医疗器械知识试题+参考答案

医疗器械通用知识试题+参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、责令召回是药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器城生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令（）。A、医疗器械生产企业召回医疗器械的行为B、医疗器械生产企业回收医疗器桃的行为C、医疗器械使用单位召回医疗器械的行为D、医疗器械经营企业召回医疗器械的行为正确答案：A2、医疗器械说明书可含有的文字字样是（）。A、疗效最佳B、安全无毒副作用C、无效退款D、一次性使用正确答案：D3、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。4、一对相互啮合的齿轮必须（）。A、模数和压力角都相等B、压力角相等C、模数相等D、齿数相等正确答案：A5、一般适用于外形比较简单、内部结构较为复杂机件的表达方法是（）。A、半剖视图B、局部剖视图C、全剖视图D、基本视图正确答案：C6、《医疗器械召回管理办法（试行）》是从何时开始实施的（）。A、2009年B、2011年C、2013年D、2015年正确答案：B答案解析：《医疗器械召回管理办法（试行）》于2011年7月1日施行；《医疗器械召回管理办法》于2017年5月1日施行。7、螺钉连接时，（）。A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔B、两被连接件都加工成通孔C、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工D、两被连接件都加工成螺孔正确答案：A8、根据ISO14971:2007标准中的指导性原则，属于高风险设备的是（）。A、呼吸机B、计算机C、离心机D、CT正确答案：A9、以哺乳类骨骼肌细胞为例，正常时细胞内K+浓度大约为细胞外的（）。A、40倍B、10倍C、20倍D、30倍正确答案：D10、左、右锁骨下动脉主要供应（）。A、下肢B、上肢C、头部D、胸腔正确答案：B11、人体最重要的物质转运形式是（）。A、主动转运B、易化扩散C、入胞和出胞D、单纯扩散正确答案：A12、成年人如心率每分钟为60次，则心动周期历时大约为（）。A、0.8秒B、1秒C、60秒D、75秒正确答案：B答案解析：心动周期=时间÷次数。13、构成医用电气设备安全标准的两部分是（）。A、第一部分安全基本要求和第二部分安全特殊要求B、第一部分通用要求和第二部分专用要求C、第一部分基本要求和第二部分特殊要求D、第一部分安全通用要求和第二部分安全专用要求正确答案：D14、右肺分（）。A、两叶B、三叶C、四叶D、五叶正确答案：B答案解析：左肺分上、下两叶。右肺分上、中、下三叶。15、下列属于台湾地区生产、境内销售的医疗器械注册证书编号的是（）。A、国械注准20152230073B、国械注进20152250073C、台械注准20152250073D、国械注许201522500703正确答案：D16、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、来挽回面子的行为B、来取悦用户的行为C、掩盖缺陷的行为D、消除缺陷的行为正确答案：D17、激光安全的基本原则是绝对不能直视（）。A、激光束，尤其是原光束，但可以看反射镜反射的激光東B、激光束，但可以看原光束和反射镜反射的激光束C、激光仪，及反射镜反射的激光束D、激光束，尤其是原光束，也不看反射镜反射的激光束正确答案：D18、混合静脉血流经肺毛细血管时，血液的PO2比肺泡气的PO2（），（）中O2便由于分压差向对方扩散。A、低，血液B、高，血液C、高，肺泡气D、低，肺泡气正确答案：D19、主动转送最重要的物质有（）。A、糖和氨基酸B、Ca2+、Fe2+C、Na+、K+D、Na+、Ca2+正确答案：C20、可见光与无线电波、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别，下列说法错识的是（）。A、频率不同B、波长不同C、能量不同D、强度不同正确答案：D答案解析：光本质上是属于电磁波，能够引起人眼视觉的那部分电磁波称为可见光。可见光与无线电波、红外线、紫外线、X射线、γ射线等其它电磁波的区别只是频率不同。波长λ=u*T=u/v，频率v不同，则波长λ亦不同（u为波的传播速度）。能量E=h*v，频率v不同，则能量E亦不同（h为普朗克常数）。21、运动神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：A答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。22、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、开关装置B、外部C、压力容器或系统中受它保护的部件D、操作位置正确答案：C23、成人脊髓下端圆锥的末端达（）。A、第一腰椎下缘B、第二腰椎下缘C、第三腰椎平面D、第四腰椎下缘正确答案：A答案解析：脊髓位于椎管内（比椎管短），呈扁圆柱形。上端平枕骨大孔和脑相连，下端呈圆锥状，在成人圆锥的末端达第一腰椎下缘（新生儿达第3腰椎平面）。24、（）阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。A、计量手册B、环境手册C、实验手册D、质量手册正确答案：D25、根据医疗器械生物学评价所依据的标准，普通创口贴不需进行下列哪项生物学评价试验（）。A、细胞毒性试验B、致敏试验C、刺激试验D、血液相容性正确答案：D答案解析：普通创可贴属于短期接触的表面接触（损伤表面）器械，应进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验。26、我国医疗器械行业标准的代号是（）。A、GBB、YZC、YYD、IEC正确答案：C27、关于X射线的产生，下述哪项不正确（）。A、电子群的高速由阴极向阳极行进B、绝大部分（99%以上）动能转变为X射线C、高速电子流突然受到阻挡可产生D、同时产生了大量的热能正确答案：B答案解析：约1%以下的电子动能换成成了X射线，其余99%以上则转换为热能。28、壁细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：B答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。29、暂时使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。A、24小时以内B、3日以内C、15日以内D、30日以内正确答案：A答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。30、监督医疗器械召回的管理工作的机构是（）。A、出入境检验检疫局B、工商行政管理局C、质量技术监督局D、食品药品监督管理局正确答案：D31、通常医疗器械的功能是通过下列哪一方式完成的（）。A、生物B、化学C、免疫D、物理正确答案：D32、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、耦合、辐射B、扩散、耦合、辐射C、传导、耦合、扩散D、传导、扩散、辐射正确答案：A33、孔与轴配合时，孔的公差带在轴的公差带相互交叠，则该配合是（）。A、间隙配合B、过盈配合C、过渡配合D、ABC都不是正确答案：C34、在一封闭容器中盛有1mol氦气（视作理想气体），这时压强决定于（）。A、质量m与温度TB、温度TC、体积VD、体积V与温度T正确答案：D35、未经许可从事第三类医疗器械经活动情节严重的企业，不得申请医医疗器械经营许可的年限为（）。A、一年B、十年C、三年D、五年正确答案：D36、进行临床验证的医疗器械是（）。A、市场上未出现过的医疗器械B、同关产品已上市，安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：B答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第五条医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中未提及相关内容。37、肺活量等于三者的总和，即补吸气量+补呼气量+（）。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：A答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量38、计量职能的管理者应确保所有测量结果都能溯源到（）单位标准。A、CIB、JIIC、SID、BI正确答案：C39、腹式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主正确答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。40、尺寸为420×297的是（）。A、A1图纸B、A3图纸C、A4图纸D、A2图纸正确答案：B答案解析：A0：841×1189，A1：594×841，A2：420×594，A3：297×420，A4：210×297。41、受理第一类医疗器械进口产品备案的部门是（）。A、市级食品药品监督管理部门B、省级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：D42、全身血压最高的地方是（）。A、主动脉B、门静脉C、下腔静脉D、冠状动脉正确答案：A答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。43、用任何方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、（3.2/1.6）-√B、3.2-√C、3.2O√D、3.2√正确答案：D44、一般情况下，螺纹紧固件中的螺纹结构是（）。A、双线的普通螺纹B、单线的梯形螺纹C、双线的梯形螺纹D、单线的普通螺纹正确答案：D45、自1985年《中华人民共和国计量法》颁布以来，国家已明确规定了60项，117种强制检定项目，其中与医疗卫生、安全防护等人体安全密切相关的“医学计量项目”占总数的（）。A、1/3B、2/3C、2/4D、1/4正确答案：B46、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械说明书B、医疗器械标签C、医疗器械包装标识D、医疗器械图文正确答案：B47、根据《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准中对医疗器械安全的定义，安全是指（）。A、免除于不可预知的损害风险B、免除于所有的损害风险C、免除于不可接受的损害风险D、免除于任何的损害风险正确答案：C答案解析：根据YY/T0316-2016/ISO14971:2007更正版《医疗器械

风险管理对医疗器械的应用》第2条术语和定义的第2.24条，安全是指“免除了不可接受的风险的状态”。48、我国计量立法的基本原则之一是“统一立法、（）”。A、统一管理B、加强管理C、认真管理D、区别管理正确答案：D49、体内分布最广的血管是（）。A、毛细血管B、静脉C、主动脉D、动脉正确答案：A50、颅顶骨形态上属（）。A、长骨B、短骨C、扁骨D、不规则骨正确答案：C答案解析：骨骼分长骨、短骨、扁骨和不规则骨。长骨主要部分在四肢；短骨主要包括腕骨、跗骨；扁骨主要包括颅顶骨、额骨、颞骨、蝶骨、枕骨、肩胛骨、胸骨、肋骨、盆骨；不规则骨主要包括椎骨、含气骨。51、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2-√B、3.2O√C、3.2√D、（3.2/1.6）-√正确答案：B52、肾脏的结构和功能的基本单位（）。A、肾小球B、肾单位C、肾锥体D、肾小管正确答案：B答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成的，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分组成。53、在激光的使用中对眼睛的防护主要采用（）。A、戴防护眼镜B、戴防护帽C、穿防护服D、建隔离墙正确答案：A54、保护接地就是将（）。A、仪器高压电部分接地B、仪器的附件接地C、仪器金属外壳等容易接触的导体接地D、设备风扇接地正确答案：C55、强度为I0自然光透过起偏器后，透射光的强度变为（）I0。A、0.5B、0.6C、0.3D、0.4正确答案：A56、画内螺纹时，应该（）。A、大径画成细实线，小径画成粗实线B、大径画成粗实线，小径画成粗实线C、大径画成粗实线，小径画成细实线D、大径画成细实线，小径画成细实线正确答案：A57、申请《医疗器械经营许可证》应具备的条件不包括（）。A、符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统B、相应的质量检验机构C、相适应的质量管理机构或者质量管理人员D、相应的经营场所和贮存条件正确答案：B58、中动脉又称（）。A、肌性动脉B、弹性动脉C、阻力动脉D、高压动脉正确答案：A59、一般成人补呼气量平均约为（）。A、500毫升B、900毫升C、1000毫升D、2000毫升正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量60、主细胞分泌（）。A、胃蛋白酶原B、盐酸C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。61、医疗器械的使用目的不包括（）。A、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、级解B、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节C、代谢补偿D、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿正确答案：C62、氧和二氧化碳在体内的转运方式是（）。A、单纯扩散B、入胞和出胞C、易化扩散D、主动转运正确答案：A63、医用X射线包含较多的软X射线，相对硬X射线，说法正确的是（）。A、波长长，穿透强，吸收强，故危害大B、波长短，穿透强，吸收强，故危害更大C、波长长，穿透弱，吸收强，故危害大D、波长长，穿透弱，吸收弱，故危害更小正确答案：C答案解析：软X射线，波长长，穿透弱，吸收强，故危害更大。64、核发《互联网药品信息服务资格证书》的是（）。A、国务院信息产业主管部门B、省级电信管理机构C、国家食品药品监督管理局D、省级食品药品监督管理局正确答案：D答案解析：根据2017年版《互联网药品信息服务管理办法》（现行有效）：

第六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。65、螺栓连接时，（）。A、两被连接件一个加工成通孔，一个加工成螺孔B、两被连接件都加工成通孔C、两被连接件都加工成螺孔D、两被连接件一个加工成通孔，另一个不需要加工正确答案：B答案解析：螺栓：两个不太厚的零件，都钻成通孔。连接成“土”字型。螺柱：一个厚一个薄的两零件，厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“十”字型。螺钉：厚的钻成螺孔，薄的钻成通孔。连接成“T”字型。66、医疗器械临床试验的目的是评价受试产品的（）。A、安全性、有效性B、经济性、科学性C、重复性、稳定性D、科学性、稳定性正确答案：A答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第三条本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》中有相似的表述。67、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、国务院食品药品监督管理部门B、市级食品药品监督管理部门C、县级食品药品监督管理部门D、省级食品药品监督管理部门正确答案：B68、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。A、擅自增加产品适用范围或适应症的B、未按规定附说明书、标签和包装标识的C、标签和包装标识与说明书内容相违背的D、产品名称违反有关规定的正确答案：A69、下列关于医疗器械的说法错误的是（）。A、医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他相关物品，包括所需要的计算机软件B、医疗器械用于人体体表内的作用主要是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得的C、医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和作用机理与方法去界定D、医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制正确答案：B70、参与构成喉结的是（）。A、杓状软骨B、甲状软骨C、会厌软骨D、环状软骨正确答案：B答案解析：甲状软骨最大，位于喉的前上方，其前方最突出的部分为喉结。环状软骨位于甲状软骨的下方，呈环形，前低后高，分别与杓状软骨、甲状软骨形成关节，对支持呼吸道有重要作用。会厌软骨位于甲状软骨的后上方，形状如匙，上端游离，下端借韧带连于甲状软骨后面，为喉口的盖。71、胃主要吸收（）。A、酒精和少量水分B、吸收水分和盐类C、大部分营养成分D、维生素和矿物质正确答案：A答案解析：在口腔和食道内食物实际上是不被吸收的。在胃内食物的吸收也很少，胃可吸收酒精和少量水分；大肠主要吸收水分和盐类；小肠是吸收的主要部位；水分的吸收主要在小肠，大肠也可吸收一部分水分。72、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分正确答案：A二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、在治疗过程中使用（）。A、紫外线治疗仪B、高压氧舱和用于放疗的直线加速器C、γ刀、中子刀D、激光治疗仪正确答案：ABCD2、结缔组织主要功能（）。A、支持B、营养C、连接D、保护正确答案：ABCD3、骨根据形态可分（）。A、不规则骨B、长骨C、扁骨D、短骨正确答案：ABCD4、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括（）。A、产品使用的对象B、产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施C、必要的监测、评估、控制手段D、潜在的安全危害及使用限制正确答案：ABCD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：（一）产品使用的对象；（二）潜在的安全危害及使用限制；（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；（四）必要的监测、评估、控制手段；（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。5、关于医疗器械使用单位的下列情形中，将由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚的是（）。A、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械B、发现使用的医疗器械存在安全隐患停止使用、通知检修的C、使用未依法注册的医疗器械的D、未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的正确答案：ACD答案解析：根据2016年版《医疗器械使用质量监督管理办法》（现行有效）：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。第二十八条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第二十九条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。6、小肠包括（）。A、十二指肠B、空肠C、回肠D、升结肠正确答案：ABC答案解析：小肠包括十二指肠、空肠、回肠。7、电击是指超过一定数量的电流通过人体而引起的各种电伤害，如（）。A、心室纤颤B、心肌收缩C、皮肤烧伤D、心肌炎正确答案：ABC8、液体的压强（）。A、来源于液体的重力B、单位与气体压强的单位不同C、其方向可以沿任意方向D、其方向沿重力的方向正确答案：AC9、医疗器械说明书和标签不得有（）。A、“疗效最佳”等表示功效的断言或者保证的内容B、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容C、产品的性能、主要结构、适用范围的内容D、使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病的表述正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。10、根据飞行检查结果，食品药品临督管理部门可以依法采取的措施有（）。A、限期整改、发告诫信B、约谈被检查单位C、监督召回产品D、暂停研制、生产、销售、使用正确答案：ABCD答案解析：根据教材2015年版《药品医疗器械飞行检查办法》（现行有效）：第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。11、常用销的形式有（）。A、圆锥销B、平头销C、圆柱销D、开口销正确答案：ACD12、纠正措施是为了消除已经出现的（）所采取的措施。A、情况B、不符合项C、缺陷D、或其他不希望情况的产生原因正确答案：BCD13、正常尿中一般不含（）。A、尿素、肌酐B、蛋白质C、葡萄糖D、血细胞正确答案：BCD答案解析：正常尿中一般不含血细胞，也不含蛋白质和葡萄糖，而代谢产物如尿素、肌酐则大大高于血浆中国的浓度。尿中无机盐和水的含量变化不定，受摄入量和排出量之间平衡的制约，例如长期禁盐的人尿中几乎无钠盐。14、大部分医疗器械召回产品的处理召回可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、保修B、软件升级C、开发新产品D、检查正确答案：BD15、易化扩散包括（）。A、葡萄糖和氨基酸“载体”为中介通过细胞膜B、K顺着浓度梯度以“通道”为中介通过细胞膜C、钠泵转运Na+、K+D、内分泌腺细胞分泌的激素正确答案：AB答案解析：钠泵转运Na+、K+属于主动转运；内分泌腺细胞分泌的激素属于出胞作用。16、体循环静脉可分（）。A、上腔静脉系B、门静脉系C、下腔静脉系D、心静脉系正确答案：ACD答案解析：体循环静脉可分三大系统，上腔静脉、下腔静脉和心静脉。上腔静脉：收集头颈、上肢和胸、背部等处的静脉血回到心脏的管道。下腔静脉：收集腹部、盆部、下肢部静脉血回到心脏的管道。门静脉：主要收集腹腔内除肝脏外所有非成对脏器的血液回流的管道。心静脉：收集心脏的静脉血液管道。。17、风险评价方法包括（）。A、制定风险可接受性准则的方法和思路B、做出风险可接受性决策C、采取降低风险的措施D、检查所有风险是否可被接受，并写出风险评价报告正确答案：ABD18、下列关于医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录应当保存的期限描述正确的是（）。A、应当保存至医疗器械有效期后2年B、无有效期的，不得少于5年C、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存D、植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录不得少于10年正确答案：ABC答案解析：教材参考答案为ABC（1）根据2014年版《医疗器械经营质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（2）根据教材2017年版《医疗器械经营监督管理办法》（已失效）：第三十二条医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。（3）根据2022年版《医疗器械经营监督管理办法》（现行有效）：第三十八条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。19、发生全反射的条件是（）。A、光由光疏媒质射向光密媒质B、入射角大于临界角C、光由光密媒质射向光疏媒质D、入射角小于临界角正确答案：BC答案解析：光由光密媒质射向光疏媒质时，折射角大于入射角。折射角为90时的入射角称为临界角，入射角继续增大则产生全反射现象。20、医疗器械分类判定的依据有（）。A、医疗器械的结构特征B、医疗器械使用形式和使用状况C、医疗器械是否接触人体D、医疗器械的作用机理正确答案：ABC答案解析：根据教材2016年版《医疗器械分类规则》（现行有效）：第五条依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。（三）根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器械的使用形式包括：无源接触人体器械：液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。无源非接触人体器械：护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。有源接触人体器械：能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。（四）根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形：无源接触人体器械：根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。无源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。有源接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。有源非接触人体器械：根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。21、骨髓充填于（）。A、骨髓腔B、骨密质C、骨松质D、骨的外层正确答案：AC22、对检验结果有异议的（）。A、可以自收到检验报告之5日内提出复检申请B、优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请C、提出复检申请后，复检机构无正当理由不得拒绝D、逾期提出申请的，检验机构不再受理正确答案：BCD答案解析：根据2020年版《医疗器械质量抽查检验管理办法》（待确定是否为现行有效）：第三十二条被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请。复检机构无正当理由不得拒绝。逾期提出申请的，检验机构不再受理。23、GB/T16886.4、GB/T16886.5、GB/T16886.10三个标准号的名称分别是（）。A、与血液相互作用试验选择B、体外细胞毒性试验C、刺激与皮肤致敏试验D、全身毒性试验正确答案：ABC答案解析：GB/T16886.3-2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》GB/T16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.6-2022《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T16886.11-2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》2