中国新药月报-第28期-2024年11月刊

中国新药月报Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024401.中国新药月度统计•2024年11月中国申请临床/核心临床/申请上市/批准上市Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024数据来源药监机构及新药研发企业公开披露的信息，包括注册申报、临床登记、新闻资讯、上市公告、文献、专利等。数据范围按通用名统计，原研厂家改剂型的药品不在*魔方创新药是指药物活性成分结构是新的，包括固定剂量的复方、光学异构体、氘代、前药等66Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED202466口2022■202420242023月度同比(%)8760%40%20%7776767372696866646260616159605858555451443835月度申请临床药品统计202220232024月度同比(%)23400%350%300%250%200%150%100%50%98765口2022■202420242023月度同比(%)8760%40%20%7776767372696866646260616159605858555451443835月度申请临床药品统计202220232024月度同比(%)23400%350%300%250%200%150%100%50%9876599988665550%100%-50%122024.123月度批准上市药品统计2023国内企业/全球企业注册性临床数量 50% 0% -50% -100% -150%31 -200% -250%3月度注册性临床开展数量统计0%20232023(%)月度同比300%250%200%150%100%50%47565563758584650%0%11--122024.128122024.128月度申请上市药品统计数据来源：PharmaGO®数据库；TrialCubeTM数据库微创新生物类似药35项目类型疾病领域研发阶段(交易时)微创新生物类似药35技术4创新药42技术4创新药428587576临床前24批准上市申报临床11I期临床2I/II期临床4III期临床II期临床3III期临床国内转国外首付款国内转国内国外转国内国内转国外首付款国内转国内1,2001,1001,000900 555567400 623 623 15 1438 18 152765200525972597 16650数据来源：NextPharma®数据库数据说明：包括创新药、生物类似药、微创新、技术等相关交易8n2024年11月，港股生物科技指数(HK:HSHKBIO)收盘n2024年11月，港股生物科技指数(HK:HSHKBIO)收盘2024■2022■20242023月度同比202348444044424050%0%-50%1200900600数据来源：MedAlpha®数据库；恒生指数9研发指导《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则》《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》/《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》//及问答文件的公告医疗政策 国家卫健委关于改革完善基层药品联动管理外商独资医院国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国扩大开放试点工作方案的通知药械监管 境外药品境内责任人国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管生物制品分段生产国家药监局核查中心关于发布《生物制品分段生产现ADC分段生产国家药审中心关于发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申医保政策 国家医保局人力资源社会保障部印发202短缺药品价格国家医保局关于印发《短缺药品价格的风险管02.附录Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤2盐酸佐利替尼江苏晨泰医药科技有限公司3利纳西普用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征），4芦康沙妥珠单抗本品用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴司5索米妥昔单抗阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#1艾可瑞妥单抗/2镓[68Ga]戈泽肽本品经镓-68放射性标记后可作为放射性诊断试剂使用，适用于通过正电子发射断层扫描（PET）在前列腺癌成年患者中识别前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶。3镥[177Lu]特昔维匹肽本品适用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性4维拉苷酶β用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病。北海康成(上海)生物科技有限公司5难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者苏州亚盛药业有限公司67特泽利尤单抗/AstraZenecaAB8伊诺格鲁肽成人2型糖尿病患者血糖控制9盐酸阿曲生坦本品适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病北京艺妙神州医药科技有限公司;北京艺妙医疗科技有限公司Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#12石药集团巨石生物制药有限公司3百诚医药(珠海横琴)有限公司4注射用MB01515JKN2306片健康元药业集团股份有限公司67上海赛默罗生物科技有限公司8西威埃医药技术(上海)有限公司9上海药苑生物科技有限公司注射用SIBP-A18上海生物制品研究所有限责任公司Copyright©PHARMCUBEALLRIGHTRESERVED2024#12石药集团巨石生物制药有限公司3百诚医药(珠海横琴)有限公司4注射用MB01515JKN2306片健康元药业集团股份有限公司67上海赛默罗生物科技有限公司8西威埃医药技术(上海)有限公司9上海药苑生物科技有限公司注射用SIBP-A18上海生物制品研究所有限责任公司#注射用培泰菁绿南京诺源医疗器械有限公司肿瘤领域;诊断试剂领域无锡诺宇医药科技有限公司齐鲁制药有限公司ASN-3186胶囊上海亚虹医药科技有限公司信达生物制药(苏州)有限公司上海瑞宏迪医药有限公司注射用SIBP-A19上海生物制品研究所有限责任公司华兰生物疫苗股份有限公司;达冕疫苗(广州)有限公司注射用AMT-754普众发现医药科技(上海)有限公司勤浩医药(苏州)有限公司#J-51注射液劲威生物医药科技有限公司诺沃斯达药业(上海)有限公司赛诺菲(中国)投资有限公司长春金赛药业有限责任公司二价肠道病毒灭活疫苗北京民海生物科技有限公司北京民海生物科技有限公司信达生物制药(苏州)有限公司注射用KY-0301科弈(浙江)药业科技有限公司AZD0022#百济神州(苏州)生物科技有限公司ATP7B北京锦篮基因科技有限公司液松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司深圳海王医药科技研究院有限公司ADC308片嘉兴安帝康生物科技有限公司石药集团巨石生物制药有限公司上海弼领生物技术有限公司注射用SKB445杭州远大生物制药有限公司#翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司注射用ZHB601江苏众红生物工程创药研究院有限公司JSKN033注射液肿瘤领域江苏康宁杰瑞生物制药有限公司AA001单抗北京智源鸿晟生物医药有限公司上海医药集团股份有限公司逊酵母)(维尔泰克)维尔泰克(北京)生物技术有限公司AWT020注射用无菌粉末上海君实生物医药科技股份有限公司杭州多域生物技术有限公司#佛山市原力生物科技有限公司;深圳市原力生命科学有限公司;上海聚原生物科技有限公司;广东省创新药转化医学研究院有限公司箕星药业科技(上海)有限公司;箕星药业有限公司上海才致药成生物科技有限公司广州蒽恺赛生物科技有限公司#1瑞普晨创多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术2广东东阳光药业3智擎生技4天泽云泰沙砾生物CRISPR-AaCas12bMAX基因编辑工具5上海药物研究所糖霁生物6维昇药业7右旋糖酐70+甘油+羟丙甲纤维素2910(批准上市);右旋糖酐70+羟丙甲纤维素2910(批准上市);丙美卡市);聚乙二醇400+丙二醇(批准上市);8复宏汉霖9多发性骨髓瘤创新疗法瑞普晨创多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术#智达药业Apealea(紫杉醇胶束)(批准上市)极目生物406.50西交利物浦大学慧湖药学院肺部相关疾病新药东阳光药优替德隆(批准上市)恩凯赛药远大医药SIR-SpheresY-90树脂微球#40.00橙帆医药AvenzoVBC103(临床前)君实生物双靶点融合蛋白1;双靶点融合蛋白2普拉克索(批准上市);达比加群酯(批准上权基石药业舒格利单抗(批准上市)迈威生物TK006(批准上市)#新型疫苗创新疫苗及mRNA技术东阳光药克立福替尼(III期临床)启元生物健康元Adcendo依西美坦(批准上市);哌柏西利(批准上市远大生命科学瑞法舒坦唑(III期临床)#1瑞普晨创超亿元人民币干细胞疗法,内分泌,细胞疗法,诱导性多能干细胞,再荷塘创投,中国风险投资,贝达生物医药产业基金,联想创投,贝达2数亿元人民币华兴创投,盛世投资,南京江宁科3智药元创数千万元人民币虎扑股份4睿健医药干细胞疗法,技术平台,细胞疗法,诱导性多能干细胞,湖北科技投资5约1.87亿元人民币东北制药6大分子,疫苗精慈医疗7大分子,融合蛋白康缘药业8迦进生物多肽偶联药物,寡核苷酸,罕见病,核酸药物,抗体寡核苷酸,偶联药物,中枢神经系统英诺天使基金,元生创投,启迪之星9锐达医药锐达医药约1000万元人民币CXO,干细胞疗法,细胞疗法,诱导性多肥高新创业投资,广州高新区投资#康霖生物AAV,病毒载体,技术平台,基因疗法,LVV,药物和达投资,秘银资本瑞科生物大分子,疫苗扬子江药业瑞臻医药小分子,许可引进龙磐投资莱芒生物超1亿元人民币细胞疗法,肿瘤浸润淋巴细胞,肿瘤免疫科动生物AAV,病毒载体,大分子,核酸药物,tRNA药物,骊宸投资,夏星投资大分子,抗体药物,临床研究,双特异性抗体,肿靶向疗法,小分子和诚资本大分子,多肽,人工智能,无成药性靶点礼来亚洲基金,阿斯利康中金医疗基金通瑞生物超1亿美元射性治疗,抗体偶联核素,抗体药物,偶联药物深创投,泰格医药,三生制药领泰生物超亿元人民币靶向蛋白降解,泛素-蛋白酶体途径,分子胶,临龙磐投资,天瑞丰年投资,张科领弋#荣泽集团数千万元人民币干细胞疗法,基因疗法,细胞疗法名禾投资数千万元人民币大分子,多肽迪纳元昇大分子,寡核苷酸,罕见病,核酸药物,mRNA药物,RNA干扰疗法,小干扰RNA疗法,药物递送杭州高新金投数千万元人民币数亿元人民币变应原免疫治疗,技术平台清松资本,人保资本数千万元人民币核酸药物,技术平台,药物递送龙磐投资,华方资本泰泽惠康方富创投约2.3亿美元大分子,单克隆抗体,抗体药物,临床研究,双特异性抗体,小分子,许可引进天港医诺数千万元人民币大分子,单克隆抗体,抗体药物,NK细胞,双特异性抗体,细胞疗法,肿瘤免疫合肥产投,中科创星,海源资本,科大硅谷#恩凯赛药数千万元人民币近2亿元人民币究,T细胞,细胞疗法石药仙瞳新药基金,贝达生物医药产业纳诺克生物大分子,多肽源创投资英派药业物发现腾讯,太平洋保险来凯医药约2.36亿港元光声制药数千万元人民币光动力疗法约2.3亿港元大分子,单克隆抗体,抗体药物,双特异性抗体,肿瘤免疫湃芮生物靶向RNA的小分子,小分子信成基金博行资本,清控银杏安领科生物4200万美元大分子,技术平台,抗体偶联药物,抗体药物,偶联药物,双特异性抗体蓝驰创投,元生创投,君联资本,建发新兴投资,幂方健康基金,高榕资本#约4.85亿港元大分子,单克隆抗体,多肽,抗体药物,融合蛋白箕星药业数百万美元小分子,许可引进免责声明Disclaimerofliability本报告由医药魔方制作,未经医药魔方许可,严禁将本报告大规模传阅。医药魔方不对本报告内的数据做超出客户服务协议之外的承诺。本报告不构成任何立项、投资、交易建议。阅读者应审慎使用本