DB31∕T 950-2015 医疗机构放射卫生防护体系管理规范

医疗机构放射卫生防护体系管理规范2015-11-13发布2016-01-01实施上海市质量技术监督局发布DB31/T950—2015 I 1 13术语和定义 1 24.1放射卫生防护管理组织的建立 2 2 3 36放射卫生防护管理制度 3 5 6 6 7 8附录A(资料性附录)放射卫生防护管理制度示例 9附录B(资料性附录)放射诊疗质量保证方案示例 附录C(资料性附录)放射诊疗工作管理档案示例 附录D(资料性附录)放射工作人员管理档案示例 附录E(资料性附录)放射事件应急预案示例 I本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由上海市卫生和计划生育委员会提出。本标准由上海市职业卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：上海市卫生和计划生育委员会监督所、浦东新区卫生和计划生育委员会监督所、闵行区卫生和计划生育委员会监督所、静安区卫生和计划生育委员会监督所、黄浦区卫生和计划生育委员会监督所、嘉定区卫生和计划生育委员会监督所、青浦区卫生和计划生育委员会监督所、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等。1医疗机构放射卫生防护体系管理规范本要求。GB9706.5医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器安全专用要求GB16361临床核医学患者的防护与质量控制规范GB17589X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB/T19046医用电子加速器验收试验和周期检验规程GBZ120临床核医学放射卫生防护标准GBZ121后装γ源近距离治疗卫生防护标准GBZ126电子加速器放射治疗放射防护要求GBZ161医用γ射束远距治疗防护与安全标准GBZ168X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准GBZ176医用诊断X射线个人防护材料及用品标准GBZ179医疗照射放射防护基本要求GBZ186乳腺X射线摄影质量控制检测规范GBZ187计算机X射线摄影(CR)质量控制检测规范WS76医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范3术语和定义GB18871界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB18871患者(包括不一定患病的受检者)因自身医学诊断或治疗所受的照射、知情但自愿帮助和安慰患者的人员(不包括施行诊断或治疗的执业医师和医技人员)所受的照射，以及生物医学研究计划中的志愿2放射卫生防护体系radiologicalprotectionsystem保护人类及环境免受或少受电离辐射危害的相互关联或相互作用的要素构成的整体。医疗业务部门选定并取得审管部门认可的剂量、剂量率或活度值，用以表明一种参考水平，高于该水平则应由执业医师进行评价，以决定在考虑了特定情况并运用了可靠的临床判断后是否有必要超过此水平。对源可能造成的个人剂量预先确定的一种限制，它是源相关的，被用作对所考虑的源进行防护和安全最优化的约束条件。放射事件radiologicalaccident辐射事故和其他放射事件。辐射事故是由于放射性同位素丢失、被盗或者射线装置、放射性同位素失控而导致工作人员或者公众受到意外照射的事故。其他放射事件是在放射诊疗活动中诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上、放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上或者放射诊疗活动中人员误照或误用放射性药物的事件。应急预案emergencyplan针对可能发生的放射事件，为迅速、有效地开展应急响应4放射卫生防护管理组织4.1放射卫生防护管理组织的建立4.1.1医疗机构应建立放射卫生防护管理组织(以下简称管理组织),承担放射诊疗工作的安全防护和质量保证工作，并有相应的证明材料。医疗机构法定代表人(负责人)应是该机构放射卫生防护工作的主要负责人。4.1.2管理组织应配备专(兼)职管理人员，并有相应的任命书。放射防护管理人员数量应满足机构内4.1.3管理组织应由医疗机构行政管理部门和放射诊疗工作部门共同组成。各部门在组织中的职责4.2管理组织主要职责4.2.1负责对放射卫生防护工作实施全面管理，培植和保持良好的安全文化素养；定期组织放射工作人员培训。4.2.2负责制(修)订放射卫生防护管理制度和放射诊疗质量保证方案；建立放射诊疗工作管理档案和放射工作人员管理档案，并及时对档案的内容进行更新。4.2.3定期(不少于每年一次)召开工作会议，布置放射卫生防护工作；接受放射诊疗工作部门反馈，及时解决相关问题。发生紧急情况或突发情况，应及时召开工作会议。34.3.2做好行政管理部门和放射诊疗工作部门间的沟通协调工作；建立有效的通信渠道，保持信息5.6医疗机构放射诊疗工作部门及其工作人员应按照放射卫生防护管理制度和质量保证方案的要求4b)管理组织和管理人员的职责分工；d)放射诊疗许可管理要求。a)放射诊疗工作场所配置的基本条件；b)放射诊疗工作场所布局要求；c)监督区和控制区的划分；e)安全设施的设置和维护要求；f)放射诊疗工作场所自主监测和定期检查的要求；g)委托放射卫生技术服务机构对放射诊疗工作场所定期监测的要求。a)放射诊疗设备技术指标和安全防护性能；b)放射诊疗设备的使用条件；c)放射诊疗设备验收检测和投入使用要求；d)放射诊疗设备日常运行管理；e)放射诊疗设备维护维修管理；f)放射诊疗设备的状态检测和稳定性检测；g)放射诊疗设备发生故障后采取的措施和重新启用。a)从事放射工作的基本条件；d)个人剂量监测管理；f)放射性职业病人的诊治和安置。6.5使用移动X射线诊断设备的医疗机构应建立使用管理制度，并包含以下要求：c)移动X射线诊断设备使用的限制性要求；d)移动X射线诊断设备操作时的注意事项；a)开展医疗照射防护的原则；b)履行受检者(患者)告知的义务；d)减少受检者(患者)受照剂量的基本措施；e)受检者(患者)个人防护用品的配置和使用要求；f)医疗照射中陪护人员和扶持志愿者的防护；g)婴幼儿和儿童医疗照射防护的特殊要求；h)育龄妇女和孕妇医疗照射的特殊要求。a)放射性同位素的购置要求；5j)影像质量和患者剂量评价；6h)介入放射学设备的质量控制。a)核医学诊断和治疗患者适应性和禁忌证；b)放射性药物诊断时医疗照射指导水平的执行；c)放射性药物及其施用活度的最优化选择；d)放射性药物治疗的处方要求；f)放射性药物的活度测量；g)放射性药物施用情况的记录；h)核医学设备运行条件的最优化选择；i)对患者和家属的指导；k)出院患者体内放射性活度的控制；1)核医学使用放射性同位素的校准；m)核医学设备的质量控制。b)实施辐射照射的程序；c)远距离和近距离治疗处方；i)治疗过程中对操作台和患者的注意事项；j)治疗中异常情况的报告和处理；1)放射治疗设备和治疗计划系统的质量控制；8放射卫生档案b)职业病危害放射防护预评价报告原件；c)立项审批资料和卫生计生行政部门卫生审查意见原件；e)职业病危害控制效果评价报告原件；7f)卫生计生行政部门竣工验收意见原件。a)放射诊疗许可证办理和历次变更、校验等情况汇总，包括申请时间、申请项目、申请事由、审批b)放射诊疗许可证正副本原件。a)放射诊疗设备汇总信息，包括设场所等内容；b)放射防护检测和质量控制设备汇总信息，包括设备名称、型号、生产厂家、出厂编号、检定(校准)有效期、所在场所等内容；c)放射防护用品汇总信息，包括名d)放射诊疗设备和放射防护用品的使用说明书等原始资料。a)放射诊疗设备的日常维护情况，包括维护保养项目、发现问题、处理措施、维护保养日期、维护保养单位、维护保养人员等内容；b)放射诊疗设备的维修情况，包括维修日期、维修单位、维修原因、更换部件、维修结果等内容。a)放射诊疗工作场所防护检测档案合格位置及数据、整改措施、整改后复测结果等内容；论、不合格指标及数据、整改措施、整改后复测结果等内容；c)放射防护检测设备和质量控制设备检定(校准)信息，包括设备名称、设备型号、检定(校准)日d)放射卫生技术服务机构出具的检测报告原件和质量技术监督部门出具的检定(校准)报告原件。员等内容；b)自查整改报告。b)放射工作相关信息，包括工作部门、放射工作岗位、从事放射工作时间等内容；d)放射工作人员资质证书复印件；a)放射工作人员接受外部培训的记录，包括培训时间、培训单位、培训内容、考核结果等内容；c)培训考核合格证明原件。8.2.3医疗机构应建立放射工作人员职业健康检查档案，并包含：a)职业健康检查信息，包括体检日期、体检单位、体检类别、体检结果及适任性意见等内容；88.2.4医疗机构应建立放射工作人员个人剂量监测档案，并包含：a)个人剂量监测结果，包括每次个人剂量监测结果和年累积剂量；8.2.5医疗机构应建立放射性职业病管理档案，并包含：附录C给出了供参考的放射诊疗工作管理档案。附录D给出了供参考的放射工作人员管理档案。9.1应急预案应确定应急组织机构及其职责，并包含：a)应急组织构成，包括参与应急的部门和主要负责人员等内容；b)应急组织的主要职责，各部门及其工作人员在应急准备和应急响应中承担的具体任务。9.2应急预案应明确应急准备的相关要求，并包含：b)应急演练和培训的周期、方法及主要内容；c)应急的经费保障、用于应急的经费来源和用途。9.3应急预案应确定应急响应的程序和内容，并包含：a)放射事件的分类分级，包括放射事故的分级和放射诊疗事件的分类；b)放射事件报告，包括报告时限和应报告的行政部门；9.4应急预案应明确应急响应终止的条件和应急响应终止的程序。9.5应急预案应提出放射事件处理是否得当、本次事件的经验教训及本机构应急预案是否可行等评估要求。附录E给出了供参考的放射事件应急预案。9(资料性附录)放射卫生防护管理制度示例本附录给出了放射诊疗工作卫生防护制度、放射诊疗工作场所卫生防护制度、放射诊疗设备安全管理及维护维修制度、放射工作人员管理制度、移动X射线诊断设备使用管理制度、医疗照射防护制度、放射性同位素安全管理和领用登记制度、放射性废物管理制度等放射卫生防护管理制度的示例。各医疗机构可参照示例，并根据开展放射诊疗工作的实际情况制订放射卫生防护管理制度。A.2放射诊疗工作卫生防护制度A.2.1放射卫生防护管理的基本原则：按照国家法律法规和标准的要求，根据放射诊疗风险和技术难易程度实施分类管理。各放射诊疗工作部门应认真执行制订的各项放射卫生防护管理制度。A.2.2建立放射卫生防护管理组织，并配备专(兼)职管理人员负责放射诊疗工作的安全防护和质量保工作部门组成。A.2.3放射卫生防护管理组织的主要职责和工作内容：a)对放射诊疗工作安全防护和质量保证实施全面管理，负责放射诊疗安全文化的培植，提高放射工作人员的职业安全素养；b)对组织中每位成员的责任予以明确，下发人员任命书，对任命的专(兼)职管理人员进行培训，使之适合岗位任务；c)制订放射卫生防护管理制度和放射诊疗质量保证方案；每两年对放射卫生防护管理制度和放射诊疗质量保证方案进行修订；d)建立放射诊疗管理工作档案和放射工作人员管理档案；相关内容发生变化和更新时，及时对档案进行变更。e)放射卫生防护管理组织每季度召开一次工作会议，布置放射诊疗管理工作；接受相关科室反馈，及时解决放射卫生相关问题；发生紧急情况或其他特殊情况，立即召开工作会议，决定对策；f)每月组织一次放射诊疗工作场所和设备的安全检查和放射源安全管理情况的检查，发现隐患，g)做好放射诊疗建设项目和放射诊疗许可的管理工作，包括委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行放射诊疗建设项目的职业病危害放射防护预评价和控制效果评负责相关许可证书的保管工作；h)委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行放射诊疗工作场所和放射诊疗设备的检测和评价；A.2.4专(兼)职放射防护管理人员主要职责和工作内容：DB31/T950—2015a)根据放射卫生防护管理组织的要求落实各项具体工作，检查各项措施的执行情况；b)对放射卫生防护管理执行情况进行记录，对每季度一次的工作例会和其他工作会议进行记录；d)建立有效的通信渠道，保持机构与行政部门之间的信息畅通。A.2.5按照《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目审查规定》等规委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行预评价，报送卫生计生行政部门审查，经审查同意后方可进行施工。建设项目建成后，应委托技术服务机构进行效果控制评价工作，经验收合格后方可投入使用。A.2.6按照《放射诊疗管理规定》和本市放射诊疗许可的相关规定，在开展放射诊疗工作前取得《放射诊疗许可证》,并经《医疗机构执业许可证》二级诊疗科目登记。放射性同位素和射线装置应登记在《放射诊疗许可证》中方可使用。增加放射诊疗项目、迁址的，应重新向卫生计生行政部门申请《放射诊疗许可证》。放射诊疗设备发生变化，或者机构名称、法定代表人、地名发生变化的，应及时到卫生计生行政部门申请许可变更。A.2.7放射卫生防护管理组织应制定放射事件应急预案，并至少每年组织一次演练。一旦发生放射事件后立即启动应急预案，控制事故影响，保护现场，立即向市、区卫生计生行政部门和环境保护行政部门报告。A.3放射诊疗工作场所卫生防护制度A.3.1放射诊疗工作场所卫生防护管理工作由各放射诊疗工作部门负责，预防保健科等相关科室负责定期检查和指导。A.3.2放射诊疗工作场所的设置应符合国家标准。机房应有足够的使用面积，新建或改建各类放射诊断机房、治疗机房时，面积应根据相应的国家标准进行规划。A.3.3放射诊疗工作场所的选址应充分考虑邻室及周围场所的安全，尽可能设在建筑物一端。A.3.4按照GB18871的相关规定，对放射诊疗工作场所按控制区和监督区进行划分，并实施相应的管理要求。A.3.5放射诊疗工作场所应符合放射卫生防护的要求并有助于实施工作程序。对于核医学工作场所，特别应注意合理安排与布局，实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各工作场所及其相应防护设施符合GBZ120的要求。核医学实验室的台面、地面和墙壁的材料要易于清洁去污。A.3.6放射治疗工作场所按要求设置和配备安全联锁装置、剂量监测系统、影像监控、对讲装置、剂量报警装置、应急设施等安全设施。指定专人负责安全设施的检查及维护保养，每月对安全设施的运行情况、有效性进行检查，并做好记录，确保安全联锁系统等设施运行正常。A.3.7对于从事非密封放射性同位素操作的通风橱或区域应考虑分别设置独立的排风处理系统，应合理设计工艺废气处理系统和放射性工作区通风系统的气流走向，并保持一定的负压和换气次数。凡分装或者从事可能产生放射性气溶胶的必须在通风橱内进行，工作中有足够风速，排气口高于所在建筑屋脊。A.3.8放射诊疗工作场所的警示标志应符合以下要求：a)对下列场所设置醒目的警示标志：放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明；放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；控制区进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯；b)电离辐射警告标志和电离辐射标志的样式应符合GB18871的规定。工作指示灯应能起到良好的警示作用，与工作状态保持一致，切忌变成长明灯；c)警示标志设置后，应经常检查其保持状况，由于各种原因导致丢失、损坏的要及时进行更新。A.3.9放射诊疗工作场所内应保持整洁，严禁占用放射诊疗工作场所堆放与放射诊疗活动无关的杂物。A.3.10放射诊疗机房工作时必须关闭防护门，禁止无关人员进入。受检者(患者)应在候诊处依次候诊，未经同意不得进入控制室和机房。A.3.11每月一次对放射诊疗工作场所进行自主监测和检查，并记录监测和检查结果。对于监测结果异常的，立即停止该场所的使用，委托有资质的放射卫生技术服务机构对该场所进行检测并寻找异常原因，经排除隐患并复测合格后，方可重新投入使用。A.3.12非密封放射性同位素工作场所应配备表面污染监测仪，每天结束工作之前，对工作台表面、地面、水池及其他可能被污染的部位进行污染监测，如果发现污染水平超出GB18871规定的表面污染控制水平的，应做好清除污染的工作及记录，确保工作场所符合标准。对于监测到大面积污染，放射性同位素失控的，应按放射事件应急响应的要求，启动应急预案。A.3.13根据国标法律法规和标准中规定的频度委托经卫生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构对放射诊疗工作场所进行防护检测，检测结果不符合国家标准的，立即停止该场所的使用，查找原因，进行整改，经复测合格后方重新启用。A.4放射诊疗设备安全管理及维护维修制度A.4.1放射诊疗设备管理由设备科实施总管，各放射诊疗工作部门配合设备科做好管理工作。A.4.2放射诊疗设备应登记在《放射诊疗许可证》中方可使用，属于大型医用设备的放射诊疗设备还应取得《大型医用设备配置许可证》。放射诊疗设备新增、注销或移机后，应及时到卫生计生行政部门办理变更手续，经许可后方可投入使用。A.4.3放射诊疗设备的技术指标和安全防护性能，应符合相应的国家标准与要求，并能满足放射诊断和治疗工作的需要。A.4.4不得购置、使用、转让和出租不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。A.4.5新安装、维修或更换重要部件后的放射诊疗设备，应当经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术进行验收检测，合格后方可启用。A.4.6放射诊疗设备的使用部门和使用人应做好日常运行情况的记录。使用人应将放射诊疗设备每日的开机检查结果、开机时间、当日运行状况登记记录在设备使用记录中。A.4.7放射诊疗设备的管理部门应做好设备的维护维修和保养工作。应指定专人负责设备的维护维修和保养工作，做好相应的记录。由生产厂家负责维护保养的设备，每次厂家完成工作后，都应要求厂家留下相应的凭证，并进行收集保管和记录。A.4.8每年委托放射卫生技术服务机构至少进行一次状态检测，检测结果不符合国家标准的，应立即停止使用，找出不合格原因并进行维修，维修后再委托放射卫生技术服务机构复测，复测合格后方能投入使用。对于维修后复测不合格的，按规定程序申请报废。A.4.9根据国家标准规定的周期对放射诊疗设备进行稳定性检测，并记录检测结果。稳定性检测发现异常的，应立即停止使用，委托放射卫生技术服务机构进行检测，合格后方可投入使用。A.4.10放射诊疗设备发生故障，应立即停止使用并及时汇报，通知维修部门或生产厂家进行修理，维修后应委托放射卫生技术服务机构进行检测，合格后方可投入使用。A.4.11放射诊疗设备应建立管理档案，放射诊疗设备使用说明书及其他原始资料均应妥善保管。A.4.12放射防护管理人员应对放射诊疗设备的安全运行情况定期进行检查，发现问题时应召集设备科和使用部门共同对设备的安全状况进行评估，及时采取措施，消除隐患。DB31/T950—2015科负责。A.5.2从事放射工作的人员应当具备下列基本条件：年满18周岁；经职业健康检查，符合放射工作人员的职业健康要求；放射防护和相关法律知识培训考核合格；遵守放射卫生法律法规和规章制度，接受职业健康监护和个人剂量监测管理；持有“放射工作人员证”。A.5.3放射工作人员从事放射诊疗工作，应同时持有与其从事的放射诊疗工作岗位相应的医师执业、技术人员、物理人员等相关证书。A.5.4应组织放射工作人员到经卫生计生行政部门资质认证的职业健康检查机构进行上岗前、在岗期间、离岗后及应急职业健康检查，其中在岗期间职业健康检查的时间间隔不超过2年。放射工作人员应积极配合，安排好工作参加体检，完成体检的全部项目。A.5.5应在收到职业健康检查报告的7日内，如实告知放射工作人员体检结果，并将体检结论记录在“放射工作人员证”中。A.5.6对职业健康检查中发现不宜继续从事放射工作的人员，应当及时调离放射工作岗位，并妥善安置；对需要复查和医学随访观察的放射工作人员，应当及时予以安排。A.5.7放射工作人员上岗前应当接受卫生计生行政部门指定的培训机构开展的放射防护和相关法律知识培训，考核合格方可参加相应的工作。上岗后应定期接受复训，两次培训的时间间隔不超过2年。A.5.8放射卫生防护管理组织和各放射诊疗工作部门应结合放射卫生防护管理要求和业务学习开展放射工作人员的培训教育，培训的记录应予以保存。A.5.9放射工作人员上岗时应佩戴个人剂量计，个人剂量计的佩戴部位一般为左胸前。放射工作人员开展介入放射学工作时，应将个人剂量计佩戴在防护衣内。A.5.10放射工作人员个人剂量的监测周期应为30d~90d。放射工作人员在完成一个监测周期后，及时将个人剂量计交给管理人员，送放射卫生技术服务机构进行检测。每次的监测结果都应记录在“放A.5.11放射工作人员个人剂量监测结果异常时，应积极配合监测机构调查原因。调查结果为放射工作人员故意行为所致的虚假结果，应对放射工作人员加强教育；调查结果为放射工作人员工作量过大，接触电离辐射时间或强度增加，应提醒其所在工作部门调整该人员的工作安排。放射工作人员个人剂量如果超过了年剂量限值，经调查确实为真实剂量，则应及时上报卫生计生行政部门和环境保护行政部门。A.5.12不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应当避免接受职业性内照射。A.5.13对疑似职业性放射性疾病者，应按规定向卫生计生行政部门报告，并按规定安排其进行职业性放射性疾病诊断或医学观察。A.5.14参加应急处理或者受到事故照射的放射工作人员，应当及时组织健康检查或者医疗救治，按照国家有关标准进行医学随访观察。A.5.15应为每一位放射工作人员建立职业健康监护档案，放射工作人员在离开单位时，如有需求应为其复印档案。放射工作人员的职业健康监护档案终生保存。A.5.16外单位来进修、实习的人员，需要参加放射诊疗工作的，应参照本制度实施管理。A.6移动X射线诊断设备使用管理制度A.6.1各放射诊疗工作部门负责本部门移动X射线诊断设备的使用管理。A.6.2移动X射线诊断设备的使用应有相应的适应证方可使用。在获得相同诊断效果的前提下，尽量避免采用放射性检查诊断技术，减少不必要的照射。A.6.3移动X射线诊断设备的使用应严格控制。使用部门应制定移动X射线诊断设备使用规定，在无法使用固定设备时才可以使用移动X射线诊断设备，不应仅为了使用者便利而采用移动X射线诊断设备。A.6.4使用移动X射线诊断设备在病房内做X射线检查时，非受检人员应暂离该病房；对不能移动而留在室内的毗邻床位(2m范围内)患者应采取防护措施。A.6.5使用移动X射线诊断设备时，应加强对放射工作人员的防护，采用有效的屏蔽方式减少电离辐射危害。A.6.7移动X射线诊断设备曝光时，工作人员应合理选择站立位置，保证曝光时能观察到受检者(患者)的姿态；不应将有用线束朝向其他患者。A.6.8需借助移动X射线诊断设备进行骨科整复和取异物的，不应连续曝光，并尽可能缩短累积曝光时间。A.6.9无专门防护墙的移动X射线摄影区域的毗邻场所不应为儿科、婴儿室和孕妇病室。A.6.11移动X射线诊断设备应放置在合适的贮存场所，其温度、湿度、通风等环境状况应符合设备的贮存条件，不影响设备的正常工作。不应占用固定机房的空间作为移A.7医疗照射防护制度A.7.1医疗照射防护应遵循医疗照射正当化及医疗照射防护最优化的原则，对放射诊疗的适应证与合理性进行评价，确定适当的检查方法，严格控制受照剂量。在获得相同诊断和治疗效果的前提下，尽量避免采用放射性技术，避免不必要的检查。A.7.2在进行放射诊疗前对受检者(患者)履行告知义务，让受检者(患者)了解电离辐射对健康的影响。A.7.3建立和健全放射影像诊断资料的登记、保存、提取和借阅制度；不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者(患者)接受不必要的照射。A.7.4所有新型医疗照射的技术和方法，使用前都应通过正当性判断；已判断为正当的医疗照射类型，当取得新的或重要的证书并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。后8周~10周的，非特殊需要，不得进行下腹部X射线检查；确有必要者，应做好周密的防护措施并进A.7.6以医学监护为目的群体X射线检查，应针对不同群体实际情况，制定检查计划。不得将胸透列人群体体检的必检项目。A.7.7尽量以X射线摄影代替透视检查，特别是婴幼儿和少年儿童的X射线检查。A.7.8X射线影像诊断和介人放射工作场所应按照GBZ130等标准配备必要的受检者(患者)个人防护用品，对受检者(患者)邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。配置的个人防护用品的使用年限和屏蔽效果应符合GBZ176的要求，并做好清洗消毒等管理工作。DB31/T950—2015A.7.10仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量，还应尽可能选择半衰期短的放射性核素。A.8放射性同位素安全管理及领用登记制度A.8.1放射性同位素安全管理由使用部门指定专人负责，实行管理、使用分离的原则，并建立有效的监控措施。A.8.2按规定向有资质的厂商订购有批准文号的放射性药品或密封性放射性同位素。放射性药品到货后应认真查看与核对。A.8.3放射性同位素购买后，不能随意发放，应经使用部门的领导批准后方能发放。A.8.4放射性同位素采购、保管、使用、处理由使用人员分别登记造册，并定期进行核查，做到账物相符。A.8.5放射性同位素使用前应核对名称、剂量、批号、有效期等，经核对无误方能启用。A.8.6非密封放射性同位素工作区内严禁饮水、进食、吸烟和存放食物。A.8.7进行非密封放射性同位素操作，应穿戴工作服、工作帽、工作鞋、口罩、手套、个人防护衣。A.8.8非密封同位素未经允许不得分装、稀释、配制和拿作他用。A.8.9非密封放射性同位素操作应在衬有吸水纸的托盘内进行，使用后的吸水纸应予以收集并按照放射性废物进行处置。A.8.10开展非密封放射性同位素工作的，工作完毕，离开高活性区前，应使用放射性污染监测仪对工作人员进行污染检测，及时发现放射性污染，做好清除污染的工作及记录，符合标准的方可离开。A.8.11放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装必要的监控和报警装置。A.8.12放射性同位素的保管按照公安、环境保护行政部门的要求，实行严密的安全保卫制度。实行双人双锁保管制度，采取有效的防盗、防丢失措施。A.8.13发生放射性同位素丢失、被盗或放射性同位素失控事故时，应迅速控制现场，并立即向环境保护、公安、卫生计生行政部门报告。A.9放射性废物管理制度A.9.1产生放射性废物的工作部门应委派熟悉放射性废物管理原则和掌握放射防护监测技术的人员专人负责放射性废物收集、分类、存放和处理。A.9.2放射性废物根据放射性废物的物理状态及放射性核素的种类、半衰期、活度进行分类收集和分别处置。A.9.3放射性废物在入库前应写明年、月、日，分类存封、编号登记。每袋废物的表面剂量率不大于0.1mSv/h,重量不大于20kg。A.9.4为使用放射性药物病人提供专用厕所，对病人排泄物实施统一收集和管理。专用厕所出入口应设置电离辐射警告标志。A.9.5接触和收集放射性废物的工作人员应使用个人防护用品或屏蔽防护设施。A.9.6收集放射性废物的专用容器应具有外保护层和电离辐射标志，放置点应避开人员经常走动的区域。对注射器和碎玻璃等含尖刺及棱角的放射性废物，应先装入硬纸盒或其他利器盒中，然后再装入专用容器内。A.9.7放射性废物应有专门的贮存场所，存放场所出入口应当设置电离辐射警告标志和必要的文字人双锁制度。度限值，其中非放射性有害物质的含量应符合国家有关标准规定的要求。A.9.10放射性废物的处置应交环境保护部门规定的处置单位进行集中处置，或者由厂方进行回收A.9.11放射性废物的处理设施应与主体项目同时设计、施工，同时投入使用。放射性污水池应做到防泄漏。(资料性附录)放射诊疗质量保证方案示例B.1概述本附录给出了放射诊疗质量保证方案总则、X射线影像诊断质量保证方案、介入放射学质量保证方案、核医学质量保证方案和放射治疗质量保证方案等放射诊疗质量保证方案示例。各医疗机构可参照示例，并根据开展放射诊疗工作的实际情况制订放射诊疗质量保证方案。B.2放射诊疗质量保证方案总则B.2.1放射诊疗质量管理目标：通过质量保证和质量控制措施，提高放射影像诊断和放射治疗专业技术和管理水平，获得最佳影像质量和治疗效果。B.2.2医务科为放射诊疗质量管理部门，全面负责放射诊疗质量管理工作；定期组织对各放射诊疗工并对他们的医疗照射正当性判断水平进行考核和档案记录。B.2.3各放射诊疗工作部门成立质量管理小组，负责制定相应的放射诊疗质量保证方案和实施细则，实施科室质量控制和日常的质量管理工作；开展本部门放射诊疗工作人员日常培训教育工作，检查质量保证方案执行情况。B.2.4放射诊疗工作人员应执行质量保证方案、实施细则和放射诊疗操作规程，减少差错，提高放射诊断和治疗质量。B.2.5医疗照射的检查申请单和治疗处方需由具备相应资格的执业医师开具；并应按照检查申请单和治疗处方对受检者与患者实施诊断性或治疗性医疗照射。B.2.6执业医师在开具医疗照射诊治处方时，应与其他医技人员一起对受检者与患者个人的医疗照射进行正当性判断、最优化和结果的临床评价；从其他专家或工作人员获取与该医疗照射实践有关的信息(例如先前检查的，特别是放射学的信息或记录);还应为受检者与患者提供电离辐射的风险信息。B.2.7相关的核医学医师、放射学家或肿瘤学家应对执业医师诊疗处方进行复核，对执行诊疗处方中涉及电离辐射的诊断或治疗过程负有责任。B.2.9定期对执业医师、物理人员、技术人员开展培训，使之了解本专业最新进展，熟悉放射诊疗质量保证的相关要求。B.2.10对放射诊疗质量保证方案的执行情况实行考核制度。各级各类人员(包括执业医师、物理人核。对违反医院或科室规定者，视情节轻重予以相应处理。对优秀工作者年终集中评优并予以奖励，做B.3X射线影像诊断质量保证方案B.3.1质量保证小组及其职责B.3.1.1成立影像诊断质量保证小组，由科室负责人担任组长，技术组长、医师组长、CT组长、维修员共同组成。B.3.1.2影像诊断质量保证小组负责影像质量保证方案的全面实施；开展X射线检查和诊断报告编写过程中的质量控制；负责X射线影像诊断设备及相关设备的正常运行，保证设备运行稳定，参数准确，发生设备故障时及时检修；组织定期和不定期的质量核查。B.3.2.1开具检查单的执业医师应正确合理地使用X射线影像诊断技术，掌握好适应证，避免不必要的重复检查。B.3.2.2针对不同种类的病人，在检查前制定周密的检查计划，对疑难危重病例及时组织相关科室进行会诊。B.3.2.3执行国家GB18871中有关放射诊断的医疗照射指导水平要求，根据医疗照射最优化原则，建立放射学诊断程序的运行参数规程，力求受检者所受到的照射是达到预期诊断所需的最低剂量。操作时严格按照参数规程选择各种操作参数(例如管电压、管电流与时间或它们的乘积)。B.3.2.4在进行X射线检查时，技术人员应按所需的投照部位调节照射野，使有用线束限制在临床实际需要的范围内，并与成像器件相匹配。B.3.2.5在实施X射线检查时，应对患者(受检者)进行全程监控，防止发生意外情况。B.3.2.6CT检查时，工作人员应检查控制台上所显示出的患者剂量指示值[加权CT剂量指数(CTDIw)、容积CT剂量指数(CTDIvol)和剂量长度乘积(DLP)],发现异常，应找出原因并加以纠正。B.3.2.7对儿童等特殊受检者进行X射线检查时，应采取相应体位固定措施和防护措施。B.3.2.8对有正当理由需要进行X射线检查的孕妇，应注意尽可能保护好胚胎和胎儿。B.3.2.9对于在X射线检查中帮助和安慰患者的陪护人员，其所受的照射按照剂量约束值的要求控制在5mSv以内。B.3.2.10执行X射线影像诊断综合读片制度，及时对漏诊、误诊病例进行修正，分析、查找原因，总结经验教训。B.3.2.11执行疑难病例集体读片和讨论制度，必要时邀请临床科室或其他医技科室人员参加，广泛听取各种意见，相互参考，以求做出更准确的诊断。B.3.3质量评价和追踪评估B.3.3.1建立影像质量评价制度。每月抽取10份CT片、10份胸片、10份胃肠造影片，以上海市放射诊断质量控制中心的摄片质量控制标准为依据进行影像质量评价。B.3.3.2建立诊断报告评价制度。每月抽取10份CT报告、10份胸片及其他摄片报告10份，对报告书写格式、内容的完整性和正确性进行评价。B.3.3.3建立影像诊断随访制度。对X射线检查的所有手术病人进行手术病理随访，对放射诊断的定位和定性诊断情况进行分析，听取临床医生的意见和建议，及时整改。每月统计随访结果，得出定位和定性诊断的正确率。B.3.3.4建立剂量评价制度。对不同X射线检查项目和不同受照剂量进行分级管理，对于受照剂量相对较高的检查项目特别要加强管理，对CT扫描患者开展剂量督查。B.3.3.5每月召开影像质量管理和持续改进工作会议，对存在的问题及时分析、总结、讲评，提出改进措施。DB31/T950—2015B.3.3.6质量管理小组定期和不定期对改进情况进行检查，对未改进的部分进行原因分析，促进改进措施的落实。B.3.4X射线影像诊断设备质量控制B.3.4.1X射线影像诊断设备性能应满足GB17589、GBZ130、GBZ186、GBZ187、WS76等标准的要求。X射线影像诊断设备的技术指标和安全防护性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检常规维护和维修中予以保证。B.3.4.2建立X射线影像诊断设备的档案，并记录其保养、维修、检测等内容。B.3.4.3按规定委托放射卫生技术服务机构进行验收检测和状态检测。按规定开展稳定性检测，检测B.4.1质量保证小组及其职责B.4.1.1成立介入放射学质量保证小组，由科室负责人担任组长，介入组长、技术组长、维修员共同组成。B.4.1.2介入放射学质量保证小组负责介入放射学质量保证方案的全面实施；开展介入术前准备、操作过程中的质量控制；负责介入放射学设备的正常运行；组织定期和不定期的质量核查。B.4.2操作中的质量控制B.4.2.1正确选择适应证，做好术前准备。介入放射医生要做好术前会诊、各项谈话及知情同意书签署。患者所在科室主任应对术前讨论、介入手术指征、术前谈话、术者安排等工作负责，遇疑难、复杂的介入技术问题必要时邀请该组介入组长参加术前病例讨论。B.4.2.2根据典型技术估计或实测的剂量率对各种“典型”患者剂量测定结果进行患者人射体表剂量计算，并按照GB18871中入射体表剂量率指导水平进行患者剂量控制。B.4.2.3介入组长应对上台参加手术人员资质把关，有权制止无资质医师上台手术，并负责进行手术指导和处理术中疑难、复杂的技术问题。B.4.2.4手术前应严格进行患者身份确认。应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、当日医嘱及注意事项等。B.4.2.5认真选择并综合考虑总透视时间、图像总数、透视剂量率和每一帧图像在患者入射点的剂量、剂量与面积之积等参数，以使患者所受到的剂量为达到临床诊疗目的下最低照射量。B.4.2.6开展介入放射的执业医师要具备扎实的影像学知识基本功，娴熟的介入操作技术，丰富的临床知识，尽量缩短操作时间。B.4.2.7介入手术后由手术者或者更高一级医师结合手术病理结果做出结论，并签发报告单，保证报告的准确性。为保证造影检查诊断质量，所有造影诊断报告均须主治医师以上级别医师审核后方能发出，疑难病例须经科室讨论。B.4.2.8建立介入手术患者随访制度。随访要有书面记录，资料要齐全。随访项目包括患者姓名、性号、病理号、手术日期，影像检查名称和诊断、手术记录、病理表现与诊断、书写报告医师及审核医师和随访者等。B.4.2.9介入放射学工作流程见图B.1。门诊患者住院患者门诊患者住院患者放射介入医师评估门诊收入放射介入病房放射科与所在科室共管图B.1介入放射学工作流程图B.4.3介入放射学设备质量控制B.4.3.1介人放射学设备性能应满足GBZ130、WS76等标准的要求。介人放射学设备的技术指标和B.4.3.3按规定委托放射卫生技术服务机构进行验收检测和状态检测。按规定开展稳定性检测，检测周期、检测参数和检测结果评价依据GBZ130、WS76等标准的规定。B.5核医学质量保证方案B.5.1质量保证小组及其职责B.5.1.1成立核医学质量保证小组，由科室负责人主任担任组长，核素显像组长、体外分析组长、核素B.5.1.2质量保证小组的主要职责是负责核医学质量保证方案的全面实施；在完成质量目标的过程B.5.1.3质量保证小组应建立质量控制程序，内容包括：处方程序，包括患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等内容；放射性药物施用程序，包括可靠的施药流程、患者信息及身份识别和患者准备DB31/T950—2015等内容；临床工作程序，包括核准的供方和材料、储存、放射性药物制备、临床环境、患者的运送和准备、设备性能、采购规程和废物处理等内容；技术培训及经验收集程序，包括核医学专家、物理学家、化学师、技师和所涉及的其他人员的培训和经验收集等内容；数据分析和处理程序，包括处理规程、设备性能、数据精确度和完整性等内容；结果报告程序，包括数据、图像审读、结果和进一步的建议等内容。B.5.1.4质量保证小组应开展核医学专业人员培训。执业医师、技术人员及其他影像工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的质量控制要求和防护知识等的技术培训。B.5.2核医学诊疗计划的质量控制B.5.2.1执业医师应逐例进行正当性判断，以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险，只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。对核医学诊疗敏感的患者使用放射性药物时更应严格控制。申请医师应根据患者的病史、体格检查及实验室化验结果等进行正确的临床判断。B.5.2.2用放射性药物诊断时，应参考GB16361中建议的医疗照射指导水平，采用能达到预期诊断目的所需要的最低放射性核素施用量。注意查阅以往的患者检查资料，以避免不必要的重复检查。有核医学实际医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序。B.5.2.3仅具有相应资质的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方，并应凭此处方给患者使用治疗性放射性药物。B.5.2.4执业医师、技术人员及其他影像工作人员，在能达到可接受的图像质量的情况下，应使患者接受的剂量尽可能低。为此，应根据不同患者的特点选用适当的放射性药物及其施用活度，特别是对儿童与器官功能损害的患者；对非检查器官可使用阻断放射性药物吸收的方法，并加速排除。B.5.2.5在核医学诊疗实施前，执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。B.5.2.6在给妇女施用放射性药物前，应判断患者是否怀孕或哺乳。在提请检查时如果月经已经过期或停止，一般应作怀孕看待。必要时可根据超声检查结果确定。B.5.2.7为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有关咨询说明张贴在核医学相关场所，特别是入口处和候诊区。B.5.2.8对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物，应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇女进行影像检查时，应对其胎儿所受吸收剂量进行评估；除非是挽救生命的情况，孕妇不应接受放射性药物的治疗，特别是含13¹I和³²P的放射性药物。B.5.3核医学诊断中的质量控制B.5.3.1施用放射诊断药物之前，应确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息；应正确、详细记录患者的相关信息。B.5.3.2对使用的放射性药物须进行活度测定。给患者注射放射性药物时应小心谨慎，注意检查注射放射性药物的静脉周围有无泄漏，规定的活度是否已全部注入。如果出现意外，应立即报告科室负责人。B.5.3.3应记录每一次给予放射性药物的全部情况(包括患者反应和副作用等)。如给予情况不满意，应同时记录失败的原因。B.5.3.4采用°"Tc及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化。若使用其他放射性核素(例如放射性碘或镓),宜进行胎儿剂量计算和风险评估；鼓励孕妇多喝水和多排尿，以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物，例如放射性碘，要避免对胎儿引起的事故性照射。B.5.3.5应按技术说明书和相关标准要求建立核医学操作设备的运行条件，以便在取得最佳影像时，患者吸收剂量最小。完成核素显像后应请核医学医师进行复查。B.5.3.6应按照GB18871中所规定的要求，向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施(例如限定接触或接近患者的时间等)及其相应的书面指导，并对其所受剂量加以约束，使其在患者的诊治期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童所受剂量应不超过1mSv。B.5.3.7应给接受核医学诊治的患者提供指导和说明，使其明白怎样做才可能使接触人员所受到的剂量保持在尽可能低的水平。B.5.4核医学治疗中的质量控制B.5.4.1在施用放射治疗药物之前，应按程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等。B.5.4.2对所用放射性药物应进行活度测定。给患者口服放射性药物前应检查其是否能正常吞咽，服药时观察这些药物是否已被吞下，并注视患者是否有出现呕吐的任何指征。要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染。B.5.4.3接受放射性药物治疗的哺乳妇女，应按GB16361的建议终止一段时间的哺乳。B.5.4.4治疗过程中，应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录，治疗剂量应经两人计算及核对。相关记录至少包括下列内容：每个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其使用活度；医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。B.5.4.5对接受放射性药物治疗的患者，应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物治疗的住院患者，仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的儿童和婴儿以及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时，才能允许患者出院。探视者和家庭成员所受剂量的估算方法以及剂量约束相对应的放射性药物施用量可参考GB16361。B.5.4.6按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者，其出院时间应符合GB18871和GBZ179的要求。接受了1I治疗的患者，其体内放射性活度降低至400MBq之前不得出院。B.5.5核医学使用放射性同位素的校准要求B.5.5.1核医学使用的密封放射性同位素，应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。B.5.5.2核医学使用的非密封放射性同位素，应采用井型电离室型放射性核素活度计测量其活度，并通过对活度计的定期校准使之可溯源到次级标准。B.5.5.3应对相关的作业环境的微生物、药物颗粒和放射性污染进行定期监测，对放射性核素纯度进行验收检测；按计划对所有相关设备进行日常预防性保养，并对其定期校产过程和放射性废物处置等的记录。B.5.6核医学设备的质量控制B.5.6.1核医学设备性能应满足国家标准和设备出厂标准中对设备性能的要求。B.5.6.2对新的或维修过的核医学设备，使用前应测量其相关的物理参数；正常运行中，应按照国家标准，结合本市核医学质控中心的要求开展质量控制稳定性检测。检测结果、检测人员和日期等相关信息均应进行记录和保存。B.5.6.4应对核医学设备进行定期检测和维修。当设备工作不正常时，应立即停机检查。B.5.6.5用于核医学质量控制和防护检测的仪器设备应按照国家规定进行检定或校准，评价其有效DB31/T950—2015B.6放射治疗质量保证方案B.6.1质量保证小组及其职责B.6.1.1成立核医学质量保证小组，由科主任担任组长，医师组长、物理组长、技师组长和护理组长共同组成。B.6.1.2质量保证小组组长负责影放射治疗质量保证方案的全面实施；承担放射治疗质量管理策划、质量管理体系运行的协调、监督及考核工作；控制整个治疗环节包括临床计划、物理计划、实施辐射照射、纠正措施等；定期开展质量例会，进行质量考核情况通过、典型案例讨论和质量评估；收集放射治疗服务质量体系运行信息与反馈，患者建议和投诉追踪病人的满意情况等。B.6.1.3质量保证小组应建立放射治疗工作程序，对于开展的每一种放射治疗类型都应制定实施辐射照射的书面程序；还应建立放射治疗设备的质量控制工作规程，包括对放射治疗装置、模拟定位装置、放射治疗计划系统、放射治疗剂量仪等的质量控制工作。B.6.2.1严格掌握放射治疗适应证，病人应先经病理学或细胞学明确诊断，并经医生确诊属于需放射治疗疾病。工作年限不满三年的住院医师开具放射治疗单应经中级职称以上医师签字。B.6.2.2应注意逐例进行正当性判断。当确定为放射治疗的适应证并不大可能引起明显并发症的情况下方可开展放射治疗。B.6.2.3除有明显的临床指征外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部位的放射治疗；若确需要治疗，应周密计划以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量较小。B.6.2.4对于所有接受放射治疗的患者，应在治疗前获得放射治疗医师签字并注明日期的处方。远距在照射体积内会受到照射危险的器官的最大剂量。近距离治疗的处方应包含以下信息：参考点和会受到照射危险的器官的总剂量、参考剂量、体积的大小、源数目和它们的剂量分配、参考日期的放射源B.6.2.5放射治疗医师提出治疗方案后，经医学物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同医学物理人员、临床医师共同制定有效的放射治疗计划。放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。应逐例制定对治疗靶区的照射计划，使靶区受到适当治疗照射并使靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低的水平。B.6.2.6对于调强治疗的患者，在实施照射前，应进行独立的IMRT计划的剂量学验证。验证结果等中心点处方剂量的测量结果偏差大于5%的患者，需要重新进行测量验证，如果验证结果仍大于5%,应使用相同的计划系统和患者计划重新计算。B.6.3.1对患者实施首次放射治疗前，应由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。B.6.3.2每日开机前需检查各联锁装置，记录机器的运行状况、机房湿度和温度。操作人员不得擅自关闭安全联锁，不得在去除安全联锁的情况下开机。B.6.3.3照射前应严格进行患者身份确认。应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、诊断、照射B.6.3.4按医嘱正确摆位，做到一人开机，至少两人摆位。治疗室摆位者(不少于2人)应先查看治疗单、请患者进入治疗室，将床面下降至适当高度，帮助患者上治疗床。B.6.3.5对于特殊照射野的摆位及照射，应有放射治疗医师、医学物理人员同时参与。室内激光定位灯，观察射出方向及应照射的范围和照射区是否正确。B.6.3.7应把接受放射治疗时的注意事项告知患者，包括接受放疗时的体位保持、呼吸调节、在身体出现不适时如何示意工作人员等。B.6.3.8治疗期间，应有2名操作人员协调操作，认真做好当班记录，严格执行交接班制度。治疗期间操作人员应密切注视操作台仪表及患者情况，发现异常及时处理，操作人员不应擅自离开工作岗位。B.6.3.9治疗中技术员应在监视器中仔细观察病人体位是否有移动，如果变动要立即停止出束，进入治疗室核对有无变动，核对后再开机继续治疗。如体位变动较大或患者不能坚持该体位治疗，应记录下来并及时向主管医师汇报，以决定是否更改治疗计划。B.6.3.10实施治疗时，除接受治疗的患者外，治疗室内不得停留任何人员。参与治疗的工作人员在进入机房时应携带个人剂量报警仪。B.6.3.11照射结束后应检查病人体位移动情况，及时记录和提醒病人注意。发现摆位或剂量差错，应及时报告主管医师、科室负责人，不应自行涂改或隐瞒不报。剂量及总剂量和放射源在施源器内的驻留位置及照射长度，并绘示意图存档。B.6.3.13实施γ远距离治疗的工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射性同位素处于关闭位时，方可进入治疗室。B.6.3.14γ远距离治疗完成后，若发现放射源未退回贮存位置，应迅速将患者从治疗室内转移出去，放射治疗技师应详细记录完成正常照射后患者在室内滞留时间和所处位置等信息，为估算患者超量受照剂量保存详细记录。B.6.3.15在治疗过程中，应定期对患者进行检查与分析，根据病情变化的需要调整治疗计划，密切注意体外放射治疗中出现的辐射损伤效应与可能出现的放射损伤，采取必要的医疗保护措施。B.6.4放射治疗设备的质量控制B.6.4.1放射治疗装置防护性能应满足GBZ121、GBZ126、GBZ161、GBZ168等标准中对设备防护性能的要求。放射治疗装置的安全性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和维修中予以保证。B.6.4.2用于放射治疗的计划设计软件系统应是经过验证并获得国家药品监督管理部门许可的原版正式产品。软件的使用者应经过厂家培训并全面掌握软件的使用。软件升级后应重新验证后方可使用。B.6.4.3用于γ远距离治疗的放射源应符合GB4075给出的对密封放射源B.6.4.4每天治疗前，物理师和机器维修工程师应检查放射治疗设备及联锁装置等运行情况，待试运行正常后方可开始治疗患者，每次检测均应记录在案备查。B.6.4.5放射治疗设备正常运行中，应按照GB/T19046、GBZ126、GBZ161、GBZ168等有关标准的规定，结合上海市质控管理的要求开展质量控制检测。当设备工作不正常时，应立即停机检查。B.6.4.6用于测量放射治疗剂量的剂量仪和防护检测仪器应按照国家规定进行检定或校准，评价其有效性。B.6.4.7对新安装、换源后和维修后的设备，要及时进行检测，以保证治疗剂量的准确可靠。(资料性附录)放射诊疗工作管理档案示例C.1表C.1～表C.2给出了放射诊疗建设项目卫生管理档案的示例。表C.1放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告汇总表序号项目名称项目内容报告日期评价结论评价单位整改情况送审时间审核结论123…注：评价报告、立项审批资料和卫生计生行政部门卫生审核意见原件表C.2放射诊疗建设项目职业病危害放射防护控制效果评价报告汇总表序号项目名称项目内容报告日期评价结论评价单位整改情况竣工验收时间竣工验收结论123…注：评价报告、卫生计生行政部门竣工验收意见原C.2表C.3给出了放射诊疗许可管理档案的示例。表C.3放射诊疗许可(变更、校验)情况登记汇总表序号申请时间申请项目申请事由审批结果批准内容批准时间备注123…表C.4放射诊疗设备汇总表序号设备名称型号生产厂家主要参数出厂编号安装日期所在场所123…表C.5放射防护检测和质量控制设备汇总表序号设备名称设备型号生产厂家出厂编号检定(校准)有效期所在场所123…表C.6放射防护用品汇总表序号放射防护用品名称数量生产厂家生产日期铅当量/mm所在场所123…表C.7放射诊疗设备原始资料登记表序号原始资料对应的设备名称归档日期保存部门123…表C.8放射防护检测和质量控制设备原始资料登记表序号原始资料对应的设备名称归档日期保存部门123…表C.9放射防护用品原始资料登记表序号原始资料对应的防护用品名称归档日期保存部门123…C.4表C.10～表C.11给出了放射诊疗设备维护保养和维修管理档案的示例。表C.10放射诊疗设备维护保养情况汇总表序号保养项目发现问题处理措施保