高压注射器产品技术要求juhongkang

高压注射器适用范围：通过静脉注射的方式先后将造影剂和生理盐水注射进正在接受CT检查的患者体内。1.1规格型号：1.2组成

高压注射器包括：立式高压注射器，包含型号（CD800P\CS600P）注射器

遥控器

电源盒

数据线

立柱结构1.3安全分类：按医用电气设备防护分类，该注射器属于Ⅰ类、BF型设备.

1.4基本参数:两种规格型号的技术参数（见表1）表1技术参数对比规格型号CD800PCS600P注射器

注射器双筒单筒外观尺寸、重量高38cm、宽26cm、厚35cm，重量8.16kg；高38cm、宽17cm、厚30cm，重量5.44kg电源条件交流，AC100V～240V,50Hz/60Hz注射筒（用户自购部分）双筒单筒一次性使用，无菌包装，内径：40.65mm。外径：44.20mm,壁厚：3.55mm注射程序造影剂、盐水造影剂安装结构立式支架立式支架遥控器显示器

含电源线1根，17″LCD屏，分辨率：1280x1024，重量：6.14kg,高38.75cm（不含底座）、宽34.6cm（不含底座）、厚7.66cm，100-240VAC、180W、50～60Hz，WindowXP系统底座底座1个：长22cm、宽18cm、高28cm；电源盒电源盒（含电源线1根）长30.50cm、宽16cm、高10cm，重量3kg；交流，AC100V～240V,50Hz/60Hz数据线1根为15米（连接注射器与电源盒），1根为6米（连接电源盒与遥控器）2.1电源及环境条件a）操作环境温度：＋5℃～＋40℃；b）操作环境相对湿度：30%～75%；c）大气压力范围:860hPa～1060hPa；d）电源条件:交流；电源电压：AC100V～240V、50Hz/60Hz2.2注射量调节范围和误差：a)注射量调节范围：1mL～200mL，增量1mL；b)注射量调节误差：+2%。2.3注射流速调节范围和误差a)注射流速调节范围：0.1mL/s～10.0mL/s，增量0.1mL/s；b)注射流速调节误差：稳定流率下的误差为±5%。c)流速转换时间和注射总量误差：当一个注射程序项下有多个注射流速，且相邻两个阶段的注射流速之间的差≥2.5mL/s时，其注射流速转换的时间应不超过3s；且注射总量误差应不大于该注射程序设定的注射总量的±2%。2.4极限压力调节范围

本机具有极限压力设定范围功能：

a)极限压力调节范围：40psi～325psi，增量1psi，误差±10%;

b)在注射过程中，当压力达到极限值时，系统自动暂停注射，并在注射器和遥控器上显示“overpressure”，同时语音进行提示。2.5噪声整机运行噪声应不大于A计权70dB。2.6注射安全保护功能a)在注射器针筒处于向上位置时，设备处于程序锁死状态，不能进行注射，只有向左或向右倾斜到位时才能进行注射；b)注射器机头可在其左（右）极限位置绕其旋转轴向右（左）旋转大于270°。当注射器机头达到左（右）极限位置时，注射器才能进行注射；c)注射过程中，点击触摸屏的任何部位，应暂停注射。2.7注射器控制屏和遥控器

a)注射器控制屏上的操作键应灵敏，按下操作键时，应迅速相应；

b)遥控器的触摸屏显示器应灵敏，点击触摸屏时，触摸屏应有迅速的响应。2.8安装固定结构的要求

要求能在安装完毕的状态下，在水平地面上自由推动，脚轮启动力不大于20N。2.9遥控器的功能a)新建、删除、储存、读取、暂停注射程序的功能；b)系统设置功能：点击设置（SETUP）选项后，应包括下列六个选项：1)

压力单位：压力单位转换设置（kPA千帕—psi磅/平方英尺）2)

延时提示：当开启此功能时，可输入“延迟扫描时间”，时间设定范围1-300秒，最小步进值为1秒，在注射完成后并达到此设定的时间后，遥控器会语音提示；3)

测试注射：机器自检注射；4)

按键声音十档音量调节；5)

编辑功能：锁定预存注射程序；6)

恢复出厂默认设置；2.10加温器温度不超过40℃，加热时长1小时，误差±5分钟。2.11外观与结构a)外形应整齐美观、表面光洁、色泽均匀，无伤斑、刮伤、脏污、变形、翘起和破损等影响美观的缺陷；b）油漆件表面应平整光洁、色泽均匀，不允许有露底、起泡、剥落或开裂等缺陷。2.12环境试验应按照GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的实验要求进行测试，实验过程及检验项目见表2。表2

环境试验要求

试验项目试验要求检测项目持续时间H恢复时间h通电状态实验条件初始检测中间检测最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验≥1—试验时通电5℃全性能-2.290V-低温贮存试验44试验后通电-20℃--2.2AC220V额定工作高温试验≥1-试验时通电40℃-2.2--264V高温贮存试验42试验后通电55℃--2.2AC220V运行试验4-试验时通电40℃--2.2-264V额定工作湿热试验4-试验后通电温度40℃湿度80%--2.2AC220V湿热储存482试验后通电温度40℃湿度93%--2.2AC220V振动试验--试验后通电基准试验条件--2.2AC220V碰撞试验--试验后通电基准试验条件--2.2AC220V运输试验--试验后通电基准试验条件--全性能AC220V

2.13电气安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。应符GB9706.15-2008的要求。2.14电磁兼容

电磁兼容性能应符合YY0505-2012的要求。4.

术语、定义下列述语、定义适用于本文件。4.1注射器：指C系列高压注射器的机头，此部件为扫描室内操作人员的操作部件，也是主要工作部件，在其上面装有系统自带的操作软件，操作人员可在上面操作软件设定的各个操作步骤，例如，更换针筒，填充针筒，排气泡，执行注射等。4.2遥控器：指C系列高压注射器的远程控制台，硬件为非医用的触摸屏电脑显示器，通过电源盒和数据线与注射器交换数据，软件为基于WindowsXP系统下的应用程序。此部件为医护人员控制间的工作部件，用