医疗器械相关法律法规培训

医疗器械相关法律法规培训演讲人：日期：FROMBAIDU医疗器械法律法规概述医疗器械注册与备案管理医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营与使用监管医疗器械召回管理法律责任与处罚规定目录CONTENTSFROMBAIDU01医疗器械法律法规概述FROMBAIDUCHAPTER医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械定义根据医疗器械的风险程度，医疗器械可以分为三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械分类医疗器械定义与分类法律法规体系我国医疗器械的法律法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件和技术标准等。其中，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的最高法规，具有最高的法律效力。法律法规层级医疗器械的法律法规按照其效力和制定机关的不同，可以分为法律、行政法规、部门规章、规范性文件和技术标准等不同的层级。其中，法律的效力最高，行政法规、部门规章、规范性文件和技术标准等文件的效力依次递减。法律法规体系及层级促进产业发展医疗器械产业是一个高科技、高附加值的产业，加强医疗器械监管，可以推动医疗器械产业的健康发展，提高我国医疗器械产业的国际竞争力。保障公众健康医疗器械的安全性和有效性直接关系到公众的健康和生命安全。加强医疗器械监管，可以确保医疗器械的质量和安全，从而保障公众的健康。维护市场秩序加强医疗器械监管，可以打击医疗器械市场的违法违规行为，维护医疗器械市场的正常秩序，保障公平竞争和消费者权益。医疗器械监管重要性通过培训，使医疗器械从业人员更加深入地了解医疗器械法律法规的内容和要求，增强法律意识和合规意识。提高法律意识培训可以帮助医疗器械从业人员掌握正确的操作方法和技能，规范操作行为，减少操作失误和风险。规范操作行为培训可以提高医疗器械从业人员的管理水平和能力，使其更好地履行岗位职责，确保医疗器械的安全和有效。提升管理水平培训目的与意义02医疗器械注册与备案管理FROMBAIDUCHAPTER是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性的审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械注册是指医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。医疗器械备案注册与备案基本概念申请、受理、审评、审批、制证与送达。申请人需按照要求提交相关资料，包括产品技术要求、安全风险分析报告等。注册流程备案人通过国家药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统提交备案资料，获取备案编号。备案资料应当符合法规要求，包括备案表、产品风险分析资料等。备案流程注册与备案过程中，申请人或备案人需确保所提交资料的真实性、完整性和准确性。同时，应积极配合药品监督管理部门的审查工作。要求注册与备案流程及要求临床试验审批01开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。临床试验责任02医疗器械临床试验机构及研究人员应当对所承担的临床试验项目严格管理，确保临床试验过程科学规范，结果真实可靠。临床试验数据03临床试验数据应真实、准确、完整，并符合统计学和临床试验质量管理规范的要求。临床试验相关规定变更注册已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请变更注册，并按照相关要求提交申报资料。延续注册医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。注意事项在办理变更注册或延续注册时，注册人应确保所提交资料的真实性、完整性和准确性。同时，应关注相关法规的更新和变化，及时调整和完善注册资料。变更注册与延续注册03医疗器械生产质量管理规范FROMBAIDUCHAPTER010204GMP基本原则和要求明确各岗位人员的工作职责和操作规范，确保产品质量和安全。建立完善的质量保证体系，包括质量标准、检验方法、质量控制等。对厂房、设施和设备进行定期维护、保养和验证，确保其符合生产要求。严格控制原材料、零部件和产品的质量和来源，确保其符合相关法规和标准。03建立符合医疗器械生产特点的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。对质量管理体系进行定期内部审核和管理评审，确保其有效运行和持续改进。对员工进行质量意识和技能培训，提高员工的质量意识和操作技能。建立质量信息反馈机制，及时收集、分析和处理质量信息，为质量改进提供依据。01020304质量管理体系建立与运行对关键工序和特殊过程进行严格控制，确保产品质量和安全。对生产过程中的不合格品进行及时标识、隔离和处理，防止不合格品流入下道工序。建立生产过程中的质量控制点，对关键参数进行实时监控和调整。建立生产记录和批次管理制度，确保产品生产过程的可追溯性。生产过程控制关键点建立完善的质量检验制度，对原材料、零部件和产品进行严格的检验和测试。建立质量统计和分析制度，对质量问题进行深入分析和改进。对不合格品进行及时标识、隔离、评审和处理，防止不合格品出厂或流入市场。对质量检验人员进行专业技能培训和考核，提高质量检验的准确性和可靠性。质量检验与不合格品处理04医疗器械经营与使用监管FROMBAIDUCHAPTER了解医疗器械经营许可证的申请条件和流程。掌握经营许可证审批的关键环节和注意事项。熟悉经营许可证的有效期、变更及注销等相关规定。经营许可证申请与审批掌握医疗器械采购的基本要求和质量控制方法。了解医疗器械储存的条件和要求，确保产品安全有效。采购、验收、储存、销售环节监管熟悉医疗器械验收的标准和程序，确保产品合格。明确医疗器械销售的规定，防止假冒伪劣产品流入市场。熟悉医疗器械使用前评估、使用中监控和使用后评价的相关规定。掌握医疗器械使用单位应建立的制度和档案，确保使用安全可追溯。了解使用单位在医疗器械管理方面的职责和要求。使用单位职责和要求02030401不良事件监测与报告制度了解医疗器械不良事件的定义和分类。熟悉医疗器械不良事件监测的方法和程序。掌握医疗器械不良事件报告的时限、内容和途径。明确医疗器械不良事件处理的原则和措施。05医疗器械召回管理FROMBAIDUCHAPTER召回定义医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。召回分类根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级。一级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回是使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。召回定义及分类召回程序包括启动召回、调查评估、召回计划制定、召回实施、效果评估等步骤。召回要求医疗器械生产企业应当建立完善的医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。召回程序和要求召回信息发布和通知医疗器械生产企业应当及时向社会公布有关医疗器械召回的信息，包括召回医疗器械的名称、型号、批次、召回原因、召回等级、召回措施等。信息发布医疗器械生产企业应当通过有效途径及时通知医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者，暂停销售和使用存在缺陷的医疗器械，并说明召回医疗器械的具体情况以及召回措施。通知要求VS医疗器械生产企业应当在召回完成后，对召回效果进行评估，并向食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。改进措施医疗器械生产企业应当根据召回总结报告，采取必要的纠正和预防措施，防止类似事件再次发生，并不断提高医疗器械的安全性和有效性。同时，企业还应加强内部质量管理，完善质量管理体系，确保医疗器械生产全过程的质量可控。效果评估召回效果评估和改进措施06法律责任与处罚规定FROMBAIDUCHAPTER未依法办理医疗器械注册或备案手续，擅自生产、经营、使用医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械和用于违法生产经营使用的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械备案凭证的，由原发证部门撤销医疗器械注册证、医疗器械备案凭证，对违法单位处5万元以上10万元以下罚款，并对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。违反注册备案管理规定处罚医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的质量管理体系未能保持有效运行的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、注销医疗器械注册证或者取消备案。违反生产质量管理规范处罚医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证、注销医疗器械注册证或者取消备案。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业。违反经营使用监管规定处罚医疗器械注册人、备案人未按要求实施召回或者停止经营、使用的，由负责药品监督管理的部门责令其改正，给予警告，并处不足1万元货值金额5倍的罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；拒不改正的，处货值金额10倍以上20