T-CIRA 43-2023 草酸锆89Zr溶液标准_第1页
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文档简介

中国同位素与辐射行业协会I Ⅲ 1 1 14要求 1 2 37产品标识和标签 38产品质检报告 4 4 4参考文献 5ⅢT/CIRA43—2023草酸锆[89Zr]溶液本文件适用于以天然钇[9Y]为靶材，通过加速器制备的草酸锆[9Zr]溶液的生产和使用。以其他2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分：按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分：核物理与核化学GB/T4960.4核科学技术术语放射性核素GB/T14503放射性同位素产品的分类和命名原则中华人民共和国药典(2020年版)GB/T4960.1、GB/T4960.4、GB/T14503和《中华人民共和国药典》(2020年版)界定的术语和定根据检验中使用的纸色谱法或薄层色谱法确定。在放射化学纯度项下的色谱图中，R:约为0.9处2T/CIRA43—2023有放射性主峰。4.4技术指标草酸锆[89Zr]溶液的技术指标应符合表1的要求。表1草酸锆[89Zr]溶液的技术指标指标放射性活度标识活度的90%～110%(注明标定时间和时区)放射性浓度pH值<3.0金属杂质含量锆含量≤5μg/GBq放射性核纯度锆[89Zr]≥99.9%其他杂质核素≤0.1%放射化学纯度比活度无载体添加有效期应根据产品质量研究结果确定5检验方法5.1性状目视观察样品的外观。5.2鉴别按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的γ能谱仪方法测定。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射化学纯度测定法建立检验方法。5.3放射性活度和放射性浓度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度，计算放射性浓度。5.4pH值按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的pH值测定法测定。3按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0411或0412的定量测定中的标准曲线法测按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性核按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射化学纯度测定法测定。例如6检验规则6.1.1批次判定应符合GB/T2828.2的规定。品质量标准中的2倍全检量，留样宜保存至有效期后1个月。射性核纯度和放射化学纯度。所有检验项都应符合表1要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求，应于三日内重新自该7产品标识和标签4T/CIRA43—20237.2标签8产品质检报告使用前的质检报告应包括所有使用前应进行的质量检验项目，包括但不限于产品名称、批号、检验9使用说明书射性污染水平和辐射水平应符合GB11806的规定。产品的运输按照GB11806的

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