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文档简介

2014年国家医疗器械抽验(总局本级项目)产品检验方案目录一、B型超声诊断设备(便携式) 2二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法) 2三、同种异体骨 3四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒 3五、甲型流感病毒抗原(胶体金法)检测试剂盒 3六、高频电刀 3七、数字心电图机 4八、定制式固定义齿 4九、定制式活动义齿 5

一、B型超声诊断设备(便携式)(一)检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》2.GB10152-2009《B型超声诊断设备》3.GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备安全专用标准》4.注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1探测深度GB10152-20094.2.2全部合格参考注册产品标准或相关随机文件2侧向分辨力GB10152-20094.2.3全部合格3轴向分辨力GB10152-20094.2.4全部合格4盲区GB10152-20094.2.5全部合格5横向几何位置精度GB10152-20094.2.7全部合格6纵向几何位置精度GB10152-20094.2.8全部合格7电源电压适应范围GB10152-20094.2.12全部合格8设备或设备部件的外部标记GB9706.1-20076.1a)~6.1n)全部合格9输入功率GB9706.1-20077.1全部合格10保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格11正常工作温度下的连续漏电流GB9706.1-200719全部合格12正常工作温度下的电介质强度GB9706.1-200720全部合格不予复验13正常工作温度下的连续漏电流GB9706.9-200819全部合格14正常工作温度下的电介质强度GB9706.9-200820全部合格不予复验注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。(3)第12、14项不予复验。二、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体金法)(一)检验依据注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1物理性状注册产品标准/合格允许复验2阳性参考品符合率注册产品标准/合格允许复验3阴性参考品符合率注册产品标准/合格允许复验4最低检出限注册产品标准/合格允许复验5重复性注册产品标准/合格允许复验注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。三、同种异体骨(一)检验依据注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1酸碱度注册产品标准标准中酸碱度或pH值全部合格2含水量注册产品标准标准中含水量或干燥失重、残余水份等全部合格注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。四、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(一)检验依据企业注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1准确性注册产品标准标准中准确性或阳性符合率全部合格允许复验2特异性注册产品标准标准中特异性或阴性符合率全部合格允许复验3检测限注册产品标准标准中检测限或灵敏度全部合格允许复验4重复性产品注册标准标准中重复性全部合格允许复验注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)产品若为封闭试剂(专机专用),由企业负责仪器安装、调试,保证仪器正常使用并且性能良好。企业在安装调试后应出具可正常使用的相关证明,并加盖企业公章。五、甲型流感病毒抗原(胶体金法)检测试剂盒(一)检验依据注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1物理性状注册产品标准/全部合格允许复验2阳性参考品符合率注册产品标准/全部合格允许复验3阴性参考品符合率注册产品标准/全部合格允许复验4最低检测限注册产品标准/全部合格允许复验5重复性注册产品标准/全部合格允许复验注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。六、高频电刀(一)检验依据1.GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求2.GB9706.4-2009 医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求3.注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格2正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格3设备或设备部件的外部标记GB9706.4-20096.1全部合格4指示灯和按钮GB9706.4-20096.7*全部合格5输入功率GB9706.4-20097.1全部合格6高频漏电流的热作用GB9706.4-200919.3.101全部合格7控制器件和仪表的准确度GB9706.4-200950.2全部合格8有关安全参数的指示GB9706.4-200951.2全部合格注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)产品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。七、数字心电图机(一)检验依据1.GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》2.GB10793-2000《医用电气设备第2部分心电图机安全专用要求》3.YY1139-2000《单道和多道心电图机》4.注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1保护接地、功能接地和电位均衡GB9706.1-200718全部合格2正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流GB9706.1-200719全部合格3设备和设备的外部标记GB10793-20006.11)全部合格4定期校验心电图机和患者电缆的说明GB10793-20006.8.2aa)10)全部合格5所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能GB10793-200051.101.1全部合格不予复验6灵敏度YY1139-20005.3.1全部合格7耐极化电压YY1139-20005.7.2全部合格8最小检测信号YY1139-20005.7.3全部合格9幅度频率特性YY1139-20005.11.1全部合格10低频特性YY1139-20005.11.3全部合格11走纸速度YY1139-20005.14全部合格注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)样品在正常检验过程中不能正常使用,本次抽验综合结论为不合格。(3)第5项不予复验。八、定制式固定义齿(一)检验依据注册产品标准(二)检验项目及综合判定原则序号检验项目所属标准条款判定原则备注1设计单注册产品标准/全部合格2耐急冷急热性能注册产品标准/全部合格不予复验3金属内部质量注册产品标准/全部合格不予复验4孔隙度注册产品标准/全部合格不予复验注:(1)表中任意项判定不合格,本次抽验综合结论为不合格。(2)第2、3、4项不予复验,该试验项目皆为破坏性。九、定制式活动义齿(一)检验依据注册产品标准(二)检

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