兽药GMP培训综合试题答案

百度文库-计每个人平等地提升自我百度文库-计每个人平等地提升自我#12．兽药的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。A.药检所B.卫生局C.兽药监督管理部门D.企业质量管理部门13．通常我们采用的正常批号的编制方法是（）。A.年一月一流水号B.年一月一日C.月一日一流水号D.流水号14.包装产品前应根据（）核对品名、规格、数量包装要求等，并要有专人复核。A.工艺规程B.标准操作规程（SOP）C.批包装指令D.批包装记录15.分岗位填写的批记录和批包装记录由（）填写，岗位负责人或岗位工艺员审核并签字。A.班组长B.质监员C.岗位操作人员D.工段工艺员16.操作开始前应对生产用度量衡器进行必要的检查或校正，超过（）的计量仪器不得使用。A.计量周检期限B.使用期限C.生产周期D.生产企业保修期17.在生产前做好清场工作，应（ ），防止混淆。A.核对本次生产产品的包装材料数量B.检查使用的设备是否完好C.确认现场没有上次生产的遗留物 D.核对本次生产产品的数量.兽药的标签、使用说明书须经企业的（ ）部门核对无误后再印刷。A.生产管理 B.采购供应C.质量管理D.产品销售.以下物品中，（ ）可以不挂状态标志牌。A.一般生产区的卫生工具B.包装操作间C.暂时不用的设备D.空的周转容器.按照GMP对“物料”的定义，它不包括（ ）。A.原料B.半成品C.辅料D.包装材料.不合格的物料应（ ）。A.在原处用红色带子圈出区域内 B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地。.标签和使用说明书在发放时应按（ ）发放。A.岗位请领数B.库房计算的需用量C.中转站提供的待包装品量D.工艺指令要求发放量.物料存放已超过了规定年限，应（ ）oA.挑选使用 B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验TOC\o"1-5"\h\z.清场记录不包括（ ）。A.清场日期 B.清场检查项目C.清场负责人签字D.清场后转产的品种、规格、批号.对设备的设计、选型、安装，不一定要求（ ）。A易于清洗消毒B便于生产操作和维修保养C便于现场监督和参观D能够防止差错和污染.GMP对（）未特别指出要制定清洁规程。A.浴室、厕所 B.厂房C.设备D.容器.GMP对设备的（ ）确认未作要求。A.安装B.安全C.运行D.性能.作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应（ ）。A.放回取出处B.交中转站集中回收C.丢入垃圾桶D.冲入下水道四名词解释答案1．物料——原料、辅料、包装材料等。2．批号——用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。3．待验——物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。4．批生产记录——一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。5．物料平衡——产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。6．标准操作规程——经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。7．生产工艺规程——规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。8．工艺用水——药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。9．纯化水——为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。.洁净室（区）——需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。期建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。.验证——证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。五.简述题答案：1．药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有哪些制度和记录?答：药品生产企业的生产管理和质量管理通常应有如下制度和记录：①厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；②物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录：③不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；④环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录论GMP和专业技术培训等的制度和记录。标准操作规程包括哪些内容?答：标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。批生产记录包括哪些内容？答：批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。4．产品质量管理文件主要包括哪些内容？答：产品质量管理文件主要有：①药品的申请和审批文件；②物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；③产品质量稳定性考察；④批检验记录5．制定生产管理文件和质量管理文件有什么要求？答：制定生产管理文件和质量管理文件的要求：①文件的标题应能清楚地说明文件的性质；②各类文件应由便于识别其文本、类别的系统编码和日期；③文件使用的语言应确切、易懂;④填写数据时应有足够的空格；⑤文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签字。6．批包装记录应包括哪些内容？答：批包装记录的内容应包括：①待包装产品的名称、批号、规格；②印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；③待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；④已包装产品的数量；⑤前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；⑥本次包装操作完成后的检验和对结果、核对人签名；⑦生产操作负责人签名。7．质量管理部门的主要职责有哪些？答：质量管理部门的主要职责：①制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；②制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（和对照品\滴定液、培养基、实验动物等管理办法；③决定物料和中间产品的使用；④审核成品发放前