2024中国医药研发蓝皮书

第一章2024年中国药品研发实力排行 一、2024中国药品研发综合实力排行榜 二、2024中国化药研发实力排行榜 三、2024中国中药研发实力排行榜 四、2024中国生物药研发实力排行榜 五、《2024中国药品研发实力排行榜》评分规 六、2024中国医药CRO企业20 七、2024中国医药CDMO企业20 八、《2024中国医药CRO/CDMO企业20强》评分规 九、2024中国医药市场药企排行榜 十、2024中国医药市场药企排行榜(化药 十一、2024中国医药市场药企排行榜(中药 十二、2024中国医药市场药企排行榜(生物药 十三、《2024中国医药市场药企排行榜》评分规 第二章2023年中国医药政策分析报 第一节政策分 一、优化审评审批程序促进鼓励创 二、供给侧改革上继续加强优质供 三、药品价格改革作为主要政策抓 第二节重点政策分 一、鼓励中医药创新发 二、全国集中带量采购提质扩 三、促进儿童用药加速可 四、医保支付端改革稳步扩 五、医疗反腐在医药领域全产业链铺 第三节医药相关领域政策梳 一、医保政策梳 二、医药政策梳 第三章2023年中国创新药研发报 第一节中国医药创新现 一、国内创新药申报和临床登情 二、中国上市创新药数量倍 三、国内生物医药创新热点领 四、国内企业创新药出海征途开 第二节中国创新药市场情况及商业化模 一、中国创新药市场高速发 二、中国创新药的商业化模 第三节2023年中国创新药亮 一、2023年1类创新药批准数量创新 二、多款国内新药获FDA批 三、licenceout出海火 第四节2023年海外创新研发分 第四章2023年改良型新药研发现状和趋势分析报 第一节中美改良型新药批准数量走 第三节中美上市改良型新药剂型分 第四节中国改良型新药批准类型分 第五节中国改良型新药注册申报趋势分 一、改良型新药申报情 二、各注册类型申报情 三、各治疗领域申报情 四、剂型分布情 五、企业分布情 第六节中国改良型新药研发周期情 一、中国改良型新药临床试验研发周期情 二、进入快速通道情 三、进入快速通道情 第七节中国改良型新药研发费用情 第八节中国改良型新药研发的成功率分 第九节改良型新药研发关注 一、临床价值的考量——难在初 二、改良需要硬实力——难在创 三、改良需要支持——难在资 第五章2023年药品审评情况分析报 一、2023年申报整体情 二、2023年完成审评整体情 第二节2023年化药申报与审评情 一、2023年化药申报情 二、2023年化药完成审评情 第三节2023年中药申报与审评情 一、2023年中药申报情 二、2023年中药完成审评情 第四节2023年生物制品申报与审评情 一、2023年生物制品申报情 二、2023年生物制品完成审评情 一、优先审评审批情 二、突破性治疗审评情 第六章2023年中国药物临床试验分析报 第一节2023年药物临床试验开展概 一、药物临床试验登记数量趋 二、药物临床试验分期占比情 三、药物临床试验范围分 四、药物临床试验申办者 五、药物临床试验机构 一、新药临床治疗领域研究分 二、新药临床试验靶点 一、儿童人群药物临床试 二、老年人群药物临床试 第七章2023年中国上市药品分析报 第一节中国上市药品批文分 一、上市药品批文数量分 二、上市药品类型分 三、医保药品与基 四、上市药品批文区域分 五、上市药品剂型分 六、上市药品独家品种分 七、上市药品企业分 第二节中国上市药品生产企业分 一、药品生产企业区域分布情 二、2017~2023年国产上市药品批文企业数量变化趋 三、药品生产企业所属类型分 第三节上市药品市场销售分 一、中国公立医疗机构药品市场分 二、中国零售药店药品市场分 第八章2023年仿制药一致性评价分析报 第一节仿制药一致性评价工作开展进 一、过评总体情况及趋势分 二、过评企业及品种分 三、一致性评价申报情况分 第二节仿制药参比制剂情况分 一、参比制剂相关政策梳 二、2023年参比制剂公布情 三、参比制剂来源分 四、2023年未通过审议的参比制剂目录分 第九章2023年药品行业投融资分析报 第一节药品行业投融资情 一、近十年全球药品行业投融资情 二、近十年中国药品行业投融资情 三、2023年中国药品行业投融资情 四、2023年中国药品行业IPO情 第二节药品行业并购事件情 一、近五年全球及中国药品行业并购情 二、2023年全球药品行业并购金额 三、2023年中国药品行业并购金额 第三节药品行业商业合作情 一、近五年全球药品行业商业合作情 二、2023年药品项目交易情况概 第十章2023年中国医药研发外包行业报 第一节中国医药研发外包现 一、医药研发外包服务内 二、医药研发外包常见缩略语释 三、中国医药研发外包上游市场情 四、中国医药研发外包企业格 第二节中国医药研发外包前 一、趋势与机 二、风 第十一章2023年全国生物医药区域分析报 一、国内城市生物医药产业研发情况总 二、国内城市生物医药产业研发数据情 第二节各城市群生物医药产业研发情 一、五大城市群生物医药产业研发情况总 二、五大城市群城市生物医药产业研发数据情 第三节长三角城市生物医药产业研发情 一、长三角城市生物医药产业研发概 二、长三角城市生物医药产业研发数据情 第四节环渤海城市生物医药产业研发情 一、环渤海城市生物医药产业研发概 二、环渤海城市生物医药产业研发数据情 第五节珠三角城市生物医药产业研发情 一、珠三角城市生物医药产业研发概 二、珠三角城市生物医药产业研发数据情 第六节成渝城市生物医药产业研发情 一、成渝城市生物医药产业研发概 二、成渝城市生物医药产业研发数据情 第一章2024第一章2024PAGEPAGE100丨中国医药研发蓝皮书2024年中国药品研发实力排行榜下简称“中药榜”）、《2024（以下简称“生物药榜”）32023试验得分、国外药品研发情况得分、专利得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023）六部分按比例（2023（各1-1）。1-11-21-3202320232023学术产出得分及企业历史药品研发排行榜得分（2023、2022）四部分组成（1-41-42023（12其中受理情况（承办日期：2023111231）得分、批准情况（状态开始日期：2023111231）得分通过“药智药品注册与受理数据库”数据计算所得；临床试验登记完成得分通a.上证、深证、港股、新三板、创业板、美股；b.已发布招股公告的拟上市企业；c.主动提供10CRO或CDMO杰特贝林（CSL第二章2023第二章2023PAGEPAGE22丨中国医药研发蓝皮书2023年中国医药政策分析报告最后继续加强药品价格改革方面的政策执行，2023

2-12016国家制定了近几年药品审评审批的各项细则，20155业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要，2017改革鼓励药品医疗器械创新的意见（42）》。202042202362（2022611.6%）172023供给，减少无效供给，提高全要素生产率。2017292023上市许可持有人委托生产监督管理工作公告（132），严格委托生产的许可管理，强化委托生产15（123），及无参比制剂品种的研发仿制的公告。另外为促进仿制药高质量发展、实现动态管理，20239CDE814312184.661.7%，成功率和价格医保支付方式改革也在不断推进，2019-202130DRG71DIP202111DRG/DIP2022-20242024DRG/DIP70DRG/DIP2025DRG/DIPDRG/DIP国家将继续推进中医药传承创新和中药产业高质量发展，20193“十四五”2025善；20231知》加快推进中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”审评体系建设；202322024高质量发展的重要内容。20237集中整治工作的指导意见》，启动了全国医药腐败问题集中整治，720237820231122022202320232-120232-22023第三章2023第三章2023PAGEPAGE30丨中国医药研发蓝皮书2023年中国创新药研发报告120231231整体趋势上看，2017CDE1IND2022202320231IND1241（2246IND，31.7%20171药的临床申报，20231IND2022降，20233-12017~2023CDE1IND直处于较低占比，2021-20235202344%。3-22017~20231IND5024.4%40.2%。3-32017~2023113-42018~2023128%。3-52018~20233-62018~20233-12023PfizerBristol-MyersSquibbPharma口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞RochePharma(Schweiz)CAGR21.4%、47.0%、-7.7%、19.075.9%。3-72020~2023IND注，CAGR31.7%。3-82019~2023INDCAGR65.755.1%。3-92019~2023IND1PD-L1、CD3、PD-L1（49.5%），是目PD-L1、PD-1、HER2、EGFRIII3-1013-1113-1213-132015~2023license-inlicense-out20213-142017~2023（不含仿制药）9-62023licenseinTOP10》”。3-152016~202360%（64.4%），其次是消化道及代谢药（12.2%）。抗肿瘤药一直是新药研发的3-162016~2023（按品种数统计2023NDANDA36%。产品批准方面，2023381三、licenceout出海火热licenceout401010license-out（ADC）、CAR-T20233-173-18PD-1（10.8%）、GLP-1R（10.8%）、CD3（9.6%）、TNFRSF17（9.6%）EGFR（8.4%）。3-19第四章2023第四章2023PAGEPAGE42丨中国医药研发蓝皮书2023年改良型新药研发现状和趋势分析报告2017（FDA）505(b)(2)。2016整体来看，20182（按品种统计，下同），后续开始陆续进202323202223.3%。201720234-12013~20234514%。4-22013~20232018~2023369%。4-32018~20234-42013~202317%、15%10%。中、美获批的改良型新药在剂型分布上存在较大差异，主要原因为中国改良型新药发4-52018~20232018-2023获批的改良型新药中，2.22.492%，2.12.38%。4-62018~20234-72017~20234-82017~2023

1211%。4-92017~20234-102017~2023生（16）、石药集团（15）等，均为国内外研发实力强劲企业。4-112017~2023有效性、安全性和依从性这三个临床优势对临床试验的实施方案作出了指导（4-1）。对于提高有效2.2（BE）；而2.12.34-1对于API部分化药改良新药可通过APIAPI的目标，通常须开展PKPKPK若改良后新药与原药品相比，PKPK片剂与肠溶胶囊间改变，目前主要是做生物等效性试验（BE），BE40212的普瑞巴林缓释片，从胶囊剂改为缓释片，I40IIIII10731113（4-2）。4-2BEBEBEBEBEBEBEIIIIII1556（4-3）。例如，绿叶制药的利培酮缓释微球，改良了释放方式，从口服制剂（片剂、胶III4-3II期和IIIIIIIIIIIIIII20233.220234-122017~20232.12.34-4中国2018~20232.12.3审评周期（天4-132018~20232.2201820232.43604-142018~20232.4同阶段的临床试验，降低研发费用（4-5）。4-5S构型改为R临床前+临床I片剂改处方，正在做III临床前+临床I24-6中国改良型新药研发费用（预估临床IIII4-7结果分析显示，改良型新药总体研发成功率较高（28.38%），约为创新药（17.74%）1.6（66.67%（83.72%，最新版（2020）220232.22.492%；2.12.38%2.1201632第五章2023第五章2023PAGEPAGE56丨中国医药研发蓝皮书2023年药品审评情况分析报告以临床价值为导向，加快药品审评速度，20239642（14388），31.33%。（根据药智药品注册与受理数据库统计，截至2023，72.46%。5-12017~20232996（3862），仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）681（1006）。5-22017~202340.03%NDA77126.47%。5-32020~20231CDE2394（701），IND33135.10%；NDA7059.09%。5-42020~202324955-520235-62017~20237.15%。5-72017~20231023177IND114983.33%5105-82020~202320235-92017~20235-102017~20232023CDE1635（1424），37.45%IND59031.99%；NDA50212.50%。5-112017~2023IND、NDA22748.37456.25%。5-122017~2023IND、NDA6895-132023品种，485-1202315-22023220235-142017~2023水平及药物疗效的高低，仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。202320235-152020~2023务类别统计，IND75NDA18ANDA15-16202350%。糖浆、以岭药业的通络明目胶囊以及青峰药业枳实总黄酮片。1清热糖浆。3业的一贯煎颗粒。15-32023化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的用于清创后创面截面积小于25cm2Wagner1级糖尿病20235-172017~20232020（12，2020205.08%。5-182020~20235-1920232023807（1182），其中上市10810063.94%92.59%。注射液未被批准；214100%。5-420231疫苗（Vero）成人复发或难治性B复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤;原发性纵隔大B复发或难治性外周T70%。治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”（19）。5-202022、20235-52023复发或难治性弥漫大BBEntasisIncyte复发或难治弥漫性大B（r/r复发或难治的外周T（r/r注射用CDE2023CDE47（70）注册申请纳入突破性5-62023复发或难治的外周T重组人GM-CSF溶瘤IIQED预防GPP重组人源化单克隆抗体MIL162AMGInventiva既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRKSantheraPharmaceuticals;曙注射用LM-BRII-179VBI-2601)注射液MSI-H/非dMMR第六章2023第六章2023PAGEPAGE74丨中国医药研发蓝皮书2023年中国药物临床试验分析报告20231.1%。2023422520232017-20237看化药临床试验登记数量持续增加（BE）2018202372022202318.9754-84202373，处于中位。6-12017~2023_15.3%，这正是中国制药行业转向创新药物研发的结果。6-22017~2023_占比上升趋势停止，2021-20236-32017~202323_202320236-42023TOP20_6-52023TOP20_按登记号计（BE

590BE68.89%。107BE79.44%。6-12023TOP20_BE6-22023BETOP20_20323.202（36.%）相比明显下降，表明新药研发领域盲目跟风，肿瘤热门癌种临床试验扎堆现象有所改变；2032022（6.%和8.46-62023_属于治疗免疫系统疾病的靶点，2023973PD-1PD-L15CD19、CD36-72023TOP10_6-82019~2023TOP10_2023CDE（儿童受试者定义为<18试者）1393%98503738%。此外，这些仅为儿童受试者的临床试验主要集3363722222%。6-92023_6-102023_6-32023AnthosTherapeuticsInc;LonzaGroupAG;6-112023_2023CDE603152STSG-0002庄四药的伏立康唑干混悬剂、迪诺医药的利匹韦林片等8项临床试验。另外，有一项试验因安全性问6-122023_6-42023MerckSharp&DohmeCorp;MsdIreland;默沙东研重组BFreseniusKabiNorgeAS;SeelosTherapeuticsInc;BioDuroLLC;KinnjiuBiopharmaLtd;诺为泰医药科IncyteCorp;QuotientSciencesPhiladelphiaBiogenInc;VetterPharma-FertigungGmbh&CoEurofinsCDMO;Sanofi-AventisRecherche&注射用IntasPharmaceuticalsLtd;梯瓦医药信息咨询（上海）NovartisPharmaSchweizAG;诺华（中国）生物医学AnaptysBioInc;PatheonManufacturingServices2023PAGEPAGE86丨中国医药研发蓝皮书2023年中国上市药品分析报告7-120237-22017~20232021-20232023161600607-32017~20237-42017~20237-562.08%。20235840936.50%。1.42%。7-6上市批文药品类型统计_20231600609675620231.624020.2512.97827-7国产/进口药品类型情况_9.31%，绝大多数为原研药品。127-82017~2023_生物药方面，2017-20237-92017~2023_7-102017~2023_70.22%12735674577-112023_20162017-202315857129105166.31%9.4053429.7538259.6538.601767-122017~2023_7-132023_7-142023_7-152023_7-1620237-172017~2023异，吉林省、广东省和河北省依旧是前三位置，宁夏批文数量最少，20231447-182023部分传统中药大省如吉林、四川、陕西等省，暂无新批准中药批文。7587-192017~20232701731687-2020237-212017~202310487-222017~20237-2320237-2420237-252017~2023晰，而外用制剂暂无相关指导原则。2017-2023202310457918950.66%，49.34%43567-2620237-272023

7-2820237-292017~20237-30截至2023_中国作为全球最大的化学制剂生产国，202345367-31截至2023_7-32截至2023_3728.27-33截至2023_7-342017~2023_2019类码含义进行了说明和修订：大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表原料药生产企业；B7-352023_B42.91%10787-362020~2023B48B307-372023_19712617-38B7-39B7-402016~20237-412016~20237-12023TOP20（亿元（亿元7-422016~2023对于增长较快的抗肿瘤药物，对比2016和2023TOP10品种，可以看出品种结构有明显变化，7-220162023TOP107-432016~20237-442016~20237-452016~20237-462016~20237-472016~2023OTC2023年仿制药一致性评价分析报告2023PAGEPAGE112丨中国医药研发蓝皮书8-1已过评一致性评价仿制药的注册分类数量变化情况_

随着一致性评价工作的开展，20178-22017~20238-32023TOP1338-42017~2023TOP业过评品种数均有所下降，202320228-52017~2023

74422178-62023TOP8-72017~20238-12023①粉体室:2.0g(按C22H22N6O7S2计);液体室:100ml∶氯化钠0.9g②粉体室:1.0g(按(按0.1g（按C₂₂H₂₄N₂O₈计C37H67NO13计算0.1g(1060mg（以C₁₅H₁₇NaO₃计2ml:2mg(按C21H26ClNO50mg（按C₂₃H₂₇N₃O₇计V0.236g(40万单位)(按C16H18N2O5S50mg（按C17H17Cl2N2mg（按C₂₁H₂₁N.HCl10ml:20mg（按C₂₂H₂₈N₄O₆计23.8414.68%13.31%。8-82017~20238-92017~20238-102017~20238-1120238-122023

8-132023TOP2020（202062号），202367.13%，在品8-142023TOP办发［2016］8202310（2023130CDE8-152017~20238-162023

65.5823.67%。8-1720238-182023来源于欧盟各国（来源标注为欧盟、英国、法国、德国）82%的品种因家企业，均因“无参比制剂地位”或“不符合目前国际专家共识”未通过审议；其次为日本，共有8-1920232023年药品行业投融资分析报告9-1全球2014~20232023PAGEPAGE126丨中国医药研发蓝皮书616.572023202220239-2中国2014~2023467644100.359-32023众所周知，A-B9-420239-520239-12023CCBBD9-22023ACACACABIPO9-32023IPOIPO20239-62023IPO据药智网不完全统计，2023看，2023202228BMS、默沙东、艾2表现持续低迷，Biotech9-7和神经系统疾病是重点关注方向（9-4）。总体来说医药行业的发展，尤其是医药创新的推进，始9-42023总金频（亿美元KarunaPrometheusCerevelReataIvericMirati20232023门道2023年6月国资委明确“中央企业要以上市公司为平台开展并购重组助力提高核心竞争力、2023国资、央企为主要买方（9-5）。生物医药作为国家战略性行业，国资并购强势进入，从国家层面9-52023交易总金额（亿元202220%。由于资本市场承压，企业不再单一寻9-82023licenseout20249-92023licenseout从临床阶段和药品类型来看，2023licenseoutADC、化学药、抗体是中国药翰森制药为代表，引领ADC药物合作，同时也反映出企业积极布局ADC道的热情；抗体类主要以迈威生物的生物类似药和百奥图的RenMice平台产生的全人抗体引领抗体类药物合作；化学药以恒瑞医药5licenseout229-102023licenseout9-112023licenseout2023licensein常态，爆发式引进项目需求减缓。从单笔交易总金额来看，20231亿美金（EnsemTherapeutics13.3ETX-197），其余交易额集14licenseinlicensein9-122023licenseinlicensein9-132023licensein 9-142023licensein202359202140%out9-1520239-162023现均衡分布。2023⾃身9-1720232023年中国药品行业交易TOP10交易榜单1）2023licenseinTOP10licenseSinclair2023129-62023licenseinKezarLife2023licenseout842023licenseout9-72023licenseoutTCE40%，除此之外还包括肥胖症、自身免疫性疾病、心脑血管等领域的交易项目。从交易金额来看，2023TOP1109-82023TOP10发最高GCG;GIPR;2023PAGEPAGE142丨中国医药研发蓝皮书2023年中国医药研发外包行业报告根据药物研发不同阶段，CRO10-1CROCROCMOCDMO。同时，在行CMC、PMSCRDMOCTDMO10-1ContractResearchOrganizationContractManufacturingOrganizationContractDevelopmentandManufacturingSiteManagementOrganizationAcademicResearchOrganizationContractResearchDevelopmentan