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文档简介
/医疗器械质量保证协议书(完整版)(二)协议书编号:XXXXX协议签订日期:XXXX年XX月XX日甲方:__医疗器械制造商/供应商名称__乙方:__医疗机构名称__第一条目的和范围1.1目的:本协议的目的是明确双方在医疗器械质量保证方面的责任和义务,以确保医疗器械的可靠性和安全性。1.2范围:本协议适用于甲方向乙方供应的所有医疗器械产品。第二条甲方责任2.1生产合规性:甲方应按照国家和行业的相关规定,保证医疗器械产品的生产过程符合法律法规和标准要求,确保产品的合规性。2.2产品质量:甲方应保证所供应的医疗器械产品具有良好的质量和可靠性,且符合产品规格和标准要求。2.3追溯与召回:在发生医疗器械质量问题或安全事故的情况下,甲方应及时采取必要的追溯和召回措施,确保乙方及时得到相应的处理和补偿。2.4资料提供:甲方需向乙方提供关于医疗器械产品的技术资料和使用说明,确保乙方正确理解和使用产品。第三条乙方责任3.1选择甲方产品:乙方在选择医疗器械产品时,应充分考虑甲方的信誉、专业能力和产品质量等因素,确保选用的产品符合临床需求和安全要求。3.2使用规范:乙方应按照甲方提供的产品技术资料和使用说明,正确使用和操作医疗器械产品,确保产品能够发挥其预期的医疗作用,并遵守相关的法律法规、标准和规范。3.3反馈信息:乙方应及时向甲方反馈使用过程中的问题和意见,以便甲方改进产品质量和服务,并积极配合甲方进行相关调查和处理。第四条售后服务与反馈机制4.1售后服务:甲方应建立完善的售后服务机制,及时回应乙方的咨询和技术支持需求,提供必要的技术培训和调试支持,并在产品质量问题发生时,积极配合乙方进行处理和解决。4.2反馈机制:甲乙双方应建立有效的沟通和反馈机制,通过定期会议、电话和电子邮件等方式,及时交流和解决相关问题,共同提升医疗器械质量和安全保障水平。第五条机密保密5.1甲乙双方应严格保守对方提供的保密信息,不得将其披露给任何第三方,除非经过对方书面同意或根据法律的要求。5.2协议期限届满或终止后,保密义务仍然有效,保密信息的保密期限为五年。第六条争议解决6.1在履行本协议过程中,如发生争议,双方应友好协商解决。6.2如协商不能解决争议,乙方有权向有管辖权的法院提起诉讼。第七条协议生效与终止7.1本协议自双方签字盖章之日起生效,有效期为____年,协议期满后,双方可协商续签,并签订书面协议。7.2如双方因违反协议的内容而解除协议,应提前十五个工作日以书面形式通知对方。7.3本协议终止后,甲方仍然对其提供的医疗器械产品承担相应的售后服务责任,直至其质保期届满。甲方(盖章):乙方(盖章):代表人:
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