医药魔方核心行业数据监测周报

医药魔方核心行业数据监测周报2024年11月30日至2024年12月06日医药魔方核心行业数据监测周报本周内容上周核心数据回顾创新/改良药获批上市(15)、申报上市(1)、批准临床(75)、申报临床

4.............................41.2仿制药及生物类似物上市(187/103)一致性评价(7/12)临床(5/11) 13本周全球重点II期-III期临床试验结果披露(4个) 32本周全球重点医药投融项目(19招采要闻

................................................3333全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》和《全国中成药采购联盟集中采购文件（首批扩围接续）》河南发布十七省（区、兵团）药品联盟采购中选结果 34河南发布河南省接续带量采购中选结果 34上周政策要闻广东省药品监督管理局广东省卫生健康委员会关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告

34.........34湖北省药品监督管理局关于印发《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（修订稿）的通知 34湖北省药品监督管理局关于印发《进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（修订稿）的通知上周全球要闻回顾

.........3434公司战略 34华中排名第一的民营口腔医疗公司冲刺港交所 34维立志博递表港交所！领跑肿瘤免疫治疗2.0时代，多款双抗展现FIC/BIC潜力 34金斯瑞轮值首席执行官辞任 34再生材料医疗器械企业百瑞吉IPO辅导验收 35单轮融资近亿元，清华系做FIC，如何做到快速源头创新转化？ 35齐禾生科完成超2亿元A轮融资 35亚飞生物完成超4亿元B2轮融资 35CNS之王，一直被模仿 35武田超13亿美元引进血液病新药，翰森制药拥有大中华区权益 35拨康视云三度递表港交所 3510.05亿美元！映恩生物ADC再出海 355.46亿美元！GSK与Rgenta达成合作，开发靶向RNA小分子疗法 35凯德维斯完成近2亿元B轮融资 35又一国产GLP-1！银诺医药冲刺港交所，B+轮后估值46.5亿元GLP-1先驱创办！减肥新锐融资8400万美元，预计明年开展临床

...................................................................35管线进展 36明慧医药外用JAK抑制剂治疗轻中度特应性皮炎III期研究达主要终点 36泰诺麦博针对高危婴儿人群开展RSV单抗预防RSV感染III期研究 36恒瑞2款新药获批新适应症 36默沙东抗生素组合在华获批上市 36帕金森病新药「甲磺酸沙非胺片」在华获批上市 36宜明昂科CD47/CD20双抗治疗狼疮性肾炎II期临床申请获批 36卒中领域重磅创新药获批上市：用药更便捷，改善卒中预后 36南京正大天晴两款重磅仿制药获批 36默沙东注射用亚胺西瑞在华获批为临床应对CRE感染挑战带来创新选择 36股价暴涨363%！67%患者完全缓解，“智能”现货型CAR-NK疗法效果惊艳 365DPP-4抑制剂「盛格列汀」获批上市

..........................................36...........................................信迪利单抗+呋喹替尼联合疗法获批上市 37绿叶制药「芦比替定」获批上市，用于治疗复发性小细胞肺癌 37再迎突破！复宏汉霖H药汉斯状获批非鳞状非小细胞肺癌新适应症 37国内首款！正大天晴/博奥信TSLP单抗启动III期临床 37上海医药6.9亿元引进的口服抑酸药获批上市 37第2页医药魔方核心行业数据监测周报多减15斤！替尔泊肽vs司美格鲁肽一项减重III期研究成功 37FDA加速批准HER2/HER3双抗用于治疗晚期胰腺癌和非小细胞肺癌 37博瑞医药启动BGM0504vs司美格鲁肽降糖III期研究 37复星医药：红旗制药耐药结核药品普瑞尼®普托马尼片获批上市 37罗氏CD20/CD3双抗新适应症申请获FDA受理 37四十年来重大突破！阿斯利康PD-L1获FDA批准治疗局限期小细胞肺癌 37ESMOAsia2024：和誉医药口头报告公布口服PD-L1抑制剂ABSK043的最新1期研究结果 38ESMOAsia2024：映恩生物/BioNTech公布B7H3ADC晚期实体瘤积极数据 38前沿医学 38Nature里程碑：CAR-T挑战脑癌，一名患者肿瘤痕迹“消失” 38PROTAC之后，DePLT来了|Nature子刊 38Nature：靶向蛋白降解四大创新方向 38诺和诺德最新Science子刊：GLP-1R/LepR双重激动剂来了… 38行业观察 38p53药物研发“深刻反思” 38如何助力生物制药公司在激烈的多肽药物市场中斩获先机？ 38周末充电|提升生物医药研究发效率的新策略安斯泰来国际化之路：大药企合并的成功样本

...........................................38...........................................38慢病共防共治下，阿斯利康的全球视野与本土实践 38世界500强跨国企业三年两次增资扩产！从“赛诺菲项目”看营商环境“亦庄品牌” 38体内CAR-T，风生水起 39诺奖最大赢家出现，药企共话如何迎接并拥抱AI？ 39“2024生物医药大会”前瞻：中国医药变革之路要如何从本土创新走向全球舞台？ 392024年11月|15款创新药进入III期，7款来自中国药企 39冲刺翻倍成功率！百时美施贵宝首席研究官RobertPlenge：最大化创新管线的研发效率 39Atlas风投年度展望：从中国获得创新至关重要 39第九届医药创新与投资大会盛大召开 39双抗licenseout大爆发背后：两个风口与潜力新星 39亦庄生物医药公司旗下园区荣获亦庄新城首批“营商环境示范园区”称号 39复杂多肽合成之路在何方？ 39第3页医药魔方核心行业数据监测周报1上周核心数据回顾不同产品类型颜色标注：化学药品: 生物制品: 中药: 细胞/基因疗法:药品注册分类见周报末页备注1.1创新/改良药获批上市(15)、申报上市(1)、批准临床(75)、申报临床(46)分类获批上市(15)分类最高进度企业名称 药品名称 本企最高进度

受理号 剂型 注

靶点国内上市

靶点国内临床获批上海生诺医药科技有限公司戊二酸利那拉生酯胶囊已上市 CXHS2300027胶囊剂1 714 935靶点:protonpump管炎,幽门螺杆菌感染。适应症:反流性食管炎性反流病,胃食管反流病,十二指肠溃疡,反流性食获批时间:12月03日盛世泰科生物医药技术（苏州）股份有限公司磷酸森格列汀片已上市CXHS2300022片剂1 140 292靶点:DPP-4参考疾病领域：2型糖尿病。适应症:用于治疗2型糖尿病。获批时间:12月03日江苏恒瑞医药股份有限公司甲磺酸阿帕替尼片已上市CXHS2400030,CXHS2400031片剂2.432107靶点:VEGFR2参考疾病领域：输卵管癌,胃肠道间质瘤,HR癌症肝转移,放疗引起的肺炎,软骨肉瘤,髓母细胞瘤,血管母细胞瘤,间变性大细胞淋巴瘤,EBV相关鼻咽癌,脑膜瘤,实体瘤,消化道癌症,子宫癌,黏膜黑色素瘤,骨肉瘤,脊索瘤,癌症骨转移,肝门胆管癌,弥漫性大B适应症:本品联合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌的治疗。获批时间:12月02日上海复宏汉霖生物制药有限公司斯鲁利单抗注射液已上市CXSS2300094注射剂2.21487参考疾病领域：癌症脑转移,肺癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,鳞状非小细胞肺癌,HR阳性乳腺癌,癌性腹水,MSI-H或dMMR实体瘤,鼻咽癌,大细胞神经内分泌癌,十二指肠疾病,食管鳞状细胞癌,癌症肝转移,结肠癌,肝细胞癌,结直肠癌,头颈癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,靶点:PD1胆管癌,头颈部鳞状细胞癌,食管癌,神经内分泌肿瘤,胆道癌,实体瘤,直肠癌,肝内获批时间:12月03日胆管癌,黑色素瘤,腹膜转移癌,食管小细胞癌,癌症,胰腺癌,胃癌。适应症:联合培美曲塞和卡铂一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）敏感性突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）信达生物制药（苏州）有限公司信迪利单抗注射液已上市CXSS2400038注射剂2.21487靶点:PD1参考疾病领域：输卵管癌,膀胱癌,软脑膜癌病,白血病,非肌层浸润性膀胱癌,星形细胞瘤,癌症肝转移,口咽癌,淋巴瘤,骨髓增生异常综合征,病毒感染,肝母细胞瘤,脑膜瘤,实体瘤,消化道癌症,血栓性微血管病,黏膜黑色素瘤,脂肪肉瘤,骨肉瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,癌性腹水,MSI-H或dMMR实体瘤,肾上腺皮质癌,血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤,前列腺癌,HPV相关癌症,食管鳞状细胞癌,结肠癌,肿瘤,外周T细胞淋巴瘤,EBV感染,神经纤维瘤,口腔癌前病变,肾癌,肝癌,结外NK/T细胞淋巴瘤,妇科肿瘤,胆道癌,未分化型甲状腺癌,食管腺癌,间皮瘤,新型冠状病毒感染,直肠癌,腹膜转移癌,原发性中枢神经系统淋巴瘤,去势抵抗前列腺癌,围手术期疼痛,胶质母细胞瘤,胃癌或胃食管交界处癌,急性髓系白血病,癌症脑转移,NK/T细胞淋巴瘤,鳞状非小细胞肺癌,肾细胞癌,涎腺癌,胃神经内分泌肿瘤,小肠癌,子宫内膜癌,胸膜间皮瘤,结直肠癌,头颈癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,慢性乙肝,去分化脂肪肉瘤,腹膜癌,皮肤T细胞淋巴瘤,阑尾癌,软组织肉瘤,食管癌,神经内分泌肿瘤,黏液样/圆细胞型脂肪肉瘤,腹膜间皮瘤,黑色素瘤,滑膜肉瘤,B细胞淋巴瘤,HER2阳性乳腺癌,神经母细胞瘤,肺腺癌,肺癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,肛门癌,鼻咽癌,口腔癌,胸腺肿瘤,肾透明细胞癌,TMB-H实体瘤,肝细胞癌,噬血细胞性淋巴组织细胞增多症,霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆管癌,中枢神经系统淋巴瘤,少突胶质瘤,头颈部鳞状细胞癌,胆囊癌,癌症肺转移,非透明细胞肾细胞癌,肝内胆管癌,乳腺癌,未分化多形性肉瘤,癌症,复发性呼吸道乳头状瘤,胰腺癌,胃癌,尿路上皮癌,胸腺癌。适应症:本品联合呋喹替尼胶囊用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或nonMSI-H子宫内膜癌患者。获批时间:12月03日MerckSharp&DohmeLLC帕博利珠单抗注射液已上市JXSS2300013注射剂2.21487第4页医药魔方核心行业数据监测周报靶点:PD1参考疾病领域：癌症脑转移,输卵管癌,鳞状非小细胞肺癌,肾细胞癌,HR阳性乳腺癌,进行性多病灶脑白质病,非肌层浸润性膀胱癌,小肠癌,癌症肝转移,子宫内膜癌,口咽癌,结直肠癌,头颈癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,血癌,淋巴瘤,激素敏感性前列腺癌,腹膜癌,食管癌,肉瘤,肝母细胞瘤,脑膜瘤,实体瘤,黑色素瘤,B细胞淋巴瘤,黏膜黑色素瘤,HER2阳性乳腺癌,骨癌,肺腺癌,肺癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,MSI-H或dMMR实体瘤,鼻咽癌,前列腺癌,食管鳞状细胞癌,结肠癌,肾透明细胞癌,肌层浸润性膀胱癌,肿瘤,肝细胞癌,下咽癌,口腔鳞状细胞癌,霍奇金淋巴瘤,非鳞状非小细胞肺癌,肝癌,结外NK/T细胞淋巴瘤,慢性阻塞性肺病,鼻癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆管癌,妇科肿瘤,头颈部鳞状细胞癌,喉癌,胆道癌,食管腺癌,间皮适应症:联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期非小细胞肺癌患者。获批时间:12月03日ZambonS.p.A.甲磺酸沙非胺片已上市JXHS2200034,JXHS2200035片剂5.12132靶点:MAO-B参考疾病领域：帕金森病获批时间:12月02日江苏恒瑞医药股份有限公司氟唑帕利胶囊已上市CXHS2400032胶囊剂2.4 219参考疾病领域：输卵管癌,慢性肾功能不全,胃食管交界处癌,鳞状非小细胞肺癌,HR阳性乳腺癌,鼻咽癌,高级别胶质瘤,前列腺癌,食管鳞状细胞癌,子宫内膜癌,结直肠癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,激素敏感性前列腺癌,腹膜癌,小细胞肺癌,三阴性靶点:PARP乳腺癌,软组织肉瘤,头颈部鳞状细胞癌,胆道癌,实体瘤,直肠癌,非透明细胞肾细获批时间:12月02日胞癌,去势抵抗前列腺癌,乳腺癌,未分化多形性肉瘤,脂肪肉瘤,癌症,胰腺癌,骨肉瘤,胃癌,胶质母细胞瘤,尤文氏肉瘤。适应症:本品单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗PharmaMarAG注射用芦比替定已上市JXHS2300049注射剂(冻干)5.1 11靶点:minorgroove参考疾病领域：小细胞肺癌,软组织肉瘤,实体瘤。适应症:适用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。获批时间:12月03日和记黄埔医药（上海）有限公司呋喹替尼胶囊已上市CXHS2400023,CXHS2400024胶囊剂2.4 00靶点:VEGFR1,VEGFR2,VEGFR3参考疾病领域：肺癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,肾细胞癌,MSI-H或dMMR实体瘤,孤立性纤维瘤,食管鳞状细胞癌,上皮样血管内皮瘤,血管肉瘤,癌症肝转移,结肠癌,肾透明细胞癌,TMB-H实体瘤,肝细胞癌,子宫内膜癌,结直肠癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,肾癌,非鳞状非小细胞肺癌,软组织肉瘤,胆道癌,癌症肺转移,实体瘤,直肠癌,腹膜转移癌,癌症,胰腺癌,骨肉瘤,胃癌,促结缔组织增生性小圆细胞瘤,胃癌或胃食管交界处癌,胸腺癌。适应症:本品联合信迪利单抗注射液用于既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期pMMR或nonMSI-H子宫内膜癌患者。获批时间:12月03日ChiesiFarmaceuticiS.p.A.倍氯米松福莫特罗吸入粉雾剂已上市JXHS2300060吸入粉雾剂5.1 00靶点:glucocorticoid,β2-adrenergicreceptor参考疾病领域：哮喘,慢性阻塞性肺病,支气管扩张,支气管哮喘获批时间:12月03日FreseniusKabiAB鱼油(3%)橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(13%)注射液已上市JXHS2300091,JXHS2300092,JXHS2300093注射剂(脂肪乳)5.1 00靶点:carbohydrate,fattyacid,notavailable参考疾病领域：肠外营养获批时间:12月03日MerckSharp&DohmeB.V.注射用亚胺西瑞已上市JXHS2300065,JXHS2300066注射剂(冻干)5.1 00靶点:PBP,membranedipeptidase,β-lactamase参考疾病领域：腹腔感染,医院获得性细菌性肺炎,肾盂肾炎,尿路感染,呼吸机相关性细菌性肺炎。适应症:推测用于治疗医院获得性细菌性肺炎;呼吸机相关性细菌性肺炎获批时间:12月02日先声药业有限公司依达拉奉右莰醇舌下片已上市CXHS2300058舌下片2.2靶点:notavailable参考疾病领域：缺血性卒中,认知障碍。适应症:用于改善急性缺血性脑卒中（「AIS」）所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍获批时间:12月02日MylanIrelandLimited普托马尼片已上市JXHS2300120片剂5.1靶点:notavailable参考疾病领域：HIV-1感染,结核病,肺结核获批时间:12月03日申请上市(1)最高进度企业名称 药品名称 本企业最高进度

受理号 剂型 注

分类靶点国内上市分类

靶点国内临床获批武汉光谷人福生物医药有限公司重组质粒-肝细胞生长因子注射 申请上市液CXSS2400137注射剂1 05靶点:HGF参考疾病领域：严重肢体缺血,周围动脉闭塞性疾病申请时间:12月04日批准临床(75)第5页分类医药魔方核心行业数据监测周报分类最高进度企业名称 药品名称 本企最高进度

受理号 剂型 注

靶点国内上市

靶点国内临床获批AstraZenecaAB注射用德曲妥珠单抗已上市JXSL2400183注射剂(冻干)2.2 34 149靶点:HER2适应症:局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗获批时间:12月04日上海复宏汉霖生物技术股份有限公司HLX22单抗注射液PhaseIIICXSL2400663注射剂134149靶点:HER2适应症:HLX22（人表皮生长因子受体-2的人源化单克隆抗体注射液）联合曲妥珠单抗和化疗或HLX22联合德曲妥珠单抗治疗HER2表达实体瘤患者。获批时间:12月04日苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用瑞康曲妥珠单抗申请上市CXSL2400652注射剂(冻干)134149靶点:HER2适应症:本品联合SHR-4602、或联合SHR-4602+阿得贝利单抗、或联合SHR-4602+阿得贝利单抗+SHR-8068用于实体瘤的治疗。获批时间:12月04日苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用SHR-4602PhaseIICXSL2400662注射剂(冻干)134149靶点:HER2适应症:本品联合SHR-A1811、或联合SHR-A1811+阿得贝利单抗、或联合SHR-A1811+阿得贝利单抗+SHR-8068用于实体瘤的治疗获批时间:12月06日CXSB2400098,CXSB2400099,CXSB2400100,甘李药业山东有限公司GZR18注射液PhaseIICXSB2400101,注射剂117139CXSB2400102,(长效)CXSB2400103,CXSB2400104,CXSB2400105靶点:GLP-1R适应症:2型糖尿病；肥胖或超重。获批时间:12月02日百济神州（苏州）生物科技有限公司BGB-16673片PhaseICXHL2400995,CXHL2400996片剂115101靶点:BTK适应症:BGB-16673与其他药物联合用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤获批时间:12月04日上海盛迪医药有限公司阿得贝利单抗注射液已上市CXSL2400640,CXSL2400651注射剂2.2788靶点:PDL1适应症:阿得贝利单抗注射液静脉注射联合注射用SHR-1501膀胱灌注用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的患者。获批时间:12月04日上海复宏汉霖生物技术股份有限公司注射用HLX43PhaseICXSL2400668注射剂(冻干)1788靶点:PDL1适应症:晚期/转移性实体瘤获批时间:12月04日江苏正大丰海制药有限公司FHND6091胶囊PhaseICXHL2401006,CXHL2401007胶囊剂12165靶点:proteasome适应症:治疗系统性红斑狼疮获批时间:12月06日重庆精准生物技术有限公司MC-1-50细胞制剂PhaseICXSL2400632注射剂1551靶点:CD19适应症:本品用于治疗≥18周岁难治性系统性红斑狼疮患者。获批时间:12月06日成都赜灵生物医药科技有限公司ZL-85FA片批准临床CXHL2401008,CXHL2401009片剂11128靶点:PARP1适应症:晚期实体瘤。获批时间:12月06日JanssenResearch&Development,LLC甲磺酸兰泽替尼片申请上市JXHL2400229片剂2.4732靶点:EGFRT790M适应症:EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获批时间:12月04日浙江杭煜制药有限公司JMKX001899片PhaseIIICXHL2401001,CXHL2401002片剂1224靶点:KRASG12C适应症:JMKX001899片联合IN10018片或联合化疗或联合IN10018片和化疗或联合帕博利珠单抗用于KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。获批时间:12月04日再鼎医药（上海）有限公司ZL-1102凝胶批准临床CXSL2400646,CXSL2400647凝胶剂1519靶点:IL-17A适应症:局部治疗慢性斑块状银屑病。获批时间:12月05日默沙东研发（中国）有限公司注射用芦康沙妥珠单抗已上市CXSB2400135注射剂(冻干)1219靶点:TROP2适应症:子宫内膜癌获批时间:12月04日CXHL2400997,百济神州（苏州）生物科技有限sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHL2400998,片剂1317公司CXHL2400999,CXHL2401000靶点:Bcl-2适应症:Sonrotoclax联合BGB-16673用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤获批时间:12月04日第6页医药魔方核心行业数据监测周报百济神州（苏州）生物科技有限公司sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHB2400202片剂13 17靶点:Bcl-2适应症:Sonrotoclax(BGB-11417)单药、Sonrotoclax(BGB-11417)联合地塞米松与Sonrotoclax(BGB-11417)联合地塞米松和卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗以及地塞米松和泊马度胺治疗拟用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。获批时间:12月04日天津恒瑞医药有限公司HRS-4357注射液PhaseI/IICXHL2401018注射剂1019靶点:PSMA适应症:HRS-4357联合基于ADT和ARPI的标准治疗用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的前列腺癌成人患者。获批时间:12月06日上海恒瑞医药有限公司注射用SHR-1501PhaseI/IICXSL2400642注射剂(冻干)1017靶点:IL-15适应症:注射用SHR-1501膀胱灌注联合阿得贝利单抗注射液静脉注射用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的患者获批时间:12月04日DaiichiSankyo,Inc.注射用ifinatamabderuxtecanPhaseIIIJXSL2400175注射剂1016靶点:B7-H3适应症:DS-7300a（I-DXd）单药适用于在接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的食管鳞癌（ESCC）成人患者。获批时间:12月04日上海麦济生物技术有限公司MG-K10人源化单抗注射液PhaseIIICXSL2400664注射剂(皮下)1214靶点:IL-4Rα适应症:季节性过敏性鼻炎获批时间:12月06日广东恒瑞医药有限公司SHR-1819注射液PhaseIIICXSB2400112注射剂1214靶点:IL-4Rα适应症:特应性皮炎获批时间:12月06日F.Hoffmann-LaRocheLtd伊那利塞片申请上市JXHL2400225,JXHL2400226片剂1111靶点:PI3Kα适应症:Inavolisib联合CDK4/6抑制剂和来曲唑用于内分泌治疗敏感的PIK3CA突变型、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者。获批时间:12月04日RegeneronPharmaceuticals,Inc.Pozelimab注射液PhaseIIIJXSB2400124注射剂2.2 29靶点:C5适应症:Pozelimab和Cemdisiran联合用于临床和血清学（抗AChR或抗LRP4血清阳性）确诊的全身型重症肌无力(gMG)伴有重症肌无力体征和症状的成年男性和女性患者的治疗。获批时间:12月04日JXHL2400223,JXHL2400224,JXHL2400227,AmgenInc.AMG193片PhaseIIJXHL2400228,片剂109JXHL2400230,JXHL2400231,JXHL2400232,JXHL2400233靶点:PRMT5适应症:MTAP纯合性缺失的胰腺导管腺癌。获批时间:12月04日信达生物制药（苏州）有限公司IBI3009批准临床CXSL2400648未知108靶点:DLL3适应症:小细胞肺癌及其他神经内分泌癌获批时间:12月04日北京诺博特生物科技有限公司重组人透明质酸酶注射液批准临床CXSL2400669,CXSL2400670注射剂2.4 44靶点:HAase适应症:促进皮下输液的扩散以替代静脉输液获批时间:12月05日北京先通国际医药科技股份有限公司[177Lu]Lu-XT117注射液批准临床CXHL2401036注射剂107靶点:FAP适应症:用于治疗经标准治疗失败或无标准治疗的FAP表达阳性的晚期实体瘤患者。获批时间:12月06日应世生物科技（上海）有限公司IN10018片PhaseIICXHL2401003,CXHL2401004片剂105靶点:FAK适应症:拟联合JMKX001899用于治疗KRASG12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。获批时间:12月04日北京恩瑞尼生物科技股份有限公司JS019注射液PhaseICXSL2400641注射剂105靶点:CD39适应症:高嗜酸粒细胞增多症（HE）获批时间:12月04日上海瑞宏迪医药有限公司外用RGL-2102批准临床CXSL2400615制剂105靶点:HGF适应症:慢性创面患者，包括糖尿病足溃疡、压力性溃疡等获批时间:12月03日百济神州（苏州）生物科技有限公司BGB-53038胶囊批准临床CXHL2401029,CXHL2401030,CXHL2401031胶囊剂104靶点:KRAS适应症:拟用于治疗晚期实体瘤患者。获批时间:12月06日上海宏成药业有限公司HC022注射液PhaseICXSL2400645注射剂103靶点:BDCA2适应症:拟用于皮肤型红斑狼疮的治疗获批时间:12月03日第7页医药魔方核心行业数据监测周报香雪生命科学技术（广东）有限公司TAEST16001注射液PhaseICXSL2400618注射剂103靶点:NY-ESO-1适应症:拟用于治疗基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达为阳性的晚期食管癌。获批时间:12月05日兆科药业（合肥）有限公司重组安菲博肽注射液批准临床CXSL2400638,CXSL2400639注射剂103靶点:GPIb适应症:用于进行机械取栓的急性缺血性脑卒中成年患者。获批时间:12月05日SeagenInc.PF-08046047注射液PhaseIJXSL2400182注射剂101靶点:ITGB6适应症:用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。获批时间:12月06日AbbVieInc.ABBV-706注射用冻干粉批准临床JXSL2400179注射剂(冻干)101靶点:SEZ6适应症:ABBV-706联合铂类化疗治疗复发/难治小细胞肺癌获批时间:12月04日广州百吉生物制药有限公司BRG01注射液PhaseICXSB2400111注射剂101靶点:EBV适应症:1.经标准治疗后失败，且无有效治疗手段的末线复发/转移性EBV阳性鼻咽癌；2.复发/难治性EBV阳性淋巴瘤。获批时间:12月05日厦门甘宝利生物医药有限公司Kylo-12注射液批准临床CXHL2401011注射剂101靶点:ApoC3适应症:血脂异常获批时间:12月06日北京科兴生物制品有限公司四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)(科兴生物)批准临床CXSL2400619未知1.4 01靶点:enterovirus适应症:接种本疫苗后，可刺激机体产生抗EV71、CA16、CA10和CA6的免疫力，用于预防由EV71、CA16、CA10和CA6感染所致手足口病。获批时间:12月05日EisaiCo.,Ltd.E7386片批准临床JXHL2400235,JXHL2400236,JXHL2400237片剂100靶点:CREBBP,β-cat适应症:E7386联合甲磺酸仑伐替尼胶囊（E7080）治疗子宫内膜癌获批时间:12月04日AstraZenecaABAZD2936注射液PhaseIIJXSL2400173,JXSL2400174,JXSL2400184注射剂100靶点:PD1,TIGIT适应症:一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌获批时间:12月04日AstraZenecaAB注射用volrustomigPhaseIIJXSL2400178,JXSL2400185,JXSL2400186注射剂(冻干)100靶点:CTLA4,PD1适应症:转移性非小细胞肺癌获批时间:12月06日JanssenResearch&Development,LLC埃万妥单抗注射液(皮下注射)申请上市JXSL2400176,JXSL2400177注射剂(皮下)2.1 00靶点:EGFR,HAase,c-Met适应症:EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌获批时间:12月04日上海医药集团生物治疗技术有限公司靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液PhaseICXSL2400604注射剂100靶点:CD19,CD22适应症:复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤获批时间:12月03日上海民为生物技术有限公司MWN109注射液批准临床CXHL2401005注射剂100靶点:GCGR,GIPR,GLP-1R适应症:代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）获批时间:12月05日杭州高田生物医药有限公司HF50批准临床CXSL2400621注射剂100靶点:TLR7,TLR8适应症:HER-2阳性或HER-2低表达的晚期实体瘤受试者获批时间:12月04日AbbVieInc.ABBV-383输注用溶液PhaseIIIJXSB2400123注射剂100靶点:BCMA,CD3适应症:多发性骨髓瘤获批时间:12月05日福建盛迪医药有限公司HRS-4729注射液批准临床CXHL2401027,CXHL2401028注射剂100靶点:GCGR,GIPR,GLP-1R适应症:超重或肥胖获批时间:12月06日RegeneronPharmaceuticals,Inc.Cemdisiran注射液PhaseIIIJXHB2400150注射剂(皮下)100靶点:ASGPR,C5适应症:Pozelimab和Cemdisiran联合用于临床和血清学（抗AChR或抗LRP4血清阳性）确诊的全身型重症肌无力(gMG)伴有重症肌无力体征和症状的成年男性和女性患者的治疗。获批时间:12月04日JXHB2400151,JXHB2400152,CelgeneCorporationMezigdomide（CC-92480）PhaseIIIJXHB2400153,胶囊剂100胶囊JXHB2400154,JXHB2400155,JXHB2400156第8页医药魔方核心行业数据监测周报靶点:CRBN,IKZF1,IKZF3适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤获批时间:12月04日SalubrisBiotherapeutics,Inc.JK07注射液PhaseIIJXSB2400125注射剂100靶点:HER3,NRG1适应症:用于治疗成人心衰（HF；纽约心脏病协会（NYHA）分类II-IV）患者，以降低心血管性死亡、心衰住院风险以及改善生活质量。获批时间:12月06日苏州亘喜生物科技有限公司GC012F注射液PhaseI/IICXSB2400107注射剂100靶点:BCMA,CD19适应症:难治性系统性红斑狼疮获批时间:12月05日PfizerEuropeMAEEIG20价肺炎球菌多糖结合疫苗批准临床JXSL2400166注射用混悬液(预充式)3.1靶点:notavailable适应症:适用于50岁及以上人群的主动免疫接种，以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F和33F型引起的侵袭性疾病和感染性肺炎。获批时间:12月05日上海宝济药业股份有限公司KJ015注射液(皮下注射)批准临床CXSL2400672注射剂(皮下)1靶点:notavailable适应症:实体瘤获批时间:12月04日仁景（苏州）生物科技有限公司RG002注射液批准临床CXSL2400614注射剂1靶点:notavailable适应症:人乳头瘤病毒（HPV）16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变（CIN2/3）。获批时间:12月04日北京基因启明生物科技有限公司GKL-006注射液PhaseICXSL2400602注射剂1靶点:notavailable适应症:用于治疗晚期胰腺癌获批时间:12月03日南京恒生制药有限公司注射用JMX-2006批准临床CXHL2401017注射剂(冻干)2.2靶点:notavailable适应症:前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。获批时间:12月06日四川省中医药科学院四仙颗粒批准临床CXZL2400053颗粒剂1.1靶点:notavailable适应症:温肾健脾，养血活血。用于肿瘤化疗相关性血小板减少症，中医辨证为脾肾阳虚，血虚血瘀，临床症见四肢倦怠，气短乏力，头晕目眩，畏寒肢冷、皮肤紫斑瘀点及鼻衄、便血、尿血等，舌质色淡、暗或有瘀点瘀斑，脉细弱，苔白。获批时间:12月04日四川省中医药科学院金蚕颗粒批准临床CXZL2400051颗粒剂1.1靶点:notavailable适应症:养阴生津，祛瘀化浊，解毒利咽。用于放疗相关性口腔黏膜炎中医辨证属阴虚热毒证者，症见口腔黏膜充血水肿或破溃疼痛，口干口渴，咽喉肿痛，吞咽不利，声音嘶哑，大便干结，小便短赤，舌红苔黄或苔少，脉数。获批时间:12月04日四川科伦博泰生物医药股份有限公司注射用SKB500批准临床CXSL2400644注射剂(冻干)1靶点:notavailable适应症:晚期实体瘤。获批时间:12月04日广东恒瑞医药有限公司SHR-2173注射液PhaseICXSL2400643注射剂1靶点:notavailable适应症:狼疮肾炎（LN）获批时间:12月05日广州威溶特医药科技有限公司注射用VRT106PhaseICXSL2400590注射剂(冻干)1靶点:notavailable适应症:静脉给药用于治疗局部晚期/转移性实体瘤。获批时间:12月02日杭州瑞普晨创科技有限公司RGB-5088胰岛细胞注射液批准临床CXSL2400698注射剂1靶点:notavailable适应症:本品用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者（包括肝肾等器官移植患者）获批时间:12月06日江苏恒瑞医药股份有限公司注射用FH-006批准临床CXSL2400637注射剂(冻干)1靶点:notavailable适应症:实体瘤。获批时间:12月04日江西施美药业股份有限公司SMF-211批准临床CXHL2400981未知2.3靶点:notavailable适应症:高血压。本固定剂量复方适用于单药治疗血压控制效果不佳的成人患者，或单药联合使用的成人患者。获批时间:12月03日浙江杭煜制药有限公司JMKX003676片批准临床CXHL2400921,CXHL2400924,CXHL2400925片剂1靶点:notavailable适应症:侵袭性真菌病。获批时间:12月05日艾美诚信生物制药有限公司四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）批准临床CXSL2400629注射剂2.2靶点:notavailable适应症:用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。获批时间:12月05日西藏海思科制药有限公司HSK46575片PhaseICXHL2400990,CXHL2400991,CXHL2400992片剂1靶点:notavailable适应症:用于前列腺癌的治疗。获批时间:12月04日第9页医药魔方核心行业数据监测周报雷允上药业集团有限公司黄蛭益肾胶囊已上市CXZL2400054胶囊剂2.3适应症:补气养阴，健脾益肾，化瘀利水。用于轻、中度慢性原发性普通型肾炎的靶点:notavailable 气阴两虚或兼有血瘀，水湿证者，症见腰膝酸痛，疲乏无力，纳呆便溏，面色无 获批时间:12月04日华，或见浮肿，舌质紫暗。可用于治疗糖尿病肾病患者。CXZL2400056,马应龙药业集团股份有限公司MYL软膏批准临床CXZL2400057,软膏剂1.1CXZL2400058,CXZL2400059靶点:notavailable适应症:痔症状改善获批时间:12月05日安徽中盛溯源生物科技有限公司NCR100注射液PhaseICXSB2400097注射剂1靶点:notavailable适应症:膝骨关节炎获批时间:12月05日安徽柏拉阿图医药科技有限公司PA9159鼻喷雾剂PhaseIICXHB2400203,CXHB2400204,CXHB2400205鼻用喷雾剂1靶点:notavailable适应症:季节性和常年性过敏性鼻炎获批时间:12月06日深圳市图微安创科技开发有限公司TB-D004C注射液批准临床CXHB2400200注射剂1靶点:notavailable适应症:2型糖尿病、糖尿病肾脏病获批时间:12月04日辰欣药业股份有限公司WXSH0102片PhaseICXHB2400201片剂1靶点:notavailable 适应症:拟用于外阴阴道念珠菌病（VVC）和念珠菌血症的治疗。 获批时间:12月04日申报临床(46)最高进度企业名称 药品名称 本企业最高进度

受理号 剂型 注

分类靶点国内上市分类

靶点国内临床获批百济神州（苏州）生物科技有限公司泽布替尼胶囊已上市CXHL2401297,CXHL2401298胶囊剂2.4 15 101靶点:BTK参考疾病领域：慢性淋巴细胞白血病,血管内大B细胞淋巴瘤,大B细胞淋巴瘤,狼疮性肾炎,B细胞血癌,B细胞白血病,温抗体型自身免疫溶血性贫血,套细胞淋巴瘤,黏膜相关淋巴组织淋巴瘤,噬血细胞性淋巴组织细胞增多症,非小细胞肺癌,Richter综合征,小细胞肺癌,中枢神经系统淋巴瘤,原发纵隔B细胞淋巴瘤,边缘区淋巴瘤,华氏巨球蛋白血症,自身免疫溶血性贫血,Castleman病,特发性膜性肾病,黑色素瘤,原发性玻璃体视网膜淋巴瘤,原发性中枢神经系统淋巴瘤,膜性肾病,B细胞淋巴瘤,抗磷脂综合征,癌症,免疫性血小板减少症,继发性中枢神经系统淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,小淋巴细胞性淋巴瘤,视神经脊髓炎申报时间:11月30日上海盛迪医药有限公司阿得贝利单抗注射液已上市CXSL2400822注射剂2.2 788参考疾病领域：癌症脑转移,鳞状非小细胞肺癌,HR阳性乳腺癌,膀胱癌,软脑膜癌病,肝外胆管癌,非肌层浸润性膀胱癌,癌症肝转移,放疗引起的肺炎,结直肠癌,肺肉瘤样癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,软组织肉瘤,食管癌,神经内分泌肿瘤,肉瘤,实体瘤,消化道癌症,食管小细胞癌,HER2阳性乳腺癌,弥漫性大B细胞淋巴瘤,肺癌,宫靶点:PDL1颈癌,胃食管交界处癌,胰腺导管癌,鼻咽癌,食管鳞状细胞癌,肿瘤,肝细胞癌,申报时间:12月05日HER2低表达乳腺癌,胃肠道神经内分泌肿瘤,口腔鳞状细胞癌,非鳞状非小细胞肺癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆管癌,头颈部鳞状细胞癌,胆囊癌,胆道癌,直肠癌,肝内胆管癌,腹膜转移癌,去势抵抗前列腺癌,乳腺癌,癌症,胰腺癌,胃癌,尿路上皮癌,胸腺癌正大天晴药业集团股份有限公司AL2846胶囊PhaseIIICXHL2401309胶囊剂11086靶点:c-Met参考疾病领域：神经质,肺癌,胶质瘤,髓样甲状腺癌,实体瘤,前列腺癌,癌症,胰腺癌,结直肠癌,癌症骨转移,胃癌,神经鞘膜瘤,卵巢癌,神经纤维瘤,非小细胞肺癌,恶性外周神经鞘膜瘤,肝癌,分化型甲状腺癌申报时间:12月03日江苏豪森药业集团有限公司HS-10502片PhaseICXHL2401299,CXHL2401300片剂11128靶点:PARP1参考疾病领域：实体瘤申报时间:11月30日轩竹生物科技股份有限公司XZP-7797-H1片申请临床CXHL2401321,CXHL2401322片剂11128靶点:PARP1参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月06日首药控股（北京）股份有限公司SY-5933片PhaseICXHL2401323片剂1224靶点:KRASG12C参考疾病领域：癌症,实体瘤申报时间:12月06日广州科恩泰生物医药科技有限公司KNT-0916片申请临床CXHL2401313,CXHL2401314,CXHL2401315片剂1223靶点:FGFR2参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月04日CXHL2401301,百济神州（苏州）生物科技有限sonrotoclax薄膜包衣片PhaseIIICXHL2401302,片剂1317公司CXHL2401303,CXHL2401304第10页医药魔方核心行业数据监测周报靶点:Bcl-2参考疾病领域：B细胞血癌,多发性骨髓瘤,套细胞淋巴瘤,慢性淋巴细胞白血病,骨髓增生异常综合征,华氏巨球蛋白血症,髓系恶性肿瘤,急性髓系白血病,小淋巴细胞性淋巴瘤申报时间:11月30日江苏康缘药业股份有限公司KYS202002A注射液PhaseICXSL2400808注射剂1217靶点:CD38参考疾病领域：多发性骨髓瘤,系统性红斑狼疮申报时间:11月30日苏州宜联生物医药有限公司注射用YL201PhaseIIICXSL2400828注射剂1016靶点:B7-H3参考疾病领域：去势抵抗前列腺癌,食管鳞状细胞癌,小细胞肺癌,鼻咽癌,非小细胞肺癌,实体瘤申报时间:12月06日苏州盛迪亚生物医药有限公司注射用SHR-A2009PhaseIIICXSL2400823注射剂1016靶点:HER3参考疾病领域：乳腺癌,三阴性乳腺癌,HR阳性乳腺癌,非小细胞肺癌,实体瘤申报时间:12月05日苏州信诺维医药科技股份有限公司XNW5004片PhaseIICXHL2401319,CXHL2401320片剂1310靶点:EZH2参考疾病领域：小细胞肺癌,宫颈癌,头颈部鳞状细胞癌,实体瘤,前列腺癌,去势抵抗前列腺癌,肿瘤,癌症,外周T细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,非小细胞肺癌,淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤申报时间:12月05日江苏济烨生物制药有限公司JYB1904注射液PhaseIICXSL2400811注射剂147靶点:IgE参考疾病领域：哮喘,慢性自发性荨麻疹,过敏性哮喘申报时间:12月02日PharvarisNetherlandsB.V.Deucrictibant缓释片申请临床JXHL2400283缓释片135靶点:B2receptor参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月04日北京科兴中维生物技术有限公司冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(北京科兴中维)申请临床CXSL2400812注射剂(冻干)1.2 06靶点:RSV参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月02日苏州康宁杰瑞生物科技有限公司KN060注射液PhaseIICXSL2400827注射剂106靶点:factorXI参考疾病领域：静脉血栓栓塞症,血栓(抗凝或抗血小板)申报时间:12月06日领泰生物医药（绍兴）有限公司LT-002-158片PhaseICXHL2401305,CXHL2401306片剂105靶点:IRAK4参考疾病领域：化脓性汗腺炎,特应性皮炎,自身免疫性疾病申报时间:12月03日PfizerInc.PF-07934040片申请临床JXHL2400284,JXHL2400285,JXHL2400286片剂104靶点:KRAS参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月05日CotheraBioscience,Inc.SepantroniumBromide注射液PhaseIIJXHL2400282注射剂103靶点:survivin参考疾病领域：B细胞淋巴瘤申报时间:12月04日NovartisPharmaAG用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒批准临床JXHL2400280其他102靶点:GRPR参考疾病领域：乳腺癌申报时间:11月30日NovartisPharmaAG镥[177Lu]Lu-NeoB注射液PhaseI/IIJXHL2400281注射剂102靶点:GRPR参考疾病领域：乳腺癌,HR阳性乳腺癌申报时间:11月30日康方赛诺医药有限公司依沃西单抗注射液已上市CXSL2400821注射剂2.2 00参考疾病领域：横纹肌肉瘤,癌症脑转移,输卵管癌,宫颈癌,胃食管交界处癌,鳞状非小细胞肺癌,胰腺导管癌,食管鳞状细胞癌,肝细胞癌,子宫内膜癌,结直肠癌,卵巢癌,非小细胞肺癌,非鳞状非小细胞肺癌,腹膜癌,小细胞肺癌,三阴性乳腺癌,胆靶点:PD1,VEGF-A管癌,妇科肿瘤,软组织肉瘤,头颈部鳞状细胞癌,胆囊癌,血管周上皮样细胞肿瘤,申报时间:12月04日胆道癌,肉瘤,实体瘤,直肠癌,乳腺癌,黏膜黑色素瘤,嗜铬细胞瘤,癌症,胰腺癌,骨肉瘤,肾血管平滑肌脂肪瘤,副神经节瘤,胃癌,尿路上皮癌,乳房外佩吉特病,尤文氏肉瘤广州弘润生物科技有限公司注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白(vMIP)申请临床CXSL2400814注射剂(冻干)101靶点:vMIP参考疾病领域：新型冠状病毒感染申报时间:12月03日深圳市海普瑞药业集团股份有限公司注射用H1710申请临床CXHL2401312注射剂(冻干)101靶点:HPSE参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月04日CorxelPharmaceuticals,Inc.注射用JX10申请临床JXHL2400279注射剂(冻干)100靶点:PLG,sEH参考疾病领域：未知/待定申报时间:11月30日NovartisPharmaAGPIT565注射液申请临床JXSL2400232注射剂100靶点:CD19,CD2,CD3参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月03日第11页医药魔方核心行业数据监测周报华博生物医药技术(上海)有限公司HB0056注射液申请临床CXSL2400824注射剂100靶点:IL-11,TSLP参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月05日信达生物制药（苏州）有限公司IBI3002注射液申请临床CXSL2400832注射剂(皮下)100靶点:IL-4Rα,TSLP参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月06日杭州翰思生物医药有限公司HX009注射液PhaseIICXSL2400830注射剂100靶点:CD47,PD1参考疾病领域：头颈部鳞状细胞癌,肾细胞癌,边缘区淋巴瘤,胆道癌,实体瘤,黑色素瘤,套细胞淋巴瘤,外周T细胞淋巴瘤,胃癌,非小细胞肺癌,血癌,淋巴瘤,霍奇金淋巴瘤,弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,肝癌申报时间:12月06日首药控股（北京）股份有限公司康太替尼片PhaseIIICXHL2401324,CXHL2401325片剂100靶点:ALK,FAK,IGF-1R,PYK2参考疾病领域：胰腺癌,非小细胞肺癌,实体瘤申报时间:12月06日上海才致药成生物科技有限公司LYN101注射液申请临床CXSL2400810注射剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:11月30日中奥生物医药技术（广东）有限公司F1F3软膏申请临床CXHL2401295,CXHL2401296软膏剂1靶点:notavailable参考疾病领域：尖锐湿疣申报时间:11月30日中盛溯源（广州）生物科技有限公司NCR101注射液申请临床CXSL2400820注射剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月04日九华华源药业股份有限公司小儿热平颗粒申请临床CXZL2400082,CXZL2400083颗粒剂1.1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月03日信达生物制药（苏州）有限公司IBI3017申请临床CXSL2400813未知1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月03日北京双鹤润创科技有限公司DC50292A片申请临床CXHL2401310,CXHL2401311片剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月03日北京清博汇能医药科技有限公司QB0208-1胶囊PhaseIICXHL2401307,CXHL2401308胶囊剂1靶点:notavailable参考疾病领域：良性前列腺增生,溃疡性结肠炎申报时间:12月03日复星安特金（成都）生物制药有限公司24价肺炎球菌多糖结合疫苗申请临床CXSL2400825注射剂1.4靶点:notavailable参考疾病领域：下呼吸道感染,肺炎,肺炎球菌感染,脑膜炎,感染,菌血症申报时间:12月05日山东盛迪医药有限公司HRS-1301片申请临床CXHL2401316,CXHL2401317片剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月05日广州蒽恺赛生物科技有限公司NKC007细胞注射液申请临床CXSL2400809注射剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:11月30日昆药集团股份有限公司天麻素注射液已上市CXHL2401294注射剂2.4靶点:notavailable参考疾病领域：脑缺血,血管性头痛,神经衰弱,头昏头晕,神经炎,偏头痛,突发性耳聋,梅尼埃病,术后谵妄,坐骨神经痛,术后认知功能障碍,认知障碍,神经痛,脑外伤后综合征,三叉神经痛申报时间:11月30日江苏康缘药业股份有限公司补髓益智颗粒申请临床CXZL2400081颗粒剂1.1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月03日神州细胞工程有限公司SCTT11注射液申请临床CXSL2400829注射剂1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月06日赛灵药业科技集团股份有限公司恒古骨伤愈合剂已上市CXZL2400084,CXZL2400085,CXZL2400086合剂2.3靶点:notavailable参考疾病领域：骨折,椎间盘突出,骨坏死,膝骨关节炎申报时间:12月04日领诺（上海）医药科技有限公司注射用SLN12140申请临床CXSL2400831注射剂(冻干)1靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月06日鲁南贝特制药有限公司LNH2116-X1申请临床CXHL2401326未知2.2靶点:notavailable参考疾病领域：未知/待定申报时间:12月06日第12页医药魔方核心行业数据监测周报本数据来自医药魔方PharmaGO®一站式医药数据仓库。以上信息以企业申报，并由国家药品监督管理局及药品审评中心公示的信息为准。医用气体及原料药受理号未列出*靶点国内上市及靶点国内临床获批统计，考虑该活性成分原研企业披露的所有靶点，进行匹配统计**药物批准信息可能由各相关监管机构批件发送通知页面、企业自主披露、行业媒体报道等渠道披露，本报告取国家药监局披露药品注册证“已发件”为药品批准的时间***药物批准临床信息由国家药品监督管理局药物审评中心信息公开页面披露,本报告取受理号进入临床试验默示许可名单时间为药品批准临床时间1.2仿制药及生物类似物上市(187/103)一致性评价(7/12)临床(5/11)分类获批上市(187)分类最高进度企业名称 药品名称 本企最高进度

中国获批厂家数

受理号 剂型 注

一致性过评

一致性申请南京恩泰医药科技有限公司氯化钾注射液已上市104CYHS2301547注射剂3 22 25靶点:K+参考疾病领域：腹泻,心律失常,肾病,周期性瘫痪,低钾血症获批时间:12月02日成都欣捷高新技术开发股份有限公司氯化钾注射液已上市104CYHS2301578注射剂32225靶点:K+参考疾病领域：腹泻,心律失常,肾病,周期性瘫痪,低钾血症获批时间:12月02日成都米子生物医药科技有限公司氯化钾注射液已上市104CYHS2301596注射剂32225靶点:K+参考疾病领域：腹泻,心律失常,肾病,周期性瘫痪,低钾血症获批时间:12月02日黑龙江博宇制药有限公司氯化钾注射液已上市104CYHS2302209注射剂32225靶点:K+参考疾病领域：腹泻,心律失常,肾病,周期性瘫痪,低钾血症获批时间:12月02日吉林敖东药业集团延吉股份有限公司苯磺酸氨氯地平片已上市81CYHS2301986片剂45811靶点:L-typecalciumchannel参考疾病领域：低血压,稳定性心绞痛,心肌梗塞,家族性高胆固醇血症,不稳定性心绞痛,卒中,高血压,心绞痛,心血管风险,动脉粥样硬化,心力衰竭,充血性心力衰竭,糖尿病,冠心病获批时间:12月03日南京康发生物科技有限公司法莫替丁注射液已上市55CYHS2301437注射剂31847靶点:H2receptor参考疾病领域：静脉曲张,十二指肠溃疡,反流性食管炎,出血,消化性溃疡,胃泌素瘤获批时间:12月03日华熙生物科技股份有限公司玻璃酸钠滴眼液已上市56CYHS2301663滴眼剂44217靶点:notavailable参考疾病领域：眼睑下垂,眼睛疲劳,近视,外伤,干燥综合征,眼科疾病,干眼病,史提芬强生症候群获批时间:12月02日广州泽盛药业科技有限公司氨甲环酸注射液已上市65CYHS2301434,CYHS2301435,CYHS2301436注射剂4326靶点:PLG参考疾病领域：红斑,缺血性卒中,再生障碍性贫血,鼻出血,贫血,皮疹,扁桃体炎,荨麻疹,弥散性血管内凝血,术后出血,心脏手术,出血,消化性溃疡,脑水肿,白血病,血友病,蛛网膜下腔出血,口腔炎,湿疹,月经过多,血管性水肿,咽炎,膝关节置换术获批时间:12月03日江右制药（常德）有限公司铝碳酸镁咀嚼片已上市57CYHS2302099咀嚼片43412靶点:gastricacid参考疾病领域：胃溃疡,食管炎,胃灼热,酸性消化不良,肠胃气胀,胃炎,十二指肠溃疡,反流性食管炎获批时间:12月02日武汉久安药业有限公司呋塞米注射液已上市73CYHS2301606,CYHS2301607注射剂3208靶点:NKCC2参考疾病领域：慢性肾衰竭,肾炎,药物过量/中毒,水肿,毒物中毒,高钙血症,脑水肿,高钾血症,抗利尿激素分泌失调综合征,低钠血症,休克,高血压,肺水肿,肝硬化,肾病,急性肾衰竭,充血性心力衰竭,血容量不足获批时间:12月03日天方药业有限公司磷酸奥司他韦胶囊已上市48CYHS2302571胶囊剂4476靶点:neuraminidase参考疾病领域：乙型流感,流感,甲型流感获批时间:12月03日遂成药业股份有限公司磷酸奥司他韦胶囊已上市48CYHS2400585,CYHS2400586,CYHS2400588胶囊剂4476靶点:neuraminidase参考疾病领域：乙型流感,流感,甲型流感获批时间:12月02日浙江普洛康裕制药有限公司磷酸奥司他韦胶囊已上市48CYHS2400689胶囊剂4476靶点:neuraminidase参考疾病领域：乙型流感,流感,甲型流感获批时间:12月03日陕西东科制药有限责任公司注射用头孢唑肟钠已上市51CYHS2301917,CYHS2301918注射剂(冻干)42426靶点:PBP参考疾病领域：下呼吸道感染,皮肤/皮肤结构感染,骨和关节感染,腹腔感染,肺炎,淋病,脑膜炎,尿路感染,菌血症,盆腔炎获批时间:12月03日湖北午时医药研究院有限公司间苯三酚注射液已上市38CYHS2301535注射剂43719第13页医药魔方核心行业数据监测周报靶点:notavailable参考疾病领域：疼痛,肛门疾病,肾绞痛,肠胃痉挛,术后疼痛获批时间:12月02日福建天泉药业股份有限公司间苯三酚注射液已上市38CYHS2302371注射剂43719靶点:notavailable参考疾病领域：疼痛,肛门疾病,肾绞痛,肠胃痉挛,术后疼痛获批时间:12月02日海南斯达制药有限公司乳果糖口服溶液已上市37CYHS2301323口服溶液剂42136靶点:notavailable参考疾病领域：肝性脑病,内毒素血症,便秘,肠道清洗,胃肠道疾病,慢性特发性便秘获批时间:12月02日黑龙江中桂制药有限公司乳果糖口服溶液已上市37CYHS2300689,CYHS2300690口服溶液剂42136靶点:notavailable参考疾病领域：肝性脑病,内毒素血症,便秘,肠道清洗,胃肠道疾病,慢性特发性便秘获批时间:12月02日森淼（山东）药业有限公司二羟丙茶碱注射液已上市29CYHS2301556注射剂31844靶点:PDE,adenosinereceptor参考疾病领域：哮喘,支气管炎,肺气肿,肺水肿,心动过速,支气管哮喘获批时间:12月03日浙江尖峰药业有限公司地夸磷索钠滴眼液已上市35CYHS2302723滴眼剂43323靶点:P2Y2receptor参考疾病领域：眼睑下垂,过敏性结膜炎,近视,干眼病,翼状胬肉,糖尿病视网膜病变获批时间:12月03日浙江和泽医药科技股份有限公司二羟丙茶碱注射液已上市29CYHS2301480注射剂31844靶点:PDE,adenosinereceptor参考疾病领域：哮喘,支气管炎,肺气肿,肺水肿,心动过速,支气管哮喘获批时间:12月03日国药集团三益药业（芜湖）有限公司地夸磷索钠滴眼液已上市35CYHS2302234滴眼剂43323靶点:P2Y2receptor参考疾病领域：眼睑下垂,过敏性结膜炎,近视,干眼病,翼状胬肉,糖尿病视网膜病变获批时间:12月02日安徽长江药业有限公司二羟丙茶碱注射液已上市29CYHS2300942注射剂31844靶点:PDE,adenosinereceptor参考疾病领域：哮喘,支气管炎,肺气肿,肺水肿,心动过速,支气管哮喘获批时间:12月02日南京卡文迪许生物工程技术有限公司氨溴特罗口服溶液已上市27CYHS2300568口服溶液剂32438靶点:GBA,β2-adrenergicreceptor参考疾病领域：咳嗽,支气管炎,肺气肿获批时间:12月03日海南天盛保和生物科技有限公司氨溴特罗口服溶液已上市27CYHS2300745口服溶液剂32438靶点:GBA,β2-adrenergicreceptor参考疾病领域：咳嗽,支气管炎,肺气肿获批时间:12月03日浙江康润制药有限公司氨溴特罗口服溶液已上市27CYHS2300382,CYHS2300383口服溶液剂32438靶点:GBA,β2-adrenergicreceptor参考疾病领域：咳嗽,支气管炎,肺气肿获批时间:12月02日江西仁齐制药有限公司氨溴特罗口服溶液已上市27CYHS2301066口服溶液剂32438靶点:GBA,β2-adrenergicreceptor参考疾病领域：咳嗽,支气管炎,肺气肿获批时间:12月02日江苏慧聚药业股份有限公司己酮可可碱注射液已上市43CYHS2300543注射剂32619靶点:PDE,c-Rel参考疾病领域：缺血性卒中,脑缺血,血管炎,血管性头痛,外周动脉疾病,血栓闭塞性脉管炎,短暂性脑缺血发作,内耳疾病,间歇性跛行获批时间:12月02日齐鲁制药有限公司盐酸达泊西汀片已上市32CYHS2301837片剂43124靶点:SERT参考疾病领域：射精功能障碍获批时间:12月03日湖北长联杜勒制药有限公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液已上市41CYHS2300870注射剂(大容量)4384靶点:bacterialTopII参考疾病领域：下呼吸道感染,皮肤/皮肤结构感染,细菌性鼻-鼻窦炎,社区获得性细菌性肺炎,复杂性皮肤和皮肤结构感染,腹腔感染,肺炎,腹腔脓肿,鼠疫,上呼吸道感染,慢性支气管炎获批时间:12月03日河北凯威恒诚制药有限公司盐酸莫西沙星氯化钠注射液已上市41CYHS2201999注射剂(大容量)4384靶点:bacterialTopII参考疾病领域：下呼吸道感染,皮肤/皮肤结构感染,细菌性鼻-鼻窦炎,社区获得性细菌性肺炎,复杂性皮肤和皮肤结构感染,腹腔感染,肺炎,腹腔脓肿,鼠疫,上呼吸道感染,