，导致变更的无法追溯。产品的变更没有形成闭环控制，当工程变更落实后，之前的设计数据被更新，导致无法对变更的效果进行后续跟踪。还可能存在变更后产品的各类风险管理文档可能会没有统一同步进行更新等情况。3.2.5成立PLM项目推进小组表3-1PLM项目推进小组姓名职能职责备注徐晖项目经理成立项目组，确定实施目标，进行可行性分析，指导项目顺利进行各部门负责人协调调配资源张琳市场、研发、品质等业务需求调研，解决方案定义，PLM系统选型，风险管理等研发部门为主要调查对象，品质、临床、市场等作为参考张璐云、设计控制搜集相关资料，进行方案评审，制作产品原则上全程参与续表3-1PLM项目推进小组顾佳慧生命周期流程指南，协助组织用户培训，评估项目成果王泽铭IT功能个性化定制，方案开发，系统调试，协助制作PLM系统操作指南，协助推广PLM系统运行，用户培训，历史数据导入等系统调试需要软件人员与业务使用人员一同完成钱景添注册整理注册资料，协助建立产品库与知识库孙楠项目管理协助项目管理子系统的设置与推行王雯质量管理体系协助实现文档版本、分类、视图、状态、分析等功能，协助过程管理子系统的设置与推行标准化协助过程管理中审批流程等制定4PLM系统在M公司研发管理中的设计与实施4.1PLM系统需求分析4.1.1功能性需求分析通过对医疗器械行业和M公司业务相关人员的调研和交流，总结了几点功能性需求。对于产品全生命周期阶段管理，在进行每阶段评审时，PLM系统需要自动显示当前的所有交付供设计控制人员检查。通过搭建产品数据标准管理平台，明确产品当前所处的产品生命周期的阶段，对不同职能进行不同权限范围管理，实现以产品结构为核心，对产品全生命周期过程中产生的各种数据进行集中管理，动态定位产品信息，实现各类产品数据的高效管理和有效共享。由于公司员工众多，因此首先要保证文档能允许用户批量检入，支持文档整体性检查。对于文档要按照产品库进行存放，不同类型的文档需要有不同的视图，设计历史文档DHF、产品主文档DMR文件要按照公司内部要求分类，并设置不同的编审批要求和版本控制。在文档的发布阶段，不允许对数据进行无控制的更改。对于一些不希望用户进行修改的文档数据，可以冻结。需要将文档状态定义为文档对象的一个属性，方便了解项目进度，通过全文检索功能对文本文档的属性进行检索，实现方案、报告的校验。要实施电子记录和签名，实现标准化和自动管理。提高信息发布和传播的效率和质量，改进所有文档的提交和审阅。此外，在文档的不同阶段，需要对各种角色设置相应权限。最后，对设备规格、工艺规范、质量保证程序、包装和标签、安装、维护、服务程序和方法进行规范的管理。在变更管理方面，将变更范围定为设计改进、工艺过程、DHF文档、DMR文档、注册文档和质量体系文档。系统中DHF文档、DMR文档、注册文档和质量体系文档的换版随着变更指令的发出而动态产生。变更的主要流程为问题报告、变更请求、变更指令，分为快速流程、标准流程和体系变更流程。按照产品或者变更类型需要提供变更次数、变更周期、变更关闭率等在内的所有更改结果统计结果，变更建议需进行说明，变更单要与变更结果关联。此外，对于“重大变更”，系统需要自动创建“法规检查”任务。变更若涉及到对物流或成品的处理的，在系统中设置处理方式，如返工等。对于临床试验和注册管理，临床试验数据需要在系统中集中管理，并且电子化管理，原始记录等实现远程数据收集。对于每次注册的资料，包括发补材料，都需要进行有效管理。在进行注册资料完整性和合规性检查的同时，对注册进度进行跟踪和监控。法律法规标准是企业的制作产品的参考，对于一个公司有着重要的影响，因此需要建立法规库、标准库，对FDA、CFDA、CE等法规、标准进行分类管理，对需要的法规、标准能够快速检索查阅，产品的法规、标准符合性检查和跟踪。实施有效的风险管理离不开法律法规的基础。根据产品生命周期的不同阶段按要求可输出危害分析报告、设计故障模式和效应分析报告（DFMEA）、过程故障模式和效应分析报告（PFMEA）、使用故障模式和效应分析报告（UseFMEA）。PLM系统需要将同一产品各种形式的风险管理报告关联，一旦某个内容发生变更，应要求所有相关文档同步变更；可以根据定义的风险可接受性标准，自动给出风险是否接受的结果；可以形成风险管理的学习库（如同类产品的故障模式、故障原因、故障结果等）；根据风险管理过程要求形成特殊的风险管理活动工作流。4.1.2非功能性需求分析确保分布式网络访问能够满足公司内部不同部门，以及处于不同地理位置的异地员工进行远程访问。为确保数据安全，保护公司的知识财富，系统需要确保只有经过认证的用户才能访问系统；对不同信息进行分级授权，只有经过授权的用户才能看到对应的数据，确保访问安全控制和数据安全控制。PLM系统一定是稳定的，它需要有足够的系统并发容量，确保满足公司数千名员工同时访问和操作。公司各部门会使用不同的软件和系统，PLM系统必须能够实现和相关软件系统的有效数据集成来保证数据的统一和共享，例如PLM与AUTOCAD的集成。4.2产品研发门径管理的设计与实施采用门径管理理论严格控制产品立项到退市的全生命周期过程，重新定义各阶段的输入和输出以及角色职责，对产品全生命周期过程中产生的各种数据进行集中管理，解决项目流程管理混乱的主要问题。通过门径管理建立产品库与存储库，对产品与知识积累进行分类保存，实现数据共享。4.2.1生命周期的门径管理根据门径管理系统的理论与业务设计最佳实践模型，结合M公司产品研发的流程，将M公司的研发过程分为以下几个阶段：立项、设计输入、设计验证、设计评价、设计确认和转移、上市前准备和上市后监管。对于一些复杂的项目来说，以上的每个阶段都是必不可少的一部分。对于基于以往经验进行扩规格或有其他相同技术支持的项目等，可以适当地简化研发流程。在整个设计开发阶段一共设置R1到R7共七次评审，前期评审的目的是评估和确定输入的需求，同时对前期的设计方案进行评定；中期评审是为了确保设计输出满足设计输入的要求，同时对设计输出计划进行评审；后期评审的目的是确保最终产品能满足用户的需求。研发过程每个阶段的输入物和输出物都不尽相同，以下为几个阶段具体描述：R1-立项阶段：公司董事会任命一个产品项目经理负责管理产品设计和开发项目，组建核心小组和确认职责范围。项目经理需要提交立项的可行性分析以及项目任务书。R2-设计输入阶段：项目经理需要提交产品风险管理计划和产品设计开发计划。市场部主导调研产品的市场前景、市场容量、产品定位等情况，对新产品的功能等进行整理，提交市场需求规范，形成市场调研报告。注册相关人员进行法规标准分析和注册临床路径策划。技术职能根据市场需求，对产品进行概念性设计，同时，在进行同类产品分析后，整理出新产品相关的成本和设计开发计划。技术职能应提供同类产品分析、产品规范、实验报告计划、危害分析和DFMEA等内容。R3-设计验证阶段：技术职能需要输出产品设计、工艺设计、产品标识等内容，并对生物安全性进行评价。注册职能需对产品技术要求进行确认。品质职能需生成产品控制计划，对测试方法进行研究。R4-设计评价阶段：注册职能对产品注册检验。技术职能对制造设备进行工装和动物实验。临床职能在R4和下阶段完成上市前临床评价。品质职能对设计进行评价，并对设备工装进行测量。R5-设计确认和转移阶段：技术职能在该阶段完成设计转移。注册职能为下阶段上市准备注册资料。品质与采购职能在R4和R5阶段完成供方评价，并对过程进行确认。R6-上市前准备阶段：市场职能需输出产品发布计划，同时技术职能进行中试生产和产品包装确认。R7-上市后监管阶段：市场职能负责产品的使用状况调查，同时临床完成上市后的临床评价。技术职能确认产品标识，品质职能提交上市后风险管理报告。通过生命周期业务流程在以往五阶段四评审基础上的改进，使公司在产品开发和管理的水平上有了大的提升，改进前后有了明显对比。表4-1生命周期管理业务流程改进前后对比改进的内容改进前改进后生命周期覆盖程度只有产品设计开发过程。从产品的概念到退市，设置了R1-R7几个阶段，并对各阶段的要求进行了细分。人员职责跨部门职责的要求模糊，存在重复交叉。将各细分要求明确到对应职能，如市场、技术、工程等，重新明确定义了项目经理的职责。评审要求只有输入评审、样品评审、设计评审1和设计评审2这四个评审节点。根据产品全生命周期管理增加了评审节点，如关注到产品退市，设置了退市评审。交付要求只按照客户的要求处理。根据产品相关数据，明确了各活动的交付要求。需求管理无特殊要求。增加了需求的可追溯性管理。风险管理无明确要求。明确了各阶段的风险管理要求，增加了风险管理评审。4.2.2数据存储的门径管理（一）产品库数据管理PLM系统支持多层文件夹存储模式，M公司建立两级文件夹存储，其中一级文件夹根据产品的型号进行存储，二级文件夹根据业务流程的不同阶段进行文件夹存储，在使用过程中相关人员自行添加细化。（二）产品库团队角色定义项目组成员根据在项目中承担的职能进行角色定义。M公司项目成员主要包括项目经理以及市场、注册、生产、临床、技术、品质、采购、设计控制及评审团队的各工程师和其他成员。（三）存储库管理存储库主要用于存储与具体产品无直接关联的数据，如一些公共数据（行业标准、企业标准、设计手册、质量手册、程序文件等），便于各项目组的成员进行学习和设计开发参考。表4-2存储库文件夹结构定义序号一级文件夹二级文件夹描述1知识库行业标准2设计手册3质量手册4程序文件5法规文件6医院临床7……8质量记录库文件控制9管理评审10基础设施11……续表4-2存储库文件夹结构定义序号一级文件夹二级文件夹描述12…………表4-3存储库团队角色定义序号名称备注1存储库管理员系统OOTB角色2成员系统OOTB角色3访客系统OOTB角色4其他系统OOTB角色4.3产品研发模块化与零部件管理的设计与实施以往M公司是基于产品的管理模式，对产品零部件之间的联系进行管理存档。由于在面对零件重复的情况时，很容易导致数据信息重复和查找困难，因此M公司采用模块化管理。M公司转变管理模式为以零件为基础，对不同产品零件进行快速分配和设计，避免了以往管理模式所造成的数据混乱问题。模块化管理在设计上可以实现产品并行设计，使大规模定制化设计成为可能，推动了企业设计的创新。在生产上实现制造协同化，推动产品制造模式的转型升级，提高产品的生产质量。4.3.1模块化设计根据模块化设计理论和原则，结合PLM系统，产品的模块、子模块、组件和各零件的关系如图4-1所示。图4-1PLM系统与模块、组件、零部件的关系模块化设计要求在产品设计初期先收集客户的需求信息，对产品需求进行整体分析，总工程师对于产品进行总体规划，将客户需求进行功能划分，决定哪些模块需要个性化设计。然后建立布局草图，用概念模型进行产品的总设计，如规划各功能模块的空间位置等。再将设计任务下分给设计工程师进行详细设计，对产品的总装配模型实时更新，最终完成整个设计。模块化设计流程如图4-2所示。[17]图4-2模块化产品设计流程4.3.2零部件与模块化设计数据管理运用PLM系统，将M公司的零部件与模型图纸的组织形式分为以下几种：对于有模型图纸，但没有毛胚图的零部件（如自制结构件），在系统中按照零部件、模型、图纸按同编码且直接关联的方式进行组织。图4-3具有3D模型和2D工程图的物料数据组织对于有模型没有工程图纸的零部件（如标准件等），采用模型与零部件同编码关联的方式进行组织。图4-4仅具有3D模型物料数据组织对于模型图纸以普通方式关联的零部件（如电子设计数据等），进行人工将普通文档与零部件关联的方式组织，文档的编码按照普通文档编码。图4-5以普通文档方式存在的模型或工程图纸的物料数据组织4.3.3零部件与模块化版本管理在M公司，零部件及模块版本采用大版本和小版本方式进行管理，确保零部件和模型图纸的最新版本。物料创建后版本为A.1，用户检出修改后再检入会引起版本变动，如A.1变为A.2。而物料第一次变更时，版本会由A变为B（后续以此类推）。造成物料变更的原因可能是一般错误的修正，也可能是质量提高等原因。图4-6零部件模块化版本管理图4.3.4零部件与模块化生命周期管理零部件及模块的生命周期根据其不同时期的不同状态有不同的成熟度。一般的流程：正在工作→返工→正在审阅→已发布→已废弃正在工作：零部件及模块上传过程中的周期为“正在工作”，编制者（一般默认为创建者）有读取、修改、删除等权限；返工：在审签过程中如果被退回修改时为“返工”；正在审阅：提交审签状态为“正在审阅”；已发布：零部件通过最终的签审流程为“已发布”状态。有权限的人可以修订零部件；已废弃：管理员将零部件设置为“已废弃”，此零部件将被从系统删除。4.4产品研发业务流程再造的设计与实施以PLM系统为核心，建立各种适用于研发管理的流程，如文档管理流程、工程变更流程与物料清单管理流程，有效的组织和协同公司各部门进行研发管理，解决文档管理和保存不规范、工程变更管理困难与物料清单管理困难等问题。4.4.1文档管理流程再造在新产品研发的过程中会运用和产生大量的文件，包括产品主文档、设计历史文档、产品技术要求文件、TC测试方法文件、注册临床文件等其他文件，这些文件需要被统一地管理。PLM系统中对文档的管理主要以存档为主，一些需要保留人工签字的管理文件延续传统的人工管理方式执行相应的审核和签字流程，最后文件以PDF形式上传到PLM系统进行存档。对于其他一些可由电子签字替代的文件，可以用PLM中建立的模板进行上传，完成后提交电子流程等待会签审批。M公司的文档审批分为需要签审和不需要签审两种。其中不需要签审流程的，一般多为国家或行业标准，这些文件由专门标准化管理人员维护，在创建相应的文档对象后，通过点击按钮操作就直接发布，可以减少评审的工作量。需要审签的文档签审流程以产品主文档（DMR）签审为例，如图4-7所示。图4-7DMR文档签审流程根据文档审批流程的不同，将文档生命周期管理分为以下两种。正在工作→返工→正在审阅→已发布→已废弃正在工作→已发布→已废弃4.4.2工程变更管理流程再造工程变更是产品设计开发和数据管理中非常重要的一个环节。优化后的变更流程强调在动态的产品需求环境下，从变更任务的完成到问题报告的关闭，对变更请求进行有效控制，实现变更的闭环控制。优化后的变更流程如下图4-8所示：图4-8优化后的变更流程4.4.3BOM管理流程再造流程再造设计首先需要提倡物料清单（BOM）管理流程的理念，对于M公司来说，产品数据并不仅仅是3D模型和2D图纸，还包括了成品、零部件、变更单、技术文件等数据对象。以产品BOM结构为核心，将这些产品数据组织起来，进行模块化管理，从而提升数据管理的效率，优化用户操作，并使得系统具有良好的适应性和扩展性，满足医疗器械行业对于DHF的要求。同时为了满足产品不同时期对BOM的需求，建立BOM多视图及转化机制，使得BOM能够从EBOM快速便捷地向MBOM转变，从而满足生产的需要。对于BOM生产及传递流程也进行了相应的改进。M公司的PLM系统中，产品BOM的生成过程经历了产品架构设计、模型建立、BOM生成、提交审批、导入ERP等过程，具体如下图4-9所示：图4-9BOM管理流程此外，BOM的设计及传递流程也进行了相应的调整。M公司产品的结构一般由研发工程师、电子工程师、电气工程师等联合设计完成。机械设计部分由研发工程师通过SolidWorks软件与PLM系统集成，在检入SolidWorks模型时自动创建产品结构的BOM。对于电子和电气部分，电子、电气工程师一般通过EXCEL导入或手工维护的方式构建BOM。相关设计文档如电子图纸、电气图纸、电气程序等都采用压缩文件的形式上传到PLM系统，并与顶层件关联。BOM传递步骤是先发布设计BOM审批，将设计BOM导出至ERP，在ERP中维护生成制造BOM。同时工艺工程师制作作业指导书、检验指导书等相关工艺文件，在相应的零件节点上增加工艺文档对象的链接。对于修改设计BOM来说，设计BOM构建完成但未审批发布时，可以循环修改和完善设计数据。当需要修改时，需将三者一起检出进行修改，修改后再重新检入到PLM系统。设计BOM的修改可分为修改单个零件和修改BOM结构两种情况。以修改BOM结构为例，可分为以下三种状态。无模型图纸时的BOM结构修改：在结构页面，可实现对结构零部件进行删除、添加、移动位置操作。无模型图纸时的BOM结构修改：点击结构页面的“使用”选项卡，可直接编辑BOM属性。有模型图纸时的BOM结构修改：应首先在模型中修改装配结构，再检入到系统，从而驱动PLM系统中零部件BOM结构改变。最后，完成审批设计BOM流程的改进和优化，具体流程步骤与上文文档签审流程类似，以下是需要注意的几点规则。单个零部件或产品都可以提交签审流程，其中，零部件与BOM签审流程相对特殊，需以人工方式发起。签审流程中校对、审核等各个环节的参与人每次都由流程提交者自行选择和确定，PLM系统中不设置固定人员。为了确保零部件、模型、图纸数据的一致性，对有模型图纸的零部件，三者必须一起走签审流程。流程审批通过后，相关人员会接收到图纸发放的消息通知，点击链接进入PLM系统可以查看图纸。完成全部签审流程后，签审对象的状态会变为“已发布”。生产及相关部门完成关联文档的编制和评审后可将相关文档关联至已发布的物料上。4.5PLM系统实施前后的效果对比4.5.1效益评估与指标建立PLM将文档管理、流程管理、物料清单管理、项目管理和设计变更管理等原来离散的不同管理体系进行有效集成，使之能够共享信息，在PLM环境下运行，将产品数据进行有效组织、控制和管理，帮助企业缩短产品设计和制造时间，实现提高效率、提高产品质量、降低生产成本等目的，完成全球化的发展。根据咨询公司Aberdeen的效益评估[18]，PLM给制造型企业带来的收益按不同驱动因素分为成本、价值和风险等方面。为了更加全面有效地评估PLM实施的成果，分析其产生的效益，必须建立一套完善的评价指标评估体系，使实施效果更加直观清晰。根据张明静等人[19]提出的PLM实施效果评价指标体系，将PLM的效益分析分为四级，其中包括6大企业目标、11项改进策略、25类具体措施、70个定性指标和170个定量指标，具体如下图4-10所示：图4-10PLM效益评价四级指标项目小组从评价问卷、效益评价、方案评价等几个方面来采集企业的相关信息,再通过QFD等算法分析采集的数据,最终得到评价结果。图4-11PLM效益评价过程路线公司实施PLM系统后的收益可以从定性和定量两个方面来评估。定性分析主要评估企业项目实施前后信息化水平的变化，定量分析主要评估实施前后的一些定量指标如成本等变化。4.5.2效果的定性评估PLM系统实施后，在企业层面保障了数据功能，基本解决了M公司在研发流程管理、BOM管理及文档管理和工程变更管理等各方面的需求。通过系统的集成提高了产品数据的质量、提高人力资源利用效率、提高技术创新能力、缩短产品的研发周期、降低产品研发成本、降低产品设计变更的成本影响。提供项目管理的平台，实现多部门团队跨地域协同。通过实施产品经理制，实现从需求收集、产品定义到产品下市完整的产品管理全过程。结合质量体系标准，确保系统的可操作性，进一步提高零件与资料查找效率，减少重复操作。4.5.3效果的定量评估M公司在实施PLM系统后，在产品成本、产品质量、产品竞争力、产品研发效率和产品满足客户需求等方面都有了很大提升。产品成本可分为人工与物料成本，其中人工成本下降最直接体现于数据维护管理和维护人员的减少，从四人减少到了一人。产品质量评价可分为产品合格率和故障率评价。产品竞争力评价以T-3产品当年销量为例，同比上年增加了51台。产品研发效率方面，可以根据年度完成的项目数量以及平均设计变更周期与平均文件评审周期来看。以下表4-4为PLM项目实施一年内评估小组的部分数据。表4-4实施效果部分数据评价方向评价指标（具体）实施前实施后产品成本评价文件管理员数量（人）41T-3物料成本（万）10893产品质量评价T-3成品一次检合格率（%）87%94%T-3产品故障率（%）10%2%产品研发效率平均设计变更周期（天）12168平均文件评审周期（天）62项目完成数量（个）355总结与展望5.1总结本文根据门径系统理论、模块化设计、研发流程再造思想，结合国内外相关先进经验的基础上，以全球化市场的监管要求为标准，调查分析了M公司的业务需求，通过产品研发管理中的设计与实施，阐述医疗器械行业设计和实施PLM系统的方法和过程。通过对M公司实施PLM系统的前后效果对比，进行了定性和定量的效果评估，验证了PLM系统对