药用辅料标签管理办法

药用辅料标签管理办法合同编号：__________药用辅料标签管理办法合同书甲方：（合同方名称）地址：_____________________联系人：___________________联系电话：________________乙方：（合同方名称）地址：_____________________联系人：___________________联系电话：________________鉴于甲方为药用辅料的生产企业，乙方为药用辅料的采购和使用企业，为了加强药用辅料的标签管理，保障药品的质量和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药用辅料管理办法》等法律法规的规定，经双方友好协商，特订立本合同，共同遵守。第一条药用辅料的定义和分类1.1本合同所称药用辅料，是指在药品生产过程中使用的，除药品活性成分外的其他物质，包括原料药的辅助材料和成品药的包装材料。1.2药用辅料分为进口药用辅料和国产药用辅料。第二条药用辅料的标签要求2.1甲方应当根据《药用辅料管理办法》的规定，对生产的药用辅料进行标签标识。2.2.1产品名称、规格、生产日期、有效期；2.2.2生产企业的名称、地址、联系方式；2.2.3药用辅料的生产批号；2.2.4药用辅料的质量标准、用途、用法用量、注意事项；2.2.5贮存条件、有效期；2.2.6相关法律法规和标准要求的其他内容。第三条药用辅料的采购和使用3.1乙方应当按照《药用辅料管理办法》的规定，采购具有合法标签的药用辅料。3.2乙方应当对采购的药用辅料进行进货检查，确保其符合法定质量标准。3.3乙方在使用药用辅料时，应当严格按照药品生产工艺和要求进行，确保药品的质量和安全。第四条药用辅料的标签管理4.1甲方应当对生产的药用辅料进行严格的标签管理，确保药用辅料的标签真实、准确、完整。4.2乙方应当对采购的药用辅料进行妥善保管，防止药用辅料的标签丢失、损坏或者篡改。4.3乙方在使用药用辅料时，应当严格按照药用辅料的标签要求进行，不得擅自更改药用辅料的标签内容。第五条违约责任5.1甲方未按照本合同约定提供合法、合格的药用辅料，乙方有权拒绝接收，并要求甲方承担相应的违约责任。5.2乙方未按照本合同约定使用药用辅料，导致药品质量问题，甲方有权要求乙方承担相应的违约责任。第六条其他约定6.1本合同自双方签字或者盖章之日起生效，有效期为____年。6.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________甲方代表（签名）：______________乙方代表（签名）：______________签订日期：________________一、附件列表：1.药用辅料标签管理办法合同书2.药用辅料生产企业的营业执照复印件3.药用辅料生产批号证明文件4.药用辅料质量检验报告5.药用辅料标签样张6.药品生产许可证复印件7.药品生产工艺文件8.药品生产质量管理制度文件二、违约行为及认定：1.甲方未按照合同约定提供合法、合格的药用辅料，包括但不限于未提供合法的营业执照、生产许可证、质量检验报告等证明文件，或提供的药用辅料不符合合同约定的质量标准。2.甲方未按照合同约定时间、数量提供药用辅料。3.甲方未按照合同约定对药用辅料进行标签标识，或标签内容不符合法律法规和合同要求。4.乙方未按照合同约定采购具有合法标签的药用辅料，或未对采购的药用辅料进行进货检查。5.乙方未按照合同约定使用药用辅料，包括但不限于未按照药品生产工艺和要求进行生产，或擅自更改药用辅料的标签内容。三、法律名词及解释：1.药用辅料：指在药品生产过程中使用的，除药品活性成分外的其他物质，包括原料药的辅助材料和成品药的包装材料。2.进口药用辅料：指从国外进口的药用辅料。3.国产药用辅料：指在国内生产的药用辅料。4.标签：指药用辅料上标示的，用以表明药用辅料的名称、规格、生产日期、有效期、生产企业的名称和地址、质量标准、用途、用法用量、注意事项等信息。5.药用辅料管理办法：指《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规对药用辅料的管理规定。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药用辅料质量问题：如发现药用辅料质量问题，乙方应立即停止使用，并及时通知甲方，甲方应负责调查、处理，并根据调查结果承担相应的责任。2.药用辅料标签不规范：如发现药用辅料标签不规范，乙方应立即停止使用，并及时通知甲方，甲方应负责整改，并重新提供符合法律法规和合同要求的药用辅料。3.药用辅料供应不及时：如甲方未按照合同约定时间、数量提供药用辅料，乙方有权要求甲方支付违约金，或按照合同约定采取其他措施。4.法律法规变化：如因法律法规变化导致合同无法履行，双方应立即协商，根据法律法规变化情况调整合同内容，继续履行合同。五、所有应用场景：1.药用辅料生产企业