药事管理与法规教材

药事管理与法规教材汇报人：xxx20xx-07-02REPORTINGREPORTINGCATALOGUE目录药品管理基本法律与制度药品研制与注册管理药品生产与质量管理规范药品经营与使用管理规范药品监督管理与法律责任01药品管理基本法律与制度REPORTING药品管理法概述加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。01040302立法目的1984年首次颁布实施，经过多次修订和完善，最新修订版本于2019年12月1日起施行。立法历程《中华人民共和国药品管理法》是我国药品管理的基本法律，为其他相关法规提供了基础和依据。法律地位包括药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理以及法律责任等方面的规定。主要内容药品管理制度包括药品分类和准入管理、药品生产和质量管理、药品流通和市场监管、药品广告和宣传管理等制度。这些制度旨在确保药品的质量和安全，保障公众用药的合法权益。药品管理制度及原则合法合规原则遵循国家法律法规和相关规定，确保药品管理的合法性和合规性。风险管理原则以风险管理为核心，对药品的研制、生产、经营、使用等环节进行全面的风险评估和控制。药品管理制度及原则社会共治原则加强zheng府、企业、医疗机构、社会zu织和公众的参与和协作，共同保障药品的质量和安全。全程管控原则实行全程管控，从药品的研制、生产、经营、运输、储存、使用等环节进行严格的管理和监督。质量第一原则把药品质量放在首位，严格控制药品的质量标准，确保药品的质量符合规定的要求。药品管理制度及原则02药品研制与注册管理REPORTING临床试验经过严格的伦理和科学性审查后，在人体上进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、不良反应等，确定药物的疗效与安全性。药物发现通过生物学、化学和药理学等方法，寻找具有药理活性的化合物或物质，初步筛选出具有潜在治疗作用的候选药物。药学研究对候选药物进行深入研究，包括药物的合成、纯化、稳定性、剂型选择等，确定其药效、药代动力学和安全性。临床前研究在动物模型上评估候选药物的药效、安全性、药代动力学等特性，预测其在人体内的作用，为临床试验提供依据。药品研制流程与规范申请与受理：药品注册申请人向药品监督管理部门提出药品注册申请，并提交相关的申请资料。药品监督管理部门对申请资料进行形式审查，决定是否受理。资料审评：药品监督管理部门zu织药学、医学和其他技术人员，对申请资料进行技术审评，包括药物的安全性、有效性和质量可控性等。临床试验审批：对于需要进行临床试验的药品，药品监督管理部门会对临床试验方案进行审批，确保试验的科学性和伦理性。生产现场核查与抽样检验：对申请注册的药品进行生产现场核查，确保其生产过程符合药品生产质量管理规范，并对药品进行抽样检验，验证其质量。审批与发证：经过综合审评后，药品监督管理部门会决定是否批准药品的注册申请，并发放药品注册证书。未通过审批的，会书面说明理由。药品注册申请与审批程序010203040503药品生产与质量管理规范REPORTING药品生产企业的资质与要求企业资质：药品生产企业必须具备法人资格，依法设立，并能独立承担民事责任。此外，企业应有足够的注册资金，以及符合药品生产要求的经营场所和各项设施。生产条件：企业应拥有与所生产药品相适应的生产场地、厂房、专业设备和仓储设施。生产环境需符合国家药品生产规范，确保整个生产流程的卫生与质量。质量管理：药品生产企业需建立健全的质量管理体系，包括明确的质量方针、目标、手册及程序文件。同时，应设立专门的质量管理机构，并配备专业的质量管理人员，对药品生产的全过程进行严格的质量监控。安全环保：企业必须遵守国家关于安全生产和环境保护的法律法规，确保生产活动安全，并采取有效措施防止环境污染。药品生产过程的质量控制起点控制01在原辅物料、装备设施、生产文件、生产人员等进入生产现场前，需按照GMP的相关要求进行检查与控制，确保不符合要求的元素不进入生产环节。过程控制02在药品制造过程中，应严格控制差错和污染的产生及传播。生产、清场、清洗、消毒、灭菌等环节均应按照生产文件的规定严格执行。标准控制03对于各控制对象，应制定书面标准，明确控制内容、方法及指标，并严格按照这些标准执行，确保生产过程的规范化和标准化。系统控制04对提供原辅物料、装备设施、工程建设、咨询服务等的供应商及其产品和服务，也应按照GMP的要求进行控制，从而形成一个完善的GMP实施大环境系统控制。04药品经营与使用管理规范REPORTING许可证的有效期与样式：药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本，样式由国家药品监督管理局统一制定。02电子证书的法律效力：药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。03从事药品经营的要求：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守相关法律、法规、规章、标准和规范。04药品经营许可证的定义：是指在中华人民共和国境内，从事药品批发、零售等活动的合法主体，经药品监督管理部门审查批准后发给的药品经营许可凭证。01药品经营许可证制度药品使用单位的职责药品使用单位应当建立药品质量管理体系，制定和执行药品保管、使用等管理制度，确保药品质量和使用安全。药品储存与养护药品使用单位应当按照规定的条件储存药品，定期对库存药品进行养护和检查，防止药品过期、变质或者被污染。药品调配与使用药品使用单位应当严格按照医嘱或者处方调配、使用药品，确保用药的准确性和安全性。同时，应当对患者进行用药指导和教育，提高患者用药的依从性和安全性。药品采购与验收药品使用单位应当从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，并建立药品采购、验收记录，确保药品来源合法、质量可靠。药品使用环节的管理规定05药品监督管理与法律责任REPORTING药品监督管理部门的职责与权限制定药品监管zheng策药品监督管理部门负责制定和执行药品监管zheng策，以保障公众用药安全和有效。药品注册管理负责药品的注册管理，对申请上市的药品进行安全性、有效性和质量可控性的审查。药品生产监管对药品生产过程进行监督检查，确保药品按照批准的工艺和处方进行生产，并符合质量标准。药品流通监管监督药品的流通环节，防止假冒伪劣药品进入市场，保障药品供应的安全性和合法性。违法行为的认定药品监督管理部门依据相关法律法规，对药品研制、生产、流通和使用环节中的违法行为进行认定，如无证生产、销售假药等。违法行为的认定与处罚措施01行zheng处罚对于认定的违法行为，药品监督管理部门将依法给予行zheng处罚，包括警告、罚款、没收违法所得