医疗器械知识模拟考试题（含答案）

医疗器械通用知识模拟考试题（含答案）一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，向有关部门进行报告的时限是在事件发生后（）。（2021年考题）A、24小时内B、72小时内C、48小时内D、5日内正确答案：A2、左肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：A答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。3、强制检定计量器具的（）应根据国家计量检定规程或部门、地方计量检定规程中规定检定周期执行检定。A、检定人员B、检定单位C、检定日期D、检定周期正确答案：D4、引起呕吐最常见的原因（）。A、咽部和胃肠道粘膜受刺激B、前庭器官的刺激C、厌恶的气味和情绪D、泌尿生殖器官的刺激正确答案：A答案解析：引起呕吐的原因很多，最常见的是由于咽部和胃肠道粘膜受刺激，其他部位如前庭器官和泌尿生殖器官的刺激也能引起呕吐。5、长肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：A答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。6、接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到（）。A、干净水平B、灭菌水平C、清洁水平D、消毒水平正确答案：D7、一般成年女子的肺活量约为（）。A、2500～3500毫升B、3500～4500毫升C、4000～4500毫升D、5000～5500毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量8、某凸透镜的焦距是20cm，一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜（）处。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正确答案：C答案解析：根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透镜取正），则有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像与凸透镜的距离是30cm。又因为该凸透镜物距u>焦距f，所以所成的像与物在异侧，即凸透镜的后面。综上，选C。9、不可见的棱线应画成（）。A、细虚线B、细实线C、粗实线D、细点划线正确答案：A10、（）具有法制性，也是国家对测量工作实施的一种监督。A、检定B、计量C、校准D、测量正确答案：A11、在进行生物学试验项目选择时，要进行风险分析，目的是（）。A、将危害风险控制到最小B、将危害控制在患者能接受的现实水平C、要尽量考虑做所有的试验D、给患者带来最大的受益正确答案：B答案解析：在选择试验项目时，要进行风险分析。若存在某项生物学危害的风险时，应衡量控制该危害所需付出的“代价”和给患者带来的“受益”，把危害控制在患者能够承受的现实水平。并非危害风险控制得越小越好，这是风险管理的基本要求。12、以下有关心肌说法错误的有（）。A、心肌纤维有分枝，并互相连接成网B、属于随意肌C、每一心肌纤维一般只有一个核，位于细胞的中央D、心肌纤维呈短柱状，显横纹正确答案：B13、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小正确答案：C答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。14、疏松结缔组织的主要细胞成份是（）。A、巨噬细胞B、成纤维细胞C、肥大细胞D、脂肪细胞正确答案：B15、轮匝肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：D答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。16、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。A、压力不太高和温度不太高B、压力不太低和温度不太低C、压力不太低和温度不太高D、压力不太高和温度不太低正确答案：D17、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且必须有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的（）。A、15%B、10%C、25%D、20%正确答案：B18、单纯扩散和易化扩散的共同特点是（）。A、物质分子或离子都是顺浓度差和顺电位差移动B、需要细胞另外供能C、需要中介D、主动性正确答案：A19、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ39.990B、Φ40C、0.024D、Φ40.014正确答案：C20、内呼吸是指（）。A、外界环境与肺的气体交换B、肺与血液的气体交换C、呼吸气体在血液内的运输D、组织细胞与血液间的气体交换正确答案：D答案解析：外呼吸：外界环境与肺的气体交换，以及肺与血液的气体交换。内呼吸：组织细胞与血液间的气体交换，以及组织细胞利用氧和产生二氧化碳的过程。21、用去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2O√B、3.2√C、3.2-√D、（3.2/1.6）-√正确答案：C22、回转中心线应画成（）。A、细点划线B、粗实线C、细虚线D、细实线正确答案：A23、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为C、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为D、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为正确答案：B24、电磁干扰（EMI：ElectromagneticInterference）是指任何能中断、阻碍、降低或限制电子设备有效性能的（）。A、红外线B、电磁能量C、X射线和γ（伽玛）射线D、微波正确答案：B25、消化吸收的主要场所是（）。A、胃B、大肠C、小肠D、食管正确答案：C26、特殊传导系统中自动节律性最高的是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。在正常情况下，窦房结自律性最高（约为每分钟100次），浦肯野纤维自律性最低（约每分钟25次），而房室交界区（约每分钟50次）和房室束支的自律性依次介于两者之间。27、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分正确答案：A28、形成血压的前提（）。A、外周阻力B、大动脉弹性C、心输出量D、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液。正确答案：D29、主管医疗器械分类工作的部门是（）。A、国务院卫生行政部门B、国务院质量技术监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、中国医疗器械行业协会正确答案：C30、下列哪项不是ISO10993-10:2010给出的用于测定医疗器械是否造成皮肤致敏的试验方法（）。A、小鼠局部淋巴结试验（LLNA）B、豚鼠封闭贴敷试验C、皮肤点刺试验D、豚鼠最大剂量试验（GPMT）正确答案：C答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用的两个方法是豚鼠最大剂量试验（GPMT）和封闭式贴敷试验（Buehler试验）。最大剂量试验为最敏感的方法，封闭式贴敷试验适用于局部应用产品。国际已接受小鼠局部淋巴结试验（LLNA）作为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，并且目前为化学物的首选测定法。31、在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有（）。A、强大电磁干扰B、强大吸引力C、强大电离辐射D、强大照射幅度正确答案：B32、在权衡患者受益和与高水平的健康与安全保障相一致时，任何与医疗器械使用有关的风险都必须是（）。A、可以规避的B、可以消除的C、可以接受的D、可以避免的正确答案：C33、脂肪在胃内停留（）。A、30分钟B、1～2小时C、2～3小时D、4～5小时以上正确答案：D答案解析：液体食物在胃内仅停留5分钟左右，糖类约停留1~2小时，蛋白质约停留2~3小时，脂肪完全排空则需4~5小时以上。34、脊髓有31个脊髓节，其中腰段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：C答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。35、运动神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：A答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。36、（）则从医学专业的角度，使用了医学专业术语细化地描述了医学实验室质量管理的要求。A、ISO13485B、ISO15189C、ISO9001D、ISO17025正确答案：B37、颅骨有（）。A、29块B、18块C、24块D、206块正确答案：A38、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、质量管理人员的变更B、法定代表人的变更C、库房地址的变更D、企业负责人的变更正确答案：C39、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、市级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：A40、第三类医疗器械经营企业因分立、合并而新设立的，应（）。A、按规定申请《医疗器械经营许可证》变更许可B、申请《医疗器械经营许可证》登记事项变更C、申请办理《医疗器械经营许可证》D、到食品药品监督管理部门备案正确答案：C答案解析：根据教材2017年修正版《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

注意：最新的2022年版《医疗器械经营监督管理办法》已没有相关内容。41、要实现受激辐射和光放大、产生激光，必须做到（），即使高能态的原子数远于低能态的原子数（）。A、粒子数反转、小于B、有一个亚稳态、大于C、粒子数反转、大于D、有一个亚稳态、小于正确答案：C42、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。A、立即封存B、需立即作退货处理C、直接就地销毁D、可进行换货处理正确答案：A43、（）指单独地连同辅助设备一起用以进行测量的器具。A、学习仪器B、测量仪器C、计量仪器D、辅助仪器正确答案：B44、强度为I0的单能X射线穿透厚度为L的物质后的强度衰减为0.8I0，若再穿过同样厚度的物质，其强度变为（）。A、0.4I0B、0.64I0C、0.36I0D、0.6I0正确答案：B45、成人脊髓下端圆锥的末端达（）。A、第一腰椎下缘B、第二腰椎下缘C、第三腰椎平面D、第四腰椎下缘正确答案：A答案解析：脊髓位于椎管内（比椎管短），呈扁圆柱形。上端平枕骨大孔和脑相连，下端呈圆锥状，在成人圆锥的末端达第一腰椎下缘（新生儿达第3腰椎平面）。46、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2√C、3.2-√D、3.2O√正确答案：D47、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。48、老年人的骨化学成分和物理特性是（）。A、无机质含量较少，有机质较多B、易变形C、无机质含量较多，有机质较少D、弹性大而硬度小正确答案：C49、B24×4（2）表示（）。A、公称直径为24，螺距为2，旋向为左旋的锯齿形单线螺纹B、公称直径为24，螺距为2，旋向为左旋的锯齿形双线螺纹C、公称直径为24，螺距为2，旋向为右旋的锯齿形单线螺纹D、公称直径为24，螺距为2，旋向为右旋的锯齿形双线螺纹正确答案：D50、骨的结构不包括（）。A、骨质B、骨骺C、骨髓D、骨膜正确答案：B答案解析：骨由骨质、骨髓和骨膜构成。51、进行医疗器械的生物安全性评价试验时优先考虑（）。A、体外试验B、植入试验C、刺激试验D、动物试验正确答案：A52、X射线产生过程中，电子高速运动所需能量主要取决于（）。A、靶物质原子序数B、旋转阳极转速C、管电流D、管电压正确答案：D53、门静脉系（）。A、收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血B、收集腹部、盆部、下肢部静脉血C、收集心脏的静脉血液D、收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液正确答案：D答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。54、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。A、1/4B、2/3C、1/3D、2/4正确答案：B55、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。56、关节的主要结构不包括（）。A、关节面B、关节囊C、关节头D、关节腔正确答案：C答案解析：关节的主要结构：关节面、关节囊、关节腔。57、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、法制计量B、溯源计量C、科技计量D、技术计量正确答案：A58、风险评价是在风险分析的基础上根据给定的现行社会价值观，对（）。A、风险是否达到可消除的判断B、风险是否达到可预防的判断C、风险是否达到可接受水平的判断D、风险是否达到可规避的判断正确答案：C59、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。60、下列说法错误的是（）。A、以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械单独使用时的分类类别管理B、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类C、如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类D、由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致正确答案：A61、看零件图的方法和步骤是（）。A、分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→看标题栏→综合分析B、看标题栏→分析尺寸→看技术要求→分析视图想象结构形状→综合分析C、看标题栏→分析尺寸→分析视图想象结构形状→看技术要求→综合分析D、看标题栏→分析视图想象结构形状→分析尺寸→看技术要求→综合分析正确答案：D62、食物透过消化管的管壁进入血液和淋巴的过程称为（）。A、吸收B、化学性消化C、排泄D、机械性消化正确答案：A63、医疗器械监督管理条例适用于在中华人民共和国境内从事（）。A、医疗器械的生产、经营、使用的单位或者个人B、医疗器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人C、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、医疗器械的研制、生产、经营、使用的单位或者个人正确答案：C64、受理第三类医疗器械产品注册申请的部门是（）。A、县级食品药品监督管理部门B、省级食晶药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：C65、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的单层扁平上皮称为（）。A、微绒毛B、间皮C、内皮D、游离面正确答案：C66、下列属于无源器械的是（）。A、临床检验仪器设备B、医疗器械消毒灭菌设备C、独立软件D、医用敷料正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。67、对进行临床试验的医疗器械出具产品型式试验报告的检测机构必须由下列部门认可（）。A、国务院药品监督管理部门或者国务院质量技术监督部门B、国务院药品监督管理部门或者国务院标准化行政主管部门C、国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门D、国务院药品监督管理部门会同国务院标准化行政主管部门正确答案：C答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。68、光的颜色由光的（）决定。（2021年考题）A、波长B、频率C、强度D、振幅正确答案：B69、属于随意肌的有（）。A、骨骼肌B、肌纤维C、心肌D、平滑肌正确答案：A70、一般成人潮气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量71、BF型（F表示floating，绝缘）是有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备，适用于体表和体腔的，但（）。A、具有绝缘触体的仪器B、不需要绝缘的仪器C、机内不绝缘的仪器D、触体部分不绝缘的仪器正确答案：A72、一般成人补吸气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：D答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、医疗器械说明书和标签不得有（）。A、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容B、含有“最科学”、“最先进”等绝对化语言和表示的内容C、说明治愈率或者有效率的内容D、含有“保险公司保险”、“无效退款"”等承诺性语言的内容正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。2、躯干骨包括（）。A、胸骨B、椎骨C、肋骨D、股骨正确答案：ABC3、医疗器械生产企业设计和开发输入应当包括（）。A、预期用途规定的功能、性能B、法规要求C、产品技术要求D、生产和服务所需的相关信息正确答案：AB答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。4、风险评价方法包括（）。A、制定风险可接受性准则的方法和思路B、做出风险可接受性决策C、采取降低风险的措施D、检查所有风险是否可被接受，并写出风险评价报告正确答案：ABD5、粘液细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：CD答案解析：胃蛋白酶原由胃酶细胞（又称主细胞）分泌；盐酸由盐酸细胞（又称壁细胞）分泌。6、记录为（）或（）提供客观证据的文件。A、已完成的活动B、达到的结果C、结果D、未完成的活动正确答案：AB7、本指南引用ISO/IEC指南2和ISO/IEC17000中的有关术语并采用下列定义：（）A、获准认可机构B、申请人C、申请人认可D、认可条件正确答案：ABCD8、细胞膜转运物质的方式有（）。A、单纯扩散B、易化扩散C、主动转运D、入胞和出胞正确答案：ABCD9、在选择辐射源的安装位置时，应考虑（）。A、可能影响该辐射源的安全和安保的因素B、考虑了影响因素后工程设计上的可行性C、可能影响该辐射源引起职业照射和公众照射的因素D、辐射源的种类正确答案：ABC10、常用销的形式有（）。A、平头销B、圆锥销C、开口销D、圆柱销正确答案：BCD11、大肠和小肠在外观上的重要区别是有（）。A、结肠带B、结肠袋C、肠脂垂D、阑尾正确答案：ABC答案解析：结肠带指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)肠壁上，由肠壁的纵行肌增厚形成的3条带状样结构，沿大肠的纵轴平行排列均汇集于阑尾根部，称结肠带。结肠带是识别大肠和小肠的重要结构之一。结肠袋指在大肠(除直肠、肛管和阑尾)，由横沟隔开向外膨出的囊状突起。此现象系因结肠带短于结肠而造成，结肠袋是识别大肠和小肠的重要结构之一。肠脂垂为结肠带附近浆膜下脂肪局部聚集所形成的许多大小不等、形态各异的突起。多见于盲肠和乙状结肠，在肠道外科手术中常作为辨认结肠的标志。12、结缔组织的一般特点（）。A、细胞种类少，但数量较多B、细胞间质较多C、分布很广，形态多样D、无极性正确答案：BCD答案解析：结缔组织细胞种类较多，但是数量较少。13、对于单色X射线的质，可用（）来表示。A、X光子的能量B、X光子波长C、X射线管的管电压D、X光子频率正确答案：ABCD14、实验室认可领域：（）。A、生物安全实验室认可B、标准物质/标准样品生产者及能力验证提供者认可C、医学实验室认可D、检测和校准实验室认可正确答案：ABCD15、医疗器械经营企业的库房（）。A、可以设在居民住宅内和商业区B、应当具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备C、应有可靠的安全防护措施D、应当内墙光洁，地面平整，房屋结构严密正确答案：BCD答案解析：根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第十六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

第十七条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

第二十条库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。16、医疗器械风险管理标准的基本思想是（）。A、风险的客观性和普遍性B、医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命居周期的各个阶段C、强调医疗器械是随机失效的风险管理D、医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受的水平正确答案：ABCD17、气体的压强（）。A、来源于气体分子对容器壁的撞击作用B、单位与液体压强的单位不同C、其方向可以沿任意方向D、在容器壁上，一定垂直于器壁正确答案：ACD18、体循环静脉可分（）。A、上腔静脉系B、门静脉系C、下腔静脉系D、心静脉系正确答案：ACD答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。。19、计量特性是指影响测量可区分的特性，如（）、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性、漂移、准确度、重复性等可区分特性。A、测量不确定度B、偏差C、示值D、量程正确答案：ABCD20、体外诊断试剂注册证有效期届满需要延续注册时，下列情形不予延续注册的是（）。A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的B、体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的C、对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D、体外诊断试剂在上市使用期间出现过不良事件的正确答案：ABC答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第六十五条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；（二）体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品，该体外诊断试剂不能达到新要求的；（三）对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，批准注册部门在批准上市时提出要求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准品发布实施，申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求；（三）附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。21、依据GB/T16886.5，医疗器械的细胞毒性按不同接触方式进行评价时，其接触方式有（）。A、浸提液方式B、直接接触方式C、缓冲接触方式D、间接接触方式正确答案：ABD答案解析：GB/T16886.5-2017（ISO10993-5:2009）提出了三种体外细胞毒性试验类型：浸提液试验、直接接触试验和间接接触试验（琼脂扩散和滤膜扩散试验）22、根据现行国家标准所推荐的方法，皮肤致敏试验方法有（）。A、最大剂量法B、封闭斑贴法C、体内注射法D、直肠刺激法正确答案：AB答案解析：根据GB/T16886.10-2017（ISO10993-10:2010）《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》：目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。迄今为止，用于检验皮肤致敏反应最常用