标准解读
《GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物》相较于《GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分:干热灭菌用生物指示物》在多个方面进行了修订和完善,主要变更包括:
-
标准编号变化:新版本的标准编号从强制性国家标准(GB)变更为推荐性国家标准(GB/T),这反映了标准性质的变化,意味着该标准更多地作为指导而非强制执行。
-
术语和定义更新:对部分专业术语进行了更准确或详细的定义,以适应当前技术发展需求。例如,对于“存活时间”、“D值”等关键概念给出了更加清晰的说明。
-
性能要求调整:根据近年来的研究成果及实践经验,调整了生物指示物的关键性能指标要求。比如提高了某些特定条件下生物指示物应达到的抗热性标准,确保其能够更有效地反映实际灭菌过程的效果。
-
测试方法优化:引入了新的测试技术和方法,如增加了利用现代微生物检测技术进行快速评估的方法,同时细化了原有试验步骤,增强了结果的一致性和可靠性。
-
标签与说明书规范:加强了对产品标签、包装以及使用说明书的要求,规定必须包含的信息项目更加全面,旨在帮助用户更好地理解和正确使用生物指示物。
-
安全性考量增加:新增了一些关于安全使用的建议和警示信息,强调在处理含有活菌的生物指示物时需要注意的事项,以保障操作人员健康与安全。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 即将实施
- 暂未开始实施
- 2024-11-28 颁布
- 2025-12-01 实施
文档简介
ICS1108001
CCSC.47.
中华人民共和国国家标准
GB/T182814—2024/ISO11138-42017
.:
代替GB182814—2015
.
医疗保健产品灭菌生物指示物
第4部分干热灭菌用生物指示物
:
Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—
Part4Bioloicalindicatorsfordrheatsterilizationrocesses
:gyp
ISO11138-42017IDT
(:,)
2024-11-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T182814—2024/ISO11138-42017
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范围
1………………………1
规范性引用文件
2…………………………1
术语和定义
3………………1
通用要求
4…………………1
试验微生物
5………………1
菌悬液
6……………………2
载体和初级包装
7…………………………2
染菌载体和生物指示物
8…………………2
菌量和抗力
9………………2
附录规范性干热灭菌用生物指示物抗力的测定方法
A()……………3
附录规范性z值的计算
B()……………4
参考文献
………………………6
Ⅰ
GB/T182814—2024/ISO11138-42017
.:
前言
本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件是医疗保健产品灭菌生物指示物的第部分已经发布了
GB/T18281《》4。GB/T18281
以下部分
:
第部分通则
———1:;
第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物
———2:;
第部分湿热灭菌用生物指示物
———3:;
第部分干热灭菌用生物指示物
———4:;
第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
———5:;
第部分选择使用和结果判断指南
———7:、;
第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法
———8:。
本文件代替医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热灭菌用生物指
GB18281.4—2015《4:
示物与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下
》,GB18281.4—2015,,:
更改了D值的要求见年版的
———160(9.5,20159.5);
更改了抗力特性的要求见年版的
———(9.6,20159.6)。
本文件等同采用医疗保健产品灭菌生物指示物第部分干热灭菌用生
ISO11138-4:2017《4:
物指示物
》。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任
。。
本文件由国家药品监督管理局提出
。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本文件起草单位山东博科消毒设备有限公司广东省医疗器械质量监督检验所山东新华医疗器
:、、
械股份有限公司
。
本文件主要起草人袁文虎邓沙张英侠李仕宁徐永光刘衡王珍许于春王加强林鸿宁
:、、、、、、、、、。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为
:
年首次发布为
———2015GB18281.4—2015;
本次为第一次修订
———。
Ⅲ
GB/T182814—2024/ISO11138-42017
.:
引言
医疗保健产品灭菌生物指示物是有关生物指示物的通用性和专用性标准
GB/T18281《》。
旨在提供生物指示物的要求选择使用和结果判断指南以及缩短培养时间的方法拟由
GB/T18281,、,,
八个部分构成
。
第部分通则目的在于提供生物指示物的通用要求
———1:。。
第部分环氧乙烷灭菌用生物指示物目的在于提供环氧乙烷灭菌用生物指示物的专用
———2:。
要求
。
第部分湿热灭菌用生物指示物目的在于提供湿热灭菌用生物指示物的专用要求
———3:。。
第部分干热灭菌用生物指示物目的在于提供干热灭菌用生物指示物的专用要求
———4:。。
第部分低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物目的在于提供低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
———5:。
的专用要求
。
第部分过氧化氢灭菌用生物指示物目的在于提供过氧化氢灭菌用生物指示物的专用
———6:。
要求
。
第部分选择使用和结果判断指南目的在于提供生物指示物的正确选择和使用的指南
———7:、。。
第部分缩短生物指示物培养时间的确认方法目的在于提供缩短生物指示物培养时间的
———8:。
确认方法
。
规定了用于灭菌过程监测的生物指示物包括染菌载体和菌悬液在生产标签检
GB/T18281.1()、、
测方法和性能等方面的通用要求本文件规定了用于干热灭菌过程中的生物指示物的专用要求
。。
制定的目的不是提倡在不推荐使用的场合使用生物指示物而是为目前使用的生物
GB/T18281,
指示物提供规范
。
注有些国家或地区可能已经发布了其他标准包括灭菌或生物指示物的要求
:,。
Ⅳ
GB/T182814—2024/ISO11138-42017
.:
医疗保健产品灭菌生物指示物
第4部分干热灭菌用生物指示物
:
1范围
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物菌悬液染菌载体生物指示
、、、
物的要求和试验方法该灭菌器和灭菌过程使用干热空气灭菌温度范围为
。,120℃~180℃。
注1干热灭菌过程确认与常规控制见
:ISO20857。
注2工作场所的安全参照国家或地区的相关规定
:。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文
。,
件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于
,;,()
本文件
。
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
GB/T18281.1—20241:(ISO11138-1:2017,IDT)
医疗保健产品灭菌生物指示物第部分通则
ISO11138-11:(Sterilizationofhealthcare
products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)
医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
ISO18472(Sterilizationofhealthcarepro-
ducts—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)
注医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备
:GB/T24628—2009(ISO18472:2006,IDT)
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
ISO11138-1。
和维护的用于标准化的术语数据库网址如下
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