2024年版医疗临床试验协作方合同范本版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年版医疗临床试验协作方合同范本版B版本合同目录一览1.定义与解释1.1合同各方1.2临床试验1.3协作方1.4相关术语2.合同目的与职责2.1目的2.2职责3.临床试验方案3.1方案内容3.2方案修改4.临床试验期限4.1起始日期4.2终止日期5.数据与信息共享5.1数据收集5.2数据存储5.3数据使用6.知识产权6.1成果归属6.2保密义务7.财务条款7.1费用支付7.2费用退还8.风险与责任8.1风险分担8.2责任限制9.违约责任9.1违约行为9.2违约后果10.争议解决10.1协商解决10.2调解解决10.3法律诉讼11.合同的生效、变更与终止11.1生效条件11.2变更程序11.3终止条件12.保密协议12.1保密内容12.2保密期限13.法律适用与争议解决13.1适用法律13.2争议解决14.其他条款14.1通知与送达14.2合同附件14.3合同修改第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1合同各方1.2临床试验1.2.1临床试验是指甲方根据国家药品监督管理局批准的临床试验方案，在乙方、丙方、丁方的协助下，对（试验药物名称）进行的人体安全性、有效性研究。1.3协作方1.3.1协作方是指在临床试验过程中，为甲方提供协助的各方，包括乙方、丙方和丁方。1.4相关术语1.4.1试验药物：指甲方进行临床试验的药物。1.4.2受试者：指参与临床试验的人员。1.4.3临床试验方案：指国家药品监督管理局批准的关于试验药物的试验设计、方法、步骤等详细规划。2.合同目的与职责2.1目的2.1.1甲方的目的是通过临床试验，评估试验药物的安全性和有效性，为试验药物的注册提供依据。2.1.2乙方的目的是协助甲方进行临床试验，提供受试者招募、试验药物发放、数据收集等服务。2.1.3丙方的目的是协助甲方进行临床试验，提供医学支持，包括临床试验方案的设计、实施和监督。2.2职责2.2.1甲方负责制定临床试验方案，并获得国家药品监督管理局的批准。2.2.2甲方负责向乙方、丙方、丁方提供试验药物，并确保试验药物的质量。2.2.3乙方负责受试者的招募、试验药物的发放和数据收集等工作。2.2.4丙方负责提供医学支持，确保临床试验方案的正确实施和监督。2.2.5丁方负责对试验数据进行统计分析，并提供分析结果给甲方。3.临床试验方案3.1方案内容3.1.1临床试验方案应包括试验药物的名称、规格、剂量、给药方式、试验周期等内容。3.1.2临床试验方案应按照国家药品监督管理局的要求进行设计，并经过相关专家的评审和批准。3.2方案修改3.2.1在临床试验过程中，如因科学研究需要或其他特殊情况，甲方有权对临床试验方案进行修改。3.2.2甲方在修改临床试验方案前，应征求乙方、丙方、丁方的意见，并报国家药品监督管理局批准。4.临床试验期限4.1起始日期4.1.1临床试验的起始日期为（起始日期）。4.2终止日期4.2.1临床试验的终止日期为（终止日期）。5.数据与信息共享5.1数据收集5.1.1乙方、丙方、丁方应按照甲方提供的数据收集表，认真记录受试者的相关信息。5.2数据存储5.2.1乙方、丙方、丁方应将收集到的数据进行整理、分类，并存储在安全的地方，确保数据不被泄露。5.3数据使用5.3.1甲方、乙方、丙方、丁方应严格按照临床试验方案的规定，使用收集到的数据。6.知识产权6.1成果归属6.1.1临床试验的成果，包括试验药物的安全性和有效性数据，归甲方所有。6.2保密义务6.2.1乙方、丙方、丁方应对试验药物的安全性和有效性数据保密，不得向第三方泄露。7.财务条款7.1费用支付7.1.1甲方应向乙方、丙方、丁方支付约定的服务费用。7.2费用退还7.2.1如因特殊情况，合同提前终止，甲方有权要求乙方、丙方、丁方退还部分费用。8.风险与责任8.1风险分担8.1.1甲方应对试验药物的安全性和有效性负责，并承担因试验药物导致受试者损害的责任。8.1.2乙方、丙方、丁方应认真履行各自的职责，并承担因自身原因导致临床试验失误的责任。8.2责任限制8.2.1除法律法规明确规定外，甲方、乙方、丙方、丁方应对因履行合同而产生的损失承担有限责任。9.违约责任9.1违约行为9.1.1甲方如未按照约定提供试验药物或服务，视为甲方违约。9.1.2乙方如未按照约定招募受试者或收集数据，视为乙方违约。9.1.3丙方如未按照约定提供医学支持或监督，视为丙方违约。9.1.4丁方如未按照约定进行统计分析或提供分析结果，视为丁方违约。9.2违约后果9.2.1违约方应承担因其违约行为导致的损失赔偿责任。9.2.2违约方应支付因违约产生的额外费用。10.争议解决10.1协商解决10.1.1合同各方应在合同履行过程中，积极履行合同义务，如有争议，应通过友好协商解决。10.2调解解决10.2.1如协商解决不成，各方可向甲方所在地的人民调解委员会申请调解。10.3法律诉讼10.3.1如调解不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。11.合同的生效、变更与终止11.1生效条件11.1.1本合同自各方签字盖章之日起生效。11.2变更程序11.2.1合同变更应由各方协商一致，并以书面形式签订变更协议。11.3终止条件11.3.1合同终止的条件如下：11.3.1.1临床试验结束，各方完成合同约定的义务；11.3.1.2甲方、乙方、丙方、丁方协商一致终止合同；11.3.1.3因不可抗力导致合同无法履行，各方协商一致终止合同。12.保密协议12.1保密内容12.1.1各方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密、技术秘密等保密信息予以保密。12.2保密期限12.2.1保密期限自合同生效之日起计算，至合同终止之日起五年。13.法律适用与争议解决13.1适用法律13.1.1本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。13.2争议解决13.2.1争议解决方式如第10条所述。14.其他条款14.1通知与送达14.1.1各方应以书面形式发送通知，送达对方指定的联系地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件包括临床试验方案、服务费用明细表等，附件与合同具有同等法律效力。14.3合同修改14.3.1本合同的修改应由各方协商一致，并以书面形式签订修改协议。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.临床试验方案：详细描述试验药物、受试者招募标准、试验方法、数据分析方法等内容。2.服务费用明细表：详细列出乙方、丙方、丁方为甲方提供服务的各项费用明细。3.受试者招募广告：甲方发布的用于招募受试者的广告内容。4.受试者知情同意书：受试者参加临床试验前需签署的知情同意书。5.试验药物质量检测报告：证明试验药物质量合格的检测报告。6.临床试验数据收集表：乙方、丙方、丁方用于记录受试者信息的表格。7.临床试验数据存储协议：规定数据存储方式、存储期限等内容的协议。8.数据使用协议：规定数据使用范围、使用方式等内容的协议。9.保密协议：规定各方对保密信息的保密义务、保密期限等内容的协议。10.争议解决协议：规定争议解决方式、适用法律等内容的协议。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方违约行为：未按约定提供试验药物或服务。未按约定支付乙方、丙方、丁方的服务费用。违约责任认定：甲方应承担违约责任，支付违约金，并赔偿因此给乙方、丙方、丁方造成的损失。示例说明：如甲方未能按时提供试验药物，导致临床试验无法按计划进行，甲方应承担相应的违约责任。2.乙方违约行为：未按约定招募受试者或收集数据。未按约定保密试验药物的相关信息。违约责任认定：乙方应承担违约责任，支付违约金，并赔偿因此给甲方、丙方、丁方造成的损失。示例说明：如乙方未能按约定招募足够数量的受试者，导致临床试验进度延误，乙方应承担相应的违约责任。3.丙方违约行为：未按约定提供医学支持或监督。未按约定保密试验药物的相关信息。违约责任认定：丙方应承担违约责任，支付违约金，并赔偿因此给甲方、乙方、丁方造成的损失。示例说明：如丙方未能按约定提供医学支持，导致临床试验无法顺利进行，丙方应承担相应的违约责任。4.丁方违约行为：未按约定进行统计分析或提供分析结果。未按约定保密试验药物的相关信息。违约责任认定：丁方应承担违约责任，支付违约金，并赔偿因此给甲方、乙方、丙方造成的损失。示例说明：如丁方未能按约定提供统计分析结果，导致临床试验数据无法及时分析，丁方应承担相应的违约责任。说明三：法律名词及解释：1.临床试验：指在人体进行的关于药物、生物制品或其他医疗产品的安全性、有效性研究。2.受试者：指参与临床试验的人员，包括健康志愿者和患者。3.知情同意书：受试者参加临床试验前，了解试验目的、方法、可能产生的风险和收益，并自愿签署的文件。4.保密信息：指合同各方在合同履行过程中获得的