临床试验研究合作计划书

临床试验研究合作计划书合同编号：__________甲方（以下简称“甲方”）：乙方（以下简称“乙方”）：第一章定义1.1“本合同”是指甲乙双方就临床试验研究合作事宜所签订的协议。1.2“临床试验研究”是指甲方委托乙方进行的药物、医疗器械等临床试验研究活动。1.3“研究资料”是指与临床试验研究相关的文件、数据、资料等。第二章合作内容2.1甲方委托乙方进行以下临床试验研究：（1）研究药物/医疗器械的药效、安全性等；（2）收集、整理、分析临床试验数据；（3）撰写临床试验报告。2.2乙方应按照甲方的要求，制定临床试验方案，并经甲方批准后执行。2.3乙方应按照临床试验方案，认真组织实施临床试验，并保证临床试验的合规性。第三章权利与义务3.1甲方权利与义务（1）提供临床试验所需的药物、医疗器械等；（2）提供临床试验所需的资金支持；（3）对临床试验的进展进行监督，对临床试验报告进行审核；（4）对临床试验成果享有所有权。3.2乙方权利与义务（1）按照临床试验方案开展临床试验；（2）保证临床试验数据的真实、准确、完整；（3）对临床试验过程中出现的意外情况及时报告甲方；（4）对临床试验成果享有署名权。第四章费用与支付4.1甲方应按照以下方式支付乙方临床试验研究费用：（1）预付临床试验启动经费；（2）按照临床试验进度支付费用；（3）临床试验结束后，支付剩余费用。4.2乙方应在收到甲方支付的费用后，开具正规发票。第五章保密与知识产权5.1甲方和乙方应对在临床试验研究过程中获得的对方商业秘密、技术秘密、个人隐私等信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2乙方在临床试验研究过程中产生的知识产权归甲方所有，但乙方享有署名权。5.3未经甲方同意，乙方不得将临床试验研究成果用于其他用途。第六章合同期限6.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。6.2合同到期后，如双方同意续约，应签订书面续约协议。6.3若临床试验研究项目提前完成，双方可协商一致提前终止本合同。第七章违约责任7.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付赔偿金。7.2甲方未按约定支付临床试验研究费用，乙方有权暂停临床试验研究工作，直至甲方支付相应费用。7.3乙方未按约定完成临床试验研究工作，甲方有权要求乙方支付违约金，并有权解除本合同。第八章争议解决8.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。8.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至_______仲裁委员会仲裁，仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。8.3仲裁过程中，本合同的其他部分仍应继续履行。第九章一般条款9.1本合同的任何修改和补充均应以书面形式作出，并由双方签字（或盖章）确认。9.2本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。9.3本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用_______法律。第十章其他10.1甲方应提供临床试验研究所需的场地、设备等支持。10.2乙方应保证临床试验研究的质量，并按照甲方的要求提供阶段性报告。10.3乙方应按照国家相关法律法规的要求，对临床试验研究过程中的不良事件进行报告。10.4甲方应对乙方在临床试验研究过程中产生的合理费用予以报销。10.5本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。第十一章临床试验的质量控制11.1乙方应建立和完善临床试验的质量管理体系，保证临床试验的质量。11.2乙方应按照国家有关法律法规和临床试验质量管理规范，进行临床试验的质量控制。11.3甲方有权对乙方的临床试验质量进行监督和检查，乙方应予以配合。11.4乙方应定期对临床试验的质量进行自我评估，并向甲方提交质量评估报告。第十二章数据处理与报告12.1乙方应保证临床试验数据的真实性、准确性和完整性。12.2乙方应在临床试验结束后，按照甲方的要求，及时提供临床试验的总结报告。12.3甲方有权对临床试验报告进行审核，并提出修改意见。12.4乙方应根据甲方的要求，对临床试验报告进行修改和完善。第十三章安全性和伦理13.1乙方应保证临床试验的过程符合伦理要求，保护受试者的权益。13.2乙方应按照国家有关法律法规，对临床试验中的安全性问题进行监测和报告。13.3甲方有权对临床试验的安全性进行监督，乙方应予以配合。13.4乙方应建立应急预案，对临床试验中的突发事件进行及时处理。第十四章终止和解除合同14.1在合同期限内，除非双方协商一致，否则任何一方不得单方面终止或解除本合同。14.2如因不可抗力等因素导致合同无法履行，双方可协商一致终止本合同。14.3任何一方违反本合同的根本性条款，另一方有权解除本合同。14.4合同终止或解除后，双方应按照约定进行清算，并办理相关手续。第十五章其他约定15.1双方应遵守国家有关法律法规，不得从事任何违法经营活动。15.2双方应保守国家秘密和商业秘密，不得泄露对方的商业信息。15.3本合同的解释权归双方共同所有。15.4本合同自双方签字（或盖章）之日起生效。签字部分：甲方（盖章）：_____