滴丸剂幻灯片

1滴丸剂11药学1班1组滴丸剂21.熟悉滴丸剂的定义、特点

3滴丸剂的基质与冷凝4滴丸剂的制备技术及常用设备

5滴丸剂的制备及质量控制

学习目标2滴丸剂的质量要求滴丸剂定义：

固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。一、概述滴丸剂滴丸剂的特点（优点、缺点）1

设备简单、操作简单、生产程序少自动化程度高。2

可增加药物的稳定性。由于基质的使用，是易水解、易氧化分离的和易挥发的药物包埋后，稳定性增强。滴丸剂3

可挥发速率或缓释作用。用固体分散剂的制备的滴丸由于药物呈高度分散状态，可引起速效作用；而选择脂溶性好的基质制备滴丸由于药物在体内缓慢释放，则可以起到缓释作用

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滴丸剂的局部用药。滴丸剂克服西药滴丸剂的易流失、易被稀释，以及中药散剂的防碍引流，不易清洗，从而可以用于耳、鼻、眼、牙科的局部用药。滴丸剂缺点，

滴丸剂存在的缺点，如，滴丸剂的载药量低、服用粒数多、可供滴丸基质和冷凝剂品种较少等。滴丸剂滴丸剂的质量要求根据2005年版《中国药典》的有关规定，滴丸剂的质量要求应符合以下规定：1滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应出去。

2重量差异小。丸重差异检查符合规定。3散溶时限，微生物限度检查应符合规定滴丸剂滴丸剂的基质与冷凝剂滴丸剂的基质一、基质要求1与主药不发生反应，不影响药效；2对人体无害3熔点较低，易融熔，遇冷能快速的凝固成固体，室温下仍能保持固体且加入药物后这一性质不变。

滴丸剂常用的两种基质1、常用的有PEG类（如PEG6000、PEG4000等）甘油明胶类2、脂溶性基质：常用的有硬脂酸、但硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸剂滴丸剂的冷凝剂

①不与基质、药物起化学反应，想混

②具有适宜的相对密度，要求略高或略低于液滴的密度③具有适当的粘度

冷凝剂的要求：滴丸剂常用冷凝剂水溶性冷凝剂：水、乙醇脂溶性冷凝剂：液体石蜡、植物油、二甲硅油

滴丸剂三、滴丸剂的制备基质药物混悬或混溶滴制冷却质量选丸三、滴丸剂的制备清楚冷凝剂包装滴丸剂生产工艺流程图滴丸剂影响滴丸丸重及圆整度的因素

1影响滴丸丸重的因素（1）滴管口径：在一定范围内管径大则丸也大，反之越小。（2）温度：温度上升表面张力下降，丸重减小，反之亦然。因此操作中，保持恒温。（3）滴管口与冷却剂液面：两者之间距过大时，液面会因重力作用被跌散而产生细粒，两者距离不易超过5cm滴丸剂影响滴丸圆整度因素（1）滴丸在冷却液中移动速度：液滴与冷却液的密度相差大冷却液的粘滞度小都能增加移动速度。（2）液滴的大小：液滴小，液滴收缩成球体的力大因而小丸的圆整度比大丸好。滴丸剂（3）冷凝剂的性质：适当增加冷凝剂和液滴的亲和力，使液滴中空气尽早排出，保护凝固是的圆整度。（4）冷凝剂的温度：最好是梯度冷却有利于滴丸充分成型冷却。滴丸剂16滴制法制备滴丸设备示意图三、滴丸剂的制备下行法上行法滴丸剂滴丸剂的制备1滴丸剂的成型操做（1）滴丸剂的成型岗位洁净度要求温度18~26℃相对湿度45%~65%2成型岗位职责（1）执行《滴丸岗位操作法》《滴丸设备标准操作规程》《滴丸设备清洁保养操作规程》《场地清洁操作规程》（2）滴丸剂的所用设备的安全使用及日常保养滴丸剂

（3）按生产指令，核对药物的名称、数量、规格（4）认真检查滴丸机是否清洁干净（5）

制备不得擅自离岗，发现异常及时上报（6）填写还生产记录

（7）工作结束及时做好情场填好生产记录滴丸剂滴丸剂的操作过程（1）开机前准备：①检查是否有情场合格证，检查设备、容器场地是否符合要。②检查电、水、气是否正常。滴丸剂③检查设备是否有合格标牌，已清洁标牌④检查滴头是否完好仪器是否正常⑤领取物料确保品名、批号、规格、数量、质量符合要求滴丸剂21滴丸剂22滴丸生产设备滴丸剂成型操作①开总电源②开制冷机设定温度为5℃③开油泵开关调节冷凝剂高度，使滴头与冷凝剂距离为5cm④设定油室温度至规定值⑤设定药盘加热温度，必有是温度高5℃滴丸剂⑥将备好的药液加入贮料池，启动搅拌器⑦调整制滴速度至生产出合格的滴丸⑧滴制结束，冷凝液继续循环约5分钟是产品从冷凝液分离滴丸剂⑨先关制冷机、待清洗完毕再关油浴加热、药盘加热、最后关电源注意：设定油室温度与药室温度，要梯度进行，依次30℃、40℃、50℃、60℃直至所需温度！滴丸剂清场①将所剩物料收集，表明状态，并填好记录②将冷却液放出，过滤冷却液直至五此产品的遗留③将70℃~75℃的纯化水从上料口倒入贮药池，将阀门旋至最大，待清洗水全部流出。重复3次。滴丸剂④往贮料池倒入75%乙醇200命令密闭⑤对场地、用具、容器进行清洁消毒，填好清场记录。⑥经QA人员检查合格后，发清场合格证。滴丸剂包装滴丸剂滴丸剂的质量控制按照2010年版《中国药典》对滴丸剂的质量有关规定：1外观滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应出去2重量差异滴丸剂重量差异限度应符合下表：滴丸剂四、滴丸的质量检查

外观

要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。重量差异

滴丸剂的平均重量重量差异限度

0.03g以下或0.03g ±15%

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