2024年生物制药研发与生产服务合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制药研发与生产服务合同本合同目录一览第一条定义与术语1.1合同双方1.2服务内容1.3研发阶段1.4生产阶段1.5质量控制1.6保密协议第二条服务范围与义务2.1服务范围2.2研发义务2.3生产义务2.4质量保证义务2.5技术支持与培训第三条合同期限3.1起始日期3.2终止日期3.3提前终止条件第四条费用与支付4.1服务费用4.2费用支付方式4.3额外费用的承担4.4发票与税务第五条成果归属与知识产权5.1成果归属5.2知识产权保护5.3使用权与许可权第六条违约责任6.1违约行为6.2违约责任6.3违约赔偿第七条争议解决7.1协商解决7.2调解解决7.3仲裁解决7.4法律适用第八条保密与非竞争8.1保密义务8.2非竞争条款第九条通知与通讯9.1通知方式9.2通讯地址第十条合同的变更与终止10.1合同变更10.2合同终止10.3终止后的事宜第十一条一般条款11.1可转让性11.2分包11.3不可抗力11.4完整协议第十二条附录12.1服务详细说明12.2技术参数12.3研发时间表第十三条签署13.1双方代表13.2签署日期第十四条附件14.1相关许可证14.2知识产权证明文件14.3其他支持文件第一部分：合同如下：第一条定义与术语1.1合同双方地址：____________________联系人：____________________联系电话：__________________地址：____________________联系人：____________________联系电话：__________________1.2服务内容根据甲方的需求，乙方同意为甲方提供生物制药的研发与生产服务，具体服务内容如下：（1）研发阶段：乙方负责对甲方提供的药物分子进行药效学研究、毒理学研究、药代动力学研究等工作，以确定药物的安全性和有效性。（2）生产阶段：乙方负责根据研发结果进行药物的生产工艺开发、放大生产及质量控制等工作，以保证药物的生产过程符合相关法规要求。1.3研发阶段乙方应按照甲方的要求，制定详细的研发计划，并在合同约定的时间内完成各项研发工作。研发过程中的相关数据和成果应及时报告给甲方。1.4生产阶段乙方应根据研发结果，制定生产工艺流程，并进行放大生产。生产过程中的质量控制应符合中国药品监督管理局（NMPA）的要求。1.5质量控制乙方应对研发和生产过程中的药物质量进行严格控制，确保药物的质量符合相关法规和标准。1.6保密协议双方应对在合同执行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。保密期限自合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第二条服务范围与义务2.1服务范围乙方根据甲方的需求，提供生物制药的研发与生产服务，并按照合同约定完成相关工作。2.2研发义务乙方应按照研发计划，完成药物的药效学、毒理学和药代动力学研究，并提交相关研究报告。2.3生产义务乙方应根据研发结果，进行药物的生产工艺开发和放大生产，并保证生产过程的质量符合相关法规要求。2.4质量保证义务乙方应对研发和生产过程中的药物质量进行严格控制，确保药物的质量符合相关法规和标准。2.5技术支持与培训乙方应对甲方提供必要的技术支持和培训，以帮助甲方了解药物的研发和生产过程。第三条合同期限3.1起始日期本合同自双方签署之日起生效。3.2终止日期本合同的终止日期为：____年__月__日。3.3提前终止条件在合同履行过程中，如一方严重违约，另一方有权提前终止合同，并要求违约方承担相应的违约责任。第四条费用与支付4.1服务费用乙方向甲方提供的生物制药研发与生产服务费用为人民币____元（大写：____________________元整）。4.2费用支付方式甲方应按照合同约定的时间和方式向乙方支付服务费用。4.3额外费用的承担如因甲方原因导致合同履行过程中产生额外费用，甲方应承担相应费用。4.4发票与税务乙方应按照中国税法规定，向甲方开具合法发票，并承担相关税务责任。第五条成果归属与知识产权5.1成果归属研发过程中取得的成果，包括但不限于专利、技术秘密等，归甲方所有。5.2知识产权保护乙方应协助甲方申请和保护相关的知识产权。5.3使用权与许可权甲方有权使用乙方提供的研发成果和生产服务，并有权向第三方授权许可。第六条违约责任6.1违约行为一方违反合同约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。6.2违约责任违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同总金额的____%。6.3违约赔偿除违约金外，违约方还应赔偿守约方因此所遭受的直接损失。第八条保密与非竞争8.1保密义务双方在合同履行过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密，未经对方同意不得向任何第三方披露。保密义务自合同生效之日起生效，至合同终止或履行完毕之日止。8.2非竞争条款双方在合同有效期内和合同终止后的一年内，不得直接或间接从事与对方业务相同或相似的经营活动，以避免竞争冲突。第九条通知与通讯9.1通知方式双方应通过书面形式互相发送通知，通知应以邮戳日期或递送日期为准。9.2通讯地址甲方的通讯地址为：____________________乙方的通讯地址为：____________________第十条合同的变更与终止10.1合同变更合同的变更需双方协商一致，并以书面形式进行确认。10.2合同终止（1）双方协商一致终止合同；（2）一方严重违约，另一方有权提前终止合同；（3）合同约定的终止日期到来。10.3终止后的事宜合同终止后，乙方应立即停止提供服务，并将所有与服务相关的资料和文件交付甲方。第十一条一般条款11.1可转让性未经对方同意，任何一方不得将合同的权利和义务转让给第三方。11.2分包乙方不得将合同项下的任何工作分包给第三方，除非双方另有约定。11.3不可抗力由于不可抗力导致一方无法履行合同，该方应立即通知对方，并采取合理措施减轻损失。11.4完整协议本合同是双方关于本事项的完整协议，取代了所有之前的口头或书面的协议和谈判。第十二条附录12.1服务详细说明详见附录A：服务详细说明。12.2技术参数详见附录B：技术参数。12.3研发时间表详见附录C：研发时间表。第十三条签署13.1双方代表本合同由甲乙双方授权代表签署。13.2签署日期本合同于____年__月__日签署。第十四条附件14.1相关许可证详见附件D：相关许可证。14.2知识产权证明文件详见附件E：知识产权证明文件。14.3其他支持文件详见附件F：其他支持文件。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义与责任1.1第三方定义本合同中所称的“第三方”是指除甲方和乙方之外，与本合同无关的法人、其他组织或个人。1.2第三方责任第三方对于本合同的履行和解除均无直接或间接的影响。除非甲方和乙方在合同中明确约定第三方的权利和义务，否则第三方不承担任何合同责任。第二条第三方介入的情形2.1中介方介入如甲方和乙方选择中介方协助履行本合同，中介方应具备相应的资质和能力。中介方的行为不代表甲方和乙方，甲方和乙方不承担中介方行为产生的任何责任。2.2专家评审本合同履行过程中可能需要专家评审，甲方和乙方应共同选定评审专家，并明确评审专家的责任和义务。评审专家的行为不代表甲方和乙方，甲方和乙方不承担评审专家行为产生的任何责任。第三条第三方介入的额外条款3.1中介方条款3.2专家评审条款第四条第三方责任限额4.1第三方责任限制如第三方介入本合同，甲方和乙方明确第三方责任限额为：第三方对其行为产生的直接损失承担责任，对于间接损失、精神损失、惩罚性赔偿等，第三方不承担责任。4.2第三方责任限额的确定甲方和乙方应根据第三方的实际情况，协商确定第三方的责任限额。如甲方和乙方无法达成一致，可提交仲裁机构或法院确定。第五条第三方与其他各方的关系5.1第三方与甲方、乙方的关系第三方与甲方、乙方均为独立的法律主体，彼此之间的合同关系仅为合同相对方之间的关系，与其他方无关。5.2第三方与中介方、评审专家的关系第三方与中介方、评审专家之间的关系由双方自行界定。中介方、评审专家的行为不代表第三方，第三方不承担中介方、评审专家行为产生的任何责任。第六条第三方介入的合同修改6.1合同修改如甲方和乙方同意第三方介入本合同，双方应在本合同中增加与第三方有关的条款，明确第三方的权利、义务和责任。6.2合同签署双方应在合同签署后，与第三方签署相关的补充协议，明确第三方的权利、义务和责任。补充协议应经甲方和乙方双方同意，并以书面形式签署。本部分是对原合同的补充和修正，旨在明确第三方介入本合同后的权利、义务和责任。请双方仔细阅读并确认无误。如有任何疑问，请随时沟通。一旦签署，各方应严格履行合同约定，共同维护各自的合法权益。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件A：服务详细说明附件B：技术参数附件C：研发时间表附件D：相关许可证附件E：知识产权证明文件附件F：其他支持文件1.附件A：服务详细说明本附件详细描述了乙方应提供的服务内容，包括但不限于研发阶段的工作内容、生产阶段的工作内容以及质量控制措施等。2.附件B：技术参数本附件列出了生物制药研发与生产过程中所需遵循的技术参数和标准，包括但不限于药物的安全性、有效性、质量控制等方面的参数。3.附件C：研发时间表本附件明确了研发阶段的各项工作内容及完成时间，以便双方明确了解研发进度及时间安排。4.附件D：相关许可证本附件提供了与生物制药研发与生产相关的许可证件，包括但不限于药品生产许可证、药品注册证等。5.附件E：知识产权证明文件本附件提供了与生物制药相关的知识产权证明文件，包括但不限于专利证书、商标注册证等。6.附件F：其他支持文件本附件提供了其他支持性文件，包括但不限于与研发和生产过程相关的技术文件、报告、试验数据等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为（1）甲方未按约定时间支付服务费用；（2）乙方未按约定时间完成研发或生产工作；（3）乙方提供的服务未达到约定的质量标准；（4）双方未按约定履行保密义务；（5）其他违反合同约定的行为。2.违约责任认定违约责任认定标准如下：（1）违约方应向守约方支付违约金，违约金金额为合同总金额的5%；（2）违约方应赔偿因违约给守约方造成的直接损失；（3）如违约方严重违约，守约方有权提前终止合同；（4）违约方应承担因违约产生的相关法律费用。示例说明：假设甲方未按约定时间支付服务费用，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延迟支付导致的乙方损失。说明三：法律名