药品生产质量管理认证协议书

药品生产质量管理认证协议书合同编号：__________药品生产质量管理认证协议书甲方：__________乙方：__________一、认证范围1.1甲方自愿申请乙方对其药品生产质量管理体系进行认证，认证范围包括：生产管理、质量控制、物料管理、生产设备管理、仓储管理、人员培训、卫生与环境保护等。1.2乙方按照《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法律法规的要求，对甲方的药品生产质量管理体系进行全面审查和评价。二、认证期限2.1双方确认，自本协议签订之日起，至甲方药品生产质量管理体系通过乙方认证，并取得药品GMP证书之日止，为本次认证期限。2.2乙方应在认证期限内完成对甲方药品生产质量管理体系的审查和评价工作，并向甲方发出认证结论。三、认证费用3.1甲方应支付给乙方的认证费用为人民币__________元（大写：_________________________元整），其中包括：现场审查费、资料审查费、人员培训费等。3.2甲方应按照乙方提供的缴费通知，按时足额支付认证费用。逾期支付的，应按照中国人民银行同期贷款利率支付违约金。四、认证过程4.1甲方应向乙方提供完整的药品生产质量管理体系文件，包括但不限于：质量管理手册、生产管理规程、质量控制规程、物料管理规程、设备管理规程、卫生与环境保护规程等。4.2乙方应按照认证计划，对甲方的药品生产质量管理体系进行现场审查，审查内容包括：文件审查、生产现场检查、设备检查、人员培训、卫生与环境保护等。4.3乙方应根据现场审查和资料审查的结果，向甲方发出认证结论。如甲方药品生产质量管理体系不符合认证要求，乙方应提出整改建议，甲方应按照整改建议进行整改。五、保密条款5.1除非依法应当向行政机关、司法机关提供本协议外，双方应对本协议的内容和签订过程予以保密，未经对方同意不得向第三方披露。5.2乙方应对甲方提供的药品生产质量管理体系文件和资料予以保密，不得用于其他认证项目。六、违约责任6.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。七、争议解决7.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。八、其他约定8.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。8.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________代表（签名）：__________代表（签名）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.甲方药品生产许可证2.甲方药品GMP证书3.乙方专业资质证明文件4.药品生产质量管理体系文件5.药品生产质量管理体系认证计划6.认证费用支付凭证7.整改建议书8.认证结论通知书二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间支付认证费用，构成违约。2.乙方未在认证期限内完成对甲方药品生产质量管理体系的审查和评价工作，构成违约。3.甲方未向乙方提供完整的药品生产质量管理体系文件，构成违约。4.乙方未对甲方提供的药品生产质量管理体系文件和资料予以保密，构成违约。5.双方未按约定履行保密义务，泄露对方商业秘密，构成违约。三、法律名词及解释：1.药品生产质量管理认证：指药品生产企业在符合国家法律法规和药品GMP要求的基础上，通过专业认证机构的审查和评价，证明其药品生产质量管理体系的合法性、有效性和合规性。2.认证期限：指双方约定自本协议签订之日起，至甲方药品生产质量管理体系通过乙方认证，并取得药品GMP证书之日止的时间段。3.认证费用：指甲方应支付给乙方的药品生产质量管理体系认证所需的费用，包括现场审查费、资料审查费、人员培训费等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未按时支付认证费用：乙方应及时与甲方沟通，提醒甲方履行付款义务；如甲方逾期支付，乙方有权按照中国人民银行同期贷款利率收取违约金。2.甲方未提供完整的药品生产质量管理体系文件：乙方应要求甲方补充提供相关文件，如甲方仍不提供，乙方有权终止认证过程，并向甲方发出终止认证通知书。3.乙方未在认证期限内完成审查和评价工作：甲方有权解除本协议，并要求乙方退还已支付的认证费用。4.双方泄露对方商业秘密：违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿损失。五、所有应用场景：1.甲方为药品生产企业，具备药品生产许可证和