【MOOC】药事法规-中国药科大学 中国大学慕课MOOC答案

【MOOC】药事法规-中国药科大学中国大学慕课MOOC答案第一章药事法规概述单元作业第一章药事法规概述单元测验1、【单选题】下列商品中，按照药品管理的是()本题答案：【呋喃西林贴，注册证号为“国药准字H45021067”】2、【单选题】下列属于天然风险的是（）本题答案：【药品不良反应】3、【单选题】药品不良反应是指（）本题答案：【合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应】4、【单选题】以下不是用药错误的技术环节是（）本题答案：【药品管理】5、【单选题】下列不属于药品固有风险的是（）本题答案：【合用相互拮抗的药物】6、【单选题】药事的基本法是（）本题答案：【《药品管理法》】7、【多选题】根据《药品管理法》的要求，药品必须在标签或说明书注明（）本题答案：【通用名称#适应症#用法用量】8、【多选题】在药品安全“零风险”的观点下，下列选项正确的是（）本题答案：【公众会排斥任何问题产品和企业#企业会对报告不良反应持谨慎态度#药监部门会孤掌难鸣，形象贬损】9、【多选题】药品的哪些特性决定了无法实现药品的“零风险”？（）本题答案：【使用的专属性#作用的两重性#个体的差异性】10、【多选题】属于药品质量缺陷的情况有（）本题答案：【注射用水安瓿瓶表面自己不清#腺苷钴胺衣片色泽不均#精蛋白锌胰岛素注射液外观可见沉淀物#维生素C注射液外观为澄明黄色】11、【多选题】下列属于药品风险的影响因素的是（）本题答案：【药物因素#患者因素#病情因素#药品管理因素】12、【多选题】药品不良反应监测的范围包括（）本题答案：【未知的药品不良反应#严重的、罕见的、异乎寻常的药品不良反应#不可预测的药品不良反应#属于已知不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告】13、【多选题】开展药品不良反应报告与监测的目的和意义包括（）本题答案：【减少ADR的危害#促进新药的研制开发#促进临床合理用药#弥补药品上市前研究的不足】14、【多选题】药物警戒与药品不良反应的区别主要在于（）本题答案：【监测对象不尽相同#工作内容不尽相同】15、【多选题】药事法规管理体系中的四要素是（）本题答案：【药事基本法为核心#门类齐全、层次合理#内容和谐一致#形式完整统一】16、【判断题】药品安全管理的目标是实现风险的最小化（）本题答案：【正确】17、【判断题】药品安全风险管理的重心是药品生产环节，把好生产关就能实现药品安全。（）本题答案：【错误】18、【判断题】药品安全是相对的，没有绝对的安全和不安全，重点是对药品风险\收益进行综合评估。（）本题答案：【正确】19、【判断题】假劣药应用所致伤害属于不良反应（）本题答案：【错误】20、【判断题】风险是不可控制、不可避免的。（）本题答案：【错误】21、【判断题】内在风险是客观存在的，是不能逾越的选择。（）本题答案：【正确】22、【判断题】已知的不良反应可以通过修订产品使用说明来减少其带来的伤害。（）本题答案：【正确】23、【判断题】生产企业需要对药品的不良反应承担责任。（）本题答案：【错误】24、【判断题】我国的法律是以国务院总理令的形式颁布。（）本题答案：【错误】25、【判断题】我国《药品管理法》是于1984年出台。（）本题答案：【正确】26、【判断题】在药品的研制、生产、流通、使用中的规范建设应层次合理。（）本题答案：【正确】27、【判断题】法律是由全国人大常委会及全国人大颁布（）本题答案：【正确】28、【判断题】不同时间确定的法律法规和规章无需考虑内容一致。（）本题答案：【错误】29、【判断题】市场监管总局颁布的规范性文件称为行政法规。（）本题答案：【错误】30、【填空题】药品风险的类型包括（）和（）本题答案：【天然风险；人为风险】31、【填空题】药品的不良反应包括（）和（）本题答案：【已知的不良反应；未知的不良反应】第二章药品监督管理体制单元作业第二章药品监督管理体制单元检测1、【单选题】关于药品标准的说法，错误的是本题答案：【国家药品标准由国务院卫生健康主管部门制定】2、【单选题】受国务院药品监督管理部门委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是本题答案：【国家药品监督管理局食品药品审核查验中心】3、【单选题】主管全国药品质量安全监督管理的部门是本题答案：【国家药品监督管理局】第三章药品研制和注册单元作业第三章药品研制和注册单元检测1、【单选题】以下哪一项是1期临床试验的目的（）本题答案：【观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学】2、【单选题】生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请属于（）。本题答案：【仿制药申请】3、【单选题】NMPA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前（）申请再注册。本题答案：【6个月】第四章药品生产监督管理单元作业第四章药品生产监督管理单元检测1、【单选题】下列哪种不属于制药用水本题答案：【自来水】2、【单选题】证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准的是本题答案：【性能确认】3、【单选题】下列关于生产管理的说法不正确的是本题答案：【包装结束，已打印批号的剩余包装材料应由专人负责退库并记录】4、【单选题】CAPA是指本题答案：【纠正与预防措施】5、【单选题】下列哪一个不是企业的关键人员？本题答案：【仓储管理负责人】第五章药品经营监督管理法律制度单元作业第五章药品经营监督管理法律制度单元检测1、【单选题】在影响药品储存质量的因素中，不属于外因的是本题答案：【药物的理化性质】2、【多选题】从事药品经营活动应当具备以下哪些条件？本题答案：【有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员#有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境#有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员#有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求】3、【多选题】以下哪些药品不得在网络上销售？本题答案：【疫苗#血液制品#麻醉药品】第六章医药知识产权单元作业第六章医药知识产权单元检测1、【多选题】下列属于无形资产的有：本题答案：【某药品制造公司发展史手册#某药品制造公司商誉#某药品制造公司商标#某药品制造公司的总工程师】2、【多选题】授予中国药品发明专利的标准是专利申请所记载的技术方案应具备：本题答案：【新颖性#创造性#实用性】3、【多选题】属于中国商标法保护的客体是：本题答案：【文字#图形#声音#数字和颜色组合】4、【多选题】医药商业秘密的特征：本题答案：【秘密性#经济性#保密性】第七章药事法律责任单元作业第七章药事法律责任单元检测1、【多选题】药事民事责任的归责原则有哪些？本题答案：【过错归责原则#过错推定归责原则#无过错归责原则】2、【多选题】药事民事责任的构成要件有哪些？本题答案：【侵害行为#损害后果#因果关系#主观过错】3、【多选题】药品产品质量责任中的责任主体包括哪些？本题答案：【药品生产者#药品销售者#医疗机构#药品运输者】期末测试1、【单选题】（）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制本题答案：【县级以上地方人民政府】2、【单选题】从事药品研制活动，应当遵守（）规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求本题答案：【GLP、GCP】3、【单选题】关于药物临床试验管理的说法，错误的是（）本题答案：【上市之前必须完成所有的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验】4、【单选题】《药品生产许可证》许可事项变更不包括（）本题答案：【法定代表人的变更】5、【单选题】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、（）不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外本题答案：【药品类易制毒化学品】6、【单选题】药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据2019版药品管理法第五十二条规定的条件外，还应当遵循（）的原则本题答案：【方便群众购药】7、【单选题】下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是（）本题答案：【某药品零售企业内标明：“非质量问题，药品一经售出，不得退换。”】8、【多选题】药品管理应当以人民健康为中心，坚持的