医疗机构药品不良反应监测规程

医疗机构药品不良反应监测规程合同编号：__________甲方：__________（医疗机构名称）地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________乙方：__________（药品生产企业或供应商名称）地址：__________法定代表人：__________联系电话：__________鉴于甲方为医疗机构，乙方为药品生产企业或供应商，双方为了确保药品在临床使用过程中的安全性和有效性，维护患者权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，经双方友好协商，特订立本合同，共同执行医疗机构药品不良反应监测规程。一、监测范围1.1甲方应监测乙方提供的药品在临床使用过程中出现的不良反应。1.2乙方应对甲方向其报告的药品不良反应进行调查、评估和处理，并及时反馈给甲方。二、监测内容2.1甲方应收集和整理药品不良反应信息，包括但不限于：患者的年龄、性别、病史、用药史、不良反应表现、治疗措施等。2.2乙方应提供药品的说明书、药品不良反应监测资料等相关信息，协助甲方进行不良反应的分析和评价。三、监测方式3.1甲方发现药品不良反应时，应及时向乙方报告，并填写《药品不良反应报告表》。3.2乙方收到《药品不良反应报告表》后，应立即进行调查和评估，并在__________日内回复甲方。3.3乙方应定期对药品不良反应进行汇总和分析，并向甲方提供监测报告。四、保密条款4.1双方应对在合同执行过程中获取的对方商业秘密和患者隐私予以保密，不得泄露给第三方。4.2乙方不得将甲方的药品不良反应信息用于其他商业用途。五、合同的解除和终止5.1双方同意，合同的解除和终止应书面通知对方，并办理相关手续。5.2合同解除或终止后，乙方仍应继续承担合同解除或终止前的药品不良反应监测责任。六、违约责任6.1任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。6.2乙方未按照本合同约定进行药品不良反应监测，甲方有权解除合同，并要求乙方赔偿因此造成的一切损失。七、争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________法定代表人（或授权代表）：__________法定代表人（或授权代表）：__________签订日期：__________签订日期：__________一、附件列表：1.《药品不良反应报告表》2.药品说明书3.药品不良反应监测资料4.监测报告5.授权代表证明文件二、违约行为及认定：1.甲方未按时向乙方报告药品不良反应。2.乙方未按时回复甲方关于药品不良反应的调查结果。3.乙方未按时提供药品说明书和监测资料。4.双方未按规定保密商业秘密和患者隐私。5.乙方未按合同约定进行药品不良反应监测。三、法律名词及解释：1.医疗机构：指依法取得医疗机构执业许可证，提供医疗服务的单位。2.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，生产药品的单位。3.药品供应商：指依法取得药品经营许可证，经营药品的单位。4.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，对人体产生的不良反应。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.患者隐私：指患者在就诊过程中涉及的个人隐私信息，包括身份信息、病历资料等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按时报告药品不良反应。解决办法：乙方应提醒甲方及时报告，并协助甲方完善报告流程。2.问题：乙方未按时回复药品不良反应调查结果。解决办法：甲方可以与乙方沟通，要求乙方加快调查速度，并提供必要协助。3.问题：乙方未按时提供药品说明书和监测资料。解决办法：甲方可以要求乙方在合同中约定明确的提供时间，并纳入违约责任条款。4.问题：双方未按规定保密商业秘密和患者隐私。解决办法：加强内部管理，对涉密信息进行加密存储，签订保密协议，并纳入违约责任条款。5.问题：乙方未按合同约定进行药品不良反应监测。解决办法：甲方可以要求乙方定期提供监测报告，并进行现场检查，确保乙方履行职责。五、所有应用场景：1.医疗机构与药品生产企业之间的药品不良反应监测。2.医疗机