GMP六大体系知识培训考试题库300题（含答案）

PAGEPAGE1GMP六大体系知识培训考试题库300题（含答案）一、单选题1.设备需要定期维护保养,公司内设备维护分三级保养制度,“疏通油路、管道,调整设备各部位配合间隙”属于()保养。A、一级B、二级C、三级D、不在保养范围答案：B2.所有区域都应当提供(),以便于清洗、保养或其它操作。A、充足的自来水B、充足的清洁工具C、充足的人员D、充足的照明答案：D3.可移动物品在工作现场应有固定的存放地点,实行“一对一”定置管理,固定存放定置点统一使用线宽为100mm()实线规划,临时使用点用线宽为100mm()实线规划。A、黄色、白色B、白色、白色C、黄色、黄色D、白色、黄色答案：A4.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察答案：D5.对于设备故障根本原因分析,需要组织哪些人员进行专业技术分析?()A、财务人员和市场人员B、经理和办公室人员C、维修工程师和操作人员D、销售人员和生产人员答案：C6.关于生产中防止中间体或原料药被污染,下列说法正确的是()。A、同一区域只允许两个品种同时敞开式操作B、不同产品暴露工序进行时,人员进出受限,不允许不同产品暴露工序的操作人员串岗C、以操作间隔离的暴露工序,生产时任意两个操作间的门可同时开启D、生产前,只要确认上次生产结束后的清场情况,不用检查生产环境答案：B7.虫鼠标准:爬虫数量不超过()。A、1只/天B、15只/天C、30只/天D、30只/周答案：B8.建立设备故障查询与调查程序的目的是?()A、提高设备产能B、维护设备清洁度C、对设备故障进行分析并采取纠正与预防措施D、提高设备使用寿命答案：C9.制药工艺用水包括()A、饮用水、纯化水、注射用水B、RO水、纯化水、注射用水C、饮用水、纯净水、注射用水D、饮用水、蒸馏水、注射用水答案：A10.以下哪些记录错误不能事后修改?()。A、计算错误B、温度和称量数据C、漏签名D、签名字迹模糊答案：B11.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的,以保证系统有效运行。()A、文件体系B、组织机构C、质量控制系统D、质量管理体系答案：A12.设备的设计确认目的是?()A、确认设备材料的来源B、确认设备符合用户需求和技术要求C、确认设备的产能和运行时间D、确认设备的维修计划答案：B13.根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,方案的流程为()。A、起草-批准-实施-审核B、起草-审核-实施-批准C、起草-审核-批准-实施D、起草-批准-审核-实施答案：C14.仪表的分类管理根据什么标准进行分类()A、仪表的总价值B、仪表的颜色C、仪表的功能作用和对产品质量的影响程度D、仪表的制造厂商答案：C15.在设备退役时建议对设备档案进行()A、销毁B、重复确认C、回顾D、不作处理答案：C16.无特殊要求时,洁净区的温湿度应可控制在()A、温度18~24℃,相对湿度50~70%B、温度20~24℃,相对湿度40~60%C、温度18~28℃,相对湿度50~70%D、温度18~26℃,相对湿度45~65%答案：D17.风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?()A、严重性B、发生可能性C、可检测能力D、风险总分值答案：A18.为什么洁净区房间压差也是一个重要的参数?()A、控制系统需监控B、维持气流方向C、提高温度D、提高湿度答案：B19.系统现场控制柜内的硬件、线路的连接及编号是否和接线图保持一致属于以下哪个阶段()A、OQB、IQC、DQD、PQ答案：B20.GMP2010规定洁净区与非洁净区之间压差不低于多少Pa?()A、5PaB、10PaC、15PaD、20Pa答案：B21.批生产记录里的清场合格证和清场记录,清场合格证分正本和副本,()及()留在本次操作记录的本岗位的清场结束处,()应交于下批同岗位记录的开始处,作为清场合格的证据。A、正本B、副本C、清场记录D、操作记录答案：B22.在滴定分析中,从滴定管上读取的滴定溶液的体积应为()A、0.9mlB、12.250mlC、13.8mlD、25.00mlE、15.000ml答案：D23.所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经批准。()A、质量管理部门B、质量授权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：A24.批记录是可追溯所有与成品质量有关的历史信息,下面不属于批记录范畴的是()。A、批药品生产记录B、质量检验记录C、设备校验计划表D、检测报告单答案：C25.对于空调净化系统中未经过滤或过滤不充分的空气循环可能导致的问题是什么?()A、增加产品质量B、增加产品污染和交叉污染的可能性C、降低生产成本D、提高系统效率答案：B26.倒置活动中()负责物料倒置执行,()负责制定倒置区域作倒置实验过程记录和最终倒置效果的判断,()负责该活动的监督。A、生产车间B、仓储部C、QAD、技术部。答案：C27.设施设备技术资料管理中的补充资料主要包括什么?()A、设备报废记录B、设备运行时间C、设备改造或升级资料D、设备故障报告答案：C28.为确保测量设备处于满足预期使用要求的状态所需要的一组操作被称为()A、检定B、校准C、计量确认D、以上都是答案：C29.设备部件更换时应优先考虑()A、部件出厂编号B、相同部件C、部件经济实惠D、部件维护保养答案：B30.在制药用水系统中,储罐呼吸器的作用是什么?()A、防止罐内水流动B、减少微生物和微粒进入系统C、增加压力D、不需要进行周期性检测答案：B31.液体产品包装后,在入库前需要完成倒置,倒置的时间为()A、30min以上B、10minC、20minD、1min答案：A32.混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的日期来确定。()A、生产B、使用C、包装D、分装答案：A33.为了确保数据的准确性和实时性,生产过程数据的采集频率应该是?()A、1小时一次B、基于工艺要求或应用要求定义C、每周一次D、每个月一次答案：B34.制药用水至少应当采用。()A、纯化水B、自来水C、蒸馏水D、饮用水答案：D35.分光光度法(吸收光度法)所依据的基本定律是()A、Beer定律B、Lambert定律C、Nernst公式D、VanDeemter方程E、Beer-Lambert定律答案：E36.工程部每____对生产现场使用的时钟与标准时间进行一次比对并记录,对QC部门的时钟每______进行一次与标准时间的比对并记录。()A、一个月、三个月B、一个月、六个月C、三个月、一个月D、一周、一个月答案：C37.如果空气再循环到生产区域,应当采取适当的控制()的风险。A、污染B、交叉污染C、污染和交叉污染D、污染或交叉污染答案：C38.粘鼠板启用最长不能超过()或爬虫占据粘鼠板50%面积时应进行更换;A、1天B、7天C、1个月D、10个月答案：C39.不符合贮存和运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。()A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门答案：C40.为防止微生物污染,制药企业在制药用水系统设计和维护中应该采取哪些措施?()A、化学消毒B、热消毒C、定期清洗D、所有选项都是答案：D41.粘鼠板启用最长不能超过()个月或爬虫占据粘鼠板()面积时应进行更换A、1B、2C、50%D、70%答案：C42.什么是总有机碳()?()A、水中的氧化碳B、水中的无机碳C、水体中溶解性和悬浮性有机物含碳的总量D、水体中的有机酸湿度答案：C43.钛棒滤芯的清洗,一般区,先用饮用水冲洗至无明显附着物,然后使用指定工艺溶剂泡洗钛棒滤芯,每次泡洗时间不低于(),共泡洗(),然后将钛棒滤芯口连接到饮用水,开启阀门用饮用水进行反冲5~10min,然后用氮气或压缩空气吹干或晾干。A、30min,一次B、30min,两次C、60min,一次D、60min,两次答案：B44.各设施使用点责任部门()检查粘鼠板、灭蝇灯;A、1天B、7天C、1个月D、10个月答案：A45.校准的量程范围应当涵盖什么范围?()A、实际生产和检验的使用范围B、5年内的使用范围C、任意范围D、10年内的使用范围答案：A46.在计算机化系统验证中,验证过程中如何应对未满足的接受标准?()A、继续运行系统B、完成验证偏差调查,确定原因C、忽略不合格结果D、提交数据给外部机构答案：B47.彻底清场时,为确保彻底清洁消毒,每次清洁或消毒洁具漂洗后再次擦拭,须保持约()面积的重叠。A、10%B、20%C、30%D、40%答案：B48.成品称量完成后需要转移到待检库,以下描述错误的是()A、张贴待检标识;B、登记库位卡C、临时储存在常温库;D、检测合格后转到合格区;答案：C49.直接接触药品生产的人员,至少多久进行一次健康检查?()。A、每半年B、每年C、每两年D、每三年答案：B50.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的()。A、使用范围B、量程C、刻度D、范围答案：A51.GMP规定药品生产企业在设计和建造厂房时,应首先考虑()。A、经济原则B、美观、经济原则C、使用时便于清洁工作D、使用方便答案：C52.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的。()A、规格要求B、管理规定C、要求D、质量标准答案：D53.下列哪些文件或记录不得在生产现场出现()。A、现行文件B、正在使用的操作记录C、已作废的文件D、完整记录答案：C54.为了明显区别成品所处的状态,成品需要张贴必要的状态标识,这些状态错误的是:()A、待检B、合格C、待销售D、不合格答案：C55.制药用水系统中的周期性回顾和性能确认的主要目的是什么?()A、确保水质达到国家标准B、确保水质符合制药用水标准体系规定的质量标准C、确保微生物污染得到控制D、确保设备正常运行答案：B56.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向通报。()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量受权人D、QA主管答案：C57.应使用符合要求的消毒剂,定期轮换交替使用,以防止微生物产生耐受性。这是因为()A、消毒剂过期会失效B、轮换能提高消毒效果C、微生物可能对某种消毒剂产生耐受性D、所有选项都是答案：C58.公司内管道标识颜色进行了程序规定,仪表空气管道和真空管道注字颜色分别为()A、黑色、天蓝色B、黄色、红色C、白色、绿色D、绿色、黑色答案：A59.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。A、目测B、检查C、复验D、销毁答案：C60.设备退役管理中,设备退役前应处于的状态是()A、未知状态B、受控状态C、待修状态D、已废弃状态答案：B61.《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定。《药品生产质量管理规范》在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、()。A、均一B、卫生C、无污染D、可靠答案：A62.产品储存条件有很多种,以下储存条件是错误的是()A、常温B、阴凉C、太阳暴晒D、冷藏答案：C63.产品运输过程中的描述,错误的是()。A、在托盘上用加固袋固定B、缠绕PE膜对产品进行包裹防护C、下雨天或阴天时,在产品上加雨布D、直接不防护运输答案：D64.控制相邻房间相对压力是通过什么来实现的?()A、温度差异B、气流方向C、噪音级别D、光线亮度答案：B65.关于记录填写的说法,下列正确的是()。A、记录填写只与QA和生产车间有关,与其他部门没关系B、记录填写主要针对批生产记录和分析记录,其他记录可以不用按照本规程操作C、公司每位员工须按照本规程正确操作,正确的填写记录。D、写错记录,直接涂改就行答案：C66.质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。()A、初中B、中专或高中C、专科D、本科答案：B67.软件备份主要是为了保证()A、硬件完整性B、系统安全性C、及时恢复软件D、数据存储正常答案：C68.工程部每三个月对生产现场使用的时钟与标准时间进行一次比对并记录,对QC部门的时钟每个月进行一次与标准时间的比对并记录,现场时钟与标准时钟的偏离应在()分钟以内。()A、1分钟B、3分钟C、10分钟D、15分钟答案：B69.液体产品包装时,产品的体积一般为包装桶体积的85%-90%()A、85%-90%B、30%~50%C、90%~100%D、80%以下答案：A70.对包装材料的描述错误的是?()。A、包装材料需要对产品提供足够的保护,确保其在运输和建议的贮存条件下不会变质或受到污染B、包装前应对包装进行检查,确保包装材料的清洁C、包装材料循环使用时,为不破坏包装材料,可不去除以前的标签D、API包装用药用低密度聚乙烯袋在包装前应当进行消毒答案：C71.GMP厂房的设计应遵循的原则是()A、简单化B、标准化C、符合GMP要求D、经济效益优先答案：C72.设备的设计选型中,对于润滑和冷却部位的要求是?()A、可以有泄漏B、应尽量降低成本C、应可靠密封,防止润滑油脂、冷却液泄漏D、不需要考虑润滑和冷却答案：C73.本公司洁净区环境级别为:()A、级B、级C、级D、级答案：D74.产品生产停产超过()6个月,需要重新启动生产时,原生产操作人员的培训应该参照新项目生产前的培训方式进行。A、3个月B、6个月C、12个月D、24个月答案：B75.在仓库中检查到有鼠迹时,描述错误的是:()A、通知第三方对厂区进行老鼠消杀或找到老鼠的栖息地;B、检查老鼠进入仓库的途径,并采取措施;C、检查仓库,确定产品和物料外包装的完整性;D、。答案：D76.工厂应对员工进行定期培训,至少包括()。A、SOPB、法规C、员工所从事的特定操作和与其职能有关的GMPD、生产操作答案：C77.企业高层管理人员应当确保实现既定的,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。()A、战略目标B、管理职责C、质量目标D、质量方针答案：C78.进入生产区的物料和运出生产区的成品其进出口应分开设置,目的是()A、避免物料交叉污染B、提高生产效率C、节省生产区空间D、所有选项都是答案：A79.计算机系统中原始数据可以被修改或删除,应进行什么操作?()A、确认可以修改B、防止/禁止修改、删除C、定期删除修改记录D、数据备份后即可修改删除答案：B80.以下说法错误的是?()。A、同一个包装间不允许不同种类的产品同时进行包装B、同一个包装间允许不同质量标准的产品同时进行包装C、同一个包装间不允许不同产品识别码的产品同时进行包装D、同一个包装间不允许不同批号的产品同时进行包装答案：B81.成品储存时,错误的是:()A、批与批之间需要有隔离;B、产品品种间需要有隔离;C、产品储存时,可以靠墙存放;D、产品储存时需要确保环境符合储存要求。答案：C82.洁净区中,对地面材料的要求主要是()A、易清洁B、无毒性C、无静电D、耐磨答案：A83.车间主要内容物管道应当表明()A、名称B、流向C、状态D、名称和流向答案：D84.可见一紫外分光光度法测定的药物分子具有吸收特性的电磁波范围是()A、10~400nmB、400~800nmC、800~400nmD、400~1000mE、200~760nm答案：E85.设备所用的润滑油不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用()。A、机油B、食用级或级别相当的润滑油C、柴油D、都可以答案：B86.操作人员根据工艺要求使用冷冻盐水降温的,至少提前()30分钟通知冷冻岗位作准备。工艺有对冷冻盐水特殊要求的应提前时间()4小时通知冷冻岗位,以备冷冻房有足够的时间做降温准备工作,需到公用工程填写《车间冷冻盐水预定使用登记》。A、15分钟,3小时B、30分钟,3小时C、15分钟,4小时D、30分钟,4小时答案：D87.对设备的设计选型安装,不一定要求()A、易于清洗消毒B、便于生产操作,维修和保养C、便于现场监督和参观D、能够防止差错和污染答案：C88.设施设备的备件更换时,何时应优先考虑使用“相同部件”?()A、对关键备件的更换B、对非关键部件的更换C、在备件编号管理时D、在设备投入使用前答案：A89.包装前环境检查说法错误的是?()。A、包装环境独立B、包装点无其他产品C、包装现场须有本批包装记录D、包装点可以暂存该产品其他待包装批次答案：D90.下面不是物料的是()A、原料B、辅料C、包装材料D、成品答案：D91.应当对制药用水及原水的水质进行定期(),并有相应的记录。A、检查B、测定C、监测D、消毒答案：C92.成品放行需要完成很多文件资料的复核,以下不是的是;()A、外包装检测记录B、批生产记录C、批检验记录D、日常巡检记录答案：D93.下列哪些人员不得进入生产区和控制区?()。A、参观人员和未经培训的人员B、企业负责人C、企业顾问D、质量管理负责人答案：A94.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经批准,并有记录。()A、质量受权人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、企业负责人答案：C95.产品入库时,仓库需要对产品进行检查,以下不是的是()A、托盘颜色B、批号C、标签完整性D、品名答案：A96.风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?()。A、严重性B、发生可能性C、可检测能力D、风险总分值答案：A97.主要固定管道应当标明内容物。()A、名称B、流向C、状态D、名称和流向答案：D98.虫鼠标准:每只粘鼠板的爬虫数量不超过()只/天,一旦发现鼠类(≥1只),应立即采取措施,每个灭蝇灯的蚊虫数量不超过()只/周A、5B、10C、15D、30答案：D99.批生产记录中每完成一步主要的事项、操作记录应包括()。A、日期,必要时还有时间B、关键工艺参数的实际结果记录C、所有进行的取样操作D、以上都是答案：D100.不合格证的颜色为(),合格证的颜色为(),待检标签的颜色为()A、黄色B、绿色C、红色D、白色答案：A多选题1.周转桶的使用()。A、周转桶原则上必须专桶专用,不得混用B、周转桶如果由一种物料换作装用其它物料时必须彻底进行清洗C、车间循环利用的周转桶应有周转桶编号并记录《车间周转桶编号台账》,报废周转桶交环保部处理,按报废的周转桶编号,重复编号新桶D、车间周转桶应标明可以装运的物料名称和代号,必要时注明生产项目代码,物料的名称是专一的E、周转桶在使用过程中必须定期清洁,抽料管应专用,以防止污染及交叉污染答案：ABDE2.电子天平的日常使用与校准,下列说法正确的是()。A、开机使用前按规定通电预热即可使用B、若称重不准确,重新开机即可C、天平每日使用前需要进行校准,若当天未使用天平可不进行校准操作D、去皮称量时容器与物体的重量之和不能超过天平的最大量程答案：CD3.对于进入洁净区的人员应当进行培训,培训内容包括但不限于:()A、微生物学基础知识B、洁净区行为C、人员卫生D、更衣规范答案：ABCD4.下列哪些内容会增加数据完整性风险?()A、复杂系统B、手工操作或人机界面C、简单系统D、自动化E、联网电脑系统答案：AB5.公司近4年(2020~2023),相关部门都有在物料方面存在缺陷;物料直接管理部门质量问题占比偏大,这些部门是()A、技术部B、QCC、生产车间D、QAE、仓储部答案：BCD6.QA文控将经过审批的《供应商审批表(一)》/《供应商审批表(二)》按照《文件和资料的管理》(GP-QA-014)发放给(),原件存档。A、采购部B、仓储部C、生产部D、QC答案：ABC7.在洁净区,以下哪些不恰当的行为可能导致污染()A、跨过暴露的产品、物料B、工作时间久了,在远离操作的地面稍微坐会儿C、感觉有点闷,取下口罩喘口气又马上带上D、进入洁净区的人员超员,但均经过培训答案：ABCD8.成品包装材料使用之前,需检查的内容包括()A、检查包装材料是否有异物B、包装材料是否破损变形C、无需检查直接使用答案：AB9.API产品标签的内容应包括但不仅限于()。A、物料名称B、物料批号C、储存条件D、复检期或有效期答案：ABCD10.产品物料分为A、B和C三类,其中A类物料为关键物料,B类和C类物料为非关键物料,以下物料是A类物料的是:()A、起始物料(作为组成产品分子结构的重要结构碎片);B、外购中间体;C、直接同原料药接触的物料,如内包材;D、在工艺中最后纯化步骤使用的物料(该项仅适用于原料药产品);E、对产品质量影响重大的非起始物料,如:某些催化剂;用于无水反应的溶剂;TSE/BSE、GMO等风险的物料等答案：ABCDE11.以下哪些情形可能会引起差错()A、人员心理、生理疲劳、精神不够集中B、工作责任心不强C、工作能力不够D、培训不到位答案：ABCD12.下面属于物料的是()。A、原料B、料铲C、辅料D、包装材料答案：ACD13.产品物料分为A、B和C三类,其中A类物料为关键物料,B类物料为非关键物料,以下物料是A类物料的是:()A、起始物料(作为组成产品分子结构的重要结构碎片);B、外购中间体;C、直接同原料药接触的物料,如内包材;D、在工艺中最后纯化步骤使用的物料(该项仅适用于原料药产品);E、对产品质量影响重大的非起始物料,如:某些催化剂;用于无水反应的溶剂;TSE/BSE、GMO等风险的物料等答案：ABCDE14.产品贴签时应检查的内容包括但不仅限于()。A、待贴签产品是否有空间隔离,不与其他批次混放,防止混淆差错B、贴签区域是否已清除与贴签操作不相关的所有物料C、包装所用容器是否符合要求D、标签信息如物料名称、批号等是否与待贴签物料一致答案：ABCD15.原辅料的全生命周期管理包括下面哪些条款:()A、标准制定、选定供应商,购买B、入库、验收C、取样、检验D、储存、保管、发放、使用E、销售。答案：ABCD16.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、质量受权人答案：ABCD17.下列措施能够防止污染和交叉污染的是()。A、采用阶段性生产方式B、采用密闭系统生产C、干燥设备的进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置D、粉碎工序生产时应关闭直排,打开回风,使空气循环利用答案：ABC18.持续工艺确认的目的为()A、及时发现异常趋势B、识别根本原因,制定CAPAC、通过提高工艺能力检查失败的风险D、提高工艺的水平答案：ABCD19.下列哪些情形的药品为假药()A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：BC20.下列选项关于污染控制说法正确的是()。A、处理精制后的原料药应当采取预防污染的措施B、生产操作应当防止中间体或原料药被其他物料污染C、在得到充分控制的前提下,可将黏附在离心机或双锥壁上的上一批号的残留物料带入下几个连续批号D、从包装生产线取走的样品,剩余部分可在返还生产线答案：ABC21.下列说法正确是()。A、洁净区与非洁净区之间的压差应当不高于10帕斯卡B、不同级别洁净区之间的压差应当不高于10帕斯卡C、洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡D、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡答案：CD22.合成车间出料结束后,保持加盖密闭,将周转箱运输到九车间干燥岗位进行交接,交接流程包括如下步骤:()。A、进入干燥岗位→进行湿品来料登记→注明是否成品→交接给干燥岗位操作人员→合成车间人员任务完成B、干燥岗位人员进行称重复秤(毛重)→打开缓冲间外侧门进入→将湿品送入到内侧门口处关闭外侧门→由干燥岗位内部操作人员打开内侧门接料后进入指定干燥房间→湿品投入指定的干燥机→投入过程进行异物检查C、干燥岗位人员进行称重复秤(毛重)→打开缓冲间外侧门进入→将湿品送入到内侧门口处关闭外侧门→由干燥岗位内部操作人员打开内侧门接料后进入指定干燥房间→湿品投入指定的干燥机→投入过程进行异物检查→周转箱及废弃的包材称重复秤(皮重)→记录湿品净重D、复秤合格标准:净重差异≤±2%,否则应进行调查E、复秤合格标准:净重差异≤±3%,否则应进行调查答案：ACD23.样品容器应当贴有标签,标签信息应包括()。A、样品名称B、批号C、取样人D、生产日期答案：ABC24.污染是指原辅料、中间产品、待包装产品、成品等受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响,下面操作过程可能会产生污染的是()。A、生产B、取样C、包装D、贮存答案：ABCD25.清场记录内容包括哪些()。A、检查结果B、清场日期C、清场操作人D、复核人答案：ABCD26.干燥失重测定应注意哪几个方面()A、供试品平铺在称量瓶中的厚度一般不超过5mmB、干燥温度一般为105℃C、可用干燥剂干燥D、主要指水分和挥发性物质E、测定时间不超过3小时答案：ABCD27.产品在发货过程中存在如下哪些风险:()A、使用了不合格的包装容器;B、包装形式不符合要求;C、标签以及标签上的信息不符合要求;D、包装净重不符合包装规格;E、发货产品数量不符合要求;F、产品在发货准备过程中被破坏、更换或加入其它物质;答案：ABCDEF28.器具使用要求()。A、直接接触物料的器具使用期间需注意避免污染、交叉污染;使用完后,应按照指定品种清洗要求进行清洗,清洗完成后,做好已清洁状态标识,分别装入整理箱或药用袋,密闭存放于车间指定位置B、直接插入料桶的抽料头须专用,以避免交叉污染C、器具损坏应及时更换,直接销毁D、临时管道损坏应及时更换,就地销毁E、临时管道使用后,应按照指定品种清洗要求进行清洗,清洗完成后,做好已清洁状态标识,两端封口,密闭存放于车间指定位置答案：ABE29.以下符合物料的一般要求的有()A、应当有书面程序阐明物料的接收、鉴别、待验、贮存、搬运、取样、测试及物料的和批准或拒收B、原料药和/或中间体制造商应当有对关键原料供应商的评价系统C、应当根据已确定的标准从经过质量部门核准的一个或多个供应商处购买物料D、关键原料的供应商的变更应当参照“变更控制”进行答案：ABCD30.拍照时确保标签信息完整,可识读,尽可能少的拍摄无关内容,每个照片都能识别出桶的唯一信息如:()A、产品名称、B、批号C、桶号答案：ABC31.关于生产操作,下列说法正确的是()。A、称重和测量装置应当有合适于其用途的精度B、用于生产中间体和原料药的原料应在适宜的条件下称重或测量,以以便不影响其使用的适合性C、关键工艺步骤的称重、测量或分装操作应当有监督或有相应系统来控制D、在使用前,生产人员应当确认该物料是否与批记录所记录的一致答案：ABCD32.成品发货前需要对产品包装进行拍照,确定产品包装的完整性提供证据,拍照要求,下面哪些是正确的:()A、单桶整体照,可以反映出桶的完整性;B、桶上的各种标识:品名、批号可清晰识读;C、封签:封签号可清晰识读。D、托盘各面的完整性;E、托盘上的标识清晰可识读。F、所有托盘的整体照:可以清晰的看出本次发货的托盘数。答案：ABCDEF33.生产区和暂存区应当有足够的空间,用来避免()A、不同产品或物料的混淆B、交叉污染C、遗漏或差错发生D、产品储存不当答案：ABC34.生产开始前应当确保()。A、设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态C、检查结果应当有记录D、物料或中间体正确且处于已放行状态答案：ABCD35.关于数据完整性的定义以下那个选项是正确的?()A、ttributable可归因性B、Legible易读性C、ontemporaneous同时性or同步,D、Original原始性E、Accurate准确性答案：ABCDE36.污染包括:()A、化学污染B、物理污染C、微生物污染D、交叉污染答案：ABCD37.分装完成后,需对包装完整性进行检查,检查结果需要记录,检查内容,有哪些:()A、有正确的标签B、包装材料C、内袋密封D、包装内盖的密封情况答案：ABCD38.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放()避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。A、原料B、辅料C、中间体D、待包装产品E、成品答案：ABCDE39.原辅料的全生命周期管理包括下面哪些条款:()A、标准制定、选定供应商,购买B、入库、验收C、取样、检验D、储存、保管、发放、使用E、销售。答案：ABCD40.返工是将不符合标准的中间体或原料药返回工艺的过程,下面案例是返工的是()。A、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新过滤的操作B、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新蒸馏的操作C、在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成,从而继续该步骤D、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新干燥的操作答案：ABD41.液体包装需要仔细检查包装桶及桶盖,检查内容包括以下哪些内容()A、桶的外表面是否完好B、桶盖、桶口完好C、桶内清洁无可视异物。答案：ABC42.下列对车间操作工可进行定期培训的内容是?()。A、变更控制B、审计应对C、投料操作规程D、记录填写答案：ABCD43.质量管理负责人要确保()人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容。A、生产相关B、质量控制C、质量保证D、安环与环保答案：BC44.防差错的措施有哪些()A、人员培训B、物料管理C、物料检验与控制D、生产管理E、设施管理F、文件记录管理G、质量审计答案：ABCDEFG45.包装期间,产品的中间控制检查应当至少包括()。A、包装外观B、包装是否完整C、产品和包装材料是否正确D、打印信息是否正确答案：ABCD46.标识的内容:()A、用来识别产品身份的信息(如物料代码、物料名称、物料批号、数量等);B、用来识别产品状态的信息(如待检、合格、不合格、紧急放行、让步接收、退回、取样等);C、用来明示产品质量/数量的信息(如产品执行标准、数量、净含量、毛重、皮重、成分、订单号等);D、用来表示警示信息(如远离火源,戴护目镜,冷库保存等HSE和储存要求);E、用来明示来源的信息(如生产商、生产车间等)答案：ABCDE47.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合()的原则。A、合格先出B、先进先出C、急用先出D、近效期先出答案：BD48.持续工艺确认的目的为()A、及时发现异常趋势B、识别根本原因,制定CAPAC、通过提高工艺能力检查失败的风险D、提高工艺的水平答案：ABCD49.一般生产区/CNC区清场类别()。A、批间清场,每批结束B、批间清场,每班结束C、彻底清场,同品种连续生产三个月;停产超半个月或根据产品稳定性验证情况确定;更换品种D、非常规清场,根据实际情况进行答案：ACD50.生产操作人员应随时保持个人清洁卫生,做到”四勤”,分别是()。A、勤剪指甲B、勤理发剃须C、勤换鞋D、勤洗澡E、勤换衣服答案：ABDE51.应对以下过程中产生的待销毁标签的销毁过程进行记录,确保标签数量平衡()。A、标签制作过程中打印错误的标签B、标签审核过程中发现信息错误的标签C、标签粘贴过程中破损的标签D、标签领用过程中发现多余的标签答案：ABCD52.制药企业厂房选址的环境设计应考虑的因素包括()A、昆虫或其他动物进入的风险B、地质条件C、气象条件答案：ABC53.产品标签制作后经第二人审核,审核内容包括但不仅限于()。A、标签中打印字迹是否清晰B、印制标签是否与母版一致C、标签模板是否为最新版D、标签信息如产品名称、批号等是否与产品信息一致答案：ABCD54.生产区内以下哪些行为在生产区内是禁止进行的?()。A、吸烟B、咀嚼口香糖C、喝饮料D、在记录桌里存放零食答案：ABCD55.生产现场定置管理必须做到“六清理”()。A、破损且已无法使用的仪器、仪表、工具清理出现场B、超过校验周期的仪器、仪表、工具清理出现场C、废弃物及时清理出生产现场D、剩余的原辅料、空桶及时清理出生产现场E、非在线生产产品的文件、记录及时清理出现场F、现场杜绝“跑、冒、滴、漏”,保持地面、墙面、设备、管道干爽清洁料答案：ABCDEF56.生产设备的要求()。A、直接与中间体或原料药接触的表面不会改变中间体和原料药的质量B、设备应该只在其确认的操作范围内运行C、设备应该有合理的设计和足够的尺寸D、便于使用与清洁答案：ABCD57.下列操作属于返工的是()。A、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新过滤的操作B、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新蒸馏的操作C、在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成,从而继续该步骤D、将不符合标准的一个中间体或原料药返回工艺过程重新干燥的操作答案：ABD58.HPLC中如果色谱峰的保留时间发生漂移,可能的原因有()A、柱温不稳定B、流动相比例在发生变化C、色谱柱未平衡好D、样品未能全部从进样器进入色谱柱答案：ABC59.下面是物料的是指()A、原料B、辅料C、包装材料答案：ABC60.滤芯(式)过滤耗材管理规定,下列说法正确的是()。A、滤芯应按品种专用,应根据产品用途选择适当精度及材质的滤芯B、滤芯有效期:2年(以滤芯安装日期计)C、物料过滤用滤芯重复使用须进行使用批数的验证,否则应一次性使用D、滤芯正向压力不得大于0.4MPa,以免击穿滤膜E、滤芯不得反向过滤使用答案：ABCDE判断题1.设备运转所需的润滑油、加热液或冷却剂,应避免与中间体或原料药接触,以免影响其质量。A、正确B、错误答案：A2.车间收货人员在接收物料时要仔细核对物料名称、批号、数量、供应商等信息是否正确,并检查合格证是否在复验期内,确认无误后签字。A、正确B、错误答案：A3.对于原料药产品,一个批次的产品生产,同种物料只能使用一个供应商(含不同批次)的物料;禁止将不同供应商的物料投入到同一批次产品的生产中。A、正确B、错误答案：A4.车间配料岗位员工可以在草稿纸和自己的记录本上进行记录,再誊抄到批生产记录。A、正确B、错误答案：B5.循环包装使用结束,需进行清洗,目视无固体和残留物后,即可进行下一次使用。A、正确B、错误答案：B6.备件一致性指的是备件与原件在性能、技术规格和可维护性上完全一致。A、正确B、错误答案：A7.《偏差管理程序》(GP-QA-024)中偏差的类别:根据偏差的性质、范围大小、对产品潜在质量影响的程度、是否影响注册文件等,分为三类:微小偏差、中等偏差和关键偏差。A、正确B、错误答案：A8.经体检确认患有传染性疾病、皮肤病的生产人员也可以直接从事药品生产或操作。A、正确B、错误答案：B9.当生产计划安排紧急需求物料,而检测尚未完成时,根据GP-QA-010《放行》文件要求,可紧急放行该物料,QC负责紧急放行标识的张贴。A、正确B、错误答案：A10.混批的批记录应当能够追踪至混批前的每个单独批次。A、正确B、错误答案：A11.纸质签名要求:签名可根据员工自己的习惯,随意变换签字样式。A、正确B、错误答案：B12.如果原料药或中间体的重新包装所使用的容器可以与原生产包装时使用的不同。A、正确B、错误答案：B13.原辅料、中间体和成品在转运过程中不需要进行防尘、防污染措施。A、正确B、错误答案：B14.原辅料对应张贴位置有供应商的标识,可以适当调整位置,不允许覆盖供应商标识,更不能撕毁。A、正确B、错误答案：A15.洁净区空气洁净级别相同的区域,产生粉尘量较大的操作室应保持相对负压,防止污染其他房间。中间体或原料药生产过程中使用的主要设备(如反应釜、离心机、贮罐等)和固定的工业管道,应当作适当的标识。A、正确B、错误答案：A16.为确保下发文件的整洁、完整,应妥善保管,可以锁进抽屉防止操作员工过度使用。A、正确B、错误答案：B17.按照《确认与验证管理程序》(GP-QA-021)规定:VMP批准后,若有新增项目情况,需填写《验证立项申请单》。A、正确B、错误答案：A18.在生产过程中被污染的物料、超过有效期的物料应立即停止使用并进行隔离,并及时汇报至上级领导;A、正确B、错误答案：A19.待检区储存区空间不足时,可以放置在合格区,但需要进行隔离。A、正确B、错误答案：A20.常用的风险分析工具包括:失败模式影响分析(FMEA)、鱼骨图、危害分析和关键控制点(HACCP),影响和关键性分析(FMECA)、故障树(FTA)等。A、正确B、错误答案：A21.标签供应商资质需要按服务供应商要求进行控制。A、正确B、错误答案：A22.从包装生产线取走的样品,剩余部分可再返还生产线。A、正确B、错误答案：B23.QC实验室应当保存完整的下列记录:规定的分析方法的任何修改;实验室仪器、设备、仪表和记录装置的周期性校验;原料药的所有稳定性测试;超标(OOS)的调查。A、正确B、错误答案：A24.在实验过程中应及时记录实验过程和结果,所有的观察结果都必须仔细记录。追溯性记录和提前记录都是不允许的。A、正确B、错误答案：A25.不准在私人交往和通信中泄露属于保密的技术资料。A、正确B、错误答案：A26.记录应及时,不得提前记录,迟后记录A、正确B、错误答案：A27.对于进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识培训。A、正确B、错误答案：A28.企业应制定产品批号编制规程,以确保每批产品有唯一的批号。A、正确B、错误答案：A29.按照《记录控制》(GP-QA-015)规定:记录不得撕毁或任意涂改。需要更改时不得使用涂改液,应使用“—”划去后在旁边重写、注明修改原因(不得随意使用“误写”、“写错”,需注明明确原因),签名并标明修改日期,并确保被修改的内容仍可识读。A、正确B、错误答案：A30.车间每个产品的每个批次生产结束后都必须进行物料平衡计算,将所用物料结算清楚。使用物料与剩余物料之和要与领用物料相等。A、正确B、错误答案：A31.各国法规指南均对工艺验证批数有要求,正常生产条件下至少连续生产三个批次可被认为满足工艺验证要求。A、正确B、错误答案：B32.在生产的每一阶段,应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。A、正确B、错误答案：A33.企业的关键人员不需要全职的人员。A、正确B、错误答案：B34.标签应按需发放,若标签填写错误或标签内容字迹模糊等无法使用的,应作销毁处理,成品标签的销毁,应在QA的监督下进行销毁。A、正确B、错误答案：A35.生产设备上的压力表的校验合格证过期1天没关系,可以继续再使用。A、正确B、错误答案：B36.生产区内不能吸烟,可以吃零食。A、正确B、错误答案：B37.厂房和设施应有足够空间,以便有秩序地放置设备和物料,防止混淆和污染。A、正确B、错误答案：A38.称量物体的温度,不必等到与天平室温度一致,即可进行称量.A、正确B、错误答案：B39.不合格的物料、中间产品和成品的每个包装容器上均应当有不合格标识,可以存放在合格区,用警戒线围绕即可。A、正确B、错误答案：B40.只有成品标签印刷完成后由仓库储存,仓储收到货后,将标签放入指定标签柜中,标识,填写GP-LG-005-F01《货位卡》,做好收发记录,其余标识使用部门自行保管A、正确B、错误答案：B41.数据记录可以暂时在小纸条上,废纸上,手上,衣服上、设备上。A、正确B、错误答案：B42.设备安装确认(IQ)阶段的验证内容包括确认设备中安装位置及相连接的管道及附属设备。A、正确B、错误答案：A43.校准和计量确认的区别在于主要操作内容不同。A、正确B、错误答案：A44.包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。A、正确B、错误答案：A45.在洁净区域和非洁净区域之间,可以采用气锁间、更衣间等设计来防止交叉污染。A、正确B、错误答案：A46.按照《记录控制》(GP-QA-015)规定:如果出现因版本更新引起的空白记录剩余,由使用部门交回至文控QA。A、正确B、错误答案：A47.对于剧毒有味的试剂,不能用手摸和舌头品尝,但可用鼻子对准试剂瓶中嗅味。A、正确B、错误答案：B48.混批的定义是将相同规格的同一品种物料合并成均一中间体或原料药的过程。A、正确B、错误答案：A49.中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。A、正确B、错误答案：A50.设备在清洁干燥后,应选择适当的方法保存,以防止外来的灰尘或化学颗粒污染。A、正确B、错误答案：A51.实施GMP的目的是预防污染和交叉污染以及混淆和差错的风险,保证药品的质量A、正确B、错误答案：A52.储罐分装的物料,以及生产过程中,临时周转,且不需要放行的中间过程状态的物料,如:母液、反应液、待烘干的中间体等,需要张贴物料中转标签。A、正确B、错误答案：A53.原始记录不应留有空白区域或空白页。A、正确B、错误答案：A54.在滴定管下端有尖嘴玻璃管和胶管连接的称为酸式滴定管A、正确B、错误答案：B55.操作者、复核者均应填全姓名,不得只写姓或名A、正确B、错误答案：A56.按照(SMP-ES-027/03)《砝码标准管理程序》规定,使用部门每7天对砝码进行一次维护保养。A、正确B、错误答案：A57.企业应当建立划分产品批次的操作规程,确保同一批次产品质量和特性的均一性。A、正确B、错误答案：A58.若成品运输过程中有温度要求的,则在发运时,由仓储部负责对运输车辆控制温度进行确认,是否满足成品的运输条件,运输过程是否有温度监控设备且校准合格,并进行拍照。A、正确B、错误答案：A59.主要固定管道应当标明内容物名称即可,不用标明流向。A、正确B、错误答案：B60.成品入库前,仓储需要确定,成品包装桶是密封的,并确定是否有公司的封签号。A、正确B、错误答案：A61.所有直接接触或有可能与原料药接触的设备润滑需用食品级的润滑油。A、正确B、错误答案：A62.建立称量室规定,防止药品混淆、交叉污染、避免差错。A、正确B、错误答案：A63.不合格的原料可以与合格的原料混合得到合格的物料。A、正确B、错误答案：B64.产品发货前QA、仓库和销售部门需要对发货要求进行前瞻性评估和确认,确保产品在打托、装箱、中间转运、临时储藏和运输过程可能存在的质量风险并控制,以保证产品发货和运输过程中的产品质量。A、正确B、错误答案：A65.所有生产、控制、销售记录都应保留至该批样品发货后至少一年。A、正确B、错误答案：B66.企业的关键人员生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。A、正确B、错误答案：B67.成品标签印刷到工厂后,生产车间即可去仓库领取标签使用A、正确B、错误答案：B68.GMP的五大要素:人、机、料、法、环.A、正确B、错误答案：A69.成品的控温库需要做验证,确定库的最高温度和最低温度点,作为日常监控点,确保监控点的温度的代表性。A、正确B、错误答案：A70.所有有关质量的活动均应当及时记录。A、正确B、错误答案：A71.物料接收完毕后,操作人员应对进入车间的物料外包装进行清洁,对进入洁净区的物料还应进行脱外包消毒;A、正确B、错误答案：A72.生产制备过程应当遵守预定的时间限制,以保证产品质量。A、正确B、错误答案：A73.在设备退役时建议对设备档案进行回顾,将设备所有相关文件进行归档。A、正确B、错误答案：A74.对所有原辅料、包材、中间产品和成品以相应的标识,标识必须具有唯一性,并确保产品从物料入库、产品生产、转移、检验到最终成品交付整个活动过程的可追溯性。A、正确B、错误答案：A75.生产车间工人在工作时间严禁化妆和佩戴饰物。A、正确B、错误答案：A76.中国GMP(2010版)第156条规定:文件应当分类存放、条理分明,便于查阅A、正确B、错误答案：A77.仓库在收货时,发现外包装或标签破损,品名、数量、批号不一致时,应立即与车间反馈,并拒收（）A、正确B、错误答案：A78.生产区域可以存放食品及饮料等。A、正确B、错误答案：B79.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具。A、正确B、错误答案：A80.罐区需要分包的物料,仓管员按物料的特性选择相应的容器,标明品名,数量,批号与供应商。A、正确B、错误答案：A81.同一设备连续生产可以不用清洗,在连续生产结束后清洗即可。A、正确B、错误答案：B82.设备的设计审核主要用于确定设备是否与用户需求一致。A、正确B、错误答案：A83.厂区内的垃圾站应靠近生产区,便于工人操作。A、正确B、错误答案：B84.TOC主要用于检测清洗剂中的无机物质含量。A、正确B、错误答案：B85.各岗位人员应经过培训并合格后方可上岗。A、正确B、错误答案：A86.某车间将A批次生产记录更改时间后用于B批次是合规的。A、正确B、错误答案：B87.直接接触注册医药中间体的包装材料和容器的取样必须在洁净环境下进行,至少应与生产过程中的使用条件相一致,不得污染;。A、正确B、错误答案：A88.所有液体包装完成后,在仓库储存或发货前需要完成倒置实验,防止在发运过程中泄露。A、正确B、错误答案：B89.非专用设备在生产不同物料之间应当进行清洁以防交叉污染。A、正确B、错误答案：A90.原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。A、正确B、错误答案：A91.所有文件上的品名、批号等信息,必须符合客户要求,文件之间以及与实际产品、包装等保持完全一致。A、正确B、错误答案：A92.参与原料药生产的每一个人都应当对质量负责。A、正确B、错误答案：A93.产品发货如无特殊要求的应该满足先进先出;A、正确B、错误答案：A94.厂房设施设备验证过程中,执行结果和数据应以不受控制的方式记录并归纳。A、正确B、错误答案：B95.使用巴氏消毒方法可以有效清洗系统中的成熟顽固生物膜。A、正确B、错误答案：B96.生产设备在使用过程中,由于生产的需要实际操作参数可高于确认的参数范围。A、正确B、错误答案：B97.箱式电阻炉初次使用时应进行烘炉。A、正确B、错误答案：A98.批记录或其他辅助记录中不涉及或不适用的部分,多个单元格用“N/A”,并签名日期。A、正确B、错误答案：A99.所有剩余的印有批号或与此批有关内容的标签都应当销毁。A、正确B、错误答案：A100.重新加工是指将不符合标准的产品用不同于原工艺进行处理,以得到合格的产品。A、正确B、错误答案：A101.对于清洁剂的选择只要能有效去除残留就可以,不用局限于哪一种,可随意更换。A、正确B、错误答案：B102.质量源于设计,仅仅依靠检验来保证药品的质量的想法是错误的。A、正确B、错误答案：A103.操作人员可以不按照DBPR要求增加或减少部分操作。A、正确B、错误答案：B104.重新加工后的产品应进行稳定性研究,稳定性研究方案必须经QA部门批准。A、正确B、错误答案：B105.物料退寄库时,需恢复原包装,开袋使用过的应使用扎