2024完整医疗器械质量手册

质量手册**********有限公司发布********有限公司 5 6 72.2质量方针与质量目标 8 93.1组织结构图 93.2质量管理体系机构图 3.3质量管理体系职能安排图 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3医疗器械文档 4.2.4文件限制 24 5.1管理承诺 26**********有限公司 26 275.4策划 28 5.5职责、职权与沟通 375.5.3内部沟通 5.6管理评审 5.6.2评审输入和输出 6.2人力资源 6.3基础设施 45 6.4.1工作环境 6.4.2污染限制 47 477.2与顾客有关的过程 **********有限公司7.3设计和开发 7.3.4设计和开发输出 7.3.6设计和开发验证 错误!未定义书签。7.3.8设计和开发的转换 7.5生产和服务供应 7.5.1生产和服务供应限制 7.5.2产品的清洁 65 7.5.4服务活动 7.5.6生产和服务供应过程的确认 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的 7.5.8标识及追溯性 错误!未定义书签。 **********有限公司7.5.11产品防护 8.1总则 8.2.4内部审核 818.2.5过程监视和测量 8.3.4返工 8.4数据分析 8.5改进 订正与预防措施程序 **********有限公司文件编号第5页共102页质量手册发布令依据YY/T0287-2025标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册(包括程序文件),现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。质量手册从签署日期起起先实施。********有限公司文件编号********有限公司文件编号为了贯彻执行YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。总经理：********有限公司文件编号质量方针：人民健康至上，产品质量第一。质量目标：顾客投诉率<0.5%;**********有限公司文件编号**********有限公司文件编号3.2质量管理体系机构图********有限公司文件编号职责部门总经理管代质保部生技部销售部综合处仓库新品部4质量管理体系△△ooOOOO4.2.4文件限制oo△oO△oo4.2.5记录限制O△△oOOOO5.1管理承诺△oOOOOoO5.2以顾客为关注焦点△OOOOOOO5.3质量方针△oOOOOOO5.4策划△△OoOOOO5.5职责、权限与沟通△△ooO△OO5.6管理评审△ooOoOo6.1资源供应△ooOOOOOOooOO△ooOoo△OOoO6.4工作环境和污染限制Ooo△OOOO7.1产品实现的策划OO△OOOO7.2与顾客有关的过程限制Oo△O△OOo7.3设计和开发△△oOOOO△7.4选购OooOO△oo7.5生产和服务供应oO△△△OOO7.6监视和测量设备的限制Oo△OOOoOOoOO△oOOOo△o△OOO8.2.3向监管机构报告△O△O△OOO8.2.4内部审核0△OoOOoOOO△△OOOOOo△OO△O8.3不合格产品限制0OOOOOO8.3.2交付前不合格品的相应措施OO△OOOOO*******有限公司文件编号8.3.3交付前不合格品的相应措施Oo△O△O△O8.4数据分析oo△oOOO08.5.2订正与预防措施程序oo△△Oooo注：△主要职能o相关职能为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并2范围3职责3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，配置体系所布质量方针和质量目标。任命管理者代表，负责确保在程，并确保质量管理体系的有效性状况得到沟通，按策划4工作程序4.1依据YY/T0287-2025标准建立企业质量管理体系并形成文件。4.2对体系过程和相互作用进行识别并明确各过程的输入与输出内容，配置体系4.3当质量管理体系发生变更时(如顾客和市场的变更或企业组织机构有重大调整、场地变更等)导致体系不完整，企业应适时进行策划，实行相应措施，以保*******有限公司文件编号第13页共102页持体系的完整性。系运行的符合性有效性进行定期审核，并实行相应的订正、预防和改进措施。5相关文件和记录4.2.1总则为确保质量管理体系的有效运行，本公司按《医疗器械生产质量管理规范》、YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》要求和标准建立了文件质量管理体系，质量管理体系文件包括有：质量手册(包含形成文件的质量方针、质量目标)。1)程序文件。2)质量限制文件。3)质量记录等。4)与产品相适应的法律、法规/标准文件。本公司质量管理体系文件包括有四层次：二级三级四级第一级质量手册：是本公司质量体系的纲领性文件，对质量管理体系做出规定，包含公司的质量方针和质量目标所开展的各项质量活动的要求作了原则性规定。其次级程序文件：是质量手册的绽开和具体化文件，使得质量手册中原则性*******有限公司文件编号和纲领性的要求得到绽开和落实。程序文件规定了执行质量活动所经的途经及步骤。依据产品生产和质量管理过程中须要建立的各种工作程序而制定，包含《医疗器械生产质量管理规范》所规定的各项程序和YY/T0287-2025的相关要求。第三级质量限制文件(技术文件):在没有文件的规定就不能保证质量的前提下，本公司运用质量限制文件详述如何完成具体的作业和任务，包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程和服务操作规程等相关文件。第四级质量记录：是用来记录活动的状态和所达到的结果，是供应产品符合要求和质量管理体系有效运行的证据。外来文件：与产品相适应的法律、法规/标准文件。1)文件的编制应依据实际状况，符合国家法律、法规和有关标准，具有适用性和可操作性。文件之间应协调统一，不得相互冲突或责任不清。2)一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。3)文件中应尽量运用标准术语，如运用非标准术语或运用的术语与标准术语内涵不同时，应在所涉及的文件中加以定义。4.2.2质量手册依据YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》编制了医疗器械《质量手册》并施行。本《质量手册》用于证明我公司有实力稳定地供应满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满足。《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件*******有限公司文件编号适用于公司对医疗器械产品的设计开发、生产、贮存、流通和服务等过程以序号删减或不适用理由1本公司产品可干脆运用，不27.5.3安装活动本公司产品不涉及安装37.5.5无菌医疗器械的专用要求本公司产品是非无菌产品47.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求本公司产品是非无菌产品和无菌屏障系统57.5.9.2植入性医疗器械的专用要求本公司产品不属于这一类别4引用的法规和标准1)《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2024年第64号)。2)YY/T0287-2025/ISO13485:2024《医疗器械质量管理体系用于法规的5术语和定义本手册采纳YY/T0287-2025标准的术语和定义。6手册的管理6.1.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的全部相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册供应应公司以6.2手册持有者应妥当保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。6.3在手册运用期间，如有修改建议，各部门及人员应汇总看法，刚好反馈到质量部；管理者代表应定期组织对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手*******有限公司文件编号序号修改页申请部门/人批准日期7质量手册修改页*******有限公司文件编号医疗器械文档2范围3责任3.1质量部1)负责产品技术文档的建立、更改和归档。2)负责编制每一产品文档清单。3)负责产品文档的分类管理。3.2生产部3.3销售部1)负责与用户的沟通。2)负责收集产品交付后的信息。3.4综合处1)负责选购用产品文档的保存和管理。2)负责供方资料及供应产品资料的保存、更新和管理；3.5研发部3.6各部门负责部门相关产品文档的保管。1)主文档：一个或一个系列成熟产品执行程序和规范所形成的完整记录，包2)技术文件：产品标准/产品技术要求、检测报告、图纸、工艺文件、技术方*******有限公司文件编号面的有关规定和指南；3)物料文件：物料清单、供需合同等。4.2医疗器械产品文档的建立部对反馈的信息进行分析、评价，对须要纳入医4.3依据产品的预期用途、结构组成等，医疗器械产品文档应当包括以下内容：1)医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记2)产品规范；3)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；4)测量和监视程序；5)适当时，安装要求；6)适当时，服务程序。1)适用的国家、行业标准(可列出适用标准清单);2)适用的法律、法规(可列出适用法律、法规清单);3)产品技术要求/产品标准。1)产品图纸：包装材料图纸、工艺流程图等；2)工艺文件：生产工艺、包装工艺、技术要求、检验工艺等；3)产品物料清单：原辅料单、包装材料单等；*******有限公司文件编号4)物料的供需合同、供应商的资质证明资料等。1)原辅料检验规程；2)过程监控规程；3)成品检验规程。建立医疗器械文档清单。定制产品的文档与本厂各型号的文档清单中注明依据客户要求更改和替在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁5相关文件和记录4.2.4文件限制2范围适用于质量体系文件的限制(包括外来文件)。3职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、运用和保管。3.4质量部负责公司文件的统一管理、统一发放。*******有限公司文件编号第20页共102页3.6各部门对本程序实施负责。本公司质量体系文件分为四级，分别为：质量手册、程序文件、质量限制文件(包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件)、质量记录。a)质量手册编码：KYQX-ZLSC-01质量手册缩写—康业医疗器械b)其他文件编码字母除公认的英文缩写(如SMP、SOP)外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；*******有限公司文件编号第四部分第三部分第五部分第一部分其次部分第一部分：表示企业代号，即QX代表医疗器械。理标准),JL(记录),SOP(标准操作规程)等；SC-JL表示生产管理中的记录亚项，即生产管理-记录。第四部分：用字母表示，是对第三部分进行的再分类，如ZL-ZB-BC表示质量管理中的质量标准亚项项下的包装材料质量标准项，即质量管理-质量标准-包装材料质量标准。第五部分：用三个数字表示，是文件经过以上三次分类后获得的编号，这三个数字表示文件的流水号，如ZL-ZB-YF-015表示质量管理中质量标准亚项下原辅料质量标准项的第十五号文件。c)外来文件不对其重新编号，利用其本身的文件编号。d)质量体系文件代码注释：*******有限公司第22页共102页含义含义含义医疗器械机构机构与人员人员工序(岗位)C.S厂房与设施清场设备技术标准设施原辅料卫生中间产品厂房设施质量标准文件工艺验证性能验证成品标准管理程序工艺用水X.S销售与收回质量限制投诉与不良反应报告职责管理设计和开发图表工艺设备清洁稳定方案报告质量手册由质量部组织编写，相关部门进行评审，管理者代表最终审核，总经理质量体系程序文件、质量限制文件(包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件)、质量记录由各职能部门组织编写、相关部门及质量部评审、审核，管理者代表或主管副总批准。*******有限公司文件编号4.3.3文件的发布应得到评审和管理者代表批准，以确保其相宜性和充分性。公司也可以依据须要对文件进行定期评审，以确定文件是否须要更新，假如文件发生修改，即必需再次进行评审。4.4文件的修订、新增、销毁。4.4.1修订文件起草人应依据《变更管理程序》,填写《变更申请表》,经管理者代表批准后，严格执行变更程序，同时依据相关规定执行评审、审核、生效等工作，做好《文件分发复制回收记录》,并对修订后的文件进行培训，填写相关培4.4.2新增文件起草人需填写《文件新增申请表》,由部门主管和管理者代表批准后，依据相关规定执行评审、审核、生效等工作，同时对新增的文件进行培训，填写相关培训记录。4.4.3文件销毁：文件按变更申请内容修订后，原文件撤销，填写《文件分发复制回收记录》,收回加盖“受控”章的旧版文件，将加盖“受控”章的旧版文件依据规定进行销毁处理(作废的原版文件加盖“作废”红色印章，由质量部存档，单独存放，永久保存),做好销毁处理记录，严格执行文件规定，不得在工作现场出现旧版文件，以免与现行文件混淆。4.5文件的评审、审核及批准4.5.1文件起草结束，由质量部和各相关部门进行评审、审核，审核时留意文件内容、格式是否与相关法规和文件相符；同已生效的其他文件是否有相悖的内容；是否符合现行《文件设计管理程序》中的相关要求。4.5.2审核通过后的文件由管理者代表或主管副总批准后生效，生效后的原版文件交由质量部存档，分发至相关部门的复印文件，需加盖红色的“受控”章。4.6文件的分发、复制、回收与归档4.6.1生产、质量保密性高的文件由质量部分发、回收，其他文件由综合处指定人员负责分发、回收。依据文件规定填写《文件分发复制回收记录》,内容包括文件编号、文件名称、版本号、复制发放文件份数、领取部门、领取人、领取日期、回收文件份数、交*******有限公司文件编号4.7公司对外来文件进行识别限制分发，质量部建立《外来文件清单》,并妥当保5相关文件和记录4.2.5记录限制2范围适用于各质量记录的复制、分发、运用、收集、归档、保存、销毁的工作。3职责3.1各部门负责本部门各项质量记录的设计、标识、填写、爱护、检索、保存和处置限制。3.2质量部负责各项质量记录的监控和处置。4.1记录的设计与要求4.1.1各部门依据程序文件规定和实际须要，设计记录的格式，可以是卡片、表格、图表、报告等。4.1.2记录的样式与内容要求应在相应体系文件中规定。4.1.3记录的编号依据“文件设计管理程序”要求进行编号。4.2记录的复制要求印刷、复印或计算机打印。*******有限公司文件编号复制文件要清晰、易识读、与原版空白记录核对无4.2.3其中批记录是企业的重要文件，依据“批记录文件管理程序”进行管理，复制份数要严格限制，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件，同时要求复印件加盖红色“受控”章。原版空白批记录由质量部专柜妥当保管，防止遗失或被“非法”复制。批生产记录严格依据“批记录文件管理程序”进行管理。4.3记录的填写记录填写刚好，内容真实完整，应保持字迹清晰、易于识别。4.3.2字迹清晰，不得用铅笔填写，正常状况下应运用蓝色或黑色，字迹不能擦掉或消退的笔。4.3.3不得撕毁或随意涂改，如填写发生错误，应在写错的内容上面画“--”,在旁边重写，并签名注明日期，划掉部分仍需清晰易于识别。4.3.4按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“--”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“.…”或“同上”表示。4.3.5品名不得简写，要填标准名。操作者、复核者应填全姓名，不得只填姓或名。4.3.7填写日期一律横写，采纳数字记年法，如“2024.01.12”或数字加汉字记年法，如“2024年01月12日”。不得简写，如“07/01/12或07/1/12”。4.4记录的收集、归档4.4.1各部门负责收集、整理、保存本部门的质量记录。4.4.2质量部负责批生产记录和批检验记录的审核和归档、偏差及变更相关记录的收集、整理、归档。4.4.3记录应刚好收集，按日期依次排列。记录归档应便于存取检索。4.5记录的保存和销毁4.4.1质量记录应保存至产品有效期后2年。4.4.2记录应保存在平安、干燥的文件柜内。4.4.3记录保存期满后，由记录管理人员填写报废申请单，经部门经理及管理*******有限公司文件编号者代表批准签字后方可销毁。并同时填写销毁记录。借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。对于记录中包含的保密健康信息，记录保管人员不得随意透露给无关人员。对外来记录(如供方供应的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等),应由相关部门保存，保存期限为有效期后两年。5相关文件和记录本公司最高管理者为公司总经理，为使质量管理体系在本公司的实施并保持其有效性做出以下承诺供应证据：1.通过培训、会议等方式，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性，并保留有相关记录；4.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进。5.供应确保质量体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等资源。总经理应遵循并向公司贯彻以顾客为关注焦点的原则，确保顾客的要求和期望得到确定，并将其转化为公司的要求，以达到顾客满足的目的。a)确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的*******有限公司文件编号b)销售部通过市场调研、售后服务、预料或与顾客干脆沟通的方式，了解和确定顾客的明确和隐含的要求和期望，进而转化为具体的要求。c)公司各部门通过对顾客要求的沟通与探讨，调整企业整体资源，将要求转化为产品。d)本企业依据质量体系标准要求对相关过程予以限制确保产品符合质量体系和法规的要求，为顾客供应合格的产品。e)在处理与顾客之间的关系时，不得超越法规的许可。管理者代表基于YY/T0287-2025《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,针对本公司的实际状况，同时考虑顾客的要求制定质量方针，总经理批准发布。公司通过培训、会议等方式将质量方针传达给公司全体员工。我公司质量方针为：质量第一、诚恳守信、平安高效、客户至上。a)质量方针诠释：质量第一：质量是企业永恒的宗旨，本企业的一切生产管理活动均要把质量放在首位。讲信用，讲信誉，信守质量承诺。保证产品平安，保证设备设施处于良好的平安水平，保证操作符合平安标准，供应平安、稳定和满足的工作环境。以“质量第一”为主，防患于未然为辅，始终贯穿于产品整个生命周期，确保产品符合预定用途和注册要求，达到客户满足。b)质量方针与我公司经营宗旨相适应，适合公司的经营性质和规模。c)质量方针对满足和保持质量管理体系有效性做出承诺。d)为制定和评审质量目标供应框架。*******有限公司文件编号e)在质量方针的制定、保持、实施过程中，公司内部应得到充分沟通和理解。公司各级领导将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并细致贯彻执行。f)在每次管理评审时，对质量方针的实施状况及有效性，相宜性进行评审。必要时予以修订，经总经理批准后发布，并重新传达和贯彻。管理者代表负责制定质量目标，总经理负责审核和发布。我公司质量目标为：产品合格率>99%;顾客投诉率<0.5%;a)质量目标是在质量方针的框架内制定的。b)质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。c)公司确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。公司要求各职能部门将质量目标进行分解，并将其转化为各部门具体的质量目标，经分解后的目标，在作业层次上是定量的。d)质量目标是可测量的、可操作的，并与质量方针保持一样。e)公司依据实际生产状况制定年度质量工作目标。f)质量目标要涵盖质量管理的各个方面，包括人员、物料、生产、检验、销g)各部门在对公司年度质量目标要求进行理解的基础上，结合本部门实际，建立并分解部门的年度质量目标支配，并细致组织实施。h)各部门应对质量目标的完成状况至少每半年由主管领导或副总经理考核一次，并将质量目标完成状况报质量部。对未完成的质量目标项目要进行缘由分析，制定并实行订正措施。*******有限公司文件编号第29页共102页5.4.2质量管理体系策划1进行质量策划的时机1)依据质量管理标准建立、改进质量管理体系；2)公司的质量方针、质量目标、公司机构发生重大变更；3)公司的资源配置、市场状况发生重大变更；4)现有体系文件未能涵盖的特殊事项。2质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和配置，保证质量管理体1)供应质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环镜等。2)确定公司结构，明确各部门，各岗位职能及权限。3策划的更改1)当市场和顾客的需求以及法律法规等发生重大变更时；组织机构、人员等方面发生重大变更，或质量方针、目标作重大调整时峻不适应或资源严峻不足时；当出现重大质量、环境事故，或发生顾客严峻投诉充分性和有效性以及质量方针和质量目标的相宜性3)对管理体系的策划及其更改，均要经过管理评审，由总经理或管理者代表批准。在对质量管理体系的更改进行策划和实施期间，应保持质量管理体系的完*******有限公司文件编号第30页共102页5.5.1职责与权限为保证公司的质量管理体系的实施，公司建立了与体系相适应的质量管理机构，明确了质量管理职能以及各部门的职责和权限。生产部和质量部负责人不得相互兼任。组织机构图见本手册第3部分“质量管理体系组织机构图”。手册规定质量管理体系结构中主要部门和人员职责与权限，其他部门及人员职责与权限详见部门与人员职责与权限相关文件。公司采纳培训或者会议等方式进行沟通，使各级管理人员明确自己的职责和权限，确保全部职责均能落实，变更得到沟通。a)管理者代表及各部门负责人依据公司组织机构设置状况帮助人力资源部编写总经理及各部门和各类人员职责与权限，报总经理审批；b)总经理审核各部门和各类人员职责与权限。同意后发布实施和授权，如有不同看法，提出修改看法，各部门按发布的职责与权限执行；c)各部门应当组织相关人员，在执行过程中认为应当调整职责与权限时提d)人力资源部将各方建议整理，提出职责、权限调整报告报总经理审核；e)人力资源部按批准的报告内容进行更改职责、权限，并用文件形式进行内部沟通，必要时通知顾客；f)相关文件；g)各部门、各类人员职责权限；5.5.1.1总经理1.公司实行总经理负责制、总经理作为企业负责人全面负责企业的日常管理，是产品质量的主要责任人。2.确定公司机构设置、人员编制及薪酬方案。*******有限公司文件编号3.建立并不断完善公司的各类管理制度。4.组织实施公司年度经营支配和投资方案，实现年度经营目标。5.负责制定公司的质量方针和质量目标并将质量目标分解落实到各部门。6.负责批准公司的质量目标和质量方针，为质量目标的实现供应资源并做为领导督促实施质量目标。7.主持制订公司近期和中、长期发展规划。对公司的发展要精确地做出管理决策、技术决策，营销决策和投资决策。8.组织建立和完善公司的工作程序。9.探究并建立适合公司实际须要的管理模式，保证公司生产经营按既定目标有序进行。10.供应必要的资源、基础设施和工作环境，合理支配、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责，确保质量管理体系运行、持续改进并依据法律、法规和规章要求生产医疗器械产品。11.建立健全公司质量保证体系，负责确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保质量管理体系的有效性状况得到沟通，按策划的时间间隔组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改进。12.保证质量受权人独立履行职责，总经理和其他相关人员不得干扰。13聘请或解聘公司各级管理人员，并批准对各级管理人员的奖惩方案。14.组织实施公司形象战略。15.保证公司依据法律、法规和规章的要求组织生产，保证公司、员工平安以及公司员工的合法权益不受侵扰。16.领导经营班子成员开展工作。5.5.1.2综合处在主管副总的干脆领导下开展工作，负责帮助公司领导处理日常工作，并负责劳动人事、薪酬安排、绩效考核、员工培训、综合协调、档案管理、物资选购管理、平安生产、消防、特种设备及压力容器仪器、仪表校验的综合性职能*******有限公司文件编号1.遵守国家有关法律、法规，贯彻执行公司的各项规章制度，负责制定公司办公室职责范围内的制度，完善有关规定，建立工作流程。2.负责公司员工劳动合同的管理工作。3.负责公司员工社会保险的管理工作。4.负责公司劳动人事、绩效考核、人力资源的管理工作。5.负责公司人才需求支配的拟定、员工聘请、员工录用、退(辞)职、退休6.负责公司文档、人事档案和声像档案的管理工作。7.负责员工日常劳动纪律、考勤、并办理员工晋升、奖惩等人事手续。8.负责建立公司的培训体系，制定公司的年度培训支配，并对公司员工的培训工作进行监督和检查。9.负责编制年度物资选购支配，并对按月度生产支配编制的原辅包材选购支配监督实施。10.负责与质量部对购进物料供应商的资质审核，确定供应商，审定选购价格，大宗材料应干脆参与询价、比价，监督物资选购的具体落实。11.负责落实对供应商审计与专访，督促其依据即定的要求供应物料，保证质量符合规定的标准。12.负责落实对供应商的管理工作、建立、健全供应商档案。13.负责生产平安、消防等工作的检查、落实及整改。14.负责特种设备(电梯、锅炉)、压力容器、仪器仪表的检查、校验。15.负责各类会议、检查、业务往来的支配及接待活动。16.负责员工餐厅日常工作的管理及生产区及车间各进出口的管理予以监督，检查和落实各项制度的实施。17.加强对干脆下级的业务指导。保证干脆下级的工作按有关管理规程执18.完成领导交办的其它工作任务。*******有限公司文件编号1.负责质监处和检验室的管理工作。2.质量部负责审核检验室文件的制定和修订，物料、中间产品、成品的内控标准及检验操作规程，审核取样和留样制度。3.对公司所用的起始原料、辅料、包装材料具有放行和拒绝运用的权利；放行或拒绝不在本企业生产的中间体。4.在成品放行前，审核批生产记录和批检验记录。5.建立严格的文件限制体系，确保各部门运用的文件是现行版文件；负责文件的管控。6.确保全部的偏差、投诉、检验结果不合格或异样趋势得到调查和解决；确保全部的变更得到限制、审核、批准或拒绝。7.负责审核不合格品处理程序。8.批准全部的质量标准；批准全部与质量相关的标准操作规程。9.负责审核各类验证方案、报告。10.负责确保全部正在运用的设备、仪表经过校验，并在有效期内。11定期组织召开公司质量分析会；执行产品质量回顾。12.会同物料供应部门对主要物料供应商的质量体系进行审计工作，批准或拒绝所审计的供应商。13.负责进厂物料、中间产品和成品的取样和检验，并出具检验报告。14.负责工艺用水、公用介质、干净环境的日常检测。15.负责产品的稳定性试验及留样考察。16.负责员工的法律、法规和质量管理体系要求培训及考核。17.负责包装设计、修改过程中文字内容的审核。18.负责建立并推行医疗器械不良反应监测报告制度，对医疗器械不良反应进行调查处理，对严峻医疗器械不良反应刚好向当地食品药品监督管理部门报告。19.负责退货产品的审批管理工作。*******有限公司文件编号20.负责组织因质量问题召回产品、用户投诉的调查及处理。21.负责质量风险管理制度的执行。5.5.1.4生产部1.负责制订并完善生产管理制度，规范生产管理程序。2.负责编制月度生产作业支配，合理调度车间的生产进度，督促生产车间按时完成任务。3.负责对干脆下级进行月度、年度考核，提出奖惩、任免建议。4.负责组织对车间的消防、平安检查。5.负责定期组织召开生产调度会。6.主动参与新产品开发工作。7.负责进行工艺试验探讨，解决工艺中存在的一些质量不稳定因素。8.负责组织实施公司的全部验证工作并参与公司的内审工作。9.负责公司的生产技术管理工作(包括工艺流程、岗位操作法或SOP的编订、修订与审核)。10.负责组织公司内部科技成果鉴定。11.负责生产指令、包装指令的管理。13.确保产品按书面规程生产、贮存，以保证产品质量。14.审核与生产操作相关的各种工艺规程并确保严格执行。15.批生产记录经指定人员审核并签名后，交质量管理部门。16.检查本部门、厂房和设备的维护状况。17.帮助质量管理部门监督物料的供应商。18.确保本部门人员以及企业全部人员都已经过必要的初级培训和接着培训，并依据实际须要调整培训支配。20.监督生产环境和厂区卫生。*******有限公司文件编号21.审核受托生产企业。22.监督物料和产品贮存条件。23.监督质量管理体系要求执行状况。24.为监督某些影响产品质量的因素而进行检查、调查。1.在销售经理的领导下开展工作，并领导所辖办事处开展工作。2.负责提出公司的销售支配以及完成支配的相关政策、保障措施等实施方案。3.负责对公司营销支配、营销预算的分解、落实。4.负责提出办事处的组建方案，审核办事处的运作方案。5.负责市场信息的收集、整理与传递。6.负责对所辖办事处的各项工作实施检查，对各项销售费用实施监控。7.会同财务部行使对客户开户、中止以及业务合同执行的审查，负责客户网络的建设与管理。8.代表公司处理所辖区域销售业务工作，与业务单位建立联络，参与有关业务活动。9.协作财务部加强对客户货款的管理，保障货款刚好回笼。刚好对办事处进行费用结算，保障业务正常开展。10.负责对所辖区域货物流向的管理，负责对退货、收回和召回产品的管理、上报及处理工作。11.负责对公司的市场状况进行汇总、分析，并提交月度市场分析报告，组织季度市场分析会。12.规范市场秩序，做好销售记录的管理工作。13.负责在销售过程中出现的医疗器械不良反应问题的接待、登记、上报等工作，并帮助质量部进行调查处理及回访工作。*******有限公司文件编号5.5.1.6仓库1.负责物料管理制度的建立、健全及修订工作并严格执行。2.严格执行物料的验收、储存和发放管理规程，保证生产物料在公司内部储存和流淌依法进行，确保物料的质量。3.严格执行成品的验收、储存、放行管理规程，保证公司产品在公司储存期间和发出以后质量稳定。4.负责对仓储设施的运用和日常维护，保证仓储设施的完好和有效。5.对仓储设施和所存物资与成品的平安负责，防止失盗、水淹、火灾、爆炸变质、鼠害和虫害的发生。6.刚好处理仓库废弃物料和不合格成品，保证仓库整齐卫生，按时完成公司下达的其它工作任务。7.负责特殊物料的仓储管理。8.建立并完善物料编码系统，保证物料流向的有序性，做到物料和成品先进先出的原则。9.做好日清月结，确保账、卡、物相符。1.参与制定产品开发支配，为公司新产品开发方向提出建议、保证公司新产品开发正常进行；2.熟识国家医疗器械开发相关法规及新产品开发模式，了解医疗器械、管理等方面的最新动态；3.负责新产品项目的具体实施工作；4.进行新产品探讨的相关试验及医疗器械申报资料的编写；5.能独立完成医疗器械注册报批的各项工作；6.负责新产品试产工艺及质量标准的制定；7.在新产品试生产之前，对相关部门及岗位进行工艺及质量等方面的培训；*******有限公司文件编号8.组织新产品的试生产，刚好解决生产过程中的难题；9.新产品试生产三批后，组织相关部门进行总结，如无问题，刚好移交生产部，下发正式的工艺规程。1.确保按标准要求建立、实施和保持体系；2.确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；3.确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；4.负责体系有关事宜的外部联络。5.帮助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求看法的形成；负责与质量管理体系有关的外部联络。6.负责体系文件管理，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件的运用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。7.向总经理报告质量管理体系运行状况，提出改进建议；制定管理评审支配、收集并供应管理评审所需的资料，编写管理评审报告，帮助、协调、监督实施管理评审中相关订正、预防措施。8.协调销售部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测实力、生产实力及交货期、所需物料选购实力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表，并负责与顾客进行质量方面的沟通。9.负责协调、帮助新品部设计开发产品的组织、协调、实施工作，下达设计开发任务书和支配书，组织设计开发评审、设计开发验证报告，帮助审核试产报告；为新品部经理批准项目建议书。帮助综合处对所需物料选购的质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；指导质量部负责新产品检验和试验；监督生产部负责新产品的加工试制和生产。10.指导生产部进行生产过程限制、生产设施的维护保养、编制必要的作业指导书、负责产品防护，帮助生产主管对生产支配的审批；指导新品部编制工艺规*******有限公司文件编号程；指导质量部对实现产品质量所需工作环境进行的管理；指导质量部进行的产品验证和标识及可追溯性管理；负责对设施选购的质量审批，指导综合处在各方面售后服务的工作。11.负责对测量、监控设备的校准，依据须要编制内部校准规程；对偏离校准状态的测量、监控设备的追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。12.帮助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审支配、审核实施支配、审核报告；13.指导质量部编写年度内审支配并负责组织实施；组织、协调内审活动的开展；指导审核组长编写内审报告。对内审或管理评审提出的订正预防措施的指导、跟踪、监督、验证。14.指导质量部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；帮助生产主管对不合格品作出处理的确定；指导生产部负责对不合格品实行订正措施。15.负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在或潜在的不合格问题时提出相应措施的订正和预防措施处理看法书；协调各部门实施相应的改进、订正和预防措施；负责监督、协调改进、订正和预防措施实施，并跟踪验证明施的效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面的看法。16.完成领导交给的其他工作。为促进质量活动开展的效率和对过程输出的实现，进而保证质量管理体系的有效性，公司不同部门和不同层次的人员必需对相关的信息进行沟通，以达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。这些信息包括：外部信息和内部信息。1外部信息1)质量技术监督局、认证机构等验证结果及反馈的信息。2)顾客反馈的信息及其投诉等。3)政策法规标准类信息，如条例、产品标准等。4)其它外部信息，如各部门干脆从外部获得的有关质量技术、质量管理等方*******有限公司文件编号第39页共102页2内部信息1)正常信息，如方针、目标指标、检验检测记录，内审与管理评审报告以及体系正常运作时的其它记录等。2)不符合信息，如不合格品记录、内审不合格报告、订正及预防措施处理单。3)其它内部信息，如员工的建议等。3信息沟通方式：会议、评审、文件、电话、邮件、培训等。4信息的沟通与沟通1)公司各级管理人员按相关文件的规定收集并传递正常信息，并将建议、改进措施等看法予以记录，各职能部门定期对记录进行收集整理，并对其中合理化建议、措施进行汇总，必要时依据《变更管理程序》进行变更处理。2)公司定期组织管理评审就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及其完成状况，及质量管理体系的有效性进行沟通，必要时实行订正与预防措施。3)顾客发看法、要求、投诉等信息由销售部负责收集传递给相关部门，依据《企业管理评审程序》进行评审后，提出并执行改进措施。5.6管理评审总则公司制定《企业管理评审程序》规定每年进行至少一次管理评审，两次评审的时间间隔不超过12个月。由总经理主持，管理者代表组织实行。审查和评价质量体系的相宜性、充分性和有效性。评审包括质量管理体系改进的机会和变更的须要，包括质量方针和质量目标。如有特殊状况，可以由总经理提出组织临时的管理评审。质量部汇总保存管理评审有关资料和记录，包括整改的相关记录。*******有限公司文件编号对质量管理体系进行评审，确保其体系持续的相宜性、充分性和有效性。适用于本公司的质量管理体系评审。3.1总经理对质量管理体系的相宜性、充分性和有效性负责，组织策划及主持管理评审工作，对评审中发觉的问题责令整改，并在相关资源方面供应保证。3.2管理者代表负责管理评审输入材料的打算，并汇总报告体系运行状况，对评审中发觉的问题组织相关部门整改。3.3质量部负责管理评审支配的制定、评审前的打算工作、评审会的组织、管理评审报告的编制及评审后改进措施的跟踪验证工作。3.4各职能部门按所担当的职责提交体系运行的总结报告，执行管理评审的决议，以及评审后有关改进措施的实施。4.1评审的周期4.1.1正常状况下，每年至少进行一次管理评审，两次评审间隔不超过12个月。4.1.2出现以下状况时，总经理可确定增加管理评审的频次：4.1.2.1当市场和顾客的需求以及法律法规等发生重大变更时。4.1.2.2当组织机构、人员等方面发生重大变更或质量方针、目标作重大调整时。4.1.2.3当质量管理体系运行出现严峻不适应或资源严峻不足时。4.1.2.4当出现重大质量、环境事故，或发生顾客严峻投诉时。4.2管理评审的形式管理评审的形式一般以会议方式进行，由总经理亲自主持，管理者代表及各个部门负责人参与。总经理必需听取管理者代表及相关部门有关体系运行报告及分析存在的问题，对发觉的问题探讨整改对策。4.3管理评审的输入管理评审必需涵盖以下方面的内容：4.3.1质量方针、目标的相宜性；4.3.2质量管理体系运行的有效性及改进建议；*******有限公司文件编号4.3.3产品质量和生产过程符合要求的程度及改进建议；4.3.4顾客满足、投诉和顾客反馈及改进建议；订正和预防措施的状况及改进建议；4.3.6资源满足质量管理体系运行的须要程度及补充资源的建议；4.3.7以往管理评审、内审以及外审(监管部门的报告)的跟踪措施落实状况；4.3.8对可能影响体系变更的内外部因素的评审。4.3.9环境方针和环境目标完成状况及对新的或修订的法规的符合性。4.4管理评审的打算质量部负责编制《管理评审支配》,支配内容包括：本次管理评审的目的、内容、时间、地点和参与人员，以及各部门所需打算的体系运行总结报告；评审支配经管理者代表审核，总经理批准后，质量部把《管理评审通知单》提前两周发至有关部门。4.4.2各部门分别编制《质量管理体系运行总结报告》。各部门除对本部门的体系文件、职责落实、人力资源、设备设施、工作环境、内部沟通、投诉、订正和预防措施等通用项目进行汇报总结外，还必需结合本部门的职责进行总结“本部门负责的主要过程的运行状况”。并提前一周报送质量部。4.4.3管理者代表应向管理评审会提交《质量管理体系运行总结报告》,内容至少包括：内、外部审核及神奇顾客检测等发觉的问题及结论；公司质量方针、质量目标的完成状况和质量管理体系相宜性、充分性、有效性评价；上次管理评审的决议事项追踪结果；内、外环境的变更可能影响质量管理体系的变更；质量管理体系运行存在的问题和改进建议；资源方面的需求状况；体系文件的充分性和相宜性等。质量部将各部门报送的报告整理后，在评审会上分发给参与评审的有关人员。4.5管理评审会的实施4.5.1管理评审会议由总经理主持，质量部汇报质量管理体系运行状况并提出存在的问题，各有关部门分别就各自职责范围内体系运行报告进行汇报。4.5.2总经理组织与会人员探讨，分析质量管理体系的充分性、相宜性及有效性，*******有限公司文件编号评价质量方针和质量目标的相宜性和有效性，并作出相关结论。对存在的问题，须在评审会上探讨对策，并提出改进要求。4.6管理评审的输出4.6.1会议结束后，由质量部依据会议结论编制《管理评审报告》。《管理评审报告》经管理者代表审核、总经理批准后，由质量部将存在问题的《订正和预防措施记录》一同发至各有关部门执行。4.6.2管理评审报告的内容：1)本次评审的目的和内容。2)参与评审的人员和日期。3)质量管理体系相宜性、充分性和有效性的结论，质量方针和质量目标相宜性和有效性的结论，并针对改进质量管理体系及其有效性，改进产品质量、及补充资源等方面的确定。4)针对评审结论提出改进要求和措施，包括保持质量管理体系及其过程适应性、充分性和有效性所需的改进；与顾客要求有关产品的改进；响应适用的或新的或修订的法规要求所需的变更；资源的需求等方面的改进。保证改进措施落实责任部门。4.6.3报告发放范围：总经理、管理者代表、各部门负责人。4.7改进措施的实施与跟踪验证4.7.1管理者代表会同质量部、责任部门，针对评审报告提出的问题及改进要求进行缘由分析，制订具体措施和时间进度，执行《订正和预防措施管理程序》。质量部负责对管理评审的确定和措施实施状况及效果进行跟踪验证，并作好相关4.8质量部汇总保存管理评审有关资料和记录，包括整改的相关记录。5相关文件和记录企业管理评审程序*******有限公司文件编号第43页共102页公司应确定并供应实施质量管理体系，保持其有效性并持续改进，满足适用的法规要求和顾客要求，增加顾客满足所需的资源。提高公司人力资源管理水平，增加公司人力资源配置的合理性和有效性，使公司的人力资源开发与管理科学化、规范化，依据国家法律法规、人事劳动政策及公司的实际状况，制定本管理程序。本管理程序适用于本公司全体员工，包括试用、实习人员，新进员工及其它临时人员。3.1人力资源部负责制定及实施本程序。3.2其他各部门负责帮助人力资源部工作。4程序概要4.1公司引进人才应按公司的实际岗位须要来确定。4.1.1定岗定编的程序：以工作流程为中心，进行机构设置和部门职能划分；依据各部门各项工作的工作性质及工作量确定岗位名称及定编数；人力资源部组织各部门进行岗位描述。4.1.2定岗定编支配一年肯定，人力资源部随时关注公司经营状况，刚好对公司定岗定编人员数量进行调整。4.2甄选原则：审查、考试、培训、试用相结合。4.2.1具备相关专业的技术职称。*******有限公司文件编号4.3培训组织，人力资源部参与指导；员工参与有关专业培训时时，需有所在学校的实习介绍函及公司在职员工引荐，本人写出书面申请，拟实习部门领导同意，人力资源部核准，方可进入公司实习。其它任何部门不得擅自所在部门领导签字，报人力资源部核准，总经理审批，由人力资源部赐予转正定编制的前提下，发布聘请公告；公开招考；公布考试录用结果；人力资源部下达《派遣通知书》(中层干部由公司以红头文件的形式下发任免通知);在规定时公允、公开；在考核的过程中，任何人不得公报私仇、打击报复，违者按《员工4.8员工进公司以后，每年必需按体检范围进行一次体检，建立健康档案。只有体检合格的员工方可接着从事生产。体检不合格的员工必需马上停止工作，*******有限公司文件编号调离岗位。具体内容见《员工体检与健康档案管理程序》。5相关文件和记录1)建筑物、工作场所和相关设施；2)过程设备(为满足生产及环境爱护须要而配备的设备、监视测量设备等)。3)支持性服务(运输、通讯、水电供应等)。理程序》、《仓储设施管理程序》确定了厂房及设施的维护活动的频率、维护方法等相关规定。相关部门依据规定对厂房、设施实施维护保养，保持厂房、设施序》、《设备运用与修理保养管理程序》及相应的设备运用与维护保养标准操作仪器运用维护保养及清洁标准操作规程，组织对检验设备仪器与计量器具按期实施外委检定。质量部组织相关人员定期维护、保养、校准检验设备仪器与计量器5相关文件和记录6.4.1工作环境公司制定工作环境卫生、人员卫生、工作环境监测及相关清洁程序，为达到1总体环境公司制定了《卫生管理程序》对工作环境中的各要素进行了识别，明确了工*******有限公司文件编号作环境的限制包括了环境卫生、工艺卫生(物料、生产流程及设备卫生)、个人卫生的限制。明确指出工作环境中的各要素均必需制定相应的卫生管理程序，并各项卫生管理程序一经颁布，相关部门必需严格执行，任何管理不得背离这一标准，任何人不得随意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的2环境卫生工作环境依据其干净级别分为一般生产区和3工艺卫生按其工艺所处工作环境制定了《工艺卫生管理程序》对一般区和干净区的物料、生产过程、设备卫生要求做出了具体的规定。除以上规定外还规定了物料进4人员卫生公司规定从事影响产品质量工作的人员，至少每年进行健康检查一次，并建立健康档案。另外公司建立《个人卫生管理程序》,对从事生产的人员的健康、清洁和着装及进出干净区的人员净化规程做出了规定。我公司依据《培训管理程序》对员工进行岗前培训及在职培训，并对干净区工作人员进行特定培训，确保6.4.2污染限制6的规定。另外，我公司针对生产过程，制定了《生产过程监控管理程序》对产保证干净区的空气环境质量，有效限制微生物或者微粒物污染。*******有限公司文件编号第47页共102页通过对项目开发的过程进行策划，明确产品实现过程中的有关职责、程序、2范围3责任1)引进、试制新产品，采纳新工艺，技术革新或技术改造；2)销售合同中顾客对产品有特定的要求；3)现有质量管理体系文件未能涵盖的特殊事项。1)针对产品确定质量目标和要求。2)针对产品建立过程和子过程，文件(依据《文件管理程序》管理)和供应3)针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存、*******有限公司文件编号文件应包括产品标准、工艺文件、检验文件及各类产品工序作业指导书，对这些4)为实现过程及其产品特点满足要求供应证据所需的记录。涉及本程序的质5相关文件和记录7.2.1产品要求的确定、评审、沟通为满足顾客要求和期望、规范与顾客有关过3责任销售部负责识别顾客对产品的要求，依据定货要求或口头(电话)订单，规范填写合同或口头(电话)订单，注明产品名称、规格型号、技术要求、交货日期及*******有限公司文件编号4.2评审前提4.2.1产品要求已得到规定并形成文件。4.2.2与以前表述不一样的合同或订单要求已得到解决满足适用的法规要求依据顾客的要求任何用户培训是可获得的或按支配可获得的4.2.5公司有实力满足规定的要求4.3对产品要求的评审4.3.1销售部在接到合同或订单以后，应对合同和订单组织相关部门对合同实施评审，以确保产品能满足顾客的要求。4.3.2对常规合同和订单货少的可以由销售人员对产品名称、型号、数量干脆评审确认，在合同上签字或写上看法。4.3.3对订货量大的合同或顾客有特殊要求的合同由销售部组织相关部门进行合同评审，由管理者代表批准并填写管理评审报告，保存评审结果及评审所引起的措施记录。4.3.4若顾客没有供应形成文件的要求，如口头(电话)订单，由销售部人员评审并确认。4.3.4若产品要求发生更改，销售部应在第一时间通知相关人员，必要时应对修改合同重新进行评审、并确保相关文件得到修改。合同评审确认后，由销售部负责与顾客签定并负责执行。4.4与顾客的沟通4.4.1在产品销售过程中，销售部负责与顾客沟通产品信息，精确驾驭顾客对产品质量及服务满足程度的有关信息。4.4.2在产品销售过程中，销售部应具体填写“医疗器械销售记录”,记录产品具体信息、顾客信息、合同单号等信息。4.4.2产品售出后销售部负责收集顾客的反馈信息包括，细致处理顾客投诉或埋怨，以取得顾客的最终满足。4.4.3内外部信息反馈的重大产品质量问题，应刚好发布忠告性通告给相关顾客，5销售部*******有限公司文件编号5相关文件和记录7.3.1总则对产品设计和开发过程及再设计过程进行限制，确保生产能满足合同及顾客的要求，以及相关的国家标准，公司制定《设计和开发管理程序》,设计开发的输入、输出、评审、验证、确认、转换、更改过程均按程序要求执行，以确保产1研发部2质量部3生产部4综合处协作进行试生产加工过程的物料供应。*******有限公司文件编号1销售部依据顾客需求和市场信息，向总经理提出“项目建议书”,由总经理批2研发部依据“项目建议书”组织编写“产品开发支配书”。支配书内容包括：1)项目名称、规格型号、产品性能、开发成本等产品基本信息；2)设计和开发的各个阶段的主要内容、责任部门、完成期限等；3)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；4)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；5)所需的资源，包括人员、生产场地、设备等。3管理者代表负责组织相关部门及人员对“产品开发支配书”进行评审，必要时提出修改看法，再次进行评审，直至确保“产品开发支配书”的合理性和可行性，经评审人员会签后，管理者代表审核，由总经理进行批准。4适当时，随着设计和开发的进展，应按《文件限制程序》规定保持对开发支配书的更新及修改。5对整个设计开发阶段保持相应的文件和记录，确保设计和开发输出到输入的可追溯性。7.3.3设计和开发输入1研发部应依据“产品开发支配书”识别与产品有关的输入，内容包括：1)依据预期用途所确定的功能、性能、可用性和平安要求；2)适用的法律法规及各级标准；3)适用的风险管理的一个或多个输出；4)同行业类似产品设计的信息；*******有限公司文件编号5)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。2研发部负责将设计开发输入内容编制形成“设计开发输入清单”并附相关资料。“设计开发输入评审清单”中内容应完整、清晰，能够被验证或确认，并且不能相互冲突。3管理者代表负责组织相关部门及人员进行设计和开发输入评审，填写设计开发输入评审报告，必要时提出修改看法，再次进行评审，直至确保设计开发输入是充分和相宜的，由总经理对设计开发的输入内容进行批准。1研发部按“设计和开发输入清单”的要求，组织相关部门编写设计和开发输出文件，对产品进行初步技术设计。研发部负责整理输出文件形成“设计和开发输出清单”,内容应包括：1)物料清单及其技术要求或接收准则；2)工艺规程、工艺流程图及生产设备清单；3)环境监测报告；4)产品技术要求；5)检验操作规程及检验仪器清单；6)产品运用说明书初稿；7)包装图样设计图。3管理者代表负责组织相关部门及人员进行设计开发输出评审，必要时提出修改看法，再次进行评审。新品部负责填写设计开发输出评审报告，确保设计开发输出的方式适合于比照设计和开发输入进行验证，由管理者代表对设计开发的输出评审内容进行审核，报总经理批准。1研发部负责依据“产品开发支配书”中策划的产品开发的评审阶段打算相关评*******有限公司文件编号1)评价设计和开发的结果满足要求的实力。2)识别并提议必要的措施。3质量部按试制产品的技术要求组织产品进行检验并出4研发部负责填写设计和开发验证报告。证评审报告，必要时提出修改看法，再次进行评审，确保设计开发输出满足输入1)完成生产并经质量检验合格；2)产品符合国家相关标准规定；*******有限公司文件编号3)产品送交客户，客户认可满足即可完成开发的确认。支配书、设计和开发输出清单、设计和开发评审报告3研发部负责编写“设计和开发确认报告”,报告应包括设计确认的主要内容。计更改看法，相关部门依据《设计和开发更改管理程序》进行相关内容的设计更7.3.8设计和开发的转换文件化设计和开发转换，确保设计和开发输出在转化为最终产品规范前得到3职责准，检验接收标准等相关文件，这些程序和规范是经过评审、验证和确认的，是*******有限公司文件编号4.5生产部主导组织试生产工作，质量部负责生产过程监控及产品检验工作。4.6生产部主导组织试生产工作，质量保证负责生产过程监控及产品检验工作。4.7转换过程的记录应予以保持，应依据《记5相关文件和记录7.3.9设计和开发更改的限制对设计和开发更改进行限制，确保设计更改的正确性和有效性，保证文件和适用于设计过程中已审批后的全部设计的更改和移交正常生产后重大设计的3责任和开发更改通知单”,具体描述更改内容，生产部主管审批并移交实施。*******有限公司文件编号4.3.2生产部依据生产状况和技术、信息的须要，正确识别和评估设计更改对产品的风险评价、原材料运用、生产过程、运用性能、平安性、牢靠性等方面带来的影响，并组织质量部、销售部、研发部及有关人员对设计更改的合理性、牢靠性进行评审。评审应包括评价更改对在制的或已交付的产品的影响，以及对风险管理的输入或者输出和产品实现过程的影响。评审结束后填写评审报告，经管理者代表审核报总经理批准。4.3.4生产部依据设计和开发更改评审报告，填写“设计和开发更改通知单”,设计过程中的更改由研发部实施，其它由生产部及相关部门实施。4.3.5更改后应按《设计和开发管理程序》规定进行设计更改的验证。4.3.6当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的变更或人身平安及相关法律法规要求时，生产部应对更改进行适当的评审验证和确认，经总经理确认，批准后才能实施。4.4已移交正常生产后涉及到一般性的更改应按《变更管理程序》执行。5相关文件和记录7.3.10设计和开发文档产品设计和开发文档依据《医疗器械文档管理程序》管理，保留每个医疗器械设计和开发文档，以证明产品符合设计和开发要求。选购过程对选购及供方进行限制，确保所选购产品符合规定要求。适用于对生产所需的物资选购及供方供应服务的限制，对供方进行选择、评价和限制。*******有限公司文件编号3责任选购的具体实施。3.2综合处负责制定选购支配，执行选购作业，选购员负责与供方签订选购合同。3.3生产部负责供应物资清单，编制选购物资技术标准，刚好对选购物资进行分类。3.4质量部负责对选购物资进货检验。3.5仓库保管员负责对选购支配的核对及入库物资的验收并入库。4.1选购流程4.1.1选购人员应依据生产支配，制定年度、季度、月度选购书面支配。配单”,写明品名、规格、数量、厂家及须要时间，经主管领导审核签字后按支配选购。4.1.3首次选购物资及其它有特殊要求的物资由各部门管理人员将需求支配递交本部门负责人，经审核后填写“物品购进支配单”,写明名称、物品类别、规格型号、数量、验收准则等相关内容，报主管经理，由总经理同意后交综合处进行选购。4.1.4物资选购，除临时运用的零星物料外，一律签订供货合同，具体依照《供应商批准和评审管理程序》执行和主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所担当的质量责任，并规定选购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大变更时，供应商必需提4.1.5选购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准，*******有限公司文件编号4.1.6供需合同的制订，必需有质量标准作为合同副本，主要内容包括：商品名称、生产月份、运输形式、收货日期、生产厂家、质量标准、包装要求等。供需合同的签订首先试验短期合同，以免因不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信用的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。4.1.7选购运输应保证物料在运抵企业仓库时，符合其质量标准、文字标记系统清晰，易分辨、具有可追踪性。4.1.8物料到货后，仓库保管员按“物料接收管理程序”进行初验，质量部门检验员按相应物料的“质量标准”进行检验，仓库取得合格“检验报告书”后办理入库手续，不合格的物料由综合处负责办理退货；设备、设施、材料等由仓库管理员和各运用部门负责验收，合格者办理入库，不合格者由综合处负责退货。4.2供应商的基本要求：4.2.1供应商应具备《营业执照》、合法的生产经营证明文件等并在规定期限之内。选购物品如对干净级别有要求的，应当要求供应商供应其生产条件干净级别的证明文件，并对供应商的相关条件和要求进行现场审核。对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体限制状况等进行延长考察。对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。生产企业应当依据定制件的要求和特点，对供应商的生产过程和质量限制状况开呈现场审核。对供应灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营实力，开呈现场审核。4.2.7供应商应供应质检部门出具的检验报告书。4.3供应商的管理4.3.1审核原则：生产部、质量部、综合处、研发部依据选购物品对产品的影响程度进行探讨，对选购物品和供应商进行分类管理。分类管理应当考虑以*******有限公司文件编号1)选购物品是标准件或是定制件；2)选购物品生产工艺的困难程度；3)选购物品对产品质量平安的影响程度；4)选购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。依据选购的物料对最终产品质量的影响程度，将选购物资分为关键物料、一般物料进行分类管理。关键物料(A):对最终产品质量产生重要影响的物料。一般物料(B):关键物资之外的其他物料。4.4供应商的审计方式关键物资和一般物资供应商都进行文件审核和进货查验，关键物资供应商应进行现场审计；一般物资供应商假如可行，也应进行现场审计。4.4.1文件审核1)供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；2)供应商的质量管理体系相关文件；3)选购物品生产工艺说明；4)选购物品性能、规格型号、平安性评估材料、企业内审报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。5)其他可以在合同中规定的文件和资料。6)选购物品如对干净级别有要求的，应当要求供应商供应其生产条件干净级别的证明文件。7)对动物源性原材料的供应商，应当审核相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、储存运输及可能感染病毒和传染性病原体限制状况等进行延长考察。8)对同种异体原材料的供应商，应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。9)对供应灭菌服务的供应商，应当审核其资格证明和运营实力。*******有限公司文件编号4.4.2进货查验所选购物资应当严格依据规定要求进行进货查验，要求供应商按供货批次供应有效检验报告或其他质量合格证明文件。4.4.3现场审核基本驾驭了生产供应商的状况后，质量部和综合处须派人实地考察，通过现场视察和必要抽检对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等可能影响选购物品质量平安的因素进行审核。还应当特殊关注供应商供应的检验实力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。1)考察生产供应商的产品对公司产品的适用性。如供货商的产品性能、规格、型号质量标准是否符合生产要求等。对于无国家标准、行业标准的产品，可以在双方协商、试验条件下，制定保证产品质量的企业标准或者内控标准。2)考察生产供应商的用户对其信誉反映状况，包括产品质量的稳定性状况。3)考察生产供应商的质量管理体系的基本内容与运行状况，程序依照《供应商质量审计管理程序》执行。4)考察生产供应商的设备、设备水平及生产实力。5)考察生产供应商生产人员基本状况，管理人员的专业学问水平。6)随意抽取三批样品依据质量标准检验，必需全部符合规定。7)在各方面平衡比较后，可以初步短暂确定几家供应商，并将状况汇总，报请主管经理批准后，打算合同草本。4.4.4供需合同的制定1)供需合同的制定必需有质量标准作为合同副本，主要内容包括商品名称、生产月份、运输形式、收货日期、生产厂家、质量标准、包装要求等。2)供需合同的签订，首先实现短期合同，以免不合适而不得不重新选择，造成对生产的贻误。3)经过一段时间的考察，可选定供货质量好、重合同、守信用的生产供应商作为长期供货单位，履行长期合同签订手续。4)持续对生产供应商进行定期或不定期的质量监督检查管理，随时进行先优*******有限公司文件编号5相关文件和记录1)综合处应将本公司对选购产品的技术要求，验收准则及价格等信息刚2)综合处应收集、整理各合格供方的资源变更状况并形成文件保存，为年度3)综合处负责建立供应商档案，包括选购合同或协议、选购物品清单、供应商资质证明文件、质量标准、验收准则、供应商定1)依照《起始物料供货厂家专访管理程序》,满足供货厂家的基本要求和符3)由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参与。我方质量审计人员应说明审计的目的、要求等，同时要求被审计厂家供应以下材料。①有关的质量标准和检验方法等。②生产厂房的图纸及主要设备清单。③质量管理体系图及质量管理文件。④有关质量检验记录(原辅料、中间产品、成品)。⑤选购物品生产工艺说明和生产批记录。⑥原料、包装材料供货单位资质。⑦其它须要查证的材料。4)通过检查现场和查看文件制度、生产记录等，对下列内容进行具体评价并记录。*******有限公司文件编号第62页共102页①原材料的限制状况。②生产工艺流程及工艺过程质量限制状况。③文件管理的有关内容。④质量管理的有关内容。⑤质量检验、仪表、设备限制状况。⑥包装搬运、储存、保管交付过程质量限制状况。⑦人员培训状况。⑧售前、售后服务状况。⑨现场管理状况。⑩厂房环境、生产环境及有关设施。5)审计小组严格依据对供应商现场审计的实际状况写出具体、明确的审计报告，并注明审计小组的最终结论，刚好上交质量受权人或质量负责人。由质量受权人对质量现场审查进行评价。6)质量审查组依据供应商质量审计报告，确定合格的供应商。合格供方的跟踪管理：7)质量部应组织相关部门或人员对于审计合格的供应商，关键物料有效期为2年，一般物料有效期为3年。到期后应按规定程序进行复审。8)对于连续出现质量问题或出现质量问题严峻的供应商，马上停止进货。选购产品的验证我公司选购物料的验证通过视察和检验等形式进行。1.仓库保管员按《物料接收管理程序》进行接收，首先对物料进行初检，确保物料外包装标记系统与货物相符，并且附有出厂检验合格报告书。2.质量部依据《物料、成品审核放行管理程序》,对入厂物料进行检验并填写检验记录，出具检验报告书。3.相关文件