2024年期生物制品临床试验委托协议版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL

2024年期生物制品临床试验委托协议版B版本合同目录一览1.协议概述1.1协议类型1.2协议双方1.3协议标的2.临床试验方案2.1试验药品2.2试验范围2.3试验期限3.双方责任与义务3.1委托方责任3.2受托方责任3.3保密义务4.临床试验费用4.1费用构成4.2费用支付4.3费用调整5.临床试验成果归属5.1成果定义5.2归属原则5.3成果分享6.违约责任6.1违约行为6.2违约责任6.3违约赔偿7.争议解决7.1争议类型7.2解决方式7.3争议管辖8.合同的生效、变更与终止8.1生效条件8.2合同变更8.3合同终止9.合同的附则9.1合同语言9.2合同附件9.3合同修改10.合同的解释10.1解释权归属10.2解释方式11.其他约定11.1双方确认11.2第三方权益11.3法律法规12.合同附件12.1临床试验方案12.2试验药物相关信息12.3临床试验相关资质文件13.合同签署日期13.1签署地点13.2签署人14.合同正本数量14.1份数确认14.2份数保管14.3副本效力第一部分：合同如下：第一条协议概述1.1协议类型1.2协议双方1.3协议标的第二条临床试验方案2.1试验药品2.2试验范围临床试验范围包括【具体试验范围】，包括但不限于临床试验的设计、实施、数据收集与分析等。2.3试验期限临床试验期限为【试验开始日期】至【试验结束日期】。第三条双方责任与义务3.1委托方责任甲方应按照本协议约定提供试验药品和相关资料，并保证试验药品的质量和合法性。3.2受托方责任乙方应按照本协议约定和临床试验方案进行临床试验，并保证临床试验的质量和合法性。3.3保密义务双方应对在合作过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向第三方披露。第四条临床试验费用4.1费用构成临床试验费用包括但不限于临床试验实施费用、试验药物费用、人员费用、差旅费用等。4.2费用支付甲方应按照乙方提供的费用预算和实际发生费用进行支付。4.3费用调整如因不可抗力等特殊情况导致费用发生变动，双方可协商调整。第五条临床试验成果归属5.1成果定义临床试验成果指本协议项下的临床试验研究取得的研究成果，包括但不限于研究报告、学术论文等。5.2归属原则临床试验成果归【甲方或乙方】所有。具体归属原则详见附件二。5.3成果分享双方应对临床试验成果给予适当分享，具体分享方式详见附件二。第六条违约责任6.1违约行为包括但不限于未履行本协议项下的义务、违反保密义务、擅自终止协议等。6.2违约责任违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿对方损失、支付违约金等。6.3违约赔偿具体违约赔偿方式和金额详见附件三。第七条争议解决7.1争议类型本协议项下的争议包括但不限于合同履行、费用支付、成果归属等。7.2解决方式双方应通过友好协商解决争议；如协商不成，任何一方均可向【争议解决法院】提起诉讼。7.3争议管辖本协议项下的争议管辖法院为【甲方所在地法院】或【乙方所在地法院】。第八条合同的生效、变更与终止8.1生效条件本协议自双方签字盖章之日起生效。8.2合同变更任何一方如需变更本协议，应提前【提前通知时间】书面通知对方，经双方协商一致后签署书面变更协议。8.3合同终止（1）双方协商一致解除本协议；（2）一方严重违反本协议，另一方有权单方面解除本协议；（3）因不可抗力导致本协议无法履行，双方均可要求解除本协议。第九条合同的附则9.1合同语言本协议以中文为书写语言。9.2合同附件本协议附件为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。9.3合同修改本协议的任何修改和补充均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后生效。第十条合同的解释10.1解释权归属本协议的解释权归【甲方或乙方】所有。10.2解释方式对本协议的解释应遵循合同的字面意义，并考虑到双方的合法权益。第十一条其他约定11.1双方确认双方确认已阅读并理解本协议的全部内容，本协议的内容符合双方的共同意愿。11.2第三方权益本协议的履行不得侵害任何第三方的合法权益。11.3法律法规本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。第十二条合同附件12.1临床试验方案详见附件一，包括但不限于临床试验的设计、方法、数据分析等。12.2试验药物相关信息详见附件二，包括但不限于试验药物的名称、规格、生产厂家等。12.3临床试验相关资质文件详见附件三，包括但不限于乙方的临床试验资质证明、研究人员资格证明等。第十三条合同签署日期本协议签署日期为【签署日期】。第十四条合同签署地点本协议签署地点为【签署地点】。第十五条合同正本数量15.1份数确认本协议一式两份，甲乙双方各执一份。15.2份数保管双方各自妥善保管本协议正本。15.3副本效力本协议副本在内容和效力上与正本相同，具有法律效力。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：临床试验方案试验药品的详细描述，包括名称、规格、生产厂家等；试验的目的、设计和方法，包括研究目标、研究方法、样本选择等；试验的阶段和时间表，包括各阶段的起止日期、重要时间节点等；试验的预期结果和数据分析方法；试验的伦理审查和知情同意书要求；试验的安全性和不良反应监测措施；试验的数据管理和隐私保护措施；试验的质量和合规性要求；其他与试验相关的重要信息。附件二：试验药物相关信息试验药物的名称、型号、规格、批号等；试验药物的生产厂家、供应商和质量保证文件；试验药物的储存条件和要求，包括温度、湿度等；试验药物的运输和分发流程和要求；试验药物的有效期和使用限制；其他与试验药物相关的重要信息。附件三：临床试验相关资质文件乙方的临床试验资质证明文件，如医疗机构执业许可证、临床试验机构认定证书等；研究人员的资格证明文件，如医师执业证书、研究员资格证书等；试验的伦理审查批准文件，如伦理委员会批件等；其他与临床试验相关的重要资质文件。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定提供试验药品和相关资料，或提供的试验药品质量和合法性不符合标准；2.甲方未按照约定支付临床试验费用，或延迟支付费用；3.乙方未按照临床试验方案进行试验，或未保证试验的质量和合法性；4.乙方未按照约定保密甲方商业秘密和机密信息，未经甲方同意向第三方披露；5.双方未按照约定履行合同义务，导致临床试验无法按时完成或达到预期目标；6.其他违反本协议约定的行为。违约责任认定标准：1.甲方未按照约定提供试验药品和相关资料的，乙方有权要求甲方在规定时间内履行义务，并要求甲方赔偿因此给乙方造成的损失；2.甲方未按照约定支付临床试验费用的，乙方有权要求甲方在规定时间内支付费用，并要求甲方支付延迟支付的费用；3.乙方未按照临床试验方案进行试验的，甲方有权要求乙方改正并在规定时间内履行义务，并要求乙方赔偿因此给甲方造成的损失；4.乙方未按照约定保密甲方商业秘密和机密信息的，甲方有权要求乙方承担违约责任，并要求乙方赔偿因此给甲方造成的损失；5.双方未按照约定履行合同义务导致临床试验无法按时完成或达到预期目标的，双方应根据实际情况承担相应的违约责任。示例说明：如果甲方未按照约定提供试验药品和相关资料，导致乙方无法按计划进行临床试验，乙方可以要求甲方在规定时间内提供药品和资料，并可以向甲方要求赔偿因此造成的延迟损失，如人工成本、设备租赁费用等。说明三：法律名词及解释：1.生物制品：指利用生物技术制成的药品，包括疫苗、血液制品、基因制品等。2.临床试验：指在人体进行的药品或治疗方法的研究，以评估其安全性和有效性。3.受托方：指接受委托进行临床试验研究的乙方。4.委托方：指提供试验药品和资金，并委托乙方进行临床试验研究的甲方。5.临床试验方案：指详细描述临床试验的目的、设计、方法、数据分析等的文件。6.试验药品：指用于临床试验的药品，包括生物制品、化学药品等。7.费用支付：指甲方按照约定向乙方支付临床试验