医疗器械质量管理规范

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条：为了保障医疗器械的安全性和有效性，规范医院对医疗器械的质量管理，依据相关法律法规，订立本规范。第二条：本规范适用于医疗器械的采购、进货、验收、存储、使用、维护及报废等环节。第三条：医疗器械质量管理应遵从科学性、规范性、公正公平性、可追溯性、专业性原则。第二章采购管理第四条：医院应建立医疗器械采购管理制度，并明确采购人员的职责和权限。第五条：医院采购医疗器械应依照现行法律法规和国家标准的规定进行，严禁超标和假冒伪劣产品。第六条：医院应依据临床需求和质量要求，订立医疗器械采购计划，明确采购品种、数量和要求。第七条：采购人员应对供应商进行资质审核，并对医疗器械进行技术评估，确保供应商和产品的合法性和合格性。第八条：采购人员应依照程序和要求进行招标或询价，并与供应商签订合同，明确产品的质量要求、交付期限和售后服务条款。第九条：医院应建立医疗器械采购档案，记录采购过程、合同及相关证照等信息，并定期进行评估和验收。第三章验收管理第十条：医院应设立医疗器械验收部门，并配备验收人员，负责医疗器械的验收工作。第十一条：医疗器械验收人员应具备相关专业知识和技能，并接受必需的培训和考核。第十二条：医疗器械验收应依据供应商供应的产品合格证书、产品说明书等文件进行，确保产品完好、符合规定和合同要求。第十三条：医疗器械验收人员应对医疗器械进行全面检查，包含外观、标识、包装、附件、性能等，确保产品无缺陷和损坏。第十四条：医疗器械验收不合格的，应及时通知供应商，并依照合同商定要求供应商采取相应挽救措施。第十五条：医院应建立医疗器械验收记录，包含验收时间、验收人员、验收结果等信息，作为质量管理的紧要依据。第四章存储管理第十六条：医院应设立医疗器械存储区域，并明确存储人员的职责和权限。第十七条：医疗器械应依照其特点和要求进行分类存放，保证存储环境的干燥、通风、干净、无毒及温度适合。第十八条：医院应定期进行存储区域的巡查和清理，除去存储污染和积尘，确保医疗器械的质量和安全。第十九条：存储区域应设有防火、防潮、防盗等设施，并订立相关管理制度，确保医疗器械的安全性和完整性。第二十条：存储人员应定期对存放的医疗器械进行检查和清点，确保数量准确、完整无损。第五章使用管理第二十一条：医院应对医疗器械的使用进行管理，确保医疗器械在临床操作中的安全性和有效性。第二十二条：医院应订立医疗器械操作规范，明确医务人员的职责、权限和操作程序。第二十三条：医务人员应接受必需的培训和考核，掌握医疗器械的正确使用方法和操作技巧。第二十四条：医务人员在使用医疗器械前应进行必需的检查和维护，确保医疗器械的完好无损。第二十五条：医务人员在使用医疗器械过程中应依照操作规范和要求进行，不得超范围、乱用或私自改装。第二十六条：医务人员在使用医疗器械时如发现异常情况应及时停止使用，并及时向上级报告和寻求解决方案。第二十七条：医院应定期对使用中的医疗器械进行检查和维护和修理，确保其安全性和有效性。第六章维护管理第二十八条：医院应建立医疗器械维护和修理管理制度，明确维护和修理人员的职责和权限。第二十九条：医院应配备专业的医疗器械维护和修理人员，具备相应的知识和技能，并接受相应的培训和考核。第三十条：医疗器械维护和修理人员应依照规定的维护和修理程序和要求进行维护和修理，确保医疗器械的安全性和有效性。第三十一条：医疗器械维护和修理过程中，维护和修理人员应严格依照操作规程进行，不得擅自改动或使用不合格的零部件。第三十二条：医院应建立医疗器械维护和修理记录，包含维护和修理时间、维护和修理项目、维护和修理人员等信息，作为质量管理的紧要依据。第三十三条：医院应定期进行维护和修理设备的检查和维护，确保其整体性能和维护和修理质量。第七章报废管理第三十四条：医院应建立医疗器械报废管理制度，并明确报废人员的职责和权限。第三十五条：医院应设立特地的报废区域，存放已经报废的医疗器械，并加以鉴定和登记。第三十六条：医院应依照国家和行业标准的规定进行医疗器械的报废处理，严禁私自处理或销售报废的医疗器械。第三十七条：报废人员应对报废的医疗器械进行质量鉴定，推断其是否具备重复使用的价值。第三十八条：医院应建立医疗器械报废记录，包含报废时间、报废原因、报废处理方式等信息，作为质量管理的紧要依据。第八章监督检查第三十九条：医院应建立医疗器械质量监督检查制度，并明确监督检查人员的职责和权限。第四十条：医院应定期进行医疗器械的抽样检查和评估，确保医疗器械的质量和安全。第四十一条：监督检查人员应接受相关培训和考核，具备相关专业知识和技能。第四十二条：监督检查人员在检查过程中应认真核查医疗器械的合格证书、标识、包装、性能等，确保产品的质量符合要求。第四十三条：医院应对监督检查结果及时处理，做好整改工作，并将整改情况报告上级主管部门。第四十四条：医院应建立医疗器械质量监督检查记录，包含检查时间、检查人员、检查结果等信息，作为质量管理的紧要依据。第九章惩罚与嘉奖第四十五条：对于违反本规范的行为，医院应依据情况轻重予以相应的惩罚，包含通报批判、停止使用、降级处分等。第四十六条：医院应建立激励机制，对在医疗器械质量管理工作中表现突出的单位和个人予以嘉奖和表扬。第四十七条：医院应加强宣传教育，提高医务人员和患者对医疗器械质量管理的认得和重视程度。第四十八条：医院负责人应对医疗器械质量管理工作进行定期评估和检查，确保规章