医疗器械检验合同（2024年版）

医疗器械检验合同（2024年版）合同/协议编号：__________________

甲方（以下简称“甲方”）：___________

乙方（以下简称“乙方”）：___________

鉴于甲方需对医疗器械进行检验，以确保其质量符合国家标准，乙方具备相应的检验资质和条件，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方委托乙方进行医疗器械检验事宜，达成如下协议：

一、合同目的：甲方委托乙方对甲方生产或销售的医疗器械进行检验，以保障医疗器械的质量安全，满足国家相关法规和标准要求。

二、签订背景：鉴于甲方在医疗器械生产、销售过程中，需要确保产品符合国家相关法规和标准，乙方具备相应的检验能力，双方经过充分沟通，决定签订本合同。

三、检验范围：乙方按照甲方提供的医疗器械样品，进行外观检查、性能测试、安全性和有效性检验等。

四、检验标准：乙方检验标准依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验管理办法》等相关法律法规及国家标准、行业标准执行。

五、检验结果：乙方在检验过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时通知甲方，并保留检验样品及相关检验报告。

本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

主要条款内容：

一、服务内容

1.1乙方接受甲方委托，对甲方提供的医疗器械样品进行检验，包括但不限于以下项目：外观检查、性能测试、安全性和有效性检验等。

1.2乙方应按照甲方提供的样品数量、检验项目和要求，在约定的时间内完成检验工作。

1.3乙方应确保检验设备的正常运行，保证检验数据的准确性和可靠性。

二、质量标准

2.1乙方检验的医疗器械应符合国家相关法律法规、行业标准及甲方内部质量标准。

2.2乙方应按照国家标准和行业标准制定详细的检验方法和操作规程，确保检验过程的规范性和一致性。

2.3乙方在检验过程中发现样品不合格时，应立即通知甲方，并提供不合格样品的详细报告。

三、价格支付

3.1本合同检验费用总额为人民币____元，甲方应在合同签订后____日内支付乙方____%作为预付款，剩余款项在乙方完成检验并提交检验报告后____日内支付完毕。

3.2若检验过程中因检验项目增加或其他原因导致检验费用增加，双方应另行协商确定增加的费用及支付方式。

3.3乙方完成检验工作并提交检验报告后，甲方应在____日内对检验报告进行审核，确认无误后支付相应款项。

四、保密条款

4.1双方对本合同内容以及检验过程中涉及的技术秘密、商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

4.2保密期限自本合同签订之日起至合同终止后____年止。

五、违约责任

5.1若乙方未能按照约定时间完成检验工作，应向甲方支付____%的违约金；若因乙方原因导致检验结果不准确，乙方应承担相应的责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。

5.2若甲方未能按照约定支付款项，应向乙方支付____%的滞纳金。

5.3若一方违反保密义务，导致对方遭受损失，应承担相应的赔偿责任。

六、争议解决

6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

6.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。

七、合同解除

7.1本合同有效期内，任何一方不得单方面解除合同。

7.2在以下情况下，一方有权解除合同：

（1）一方严重违约，经另一方书面通知后____日内仍未纠正；

（2）一方被依法吊销营业执照或经营许可证；

（3）发生不可抗力事件，导致合同无法履行。

八、合同生效及终止

8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

8.2合同期满后，如双方无异议，可另行签订补充协议，以延长合同有效期。

8.3合同终止后，双方应按照约定办理相关事宜，并相互退还已收款项。

双方权利与义务详细说明：

一、甲方权利与义务

1.1甲方有权要求乙方按照约定的检验范围、标准和时间完成检验工作。

1.2甲方有权要求乙方提供检验报告，并对检验报告的真实性、准确性和完整性负责。

1.3甲方有权对乙方检验过程中发现的问题提出质疑，并要求乙方进行解释或重新检验。

1.4甲方有义务按照合同约定向乙方支付检验费用。

1.5甲方有义务在检验过程中提供必要的协助和配合，包括但不限于提供检验样品、技术资料等。

1.6甲方有义务对乙方在履行合同过程中获得的商业秘密和技术信息保密。

二、乙方权利与义务

2.1乙方有权要求甲方按照合同约定提供检验样品、技术资料等。

2.2乙方有权根据检验结果对不合格的医疗器械提出整改意见。

2.3乙方有权要求甲方按照合同约定支付检验费用。

2.4乙方有义务按照国家标准和行业标准进行检验，确保检验结果的准确性和可靠性。

2.5乙方有义务在检验过程中对样品进行保密，未经甲方同意不得向任何第三方泄露。

2.6乙方有义务在检验过程中发现的问题及时通知甲方，并协助甲方解决问题。

三、合同执行过程中的合作方式

3.1甲方应在合同签订后____日内向乙方提交检验样品和技术资料。

3.2乙方应在收到样品和技术资料后____日内开始检验工作，并在检验完成后____日内向甲方提交检验报告。

3.3双方应定期召开会议，就检验工作进展、存在问题及改进措施进行沟通和协调。

3.4甲方对乙方检验过程中提出的问题和整改意见有责任予以关注和落实。

3.5乙方应按照甲方的要求，对检验过程中发现的问题进行详细记录和分析。

3.6双方应共同制定检验工作计划，明确各阶段的工作内容和时间节点。

3.7双方应建立有效的信息沟通机制，确保信息的及时传递和共享。

3.8双方应共同维护检验工作的正常进行，确保合同目的的实现。

四、合同变更与终止

4.1合同在履行过程中如需变更，双方应协商一致，并签订书面变更协议。

4.2合同在履行过程中如需终止，双方应提前____日书面通知对方，并按照约定办理相关事宜。

4.3合同终止后，双方应按照约定办理样品和文件的返还、费用结算等手续。

4.4合同终止不影响双方在合同履行过程中产生的权利和义务的追索和履行。

合同有效期限、变更、终止等条件详细说明：

一、合同有效期限

1.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

1.2合同期满前____个月，双方如需续签合同，应提前进行协商并签订书面续签协议。

二、合同的变更

2.1合同在履行过程中，如因不可抗力、法律法规变更等原因导致合同内容需要调整，双方应协商一致，并签订书面变更协议。

2.2任何一方不得单方面变更合同内容，否则变更部分无效。

三、合同的解除

3.1以下情况发生时，任何一方有权解除合同：

（1）一方严重违约，经另一方书面通知后____日内仍未纠正；

（2）一方被依法吊销营业执照或经营许可证；

（3）发生不可抗力事件，导致合同无法履行；

（4）双方协商一致解除合同。

四、合同的终止

4.1合同有效期满后，双方无异议的，合同自行终止。

4.2合同在履行过程中因解除而终止的，双方应按照约定办理相关事宜，并相互退还已收款项。

五、争议解决机制

5.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应首先通过友好协商解决。

5.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。

六、法律适用和管辖法院

6.1本合同适用中华人民共和国法律。

6.2本合同争议的解决，应提交至合同签订地或合同履行地的有管辖权的人民法院。

七、合同效力

7.1本合同经双方签字（或盖章）后生效，对双方具有法律约束力。

7.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

7.3本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

双方需要准备的附件：

1.甲方提供的附件：

1.1医疗器械样品及相关技术资料；

1.2医疗器械产品说明书；

1.3医疗器械注册证书或生产许可证；

1.4医疗器械质量标准及检验要求；

1.5甲方提供的其他与检验相关的文件和资料。

2.乙方提供的附件：

2.1乙方检验资质证书；

2.2乙方检验设备清单及检定证书；

2.3乙方检验人员资格证书；

2.4乙方检验标准和方法；

2.5乙方检验过程中的相关记录和报告模板。

3.双方共同准备的附件：

3.1合同签订前的沟通记录；

3.2双方协商确定的检验工作计划；

3.3检验过程中产生的所有书面文件和记录；

3.4检验完成后双方签署的检验报告副本。

双方签字、盖章位置及