化妆品生产许可规范及检查要点(105条)解读

化妆品生产许可法规培训品质合规部2020年07月目录化妆品生产许可法规简介化妆品生产许可检查要点（105条）飞行检查要点化妆品法规体系及趋势法规规范性文件部门规章化妆品监督管理条例化妆品注册和备案管理办法化妆品标签管理办法化妆品生产经营监督管理办法非特备案量化分级管理办法化妆品注册和备案管理办法化妆品生产质量管理规范化妆品分类规范化妆品功效宣称评价指导原则化妆品安全风险评估指南......国务院颁发国家市场监督管理总局签署发布国家药品监督管理局发布/强制执行牙膏监督管理办法《化妆品监督管理条例》2020.6.29颁布/2021.1.1实施1980年，我国化妆品生产企业仅有70多家，市场规模仅为3.5亿元2020年6月，我国化妆品生产企业已超过5200家，市场规模已超过8000亿元近5年来，我国化妆品市场规模年增长率超过10%现行《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，施行已有30多年。30年来，我国化妆品产业和化妆品监管已发生翻天的变化，“旧条例”已满足不了化妆品行业市场的各项需求，《化妆品监督管理条例》（新条例）的颁布实施，是业界和社会多年的期盼，也是对化妆品行业系统性、全面性的“大修”，更有效地促进化妆品产业的高质量发展。化妆品定义分类管理生产经营主体安全评估功效宣称化妆品标签不良反应监测制度安全风险监测和评价制度化妆品召回制度法律责任化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1起实施）：化妆品（Cosmetics）是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。《化妆品监督管理条例》（2020年6月29日由国务院颁布，2021年1月1日实施）：化妆品（Cosmetics）是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

化妆品的定义1.牙膏不属于化妆品2.牙膏参照普通化妆品规定管理，功效评价后可宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效；牙膏具体要求待二级法规出台后会加以明确。3.香皂—清洁类的香皂不属于化妆品，美白等特殊功效宣称的香皂属化妆品。分类管理（新原料）特殊原料注册制—防晒、防腐、着色、染发、祛斑美白；（新原料）其它原料备案制；3年内每年报告使用的安全情况；（专利保护、监督监管）特殊化妆品注册—染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发及宣称新功效，“5+X”，特殊注册证有效期为五年；其它归于普通化妆品，备案；原注册的育发、脱毛、美乳、健美、除臭设置五年过渡期，即2026年五类产品不再视为化妆品。《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求1.生产许可制度：（第27条）从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2.生产条件：（第26条）（一）是依法设立的企业；（二）有与生产的化妆品相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（三）有与生产的化妆品相适应的技术人员；（四）有能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；（五）有保证化妆品质量安全的管理制度。3.许可审查：（第27条）化妆品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照《中华人民共和国行政许可法》的规定办理。《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求

4.自主生产&委托生产：（第28条）化妆品注册人、备案人可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。委托生产化妆品的，化妆品注册人、备案人应当委托取得相应化妆品生产许可的企业，并对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。—委托方企业应对受托方进行供应商审核

受托生产企业应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产，对生产活动负责，并接受化妆品注册人、备案人的监督。5.罚则：（1）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品。——货值金额15倍以上30倍以下罚款；10年内不予办理化妆品行政许可申请；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《化妆品监督管理条例》对化妆品生产经营的要求5.罚则：（2）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；更改化妆品使用期限；化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品——货值金额5倍以上20倍以下罚款；吊销化妆品许可证件；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。1化妆品生产许可法规简介规范性文件：《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）》附件1：化妆品生产许可证（式样）附件2：化妆品生产许可工作规范附1：化妆品分类附2：化妆品生产许可申请表附3：化妆品生产许可检查要点（105条检查要求）105条为国家药品监督管理局飞行检查的主要规范性依据《新条例》要求企业产品应符合《化妆品生产质量管理规范》市场准入依据—化妆品生产许可证自2016年1月1日起，新开办的化妆品生产企业应申请，经审核获得新生产许可证；持有原许可证的生产企业可提出换证申请，经审核后换取新生产许可证。（津妆20160003）2016年12月31日前必须完成换证工作自2017年1月1日起生产的化妆品必须使用标注了《化妆品生产许可证》信息的新包装标识。包装过渡期：化妆品生产企业现有包装标识可使用到2017年6月30日质检总局《全国工业产品生产许可证》食药总局《化妆品生产企业卫生许可证》“二证合一”食药总局《化妆品生产许可证》化妆品生产许可证样式《化妆品生产许可工作规范》1.申请与受理2.审查与决定3.许可证管理4.变更、补办、延续与注销5.监督与检查化妆品分类：以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元。注：具有抗菌、抑菌功能的特种洗手液，特种沐浴液，香皂和除牙膏外的齿用产品不在发证范围。单元类别一般液态单元膏霜乳液单元粉单元气雾剂及有机溶剂单元蜡基单元牙膏单元其他单元护发清洁类、护肤水类、染烫发类、啫喱类护肤清洁类、护发类、染烫发类散粉类、块状粉类、染发类、浴盐类气雾剂类、有机溶剂类蜡基类牙膏类除以上类别申报资料（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。（六）法定代表人身份证明复印件。（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。供应商需提供的审核资料化妆品准入模式境内销售出口销售企业生产许可上市后监管上市销售产品检测+风险评估+备案/注册通关、出境报关检验产品检测+备案企业生产许可2化妆品生产许可检查要点105条《化妆品生产许可检查要点》（105条）—主要内容机构与人员（1-10）质量管理（11-34）厂房与设施（35-48）设备（49-59）物料与产品（60-75）生产管理（76-89）验证（90-94）产品销售、投诉、不良反应与召回（95-105）《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。结果评定:（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。机构与人员（第1-10条）1.✸组织架构图（企业管理层人员或部门变动重新修改）；2.✸程序文件描述各岗位职责权限；3.质量负责人授权书或其他证明文件（质量负责人不可兼任生产负责人）；4.✸质量负责人、生产负责人、质量管理部门负责人资质应符合要求，职责与要点要求一致（具有相关专业大专以上学历或相应技术职称，具有三年以上化妆品生产相关质量管理经验）；检查质量管理部门负责人是否专职。5.质量部门需要与生产部门人员、职责相互独立；6.人员的数量是否满足企业的生产运营、品质管理等；7.企业应建立人员档案（一般包含：人员学历资质、劳动合同、奖惩记录、入职健康证明等）；8.✸实验室检验人员和生产操作人员不相互兼任；机构与人员（第1-10条）9.✸检验人员有分析、检验相关专业背景，经企业培训并考核合格后上岗；如检验人员无相关专业背景，经专业机构培训并考核合格取得证书后方能上岗（企业办理检验员资格证）；10.企业建立培训制度；11.企业建立培训档案（培训计划、培训记录、培训内容、考核记录），培训按计划进行，至少每年进行一次；12.✸企业建立人员健康卫生管理制度，员工在入职前体检，药监局建议全体员工入职后每年进行一次健康检查（办理健康证），直接接触产品的人员手部不应有手癣、指甲癣、手部湿疹及发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病、手部外伤等；13.生产区、仓储等区域的所有人员是否按照规定程序更衣；（生产车间一更、二更）14.企业建立外来人员进入车间的管理规定，外来人员进出车间、仓储进行登记（外来人员指公司外人员）；15.企业从业人员应保持良好个人卫生，直接从事产品生产的人员不得佩戴饰物、手表等以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水，不得将个人生活用品、食物等带入生产车间，防止污染。质量管理（第11-34条）1.✸企业建立质量管理体系（ISO9001质量管理体系），质量体系包含原料采购、生产、检验、储存和销售全过程；2.质量管理体系中应制定：质量方针、质量目标、质量目标可进行测量，并分解至各部门；质量方针以人为本，强化培训质优求新，顾客满意精益求精，持续改进质量目标1.车间人员培训合格率100%2.产品一次交验合格率≥98.7%3.顾客满意度≥95.5%，顾客投诉处理率100%4.新产品开发不少于5个5.质量工艺改进不少于1项郁美净质量管理（第11-34条）3.✸质量管理制度至少包含以下13项：文件管理制度物料供应管理制度设备设施管理制度放行管理制度检验管理制度生产工艺管理制度卫生管理制度留样管理制度内部检查制度追溯管理制度不合格品管理制度不良反应监测报告制度投诉与召回管理制度质量管理（第11-34条）4.岗位现场的作业文件需进行编号、受控或编制、审核、批准，现场不应悬挂作废文件，整理归档的作废文件标识应清晰；质量管理（第11-34条）5.✸为确保产品的可追溯性，产品应制定批生产记录（《产品制造作业指导书》、《产品包装批生产记录》），以及其它相关记录：检验记录、不合格品处理记录、培训记录、检查记录、投诉记录、设备维护保养记录等；6.✸企业建立实验室管理制度，具备微生物、理化实验室及出厂指标要求对应的实验设备，型式检验全检至少每年1次，当原料、工艺、配方发生重大改变时、化妆品首次投产或停产6个月以上恢复生产时、生产场所改变时重新进行全检；7.微生物实验室设置独立的操作间，确保产品检测结果准确可靠，实验室配备净化及超净工作台；8.建立原料、包材、中间产品、成品的检验标准，检验报告、检验记录及原始记录按照标准要求进行检验，检验记录应包含检验方法、判定标准、所用仪器等内容；质量管理（第11-34条）9.企业应建立取样管理规定，设立独立的留样室，样品应标识：名称、批号、取样日期、取样数量、取样人等信息，样品储存场所应增加温湿度计及记录；10.企业应建立实验室仪器和设备的管理制度，配制周期检定计划，检定后的仪器设备粘贴合格证标识，留存第三方检定报告，并建立实验室仪器设备清单；11.实验室使用的试剂、试液、培养基应建立购买记录，并纳入合格供应商名单，标准液、培养基应设置配制记录，配制好的标准液、培养基应粘贴标识；12.企业应建立检验结果超标的管理制度（生产过程的超标？检测过程的超标？）；13.成品出厂检验原则上不可委托（除已签署协议的总、子公司），委托检验的第三方检测机构需要有CMA、CNAS认证，并签订协议。14.✸企业应建立物料、中间产品、成品的放行制度，质量负责人或其授权的质量管理部门行驶独立的放行权。质量管理（第11-34条）15.✸企业应建立不合格品处理制度，设置物料、中间产品、成品不合格品处理记录，明确不合格品的处理方式：报废or返工，如进行返工应填写返工操作记录，质量部门对返工产品进行放行，不合格品的标识清晰，划专区存放，并建立不合格品台账；16.✸企业应建立追溯管理制度：物料入库、验收、产品生产、销售等全过程；17.企业内审制度应包含：内审计划、内审检查表、内审频率等内容，内审员应具备内审员证（检查是否到期），内审员不可审核自己部门（GB/T19001-2016一方可审核自己部门，必须按105条执行）；内审结束后，出具内审报告，审核报告反馈至上层管理层（管理者代表），对于内审开具的不符合项进行整改，进行纠正预防。厂房及设计（第35-48条）1.✸厂区及车间要求：A.厂区周围30米内无危及产品卫生的污染源，远离有害场所；B.生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间与居民区之间的距离应大于30米；C.厂区环境是否整洁，地面、路面及运输等不会造成化妆品生产污染（卸货区存在积水）；D.厂房布局合理，各项生产操作无相互妨碍；每条灌包生产线使用面积大于100㎡；E.申报资料中厂区平面图与现场一致（厂区、厂房有施工整改，应上报省市药监部门备案，并及时变更生产许可证）；F.车间设置合理的人流、物流走向，避免交叉污染；G.厕所不可建设在车间内部；H.衣柜、鞋柜，私人物品与生产用品分开存放（车间内不可接打电话）；I.设置与生产规模相适应的洗手、消毒设施，且均为非手接触式，并能正常使用（生产车间水池清洗消毒记录表、75%酒精更换&洗手液添加记录表）厂区平面图厂房及设计（第35-48条）2.车间现场清洁效果良好，清洁工具专用无纤维物脱落，使用的消毒剂配制应按说明书操作（0.1%新洁尔灭配制SOP、75%酒精不需配制），建立消毒剂台账妥善管理，空气、物表消毒使用紫外灯，其辐照强度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。3.生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区（灌装间、容器存放间，洗瓶间，包装间）；A.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求，生产牙膏产品的车间洁净区，按照静态30万级标准执行（第三方检测报告）；B.清洁区与其他生产区保持的正压差（不小于5Pa），与室外压差（不小于10Pa），生产车间洁净间内温湿度做要求控制（温度：18℃—26℃；湿度：45%—65%），易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定负压差。4.✸企业应建立废水、废气、废弃物的处理制度及处理记录，生产过程产生的废水、废气、废弃物严禁对产品造成污染（污水处理或第三方处理危废）；厂房及设计（第35-48条）5.车间清洁区的墙壁与地板、天花板的交界处应设置成孤形或采取其他措施便于清洁，管道通畅，易于清洁；车间避免产生水滴、冷凝水造成产品的污染；6.工作面混合照度不小于220lx，检验场所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具检验报告）；照明设施破裂会造成产品污染，应采取加装灯罩等措施加强产品的防护；7.✸企业应建立鼠虫害控制程序、控制计划、鼠虫害设施分布图、鼠虫害控制记录、杀虫剂（饵食）使用清单（利用专业公司针对鼠、蟑、蚊、蝇进行控制，安装蚊蝇诱捕灯、鼠饵站、粘鼠板等相关设施，每年5-10月两周/次，11月-次年4月每月/次上门对设施及鼠虫情况做监控及风险评价）8.库房要求：A.库房的面积、空间应与生产规模相适应；B.库房内部摆放不可过于密集；物料不可直接摆放在仓储区外；C.原料、包装材料、成品分库存放，合格品、待检品与不合格品分区存放；不合格、过期原料加以标注，避免误用，并及早处理。厂房及设计（第35-48条）包装库成品库原料库厂房及设计（第35-48条）D.仓库平面图是否与现场一致；E.仓库应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施；F.货物码放离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道；G.仓储区的照度应满足实际操作需要，应设置应急照明设施。9.易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存，建立易燃、易爆等危险品入库领用台账，危险品定点储存、做好标识、专人上锁管理（NaOH、KOH等），现场悬挂MSDS化学品安全说明书。10.制定易燃、易爆等危险品管理制度，对验收、储存及领用做相关规定。11.✸车间环境监控计划，定期监控：A.浮游菌、沉降菌、尘埃粒子数的检测（第三方检测报告）；B.制定检测周期；C.使用检测设备自行检测监控车间环境情况，并加以持续改善；设备管理（第49-59条）1.✸企业应具备符合生产要求的生产设备、分析检测仪器，建立并保存设备采购、安装、确认等相关文件或记录，建立生产设备及实验室设备的清单（申报材料中一项，与设备配置图相符）；设备管理（第49-59条）2.生产设备不得对产品质量产生影响，易于操作，便于清洁消毒；设备材质具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性，表面平整光洁，无死角；所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不可污染产品；生产设备布局、摆放合理、无交叉；3.生产设备应具备设备操作规程、设备使用记录、设备清洁消毒规程（清洁方法、清洁用具、已清洁消毒设备的有效期）、设备清洁消毒记录；4.生产前检查已清洁（消毒）的生产设备卫生状况，设备状态标识（运行、待运行、检修，已清洁、未清洁，已消毒、未消毒），连续生产时，应在适当时间间隔内对设备进行清洁消毒（规定频次或时间）；5.企业应建立设备维护保养制度，填写设备维护保养记录；设备管理（第49-59条）6.✸计量器具建立周期检定计划，按照计划进行计量的三方检定，留存检定报告，检定报告编号与计量器具清单保持一致；7.✸水处理系统要求：A.应建立维护保养制度、计划、并留存记录（活性炭、石英砂、精密滤芯、反渗透膜、EDI堆膜保养更换频次、方法）；B.水处理系统定期做清洁消毒，并留存记录（酸液酸洗，冲洗、调电导率、加NaOH调PH）；C.制定工艺用水标准，制水后对水的外观、PH、电导率等项目进行检测，填写检测记录；D.制定工艺用水管理文件，规定取样点、取样频率，标识取样点（取水口）；E.生产车间管路上热水、冷水、原水、浓水、纯水，清洁的水，冷却水，蒸汽等相关标识；F.按生活饮用水标准GB5749-2006，每年至少一次送第三方检测（CMA认证机构）去离子水，检验生产用水是否能达到生活饮用水的卫生标准。（全项：106项，常规项：38项）物料与产品管理（第60-75条）1.✸企业应建立物料清单（包含：标注INCI、物料代码、储存要求等信息），并对物料清单中的原料进行合规性评价（原料风险物质的识别，原料限制要求）；禁止使用《化妆品安全技术规范》（2015版）中表1&2中的禁用原料组分，不可超标使用表3限用组分、表4准用防腐剂、表5准用防晒剂、表6准用着色剂、表7准用染发剂；2.企业应建立供应商管理制度和物料采购制度，更换主要原料供应商，需对产品进行重新检测（型式检验）及风险评估；3.企业应收集供应商相关资料（营业执照等附件1资质），确认供应商的资料符合要求，并建立合格供应商档案和清单，验证供应商提供的样品并符合产品要求；定期对供应商进行评估和审查（企业应对重点的原料和包材供应商）；4.企业应建立索证索票制度，索取有效检验报告单、采购发票，并制定采购计划、采购协议（合同）、采购清单进行采购；其中物料名称、批号、数据应与法定票据和检验报告一致；物料与产品管理（第60-75条）5.企业应建立物料验收制度；仓储人员来料时核对物料品种、数量与采购订单一致，物料包装密封性良好，标签标识应符合要求（严禁无名称、批号、厂家的三无产品），并查验保存当批物料的出厂检验报告（COA）；检验人员按照抽样制度抽样，按验收标准保存相关检验记录；6.企业应建立物料储存制度（存货周期、定期盘点、离地离墙摆放等要求）；7.物料、中间产品、成品应按批存放，定点定位，标识名称、代码、批号、来料日期或生产日期、有效期（必要时）等信息；8.原料库内不可存放非化妆品原料；物料、中间产品、成品按照待检、合格、不合格三种状态区分；9.根据物料储存规定要求，对物料进行温湿度监测并记录；10.企业应规定中间产品、成品的使用期限；物料确保在保质期内使用（严禁使用过期原料）；11.物料发放执行“先进先出”的原则，物料领用操作者核对名称、批号、数量、包装完整性、标签，核查所领物料无发霉、变质、生虫、变色等异常情况；物料与产品管理（第60-75条）12.产品标签、说明书内容应符合相关法规要求《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）《化妆品卫生监督管理条例》（1989）《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质检总局令第100号）《化妆品命名指南》（2010.02.05）《化妆品命名规定》（2010.02.05）《化妆品安全技术规范》（2015年版）《定量包装商品计量监督管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第75号，2006年1月1日）《化妆品产品包装外观要求》（QB/T1685-2006）《包装储运图示标志》（QB/T191-2008)《限制商品过度包装要求食品和化妆品》（GB23350-2009）《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008）强制标识：7项内容建议标识：储存条件、使用方法《化妆品监督管理条例》第三十六条要求标注使用方法化妆品名称净含量成分表许可证号执行标准批准文号生产者名称和地址安全警告用语日期物料与产品管理（第60-75条）13.企业设置留样室，按品种、批号分类存放，标识明确；每批成品落实执行产品留样管理规定，留样数量：出厂检测需求的2倍，留样保存时间：超过保质期后6个月；14.出厂后返回的产品专区存放，对返厂的产品进行检验，检验合格方可放行，检验不合格按照不合格品处理并记录；生产管理（第76-89条）1.✸生产条件满足化妆品的生产质量要求（人、机、料、法、环），车间执行生产工艺规程（配方、称量、配制、灌装、包装过程）；2.✸建立产品批的定义，确保同一批次产品质量特征的均一性，并确保不同批次产品能够得到有效识别，以文件形式留档；3.生产操作现场应有批生产指令；4.建立生产车间生产区域的清洁消毒程序，并做记录；5.物料经过物流通道进入生产车间，制定物料脱包及清洁消毒制度，并做记录；包材消毒方法需经过验证，未对包材进行清洁消毒，可由供应商提供相关证明证实产品的符合性；6.生产中所有物料、中间产品标识清晰；7.配料、称量、打印批号等关键工序需复核确认；企业如采用电子条码标签系统等现代化的方式对配料、称量等进行控制和复核的，需保证过程可控并可追溯