GB/T 19701.1-2024外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料

ICS1104040

CCSC.35.

中华人民共和国国家标准

GB/T197011—2024

.

代替GB/T197011—2016

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part1Powderform

:

ISO5834-12019MOD

(:,)

2024-11-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T197011—2024

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类

4………………………1

制造要求

5…………………1

流动性能

6…………………2

杂质限量

7…………………2

试验方法

8…………………2

测试报告

9…………………3

标签

10………………………3

参考文献

………………………5

Ⅰ

GB/T197011—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是外科植入物超高分子量聚乙烯的第部分已经发布了

GB/T19701《》1。GB/T19701

以下部分

。

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分形态评价方法

———5:。

本文件代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料与

GB/T19701.1—2016《1:》,

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

GB/T19701.1—2016,,:

更改了定伸应力测试方法的依据标准见年版的

———(8.1,20168.1);

更改了黏数测试方法的依据标准见年版的

———(8.2,20168.2);

更改了灰分含量测试方法的依据标准见年版的

———(8.3,20168.3);

增加了测试报告的依据标准见第章

———[9a)]。

本文件修改采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-1:2019《1:》。

本文件与的技术差异及其原因如下

ISO5834-1:2019:

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条件提

———GB/T21461.1ISO11542-1(3),,

高可操作性

;

用规范性引用的替换了见第章以适应我国的技术条

———GB/T21461.2ISO11542-2(3、8.1),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T1632.3ISO1628-3(8.2),,

作性

;

用规范性引用的替换了见以适应我国的技术条件提高可操

———GB/T9345.1ISO3451-1(8.3),,

作性

。

本文件做了下列编辑性改动

:

增加了杂质元素试验方法的说明见表的注

———(3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口

(SAC/TC110)。

本文件起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京安通忆泰医疗科技有限公司大博医疗科技股份有限公司

、、。

本文件主要起草人李沅段青姣李佳史新立闵玥梁慧媛胡志杰田继利林意华蔡仁钦

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———2005GB/T19701.1—2005,2016;

本次为第二次修订

———。

Ⅲ

GB/T197011—2024

.

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的机械性能耐磨性和生物相容性在外科植入物领域如人工关节组

、,、

织支架产品中广泛应用

。

外科植入物超高分子量聚乙烯拟由五个部分组成

GB/T19701《》。

第部分粉料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相应的试验

———1:。

方法

。

第部分模塑料目的在于规范外科植入物用超高分子量聚乙烯如板材棒材的要求及相

———2:。(、)

应试验方法

。

第部分加速老化方法目的在于提供外科植入物用超高分子量聚乙烯材料

———3:。(UHMWPE)

加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法

。

第部分氧化指数测试方法目的在于提供超高分子量聚乙烯相对氧化程度的测试方法以

———4:。,

评估超高分子量聚乙烯相对氧化程度

。

第部分形态评价方法目的在于提供超高分子量聚乙烯模塑料形态质量测试方法以评价

———5:。,

超高分子量聚乙烯模塑料相对固化质量

。

Ⅳ

GB/T197011—2024

.

外科植入物超高分子量聚乙烯

第1部分粉料

:

1范围

本文件规定了外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求描述了相应的试验

(PE-UHMW),

方法

。

本文件不适用于由粉料制成的制品

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

塑料使用毛细管黏度计测定聚合物稀溶液黏度第部分聚乙烯和聚丙烯

GB/T1632.33:

(GB/T1632.3—2010,ISO1628-3:2001,MOD)

塑料灰分的测定第部分通用方法

GB/T9345.11:(GB/T9345.1—2008,ISO3451-1:

1997,IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分命名系统和

GB/T21461.1(PE-UHMW)1:

分类基础

(GB/T21461.1—2023,ISO21304-1:2019,MOD)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和挤出材料第部分试样制备和

GB/T21461.2(PE-UHMW)2:

性能测定

(GB/