医疗器械知识考试题（附参考答案）

医疗器械通用知识考试题（附参考答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、从防护的角度来说，绝缘、接地和间距是防止（）的安全措施A、电磁场伤害B、直接接触电击C、电离辐射D、间接接触电击正确答案：B2、左、右锁骨下动脉主要供应（）。A、下肢B、头部C、上肢D、胸腔正确答案：C3、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2-√B、（3.2/1.6）-√C、3.2√D、3.2O√正确答案：D4、舒张压（）。A、心室收缩时动脉血压最高值B、心室舒张时血压最低值C、心房收缩时动脉血压最高值D、心房舒张时动脉血压最高值正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。5、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。A、增加、增加B、增加、减少C、减少、增加D、减少、减少正确答案：B答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。6、画相互旋合的内、外螺纹旋合部分时，应该（）。A、大径画成细实线，小径画成细实线B、大径画成粗实线，小径画成细实线C、大径画成细实线，小径画成粗实线D、大径画成粗实线，小径画成粗实线正确答案：B7、《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）A、三年B、因医疗器械类别而定C、五年D、四年正确答案：C8、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、样本处理用试剂B、用于维生素检测的试剂C、与人类基因检测相关的试剂D、用于药物及药物代谢物检测的试剂正确答案：A9、下列属于无源器械的是（）。A、临床检验仪器设备B、医疗器械消毒灭菌设备C、独立软件D、医用敷料正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。10、光在均匀介质中沿直线传播。当多束光在空间相遇时，（）。A、相互干扰，波长改变B、传播方向改变C、互不影响，各自独立传播D、相互干扰，强度改变正确答案：C11、颅顶骨形态上属（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。12、生物安全一般指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列（）。A、技术改造与革新措施B、安全保障和消防措施C、课题研究与理论探讨D、有效预防和控制措施正确答案：D13、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。A、压力不太高和温度不太低B、压力不太低和温度不太高C、压力不太高和温度不太高D、压力不太低和温度不太低正确答案：A14、我国医疗器械行业标准的代号是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正确答案：C15、下腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：B答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。16、对进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、消毒水平B、灭菌水平C、清洁水平D、干净水平正确答案：B17、医疗器械生产企业产品质量体系考核的有效期为（）。A、两年B、五年C、三年D、四年正确答案：D18、审查批准第三类医疗器械经营企业的部门是（）。A、省级食品药品监督管理部门B、县级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：D19、比例1：100属于（）。A、放大比例B、缩小比例C、原值比例D、其他选项都不对正确答案：B20、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、机械性消化B、排泄C、化学性消化D、吸收正确答案：D21、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、企业负责人的变更C、经营方式的变更D、质量管理人员的变更正确答案：C22、根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。（2021年考题）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正确答案：B答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：（1）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（2）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（3）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和（或）评价考虑。对于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。23、下列关于体外诊断试剂临床试验的描述错误的是（）。A、第三类产品申请人应当选定不少于2家（含2家）取得资质的临床试验机构开展临床试验B、临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求C、申请人免费给临床试验机构提供临床试验用样品，并承担临床试验费用D、临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定正确答案：A答案解析：根据2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》：第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。24、在热平衡条件下，低能态的原子数（）占主导。A、少，受激辐射B、少，受激吸收C、多，受激吸收D、多，受激辐射正确答案：C答案解析：跃迁分为三种形式：受激吸收、自发辐射、受激辐射。受激辐射及吸收同时存在，哪一方占主导地位，取决于粒子在两个能级上的分布。在热平衡条件下，低能态的原子数多，受激吸收占主导。25、医疗器械最终产品在进行任何生物学试验之前应考虑材料的（）。A、来源B、灭菌方式C、适用性D、化学表征正确答案：D26、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、外部B、操作位置C、开关装置D、压力容器或系统中受它保护的部件正确答案：D27、进行临床试用的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、市场上已有同类产品上市的医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。28、普通螺纹的牙型是（）。A、55°三角形B、锯齿形C、梯形D、60°三角形正确答案：D29、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、国务院食品药品监督管理部门C、省级食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：B30、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告的时限是在事件发生后（）。（2021年考题）A、24小时内B、72小时内C、5日内D、48小时内正确答案：A31、变移上皮主要分布于（）。A、皮肤表面、口腔B、胃肠道表面C、呼吸道表面D、输尿管、膀胱正确答案：D32、医疗器械召回的目的是为了提高产品的安全性和有效性，最大程度地（）。A、保障生产者的利益B、保障使用者的利益C、保障经营者的利益D、保障患者的利益正确答案：D33、光的（）等实验表明光具有波动性，（）实验表明是横波。A、偏振、干涉和衍射B、干涉和偏振、衍射C、干涉和衍射、偏振D、衍射和偏振、干涉正确答案：C34、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、扩散、辐射B、传导、耦合、扩散C、扩散、耦合、辐射D、传导、耦合、辐射正确答案：D35、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、需要中介B、主动性C、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动D、需要细胞另外供能正确答案：C36、长方体的投影为（）。A、椭圆形B、长方形C、等腰三角形D、圆形正确答案：B37、高血压是指（）。A、收缩压持久超过140毫米汞柱B、舒张压持久超过60毫米汞柱C、收缩压持久超过160毫米汞柱D、舒张压持久超过80毫米汞柱正确答案：A答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。38、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和盐类C、大部分营养成分D、维生素和矿物质正确答案：A答案解析：在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸收一部分水分。39、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。A、生产企业代理人发生改变B、注册人名称发生改变C、注册人住所发生改变D、进口医疗器械生产地址发生改变正确答案：D40、体内分布最广的血管是（）。A、静脉B、动脉C、主动脉D、毛细血管正确答案：D41、肺活量等于三者的总和，即补吸气量+补呼气量+（）。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量42、脂肪在胃内停留（）。A、30分钟B、1～2小时C、2～3小时D、4～5小时以上正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。43、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。A、低，血液B、高，血液C、低，肺泡气D、高，肺泡气正确答案：C44、医疗器械临床试验的实施者为（）。A、医疗机构B、（食品）药品监督管理部门C、申请产品注册的单位D、临床试验人员正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第十八条实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十三条本规范下列用语的含义：研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。45、计量认证是依据（）。A、《中华人民共和国计量法》B、CNASC、CMAD、地方法规正确答案：A46、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、单线的梯形螺纹B、双线的普通螺纹C、单线的普通螺纹D、双线的梯形螺纹正确答案：C47、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。A、1/3B、1/4C、2/4D、2/3正确答案：D48、骨的结构不包括（）。A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：B答案解析：骨由骨质、骨髓和骨膜构成。49、用几个相互平行的平面去剖切机件所得的视图称为（）。A、单一剖视图B、旋转剖视图C、局部剖视图D、阶梯剖视图正确答案：D50、上腔静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：A答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。51、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格正确答案：C答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。52、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。A、安全性、有效性B、经济性、科学性C、重复性、稳定性D、科学性、稳定性正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。53、单层柱状上皮主要分布于（）。A、皮肤表面、口腔B、胃肠道表面C、呼吸道表面D、输尿管、膀胱正确答案：B54、螺钉连接时，（）。A、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工B、两被连接件都加工成通孔C、两被连接件都加工成螺孔D、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔正确答案：D55、医疗器械生产企业应当申请登记事项变更的情况是（）。A、进口医疗器械生产地址发生改变B、产品结构及组成发生变化C、境内医疗器械生产地址变更D、产品技术要求发生变化正确答案：C56、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、库房地址的变更B、质量管理人员的变更C、法定代表人的变更D、企业负责人的变更正确答案：A57、每分输出量等于每搏输出量乘以（）。A、心肌收缩力B、心动周期C、心音D、心率正确答案：D答案解析：心输出量一般可分为每搏输出量和每分输出量。每搏输出量为每次一侧心室射入主动脉的血液量。每分输出量为每一分钟一侧心室射出的血量。每分输出量=每搏输出量×每分钟心博次数（心率）。一般所谓心输出量是指每分输出量。58、（）是中国计量认证/认可的缩写。A、AMAB、BMAC、CMAD、DMA正确答案：C59、（）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A、计量认证B、质量认证C、实验室认可D、环境认证正确答案：C60、未经许可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业，不得申请医医疗器械经营许可的年限为（）。A、一年B、十年C、五年D、三年正确答案：C61、医疗器械使用单位应将植入性医疗器械进货查验记录保存至（）。A、医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年B、医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年C、医疗器械规定使用期展届满后10年或者使用终止后10年D、永久正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》：第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。62、一般成人的解剖无效腔容积约为（）。A、100毫升B、150毫升C、200毫升D、250毫升正确答案：B答案解析：一部分留在从上呼吸道至呼吸性细支气管以前的呼吸道内，这一部分气体不参与肺泡与血液之间的气体交换，称为解剖无效腔或死腔，其容积约为150ml。进入肺泡内的气体，也可因血流在肺内分布不均使部分气体不能与血液进行交换，这一部分肺泡容量称为肺泡无效腔。肺泡无效腔与解剖无效腔一起合称生理无效腔。健康人平卧时的生理无效腔等于或接近于解剖无效腔。63、下列医疗器械备案凭证编号的编排方式正确的是（）。A、浙杭械备20152450073B、浙械备201520073C、国械备20150073D、国械注进2052250073正确答案：C64、（）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。A、质量学习B、质量认证C、质量保证D、质量审核正确答案：D65、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由（）。A、国家食品药品监督管理总局开展B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展C、设区的市级食品药品监督管理部门D、国家工商管理部门正确答案：B答案解析：根据2014年版《医疗器械注册管理办法》：第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，必要时技术审评机构参与核查。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。66、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为（）。A、单层扁平上皮B、变移上皮C、假复层纤毛柱状上皮D、复层扁平上皮正确答案：A67、（）是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统（测量设备）所指示的量值，或实物量具或参者物质（标准物质）所代表的量值，与对应的有标准所复现的量值之间关系的一组操作（JJF1001-1998）。A、量值B、测量C、计量D、校准正确答案：D68、参与构成喉结的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：B答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。69、关于X射线特征谱，错误的是（）。A、其谱线是强度很高的线状谱线B、波长和X射线管的工作条件无关C、将能够反映出原子的结构特点D、波长和X射线管的工作条件相关正确答案：D答案解析：特征X射线的波长和X射线管的工作条件无关，只取决于阴极组成元素的种类。连续光谱的短波限λm只决定于X射线管的工作高压，与靶物质无关。70、M32LH表示（）。A、公称直径为32，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为32，旋向为右旋的普通细牙螺纹C、公称直径为32，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为32，旋向为左旋的普通粗牙螺纹正确答案：D71、在电离辐射作用下，机体的反应程度取决于电离辐射的种类、剂量、照射条件以及（）。A、温度B、时间C、湿度D、机体的敏感性正确答案：D72、绝对安全或称无条件安全，是指医疗器械（）。A、本身采用的安全措施B、内部和外在措施的组合安全C、本身和外部装置组合起来的安全措施D、全方位的安全措施正确答案：A二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、防范和控制生物危害必须通过（）。A、管理手段B、监控手段C、计量手段D、技术手段正确答案：AD2、技术要求包括（）。A、表面粗糙度B、热处理及表面处理C、尺寸公差与形位公差D、加工尺寸正确答案：ABC3、根据《中华人民共和国计量法》第九条第一款、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》（国务院1987年4月15日发布）和调整后的《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定明细表》（以下简称《目录》），我国实行强制检定的计量器具的范围是：（）。A、一般量器B、社会公用计量标准C、部门和企业、事业单位使用的最高计量标准D、用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面，并列入《目录》的工作计量器具，共60项117种正确答案：BCD4、医疗器械生产企业应当申请许可事项变更的情况是（）。A、进口医疗器械生产地址发生改变B、注册人名称发生改变C、产品结构及组成发生变化D、注册人住所发生改变正确答案：AC5、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品的治愈率或者有效率B、产品使用可能带来的副作用C、在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害D、本产品与其他企业产品的功效和安全性相比较所具有的特点正确答案：BC答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。6、风险概念具有两个组成部分（）。A、损害的强度B、损害的持续时间C、损害发生的概率D、损害的后果正确答案：CD7、标注零件图的尺寸时应做到（）。A、合理B、正确C、清晰D、完整正确答案：ABCD8、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。9、心血管各部血压的（）是血液循环流动的首要条件。A、压力梯度B、压力差异C、一致性D、周期性变化正确答案：AB10、下列叙述正确的有（）。A、俯视图反映了物体的高度和长度B、主视图反映了物体的高度和长度C、俯视图反映了物体的宽度和长度D、左视图表达了物体的高度和宽度正确答案：BCD11、临床使用中的人工皮肤主要有哪两类（）。A、高密度聚乙烯B、水凝胶C、天然降解材料D、合成材料正确答案：CD12、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如（）。A、心室纤颤B、心肌收缩C、心肌炎D、皮肤烧伤正确答案：ABD13、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有关术语并采用下列定义：（）A、获准认可机构B、申请人C、申请人认可D、认可条件正确答案：ABCD14、可以不单独设立医疗器械库房的企业有（）。A、连锁零售经营医疗器械的企业B、专营医疗器械软件或者医用磁共振等大型医用设备的企业C、所有单一门店零售的医疗器械经营企业D、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的正确答案：ABD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十八条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。15、下列医疗器械注册证书编号格式正确的是（）。A、国械注许20152250073B、国械注准20152250073C、浙杭械备20150073D、浙杭械注准20153250073正确答案：AC16、风险评价方法包括（）。A、制定风险可接受性准则的方法和思路B、做出风险可接受性决策C、采取降低风险的措施D、检查所有风险是否可被接受，并写出风险评价报告正确答案：ABD17、与血液接触的植入器械类医疗器械产品有（）。A、血管内导管B、心室辅助器械C、人工血管D、心脏瓣膜正确答案：BCD答案解析：按照医疗器械与人体接触性质分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。血管内导管属于外部接入器械，不属于植入器械18、在治疗过程中使用（）。A、激光治疗仪B、γ刀、中子刀C、紫外线治疗仪D、高压氧舱和用于放疗的直线加速器正确答案：ABCD19、医疗器械说明书的内容一般应当包括（）。A、产品名称、型号、规格B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号C、产品特约经销商D、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。20、计量管理是计量活动中以（）计量行为为目的的活动。A、控制B、加强C、提高D、规范正确答案：AD21、在消化期内，抑制胃液分泌的最重要物质包括（）。A、盐酸B、脂肪C、维生素D、胃蛋白酶原正确答案：AB答案解析：当胃内盐酸达到一定的临界浓度时，不论在幽门部或在十二指肠部都能抑制胃液分泌。脂肪进入十二指肠后，可以抑制胃液分泌和胃的运动，这也就是我们常常感到吃油腻食物耐饿的原因。22、生物材料是指与人体组织接触用于（）。A、加强组织功能B、调节病变组织C、修复病变组织D、取代正确答案：CD23、下列关于医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械的使用操作描述正确的是（）。A、应当建立使用记录B、植入性医疗器械使用记录永久保存C、相关资料应当纳入信息化