临床试验协议（2024年版）

临床试验协议（2024年版）合同/协议编号：__________________

本合同（以下简称“本合同”）由以下双方于本合同签订日签署：

甲方：[甲方名称]

乙方：[乙方名称]

鉴于甲方拟进行一项临床试验项目（以下简称“该项目”），以评估某药品或医疗器械的安全性和有效性，乙方同意为甲方提供临床试验相关服务，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，经友好协商，特订立本合同，以资共同遵守。

本合同签订的背景如下：

1.甲方为[甲方性质]，拥有开展临床试验项目的资质和条件。

2.乙方为[乙方性质]，具备开展临床试验所需的专业技术和经验。

3.双方均有意愿共同推进该项目，以实现医学研究的进步和患者的福祉。

4.本合同旨在明确双方的权利、义务和责任，确保项目顺利进行。

合同目的：

本合同的目的为明确甲方和乙方在开展该项目过程中的权利、义务和责任，确保项目安全、有效、合规地实施，并实现双方共赢。

主要条款内容：

一、服务内容

1.乙方负责提供临床试验所需的专业技术服务，包括但不限于：

（1）制定临床试验方案；

（2）招募受试者；

（3）实施临床试验；

（4）数据收集、整理和分析；

（5）撰写临床试验报告。

二、质量标准

1.乙方应确保临床试验符合国家有关法律法规和标准，包括但不限于《药物临床试验质量管理规范》。

2.乙方应保证试验过程中受试者的权益得到充分保护。

3.乙方应保证试验数据的真实、准确、完整。

三、价格支付

1.甲方应按照本合同约定向乙方支付服务费用。

2.服务费用包括但不限于：

（1）临床试验方案制定费；

（2）受试者招募及管理费；

（3）临床试验实施及监测费；

（4）数据收集、整理和分析费；

（5）临床试验报告撰写费。

3.甲方支付方式及时间：[具体支付方式及时间]。

四、保密条款

1.双方对本合同内容以及项目相关的技术、商业信息负有保密义务。

2.未经对方同意，任何一方不得泄露本合同内容以及项目相关的技术、商业信息。

3.保密期限自合同签订之日起至[具体期限]。

五、违约责任

1.任何一方违反本合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担相应的违约责任。

2.违约方应赔偿守约方因此遭受的直接经济损失。

3.若一方违反保密义务，泄露对方保密信息，应承担相应的法律责任。

六、争议解决

1.双方在履行本合同过程中发生争议，应友好协商解决。

2.若协商不成，任何一方均有权向[具体法院或仲裁机构]提起诉讼或仲裁。

七、合同生效及终止

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。

2.合同履行完毕或双方协商一致解除合同，合同终止。

八、其他

1.本合同未尽事宜，由双方另行协商解决。

2.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

双方权利与义务详细说明：

一、甲方权利与义务

1.权利：

（1）要求乙方按照合同约定提供临床试验服务；

（2）监督乙方执行临床试验方案，确保试验符合相关法律法规和标准；

（3）审查乙方提交的临床试验报告，提出修改意见；

（4）在合同约定的范围内，使用乙方提供的数据和信息。

2.义务：

（1）按照合同约定支付乙方服务费用；

（2）提供临床试验所需的相关资料和条件；

（3）配合乙方进行受试者招募和管理工作；

（4）对乙方提供的数据和信息进行保密。

二、乙方权利与义务

1.权利：

（1）按照合同约定收取服务费用；

（2）在合同约定的范围内，使用甲方提供的数据和信息；

（3）在试验过程中，对受试者进行必要的医疗救治。

2.义务：

（1）按照合同约定，制定并执行临床试验方案；

（2）保证临床试验的顺利进行，确保受试者的权益；

（3）收集、整理和分析试验数据，确保数据的真实、准确、完整；

（4）按照约定时间向甲方提交临床试验报告；

（5）对甲方提供的数据和信息进行保密。

三、合同执行过程中双方的权利与义务

1.甲方权利：

（1）在试验过程中，有权要求乙方提供试验进展情况；

（2）有权要求乙方对试验中出现的问题进行及时处理；

（3）有权要求乙方对试验数据进行核查，确保数据真实、准确、完整；

（4）有权要求乙方按照约定时间提交临床试验报告。

2.甲方义务：

（1）在试验过程中，为乙方提供必要的支持和协助；

（2）对乙方提供的试验数据和信息进行保密；

（3）按照约定时间支付乙方服务费用。

3.乙方权利：

（1）在试验过程中，有权要求甲方提供必要的试验条件；

（2）有权要求甲方对试验中出现的问题进行协助解决；

（3）有权要求甲方按照约定时间支付服务费用。

4.乙方义务：

（1）在试验过程中，确保试验方案得到有效执行；

（2）对甲方提供的数据和信息进行保密；

（3）按照约定时间向甲方提交临床试验报告。

四、合作方式

1.双方应本着平等、互利的原则，共同推进临床试验项目的实施。

2.双方应定期召开会议，讨论试验进展情况，解决存在的问题。

3.双方应相互配合，确保临床试验的顺利进行。

4.双方应按照合同约定，履行各自的权利和义务，共同维护合同关系的稳定。

合同有效期限、变更、终止等条件详细说明：

一、合同有效期限

1.本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期限为[具体期限]年。

2.合同期满后，如双方无异议，可根据实际情况协商续签。

3.合同期满前[具体时间]，任何一方均有权书面通知对方终止合同。

二、合同的变更

1.本合同的任何条款，在未经双方书面同意的情况下，不得变更。

2.双方协商一致后，可签订补充协议，对本合同进行补充或修改。

3.补充协议与本合同具有同等法律效力。

三、合同的解除

1.出现以下情况之一，任何一方有权解除合同：

（1）一方违反合同约定，严重损害另一方利益；

（2）一方被依法宣告破产或解散；

（3）发生不可抗力事件，致使合同无法履行；

（4）双方协商一致解除合同。

2.合同解除后，双方应按照约定，妥善处理已履行部分和未履行部分的事宜。

四、合同的终止

1.合同期满或双方解除合同后，合同终止。

2.合同终止后，双方应按照约定，妥善处理剩余事务，包括但不限于数据交接、费用结算等。

五、争议解决机制

1.双方在履行本合同过程中发生争议，应友好协商解决。

2.若协商不成，任何一方均有权向[具体法院或仲裁机构]提起诉讼或仲裁。

3.诉讼或仲裁过程中，双方应继续履行合同义务，除非法院或仲裁机构另有裁决。

六、法律适用和管辖法院

1.本合同适用中华人民共和国法律。

2.任何因本合同引起的或与本合同有关的争议，均应提交[具体法院或仲裁机构]解决。

七、合同效力

1.本合同经双方签字盖章后生效，对双方具有法律约束力。

2.本合同自生效之日起，任何一方不得擅自变更、解除或终止合同。

3.本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。

双方需要准备的附件：

1.甲方提供的附件：

（1）临床试验项目的相关资料，包括但不限于研究背景、目的、方法等；

（2）项目资助或批准文件；

（3）试验药品或医疗器械的相关批准文件；

（4）受试者招募计划；

（5）试验地点及设施的相关证明文件。

2.乙方提供的附件：

（1）乙方营业执照副本或相关资质证明；

（2）乙方负责临床试验的人员资质证明；

（3）乙方试验方案设计的相关文件；

（4）乙方试验实施过程中使用的设备、药品和医疗器械的资质证明；

（5）乙方以往类似项目经验证明。

3.双方共同准备的附件：

（1）临床试验协议书；

（2）受试者知情同意书；

（3）临床试验方案及任何修改后的方案；

（4）试验数据收集和分析的记录；

（5）临床试验报告及任何补充材料。

4.其他可能需要的附件：

（1）任何双方认为对合同履行有重要影响的文件；

（2）任何双方