医疗器械知识练习题及参考答案

医疗器械通用知识练习题及参考答案一、单选题（共72题，每题1分，共72分）1、全身血压最高的地方是（）。A、主动脉B、门静脉C、下腔静脉D、冠状动脉正确答案：A答案解析：主动脉中血压最高，正常成人平均主动脉压约为100mm汞柱，毛细血管近动脉端约为32mm汞柱，近静脉端约为12mm汞柱，在静脉中逐步降落，在腔静脉入右心房时，略低于大气压。2、医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，（）。A、报废不再使用的医疗器械B、控制和收回已到设计好命的医疗器械C、销毁已到设计寿命的医疗器械D、控制和收回存在缺陷的医疗器帆正确答案：D3、一般气体在（）的情况下，可以看成是理想气体。A、压力不太高和温度不太高B、压力不太高和温度不太低C、压力不太低和温度不太低D、压力不太低和温度不太高正确答案：B4、医疗器械召回的措施也很多，目的是为了（）。A、回收医疗器械B、销毁医疗器械C、消除医疗器械存在的缺陷D、消除被污染的医疗器械正确答案：C5、医疗机构发现不合格无菌器械，应（）。A、直接就地销毁B、需立即作退货处理C、可进行换货处理D、立即封存正确答案：D6、负责第一类医疗器械生产企业备案的部门是（）。A、省级食品药品监督管理部门B、县级食品药品监督管理部门C、国务院食品药品监督管理部门D、市级食品药品监督管理部门正确答案：D7、肺总量等于补吸气量+补呼气量+（）+潮气量。A、潮气量B、残气量C、肺总量D、解剖无效腔正确答案：B答案解析：潮气量：平和呼吸时每次吸入或呼出的气体量，一般成人平均约为500mL。补吸气量：在平和吸气之末再尽力吸入的最大气量，一般成人平均补吸气量约为2000mL。补呼气量：在平和呼气之末再尽最大力量呼出之气量，一般成人平均补呼气量约为900mL。残气量：在尽最大努力呼气之后，肺内尚遗留不能呼出的气体量，平均约1000mL。肺活量=潮气量+补吸气量+补呼气量，表明人的一次呼吸的最大通气能力，一般成年男子约为3500~4500mL，成年女子约2500~3500mL。肺容量（肺总量）=潮气量+补吸气量+补呼气量+残气量8、心脏正常起搏点是（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：A答案解析：正常情况下，窦房结的自律性最高，它自动产生的兴奋向外扩布，依次激动心房肌、房室交界、房室束、心室内传导组织和心室肌，引起整个心脏兴奋和收缩。可见，窦房结是主导整个心脏兴奋和跳动的正常部位，故称为正常起搏点。9、舒张压正常范围（）。A、90～139毫米汞柱B、60～89毫米汞柱C、30～40毫米汞柱D、不超过140毫米正确答案：B答案解析：动脉血压在心室收缩时升高，其最高值称为心缩压或收缩压；心室舒张时血压下降，其最低值称为心舒压或舒张压。收缩压与舒张压之差称为脉压。正常人的血压随性别和年龄而异，一般男性高于女性、老年高于幼年。其正常范围，收缩压为90～139mm汞柱，舒张压为60~89mm汞柱。脉压为30~40mm汞柱。收缩压持久超过140mm汞柱或舒张压持久超过90mm汞柱，则可能是高血压。10、心率生理变动范围是（）。A、60～75次/分B、60～80次/分C、60～90次/分D、60～100次/分正确答案：D答案解析：正常成年人在安静状态下，心率平均约75次/min，生理变动范围在60~100次/min之间。11、下列关于医疗器械通用名称的相关描述错误的是（）。A、医疗器械通用名称命名应使用中文B、同品种医疗器械使用相同的通用名称C、医疗器械通用名称可以作为商标注册D、医疗器械通用名称中不得含有型号或规格正确答案：C答案解析：根据2015年版《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）：第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。第五条具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；第八条根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。12、临床试验实施者对医疗器械临床试验资料应保存至最后生产的产品投入使用后（）。A、2年B、3年C、5年D、10年正确答案：D答案解析：根据2004年版《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）：第二十七条医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。注意：上述文件现已作废，新版的2016年版的《医疗器械临床试验质量管理规范》：第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。13、右心室相连于（）。A、上下腔静脉B、肺静脉C、肺动脉D、主动脉正确答案：C答案解析：左心室与主动脉相连，右心房与上下腔静脉相连。体循环：血液由左心室射出，经动脉流向全身器官组织，在毛细血管中，经过细胞间质同组织细胞进行物质交换，再经静脉流回右心房。（心脏→左心室→主动脉→全身器官组织毛细血管→上下腔静脉→右心房→心脏）右心室与肺动脉相连，左心房与肺静脉相连。肺循环：血液由右心室射出，经过肺动脉分布到肺，在肺毛细血管中与肺泡中的气体进行气体交换，再由肺静脉流回左心房。（心脏→右心室→肺动脉→肺毛细血管→肺静脉→左心房→心脏）（心室动心房静，左室体右室肺）14、（）是指“为核查计量器具是否依照法律、法规正确使用和诚实使用，而对计量器具制造、安装、修理或使用进行控制的程序”。A、计量保证B、计量检测C、计量监督D、计量确认正确答案：C15、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且必须有足够大的释放能力，以保证当供给压力的控制装置失效时，它所连接的系统的压力不超过最大容许工作压力的（）。A、20%B、10%C、15%D、25%正确答案：B16、形成血压的前提（）。A、外周阻力B、心输出量C、大动脉弹性D、在心血管的密闭管道中必须充满足够的血液。正确答案：D17、内因子能促进（）吸收。A、维生素AB、维生素B1C、维生素B6D、维生素B12正确答案：D答案解析：正常的胃液中含有内因子，它是一种黏蛋白，由胃底、胃体部腺细胞所分泌。它与维生素B12（外因子）结合并促进其吸收。18、在道尔顿分压定律公式pi=xip中，pi与xi分别表示组分气体（）。A、i的压强以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比B、i的压强以及组分气体i与混合气体的质量之比C、i的压力以及组分气体i与混合气体的摩尔数之比D、i的压力以及组分气体i与混合气体的质量之比正确答案：A19、大肠不包括（）。A、盲肠B、降结肠C、十二指肠D、乙状结肠正确答案：C20、常用于表达内、外形状都比较复杂的对称机件的表达方法是（）。A、全剖视图B、半剖视图C、局部剖视图D、基本视图正确答案：B21、医疗机构对一次性使用的医疗器械（）。A、不得重复使用B、经批准后可重复使用C、经适当处理证明安全有效后可重复使用D、可重复使用正确答案：A22、尺寸ϕ40+0.014−0.010ϕ40−0.010+0.014\phi40_{-0.010}^{+0.014}中的尺寸公差是（）。A、Φ40B、Φ39.990C、Φ40.014D、0.024正确答案：D23、短肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：B答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。24、运动神经是（）。A、将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维B、将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维C、支配内脏、心血管和腺体的神经纤维D、支配骨骼肌的神经纤维正确答案：A答案解析：传入神经（又称感觉神经）：将外周感受器发生的神经冲动传至中枢的神经纤维。传出神经（又称运动神经）：将中枢发出的神经冲动传至外周效应器的神经纤维。传出神经分为支配骨骼肌的躯体运动神经和支配内脏、心血管和腺体的自主神经。自主神经又分为交感神经和副交感神经。25、对于可能产生过压的设备必须配有压力释放装置，并且压力释放装置必须尽可能地靠近（）。A、压力容器或系统中受它保护的部件B、操作位置C、开关装置D、外部正确答案：A26、单极胸导联时V3位置（）。A、胸骨右缘，第四肋间B、胸骨左缘，第四肋间C、V2与V4连线的中点D、左锁骨中线，第五肋间正确答案：C答案解析：V1位置：胸骨右缘，第四肋间；V2位置：胸骨左缘，第四肋间；V3位置：V2与V4连线的中点；V4位置：左锁骨中线，第五肋间；V5位置：左腋前线，与V4同一水平V6位置：左腋中线，与V4同一水平；V7位置：左腋后线，与V4同一水平。27、下列属于《医疗器械经营许可证》许可事项变更的是（）。A、企业名称的变更B、经营范围的变更C、企业负责人的变更D、法定代表人的变更正确答案：B28、为了提高光学仪器的分辨率，往往光学仪器的孔径（），所用光的波长（）。A、增加、增加B、增加、减少C、减少、增加D、减少、减少正确答案：B答案解析：两物点对透镜光心的张角θ，称为光学仪器的最小分辨角。θ=1.22×λDθ=1.22×λD\theta=1.22×\frac{\lambda}{D}λ为光的波长，D为光学仪器的通光孔径。当张角小于这个角度时，仪器就不能分辨。最小分辨角的倒数称为光学仪器的分辨率或分辨本领。为了提高分辨率，往往增大光学仪器的孔径，如增加望远镜物镜的口径；以及减小所用光的波长，如电子显微镜。29、二氧化碳在血液中运输量最大的有（）。A、物理溶解B、化学结合C、扩散D、渗透正确答案：B答案解析：教材参考答案为A。二氧化碳和氧在血液中的运输都有物理溶解和化学结合两种形式。氧气绝大部分依靠红细胞中氧与血红蛋白结合的化学结合形式运输。二氧化碳在水中溶解能力比氧大，但溶解于血液的二氧化碳只占全部运输二氧化碳约7%。二氧化碳主要以碳酸氢盐的形式在血浆中运输。30、短期使用的医疗器械是指预期的连续使用时间在（）。A、24小时以内B、30日（含）以上，1年以内C、15日以内D、24小时（含）以上、30日以内正确答案：D答案解析：根据2016年版《医疗器械分类规则》：第三条本规则有关用语的含义是：（八）使用时限1.连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24小时（含）以上、30日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30日（含）以上。31、反映齿轮承受能力大小的参数是（）。A、齿数B、齿高C、模数D、压力角正确答案：C答案解析：齿轮的模数m越大，齿轮的轮齿就大，齿轮能承受的的力量就大。32、CF型（C代表Cardiac，心脏）是对于电击防护程度高于BF型应用部分要求的F型应用部分，（）。A、可用于接触心脏的应用部分B、不可用于接触心脏的应用部分C、不可用于接触皮肤的应用部分D、不可用于接触内脏的应用部分正确答案：A33、根据医疗器械与人体接触时间长短可采取不同的生物学评价手段，下列属于长期接触的是（）。（2021年考题）A、≤24hB、24h~30dC、>30dD、>20d正确答案：B答案解析：植入医疗器械按接触时间分为：（1）短期接触（A）：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（2）长期接触（B）：在24h以上30d以内一次、多次或重复使用或接触的器械；（3）持久接触（C）：超过30d以上一次、多次或重复使用或接触的器械。如果一种材料或器械兼属于两种以上的时间分类，应采用较严的试验和（或）评价考虑。对于多次接触的器械，分类应考虑潜在的累积作用和这些接触的总时间，例如，透析器应为持久接触器械。如果一个器械在使用寿命期间发生变化，若在原位发生聚合或生物降解，应分别对器械的不同状态进行评价。例如，预期在原位发生聚合的生物可降解胶，其不同状态包括：原始组分、中间反应产物、完全聚合的材料和降解产物。34、《医疗器械经营许可证》的有效期为（）。（2021年考题）A、四年B、五年C、三年D、因医疗器械类别而定正确答案：B35、Tr36×6（3）LH表示（）。A、公称直径为36，螺距为3，旋向为左旋的梯形双线螺纹B、公称直径为36，螺距为3，旋向为左旋的梯形单线螺纹C、公称直径为36，螺距为6，旋向为左旋的梯形双线螺纹D、公称直径为36，螺距为6，旋向为左旋的梯形单线螺纹正确答案：A36、下列体外诊断试剂根据其风险程度属于第一类产品的是（）。A、样本处理用试剂B、用于维生素检测的试剂C、与人类基因检测相关的试剂D、用于药物及药物代谢物检测的试剂正确答案：A37、覆盖于心脏、血管和淋巴管腔面的为（）。A、变移上皮B、复层扁平上皮C、假复层纤毛柱状上皮D、单层扁平上皮正确答案：D38、标准按照使用范围划分不包括（）。A、国际标准B、国家标准C、通用标准D、企业标准正确答案：C39、骨密质主要分布于（）。A、骨的外层B、骨骺C、短骨内部D、骨的中心正确答案：A答案解析：骨质分骨密质和骨松质，骨密质坚硬，位于骨外层及长骨的骨干；骨松质呈蜂窝状，由互相交错的骨小梁构成，分布在骨骺或短骨内部。40、医疗器械的安全要求归纳起来主要有（）。A、压力安全、温度安全和光学安全B、辐射安全、用电安全和感染安全C、机械安全、电气安全和化学安全D、物理安全、电气安全和生物安全正确答案：D41、能激活胃蛋白酶原，使之转变成胃蛋白酶的是（）。A、盐酸B、胃蛋白酶原C、粘液D、粘蛋白正确答案：A答案解析：胃腺主要由下列数种细胞构成：（1）胃酶细胞（又称主细胞），分泌胃蛋白酶原，后者在胃酸（通常所称的胃酸即指盐酸而言）的作用下变为具有活性的胃蛋白酶；（2）盐酸细胞（又称壁细胞），体积较胃酶细胞大，而数量较胃酶细胞少，主要分泌盐酸；（3）粘液细胞，分泌粘液和黏蛋白，在贲门及幽门部的腺体只能分泌粘液。42、主管医疗器械分类工作的部门是（）。A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院质量技术监督管理部门C、中国医疗器械行业协会D、国务院卫生行政部门正确答案：A43、腹式呼吸以（）。A、肋骨活动为主B、隔肌活动为主C、胸锁乳突肌活动为主D、胸大肌活动为主正确答案：B答案解析：胸式呼吸：以肋骨活动为主的呼吸，一般成年女子多以胸式呼吸为主。腹式呼吸：以膈肌活动为主的呼吸，婴儿及男子则多以腹式呼吸为主。44、有关脑脊液说法不正确的有（）。A、相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液B、白色透明液体C、运走代谢产物D、有保护和营养脑及脊髓的作用正确答案：B答案解析：脑脊液是无色透明液体，相当于脑及脊髓的组织液与淋巴液，有保护和营养脑及脊髓的作用，并运走代谢产物。45、下列按照未取得医疗器械注册证书的情形处理的是（）。A、标签和包装标识与说明书内容相违背的B、产品名称违反有关规定的C、未按规定附说明书、标签和包装标识的D、擅自增加产品适用范围或适应症的正确答案：D46、用不去除材料的方法获得的表面粗糙度，Ra的上限值为3.2um，代号为（）。A、3.2O√B、3.2-√C、（3.2/1.6）-√D、3.2√正确答案：A47、气体与液体表面接触时，气体分子溶解于液体的速度，与溶解在液体中的气体分子逸出的速度相等时，液体中的气体（）就与液体上方的气体对应值。A、分压B、压力C、密度D、浓度正确答案：A48、医疗计量是现代计量科学技术中（）学科的一个分支，它是现代医学发展的一个重要基础。A、科技计量B、技术计量C、溯源计量D、法制计量正确答案：D49、放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存。储存场所应当采取有效的防泄漏等措施，并安装（）。A、防火装置B、防水装置C、必要的报警装置D、防盗装置正确答案：C50、经授权考核合格的单位，由受理申请的质量技术监督部门核发《计量授权证书》，证书的有效期最长不得超过（）年。A、2B、3C、5D、4正确答案：C答案解析：根据《计量授权管理办法》第十六条：计量授权证书应由授权单位规定有效期，最长不得超过5年。51、某凸透镜的焦距是20cm，一物体放在透镜前60cm处，则所成的像位于该凸透镜（）处。A、前30cmB、前15cmC、后30cmD、后15cm正确答案：C答案解析：根据计算公式：1u+1v=1f1u+1v=1f\frac{1}{u}+\frac{1}{v}=\frac{1}{f}物距u取60，焦距f取20（凸透镜取正），则有160+1v=120160+1v=120\frac{1}{60}+\frac{1}{v}=\frac{1}{20}可求出v=30，因此像与凸透镜的距离是30cm。又因为该凸透镜物距u>焦距f，所以所成的像与物在异侧，即凸透镜的后面。综上，选C。52、批准并发给第三类医疗器械生产许可证的部门是（）。A、省级卫生行政主管部门B、省级食品药品监督管理部门C、国务院卫生行政主管部门D、国务院食品药品监督管理部门正确答案：B53、脊柱侧面观有四个弯曲，不包括（）。A、颈曲B、胸曲C、尾曲D、腰曲正确答案：C答案解析：脊柱侧面观有四个弯曲，即颈曲、胸曲、腰曲、骶曲。54、在一封闭容器中盛有1mol氦气（视作理想气体），这时压强决定于（）。A、质量m与温度TB、体积VC、体积V与温度TD、温度T正确答案：C55、医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式（）。A、来取悦用户的行为B、来挽回面子的行为C、掩盖缺陷的行为D、消除缺陷的行为正确答案：D56、画外螺纹时，应该（）。A、大径画成细实线，小径画成粗实线B、大径画成粗实线，小径画成粗实线C、大径画成细实线，小径画成细实线D、大径画成粗实线，小径画成细实线正确答案：D57、脊髓有31个脊髓节，其中尾段（）。A、8节B、12节C、5节D、1节正确答案：D答案解析：脊神经共31对，与每一对脊神经相连的一段脊髓，称为脊髓节。因此，脊髓有相应的31个脊髓节，其中颈段8节，胸段12节，腰段5节，骶段5节，尾段1节。颈髓C8节、胸髓T12节、腰髓L5节、骶髓S5节、尾髓Co1节。C8，T12，L5，S5，Co1共31个节段。58、（）是依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作。A、计量认证B、实验室认可C、环境认证D、质量认证正确答案：B59、M20×1.5表示（）。A、公称直径为20、螺距为1.5，旋向为左旋的普通细牙螺纹B、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为左旋的普通粗牙螺纹C、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通粗牙螺纹D、公称直径为20，螺距为1.5，旋向为右旋的普通细牙螺纹正确答案：D答案解析：特征代号+公称直径×螺距+旋向-中径公差带代号+顶径公差带代号-旋合长度代号特征代号：M（普通螺纹，分粗牙和细牙）、G（管螺纹中的非螺纹密封）、R（或Rc、Rp，管螺纹中的用螺纹密封）、Tr（梯形螺纹）、B（锯齿形螺纹）；螺距：粗牙普通螺纹螺距不标注；旋向：右旋不标注，左旋为LH；旋合长度代号：短：S，中：N，长：L，N时不标注。60、医疗器械标签可不含有（）。A、医疗器械注册证书编号或者备案凭证编号B、产品的性能、主要结构、适用范围C、生产日期，使用期限或者失效日期D、产品名称、型号、规格正确答案：B61、电磁干扰的传播途径包括（）。A、传导、扩散、辐射B、传导、耦合、扩散C、扩散、耦合、辐射D、传导、耦合、辐射正确答案：D62、进口医疗器械临床试验的备案部门为（）。A、临床试验机构所在地省级食品药品监督管理部门B、代理人所在地省级食品药品监督管理部门C、临床试验机构所在地省级卫生行政主管部门D、代理人所在地省级卫生行政主管部门正确答案：B63、如大量出血超过血液总量的（）时，血压将急剧下降，必须紧急输血或补液。A、50%B、30％C、40％D、20%正确答案：B64、量是现象、物体或物质可定性区别与定量确定的一种（）。A、特征B、物质C、属性D、现象正确答案：C65、妊娠后期可增加心输出量的（）。A、5～7倍B、50%C、40~85％D、50～100％正确答案：C答案解析：正常成人安静时的心输出量一般每分输出量约为5~6升。在不同的生理情况下有相当大的差异，中等速度的步行约可增加心输出量的50%，情绪激动可增加50~100%。妊娠后期可增加40~85%。体力劳动或体育运动时心输出量增加更多，极重的体力劳动时可达安静时的5~7倍。66、在核磁共振磁体的周围存在非常强大的磁场，对铁质的金属有（）。A、强大电离辐射B、强大照射幅度C、强大电磁干扰D、强大吸引力正确答案：D67、R1/2表示（）。A、螺纹密封的圆锥外螺纹，管子的公称直径1/2英寸B、螺纹密封的圆锥外螺纹，螺纹的大径1/2英寸C、螺纹密封的圆锥内螺纹，螺纹的大径1/2英寸D、螺纹密封的圆锥内螺纹，管子的公称直径1/2英寸正确答案：A68、（）是为评定计量器具的计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作(JJF1001-1998)。A、器具B、测量C、计量D、检定正确答案：D69、按照JJF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量被定义为（）。A、以确定量值为目的的一组操作B、定量地表示比较的结果C、获得有适当不确定度的测量结果D、确定被测的量的量值正确答案：A答案解析：测量（measurement）：以确定量值为目的的一组操作。注：1.操作可以是自动地进行的。2.测量有时也称剂量。3.JJF1001-1998《通用计量术语及定义》已作废，现行的为JJF1001-2011《通用计量术语及定义》，关于测量的定义修改为：通过实验获得并可合理赋予某量一个或多个量值的过程。70、在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号的是（）。A、医疗器械标签B、医疗器械包装标识C、医疗器械图文D、医疗器械说明书正确答案：A71、下列说法错误的是（）。A、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确B、医疗器械说明书和标签文字内容必须使用中文C、医疗器械说明书和标签的文字、符号、图形等应当准确、清晰、规范D、医疗器械说明书和标签文字内容不能附加其他文种正确答案：D72、轮匝肌多分布在（）。A、四肢B、躯干深部C、胸壁、腹壁D、眼裂、口裂等孔裂四周正确答案：D答案解析：长肌：多分布在四肢，收缩时可引起大幅度的运动。短肌：多分布在躯干深部，收缩时运动幅度小，有利于稳定关节。阔肌：多分布在胸壁、腹壁，收缩时除引起躯干的运动外，对内脏器官起保护、支持作用。轮匝肌：分布在眼裂、口裂等孔裂四周，有关闭孔裂的作用。二、多选题（共28题，每题1分，共28分）1、医疗器械与人体接触后，主要对人体产生哪些生物学反应（）。A、免疫反应B、血液反应C、组织反应D、全身毒性反应正确答案：ABCD2、风险评价方法包括（）。A、制定风险可接受性准则的方法和思路B、做出风险可接受性决策C、采取降低风险的措施D、检查所有风险是否可被接受，并写出风险评价报告正确答案：ABD3、吸收物质对X射线的衰减，正确的有（）。A、吸收物质密度越大，原子序数越高，每克电子数越多，X射线衰减就越多B、吸收物质密度越小，原子序数越高，每克电子数越少，X射线衰减就越少C、X射线衰减与吸收物质的原子序数与每克电子数有关，与其他无关D、X射线能量越大，吸收物质对X射线的衰减相对越少正确答案：AD4、计量特性是指影响测量可区分的特性，如（）、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性、漂移、准确度、重复性等可区分特性。A、示值B、量程C、测量不确定度D、偏差正确答案：ABCD5、肾单位组成有（）。A、肾小球B、肾小管C、肾盂D、肾小囊正确答案：AB答案解析：肾实质主要是由肾单位和间质构成，肾单位是肾脏的结构和功能的基本单位，每个肾单位由肾小球和肾小管两部分所组成。6、申请第二类、第三类体外诊断试剂注册时，可以免于进行临床试验的情形有（）。A、已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的B、通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的C、申请人能提供完整的生产环节质量控制数据的D、申请人能提供其他厂家同类产品的临床试验数据的正确答案：AB答案解析：（1）根据教材2014年版《体外诊断试剂注册管理办法》（已失效）：第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；（二）通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。（2）根据2021年版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（现行有效）：第三十七条开展体外诊断试剂临床评价，应当进行临床试验证明体外诊断试剂的安全性、有效性。符合如下情形的，可以免于进行临床试验：（一）反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。7、按照JF1001-1998《通用计量术语及定义》，测量的定义有三层内涵（）。A、指操作（即测量）的全过程B、该组操作的目的在于确定量值C、操作指负责的操作D、是操作正确答案：ABD8、医疗器械临床试验方案应当包括（）。A、临床试验的目的、背景和内容B、临床性能的评价方法和统计学处理方法C、临床试验的风险与受益分析D、受试者《知情同意书》正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2016年版《医疗器械临床试验质量管理规范》（已失效）：第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：（一）一般信息；（二）临床试验的背景资料；（三）试验目的；（四）试验设计；（五）安全性评价方法；（六）有效性评价方法；（七）统计学考虑；（八）对临床试验方案修正的规定；（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；（十）直接访问源数据、文件；（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；（十二）数据处理与记录保存；（十三）财务和保险；（十四）试验结果发表约定。上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。（2）根据2022年版《医疗器械临床试验质量管理规范》（现行有效）：第五十条

临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验终点、数据管理、对临床试验方案修正的规定、不良事件和器械缺陷定义和报告的规定、伦理学考虑等内容。9、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当提交的材料有（）。A、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表B、主要生产设备和检验设备目录C、质量手册和程序文件及工艺流程图D、经办人授权证明正确答案：ABCD答案解析：（1）根据教材2017年版《医疗器械生产监督管理办法》（已作废）：第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。（2）根据2022年版《医疗器械生产监督管理办法》（现行有效）：第十条

在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。相关材料可以通过联网核查的，无需申请人提供。10、需要进行产品注册的医疗器械为（）。A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、所有的医疗器械正确答案：BC答案解析：根据2021年版《医疗器械监督管理条例》：第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。11、副鼻窦包括（）。A、上颌窦B、额窦C、蝶窦D、筛窦正确答案：ABCD答案解析：鼻是呼吸道的起始部分，也是嗅觉器官。它分为外鼻、鼻腔、副鼻窦三部分。副鼻窦是位于鼻腔周围的颅骨内含空气的空腔，共四对，即上颌窦、额窦、蝶窦、筛窦。12、我国医疗单位应用最广、使用率最高的激光器主要有（）。A、CO2激光器B、Nd：YAg激光器C、液体激光器D、He-Ne激光器正确答案：ABD答案解析：在我国不论大小医疗单位，应用最广、使用率最高的主要是CO2激光（气体激光器）、Nd：YAg激光（固体激光器）和He-Ne激光（气体激光器）。前二者功率大，常称大功率激光器，可作为光刀用于破坏性治疗、汽化、止凝，切割；后者功率小主要用于炎性组织病变或穴位照射、及经CO2、Nd：YAG激光手术后的照射补充治疗。13、医疗器械生产企业对于每批（台）产品均应当有生产记录，包括（）。A、销售日期B、原材料批号C、主要设备及工艺参数D、检验报告正确答案：BC答案解析：根据2014年《医疗器械生产质量管理规范》（待确定是否为现行有效）：第五十条每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。14、下列有关医疗器械产品名称的说法正确的是（）。A、第二类、第三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证书中的产品名称一致B、医疗器械产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置C、医疗器械产品名称应当使用通用名称D、医疗器城产品名称可以由生产企业自行命名正确答案：ABC答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。15、特殊传导系统包括（）。A、窦房结B、结间束C、房室交界区D、浦肯野纤维正确答案：ABCD答案解析：特殊传导系统包括窦房结、结间束（支）、房室交界区、房室束及浦肯野纤维。窦房结位于右心房接近上腔静脉入口处的心肌与心外膜之间，呈梭形，含有起搏细胞（P细胞）。房室交界区。它们位于右心房与右心室交界处的上后方的心内膜下。房室交界区往下延续为房室束，房室束进入室中隔分成左右二支，沿心室内膜下走行，最后分支愈分愈细，其末梢与心室肌相连，这些细小的分支称为浦肯野纤维。16、风险概念具有两个组成部分（）。A、损害的持续时间B、损害的强度C、损害的后果D、损害发生的概率正确答案：CD17、生物安全的常规预防措施包括（）。A、锐利物品使用后随意丢弃B、临床实验室配备必要的生物安全柜C、进入人体的器械使用后要及时的清洗和消毒D、血液标本都放置于具有安全盖的容器正确答案：BCD18、大部分医疗器械召回产品的处理可以通过技术性手段完成，不仅包括收回、销毁，还包括（）。A、警示B、修理C、报损D、替换正确答案：ABD19、齿轮传动可以实现（）。A、改变运动方向B、传递动力C、远距离传递D、改变转速正确答案：ABD20、根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为（）。A、三级召回B、二级召回C、四级召回D、一级召回正确答案：ABD21、医疗器械风险管理标准的基本思想是（）。A、医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命居周期的各个阶段B、医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受的水平C、强调医疗器械是随机失效的风险管理D、风险的客观性和普遍性正确答案：ABCD22、医疗器械标签的内容一般应当包括（）。A、生产日期，使用期限或者失效日期B、产品名称、型号、规格C、产品技术要求的编号D、必要的警示、注意事项正确答案：ABD答案解析：根据教材中2014年版《医疗器械说明书和标签管理规定》（现行有效）：第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（五）生产日期，使用期限或者失效日期；（六）电源连接条件、输入功率；（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；（八）必要的警示、注意事项；（九）特殊储存、操作条件或者说明；（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含